A Bial confirma que o ensaio envolvia uma "nova molécula, na área da dor". Os 6 homens hospitalizados receberam a dose mais forte
15 Janeiro 2016 — 11:08
françaBiotrial deu medicamento depois de voluntário ter sido internado
saúdeMortes em ensaios clínicos podem ficar sem culpados
Seis pessoas estão internadas em estado grave num hospital francês depois de terem participado, de forma voluntária, num ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial - uma está em morte cerebral. Ao todo, o ensaio clínico envolveu 198 pessoas, tendo 90 tomado o medicamento em teste, em diferentes doses, segundo a ministra da Saúde francesa. Os seis homens que foram hospitalizados receberam a dose mais forte.
A Bial confirma que o ensaio envolvia "um composto experimental" da farmacêutica, uma "nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH)". A empresa portuguesa realça que o desenvolvimento do medicamento "segue, desde o início, todas as boas práticas internacionais". Segundo a Bial, "os resultados obtidos de acordo com as guidelines [diretrizes] internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas" e já mais de uma centena tinha participado "sem notificação de qualquer reação adversa moderada ou grave."
O Infarmed já informou que não há em Portugal nenhum ensaio clínico com este medicamento e está, nesta altura, a acompanhar os desenvolvimentos da situação em França, tal como a Agência Europeia do Medicamento.
Medicamento é da portuguesa Bial, mas não há ensaios a decorrer em Portugal, garante Infarmed
Os problemas com o ensaio clínico foram confirmados ao início da tarde pela ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, que admitiu que a situação é "inédita" no país. Inicialmente, a governante não identificara o laboratório responsável, mas a imprensa francesa avançou que o ensaio tinha sido pedido pela portuguesa Bial à empresa Biotrial, em Rennes, França.
Não tenho conhecimento de uma situação comparável. É inédito
Em conferência de imprensa no hospital Pontchaillou, em Rennes, onde estão internados os voluntários que participaram no ensaio clínico, a ministra pediu respeito pelas famílias dos afetados, seis homens, precisou, com idades entre os 28 e os 49 anos. "Não tenho conhecimento de uma situação comparável. É inédito", admitiu.
Ao contrário das informações que tinham sido avançadas pela imprensa, Touraine esclareceu que o medicamento que estava a ser testado não tinha canábis nem qualquer derivado.
Os ensaios clínicos começaram a 9 de julho de 2015 - depois de o medicamento já ter sido testado em animais, chimpanzés - envolvendo 128 pessoas, mas só 90 experimentaram a molécula, em doses variáveis. As restantes tomaram placebos. Todas as que tomaram a medicação foram entretanto contactadas e o ensaio clínico suspenso.
A ministra confirmou mais tarde que a portuguesa Bial é a fabricante do medicamento e que este deveria atuar no sistema endocanabinoide humano, ou seja, um grupo de recetores no cérebro, para controlar as mudanças de humor e aliviar a dor. Este sistema é o responsável pela resposta do organismo à canábis. De acordo com o Le Monde, a molécula em testes é a BIA 10-2474, desenvolvida para tratar as mudanças de humor relacionadas com a doença de Parkinson.
A governante disse também que a inspeção-geral das atividades em saúde de França irá analisar a forma como o ensaio clínico foi realizado, acrescentando que os seis participantes hospitalizados pertenciam ao mesmo grupo e receberam, portanto, a mesma dose do medicamento, a mais forte. Além daquele que se encontra em morte cerebral, quatro dos voluntários têm problemas neurológicos com risco de sequelas. Marisol Touraine revelou que a Biotrial, onde decorreu o ensaio, fora sujeita a uma inspeção em 2014 - o centro assegura a realização de ensaios clínicos contratados pelas farmacêuticas, cerca de 80 por ano, em média.
Os voluntários tinham começado a tomar o medicamento no passado dia 7 de janeiro, quinta-feira. No domingo, o primeiro reportou sintomas, tendo sido internado na segunda-feira. Está agora em morte cerebral. Os restantes cinco foram hospitalizados nos dias seguintes. Ao lado da ministra da Saúde na conferência de imprensa, o chefe do serviço de neurociências do hospital Pontchaillou, Gilles Edan, acrescentou: "O antídoto para este medicamento não é conhecido".
A Biotrial, onde decorriam os ensaios clínicos, emitiu ao início da tarde um comunicado referindo que um estudo, "conduzido para um patrocinador", teve consequências adversas em alguns participantes, sublinhando que os testes seguiram todos os procedimentos de segurança e o regulamento internacional, inclusivamente no que diz respeito ao transporte de emergência dos voluntários para o hospital.
O estudo para o medicamento da Bial estava, segundo o Ministério da Saúde francês, na fase I, em que os participantes, saudáveis, tomam a medicação para despistar eventuais efeitos secundários e o foco principal é a segurança. Nesta etapa, o grupo de voluntários é tipicamente menor: nas fases II e III, o medicamento é administrado a grupos maiores para avaliar a sua eficácia.
O jornal bretão Ouest-France escreve que a empresa Biotrial é reconhecida no sector e recruta "em permanência" voluntários para testes clínicos há 25 anos. Não produz medicamentos, mas conduz os ensaios para os grandes laboratórios farmacêuticos europeus e todos os participantes nas pesquisas são submetidos a um exame médico completo e incluídos mediante a luz verde de um comité autorizado pela agência francesa de segurança do medicamento, um equivalente ao Infarmed português.
Numa primeira fase de um ensaio clínico, o medicamento é testado numa amostra entre 10 e 100 voluntários saudáveis para comprovar a sua segurança e tolerância. Em média, dura ano e meio. Quando é reconhecido que a toxicidade é elevada, o número de pessoas envolvidas é mais reduzido. Os ensaios podem ser feitos em doentes com cancro ou sida.
A amostra é mais alargada, com 100 a 600 doentes, e dura dois anos. Confirma se o novo medicamento tem efeito terapêutico e avalia-se a toxicidade permitindo selecionar o regime terapêutico (a dose e a frequência de administração do novo medicamento) para os ensaios de fase III.
É a fase mais demorada. Envolve entre 1000 e 5000 doentes, ao longo de mais ou menos três anos. É onde temos mais ensaios a decorrer: 253. Através da comparação do medicamento experimental com o tratamento considerado-padrão, é realizada uma avaliação tendo como base o benefício-risco do novo medicamento.
Realizam- se após a aprovação dos ensaios para serem comercializados. Servem para otimizar o uso do remédio e estudar os riscos, os benefícios e as doses recomendadas por mais tempo e em mais doentes.