De acordo com o presidente da Anvisa, Antônio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.
As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada nesta terça (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.
- Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Antônio Barra.
- Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra Bastos.
Mendes disse que, após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência, e as informações foram recebidas na segunda-feira (9), no final da tarde.
- Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.
Butantan - Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã desta terça (10), o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa na sexta-feira (6). O voluntário teria recebido a dose em 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações na segunda (9).
Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente.
- Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a Vacina".
Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Humana (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã desta terça (10) de forma virtual.