Laboratórios públicos agropecuários realizam análises para o diagnóstico da covid-19 – CFMV
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18/05/2020 – Atualizado em 08/08/2020 – 11:42pm
Para apoiar o Ministério da Saúde no diagnóstico da covid-19, cinco Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), vão realizar análises para a detecção do novo coronavírus (SARV-CoV-2) em exames de humanos. A estimativa é que cada laboratório tenha a capacidade de testar 350 amostras por turno de trabalho.
Foram colocados à disposição os laboratórios de Goiânia/GO, Campinas/SP, Recife/PE, Pedro Leopoldo/MG e Porto Alegre/RS. A logística de coleta, de acondicionamento e de envio de amostras para análises de covid-19 serão organizados pelas Secretarias Municipais de Saúde ou pelos Laboratórios Centrais de Saúde (Lacen) de cada estado.
A Rede LFDA utilizará o método RT-PCR (biologia molecular), protocolo validado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que identifica o vírus em amostras de secreção respiratória de pacientes sintomáticos.
De acordo com o Mapa, os servidores dos laboratórios são capacitados em biossegurança laboratorial e utilizam Equipamentos de Proteção Individual (EPIs). Também garante que os laboratórios têm a infraestrutura adequada, estão equipados com cabines de segurança biológicas devidamente certificadas, e adotam procedimentos operacionais padrões para as atividades que demandam processos de biossegurança e bioproteção. "Esse conjunto de abordagem confere uma adequada redução no risco de contágio das equipes ou de escape ambiental de agentes patogênicos", assegura o ministério em nota enviada ao CFMV.
São os laboratórios oficiais do Governo Federal, equipados com instrumentação adequada e equipes constantemente capacitadas para realizar as análises que apoiam as ações dos serviços de inspeção, responsáveis pelo monitoramento, controle e fiscalização de alimentos, bebidas e insumos produzidos e comercializados no Brasil.
Os LFDAs fornecem informações para os serviços de inspeção e fiscalização, não só do ponto de vista analítico, mas também em cooperações, estudos e projetos de pesquisa voltados para a segurança do alimento e à detecção de fraudes econômicas.
Com a prioridade de analisar as amostras da defesa agropecuária e dar suporte à manutenção do abastecimento de alimentos no Brasil, o Mapa confirma que os LFDAs poderão contribuir com a realização de testes para detecção de casos do novo coronavírus, sem com isso comprometer às ações de fiscalização.
Em Santa Catarina, o Lacen terá apoio da unidade laboratorial de suínos e aves da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). Em meados de maio, a estrutura terá capacidade instalada para realizar 500 testes de diagnóstico de covid-19 por turno (8h de trabalho), com extração automatizada do material genético (RNA) viral das amostras a serem testadas.
As análises serão realizadas no Complexo de Sanidade e Genética Animal, laboratório de alta biossegurança (nível 3), que apoia o desenvolvimento e validação de técnicas de diagnóstico, bem como o isolamento, caracterização, controle e prevenção de microrganismos infecciosos de interesse das cadeias suinícola e avícola. Para a médica-veterinária Janice Zanella, chefe geral da unidade laboratorial, o controle de zoonose é o core da Saúde Única.
"A saúde é única. Nossas pesquisas em sanidade animal buscam soluções para o controle de doenças, tanto de impacto na produção animal, quanto em apoio à defesa ou no controle de enfermidades transmitidas por alimentos", afirma.
Assim como os LFDAs, a Embrapa Suínos e Aves fará a recepção e a análise das amostras clínicas que serão coletadas pela rede de saúde. Os resultados serão enviados ao Lacen/SC, que emitirá o laudo oficial.
"A Embrapa não tem autonomia para testar as pessoas diretamente, pois não haverá nenhuma estrutura ou atendimento na sede da unidade. Apenas a equipe habilitada para o trabalho com os kits e diagnósticos é que estará no laboratório", esclarece a médica-veterinária Zanella.
