A Anvisa alcança um importante marco na regulação de medicamentos radiofármacos: a finalização da fila de análise de registro desse tipo de medicamentos. A manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise para radiofármacos foi emitida no dia 12 de junho.
O término do passivo é um passo essencial para que a Anvisa dê início a um novo marco regulatório para esses medicamentos. A regulamentação do registro de radiofármacos encontra-se, atualmente, em revisão regulatória. Clique aqui para mais informações.
A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da¿Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 64. Em 2014, a Agência publicou a¿RDC 70, que tratou do prazo para adequação do registro de radiofármacos. Em razão dessas duas normas, em junho de 2015 houve a submissão de um grande volume de processos de registro de radiofármacos junto à Anvisa, gerando um grande passivo.
Em função desse cenário, a Anvisa implementou ações que possibilitaram a otimização dos processos de trabalho. Essas ações, em conjunto com a publicação da RDC 263/2019, possibilitaram uma redução drástica do tempo de análise e consequentemente a redução gradual da fila processual.