Alerta 3175 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX – Rótulo com informações contraditórias. - Informações Técnicas - Anvisa
Alerta 3175 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX – Rótulo com informações contraditórias.
Número: 3175
Nome Comercial: Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX. Nome Técnico: Stent para Artérias Coronárias. Número de registro ANVISA: 10339190360. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Números de série afetados: lote 9297565.
A empresa identificou informações contraditórias no rótulo de nacionalização do produto Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX.
Ação de Campo Código FA Integrity sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Destruição.
A empresa solicita que as seguintes ações sejam realizadas:
1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos não utilizados, conforme listado em seu inventário;
2. Devolver todos os produtos não utilizados listados no seu inventário à Medtronic, entre em contato com seu representante Medtronic no Brasil para iniciar a devolução do produto e substituição deste produto, conforme necessário;
3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente e enviar por e-mail para laura.v.alarconlopez@medtronic.com
A empresa informa que não há risco associado ao problema e que a etiqueta original do produto se encontra preservada. O uso de rótulo de nacionalização incorreto contradiz a legislação que exige que o produto seja corretamente identificado com as características aprovadas em seu processo de registro na ANVISA.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3175 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: