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REACH E CLP NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 1 1º Trimestre 2013
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Airton Braga Faria
1 REACH E CLP NOTÍCIAS E ALERTAS 2013, Nº 1 1º Trimestre 2013 ABERTURA Caros Associados: Mais uma edição de REACH E CLP- NOTÍCIAS E ALERTAS, a referente ao 1º trimestre de Esta em plena época alta da 2 ª fase de Registo, que termina a 31 de Maio. A expectativa da ECHA é de 4000 substâncias de integração progressiva para registo, ficando para a 3ª fase entre e substâncias. Esperamos que os nossos associados tenham a sua situação controlada, qualquer que seja o seu papel nesta fase. Nesta edição passamos a incluir uma nova secção com informações dos PRODUTOS BIOCIDAS. Efectivamente em 2012 foi publicado o Regulamento 528 (CE), que diz respeito à colocação no mercado e á utilização desses produtos e cuja jurisdição compete à ECHA. Vamos voltar a editar estas CARTAS com caracter mensal, pois as informações sobre os temas são praticamente diárias e por vezes implicam acções quase imediatas que a actual periocidade (trimestre) retira valor prático. Terminamos desejando ao nossos associados, quer sejam registantes ou dependentes de registo, uma época pacífica e reforçamos a nossa disponibilidade para vos apoiar. Até à próxima edição J. Gândara Marques APEQ 1
2 Conteúdo 1 NOTICIAS ECHA Rectificação do Formato de apresentação de cenários de exposição na Parte D e F e na Parte da Orientação IR e CSA já está disponível em 22 línguas da EU 1.2 ECHA Programa de Trabalho EXEMPLO AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA QUIMICA REALIZADA COM CHESAR 2,1 PUBLICADO 1.4 ECHA CESSA A TRADUÇÃO DE ALERTAS, NOTÍCIAS E COMUNICADOS DE IMPRENSA 1.5 ECHA RECOMENDA 10 SVHCS DE AUTORIZAÇÃO INFORMAÇÕES SOBRE O REGULAMENTO DE CONSENTIMENTO PRÉVIO INFORMADO (PIC) DISPONÍVEL EM 22 LÍNGUAS OFICIAIS DA EU 1.7 QSAR TOOLBOX 3,1 JÁ ESTÁ DISPONÍVEL NOVOS RECURSOS DA FERRAMENTA QSAR TRABALHANDO COM OS SINDICATOS EUROPEUS PARA PROMOVER A SEGURANÇA DO TRABALHADOR E CONSCIÊNCIA DO INTERESSE DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA 1.10 PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A DIVULGAÇÃO E CONFIDENCIALIDADE REIVINDICAÇÕES DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO NA FICHA IUCLID 5,4 ACTUALIZADOS 1.11 MANTENHA-SE INFORMADO COM AS NOTÍCIAS DA ECHA E SUAS ACTIVIDADES ATRAVÉS DO EU_ECHA 1.12 ALCANÇAR OBJECTIVOS ESTRATÉGICOS REVISÃO SUPORTES DA ECHA ECHA LANÇA A PLATAFORMA DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM A RELAÇÃO DE SVHC FOI ACTUALIZADA COM UMA NOVA SUBSTÂNCIA NOVA FERRAMENTA PARA APOIAR A MELHORIA DA QUALIDADE DO DOSSIER DE REGISTO REACH JÁ ESTÁ DISPONÍVEL 1.16 ISENÇÕES DOS PRIMEIROS PPORD A EXPIRAR - COMO PEDIR UMA EXTENSÃO A ECHA RECEBE ACTUALIZAÇÕES PARA OS DOSSIERS DE INTERMEDIÁRIOS E ANUNCIA NOVAS ACÇÕES DE ACOMPANHAMENTO 1.18 ECHA NEWSLETTER 1/ REVISTO O PROJECTO DE ORIENTAÇÃO SOBRE A APLICAÇÃO DE CRITÉRIOS CLP- PARTE 2: RISCOS FÍSICOS (ATP 2 E 4) ENVIADAS PARA UMA CONSULTA PEG 1.20 A SUA SUBSTÂNCIA DEIXOU DE SER REGISTRADA EM 2013? CRIAR O RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA COMPLETA COM O NOVO IUCLID SER 1.22 DICAS PARA REGISTANTES E UTILIZADORES A JUSANTE SOBRE AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS NO REACH
3 1.23 RELATÓRIO DE ACTIVIDADES ECHA PME VERIFICAÇÃO DA DIMENSÂO - REDUÇÕES DA TAXA ADMINISTRATIVA CONSULTA PÚBLICA PARA EVITAR TESTES DESNECESSÁRIOS EM ANIMAIS: QUATRO PROPOSTAS DE ENSAIOS NOVOS 1.26 ENES PRÓXIMA REUNIÃO MAIO - ENVIE-NOS AS SUAS IDEIAS QUARTA REUNIÃO DA REDE DE INTERCÂMBIO ECHA-STAKEHOLDER EM CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO (ENES 4), DE MAIO DE 2013, HELSÍNQUIA 1.28 RESULTADOS DA PRIMEIRA AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS - OUTRAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS SOBRE 32 SUBSTÂNCIAS 1.29 NOVAS CONSULTAS PÚBLICAS CLH LANÇADO EM 11 PROPOSTAS NOVA CONSULTA PÚBLICA LANÇADA EM 10 SVHCS POTENCIAIS CHESAR 2,2 SUPORTA A ELABORAÇÃO DE CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO PARA A COMUNICAÇÃO 1.32 ECHA PUBLICA UMA DESCRIÇÃO