PRAC - INFARMED, I.P.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) é um comité científico constituído por membros nomeados pelos Estados-membros da União Europeia, peritos nomeados pela Comissão Europeia e ainda por representantes dos profissionais de saúde e de associações de doentes.
O PRAC é responsável pela avaliação de todos os aspetos da gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos de uso humano, incluindo:
- Atividades de deteção, avaliação, minimização e comunicação relacionadas com os riscos de reações adversas, tendo em consideração os efeitos terapêuticos do medicamento para uso humano - inclui avaliação de Planos de Gestão do Risco (PGR) e da efetividade das medidas de minimização do risco; avaliação única de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS); análise inicial, prioritização das avaliações e recomendações de sinais; procedimentos urgentes de segurança da União Europeia ao abrigo dos Artigos 20, 31 e 107i (avaliação, audiências públicas e recomendações);
- Conceção e a avaliação de estudos de segurança após autorização (PASS);
- Auditorias de farmacovigilância;
Decorrente dessa avaliação, o PRAC emite recomendações sobre quaisquer questões relacionadas com as atividades de farmacovigilância associadas aos medicamentos de uso humano e sobre sistemas de gestão de risco, incluindo a monitorização da sua efetividade, que serão posteriormente consideradas pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) - se envolver medicamentos autorizados através de procedimento centralizado - ou pelo Grupo de Coordenação (CMDh) se apenas envolver medicamentos que tenham sido autorizados por procedimento descentralizado/reconhecimento mútuo e/ou nacional.
O PRAC é ainda responsável por:
- atualização da lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional;
- atualização da lista das datas de referência da União Europeia e periodicidade da apresentação dos RPS (Lista EURD);
- especificações funcionais da base de dados EudraVigilance e do Repositório de RPS.
Quando solicitado, o PRAC também fornece aconselhamento científico ao CHMP, CMDh, secretariado da EMA e Comissão Europeia.