Diante da atual pandemia, a solidariedade é fundamental, por isso o esforço da Medicina Veterinária em apoiar a saúde humana, desde pesquisas até fornecimento de medicamentos e recursos materiais, bem como em testes de amostras humanas para SARS-CoV-2. Com a alta demanda por testes de diagnóstico, os laboratórios veterinários em todo o mundo estão atuando como alternativa de suporte à Saúde Pública.
Em nota, a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE, sigla em inglês) aponta que os laboratórios veterinários, por terem conhecimento e experiência em epidemiologia, avaliação de riscos e testes de alto rendimento para a vigilância e controle de doenças infecciosas em animais (muitas delas zoonóticas), estão preparados para dar suporte no enfretamento da covid-19, garantido a qualidade e a biossegurança.
"Testar amostras de humanos em laboratórios veterinários deve fazer parte de uma resposta coordenada de Saúde Pública liderada pelo governo, e os laboratórios que executam diagnósticos de covid-19 devem garantir que se cumpram os regulamentos relativos aos testes laboratoriais para humanos", afirma a organização em guia com Orientação para laboratórios veterinários para apoiarem a resposta de saúde pública à covid-19 – considerações importantes para o teste de amostras humanas para SARS-CoV-2 em laboratórios veterinários (conteúdo em inglês). Para facilitar, o Conselho Federal de Medicina Veterinária traduziu o material e disponibiliza abaixo.
OIE – Suporte de laboratório veterinário à resposta de saúde pública para covid-19
Teste para diagnóstico humano em laboratórios veterinários
A pandemia do covid-19 está criando uma pressão sem precedentes nos serviços de saúde pública em todo o mundo. É necessária uma abordagem colaborativa multidisciplinar para minimizar o impacto desse vírus que se espalha rapidamente.
Os serviços veterinários podem apoiar os serviços de Saúde Pública para atender ao aumento na demanda por testes de diagnóstico de amostras humanas para SARS-CoV-2, disponibilizando laboratórios veterinários competentes e devidamente equipados.
Em alguns países, os serviços de diagnóstico de laboratório humano estão atuando com capacidade máxima e, como alternativa, os laboratórios veterinários estão sendo solicitados a fornecer suporte.
Os laboratórios veterinários são considerados porque possuem experiência em garantia de qualidade, biossegurança, biosseguridade e testes de alto rendimento para a vigilância e controle de doenças infecciosas em animais, alguns dos quais são zoonóticas. Além disso, os serviços veterinários podem fornecer conhecimentos nas áreas de epidemiologia, avaliação de riscos, treinamento e comunicação.
Testar humanos em laboratórios veterinários deve fazer parte de uma resposta coordenada de saúde pública liderada pelo governo, e os laboratórios que executam diagnósticos covid-19 devem garantir que se cumpram os regulamentos relativos aos testes laboratoriais para humanas.
A seguinte orientação visa apoiar os serviços de saúde pública, fornecendo uma lista de considerações importantes para testar amostras humanas de vírus SARS-CoV-2 (o agente causador do covid-19) em laboratórios veterinários. Este documento não se refere as atividades de pesquisa.
1. Assuntos regulatórios (nível nacional)
O apoio do laboratório veterinário à resposta da saúde pública deve respeitar as estruturas reguladoras nacionais e de resposta a emergências. Essas estruturas e requisitos específicos variam entre os países.
Durante uma crise ou estado de emergência, o governo geralmente tem poderes, se necessário, para contornar as regulamentações existentes e disponibilizar recursos. Isso pode se estender visando contornar as regulamentações, a fim de permitir que os laboratórios veterinários recebam e testem amostras humanas.
