Pesquisa clínica no Brasil - a regulamentação é importante e urgente!
Por Cristina Balerine
O entrevistado do 7º Programa do nosso canal do YouTube foi o Dr. Fábio Franke, médico oncologista, coordenador do Hospital Unimed Noroeste, do Rio Grande do Sul, presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil e membro do Comitê de Pesquisa Clínica da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC).
Dr. Franke abordou temas que vêm sendo amplamente discutidos em pesquisa clínica, como regulamentação, dificuldades para fazer ensaios no Brasil e o Projeto de Lei nº 7082/2017, que tem o objetivo de regular a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos no Brasil.
Processo regulatório lento e burocrático
O Brasil ocupa atualmente a 24ª posição em número de estudos clínicos abertos anualmente. Segundo o Dr. Franke, no país ainda são feitos poucos ensaios porque temos prazos regulatórios muito longos e burocráticos. Isso se reflete em uma demora de até mais de um ano para que um estudo seja aprovado.
"Avançamos um pouco nos últimos anos, mas nossa falta de previsibilidade, em termos de prazos, ainda persiste, o que não atrai patrocinadores para a realização dos ensaios. É muito frustrante você perder a possibilidade de realizar um estudo devido ao excesso de burocracia."
Dr. Franke ressaltou que o país precisa ter uma lei que proporcione segurança jurídica para a realização de pesquisas. "Temos hoje normativas que podem ser facilmente alteradas, o que não dá segurança nem ao patrocinador da pesquisa, nem ao paciente ou mesmo aos pesquisadores."
Com o objetivo de estabelecer um marco regulatório para a pesquisa clínica e criar um processo que esteja em harmonia com as boas práticas adotadas por outros países foi proposto o Projeto de Lei 7082/2017.
Segundo o Dr. Franke, o PL 7082/2017 (antigo PL 200/2015), de autoria da senadora Ana Amélia, se aprovado, pode fazer o Brasil saltar posições em número de pesquisas clínicas realizadas no país. "Sairíamos da 24ª posição para ocuparmos o 10º lugar. Em termos práticos, isso significa que teríamos um aumento de 2,5 vezes nos números de ensaios realizados aqui, beneficiando, de imediato, mais de 155 mil pacientes por ano."
O Projeto estabelece quem são os atores principais no processo de delineamento e implementação de um ensaio clínico, os papéis que cada um desempenha, além de direitos e deveres de cada parte envolvida e, igualmente importante, também os direitos dos pacientes. Estabelece ainda um prazo máximo de 90 dias para que a pesquisa seja aprovada, entre outros tópicos. "Isso nos daria a tão desejada previsibilidade que investidores buscam quando querem apoiar pesquisas em um país", diz ele.
Dr. Franke destacou também que pesquisas realizadas no país contribuem para a construção de um banco de evidências de mundo real, o que fornece maior embasamento para as decisões de incorporação de novas tecnologias.
Em agosto deste ano, o PL foi aprovado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania e agora segue para votação na Câmara dos Deputados. "Precisamos sensibilizar os líderes dos partidos para que o PL seja pautado para votação. Dependemos dessa sensibilização para que eles entendam a importância desse tema para a ciência e para os pacientes brasileiros", finalizou.