Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de Revoc 100mg contém:
100 mg de maleato de fluvoxamina.
Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.
Apresentação do Revoc
Revoc (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido de 50 mg
Embalagem com 8 e 30 comprimidos.
Revoc (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido de 100 mg
Embalagem com 30 e 60 comprimidos revestidos.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico* acima de 8 anos.
*Apenas para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Para que serve
Revoc é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Como o Revoc funciona?
Revoc leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da depressão maior e do transtorno obsessivocompulsivo. O tempo médio estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de fluvoxamina ou a qualquer excipiente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos.
Não administre Revoc em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs) (exemplo: moclobemida, selegilina), linezolida, ramelteon ou pimozida.
O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos.
Como usar
Os comprimidos de Revoc podem ser divididos em duas partes iguais, são para uso oral (boca) e devem ser ingeridos com água. A dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança ao paciente é 300 mg/dia. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos.
Sempre administre Revoc exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico.
Depressão
A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia.
Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas.
De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo.
É recomendada uma dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão.
Para esta indicação, Revoc não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo
A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada até a obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300mg/dia (adultos) e 200mg/dia (crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre 100mg e 300mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Revoc?
Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para compensar. Caso você precise de mais informações, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão.
A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação. Outras condições psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescrita também podem ser associadas a um risco aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aumentado de desenvolver comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento. Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.
Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente caso percebam qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais.
Acatisia/inquietação psicomotora
O uso de fluvoxamina tem sido associado a inquietação, na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contate o seu médico imediatamente.
O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver desenvolvido estes sintomas.
Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim
Pacientes com insuficiência no fígado (hepática) ou nos rins (renal) devem receber doses baixas no início do tratamento e consultar seus médicos com maior frequência para garantir um uso seguro.
O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento de enzimas hepáticas, geralmente, acompanhado por sintomas clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso
Informe seu médico se você apresenta histórico de epilepsia. Ele decidirá se o tratamento com Revoc é adequado para você. Embora em estudos com fluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cuidadosa avaliação antes de prescrever fluvoxamina se você apresentar distúrbios convulsivos (tais como epilepsia). Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar, enquanto você estiver administrando Revoc contate o seu médico imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o tratamento deverá ser descontinuado.
Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica ou de sintomas associados a síndrome neuroléptica maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome neuroléptica maligna) associados tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas (ver Ingestão concomitante com outras substâncias). Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas que incluem hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez, mioclonia (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade e extrema agitação, evoluindo para delírio e coma). Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com Revoc deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático de apoio deve ser iniciado por um médico tão logo seja possível.
Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo
Hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) tem sido relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível quando o tratamento com fluvoxamina é descontinuado. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração de açúcar no sangue pode ser afetado (hiperglicemia, hipoglicemia, reduzida tolerância à glicose), especialmente nos estágios iniciais do tratamento. Se você tem (ou possui histórico de) diabetes mellitus, a dosagem de medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue poderá necessitar ser ajustada enquanto você estiver administrando fluvoxamina.
Alterações oculares
Midríase (dilatação da pupila) foi reportada na administração de fluvoxamina. Avise seu médico caso você tenha diagnóstico de pressão ocular aumentada ou glaucoma de ângulo estreito.
Alterações hematológicas
Existem dados sobre a ocorrência de sangramentos cutâneos (da pele), tais como equimose e púrpura (manchas/áreas vermelhas grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma), assim como manifestações hemorrágicas como, por exemplo, sangramento gastrointestinal ou ginecológico, associado ao uso de ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um tipo de antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior monitoramento por parte de seu médico), particularmente se você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum medicamento que afete a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e antinflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o risco de sangramento.
Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação do sangue ou medicamentos que “afinam” o sangue) você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico quando em tratamento com Revoc devido ao risco aumentado de sangramento.
Converse com seu médico sobre o monitoramento sanguíneo, caso tenha histórico de problemas sanguíneos ou de coagulação.
Alterações cardíacas
A combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com fluvoxamina pode produzir alteração no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por isso, Revoc não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias. Fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).
Terapia eletroconvulsiva
Aconselha-se cautela ao realizá-la junto ao uso de fluvoxamina.
Descontinuação de fluvoxamina
A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose gradualmente por no mínimo uma ou duas semanas para reduzir o risco de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita. Subsequentemente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual. Podem ocorrer algumas reações após interrupção do tratamento com Revoc, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que este medicamento cause dependência.
Os sintomas mais comumente reportados associados à descontinuação do tratamento com fluvoxamina incluem: vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação de formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de choques elétricos], distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, dor de cabeça, náusea e/ou vômito, diarreia, sudorese, palpitação, tremor e ansiedade. Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o seu médico retire gradulamente este medicamento de acordo com a sua necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o tratamento.