DO PROJETO SOBRE A CARACTERIZAÇÃO, REPRESENTAÇÃO QUÍMICA E MODELAGEM DE SUBSTÂNCIAS UVCB 1.33 CERTIFIQUE-SE QUE OS CONTACTOS DA SUA EMPRESA ESTÃO ACTUALIZADOS NO REACH-IT 1.34 TESTE OSSEUS CONHECIMENTOS SOBRE OS NOVOS PICTOGRAMAS DE PERIGO COMITÊ DA ECHA PARA ANÁLISE SOCIOECONÓMICA CONCORDA COMO VAI SER AVALIADA A VIABILIDADE ECONÔMICA 1.36 EU- TRIBUNAL CONFIRMA ECHA- PBT AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ECHA REALIZA UM ESTUDO PRELIMINAR E UM WEBINAR SOBRE O USO DE CINCO SAIS DE COBALTO 1.38 SEAC CONCLUI PARECERES CIENTÍFICOS SOBRE DUAS PROPOSTAS DE RESTRIÇÃO 1.39 RAC CONCLUI NOVE PARECERES CIENTÍFICOS ANÚNCIO DE NOVO RECURSO ECHA PUBLICA OS RESULTADOS DO INQUÉRITO AOS STAKEHOLDER AVALIAÇÃO DA SUBSTÂNCIA NO ÂMBITO DO REACH:PUBLICADA A ACTUALIZAÇÃO ANUAL DA CORAP 1.43 REGULAMENTO REACH TAXA DE ACTUALIZAÇÃO: VALORES MENORES PARA AS PME 1.44 VÍDEO SOBRE "NANOMATERIAIS EM IUCLID 5 'FOI LANÇADO PERGUNTAS & RESPOSTAS PARA OS UTILIZADORES A JUSANTE OBRIGADO POR SUA PARTICIPAÇÃO NO DIA DOS STAKEHOLDERS OITAVO APRESENTAÇÕES 1.47 CONSULTAS PÚBLICAS LANÇADAS SOBRE AS PROPOSTAS CLH POR DOIS PESTICIDAS E UM PRODUTO QUÍMICO INDUSTRIAL 1.48 SIGA O REACH 2013 ON-LINE - REGISTO DE PROGRESSO
4 1.49 ECHA LANÇA UMA CONSULTA PÚBLICA SOBRE UMA PROPOSTA DE RESTRIÇÃO DE CHUMBO E SEUS COMPOSTOS EM ARTIGOS DE CONSUMO 1.50 STATUS DE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO EVENTOS PROGRAMA DE WEBINARS PARA HELSINKI CHEMICALS FORUM WEBINAR- SECÇÃO RENOVADA E LIGAÇÕES DE GRAVAÇÃO ON-LINE WEBINAR: COMO E QUANDO OS UTILISADORES A JUSANTE PRECISAM NOTIFICAR A ECHA 2.5 WEBINAR: COMO PREPARAR E APRESENTAR O DOSSIÊR DO REGISTANTE WEBINAR: COMO E QUANDO OS UTILIZADORES A JUSANTE PRECISA NOTIFICAR A ECHA 3. INFORMAÇÕES DO CEFIC ACTUALIZAÇÃO DO REGULAMENTO DE EMOLUMENTOS - PONTO DE VISTA CEFIC SDS BIOCIDAS ECHA APELA À ATENÇÂO DAS EMPRESAS INTERESSADAS PARA O REGULAMENTO BIOCIDAS 4.2 DEFINIÇÕES BIOCIDAS JÁ ESTÃO DISPONÍVEIS NO BANCO DE DADOS MULTILINGUE DA ECHA 4.3 DIA DOS STAKEHOLDERS BIOCIDAS 38 CONTACTOS
5 1. NOTICIAS ECHA 1.1 Rectificação do Formato de apresentação de cenários de exposição na Parte D e F e na Parte da Orientação IR e CSA já está disponível em 22 línguas da EU. Mais informação no site da ECHA. 1.2 ECHA Programa de Trabalho HELPING COMPANIES TO COMPLY WITH THE CHEMICALS LEGISLATION Registration dossiers Testing proposals 410 Requests for access to data older than 12 years240 PPORD notfications 400 Inquiries Appeals 36 Company size checks 300 Alternative name requests 150 Compliance checks 560 ADVANCING THE SAFE USE OF CHEMICALS Proposals for harmonised classification and labelling 70 Substance evaluation decisions 30 PROVIDING INFORMATION ON CHEMICALS Helpdesk, general and newsroom enquiries Confidentiality requests 770 ADDRESSING CHEMICALS OF CONCERN Restriction proposals 8 Proposals for identification as SVHC 30 Authorisation applications 20 Access to documents decisions 400 Number of statutory staff 608 Budget of the Agency 107 m 5
6 1.3 EXEMPLO AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA QUIMICA REALIZADA COM CHESAR 2,1 PUBLICADO: Exemplos práticos de relatórios de segurança química -Relatório de Segurança Química - Um exemplo ilustrativo A ECHA desenvolveu um exemplo ilustrativo de um relatório de segurança química (CSR) para apoiar as empresas no cumprimento de suas obrigações no âmbito do REACH. O CSR ilustrativo inclui quatro elementos: Parte 1: uma nota introdutória com dicas e sugestões a considerar quando se planear a preparação de um relatório de segurança química. Parte 2: Um relatório de segurança química que apresenta um CSR concluído para uma substância imaginária e usos. Notas são incluídas no CSR para esclarecer vários aspectos. Parte 3: IUCLID 5.4. Este arquivo contém as informações que são relatadas nos pontos 1 a 8 da RSE. Exemplifica as informações inseridas na IUCLID que são relatadas num RSE. Note que não é um dossiê IUCLID completo para o cumprimento do REACH, como detalhado abaixo. Parte 4: Chesar arquivo substância 2.1. Este arquivo contém as informações que são relatadas nas Seções 9 e 10 da RSE. Ele ilustra como um CSA realizada com Chesar é relatado