Rasilez AMLO 300 + 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos | Farmácia online da Rede Drogal
Rasilez AMLO 300 + 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos
Novartis /(cód.: 305030)
Rasilez AMLO 300 + 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.
Princípio Ativo: Hemifumarato de Alisquireno
Seu medicamento é chamado Rasilez AMLO e apresenta-se na forma de comprimidos revestidos. Cada comprimido contém duas substâncias ativas, alisquireno (150 mg ou 300 mg) e anlodipino (5 mg ou 10 mg). A duas substâncias reduzem a pressão sanguínea (hipertensão).
Rasilez AMLO é usado no tratamento de pressão alta. A pressão alta aumenta o trabalho do coração e das artérias. Se não for tratada, a pressão alta pode danificar uma variedade de órgãos. Os órgãos essenciais que são especialmente vulneráveis aos danos causados pela pressão alta são o coração, o cérebro, o rim, os vasos sanguíneos e os olhos. Os danos podem resultar em infarto, insuficiência cardíaca, ataque do coração, insuficiência renal ou danos às retinas dos olhos. A pressão alta aumenta os riscos de ataques do coração. A redução da pressão sanguínea para níveis normais diminuem os riscos de desenvolvimento destes distúrbios.
Como Rasilez AMLO funciona?
O alisquireno pertence a uma nova classe de medicamentos chamada inibidores da renina que ajudam a reduzir a pressão alta. Os inibidores da renina reduzem a quantidade de angiotensina II que o corpo produz. A angiotensina II causa um estreitamento dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão sanguínea. A redução da quantidade de angiotensina II permite que os vasos sanguíneos relaxem, o que leva a uma redução da pressão sanguínea.
O anlodipino pertence ao grupo dos medicamentos denominados bloqueadores de canal de cálcio, que ajudam no controle da pressão sanguínea. O anlodipino leva a uma dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos e, portanto, a pressão sanguínea é reduzida.
O efeito farmacológico de Rasilez AMLO é evidente uma semana após o início da terapia.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Rasilez AMLO funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Não tome Rasilez AMLO:
- Se você for alérgico (hipersensível) ao alisquireno, anlodipino ou outras di-hidropiridinas (bloqueadores de canal de cálcio, um grupo de medicamentos que reduz a pressão sanguínea e ao qual o anlodipino também pertence) ou qualquer outro componente deste produto listado no começo desta bula.
- Se você tem diabetes tipo 2 (também chamada de diabetes mellitus não dependente de insulina) e se você está tomando um tipo especial de medicação chamada bloqueador dos receptores de angiotensina (BRA) ou inibidor das enzimas conversoras de angiotensina (IECA) ao mesmo tempo.
Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Rasilez AMLO.
Sempre tome Rasilez AMLO exatamente como seu médico o instruiu. Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Pacientes que têm pressão alta geralmente não percebem os sintomas. A maioria dos pacientes não apresenta sintomas.
Isto torna ainda mais importante que você tome o seu medicamento exatamente como o médico ou farmacêutico instruiu, e que compareça às consultas regularmente mesmo que esteja se sentindo bem.
Rasilez AMLO deve ser administrado somente por via oral.
Quanto tomar de Rasilez AMLO?
O seu médico lhe dirá exatamente quanto você deve tomar de Rasilez AMLO.
A dose usual é de 1 comprimido de Rasilez AMLO 150/5 mg, Rasilez AMLO 300/5 mg ou Rasilez AMLO 300/10mg uma vez ao dia.
Não altere a dosagem ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.
Quando e como tomar Rasilez AMLO?
Tomar Rasilez AMLO sempre no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar de quando tomar seu medicamento.
Você pode tomar Rasilez AMLO com ou sem alimento. Engula o comprimido com um copo de água.
Por quanto tempo devo tomar Rasilez AMLO?
Continue tomando Rasilez AMLO todos os dias enquanto seu médico lhe indicar.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Rasilez AMLO, consulte seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Rasilez AMLO:
Interromper o tratamento com Rasilez AMLO pode causar a piora da sua doença. Não pare de tomar seu medicamento, a não ser que seu médico tenha solicitado.
Recomenda-se tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, por exemplo, pela manhã. Caso você se esqueça de tomar uma dose de Rasilez AMLO, tome-o assim que lembrar e depois tome a próxima dose no horário habitual. Não tome uma dose dobrada (2 comprimidos de uma só vez) para compensar uma dose perdida.
