ALLEGRA D 24 HORAS | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Allegra D 24 horas
Comprimidos 180 mg + 240 mg
Embalagem com 5 comprimidos
Cada comprimido de Allegra D 24 horas contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 167,8 mg de fexofenadina) 180 mg
cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 196,6 mg de pseudoefedrina) 240 mg
Este medicamento é destinado ao alívio dos sintomas1 associados à rinite2 alérgica sazonal em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade. Os sintomas1 tratados efetivamente incluem espirros, rinorreia3 (corrimento nasal), prurido4 (coceira) no nariz5/palato6 e/ou garganta7, prurido4 (coceira)/lacrimejamento/hiperemia8 ocular (aumento da quantidade de sangue9 circulante nos olhos10) e congestão nasal.
Allegra D 24 horas comprimidos de liberação prolongada para uso oral contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina para liberação imediata e 240 mg de cloridrato de pseudoefedrina para liberação prolongada.
O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico (classe de medicamentos usados no alívio dos sintomas1 das manifestações alérgicas). O cloridrato de pseudoefedrina exerce ação descongestionante sobre a mucosa11 nasal. O cloridrato de pseudoefedrina é reconhecido como um agente efetivo para o alívio da congestão nasal devido à rinite2 alérgica.
Allegra D 24 horas é contraindicado no caso de você apresentar hipersensibilidade (alergia12 ou intolerância) conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
Pela presença da pseudoefedrina, Allegra D 24 horas não deve ser utilizado caso você apresente glaucoma13 de ângulo-fechado (aumento da pressão intraocular14) ou retenção urinária15 (incapacidade da bexiga16 de esvaziar-se, parcial ou completamente) e se você estiver recebendo terapia de inibição da monoamino oxidase (MAO17) (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) ou no período de catorze (14) dias da suspensão de tal tratamento (vide "O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas"). É também contraindicado caso você tenha hipertensão18 severa (pressão arterial19 elevada), ou doença coronariana20 severa (doença que atinge as artérias21 do coração22, as coronárias) e naqueles que apresentam idiossincrasia (estado de hipersensibilidade anormal) a seus componentes, para agentes adrenérgicos23 (aqueles que estimulam a atividade dos receptores adrenérgicos23) ou outro fármaco24 com estrutura química semelhante. As manifestações dos pacientes idiossincráticos para agentes adrenérgicos23 incluem: insônia, tontura25, fraqueza, tremor ou arritmias26 (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos).
O cloridrato de pseudoefedrina pode produzir estimulação do sistema nervoso central27 com convulsões ou colapso28 cardiovascular (ataque do coração22) acompanhada de pressão baixa.
O cloridrato de pseudoefedrina deve ser utilizado com cautela caso você apresente pressão alta, Diabetes mellitus29, doença cardíaca isquêmica (doença no coração22 que deixa de receber, ou recebe pequena quantidade de sangue9), pressão intraocular14 elevada, hipertireoidismo30 (aumento dos hormônios da tireoide31), insuficiência32 dos rins33 ou hipertrofia34 prostática (aumento da próstata35) e hiper-reatividade (reação exagerada) à efedrina (vide "3. Quando não devo usar este medicamento?").
Allegra D 24 horas comprimidos geralmente deve ser evitado caso você apresente insuficiência32 dos rins33 (vide "6. Como devo usar este medicamento?").
Não exceder a dose recomendada. Se ocorrer nervosismo, tontura25 ou insônia, descontinuar o uso e procurar o médico. Você será aconselhado a não fazer uso ao mesmo tempo dos comprimidos de Allegra D 24 horas com outros anti- histamínicos e descongestionantes.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Allegra D 24 horas pode ser utilizado durante a gravidez36 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto38.
Não é conhecido se a fexofenadina é excretada no leite materno. Pelo fato de muitos medicamentos serem excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando o cloridrato de fexofenadina é administrado a mulheres que estejam amamentando. O cloridrato de pseudoefedrina administrado isoladamente se distribui no leite materno de mulheres amamentando. Uma decisão deve ser feita sobre descontinuar a amamentação37 ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Deve-se ter cautela quando Allegra D 24 horas é administrado a mulheres que estejam amamentando.
Crianças: A segurança e eficácia de Allegra D 24 horas em crianças abaixo de 12 anos de idade não está estabelecida. Além do mais, as doses individuais dos componentes de Allegra D 24 horas ultrapassam as doses individuais recomendadas para crianças abaixo de 12 anos de idade. Allegra D 24 horas não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Idosos: Em uma experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, embora os idosos tenham maior probabilidade de apresentar reações adversas a aminas simpatomiméticas. O componente pseudoefedrina de Allegra D 24 horas é conhecido por ser excretado substancialmente pelos rins33, e o risco de reações tóxicas para este medicamento pode ser aumentado em pacientes com as funções renais prejudicadas.
Insuficiência hepática39 (redução da função do fígado40): Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado40
Insuficiência renal41 (redução da função dos rins33): Como Allegra D 24H é um medicamento de dose única diária em dose fixa que não pode ser dividida e a insuficiência renal41 aumenta a biodisponibilidade (medida usada para que o medicamento seja absorvido e chegue ao sangue9 ou ao local de sua ação) e prolonga a meia-vida (medida usada para indicar a eliminação) de cloridrato de fexofenadina e cloridrato de pseudoefedrina, Allegra D 24H deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal41. (redução da função dos rins33).
Outros grupos de risco: Allegra D 24 horas não deve ser utilizado por pacientes que são hipersensíveis a qualquer componente da formulação. Devido ao componente pseudoefedrina, Allegra D 24 horas não deve ser utilizado por pacientes com glaucoma13 de ângulo-fechado, retenção urinária15 ou por pacientes recebendo inibidor da monoamino oxidase (MAO17) ou no período de 14 dias da suspensão do uso do inibidor da MAO17. Não deve ser utilizado também por pacientes com hipertensão18 severa ou doença coronariana20 severa.
