Validade de registro de produtos de saúde é ampliada
Decisão foi tomada pela Anvisa (Foto: Google)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar uma norma que aumenta o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. O regulamento deve ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
A ampliação foi possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015, que alterou a Lei nº 6.360/1076, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Agência seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido.
Para o diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que amplia o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.
Após a publicação da norma, os itens já registrados na Anvisa terão o seu prazo de validade aumentado automaticamente.