Tome cuidados especiais com Rasilez AMLO:
- Se você estiver grávida ou pretende engravidar;
- Se você estiver vomitando, ou tiver diarreia;
- Se você estiver tomando diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida) ou medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial que agem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), tais como BRAs ou IECAs;
- Se você tiver problemas graves dos rins com sintomas como redução da eliminação de urina (ou outras condições que possam impactar na função renal) ou estreitamento ou bloqueio das artérias que fornecem sangue aos seus rins. Isso é especialmente importante se você está tomando outros medicamentos que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona ou certos tipos de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Seu médico poderá verificar seus níveis sanguíneos de eletrólitos (principalmente potássio) e também sua função renal;
- Se você sofre de problemas do fígado (disfunção hepática);
- Se você sofre de distúrbios do coração ou se você já teve um ataque cardíaco;
- Se você está tomando ciclosporina (um medicamento utilizado em transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras condições, por exemplo, artrite reumatoide ou dermatite atópica), ou itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos);
- Se você tiver dificuldade para respirar ou engolir, aperto no peito, urticária, erupção cutânea, inchaço, coceira, tontura, vômitos, dor abdominal (sinais de uma reação alérgica grave) ou sintomas como inchaço, sobretudo da face e garganta (angioedema), pare de tomar Rasilez AMLO e contate o seu médico imediatamente.
Se você apresentar desmaio e/ou a sensação de cabeça vazia, relacionados à pressão baixa no início do tratamento com Rasilez AMLO, avise seu médico imediatamente.
Assim como todos os medicamentos, pacientes utilizando Rasilez AMLO podem experimentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.
As seguintes reações adversas, possivelmente graves, foram relatadas com produtos contendo alisquireno ou anlodipino individualmente:
Algumas reações adversas podem ser graves (frequência desconhecida):
- Reações alérgicas (hipersensibilidade) com sintomas como erupção na pele, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, vômito, dor abdominal (isso pode ser sinal de uma reação alérgica grave, chamada de reação anafilática);
- Se você desenvolver uma reação alérgica envolvendo inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua que cause dificuldades para respirar ou engolir (angioedema), pare de tomar e contate o seu médico imediatamente.
- Erupção cutânea, pele avermelhada, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (pode ser sinal de necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson);
- Disfunção renal com sintomas tais como redução severa da eliminação de urina ou redução da eliminação de urina (insuficiência renal). Estes podem ser sintomas de insuficiência renal ou falência renal;
- Nauseas, perda do apetite, urina escurecida ou amarelamento da pele e dos olhos (sinais de doenças hepáticas).
Outras possíveis reações adversas são:
- Altos níveis de potássio no sangue (hipercalemia).
- Edema levando ao inchaço das mãos, tornozelo ou pés;
- Resultados de testes de função do fígado anormais;
- Resultados de testes de função dos rins anormais;
- Resultados de exames de sangue anormais;
- Erupção cutânea com ou sem dificuldades para respirar (possíveis sinais de reações alérgicas);
- Sangramento espontâneo ou manchas roxas na pele (possíveis sintomas de trombocitopenia);
- Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de leucopenia);
- Sensação de dormência ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés (possíveis sinais de neuropatia periférica);
- Batimento cardíaco irregular (possíveis sintomas de fibrilação atrial)
- Batimento cardíaco lento (possíveis sintomas de bradicardia);
- Dor no peito repentina e opressiva (possíveis sintomas de infarto do miocárdio);
- Erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre e coceira (possíveis sintomas de vasculite);
- Dor intensa na parte superior do estômago (possíveis sintomas de pancreatite)
- Olhos e pele amarelos, náusea, perda de apetite, urina com leve coloração (possíveis sintomas de hepatite);
- Inchaço principalmente da face e garganta (possíveis sintomas de angioedema);
- Erupção cutânea, avermelhamento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele (possíveis sintomas de eritema multiforme);
- Perda repentina da consciência (síncope), pressão sanguínea baixa (hipotensão).
