Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos - ADAX Consultoria
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
A Resolução ANVISA RDC 16:2013 estabelece os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
A certificação do atendimento aos requisitos deste regulamento, por parte da empresa que executa a manufatura de produtos médicos – independente do país em que esteja localizada, é uma demanda para o posterior registro destes produtos na ANVISA – que estão enquadrados nas mais altas Classes de Risco, III e IV.
Atualmente, a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação é de 2 anos. A inspeção realizada por técnicos da ANVISA, ou por auditores de organismos por ela acreditados – através do programa MDSAP, é a etapa mais crítica para obtenção desta Certificação.