Toxina Botulínica Tipo A - ECDMED
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| Produtos | Toxina Botulínica Tipo A
Botulift Po Liofilo Injetavel C/1Fa
Fabricante: Bergamo Laboratório Químico Farmaceutico Ltda
Botulift 50 U
Botulift 100 U
Botulift 200 U
Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular) e para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão).
A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.
Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.
Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.
BOTULIFT deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.
Diluente adicionado
(cloreto de sódio injetável 0,9%)
Dose resultante (U/0,1 mL)
10,0 U
1,25 U
Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).
Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Descartar o frasco-ampola caso o vácuo não puxe o diluente para dentro. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.
BOTULIFT reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 27-30 G. Em caso de administração em local não indicado, pode ocorrer paralisia do músculo que recebeu a injeção. Porém, os sintomas não são aparentes imediatamente após a injeção. É necessária supervisão médica dependendo da dose e do músculo que recebeu a aplicação. A dose inicial recomendada é 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente três meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sessões repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que não dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benefício alcançável com a aplicação de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma tolerância quando BOTULIFT é usado no tratamento do blefaroespasmo em frequência maior que a cada três meses, e raramente possui efeito permanente.
A dose acumulativa de BOTULIFT em um período de 30 dias não deve exceder 200 U.
BOTULIFT reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha de 24-30 G em músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplicação, porém a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as características dos sintomas de cada paciente.
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
BOTULIFT reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular usando agulha estéril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do músculo gastrocnêmio. No estudo clínico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no músculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total máxima não deve exceder 200 U por paciente.
Após a administração, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer reação adversa aguda. Espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a injeção. A administração pode ser repetida em aproximadamente três meses, quando o efeito da injeção anterior diminuir.
Botulift (toxina botulínica A) deve ser reconstituído em solução de cloreto de sódio 0,9% (vide tabela de diluição) e administrado utilizando agulha estéril de 30 G por injeção intramuscular.
A dose e o número de pontos de injeção devem ser adaptados às necessidades do paciente, baseados em suas características e localização dos músculos a serem tratados.
BOTULIFT deve ser injetado cuidadosamente de modo que não atinja os vasos sanguíneos.
De modo geral não são recomendados intervalos menores que três meses entre as aplicações. A duração do efeito é de aproximadamente três a quatro meses na maioria dos pacientes, mas já foram relatados efeitos de até seis meses em alguns pacientes.
A injeção frequente de BOTULIFT não foi clinicamente avaliada quanto à segurança e eficácia, não sendo recomendada. Em geral, a primeira injeção de BOTULIFT induz efeitos após um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.