O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulgou uma circular com a informação que deve constar na rotulagem de máscaras de uso clinico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas.
De acordo com o documento, o Decreto-Lei n.º 145/2009, que transpôs para a ordem jurídica interna a diretiva dos dispositivos médicos, determina que a rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem apresentar-se em língua portuguesa e devem conter as informações necessárias para a sua correta utilização e para a identificação do fabricante.
A rotulagem deve conter de modo legível e indelével as informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na rotulagem e nas instruções de utilização.
A norma EN 14683:2019, por sua vez, apresenta uma classificação para as máscaras de uso clínico em dois tipos (I e II), tendo por base o parâmetro: eficiência de filtração bacteriana (>95% ou >98%, respetivamente). O tipo II poderá ainda ser subdividido em função de ser, ou não, resistente aos salpicos, caso em que se classifica como tipo IIR.
Apesar de a aplicação desta norma ser de carácter voluntário, a sua utilização pode ajudar o fabricante a fornecer a informação das características das máscaras, conforme requerido pela legislação.
A circular refere ainda que, tendo em consideração a necessidade do contínuo abastecimento do mercado face à situação atual de pandemia de Covid-19, para os dispositivos médicos cuja rotulagem não esteja de acordo com o acima enunciado, de forma transitória e temporária (durante um período não superior a 6 meses), será aceitável a aposição de etiqueta não facilmente destacável contendo a informação em falta.
A colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito.
No caso das máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente, deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.
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