HORMOSKIN | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Hormoskin
Preço de Hormoskin em Fairfield/SP: R$ 119,72
40 MG/G + 0,5 MG/G + 0,1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G R$ 119,72
40 MG/G + 0,5 MG/G + 0,1 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G R$ 220,14
Hormoskin®
Excipientes: álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, miristilsulfato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, álcool cetílico, glicerol, ácido cítrico, trometamol, butil-hidroxitolueno, álcool etílico, água purificada.
Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma2 moderado a grave da face4, tratados durante 8 semanas com HORMOSKIN® (hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida) ou com as combinações de 2 dos ingredientes ativos. HORMOSKIN® mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinações testadas.
Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os pacientes tratados com HORMOSKIN® creme na medida da necessidade, para o controle do melasma2. Os pacientes foram tratados diariamente até a resolução das lesões5 e retratados quando ocorria a recidiva6 do melasma2. A maioria dos pacientes usou HORMOSKIN® por não mais que 2 cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses. HORMOSKIN® mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando usado para o tratamento intermitente7 do melasma2.
HORMOSKIN® é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5 mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 mg/g, em base creme hidrofílica para aplicação tópica.
A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina8) que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina8. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de HORMOSKIN® no tratamento do melasma2 é ainda desconhecido.
Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação9 sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) de HORMOSKIN® creme.
HORMOSKIN® é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade, alergia10 ou intolerância aos componentes do produto.
HORMOSKIN® contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico (as), incluindo sintomas11 anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes susceptíveis.
Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea12 aos componentes ativos de HORMOSKIN®. Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade ao HORMOSKIN® ou aos seus componentes.
HORMOSKIN® também contém o corticosteróide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteróide tópico15 pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência16 glicocorticoide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing17, hiperglicemia18 e glicosúria19 após absorção sistêmica do corticosteróide tópico15. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de HORMOSKIN® deve ser descontinuado. Geralmente, após a interrupção dos corticosteróide tópicos, ocorre a recuperação da função do eixo HPA.
Categoria de risco na gravidez21 C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais22 no feto23, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez21.
HORMOSKIN® contém uma droga teratogênica24, a tretinoína, que pode causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto23, mal-formações congênitas25 e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica.
Embora o risco de teratogênese26 devido à exposição tópica ao HORMOSKIN® possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese no primeiro trimestre é, teoricamente, mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez21 mais avançada.
HORMOSKIN® deve ser usado durante a gravidez21 somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto23.
Os corticosteróides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica de HORMOSKIN® pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando HORMOSKIN® for administrado em mulheres lactantes28, devendo-se evitar o contato do produto com a criança durante a amamentação29.
A segurança e eficácia do uso de HORMOSKIN® em crianças não foram estabelecidas.
Estudos clínicos com HORMOSKIN® não incluíram um número suficiente de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dosagem para pacientes30 idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com dose mais baixa, em função da maior freqüência de problemas na função hepática31, renal32 ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolíticos, durante o tratamento com HORMOSKIN®. Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes.
Conservar em temperatura ambiente ( entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Utilizar por até 24 meses a partir da data de fabricação.
O HORMOSKIN® é um creme homogêneo, na cor amarelo-esverdeado, isento de grumos e impurezas.
HORMOSKIN® deve ser aplicado uma porção de tamanho aproximado ao de uma ervilha, uma vez à noite, pelo menos 30 minutos antes de deitar.
Se o melasma2 reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das lesões5. HORMOSKIN® mostrou-se seguro para uso intermitente7 (não-contínuo) durante até 6 meses.
Os eventos mais freqüentemente relatados nos estudos clínicos foram eritema35, descamação13 e ardência no local de aplicação, a maioria de natureza leve a moderada. Os eventos adversos relatados por, no mínimo, 1% dos pacientes e considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com HORMOSKIN® nos estudos clínicos controlados em ordem decrescente de freqüência, foram: eritema35, descamação13, ardência, ressecamento, prurido14, acne36, parestesia37, telangiectasia38, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas39, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca40, erupções e vesículas41.
Reg. MS: nº 1.0583.0630.
26 Teratogênese: Formação e desenvolvimento no útero de anomalias que levam a malformações; teratogenia.