Anvisa veta lotes de calmantes por falhas em testes e embalagem - Folha Nobre
Anvisa veta lotes de calmantes por falhas em testes e embalagem
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira (22) lotes de três medicamentos tranquilizantes de venda controlada, usados no controle de ansiedade e insônia, entre outras indicações. A medida ocorre após testes apontarem absorção insuficiente ou falhas na embalagem.
A decisão, publicada no Diário Oficial da União, veda a distribuição, comercialização e uso de alguns lotes específicos de remédios como o Rivotril e Lexotan, fabricados pela farmacêutica Roche.
Ficam suspensos os lotes RJ0792 e RJ0899 do Rivotril (Clonazepam), com comprimidos de 0,5 mg e validades em fevereiro de 2017 e janeiro de 2019, respectivamente; assim como o lote RJ0613 do medicamento Lexotan (Bromazepan), de 6 mg, com validade até janeiro de 2018. Segundo a Anvisa, foram detectados índices insuficientes em resultados de testes in vitro que simulavam a absorção dos comprimidos pelo organismo –o que pode estar relacionado uma possível falha na fabricação.
Questionada pela reportagem, a Roche informou, em nota, que "conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos". A empresa afirma ter apresentado "proativamente" à Anvisa dados referentes aos lotes citados e que está em contato com a agência para avaliar os motivos que levaram à suspensão dos lotes.
Além desses dois medicamentos, a agência também suspendeu nesta segunda o lote de outro remédio indicado para a ansiedade –no caso, o lote 812594 do Alprazolam 1 mg, com 15 comprimidos e validade até novembro de 2017.
A medida segue comunicado de recolhimento voluntário divulgado pela própria fabricante, a EMS, que constatou possibilidade de que o medicamento estivesse sendo embalado em caixas de Alprazolam de 2 mg.
Em nota, a EMS informa que comunicou previamente a Anvisa sobre o problema e iniciou o recolhimento dos estoques em 30 de junho de 2016. O laboratório diz ainda que segue "rigorosos padrões de qualidade" e coloca à disposição dos consumidores que tiverem dúvidas o telefone 0800-191914, em horário comercial.