Ao considerar o encaminhamento de amostras de laboratórios humanos para laboratórios veterinários, uma avaliação de risco deve ser realizada, considerando fatores como continuidade e priorização dos negócios; tipos de testes realizados e requisitos; escalabilidade, mantendo padrões de qualidade; garantia de qualidade e biossegurança (incluindo transporte de amostras) e biosseguridade; gerenciamento e geração de relatórios de dados, pessoal e logística e; finalmente, necessidades de treinamento de pessoal.
As estratégias de gerenciamento de riscos devem ter como objetivo reduzir os riscos identificados. Esse processo apoiará o desenvolvimento da estrutura de coordenação entre os laboratórios veterinários e os serviços de saúde pública.
2. Continuidade e priorização de negócios
Para responder à emergência, os testes de diagnóstico de SARS-CoV-2 no laboratório veterinário podem precisar ser priorizados em relação aos serviços já existentes no próprio laboratório. É necessária uma avaliação rápida da priorização, adaptada a cada situação. Essa avaliação incluiria a determinação de serviços essenciais e não essenciais. O trabalho não essencial pode ser interrompido ou adiado até que a crise termine ou que providências sejam tomadas para outros laboratórios com padrões equivalentes, para apoiar esse trabalho.
O laboratório veterinário deve considerar o impacto adicional de trabalho na continuidade dos negócios; em saúde e bem-estar animal, saúde pública veterinária, comércio, segurança alimentar (efeitos posteriores); e em seus recursos humanos e financeiros. O resultado da priorização dependerá da situação e dos recursos da saúde animal e pública disponíveis em cada país.
3. Tipos de teste e requisitos de teste
Idealmente, os protocolos de teste devem ser harmonizados entre a saúde pública e os laboratórios veterinários e devem seguir os procedimentos operacionais padrão.
Métodos de detecção de ácido nucleico, como RT-PCR em tempo real, são os métodos de escolha para detectar SARS-CoV-2 em humanos. A substituição de processos normais de extração de RNA usando a inativação por calor de amostras não é recomendada, pois isso pode resultar em perda de sensibilidade.
Os testes de anticorpos não são úteis para a detecção precoce de SARS-CoV-2 (embora possam ser úteis para estimar a imunidade protetora em indivíduos e em estudos de vigilância para estimar a prevalência e imunidade da população). A sensibilidade dos testes de antígeno ainda não está totalmente demonstrada e, atualmente, não é recomendada para a rotina de diagnóstico.
Para atenuar os riscos de interrupções na cadeia de suprimentos, os laboratórios podem obter reagentes de vários fornecedores e países (embora isso possa criar desafios na validação de testes). O teste dos reagentes, após a recepção pelo laboratório, deve ser feito para verificar se há contaminação.
Apenas testes de diagnóstico validados devem ser usados. Se o teste foi validado em outro lugar, ele ainda deve ser verificado no laboratório veterinário que está realizando os testes. Inúmeros kits comerciais de RT-PCR estão disponíveis, mas nem todos foram validados. Os kits comerciais devem estar sujeitos a verificação antes do uso e devem ser apoiados por ensaios internos em caso de problemas na cadeia de suprimentos.
Sequências de iniciadores e sondas para a detecção de SARS-CoV-2 estão disponíveis no site da Organização Mundial da Saúde (OMS) e vários estudos sobre o desempenho dos ensaios com iniciadores e sondas foram publicados. Devido a mutações virais, os primers e sondas devem ser avaliados regularmente quanto à sua adequação para detectar cepas circulantes. Todos os primers e sondas recém-adquiridos devem ser testados quanto a seu desempenho antes de serem utilizados em testes de rotina.
Controles apropriados devem ser usados para identificar qualquer inibição de amplificação associada às amostras.
Muitas vezes, laboratórios veterinários têm experiência com alto rendimento de amostras de população de animais e para o tratamento das oscilações na demanda.
Para gerenciar as expectativas, o laboratório veterinário deve comunicar claramente sua capacidade de processamento, teste e relatório de resultados de amostras para covid-19. Essa capacidade pode mudar com o tempo.
