RDC 16/2013 - ANVISA - Análise e Gerenciamento de Riscos
São Paulo-SP Turma nº 260
Objetivo Leitura e interpretação da ISO 14971:2009 - ISO 13485:2016 Gerenciamento de Riscos a Produtos para Saúde em atendimento aos requisitos da RDC 16/2013 - ANVISA.
Termos revisados, definições, objetivo e escopo
Correlação entre as normas ISO 13485:2016 e a ISO 14971:2009 e a RDC 16/2013
Interpretação dos requisitos da ISO 13485:2016
Ciclo PDCA e abordagem por processos
Sistema de gestão da qualidada planejamento - gestão de recursos - realização de produto - projeto e desenvolvimento planejamento de P&D - entradas para P&D - saídas para P& - análise crítica de P&D - verificação de P& - validação de P&D - transferência de P&D controle de alterações de P&D - arquivos de P&D - medição, análise e melhoria
Interpretação dos requisitos da ISO 14971:2009:
requisitos gerais para o gerenciamento de risco - definições, objetivo e escopo - análise de risco - avaliação de riscos - controle de risco - avaliação da aceitabilidade de risco residual geral - relatório de gerenciamento de risco - informação de produção e pós-produção.
Interpretação dos requisitos da RDC 16/2013:
documentos e registros da qualidade - controle de projeto e registro mestre de produto (RMP) - planejamento de P&D - dados de entrada de P&D - verificação de P&D - dados de saída de P&D - revisão de P&D - transferência de P&D - validação de P&D - liberação de P&D - alterações de P&D - registro histórico de projeto (RHP) - registro mestre do produto (RMP) - controles de processo e produção - ações corretivas e preventivas - técnicas estatísticas - Atividades e estudo de caso - Avaliação final.
Responsáveis Técnicos, Responsável Legal, Representante da Gerencia (RG) , Coordenadores da Qualidade, Responsáveis por Compras/Almoxarifado, Responsáveis por Embalagens/Transportes e Profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de fabricação, e conduzirão auditorias internas de auto avaliação ou em fornecedores.
Williena Stresser
Graduada em Administração de Empresas com ênfase em Comercio Exterior pela Faculdade Educacional de Araucária ( 2010 ), MBA em QSMS- Qualidade, Segurança, Meio Ambiente e Saúde pela instituição SEBRACORP (Conclusão em 2017), experiência de 10 anos em Qualidade e Certificação de Produtos. Atualmente é responsável pela Gestão da Qualidade e certificação de produtos da empresa Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares Ltda.
Especialista na implantação de normas de Qualidade, normas internacionais para certificação CE de produtos para saúde e máquinas, amplo conhecimento e experiência no desenvolvimento de Gerenciamento de Risco de produtos para saúde e máquinas, desde o recebimento da matéria, produção, expedição, usabilidade e descarte de produtos.
Mérito ( Prêmio ) pelo trabalho desenvolvido para certificação CE de equipamento médico e máquina do qual resultou o prêmio Nacional de Inovação Tecnológica recebido pela empresa Profilática Produtos Odonto Médicos Hospitalares em 2015 concedido pelo SEBRAE e CNI Confederação Nacional da Indústria.
Auditora pela Norma geral ISO 19011 ( TÜV Rheinland do Brasil). Formação e aprovação nas Normas ISO 9001 Sistema de Gestão da Qualidade e ISO 13.485 Dispositivos Médicos (TÜV Rheinland do Brasil) , RDC 16- BPF de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico In Vitro e Auditor Interno ( Mega Brasil). Formação e aprovação em Gerenciamento de Risco de Produtos para Saúde ( No Risk STE)
À vista R$ 1650,00 - O boleto bancário será emitido e enviado por e-mail quando completar a turma.
Parcelado em 3x de R$ 650,00 - O boleto bancário será emitido e enviado por e-mail quando completar a turma.