Direito dos Pacientes – NPCRS Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
No Brasil as legislações que tratam da proteção e direitos do sujeito de pesquisa são Documento das Américas de Boas Práticas Clínicas, Resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde e Resolução RDC 39/2008 da Anvisa. Os estudos envolvendo Seres Humanos no Brasil devem seguir essas legislações e serem conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas. O Consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada sujeito antes da participação na pesquisa em conformidade com exigências e cultura nacional. Quando um sujeito não é capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorização de um representante legalmente autorizado deve ser obtida em conformidade com a legislação aplicável. O consentimento informado é documentado em um formulário de consentimento escrito, assinado e datado, que é denominado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE.
O consentimento livre e esclarecido é baseado no princípio de que indivíduos competentes têm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. O consentimento livre e esclarecido protege a liberdade individual de escolha e respeita a autonomia do indivíduo. O TCLE deve ser aplicado sempre antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo os testes de diagnóstico ou outros que são realizados exclusivamente para determinar a elegibilidade do indivíduo para participar da pesquisa. Portanto, a decisão de participar do estudo deve ser voluntária, isto é, ser de livre e espontânea vontade. Caso concorde em participar do estudo, o indivíduo passa a ser um "sujeito de pesquisa". "A obtenção do consentimento livre e esclarecido é um processo que se inicia quando o contato inicial é feito com o sujeito de pesquisa, e continua durante todo o curso do estudo. Pela informação aos sujeitos de pesquisa, pela repetição e explanação.
O sujeito de pesquisa possui o tempo que for necessário para esclarecer todas as dúvidas. A cada indivíduo deve ser dado o tempo que é necessário para chegar a uma decisão, incluindo o tempo para a consulta com os membros da família ou outros. Adequado tempo e os recursos devem ser reservados para procedimentos de consentimento livre e esclarecido. Antes de participar do estudo, o sujeito ou seu representante legal autorizado tem o direito de receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
As informações sobre possíveis riscos e benefícios com a participação no estudo devem estar descritos no TCLE e explicados pelo médico-investigador ao sujeito. Portanto, devem ser informados os riscos razoavelmente previsíveis ou inconvenientes para o sujeito e, quando aplicável, para um embrião, feto ou lactante; os benefícios razoavelmente esperados. Quando não há pretensão de benefício clínico ao sujeito de pesquisa, o sujeito deve ser informado sobre isso; os procedimentos alternativos ou tratamentos que podem estar disponíveis para o sujeito, e os seus importantes benefícios e riscos potenciais. "… O investigador deve dar nenhuma garantia injustificável sobre os benefícios, riscos e inconvenientes da pesquisa, por exemplo, ou induzir um parente próximo ou um líder comunitário de influenciar a decisão do sujeito."
Se for da vontade do sujeito de pesquisa sair do estudo, ele pode fazer isso a qualquer momento depois da assinatura do TCLE. Essa decisão não terá repercussão na sua participação em outros estudos clínicos e não resultará em nenhuma punição ou perda de benefícios aos quais você tenha direito.
De acordo com a legislação brasileira, é proibido o pagamento de sujeitos de pesquisa para participarem do estudo. Apenas é aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação ao sujeito de pesquisa. O ressarcimento deve ser definido antes no início do estudo e deve estar descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Quando houver alterações substanciais nas condições e os procedimentos de um estudo, e também periodicamente, estudos em longo prazo, o pesquisador deve, mais uma vez buscar o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos.
De que forma o sujeito de pesquisa pode saber a respeito de um estudo clínico que recrutará ou esteja recrutando pacientes?
Os sujeitos de pesquisa ficam sabendo da realização de estudos por meio de publicação na mídia e no centro de pesquisa, que pode ser o próprio hospital ou clínica onde o sujeito esteja recebendo tratamento. Todas essas propagandas devem ter aprovação prévia pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Além disso, o sujeito de pesquisa pode conversar com seu médico para que ele oriente sobre possíveis pesquisas que ele poderá participar. No Brasil existe o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), que é uma plataforma onde os sujeitos de pesquisa podem pesquisar possíveis estudos nos quais eles poderão ser potenciais participantes. Para conhecer alguns dos ensaios clínicos que estão sendo realizados no Brasil pode acessar o link: http://www.ensaiosclinicos.gov .br/
O médico do estudo pode retirar o sujeito de pesquisa do estudo por motivos de segurança?
O médico de acordo com sua avaliação clínica pode descontinuar o tratamento para resguardar a segurança do paciente. Dependo do que estava planejado no cronograma, não é possível realizar outros procedimentos previstos na pesquisa, pois pode afetar a saúde e os resultados dos exames.
– Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. Organização Panamericana de Saúde, Washington DC, 2005.
– Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 196 de 10 de outubro de 1996.
– Declaration of Helsinki. The World Medical Association. Handbook for good clinical research practice (GCP): Guidance for implementation. World Health Organization, Geneva 2005.
International Compilation of Human Research Protections" e "Human Subjects Research Protections: Enhancing Protections for Research Subjects and Reducing Burden, Delay, and Ambiguity for Investigators ICH-GCP and WHO.
– Manual para Boa Prática Clínica – Versão harmonizada tripartite (USA, Europa e Japão) elaborada pela Conferência Internacional de Harmonização (International Conference on Harmonization – ICH). Tópico E6 – CPMP/ICH/135/95. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.