em um RSE. Quando importado em Chesar 2.1, ele pode ser usado também para a familiarização com Chesar. O Relatório de Segurança Química (Parte 2) foi totalmente elaborado a partir do IUCLID 5,4 e 2,1 Chesar. As notas e o apêndice foram manualmente incluídos. A RSE foi elaborada na versão beta do CSR IUCLID plug-in (a ser lançado em breve). Por favor note que o conjunto de dados de substâncias IUCLID 5.4 contém apenas a informação que é relatado no CSR (capítulos 1 a 8). O REACH, no entanto, também exige que os resumos de testes que formam a base para a parte de avaliação de risco da RSE sejam incluídos no dossier técnico IUCLID. Os detalhes que são necessários para fazer os resumos circunstanciados de estudos completo e, assim, um dossiê REACH compatível tecnicamente não são relatados no conjunto de dados, já que esses detalhes não são destinados a ser transferidas para a RSE. O conjunto de dados das substâncias IUCLID 5,4 é limitado ao estabelecimento de um CSR apenas. Não é um exemplo de modelo de dados para o cumprimento do IUCLID REACH em relação à conformidade do processo técnico. ECHA também desenvolveu modelos sugeridos para Seções 9 e 10 do Relatório de Segurança Química. Estes podem ser úteis para os inscritos que não usam Chesar na estimativa de exposição e caracterização do risco. 6
7 1.4 ECHA CESSA A TRADUÇÃO DE ALERTAS, NOTÍCIAS E COMUNICADOS DE IMPRENSA Desde a Primavera de 2010, a ECHA forneceu traduções da maioria dos seus comunicados à imprensa, alertas e notícias em 22 línguas oficiais da UE. ECHA reviu este serviço e descobriu que na verdade eles são muito raramente usados. A Agência decidiu, portanto, interromper este serviço como não representando o melhor valor para o dinheiro público. Isso, no entanto, de outra forma não afetam as ferramentas de comunicação da ECHA e produtos. A Agência vai continuar a traduzir a maioria das páginas de seu site e, particularmente, toda a documentação que é de uso para pequenas empresas e do público em geral, incluindo documentos de orientação, guias práticos, e outras informações úteis. A maioria desta informação está disponível em 22 línguas oficiais da UE e também irá em breve ser fornecido em croata. 1.5 ECHA RECOMENDA 10 SVHCS DE AUTORIZAÇÃO As substâncias químicas classificadas como cancerígenas ou tóxicas para a reprodução e que são usados em aplicações onde há potencial de exposição do trabalhador fazem parte do quadro seguinte, publicado no site da ECHA. # Substance name and SVHC property Uses in the scope of authorization (examples) 1 Formaldehyde, oligomeric reaction products with aniline (technical MDA) (carcinogenic) Hardener for epoxy resins; curing agent for polymers 2 Arsenic acid (carcinogenic) Used to modify properties of glass and in the production of printed circuit boards 3 Dichromium tris (chromate) (carcinogenic) Anti-corrosion surface treatments of steel and aluminium in the construction and the aeronautic sectors 4 Strontium chromate (carcinogenic) Anti-corrosion coatings in the aeronautic/aerospace, coil coating and vehicle coating sectors 5 Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate (carcinogenic) Anti-corrosion coatings in the aeronautic/aerospace and vehicle coating sectors 6 Pentazinc chromate octahydroxide (carcinogenic) Anti-corrosion coatings in the vehicle coating and the aeronautic/aerospace sectors 7
8 7 Bis(2-methoxyethyl) ether (Diglyme) (toxic for reproduction) Primarily used as a reaction solvent or process chemical in distillation applications; further in batteries and in the production of plastics 8 N,N-dimethylacetamide (DMAC) (toxic for reproduction) Solvent in synthesis, the production of synthetic fibres, in industrial coatings, paint strippers, insulation paper, films and membranes 9 1,2-dichloroethane (EDC) (carcinogenic) Solvent in the manufacture of fine chemicals and pharmaceuticals and in mixtures for biochemical applications 10 2,2'-dichloro-4,4'-methylenedianiline (MOCA) (carcinogenic) Curing agent in resins and in the production of polymer articles 1.6 INFORMAÇÕES SOBRE O REGULAMENTO DE CONSENTIMENTO PRÉVIO INFORMADO (PIC) DISPONÍVEL EM 22 LÍNGUAS OFICIAIS DA UE O Regulamento relativo ao Procedimento de Prévia Informação e Consentimento (PIC, Regulamento (UE) 649/2012) que regula a Importação e Exportação de determinados Produtos Químicos perigosos e impõe obrigações às Empresas que pretendam exportar esses Produtos Químicos para países Terceiros. O regulamento aplica, na União Europeia, a Convenção de Roterdão relativa ao Procedimento de prévia informação e consentimento para determinados Produtos Químicos e Pesticidas Perigosos no Comércio Internacional. 