NAPROXENO 250 E 500MG - Bula NAPROXENO 250 E 500MG
Naproxeno 250 e 500mg - Bula completa
Naproxeno 250 e 500mg - Indicações
Naproxeno 250 e 500mg - Posologia
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Naproxeno 250 e 500mg - Bula do remédio
Naproxeno 250 e 500mg com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Naproxeno 250 e 500mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Naproxeno 250 e 500mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Naproxeno 250 e 500mg
naproxeno...............................................................................250mg
Excipiente q.s.p..................................................................1 comprimido
naproxeno.......................................................................500mg
Excipiente q.s.p..........................................................1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelode tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.
-para o alívio de estados dolorosos agudos, nos quais existe um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta;
-uso analgésico e antipirético em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando no pós-parto: por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, sintomas da gripe e resfriado, febre;
-condições periarticulares e musculoesqueléticas, como por exemplo, torcicolo, mialgia (dor muscular), bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, lombalgia (dor nas costas), artralgia, dor na perna, cotovelo do tenista;
-reumatopatias: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil;
-dismenorreia;
-tratamento e profilaxia de enxaqueca, cefaleia (dor de cabeça);
-condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.
Contra-indicações de Naproxeno 250 e 500mg
Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ambos os tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.
Naproxeno é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relacionado a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);
Naproxeno não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.
O uso concomitante de naproxeno com AINEs, incluindo inibidores seletivos dacicloxigenase-2, deve ser evitado. Efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.
-Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal
Todos os AINEs, incluindo o naproxeno, podem, em qualquer momento durante o tratamento, provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, com ou sem sinais de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nenhum estudo até o momento excluiu o risco de úlcera péptica ou sangramento para qualquer grupo de pacientes.
Idosos tem uma frequência maior de eventos adversos aos AINEs, especialmente no que se refere a perfuração e sangramento gastrintestinal que podem ser fatais. Pacientes debilitados parecem tolerar menos sangramentos e ulcerações. A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreram em pacientes idosos e/ ou debilitados. O risco de sangramento, ulceração, ou perfuração eleva-se com o aumento da dose dos AINEs em pacientes com histórico de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e nos idosos. Nesses pacientes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível. A terapia associada a agentes protetores (por ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e também para aqueles que necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal.
Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença intestinal inflamatória (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.
Naproxeno deve ser administrado sob monitoramento em pacientes com histórico de doenças gastrintestinais. Estudos abertos em pacientes com artrite reumatoide com disfunção do trato gastrintestinal superior, e/ou intolerantes a outros AINEs comumente utilizados demonstraram que naproxeno geralmente é bem tolerado.
Assim como com outros AINEs, a incidência e gravidade de complicações gastrintestinais elevam-se com o aumento da dose e da duração do tratamento com naproxeno.
É recomendado cuidado em pacientes que recebem medi cações concomitantes que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiagregantes plaquetários, como ácido acetilsalicílico.
Foram relatadas, raramente, reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, relacionadas ao uso de AINEs. O maior risco desses eventos adversos parece ser no princípio do curso do tratamento, com o aparecimento de reações ocorrendo no primeiro mês da terapia, na maior parte dos casos. Naproxeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões de mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
-Reações anafilactoides
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes susceptíveis. Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou derivados do naproxeno; bem como em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (por ex.: asma), rinite e pólipos nasais. Reações anafilactoides com o a anafilaxia pode ter desfechos fatais.
Reações de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, ou com antecedentes destas condições.
-Efeitos renais
Comprometimento da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria, proteinúria, necrose papilar renal e ocasionalmente síndrome nefrótica, foram relatados em associação ao uso de naproxeno.
Como no caso de outros AINEs, naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, uma vez que o naproxeno é um inibidor da síntese de prostaglandinas. Deve-se ter cautela em pacientes com condições que levem a uma redução no volume sanguíneo e/ou fluxo sanguíneo renal, pois as prostaglandinas renais colaboram para a manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes a administração de outros AINEs ou naproxeno pode provocar uma redução dose-dependente na síntese de prostaglandinas renais e desencadear a descompensação renal manifesta ou insuficiência renal. Os pacientes com maior risco para esta reação são aqueles com comprometimento da função renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, depleção de sal, em uso de diuréticos e idosos. A interrupção do uso de naproxeno geralmente é seguida por recuperação da condição pré-tratamento. Naproxeno deve ser utilizado com muita cautela nestes pacientes, e recomenda-se o monitoramento da creatinina sérica e/ou depuração de creatinina. Deve-se considerar a redução da dose diária para evitar a possibilidade de acúmulo excessivo de metabólitos de naproxeno nestes pacientes.
