Herpstal: Bula original, extraída manualmente da Anvisa | CR
Bula do Herpstal
Herpstal, para o que é indicado e para o que serve?
Tratamento de herpes labial (vesículas);
Como o Herpstal funciona?
Herpstal é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir, que atua contra a doença.
Quais as contraindicações do Herpstal?
O uso de Herpstal não é indicado para pacientes que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir ou a qualquer componente do medicamento.
Como usar o Herpstal?
Posologia do Herpstal
A dose de Herpstal para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.
A dose de Herpstal para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Na recorrência da doença ou infecção, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. Herpstal pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de HSV.
Alternativamente, para herpes labial (vesícula), Herpstal 2 g (4 comprimidos) 2 vezes ao dia (12/12 horas) por um dia de tratamento é efetivo. A segunda dose deveser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) após a primeira dose. Quando utilizado esse regime o tratamento não deve exceder 1 dia, uma vez que não foi demonstrad a nenhum beneficio clínico adicional. Comece o tratamento no aparecimento dos primeiros sintomas da vesícula (ardência, coceira ou formigamento).
Adultos e adolescentes imunocompetentes ( a partir de 12 anos de idade)
Para pacientes adultos imunocompetentes, a dose de Herpstal é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.
Adultos imunocomprometidos:
A dose de Herpstal é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas), e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.
O médico deve ter cuidado quando Herpstal é administrado a pacientes com insuficiência da função dos rins. É preciso manter uma hidratação adequada.
A dose de Herpstal deve ser reduzida em pacientes com função dos rins significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo:
Indicação terapêutica Clearance de creatinina mL/min Dose de valaciclovir
Herpes simples (tratamento) Menos de 15 500 mg 1vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples - pacientes imunocomprometidos Menos de 15 500 mg 1 vez ao dia
A dose de cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise.
A dose de Herpstal deve ser ajustada para pacientes com função dos rins prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo:
Clearance de creatinina mL/min Dose de valaciclovir
1,5 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
# Em pacientes que necessitam de hemodiálise, a dose de Herpstal deve ser administrada após a realização de hemodiálise.
O médico deve monitorar o clearance de creatinina com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins se altera com rapidez, por exemplo, imediatamente após um transplante de rim ou enxertia. Se necessário, a dose de Herpstal deve ser ajustada adequadamente.
A modificação da dose de Herpstal não é necessária para pacientes com doença hepática (cirrose) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática). Para aqueles com cirrose avançada (que têm a função de síntese hepática prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Herpstal?
Quais cuidados devo ter ao usar o Herpstal?
A dose de Herpstal deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins. Como a diminuição da função dos rins também é comum em idosos pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses de cloridrato de valaciclovir a indivíduos com doença do fígado.
Estudos em animais mostraram que o cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com cloridrato de valaciclovir, mas nenhuma alteração na contagem de esperma, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir em 20 pacientes.
Se ocorrer gravidez ou se você decidir amamentar durante o tratamento com Herpstal ou após o término, informe seu médico. Herpstal só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se o benefício para a mãe e/ ou o feto justificar o possível risco para o feto ou recém-nascido.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Herpstal?
Diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucócitos), que são as células de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas do sangue, que são responsáveis pela coagulação; reação alérgica grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas psicóticos, convulsões, coma; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado (ocasionalmente descritos como hepatite); urticária (erupção na pele com manchas/placas vermelhas e coceira); angioedema (inchaço localizado por baixo da pele); insuficiência aguda dos rins e dor nos rins.
Apresentações do Herpstal
Embalagem contendo 10, 20, 30 ou 42 comprimidos revestidos.
Qual a composição do Herpstal?
Cada comprimido revestido de Herpstal de 500 mg contém:
Cloridrato de valaciclovir*
556,3 mg
*Equivalente a 500mg de valaciclovir.
**Hiprolose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Herpstal maior do que a recomendada?
Deficiência aguda dos rins e sintomas neurológicos como confusão, alucinações, agitação, redução da consciência e coma. Também podem ocorrer náuseas e vômitos. É necessário cautela para prevenir a superdosagem (altas doses do medicamento). Muitos dos casos relatados envolveram pacientes idosos e com problemas nos rins, que receberam doses repetidas, por falta da avaliação da necessidade de redução apropriada da dosagem.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Herpstal com outros remédios?
Após a administração de 1 g de cloridrato de valaciclovir, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir no sangue, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins de eliminar o cloridrato de valaciclovir. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir estão nos níveis terapêuticos seguros.
Também é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins ao administrar cloridrato de valaciclovir em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia dos rins (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).