SBPPC - Sociedade Brasileira do Participante de Pesquisa Clínica
Objetivo é padronizar coleta de informações sobre o perfil dos laboratórios.
Foi publicado no portal da Anvisa o Guia 25/2019, Versão 1, para elaboração do Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (RAL). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e orientar sobre o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11, de 16 de fevereiro de 2012. O guia pode ser utilizado pelas autoridades sanitárias em atividades de inspeção e fiscalização sanitárias e pelos próprios laboratórios analíticos como instrumento de autoavaliação, de qualificação de fornecedores de serviços analíticos e ainda em auditorias internas e externas.
O Guia 25/2019 foi elaborado como parte das atividades de fortalecimento da fiscalização e do monitoramento pós-mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária realizadas pela Anvisa. As principais referências adotadas foram as normas nacionais de Boas Práticas de Laboratórios e documentos publicados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
Os interessados podem contribuir com comentários e observações até o dia 17 de fevereiro de 2020. O envio das sugestões deve ser feito por formulário on-line que será disponibilizado na página do guia, no portal da Anvisa.
As contribuições recebidas serão avaliadas pela Agência e irão subsidiar a revisão do documento. Mesmo que não sejam incluídas nessa revisão, todas as contribuições serão analisadas e publicadas em um relatório. Para garantir maior transparência ao processo de elaboração dos instrumentos regulatórios editados pela Anvisa, ressalta-se que informações como os nomes dos responsáveis pelas contribuições (pessoas físicas e jurídicas) e outros documentos gerados a partir dos resultados do Guia são consideradas públicas e serão disponibilizadas de forma irrestrita nos relatórios.