Covid-19: Cronograma da vacina será mantido com bons resultados em estudos clínicos - Medicina & Saúde
Vigilância - Mais de 57 mil voluntários participam da fase 3 da pesquisa clínica em todo o mundo. No Brasil, o estudo começou com 5 mil voluntários, mas esse número já foi ampliado para 10 mil (todos com idade acima de 18 anos). "Uma interrupção como essa que ocorreu é absolutamente normal no desenvolvimento de qualquer produto farmacêutico. Quando se amplia o grupo de teste, aumenta a possibilidade de encontrar, por exemplo, um indivíduo com alguma condição pré-existente", acrescentou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Santos. Para a Anvisa autorizar um estudo clínico no Brasil, ele deve ter ações de qualidade para respaldar o voluntário que se expõe àquela pesquisa, como resultados rastreáveis. Nenhum evento adverso foi observado nos voluntários brasileiros.
Produção - De acordo com o cronograma, com a confirmação dos resultados do estudo clínico em novembro, a produção da vacina em Bio-Manguinhos tem início em dezembro deste ano. Primeiramente, a Fiocruz receberá o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da empresa Astrazeneca e Bio-Manguinhos fará a finalização e o envase. Depois, a partir de abril de 2021, a produção do IFA passa a ser feita também pela própria Fiocruz. "No ano que vem, portanto, está prevista a completa nacionalização da vacina para o nosso SUS, patrimônio da sociedade brasileira", enfatizou Nísia sobre o projeto da vacina de Oxford.