Um Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório (LIMS, sigla em inglês) reduzirá erros e deve ser usado, se disponível. A transferência automatizada de dados entre os sistemas de laboratórios veterinários e de saúde pública também pode economizar tempo no registro de informações de amostra e nos resultados de relatórios.
Os padrões de qualidade devem ser mantidos durante a transição para testes em larga escala. Devem ser adotados procedimentos para minimizar qualquer risco aumentado de contaminação cruzada. Necessidades de recursos adicionais (incluindo orçamento, equipe, equipamento, materiais de consumo e infraestrutura) devem ser cuidadosamente consideradas ao expandir.
Idealmente, os laboratórios devem atender aos padrões de qualidade, p. ISO / IEC 17025 ou equivalente. No entanto, muitos laboratórios veterinários que poderiam apoiar a resposta não são credenciados na ISO / IEC 17025 e não seriam capazes de se credenciar durante uma crise. Esses laboratórios devem realizar seu trabalho de acordo com os princípios da ISO / IEC 17025. Testes de proficiência e comparações interlaboratoriais, com laboratórios de saúde pública, podem ser usados para demonstrar competência.
Os laboratórios veterinários que executam diagnósticos de covid-19 devem garantir que estejam em conformidade com os regulamentos relativos a testes em laboratório em humanos.
6. Biosseguridade
Nos laboratórios veterinários, os procedimentos de biosseguridade devem ser implementados de acordo com as normas da OIE para riscos biológicos em laboratórios veterinários e instalações animais. Boas Práticas e Procedimentos Microbiológicos (GMPP, sigla em inglês) devem ser implementados sempre que as amostras forem manipuladas.
De acordo com as diretrizes da OMS, testes de diagnóstico que não envolvam cultura ou isolamento de vírus podem ser realizados em um laboratório BSL2 (como requisito mínimo). É altamente recomendável começar com uma avaliação de risco local. O manuseio das amostras e a adição de um tampão de extração validado devem ser feitos por pessoal treinado e competente, usando equipamento de proteção individual (EPI) adequado e, de preferência, em um gabinete de biossegurança certificado Classe II ou Classe III. Ao extrair manualmente, atenção especial deve ser dada a qualquer atividade que possa gerar aerossóis, incluindo centrifugação, fechamento/abertura de tubos Eppendorf, pipetagem, etc.
O trabalho de diagnóstico para SARS-CoV-2 deve ser separado do trabalho com outros patógenos. A amplificação biológica de SARS-CoV-2 (isolamento de vírus ou inoculação em animais) é fortemente desencorajada devido aos riscos consideravelmente mais altos de infecção associada a laboratório e ao risco potencial de recombinação entre coronavírus humanos e animais. Além da necessidade de sistemas de biossegurança bem estabelecidos juntamente com as instalações BSL3 para cultivar vírus.
O acesso aos laboratórios deve ser restrito. Os procedimentos de disposição de resíduos devem ser os mesmos que para outros tipos de resíduos com risco biológico. As áreas de armazenamento de amostras devem ser protegidas, incluindo aquelas fora dos principais espaços do laboratório. Uma lista do pessoal autorizado envolvido no registro, processamento e arquivo de amostras do covid-19 deve ser mantida e compartilhada com as autoridades relevantes (para fins de biossegurança e saúde). O acesso aos conjuntos de dados nos testes (incluindo locais e detalhes de armazenamento) deve ser restrito apenas ao pessoal necessário.
A política de retenção das amostras testadas deve ser estabelecida com antecedência e implementada. Idealmente, as amostras devem ser descartadas com segurança (autoclavadas) após a conclusão do teste, com a confirmação dos serviços de saúde pública de que não são necessários testes repetidos.