1.7 QSAR TOOLBOX 3,1 JÁ ESTÁ DISPONÍVEL A primeira atualização da terceira geração do QSAR Toolbox está disponível para download. A ferramenta QSAR ajuda as empresas e autoridades a usar as metodologias Relação Quantitativa Estrutura Actividade ((Q) SAR) para produtos químicos do grupo em categorias e a preencher as lacunas de dados por interpolação ou através de análise de tendências, a fim de avaliar os perigos, (eco) toxicidade de produtos químicos para registo no REACH. Isto ajuda a reduzir os custos e a utilização de animais vertebrados; 8
9 1.8 NOVOS RECURSOS DA FERRAMENTA QSAR 3.1 Novo banco de dados para o rato observado no metabolismo in vivo; Auto oxidação actualizada, o metabolismo do fígado do rato, o metabolismo da pele e simuladores metabolismo microbiano; Actualizado o perfil da ligação DNA; Melhorias na interface: lista adicionada das últimas substâncias que entraram, Outras maneiras de expressar misturas composição (fracção, concentração de massa, a concentração de volume). Além disso, a ferramenta QSAR 3.1 contém funcionalidades de pesquisa melhoradas e atualizadas. A versão 3.1 é parte de um projeto de colaboração entre a OCDE e a ECHA. Está disponível para download no site da ECHA. 1.9 TRABALHANDO COM OS SINDICATOS EUROPEUS PARA PROMOVER A SEGURANÇA DO TRABALHADOR E CONSCIÊNCIA DO INTERESSE DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA A Confederação Europeia de Sindicatos (CES) e a federação sindical IndustriAll estão a estender a sua campanha de informação REACH para os trabalhadores. Em cooperação com a ECHA e a Agência Europeia para a Segurança e Saúde no Trabalho (EU-OSHA) a campanha promove a compreensão dos cenários de exposição REACH e os cuidados que as empresas devem tomar para garantir o uso seguro de substâncias perigosas PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A DIVULGAÇÃO E CONFIDENCIALIDADE REIVINDICAÇÕES DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO NA FICHA IUCLID 5,4 ACTUALIZADOS A actualização inclui um esclarecimento sobre os pedidos de confidencialidade sobre segurança da informação para monômeros MANTENHA-SE INFORMADO COM AS NOTÍCIAS DA ECHA E SUAS ACTIVIDADES ATRAVÉS DO EU_ECHA ECHA está a expandir a sua presença online com o lançamento de sua própria conta no Twitter. Vamos informações tweet nos nossos comunicados de imprensa, alertas de notícias, consultas públicas, eventos e atualizações do site. 9
10 1.12 ALCANÇAR OBJECTIVOS ESTRATÉGICOS REVISÃO SUPORTES DA ECHA A revisão do REACH, publicada pela Comissão Europeia, os relatórios sobre o efeito do regulamento e as recomendações para reforçar a longo prazo os objectivos estratégicos da ECHA A. ECHA acolhe e aguarda com expectativa a recepção da Comissão de acompanhamento de acções anunciadas no relatório e de que depende o planeamento da ECHA ECHA LANÇA A PLATAFORMA DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM O recurso ao novo inventário C & L é um fórum de discussão baseado na web onde os notificadores de C & L e registantes do REACH para a mesma substância podem unificar e concordar com a classificação e rotulagem de sua substância A RELAÇÃO DE SVHC FOI ACTUALIZADA COM UMA NOVA SUBSTÂNCIA: Benzo [def] criseno (benzo [a] pireno) [benzo [a] pireno e todas as substâncias que contêm benzo [a] pireno numa concentração igual ou superior a 0,01% em peso.] RELAÇÃO DE SVHC: Substance Name Disodium 4-amino-3-[[4'- [(2,4- diaminophenyl)azo][1,1'- biphenyl]-4-yl]azo] -5- hydroxy-6- (phenylazo)naphthalene- 2,7-disulphonate (C.I. Direct Black 38) Dossier EC CAS intended Number Number by Cadmium sulphide Disodium 3,3'-[[1,1'- biphenyl]-4,4'- diylbis(azo)]bis(4- aminonaphthalene-1- sulphonate) (C.I. Direct Red 28) Lead di(acetate) Benzo[def]chrysene (Benzo[a]pyrene) [Benzo[a]pyrene and all Expected Notification date of Scope of intention submission Netherlands 11/03/ /08/2013 CMR Sweden 18/04/ /08/2013 CMR; Other Netherlands 11/03/ /08/2013 CMR Netherlands 11/03/ /08/2013 CMR Germany 16/11/ /08/2013 CMR; PBT 10