- Alterações de humor incluindo ansiedade;
- Diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia);
- Paladar alterado (disgeusia);
- Formigamento ou adormecimento (parestesia);
- Perda repentina da consciência (síncope);
- Distúrbios visuais (danos visuais);
- Barulhos nos ouvidos (tinnitus);
- Tontura, sensação de cabeça vazia (hipotensão);
- Falta de ar, dispneia;
- Nariz escorrendo ou entupido, espirros (rinite);
- Desconforto no estômago após as refeições (dispepsia);
- Suor excessivo (hiper-hidrose);
- Manchas roxas na pele (púrpura);
- Aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotosensibilidade);
- Dor nas juntas (artralgia);
- Distúrbios de urinação;
- Necessidade de levantar-se a noite para urinar (noctúria);
- Urinação frequente (polaciúria);
- Aumento dos seios nos homens (ginecomastia);
- Inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil);
- Altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia);
- Mau controle dos movimentos (hipertonia);
- Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular);
- Dor no estômago, náusea (gastrite);
- Sangramento, sensibilidade ou aumento das gengivas (hiperplasia gengival);
- Olhos ou pele amarelos (icterícia);
- Aumento das enzimas hepáticas (na maioria das vezes consistente com colelitíase).
Se algum desses sintomas afetar você gravemente, avise seu médico.
Você pode tomar Rasilez AMLO, se tiver 65 anos de idade ou mais.
Criancas e adolecentes (abaixo de 18 anos de idade)
Rasilez AMLO deve ser somente utilizado por adultos. É contraindicado em pacientes com menos de 2 anos de idade e não deve ser utilizado em pacientes de 2 anos a menos de 6 anos de idade. Rasilez AMLO não é recomendado para pacientes entre 6 anos e menos de 18 anos de idade.
Se você sentir tontura após tomar Rasilez AMLO, não dirija ou opere qualquer ferramenta ou máquinas até que esteja se sentindo melhor.
Mulheres em idade fértil, gravidez e lactação
Não tome Rasilez AMLO se estiver grávida ou planeja engravidar. O uso de medicamentos similares ao alisquireno durante a gravidez pode causar danos graves ao feto. Desta forma, é importante verificar imediatamente com seu médico se você desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Rasilez AMLO durante a gravidez.
O uso de Rasilez AMLO não é recomendado durante a amamentação. Se estiver amamentando, informe seu médico.
Rasilez AMLO 150/5 mg:
Cada comprimido revestido contém 165,75 mg de hemifumarato de alisquireno (equivalente a 150 mg de alisquireno) e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino).
Rasilez AMLO 300/5 mg:
Cada comprimido revestido contém 331,50 mg de hemifumarato de alisquireno (equivalente a 300 mg de alisquireno) e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino).
Rasilez AMLO 300/10 mg:
Cada comprimido revestido contém 331,50 mg de hemifumarato de alisquireno (equivalente a 300 mg de alisquireno) e 13,87 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino).
Celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, talco, hipromelose, dióxido de titânio (somente para os comprimidos de 150/5 mg e 300/5 mg), óxido férrico vermelho (somente para os comprimidos de 150/5 mg) e óxido férrico amarelo.
Se você ingerir acidentalmente muitos comprimidos de Rasilez AMLO, procure um médico imediatamente. Você pode necessitar de atenção médica.
Você pode apresentar pressão arterial baixa ou queda acentuada da pressão arterial com sintomas como tontura, vertingens, respiração acelerada e batimento cardíaco acelerado.
A coadministração oral de furosemida e alisquireno não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética do alisquireno, mas reduziu a exposição à furosemida. Quando o alisquireno (300 mg/dia) foi coadministrado com furosemida oral (20 mg/dia) em indivíduos saudáveis, a ASC e o Cmáx da furosemida foram reduzidos em 28% e 49%, respectivamente. Em pacientes com insuficiência cardíaca, a coadministração do alisquireno (300 mg/dia) reduziu o ASC e Cmáx plasmáticos da furosemida oral (60 mg/dia) em 17% e 27%, respectivamente, e reduziu a excreção urinária de furosemida no período de 24 horas em 29%. Durante a coadministração de alisquireno (300 mg/dia) e furosemida (60 mg/dia), a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respectivamente, em comparação apenas com a furosemida. Pequenas modificações na farmacocinética e eficácia da furosemida foram observadas com alisquireno 150 mg/dia, que não alcançaram significância estatística.
