Anvisa publica resolução sobre a intercambialidade de medicamentos similares - Febrafar
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Anvisa publica resolução sobre a intercambialidade de medicamentos similares
A Anvisa publicou, nesta segunda (13/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência.
Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca. A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir do dia 1º de janeiro de 2015, e estes terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas.
A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência. Para acessar a íntegra da RDC 58/2014, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U), clique aqui.
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