11 substances that contain benzo[a]pyrene at a concentration equal to or greater than 0.01 % by weight.] Distillates (coal tar), pitch, pyrene fraction Residues (coal tar), pitch distn. Distillates (coal tar), heavy oils Distillates (coal tar), heavy oils, pyrene fraction ECHA 27/06/2008 PBT ECHA 27/06/2008 PBT ECHA 27/06/2008 PBT ECHA 27/06/2008 PBT 1.15 NOVA FERRAMENTA PARA APOIAR A MELHORIA DA QUALIDADE DO DOSSIER DE REGISTO REACH JÁ ESTÁ DISPONÍVEL A ECHA lançou o Assistente de Qualidade do Dossier para ajudar os registantes a detectar possíveis inconsistências nos processos de registo. Aos registantes recomenda-se usar a ferramenta de forma proactiva, actualizar ou verificando os processos dos novos dossiers, antes da apresentação à Agência, a fim de melhorar a qualidade dos mesmos ISENÇÕES DOS PRIMEIROS PPORD A EXPIRAR - COMO PEDIR UMA EXTENSÃO Os primeiros cinco anos de isenções da obrigação de registar as substâncias utilizadas para Produto e Processo de Pesquisa e Desenvolvimento Orientado (PPORD) expira em Junho de As Empresas afectadas precisam agir agora A ECHA RECEBE ACTUALIZAÇÕES PARA OS DOSSIERS DE INTERMEDIÁRIOS E ANUNCIA NOVAS ACÇÕES DE ACOMPANHAMENTO As cartas enviadas aos inscritos com base na triagem elaborada no TI do REACH de processos intermediários, no Outono de 2012 levaram a resultados promissores. A Agência recebeu quase actualizações dos quais 39 registos completos. 11
12 1.18 ECHA NEWSLETTER 1/2013: ECHA ESTÁ PRONTA - E VOCÊ? Na primeira edição de 2013, damos dicas sobre como apresentar o seu dossier de modo a acertar à primeira. Falamos também sobre os preparativos para o regulamento Biocidas e destacamos a importância dos registros de alta qualidade REVISTO O PROJECTO DE ORIENTAÇÃO SOBRE A APLICAÇÃO DE CRITÉRIOS CLP-PARTE 2: RISCOS FÍSICOS (ATP 2 E 4) ENVIADAS PARA UMA CONSULTA PEG 1.20 A SUA SUBSTÂNCIA DEIXOU DE SER REGISTRADA EM 2013? ECHA está publicando a lista de substâncias que devem ser registados em Maio de 2013, para as quais o registante principal é desconhecido. A. ECHA apela aos inscritos e aos utilizadores a jusante para ajudar a clarificar essa lista CRIAR O RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA COMPLETA COM O NOVO IUCLID RSE A Agência Europeia dos Produtos Químicos lança uma nova versão do relatório IUCLID de segurança química (CSR) plug-in. Com a nova versão, os inscritos são capazes de integrar informações directamente da ferramenta Química de avaliação e elaboração de relatórios de segurança (Chesar) para elaborar facilmente o relatório de segurança química completo DICAS PARA REGISTANTES E UTILIZADORES A JUSANTE SOBRE AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS NO REACH Um folheto com dicas para registantes e utilizadores a jusante sobre a avaliação das substâncias está disponível em 23 línguas da UE, incluindo croata. Ele ajuda as empresas a compreender melhor o seu papel e responsabilidades no processo. 12
13 1.23 RELATÓRIO DE ACTIVIDADES ECHA 2012 REACH Relatório de Avaliação de 2012: Informação de qualidade requerida para o cumprimento do REACH O relatório de avaliação 2012 mostra que uma grande parte dos processos de registo examinados ainda aumentar a qualidade e preocupações, posteriormente, de conformidade. ECHA encoraja fortemente os inscritos, em particular se eles estão se preparando dossiês de registo para o segundo prazo de registro REACH, para ler as recomendações do relatório e agir em conformidade. Parte superior do formulário O ano passado foi um ano crucial para avaliar processos de registo REACH. O relatório de avaliação apresenta detalhes e números sobre as actividades da Agência sobre avaliação. Durante 2012, a ECHA analisou todas as propostas de ensaios recebidas para o primeiro prazo de registo REACH em A Agência adoptou 171 decisões sobre propostas de ensaios, e enviou 364 projectos de