RDC 16 (2013): por que distribuidores de OPME estão enquadrados nestas exigências?
Home / Rastreabilidade Anvisa / RDC 16 (2013): por que distribuidores de OPME estão enquadrados nestas exigências?
RDC 16 (2013): por que distribuidores de OPME estão enquadrados nestas exigências?junho 19, 2019Viviane EuzébioRastreabilidade Anvisa
A RDC 16 é o que regulamenta a circulação de materiais médicos. Saiba como ela afeta sua empresa de OPME e o que fazer para cumprir as exigências!
A Resolução RDC 16 (2013) é um conjunto de requisitos exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) voltado aos fabricantes e distribuidores de produtos na área da saúde. Em resumo, é um Sistema de Gestão da Qualidade.
Nesse sentido, a resolução regulamenta as boas práticas na fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico. Dentro dos requisitos gerais, a RDC 16 aponta:
Manter-se no padrão de qualidade;
Mas afinal, para cumprir os requisitos exigidos, em quais pontos a norma deve ser aplicada nas empresas de OPME? Confira a seguir!
No Brasil, milhares de produtos OPME são lançados a cada ano, tendo em vista que em média 70% das cirurgias realizadas envolvem a utilização de órteses, próteses e materiais especiais. Com esse volume de procedimentos, torna-se estritamente importante entregar o máximo de segurança e qualidade.
Deste modo, o primeiro passo para evitar problemas e complicações legais é mapear os riscos, de acordo com o ciclo de vida do produto, de modo a evitá-los. Para fazê-lo, os principais itens a serem levados em consideração são:
Harmonia nas relações comerciais e técnicas;
Inspeções e medidas de conferência periódicas;
Bom controle de qualidade;
De nada adianta uma estrutura bem elaborada, mapas de risco, investimentos, bons produtos e uma boa estrutura se não houver uma mão de obra especializada. Nesse sentido, o item 2.3 da RDC 16 recomenda em suas instruções gerais que cada fabricante deve contar com uma equipe suficiente para suprir as demandas com excelência, tanto em número quanto em qualidade.
Deverá estar em primeiro lugar a responsabilidade para com os seus serviços, e para isso, a resolução também prevê a importância de treinamentos, para que tais valores se conservem.
Outro ponto de atenção é a contratação de consultores. Ela deverá ser conduzida de acordo com o regulamento técnico, presente na resolução. Isso porque, o fabricante deve garantir que o consultor oriente os métodos que serão utilizados e também para uma gestão de OPME eficiente.
Este é um item que acaba impactando na empresa em diversos aspectos, seja na prevenção de riscos, qualidade nos serviços, segurança para o paciente e fluxo de estoque controlado, por exemplo.
Deste modo, de acordo com o item 6.4, a resolução RDC 16 (2013) estabelece que prestações de conta devem ser realizadas, contendo a devida identificação de armazenamento e rastreabilidade. O parágrafo diz que cada fabricante deve estabelecer procedimentos que identifique os componentes produzidos, durante toda a sua fase de armazenamento, produção e instalação, a fim de mantê-lo controlado.
Além disso, o item 6.4 ainda exige que cada unidade, lote ou grupos de produção sejam identificados, com número de série ou lote. Essa informação deverá ser gravada em anexo ao registro histórico do material.
Além de cumprir todas as suas medidas preventivas, é essencial que um fabricante de OPME também mantenha um bom padrão de qualidade, afinal, seu produto opera diretamente em vidas humanas. Esse padrão de qualidade é necessário para garantir que o produto não cause um efeito inesperado ou até danos ao paciente.
Caso o mesmo aconteça, o cliente pode abrir uma queixa técnica, confirmando a quebra de qualidade. Nisso, o estabelecimento de saúde deve recolher o material, avisar o fornecedor sobre a necessidade de troca de lote e posteriormente comunicar a Anvisa.
Por esse motivo, a tecnovigilância é cada vez mais importante dentro do âmbito dos procedimentos realizados com as OPME. É necessário um acompanhamento permanente desses materiais. Essa monitoria atua diretamente na gestão da qualidade, com a finalidade de garantir segurança ao paciente.
Agora que você já sabe sobre a importância da RDC 16 e em como suas exigências podem impactar no dia a dia de sua empresa, saiba também como evitar a perda de materiais médicos!