Pacientes com valores basais da depuração de creatinina inferiores a 30mL/min não devem utilizar este medicamento, devido ao acúmulo de metabólitos de naproxeno observado nestes pacientes. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação as proteínas plasmáticas.
-Efeitos hepáticos
Assim como com outros AINEs, pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas. Alterações hepáticas podem ser provocadas mais por hipersensibilidade do que de toxicidade direta. Foram relatadas reações cruzadas.
Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (com alguns casos fatais), têm sido relatadas com o uso deste fármaco e outros AINEs.
Em exames para determinar o tempo de sangramento deve se levar em consideração que o naproxeno reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na hemostasia devem ser monitorados atentamente durante o uso de naproxeno. Pacientes com risco elevado de sangramento e aqueles em anticoagulação plena (por ex.: derivados de dicumarol) apresentam maior risco de sangramento com a administração concomitante de naproxeno.
-Efeitos antipiréticos
As propriedades anti-inflamatórias e antipiréticas do naproxeno reduzem a febre e a inflamação, interferindo, portanto na utilidade destes sinais diagnósticos.
-Efeitos oculares
Nenhum estudo demonstrou alterações oculares atribuíveis ao uso de naproxeno. Em raros casos, distúrbios oculares adversos, incluindo papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema, foram relatados em usuários de AINEs, incluindo naproxeno, apesar de não poder ser estabelecida uma relação de causalidade; portanto, pacientes que desenvolverem distúrbios visuais durante o tratamento com naproxeno devem ser submetidos à avaliação oftalmológica.
-Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico
Durante o uso deste medicamento, pacientes com comprometimento da função cardíaca podem ter maior risco de retenção de sódio, apesar de não ter sido relatada tal alteração em estudos metabólicos com naproxeno.
Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ ou insuficiência cardíaca, pois há relatos de retenção de líquidos e edema associados à terapia com AINEs. Edema periférico tem sido observado em pacientes em uso de naproxeno ou outros AINEs.
-Precauções relacionadas à fertilidade
Qualquer substância que iniba a síntese da cicloxigenase/prostaglandinas pode prejudicar a fertilidade, não sendo recomendado seu uso em mulheres que estejam tentando engravidar. Portanto, a interrupção do uso de naproxeno deve ser considerada em mulheres com dificuldade de engravidar ou em investigação da infertilidade.
-Associação com outros AINEs
A associação de naproxeno à outros AINEs não é recomendada devido aos riscos cumulativos de indução a eventos adversos graves relacionados aos AINEs.
-Gravidez e lactação Gravidez
Como com outros agentes semelhantes, o naproxeno provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso). Portanto, naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário.
Naproxeno não é recomendado durante o trabalho de parto, pois seu efeito inibitório sobre a síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando, portanto o risco de hemorragia uterina.
O ânion de naproxeno foi detectado no leite materno em uma concentração aproximada de 1% a encontrada no plasma. Devido aos possíveis efeitos adversos dos medicamentos inibidores das prostaglandinas em recém-nascidos, ouso em lactantes não é recomendado.
Alguns pacientes podem sentir sonolência, vertigens, insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda- se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
Pacientes idosos podem estar sob risco aumentado de apresentar efeitos indesejados aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais. A depuração do naproxeno é reduzida em idosos, portanto, é recomendada a utilização da menor dose eficaz.
Interações medicamentosas de Naproxeno 250 e 500mg
O naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com naproxeno, devem ser observados para ajuste da dose se necessário. Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.
É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao naproxeno, pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do naproxeno. Há relatos de que o naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade. Portanto a administração concomitante de naproxeno e metotrexato deve ser feita com cautela.
Naproxeno pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito anti-hipertensivo de betabloqueadores.
-Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento. Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, naproxeno pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacéticoHIAA)(5 . Pode também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Naproxeno 250 e 500mg
-Gastrintestinais e hepáticas: estomatite ulcerativa, esofagite, úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração gastrintestinal não péptica, hematêmese, melena, azia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, exacerbação de colite ulcerativa e da doença de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia.
-Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar.
-Hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.
-Psiquiátricas e do sistema nervoso central: depressão, distúrbios do sono, insônia, vertigens, sonolência, cefaleia, neurite óptica retrobulbar, disfunção cognitiva, convulsões, incapacidade de concentração.
-Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea, papilite, papiledema.
-Ouvido e labirinto: distúrbios da audição, tinitos, vertigem, hipoacusia.
-Cardiovasculares: palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, vasculite, falência cardíaca (associado com AINEs).
-Dermatológicas: alopécia, necrólise epidérmica, equimoses, prurido, púrpura, erupções cutâneas e sudorese. Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen planus, erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, urticária, reações de fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de "pseudoporfiria" ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.
-Respiratórias: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonite eosinofílica.
-Distúrbios gerais: edema, sede, pirexia (calafrios e febre),mal-estar.
-Testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática, aumento d a creatinina sérica.
O naproxeno deve ser administrado por via oral em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Naproxeno deve ser utilizado na dose eficaz para a patologia apresentada e então reajustar de acordo com os benefícios e/ou eventos adversos. Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática ou em pacientes idosos.
Estados dolorosos crônicos com componente inflamatório: por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. A dose recomendada é de naproxeno 250mg ou 500mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) ou uma dose diária única de 500 - 1000mg de manhã ou à noite.
Durante a administração prolongada, a dose de naproxeno pode ser reajustada. Uma dose diária menor pode ser suficiente para a administração prolongada ou pode ser aumentada para 1500mg por dia quando for necessário um nível maior de atividade anti-inflamatória /analgésica. As doses da manhã e da noite não precisam, necessariamente, ser idênticas. A administração da dose diária dividida em três ou mais tomadas não interfere na resposta do medicamento.
Estados dolorosos agudos com componente inflamatório: por exemplo, para analgesia, dismenorreia, condições musculoesqueléticas agudas. A dose inicial é de naproxeno 500mg, seguido por naproxeno 250mg a cada 6 – 8 horas, conforme a necessidade.
Crise de gota aguda: naproxeno pode ser usado numa dose inicial de 750mg, seguida por 250mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.
Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de naproxeno 750mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia h ora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de naproxeno 250mg a 500mg no decorrer do dia, se necessário.
Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de naproxeno é de 500mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção rena l, acidose metabólica, apneia e desorientação.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregaras medidas usuais de suporte.
O naproxeno é um anti-inflamatório não esteroidal ( AINE) com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. O naproxeno tem demonstrado ter marcante propriedade anti-inflamatória em estudos clínicos em humanos e nos clássicos experimentos em animais. Além disto, possui também ação analgésica e antipirética.
O efeito anti-inflamatório do naproxeno foi demonstrado até mesmo em animais adrenalectomizados, o que indica que sua ação não é mediada pelo eixo hipófise suprarrenal. Naproxeno inibe a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de sua ação anti-inflamatória.
O naproxeno é rápida e completamente absorvido no rato gastrintestinal após administração oral. A administração concomitante de alimentos pode retardar a absorção do naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão. Após a administração de naproxeno são alcançados picos de níveis plasmáticos em 2 a 4 horas, dependendo da ingestão de alimentos. O alívio da dor inicia-se após 1 hora da ingestão de naproxeno.
O volume de distribuição do naproxeno é de 0,16L/kg. Em níveis terapêuticos, mais do que 99% do naproxeno se encontra ligado à albumina sérica. Em doses de naproxeno superiores a 500mg/dia, ocorre um aumento menor que o proporcional nos níveis plasmáticos devido a um aumento na depuração causada pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas. Entretanto a concentração de naproxeno livre aumenta proporcionalmente à dose utilizada. Os níveis plasmáticos de naproxeno no estado de equilíbrio são alcançados após 3-4 dias. O naproxeno atinge o líquido sinovial, atravessa a barreira placentária e foi detectado no leite materno em concentrações de aproximadamente 1% das encontradas no plasma.
O naproxeno é extensivamente metabolizado a 6-0-desmetil naproxeno no fígado.
Aproximadamente 95% da dose de naproxeno é excretada na urina, primariamente como naproxeno (menos de 1%), 6-0-desmetil naproxeno (menos de 1%) ou seus conjugados (66- 92%). Cerca de 3% da dose, ou menos, é excretado nas fezes. A taxa de excreção de metabólitos e conjugados é bastante próxima da taxa de eliminação do naproxeno do plasma. A depuração de naproxeno é de cerca de 0,13mL/min/kg. A meia-vida de eliminação do naproxeno é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química ou da formulação.
Comprometimento renal: Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno é excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno está diminuída em pacientes com comprometimento grave da função renal. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 10mL/min apresentam maior depuração de naproxeno do que a estimada apenas pelo grau de comprometimento renal isoladamente.