decisões inscritos. Em 2012, a ECHA também lançou uma nova estratégia para a seleção de processos de verificação de conformidade que pode conter falhas típicas. Esta abordagem complementa a verificação de conformidade tradicional, onde os processos são manualmente selecionados para exame. A nova abordagem aumenta as hipóteses de encontrar e resolver lacunas de informação em todos os processos de registo. Ao usar ambos os métodos, a Agência concluiu 354 verificações de conformidade durante No entanto, a ECHA teve que pedir informações extras apenas 33% dos casos foram resolvidos. Em 2012, a ECHA desenvolveu ainda a verificação de conformidade processo de acompanhamento, com o envolvimento das autoridades de controlo nacionais. Em 14 casos, a ECHA após ter solicitado acção de execução sobre essas decisões teve de suspender os exames propostos associados a testes. "Eu preciso lembrar que o registo inscrito ao abrigo do REACH não é apenas um exercício de papel e que os dados de alta qualidade não é um fim em si mesmo. O objetivo de descrever claramente uma substância e avaliar os riscos potenciais e exposição com rigor científico é garantir que os riscos estão devidamente identificados e controlados, a fim de proteger os trabalhadores e o público em geral ", diz o executivo da ECHA diretor Geert Dancet. O relatório das deficiências mais comuns encontradas nos processos dá recomendações específicas para inscritos sobre os cinco temas seguintes: Identificar a sua substância. Identificar o material de ensaio. Fazer uso completo de todas as informações relevantes. Proporcionar o uso claro de informações sobre a exposição. Utilizar o apoio da ECHA. Finalmente, deve ser notado que o relatório não abrange a avaliação da qualidade dos 13
14 dossiers para intermediários que foram objecto de uma acção de rastreio em larga escala no passado ano. Registantes que preparam esses processos para o prazo de inscrição são instados a notar os alertas de notícias e páginas web que cobrem esta acção. Outras informações: Nos termos do artigo 54 do Regulamento REACH, a ECHA publica um relatório sobre a avaliação da final de Fevereiro de cada ano. Avaliação no âmbito do REACH Relatório de Progresso Relatório de Avaliação Factos e Números Avaliação web Exame páginas das propostas de ensaios 1.24 PME VERIFICAÇÃO DA DIMENSÂO - REDUÇÕES DA TAXA ADMINISTRATIVA Na sequência da decisão do Conselho de Administração da ECHA a escala de encargos administrativos foi revista em baixa. Além disso, a partir de agora as empresas que corrigem corretamente a dimensão da empresa depois de terem sido contactadas pela ECHA podem beneficiar de uma redução de 50 por cento da carga administrativa aplicável sob determinadas condições CONSULTA PÚBLICA PARA EVITAR TESTES DESNECESSÁRIOS EM ANIMAIS: QUATRO PROPOSTAS DE ENSAIOS NOVOS Prazo para apresentação das informações: 4 de abril de Substance Name 3-(Diisobutoxy- thiophosphorylsulfanyl)-2- methyl-propionic acid Deadline for EC CAS submitting Number Number information Asphalt, oxidized Octabenzone Hazard endpoint for which vertebrate testing was proposed 04/04/2013 Sub-chronic toxicity (90-day): oral 04/04/ /04/2013 Reproductive toxicity (two-generation reproductive toxicity) Reproductive toxicity (pre-natal developmental toxicity) 04/04/2013 Reproductive toxicity (pre-natal developmental toxicity) Link to the format for submitting information Give Comments Give Comments Give Comments Give Comments 14
15 1.26 ENES PRÓXIMA REUNIÃO MAIO - ENVIE-NOS AS SUAS IDEIAS A quarta reunião da Rede de Intercâmbio sobre Cenários de exposição (ENES) será realizada a Maio 2013, em Helsínquia. ENES4 irá discutir os progressos realizados com cenários de exposição, por exemplo, com relação a estimativas de exposição para uso do consumidor e do pacote Escom para a comunicação eletrónica de informações sobre cenário de exposição. As partes interessadas são convidados a contribuir para o programa de identificação de exemplos e estudos de caso que representam boas práticas, bem como pontos para a agenda ENES4 em cenários de exposição que precisam ser enfrentados. As instruções estão disponíveis na página do evento QUARTA REUNIÃO DA