Da escolha da matéria-prima à entrega do produto final, conheça o caminho para produzir remédios de qualidade unindo trabalho humano e tecnologia
por Abril Branded Content Atualizado em 26 Maio 2020, 15h53 - Publicado em 21 jun 2018	09h00
Como uma rápida visita à gôndola de medicamentos de uma farmácia pode comprovar, escolher um remédio entre tantas opções é uma tarefa complexa.
Além de diversas opções de marcas, existem também os diferentes tipos de medicamentos, como os de referência, similares e genéricos. Você sabe qual a diferença entre eles?
À primeira vista, medicamentos genéricos são aqueles cuja embalagem tem a listra amarela e nomes mais complicados que os dos remédios de referência.
A explicação para o nome estranho está no fato de que, enquanto os originais têm marca, os genéricos são cópias dos medicamentos cujas patentes já estão expiradas. Portanto, possuem o mesmo princípio ativo, na mesma dose, na mesma forma – mas têm um valor mais acessível que o medicamento de referência, facilitando o acesso a diversos tratamentos.1
Hoje, é possível tratar grande parte das doenças conhecidas com medicamentos genéricos. Mas, independentemente do efeito pretendido do remédio – seja para uma dor de cabeça chata, seja para tratar condições mais sérias –, é indispensável que o medicamento genérico seja equivalente ao de referência. Essa obrigatoriedade é a chamada equivalência farmacêutica.2
Para garantir que cada cápsula ou comprimido cheguem perfeitos à farmácia, é preciso seguir rígidos padrões de qualidade e contar com o auxílio da ciência e da tecnologia desde a escolha dos fornecedores de matéria–prima até da embalagem para a distribuição nos pontos de venda.
Para entender esse processo, visitamos o centro de produção da Medley, uma das maiores fabricantes de medicamentos genéricos e similares do país.
Primos: a diferença entre genéricos, similares e referência
Você conhece as características de cada um? Leo Natsume/Abril Branded Content
Referência Similar Genérico
É o medicamento inovador registrado no Brasil, cuja eficácia, segurança e qualidade são comprovadas cientificamente na inscrição junto à Anvisa. Os laboratórios farmacêuticos têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período da patente, que pode durar entre dez e 20 anos Contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, indicação terapêutica e posologia do medicamento de referência, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes (substâncias que completam a massa ou o volume do remédio) e veículos (substâncias que ajudam na incorporação ou diluição dos ingredientes), devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Assim como no caso dos genéricos, a apresentação de testes de bioequivalência à Anvisa é obrigatória para a comercialização dos similares Contém o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica, proporcionando igual eficácia e segurança. A produção do genérico é liberada após a expiração da patente do medicamento de referência
O genérico é intercambiável com o medicamento de referência. A substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. A troca pode ser realizada pelo farmacêutico responsável.
Só em agosto de 2017, a indústria comercializou cerca de 112,7 milhões de unidades de genéricos.3 Hoje, são mais de 120 fabricantes só no Brasil.4
Com tantas opções, pode ser difícil fazer uma escolha. Se o princípio ativo de todos os genéricos tem que ser o mesmo, a maior diferença fica por conta da qualidade na hora da produção.
A fábrica da Medley, em Campinas (SP), é um modelo na produção de medicamentos de referência, genéricos e similares no Brasil, com um aparato tecnológico de última geração e um robusto sistema de qualidade, cujos requisitos técnicos são seguidos por todas as empresas do Grupo Sanofi no Brasil e no mundo, com uma exigência que vai além dos padrões convencionais na indústria.
"Nossa superioridade está na profundidade do sistema de Qualidade & Compliance que a Medley implementa em seus processos e sistemas. O capital humano para nós é o maior bem, pois sabemos que o elo entre a técnica e o produto são os nossos colaboradores", afirma Ivan Kiehl, site quality manager da Medley no Brasil.
O cuidado com a qualidade começa antes mesmo do início da produção do medicamento, por meio da qualificação e certificação dos fornecedores de matéria–prima e dos materiais de embalagem.
O controle também é importante no momento em que os materiais são recebidos, para garantir que todos atendam a 100% das especificações estabelecidas pela empresa, que são bastante rígidas. "Procuramos transformar a busca pela qualidade em um hábito", comenta Albino Col, diretor industrial da Medley.
Se a eficácia é a mesma, por que o genérico é mais barato? Como a maioria dos estudos de eficácia e segurança foi realizada no momento da criação do remédio de referência, o genérico acaba custando menos para o consumidor final.
Como um remédio é produzido?
O roteiro percorrido pelo medicamento desde a chegada da matéria–prima até a distribuição segue um fluxo racional de produção, desenvolvido de maneira a confirmar a qualidade esperada e a agilidade dos processos e evitar a contaminação, de acordo com as normas regulatórias da Anvisa.
Se o material recebido é aprovado pelo controle de qualidade, ele segue para o almoxarifado, onde a manufatura começa de fato.
Do almoxarifado a matéria–prima segue para a pesagem. Cada substância é pesada individualmente para evitar contaminação cruzada, ou seja, por partículas de outros materiais ou até mesmo entre lotes distintos da mesma substância.