A administração do cloridrato de fexofenadina com cetoconazol e eritromicina levou ao aumento dos níveis da fexofenadina no sangue9.
Devido ao componente pseudoefedrina, Allegra D 24 horas é contraindicado se você estiver tomando inibidor da monoamino oxidase (MAO17) e por 14 dias após a suspensão do uso de um inibidor da MAO17.
O uso concomitante com medicamentos que diminuem a pressão arterial19 e que interferem com a atividade simpática (por exemplo, metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir seus efeitos anti-hipertensivos. Pode ocorrer aumento da atividade ectópica42 do marca-passo43 quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos. Deve-se ter cautela na administração concomitante de Allegra D 24 horas com outras aminas simpatomiméticas por causa dos efeitos combinados no sistema cardiovascular44 (do coração22) serem prejudiciais ao paciente (vide "4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções").
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde45.
Allegra D 24 horas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Evitar a administração de Allegra D 24 horas junto com alimentos ricos em gordura46.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: um comprimido por dia administrado antes de uma refeição. Não há estudos dos efeitos de Allegra D 24 horas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Allegra D 24 horas não é recomendado em pacientes com insuficiência32 dos rins33.
A segurança e eficácia de Allegra D 24 horas em crianças abaixo de 12 anos de idade não está estabelecida. Além do mais, as doses dos componentes individuais de Allegra D 24 horas ultrapassam as doses individuais recomendadas para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Allegra D 24 horas não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado40 e em pacientes idosos.
Nos estudos clínicos farmacocinéticos (para estudar o percurso do medicamento no organismo), os indivíduos recebendo Allegra D 24 horas reportaram eventos adversos similares aos eventos adversos reportados nos estudos clínicos placebo47-controlados para a fexofenadina e similares aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.
Cloridrato de fexofenadina:
Nos estudos clínicos placebo47-controlados os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo47 e cloridrato de fexofenadina.
>3%: dor de cabeça48 (7,3 %);
1–3%: sonolência (2,3%), tontura25 (1,5%) e náuseas49 (1,5 %).
Os eventos que foram relatados durante os estudos, com uma incidência50 menor do que 1%, similares ao placebo47 (substância sem efeito medicinal) e raramente relatados com cloridrato de fexofenadina após a comercialização do medicamento incluem: fadiga51, insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos. Em casos raros foi relatado rash52 (erupções cutâneas53), urticária54 (erupção55 na pele56, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido4 (coceira) e reações de hipersensibilidade (alergia12 ou intolerância) com manifestações como angioedema57 (inchaço58 em região subcutânea59 ou em mucosas60, geralmente de origem alérgica), opressão no tórax61 (aperto no peito62), dispneia63 (dificuldade respiratória), rubor (vermelhidão) e anafilaxia64 sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alergia12).
O cloridrato de pseudoefedrina:
O cloridrato de pseudoefedrina pode causar estimulação branda no Sistema Nervoso Central27 em pacientes hipersensíveis.
Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, inquietação, vertigem65 (tontura25), fraqueza, insônia, anorexia66 (perda ou redução do apetite com redução acentuada do peso), náusea67 ou boca68 seca. Foram relatados dor de cabeça48, sonolência, taquicardia69 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitação70 (o coração22 bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal), vasoconstrição71, pressão alta, arritmia72 cardíaca (descompasso dos batimentos do coração22), colite73 isquêmica (inflamação74 causada por Interferência no fluxo sanguíneo para o intestino) e pustulose exantemática generalizada aguda (pequenas saliências generalizadas na pele56 que se enchem de líquido ou pús geralmente associada a febre75) – PEGA. Outros efeitos adversos associados às drogas simpatomiméticas (classe de medicamentos a qual pertence o cloridrato de pseudoefedrina): temor, ansiedade, tensão, tremor, alucinações76, convulsão77, apreensão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar, retenção urinária15 e colapso28 cardiovascular (ataque do coração22).
Sintomas1 maníacos, como insônia, alto-astral ou instabilidade emocional, autoestima elevada, agitação ou inquietação, pensamentos acelerados, fala rápida, e distração foram relatados.
Fexofenadina: a maior parte dos relatos de superdose com cloridrato de fexofenadina possui informações limitadas.
Porém foram relatadas vertigem65, sonolência e boca68 seca.
Pseudoefedrina: em doses elevadas, os simpatomiméticos (classe da pseudoefedrina) podem causar tontura25, dor de cabeça48, náusea67, vômito78, transpiração79, sede, taquicardia69, dor precordial80 (dor no peito62), palpitações81, hipertensão18, dificuldade na micção82 (dificuldade em urinar), fraqueza e tensão musculares, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose83 tóxica (alteração neurológica causada pela superdose do medicamento) com ilusões e alucinações76. Alguns podem desenvolver arritmias26 cardíacas, colapso28 circulatório, convulsões, coma84 e falência respiratória.
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3 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
6 Palato: Estrutura que forma o teto da boca. Consiste em palato duro anterior (PALATO DURO) e de palato mole posterior (PALATO MOLE).
8 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
23 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
42 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
43 Marca-passo: Dispositivo implantado no peito ou no abdômen com o por objetivo de regular os batimentos cardíacos.
47 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
60 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
70 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
71 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
73 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
80 Precordial: Relativo ao ou próprio do precórdio, que é a região acima do estômago ou do coração, especialmente a região torácica anterior esquerda; anticárdio, fossa epigástrica.
82 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
83 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.