REDE DE INTERCÂMBIO ECHA- STAKEHOLDER EM CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO (ENES 4), DE MAIO DE 2013, HELSÍNQUIA A Agência Europeia dos Produtos Químicos, juntamente com o Conselho Europeu da Indústria Química (Cefic), Eurometaux, CONCAWE (Associação Europeia das Companhias Petrolíferas), a Associação Europeia de Distribuidores de Produtos Químicos (FECC) e da Associação Internacional de Sabões, Detergentes e Produtos de Manutenção (AISE) em nome dos utilizadores de produtos químicos, Grupo de Coordenação (DUCC) estão organizando a próxima reunião do ENES. ENES4 irá fornecer as últimas notícias sobre temas actuais, incluindo: Resultado de um exercício exemplificativo pela indústria, relativa à harmonização de títulos curtos para cenários de exposição e a tabela de conteúdo para o anexo da ficha de segurança. Progredir nas iniciativas existentes, tais como: Categorias Ambientais específicas de libertação (SPERCs), e o padrão para a comunicação eletrônica de informações sobre o cenário de exposição, o pacote ESCOM (incluindo o formato XML e catálogo de frases padrão). Determinante consumidor específico de exposição (SCED). SCEDs ajudar as empresas a aperfeiçoar os ensaios para a construção de cenário de exposição e estimativas de exposição para uso doméstico. Apresentação do Roteiro projecto desenvolvido por um grupo inter-partes a trabalhar em cooperação com a ECHA. O roteiro inclui acções concretas sobre que melhorias podem ser feitas em cenários de exposição, como isso poderá ser implementado e quais as prioridades a curto e médio prazo. 15
16 1.28 RESULTADOS DA PRIMEIRA AVALIAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS - OUTRAS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS SOBRE 32 SUBSTÂNCIAS Os Estados-Membros avaliaram 36 substâncias incluídas no plano de acção evolutivo comunitário (CoRAP) para Quatro dessas 36 avaliações foram concluídas sem a necessidade de informações adicionais. Para o resto das substâncias, o Estado- Membro avaliador, propôs a obtenção de mais informações. Em seguida, os inscritos têm a possibilidade de comentar as solicitações. EM quatro casos, o resultado foi que o Estado-Membro de avaliação concluiu que não há necessidade de pedir mais informações como a preocupação suspeita já pode ser esclarecida com a informação disponível. Essas substâncias são: Óxido de etileno, CE , CAS (MS Áustria) Fosfato de tributilo, EC , CAS (MS Hungria) M-di-isocianato de Tolylidene, EC , CAS (MS Polónia) Tolueno, CE , CAS (MS Finlândia) Por essas quatro substâncias, os documentos dos Estados-Membros conclusão será publicado mais tarde no site da ECHA NOVAS CONSULTAS PÚBLICAS CLH LANÇADO EM 11 PROPOSTAS A ECHA procura comentários sobre 11 harmonizações da classificação e rotulagem (CLH) propostas, que incluem oito raticidas anticoagulantes, duas propostas de fibras sintéticas vítreas e uma de um produto químico industrial. As consultas públicas serão abertas por 45 dias e terminará em 19 de abril de 2013 Table 1. The proposed harmonised classification and labelling and examples of uses of the substances. Substance name EC number CAS number Proposed harmonised classification and labelling Examples of uses* chlorophacinone (ISO); 2-[(4- chlorophenyl)(phenyl)acetyl]-1hindene-1,3(2h)-dione Acute toxicity M-factors for hazards to the aquatic environment Used as a biocidal active substance to control rodents. difenacoum (ISO); 3-(3-biphenyl- 4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1- naphthyl)-4-hydroxycoumarin Acute toxicity Reproductive toxicity Used as a biocidal active substance to control rodents. Specific target organ toxicity 16
