Medicamentos dinamizados contam com novas regras - Notícias - Anvisa
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APRIMORAMENTO REGULATÓRIO
Entre os produtos abarcados pela regulamentação, estão os medicamentos homeopáticos produzidos pela indústria. A nova regulamentação entra em vigor a partir de 25 de setembro de 2018.
Publicado: 03/08/2018 17:15
Última Modificação: 07/08/2018 16:10
O principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos. As novas regras entram em vigor a partir de 25 de setembro de 2018.
Conforme a RDC 238, são considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Esses medicamentos são preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa. Apenas os medicamentos industrializados são registrados pela Anvisa.