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São Paulo, 3 de abril de 2017.
Durante a rotina de fiscalização do CRF-SP percebemos que algumas terminologias causam confusão na rotina diária do farmacêutico. Assim, na tentativa de orientar e esclarecer possíveis dúvidas do profissional, seguem abaixo algumas informações.
A Portaria CVS Nº 04, de 21/03/2011, dispõe sobre o SEVISA, define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo. Essa Portaria também institui o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (SIVISA) enquanto ferramenta de trabalho e gerência dos órgãos de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema único de Saúde do Estado de São Paulo (SUS SP).
O SIVISA é um sistema informatizado, de âmbito municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por finalidade subsidiar o planejamento e a avaliação das ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis de gestão do SUS-SP. Trata-se de uma ferramenta de trabalho e gerência dos órgãos de vigilância sanitária que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA)
No Estado de São Paulo, o CVS (Centro de Vigilância Sanitária) coordena as ações do SEVISA (Sistema Estadual de Vigilância Sanitária), elabora normas técnicas especiais, instruções e orientações, observando as normas gerais de competência da União, no que diz respeito às questões de vigilância sanitária.
Outra terminologia que visualizamos frequentemente no nosso dia a dia enquanto farmacêuticos é o CMVS – Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde, trata-se de um número padronizado que passa a ser a identificação do estabelecimento, serviços e equipamentos de interesse à saúde perante o órgão sanitário. No ato da solicitação inicial de cadastramento é gerado um número CMVS provisório e caso a solicitação de cadastro seja deferida pelo órgão sanitário, é gerado um número CMVS definitivo. Porém, em casos de indeferimento desta solicitação, o número de CMVS provisório perde a validade.
Através do número de CMVS provisório e posteriormente às inspeções que constatem o cumprimento das exigências legais e aprovação das autoridades sanitárias, é liberado ao estabelecimento a Licença de Funcionamento (documento), que é o ato privativo do órgão de saúde competente que permite o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de acordo com a legislação sanitária vigente. O prazo de validade da licença de funcionamento varia conforme o tipo do estabelecimento e ramo de atividade econômica. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro.
Ainda com relação à algumas terminologias aplicadas à rotina farmacêutica, devemos destacar os documentos denominados AFE – Autorização de Funcionamento de Empresas e AE – Autorização Especial, ambos de competência da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
AFE - Autorização de Funcionamento de Empresas - é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da legislação vigente. A empresa na qual se aplica a obrigatoriedade de AFE e que não a tiver, cometerá infração sanitária e estará sujeita as penalidades previstas em legislação vigente.
AE - Autorização Especial de Empresa é o ato de competência da Anvisa que permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos/substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial (Portaria SVS/MS 344/98), mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos constantes da legislação vigente.
Desta forma, a fiscalização do CRF-SP orienta o farmacêutico quanto a terminologia dos documentos em questão, uma vez que fazem parte da sua rotina de trabalho, orientando-o também a observar se os estabelecimentos nas quais atuam os possuem, uma vez que tais comprovam regularidade do estabelecimento (no aspecto sanitário) e devem ser mantidos no local para fins de fiscalização, uma vez que conforme Código de Ética Farmacêutica, é seu dever exercer a profissão farmacêutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas técnicas e a legislação vigentes, sendo vedado ao farmacêutico exercer a profissão em estabelecimento não registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de fiscalização sanitária e do exercício profissional.
Portal CRF-SP www.crfsp.org.br
Orientação Farmacêutica CRF-SP (11) 3067-1470 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.
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