Crianças: O perfil farmacocinético do naproxeno em crianças de 5-16 anos é semelhante ao dos adultos, embora a depuração seja geralmente maior nas crianças do que nos adultos. Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.
-Dados pré-clínico de segurança
Carcinogenicidade: Naproxeno foi administrado com alimento para ratos Sprague-Dawley de 24 meses, em doses de 8, 16 e 24mg/kg/dia. Naproxeno não foi carcinogénico em ratos.
Mutagenicidade: Mutagenicidade não foi visto em Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), Sachharomyces cerevisiae (1 linha celular) e linfoma dos ratos testes.
Redução da Fertilidade: Naproxeno não afetou a fertilidade de ratos quando administrado por via oral em doses de 30mg/kg/dia em machos e 20mg/kg/dia em fêmeas.
Teratogenicidade: Naproxeno foi teratogênico quando administrado por via oral em doses de 20mg/kg/dia durante organogênese de ratos e coelhos.
Outros: Perinatal / Reprodução pós-natal
A administração oral de naproxeno em ratas grávidas em doses de 2, 10 e 20mg/kg/dia durante o terceiro trimestre de gravidez resultou em um trabalho de parto difícil. Estes efeitos são conhecidos para esta classe de composto s e foram demonstrados em ratazanas grávidas com aspirina e indometacina.
Naproxeno 250 e 500mg - Bula para o Paciente
-dor e febre em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente, dor abdominal, sintomas da gripe e resfriado;
-dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo, bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, dor nas costas, dor na perna, cotovelo do tenista;
-doenças reumatológicas: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil;
-pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento;
-pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos n asais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
-pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
-pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento);
-pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) com depuração de creatinina inferior a 30mL/min.
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes c om antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por exemplo), rinite o u pólipos nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em paciente s com hipovolemia (diminuição do volume de sangue corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração), alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática), depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o monitoramento da creatinina sérica e da depuração de creatinina.
Durante a terapia com naproxeno, pacientes com alterações da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação devem ser monitorados atentamente. Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de naproxeno em pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de naproxeno em pacientes com hipertensão (aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro vascular e com fatores de risco para doenças cardiovasculares (hipertensão, dislipidemia s, diabetes e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
-Alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
-hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
-Antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivo da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
-Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5hidroxi-indolacético (5HIAA).
Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).
Naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de naproxeno durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia uterina.
Naproxeno deve ser administrado por uso oral em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Dores crônicas com componente inflamatório: por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante (inflamação crônica nas articulações). Naproxeno 250mg ou naproxeno 500mg, duas vezes ao dia ou de 500mg a 1000mg em uma dose única diária.
Uso Geral: por exemplo, para analgesia (alívio da dor), dismenorreia (dor menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular aguda). A dose inicial recomendada de naproxeno é de 500mg seguido por naproxeno 250mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.
-Gastrintestinais e hepáticas: estomatite ulcerativa (inflamação da mucosa da boca), esofagite (inflamação do esôfago), úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração gastrintestinal não péptica, hematêmese (vômitos com sangue), melena (sangue nas fezes), azia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, exacerbação de colite ulcerativa (inflam ação no intestino) e da doença de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia (aumento da bilirrubina).
-Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia, hematúria (sangue na urina), nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal (alteração da função renal), necrose renal papilar.
-Hematológicas: agranulocitose, anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) aplástica, anemia (diminuição das células vermelhas do sangue) hemolítica, eosinofilia, leucopenia (diminuição dos leucócitos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas).
-Psiquiátricas e do sistema nervoso central: depressão, distúrbios do sono, insônia, tonturas, sonolência, cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica retrobulbar (inflamação do nervo óptico), disfunção cognitiva, convulsões, incapacidade de concentração.
-Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea (aspecto turvo da córnea), papilite, papiledema.
-Ouvido e labirinto: distúrbios da audição, tinitos (zumbido), vertigens (tonturas), hipoacusia (diminuição da audição).
-Cardiovasculares: palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão (aumento da pressão arterial), vasculite, falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais-AINEs).
-Dermatológicas: alopecia (queda de cabelos), necrólise epidérmica, equimoses (manchas arroxeadas), prurido (coceira), púrpura, erupções cutâneas e sudorese (aumento da transpiração). Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen planus, erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, urticária, reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de "pseudoporfiria" ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.