Em pacientes hipertensos, Hemifumarato De Alisquireno causa uma redução prolongada dose-dependente em ambas as pressões sistólica e diastólica. Há um aumento na resposta em todas as doses administradas, com efeitos razoáveis observados entre 150 e 300 mg, mas não há aumento adicional claro quando é administrada uma dose de 600 mg. A administração de Hemifumarato De Alisquireno uma vez ao dia em doses de 150 mg e 300 mg forneceram uma redução efetiva na pressão arterial durante o intervalo completo de 24 horas (mantendo-se benéfico no início da manhã), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica de 98% para a dose de 300 mg.
Após duas semanas, 85 a 90% do efeito na redução da pressão arterial máxima foram observados. O efeito na redução da pressão arterial foi mantido em pacientes tratados por até um ano como demonstrado por uma diferença estatisticamente significante com o placebo 4 semanas após a retirada randomizada. Com a cessação do tratamento, a pressão arterial retornou gradualmente aos seus níveis basais no período de algumas semanas, sem evidência de um efeito rebote da pressão arterial ou da APR. 2,4.
Não há evidências de hipotensão na dose inicial e de nenhum efeito na frequência cardíaca dos pacientes tratados nos estudos controlados. A hipotensão excessiva foi incomum (0,1%) em pacientes com hipertensão não complicada tratados somente com Hemifumarato De Alisquireno.
Hipotensão também foi incomum (< 1%) durante a terapia combinada com outros agentes anti-hipertensivos.
Em estudos controlados, o efeito na redução da pressão arterial de Hemifumarato De Alisquireno em combinação com hidroclorotiazida ou ramipril foi aditivo e as combinações foram bem toleradas. A combinação de Hemifumarato De Alisquireno com o ramipril (inibidor da ECA) reduziu a incidência de tosse quando comparado ao ramipril administrado isoladamente (alisquireno/ramipril 1,8% vs. ramipril 4,7%).
Hemifumarato De Alisquireno 150 mg também teve um efeito aditivo na redução da pressão arterial e foi bem tolerado em pacientes que não responderam adequadamente à dose de 5 mg de anlodipino (bloqueador do canal de cálcio). A eficácia foi semelhante à alcançada com 10 mg de anlodipino, mas houve uma menor incidência de edema (alisquireno/anlodipino 2,1% vs. anlodipino 11,2%). A coadministração com a valsartana (BRA) foi bem tolerada.
A eficácia na redução da pressão arterial de Hemifumarato De Alisquireno é comparada a outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo os inibidores da enzima conversora de angiotensina I (IECAs), bloqueadores de receptor de angiotensina (BRAs) e bloqueadores de canais de cálcio (BCCs).
O efeito anti-hipertensivo de Hemifumarato De Alisquireno e da hidroclorotiazida (HCTZ) foi comparado em um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado de 26 semanas com opção adicional de anlodipino. Após 12 semanas de monoterapia com alisquireno 300 mg e HCTZ 25 mg, a redução da pressão arterial (sistólica/diastólica) basal foi 17,0/12,3 mmHg para alisquireno e 14,4/10,5 mmHg para HCTZ. No término do estudo, a redução da pressão arterial (sistólica/diastólica) basal foi 19,6/14,2 mmHg com alisquireno 300 mg e 17,9/13,0 mmHg com HCTZ 25 mg.
Em pacientes hipertensos diabéticos, a monoterapia com Hemifumarato De Alisquireno foi segura e efetiva. Em combinação com ramipril, Hemifumarato De Alisquireno promoveu uma redução da pressão arterial adicional comparada com os componentes em monoterapia.
A adição de Hemifumarato De Alisquireno ao tratamento de pacientes hipertensos obesos não controlados com hidroclorotiazida promoveu uma redução adicional da pressão arterial, comparável à promovida pela adição de irbesartana ou anlodipino.
Os efeitos anti-hipertensivos de Hemifumarato De Alisquireno foram independentes da idade, sexo, índice de massa corpórea e raça.
Em um estudo de 3 meses realizado com 302 pacientes com atual diagnóstico ou histórico de hipertensão e insuficiência cardíaca estável leve, os quais estavam recebendo terapia padrão para insuficiência cardíaca estável (inibidor da ECA ou BRA, um betabloqueador e para um terço dos pacientes um antagonista da aldosterona), a adição de Hemifumarato De Alisquireno 150 mg foi bem tolerada. Os níveis do peptídeo natriurético tipo B (PNB) foram reduzidos em 25% no braço Hemifumarato De Alisquireno em comparação ao braço placebo.