Para cada tipo de produto são utilizadas balanças ultraprecisas, específicas para garantir a quantidade exata do material em questão. A sala é completamente higienizada toda vez que acontece a troca de uma determinada substância para evitar qualquer tipo de contaminação cruzada ou mesmo o carryover – quando o resto de um lote é arrastado para outro sem querer.
A produção é dividida em diversas etapas Leo Natsume/Abril Branded Content
Depois de pesada, a matéria–prima é colocada dentro de recipientes previamente identificados, que são rastreados por um sistema computadorizado e validados de acordo com mais uma série de normas e regulações.
Antes de se transformarem em comprimidos ou cápsulas, as substâncias passam para uma etapa conhecida como granulação, que transforma o pó em grânulos. Esses grãozinhos, por sua vez, são prensados de acordo com a dosagem de cada medicamento.
Uma das maiores preocupações é colocar os remédios certos nas embalagens adequadas. Afinal, seria um desastre trocar um analgésico por um antialérgico, certo? E, além de identificarem os comprimidos, as embalagens, compostas de plástico e alumínio, servem para evitar qualquer tipo de contaminação no caminho da fábrica até a casa do paciente.5
O acondicionamento é feito por um sistema automatizado que segue requisitos internacionais de embalagem. Uma vez fechados nos blisters – mais conhecidos como cartelas –, os medicamentos passam por um mecanismo de leitura que procura por qualquer tipo de anormalidade, como espaços vazios nas cartelas, e expulsa da linha de produção aqueles que estão fora do padrão.
Os blisters, a bula e a caixinha são identificados com o pharmacode, um padrão de código de barras exclusivo para medicamentos impresso no rótulo dos produtos com numerações únicas e sequenciais. Um equipamento especial de rotulagem efetua a leitura em tempo real dessas "identidades".
Caso qualquer um dos componentes do "kit remédio" seja identificado como diferente do esperado – por exemplo, uma bula para um anti-inflamatório junto com uma cartela de comprimidos antitérmicos –, a produção é interrompida e investigada.
Em seguida, o cartucho é pesado em um checkweigher, um controlador de peso industrial extremamente preciso. Cada "kit" tem que ter um peso específico, que indica que todos os elementos corretos estão dentro da caixinha.
Essa superbalança é tão exata que consegue detectar alterações mínimas como, por exemplo, a ausência da bula. Se o peso não for correspondente à especificação, o cartucho é literalmente expulso da máquina para checagem manual.
As embalagens que porventura não são aproveitadas podem ser recicladas ou incineradas, sempre com o cuidado de descaracterizá–las para que não haja o risco de falsificação de medicamentos.5
Durante todo o processo de produção dos medicamentos, são coletadas amostras de todos os lotes, dentro de uma determinada periodicidade, para verificar se características como peso, dureza, aparência e altura estão dentro das especificações da Anvisa, que regula a produção farmacêutica no Brasil.
No final, as amostras colhidas em todas as etapas passam por novos testes de qualidade.5
Uma bateria final de testes acontece antes do medicamento sair da fábrica Leo Natsume/Abril Branded Content
O teste microbiológico é um deles. Para realizá-lo, preparam-se meios de cultura seletivos para o desenvolvimento de micro-organismos e colocam-se ali os comprimidos, que ficam encubados por sete dias.
Se, depois desse período, for detectada a presença de qualquer micro-organismo – mesmo que inofensivo para a saúde humana –, o resultado é considerado como insatisfatório. O lote é analisado em busca da causa daquela contaminação e os produtos impactados são totalmente descartados.
Além do teste microbiológico, a Medley emite também resultados de controle físico-químico e toda a documentação de rastreabilidade do processo de produção. Só se estiver tudo perfeito, a medicação é liberada para o mercado.5
Look especial para evitar qualquer tipo de interferência Leo Natsume/Abril Branded Content
Para evitar a propagação de materiais estranhos (que não fazem parte do produto, como metais, papéis e fiapos), é proibido o uso de esmalte ou de adornos, como bijuterias, dentro das áreas de manufatura. Além disso, os funcionários do laboratório utilizam vestimentas específicas. Nem mesmo um cílio pode cair no lugar errado!5
APRESENTADO POR MEDLEY. PRODUZIDO POR ABRIL BRANDED CONTENT
Reportagem: Daniele Zebini Ilustrações: Leo Natsume
Edição: Paula Gondim Direção de arte: Marcelo Andreguetti
1 ANVISA. Confiabilidade e garantia da qualidade dos genéricos. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/confiabilidade.htm
2 ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº60/2014. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867994/%283%29RDC_60_2014_COMP.pdf/e9edc5a3-9fec-4f0e-9b66-f8edfe5ace61
3 PMB e NRC. Dados do mercado de Genéricos do dashboard ClickView. Dados consultados em 10 de novembro de 2017.
4 Prógenéricos. Dados de mercado. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://progenericos.org.br/mercado
5 ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17 de 16/04/2010. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28542