Infarmed aprovou ventilador português chumbado pelo seu painel de especialistas - Atualidade - SAPO 24
29 jul 2020 07:30
MadreMedia / Lusa · Atualidade · 22 jan 2021 18:47
Desenvolvida pelo CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento, em Matosinhos, a primeira versão do ventilador Atena foi aprovada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no passado dia 14 de julho, tendo em vista a sua utilização no suporte de doentes infetados com a covid-19.
No entanto, segundo o jornal Público, a autorização para utilização deste equipamento foi dada depois de um grupo de peritos reunidos pelo Infarmed ter chumbado com unanimidade a sua viabilidade.
Dada a necessidade urgente de equipamentos de saúde que Portugal para combater o pico da pandemia, foi estabelecido o PE-COVID-19 [Procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito da covid-19], regime no qual se possibilitou a produção e disponibilização de aparelhos e instrumentos sem ser necessária conformidade com a legislação europeia. Tal foi o caso do Atena.
No entanto, mesmo sem ter de cumprir esses requisitos, o ventilador foi chumbado pelo grupo de especialistas. Apesar de reconhecerem as mais valias do equipamento, os peritos avaliaram as componentes clínica e de engenharia do Atena e concluíram que este não reúne condições de segurança para ser colocado no mercado por ser incapaz de uma incapacidade de regulação exacta e precisa da "pressão positiva no final da expiração".
Ainda assim, o conselho diretivo do Infarmed aprovou o ventilador, mas fê-lo através de uma "autorização excepcional condicionada" com tantos entraves que se tornou praticamente inviável a sua utilização.
Entre as condicionantes mencionadas está o facto de ser de utilização exclusiva do Serviço Nacional de Saúde (SNS) — ou seja, os privados ficam de fora — e de apenas poder ser utilizado para doentes com o novo coronavírus.
No entanto, mesmo para os doentes infetados com a covid-19, só podem usar o Atena aqueles que não precisem de "uma pressão constante durante todo o tempo respiratório e uma ventilação em pressão assistida". Como refere o Público, só é necessária ventilação se for para submeter um doente a pressão constante ou pressão assistida, ou seja, quem não precise desta assistência, não precisa de utilizar um ventilador.
Para além disso, o Infarmed admite que a utilização do Atena só deve ser encarada como último recurso, já que a prioridade deve sempre ser dada a ventiladores certificados pela legislação europeia.
Perante todas estas problemáticas que fazem do Atena praticamente inutilizável, o Infarmed disse ao Público que "as autorizações excepcionais estão previstas na legislação para protecção da saúde e têm um período de tempo definido, e normalmente são emitidas sob condições específicas" e que "irá publicar, de acordo com a prática habitual, informação relativa à avaliação do processo do ventilador Atena V1 submetido pelo CEiiA".
Esta notícia do diário surge depois de ontem o CEiiA ter garantido que a autorização do Infarmed assegura "que estão reunidas as condições de segurança para a utilização deste ventilador em contexto covid-19".
No esclarecimento, o centro salientou ainda que a autorização para utilização da primeira versão do ventilador Atena não significa "a certificação CE do produto", à qual o centro de investigação e inovação pretende submeter a segunda versão do dispositivo médico.
"Com o objetivo de criar a partir de Portugal uma nova capacidade na área dos dispositivos médicos que garantam uma menor dependência do exterior, nomeadamente da China, o CEiiA iniciou o desenvolvimento da segunda versão do Atena, preparada de início para o processo de certificação CE, a ser industrializada em Portugal a partir de empresas nacionais", de acordo com a nota.
A primeira versão do Atena, desenvolvida em 45 dias, teve por base uma candidatura ao programa INOV-COVID da Agência Nacional de Inovação (ANI), cujo financiamento é 100% reembolsável e através do qual o CEiiA recebeu "um empréstimo" no valor de 2,6 milhões de euros, que será devolvido conforme as vendas do ventilador no mercado internacional.
Além deste financiamento, "mais de 100 mil portugueses" contribuíram para o projeto e um conjunto de mecenas científicos ajudaram com um milhão de euros "tendo como contrapartida a entrega de 100 ventiladores aos hospitais portugueses", que foram disponibilizados de "forma gratuita".