- Classe farmacoterapêutica: inibidor de renina;
- Código ATC: C09XA02.
Hemifumarato De Alisquireno é um inibidor direto seletivo e potente, não peptídico, ativo oralmente, da renina humana. Hemifumarato De Alisquireno atinge o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) no ponto de ativação por ligação à enzima renina, bloqueando a conversão de angiotensinogênio em angiotensina I e reduzindo os níveis de atividade plasmática de renina (APR), angiotensina I e angiotensina II.
O tratamento com Hemifumarato De Alisquireno reduz a APR em pacientes hipertensos. Nos estudos clínicos, as reduções da APR variaram aproximadamente de 50 a 80%. Não foram relacionados com a dose e não se correlacionam com reduções da pressão arterial. As implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a APR não são conhecidas. Reduções similares foram observadas quando o alisquireno foi combinado com outros medicamentos anti-hipertensivos.
Hemifumarato De Alisquireno é um tratamento anti-hipertensivo efetivo administrado uma vez ao dia em pacientes adultos, independente do sexo, idade, índice de massa corpórea e raça.
A farmacocinética do alisquireno foi avaliada em pacientes com variados níveis de insuficiência renal. A ASC relativa e a Cmáx de alisquireno em indivíduos com insuficiência renal variaram entre 0,8 a duas vezes quando comparados aos indivíduos sadios após a administração de uma dose única e no estado de equilíbrio. Porém, essas alterações observadas não estão correlacionadas com a gravidade da insuficiência renal. Não é necessário nenhum ajuste de dose inicial de Hemifumarato De Alisquireno em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. O uso de Hemifumarato De Alisquireno não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min).
A farmacocinética do alisquireno não foi significativamente afetada em pacientes com doença hepática leve a grave. Consequentemente, não é necessário nenhum ajuste na dose inicial de Hemifumarato De Alisquireno em pacientes com insuficiência hepática leve a grave.
Não é necessário ajuste de dose inicial de Hemifumarato De Alisquireno para pacientes idosos.
O potencial carcinogênico foi avaliado em um estudo de 2 anos em ratos e de 6 meses em camundongos transgênicos. Nenhum potencial carcinogênico foi detectado. Alterações inflamatória e proliferativa foram observadas no trato gastrintestinal inferior com doses de 750 ou 1.500 mg/kg/dia em ambas as espécies. Embora não haja aumentos estatisticamente significantes na incidência de tumor associado com a exposição ao alisquireno, foi observada hiperplasia da mucosa epitelial (com ou sem erosão/ulceração) no trato gastrintestinal inferior em doses de 750 ou mais mg/kg/dia nas duas espécies, com um adenoma de cólon identificado em um rato e um adenocarcinoma cecal, identificado em outro, tumores raros nas espécies de ratos estudados. Com base na exposição sistêmica (ASC0-24h), 1.500 mg/kg/dia em ratos é aproximadamente 4 vezes, e em camundongos aproximadamente 1,5 vezes, a dose máxima humana recomendada (300 mg alisquireno/dia). A hiperplasia da mucosa do ceco ou do cólon nos ratos também foi observada em doses orais de 250 mg/kg/dia (a dose mais baixa testada) assim como nas doses mais altas em 4 e 13 semanas de estudo. Concentrações fecais locais na dose de nível de não evento adverso 250 mg/kg/dia em estudos de carcinogenicidade em ratos foram 16 a 24 vezes mais altas que no homem, na maior dose clínica recomendada de 300 mg. Os resultados de um estudo de toxicidade oral subsequente de 104 semanas em macacos saguis mostram a ausência de qualquer mudança histopatológica no trato gastrintestinal relacionada ao tratamento com doses de 10 e 20 mg/kg/dia. Margens de segurança obtidas em humanos na dose de 300 mg foram 9 – 11 vezes baseadas em concentrações fecais ou em 6 vezes baseadas em concentrações na mucosa, em comparação ao nível de não evento adverso de 250 mg/kg/dia no estudo de carcinogenicidade em ratos.
- Comprimido de 150/5 mg: comprimido revestido, amarelo claro, ovaloide, convexo com bordas chanfradas.
- Comprimido de 300/5 mg: comprimido revestido, amarelo escuro, ovaloide, convexo com bordas chanfradas.
- Comprimido de 300/10 mg: comprimido revestido, amarelo amarronzado, ovaloide, convexo com bordas chanfradas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.