17 repeated exposure (exposure routes) Specific concentration limits (SCLs) for acute toxicity (only DSD), specific target organ toxicity - repeated exposure and for reproductive toxicity M-factor/SCL for hazard to the aquatic environment warfarin (ISO); 4-hydroxy-3-(3- oxo-1-phenylbutyl)-2h-chromen- 2-one Acute toxicity Specific concentration limits (SCLs) for specific target organ toxicity - repeated exposure and reproductive toxicity Used as a biocidal active substance to control rodents. Warfarin's anticoagulant properties are also used in medications to prevent blood clots. difethialone (ISO); 3-[3-(4'- bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4- tetrahydronaphthalen-1-yl]-4- hydroxy-2h-1-benzothiopyran-2- one Acute toxicity Specific target organ toxicity repeated exposure Used as a biocidal active substance to control rodents. Reproductive toxicity Hazardous to the aquatic environment Specific concentration limits (SCLs) for acute toxicity (only DSD), specific target organ toxicity - repeated exposure and for reproductive 17
18 toxicity M-factor/SCL for hazard to the aquatic environment bromadiolone (ISO); 3-[3-(4'- bromobiphenyl-4-yl)-3-hydroxy- 1-phenylpropyl]-4-hydroxy-2Hchromen-2-one Acute toxicity Reproductive toxicity Used as a biocidal active substance to control rodents. Specific target organ toxicity repeated exposure Hazardous to the aquatic environment Specific concentration limits(scls) for acute toxicity (only DSD), specific target organ toxicity repeated exposure and for reproductive toxicity M-factor/SCL for hazard to the aquatic environment coumatetralyl (ISO); 4-hydroxy- 3-(1,2,3,4-tetrahydro-1- naphthyl)coumarin Acute toxicity Reproductive toxicity Used as a biocidal active substance to control rodents. Specific target organ toxicity repeated exposure (organ specification) Hazardous to the aquatic environment Specific concentration limits (SCLs) for specific target 18
19 organ toxicity - repeated toxicity and reproductive toxicity M-factor for hazard to the aquatic environment brodifacoum (ISO); 4-hydroxy-3- (3-(4'-bromo-4-biphenylyl)- 1,2,3,4-tetrahydro-1- naphthyl)coumarin Acute toxicity Reproductive toxicity Used as a biocidal active substance to control rodents. Skin sensitisation Specific concentration limits (SCLs) for acute toxicity (only DSD) and for specific target organ toxicity - repeated exposure M-factors/SCL for hazards to the aquatic environment flocoumafen (ISO); reaction mass of: cis-4-hydroxy-3- (1,2,3,4- tetrahydro-3-(4-(4- trifluoromethylbenzyloxy)phenyl)- 1-naphthyl)coumarin; trans-4- hydroxy-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3- (4- (4- trifluoromethylbenzyloxy)phenyl)- 1- naphthyl)coumarin Acute toxicity Reproductive toxicity Specific target organ toxicity repeated exposure (exposure routes) Used as a biocidal active substance to control rodents. Specific concentration limits (SCLs) for acute toxicity (only DSD), specific target organ toxicityrepeated exposure and for reproductive toxicity 19
20 special purpose 475-glass fibres [Calcium-aluminium-silicate fibres with random orientation with the following composition (% given by weight): SiO %, Al2O %, B2O %, Na2O %, K2O %, CaO %, MgO %, Fe2O3 <0.2%, ZnO %, BaO %, F2 <1.0% with note R. Process: drawing or spinning the molten mix (at approx C) from nozzles] M-factor/SCL for hazard to the aquatic environment - - Carcinogenicity Note R Special purpose 475- glass fibres are used in industrial and domestic applications such as air or liquid filtration and purification. special purpose E-glass fibres [Calcium-aluminium-silicate fibres with random orientation with the following composition (% given by weight): SiO %, Al2O %, B2O %, Na2O <0.6%, K2O <0.4%, CaO %, MgO <5.5%, Fe2O3 <0.5%, F2 <1.0% with note R. Process: drawing or spinning the molten mix (at approx C) from nozzles] - - Carcinogenicity Note R Special purpose E- glass fibres are used in industrial and domestic applications such as air or liquid filtration and purification. Phenol, dodecyl-, branched Reproductive toxicity Specific concentration limit (SCL) for reproductive toxicity The substance is synthesised and used under predominantly closed industrial chemical processes. The only registered use is in the chemical industry as an intermediate/monomer for the synthesis of higher molecular weight substances and polymers. The substance is not supplied to the general public. *Please note that information on uses does not impact the harmonised classification and labelling, which is solely based on the intrinsic properties of a substance. Examples of uses are copied from the CLH report. 20
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