Mania/Hipomania
Fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania/hipomania. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de mania.
Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fluvoxamina pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida. Se você está com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o do tratamento com fluvoxamina é indicado neste caso.
Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima recomendada para humanos em duas vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi observado.
Carcinogênese e mutagênese
Não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fluvoxamina.
Dependência física e psicológica
Nenhuma evidência de dependência em modelo primata não humano foi encontrada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A dosagem até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou influencia de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.
Reações Adversas
As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento estão listadas conforme o seguinte parâmetro:
Comuns: ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados; Incomuns: ocorrem em menos de um caso em 100 pacientes tratados; Raras: ocorrem em menos de um caso em 1000 pacientes tratados; Não conhecidas: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Comuns
Anorexia (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte sonolência), tremor (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (dor de estômago), náusea, vômito, hiperidrose (transpiração intensa), astenia (fraqueza) e indisposição (sensação de desconforto generalizado ou mal-estar).
Incomuns
Alucinação, confusão, agressão, sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos musculares descoordenados), hipotensão (ortostática) (diminuição da pressão arterial, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado), reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face e/ou membros), erupção cutânea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos) e ejaculação anormal (retardada).
Raras
Mania (humor patologicamente elevado), convulsão (crise epiléptica), alteração do funcionamento do fígado, reações de fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV) e galactorreia (produção espontânea de leite).
Não conhecidas
Hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos suicidas, síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar), glaucoma, midríase, hemorragia [por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência de manchas/áreas vermelhas maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma)], fratura óssea, desordens de micção [incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria (aumento na frequência de micção), noctúria (necessidade de micção à noite) e enurese (micção involuntária)], anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo), alterações menstruais [tais como amenorreia (ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou menstruações de duração curta), metrorragia (sangramento não menstrual) e menorragia (menstruação excessiva)], síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.
Informe ao médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Superdosagem
Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.
Doses de Revoc acima do recomendado podem resultar em problemas gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência (sono excessivo), vertigem, eventos cardíacos como taquicardia (aumento incomum do batimento cardíaco), bradicardia (diminuição incomum do batimento cardíaco), hipotensão (pressão arterial baixa). Fluvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte, resultados de superdose de fluvoxamina isolada, têm sido extremamente raros. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fluvoxamina em associação com outros fármacos. Nesses casos, o paciente deverá ser encaminhado imediatamente para cuidados médicos.
Não há antídoto específico para fluvoxamina. Em situações de superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. Recomenda-se o uso repetido de carvão ativado juntamente com laxante osmótico (se necessário). Diurese forçada (indução da micção) ou diálise (purificação mecânica do sangue) não mostraram ser benéficas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Cuidados de Armazenamento
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractrísticas do Medicamento
Revoc 50 mg
Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e brancos (ou quase brancos).
Revoc 100 mg
Comprimidos revestidos, ovais, biconvexos e brancos (ou quase brancos).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
População Especial
Uso em crianças e adolescentes
Transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de fluvoxamina em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica, fluvoxamina não pode ser recomendada para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos clínicos, crianças e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais de comportamentos suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva e agressividade quando comparados a crianças e adolescentes tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando fluvoxamina e sua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos.
Adultos jovens (18 a 24 anos)
Adultos jovens com alterações psiquiátricas também apresentaram um aumento no risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação aos que administravam placebo.
Uso em pacientes idosos
Nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos, entretanto, caso você esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este medicamento a você.
Além disso, se for necessário um ajuste na dose, esta deve ser feito mais lentamente do que em outros pacientes.
Gravidez
Estudos populacionais sugerem que o uso de Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs), tais como fluvoxamina durante a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão) no recém-nascido.
Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher necessite deste tratamento. Isto será avaliado pelo seu médico.
Quando fluvoxamina foi administrada no final da gravidez, sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos foram raramente relatados.
Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar no sangue, tremores, alteração do tônus muscular, agitação, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade de dormir e choro constante após exposição à ISRSs (tais como fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.
Amamentação
Fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Assim, Revoc não deve ser utilizado pela mulher que amamenta, sem orientação médica.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Riscos
- Função do fígado é diminuída. - Convulsões. - Problemas neurológicos.
Dizeres Legais
MS: 1.0553.0367
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475
Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735. São Paulo - SP CNPJ: 56.998.701/0001-16 Indústria Brasileira
Fabricado por: Mylan Laboratories S.A.S. Châtillon-sur-Chalaronne – França
Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira
SAC: 0800 703 1050
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Preço
A partir de R$249.54
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