Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia/
Regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no Brasil:
Dentre os produtos submetidos ao controle e à fiscalização pela Anvisa estão incluídos os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia de fabricação, conforme disposto na Lei no. 9782, de 26 de janeiro de 1999.
Aditivo Alimentar é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento.
Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação é toda substância que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substância, ou seus derivados.
A principal discussão sobre o emprego de aditivos na produção de alimentos resulta da controvérsia entre a necessidade e a segurança de seu uso. Embora sob o ponto de vista tecnológico haja benefícios alcançados com a utilização de aditivos alimentares, existe a preocupação constante quanto aos riscos toxicológicos potenciais decorrentes da ingestão diária dessas substâncias químicas.
Com base em princípios da análise de risco, a Anvisa estabelece quais são os aditivos e os coadjuvantes de tecnologia permitidos para as diferentes categorias de alimentos e em que funções e limites máximos de uso, visando alcançar o seu efeito tecnológico sem oferecer risco à saúde humana. Desta forma, o processo regulatório inclui a avaliação caso a caso dessas substâncias, mediante solicitação da parte interessada, que deve apresentar, dentre outras informações, a comprovação da segurança de uso, a necessidade tecnológica, o limite proposto, a estimativa da ingestão do aditivo e as referências internacionalmente reconhecidas.
O emprego de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia é, portanto, limitado por normas específicas, fundamentadas em critérios restritos apoiados em regulamentações e sugestões emitidas a nível mundial por comitês de especialistas da Organização Mundial da Saúde – OMS – e da Organização para Alimentação e Agricultura – FAO, dentre outros.
A legislação brasileira é positiva e, assim, um aditivo ou coadjuvante somente pode ser utilizado quando constar da legislação específica para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos. Essa legislação está sujeita à atualização, de acordo com o avanço do conhecimento científico e tecnológico, sempre com vistas à proteção da saúde da população. Essa atualização pode ser realizada por iniciativa da própria Anvisa, por acordos no âmbito do Mercosul ou por demanda do setor regulado, conforme procedimentos descritos no Guia para Pedidos de Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação na Legislação Brasileira.
De acordo com a Resolução-RDC n° 27/2010, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia estão dispensados da obrigatoriedade de registro na Anvisa. As empresas ficam apenas responsáveis em apresentar comunicado de início de fabricação junto ao órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa, conforme procedimentos definidos na Resolução nº 23/2000. O item 5.6.1 desta Resolução, isenta os aditivos alimentares inscritos na Farmacopéia Brasileira e aqueles utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação – BPF.
Regulamentação de enzimas usadas como coadjuvantes de tecnologia no Brasil
Enzimas são proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, aumentando a velocidade das reações. As enzimas são consideradas coadjuvantes de tecnologia quando são utilizadas com o objetivo de favorecerem reações químicas desejadas durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, envase, estocagem ou armazenamento de alimentos, de forma a provocar alterações desejáveis nas características do produto.
As enzimas ou preparações enzimáticas usadas como coadjuvantes de tecnologia são regulamentadas pelas Resoluções-RDC n. 53/2014 e n. 54/2014. A RDC n. 53/2014 dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral. Já a RDC n. 54/2014 dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos. Em seu anexo, estão descritas as informações necessárias que devem constar do relatório técnico-científico para avaliação de segurança de enzimas.
Segundo o art. 4º da RDC n. 54/2014, a solicitação de inclusão, exclusão ou alteração de enzimas, de fontes de produção, de métodos de obtenção ou fabricação, de aditivos alimentares e/ou de veículos da RDC n. 53/2014 deve ser realizada pela parte interessada (importador ou fabricante), por meio de petição específica.
Os resultados da avaliação de segurança são publicados no Diário Oficial da União (DOU) por meio de Resolução Específica (RE), sendo específicos para a empresa peticionante enas condições de uso aprovadas.
As enzimas para uso na produção de alimentos, isto é, aquelas aprovadas por Resoluções RE e aquelas constantes na lista da RDC n. 53/2014, podem ser acessadas no painel de enzimas aprovadas.
Siga as orientações abaixo para fazer a consulta:
A busca sobre as enzimas permitidas para uso em alimentos pode ser feita tanto pelo nome da enzima, quanto pelo uso aprovado.
Na caixa de seleção "nome da enzima", pode-se selecionar uma ou mais enzimas utilizando a tecla "ctrl". Na tabela abaixo, aparecerão todas enzimas, fontes, usos aprovados, empresas e instrumentos de aprovação para aquela(s) enzima(s) selecionada(s).
A consulta por uso aprovado permite verificar todas as enzimas aprovadas para aquele tipo ou categoria de alimento.
Nesse caso, usa-se a caixa de seleção "uso aprovado", digitando o tipo de alimento e logo em seguida selecionando todas as caixas que aparecem aquele nome, com auxílio da tecla "ctrl". Em seguida aparecerão todas as enzimas, fontes, empresas e instrumentos de aprovação daquela seleção.
As enzimas que estão relacionadas com o instrumento de aprovação RDC 53/2014 estão aprovadas para uso geral em alimentos e não estão vinculadas a nenhuma empresa peticionante ou fabricante.
As enzimas aprovadas por RE foram objeto de uma petição de avaliação vinculada a uma empresa peticionante e a um fabricante específico. O seu uso aprovado também é decorrente dos dados aprovados na petição de avaliação.
Guia de Procedimentos para Pedidos de Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação na Legislação Brasileira