8. Gerenciamento de dados e relatórios
Considerando aspectos clínicos e de responsabilidade, a interpretação dos resultados dos testes deve ser supervisionada pelos serviços de saúde pública. Os resultados dos testes devem ser relatados ao serviço de saúde pública, responsável pela comunicação com as unidades de saúde e os pacientes. Os problemas de confidencialidade podem ser gerenciados anonimamente, usando códigos de barras ou códigos numéricos para as informações do paciente. Se os laboratórios veterinários tiverem acesso a qualquer informação do paciente, eles deverão cumprir os regulamentos clínicos e gerais de proteção de dados.
Os laboratórios veterinários podem ser contratados como prestadores de serviços associados ao principal laboratório de saúde pública. Os laboratórios veterinários devem garantir a rastreabilidade das amostras usando sistemas eletrônicos de registro de dados que facilitem relatórios diários aos serviços de saúde pública e backups de dados.
Os protocolos de transferência de dados, incluindo a identificação do tipo de informação a ser transferida e os mecanismos para transferir dados entre as organizações, podem levar muito tempo para serem estabelecidos e devem ser considerados com antecedência no planejamento para realização de qualquer teste de covid-19.
9. Pessoal e logística
Orientações para grupos de alto risco do covid-19 e sua retirada do laboratório devem ser solicitadas à autoridade médica, em consulta com os gerentes do laboratório. Manter a equipe mental e fisicamente saudável é a prioridade. A divisão da equipe em várias equipes com horários alternativos pode garantir que o laboratório permaneça bem equipado e funcionando, mesmo no caso de um membro de uma das equipes estar sob suspeita de infecção por covid-19. O estado de saúde da equipe deve ser avaliado diariamente, e o pessoal pode ser testado para SARS-CoV-2, considerando as diretrizes e recomendações emitidas pelos serviços de saúde pública relevantes. Com antecedência, deve ser desenvolvido um plano claro para quando um membro da equipe tiver suspeita de covid-19 ou com testes positivos, abordando o bem-estar da equipe e assegurar a continuidade dos negócios. É importante educar a equipe e gerenciar a percepção de risco por meio de reuniões regulares.
Os funcionários que trabalham com amostras de soro ou sangue humano devem ser vacinados contra o vírus da hepatite B.
As questões de comunicação e propriedade intelectual devem ser acordadas entre os laboratórios veterinários e os serviços de saúde pública.
10. Necessidades de treinamento
Para a equipe de laboratório acostumada a trabalhar com agentes infecciosos e a usar o nível adequado de EPI, o treinamento "just-in-time" deve enfatizar as especificidades do teste de amostras humanas para SARS-CoV-2, incluindo o manuseio de amostras humanas e os procedimentos de teste para SARS-CoV-2 (com base na avaliação de riscos para materiais biológicos). O treinamento também deve abordar o bem-estar. Toda a equipe deve demonstrar competência comprovada nas técnicas de diagnóstico que serão usadas no laboratório. Embora o risco seja menor quando comparado a outras equipes da linha de frente, considere que a equipe do laboratório pode eventualmente adoecer com o covid-19, por isso, recomenda-se o treinamento contínuo.
Ann Cullinane (Irish Equine Centre, Ireland), Salama Al Muhairi (Abu Dhabi Agriculture and Food Safety Authority, Abu Dhabi), Giovanni Cattoli (International Atomic Energy Agency), Joseph O'Keefe (Animal Health Laboratory, Ministry for Primary Industries, New Zealand), Tony Fooks (Animal and Plant Health Agency, United Kingdom), Kazunobu Kojima (WHO), Karin Von Eije (WHO), Filip Claes (FAO), Ana Maria Nicola (National Service of Agri-Food Health and Quality, Argentina), Benedetta Cappelletti (Ministry of Health, Italy), Francesca Calvetti (Ministry of Health, Italy), Giovanni Savini (Istituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise "G. Caporale", Italy), Giuseppe Diegoli (Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna, Italy), Maria Beatrice Boniotti (Istituto Zooprofilattico