O novo regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (EU), que visa tornar os medicamentos e os dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos, vai ser aplicado a partir de hoje.
De acordo com o Infarmed-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o novo regulamento representa uma atualização das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos e tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar, de forma a garantir que sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida.
Visa igualmente assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias sejam promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde, novas opções terapêuticas e de diagnóstico.
Com a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente.
O Infarmed indica ainda que esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.
Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da UE, sublinha ainda o Infarmed.
Avenida do Forte 3, Parque Suécia,
Edifício Suécia V, Piso 0, 2790-073 Carnaxide.
(+351) 211 329 262
info@tesera.pt
Home
Serviços
Formação
Newsletter
Telicita
Contacte-nos
www.tesera.pt © 2021
Diseño web Buleboo
Política de cookies
63rd Cronos Street, 2nd floor, office Nº 6. 28037 Madrid
+34 91 375 93 24
info@teseradehospitalidad.es
www.teseradehospitalidad.es © 2019
Legal Advise Privacy Policy Cookies Policy
Diseño web Buleboo
Subscreva nosso Newsletter
Tesera circular
Nome*
Apelido*
E-mail*
Telefone
RESPONSÁVEL
Tesera Portugal Unipessoal, Lda. com sede social em Avenida do Forte 3, Parque Suécia,
Edifício Suécia V, Piso 0, 2790-073 Carnaxide, com C.I.F.: 513018530
Tefone.: (+351) 211 329 262. Endereço eletrónico: info@tesera.pt
FINS
Responder a pedidos de informação
Gerir a contratação ou pré-contratação de produtos e/ou serviços
Remeter comunicações comerciais em caso de consentimento
DIREITOS
Revogação do consentimento prestado. Direitos de acesso, retificação, supressão, limitação ou oposição ao tratamento, direito a não ser objeto de decisões automatizadas e a obter informações claras e transparentes sobre o tratamento dos dados.