Anvisa manda recolher lotes interditados da Coronavac e decide que doses não podem ser usadas - Saúde - Estadão
Decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes de Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação
22 de setembro de 2021 | 09h08
Atualizado 22 de setembro de 2021 | 16h26
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todos os lotes de Coronavac que estavam sob interdição cautelar desde o início do mês. A medida foi publicada nesta quarta-feira, 22, na Resolução (RE) 3.609. Com isso, as vacinas suspensas serão retiradas pelo importador e não poderão ser aplicadas no Brasil.
Ao todo, 42 lotes com 21,1 milhões de vacinas foram suspensos. Destes, 25 lotes com 12 milhões de imunizantes já estavam no País e outros 17 lotes com nove milhões de vacinas estão em tramitação de envio. Na semana passada, o Instituto Butantan disse que vai substituir as vacinas interditadas sem prejuízos ao Brasil. O Ministério da Saúde ainda não disse qual vai ser a orientação para quem já tomou doses dos lotes bloqueados.
A decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase desses lotes de Coronavac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação. Segundo a Anvisa, foram analisados todos os documentos encaminhados pelo Butantan, inclusive aqueles emitidos pela autoridade sanitária chinesa. "Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes", disse a agência em nota.
A Anvisa disse ainda que avaliou a documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan. A conclusão, segundo a agência, é que "permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas". A Agência também disse que uma possível inspeção presencial na China "não afastaria as motivações que levaram à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares".
Algumas dessas vacinas já tinham sido usadas antes da interdição. A maior parte foi aplicada em São Paulo, onde 3,8 milhões de doses nessas condições foram usadas. Em coletiva de imprensa nesta quarta-feira, o secretário Estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, disse que essas pessoas estão sendo monitoradas e nenhum efeito adverso grave foi relatado. Até o momento não há orientação para revacinar essas pessoas.
Na coletiva, o governador de São Paulo, João Doria, disse que orientou o Butantan a recolher todas as doses de Coronavac interditadas antes da suspensão definitiva. "A decisão de São Paulo foi devolver essas doses para a Sinovac, assim excluímos qualquer dúvida", disse.
O Ministério da Saúde informou em nota que continuará monitorando, com os Estados, as pessoas vacinadas com as doses dos lotes interditados.
Em nota, o Instituto Butantan ressaltou que 1,8 milhão de doses já foram substituídas por vacinas produzidas no Brasil. "Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil", finalizou o Butantan.
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):
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