ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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NITRAPAN 5MG-20 blit.10cps
CRISTALIA
Atualizado em 09/12/2014
NITRAPAN 5MG-20 blit.10cps
NITRAPAN®
Nitrazepam
Forma Farmacêutica e de Apresentação de Nitrapan
Comprimidos: 5 mgCaixa contendo 20 blísteres com 10 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Nitrapan
Cada comprimido de 5 mg contém:
Nitrazepam (DCB 0892.01-7) .................... 5 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipiente: Amido de milho, corante vermelho FDC N.º 3, estearato de magnésio, lactose1, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido).
Informação ao Paciente de Nitrapan
O NITRAPAN® é indicado para os distúrbios do sono provocados pela irritabilidade, cansaço, preocupações e tensão psíquica.Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, nervosismo, náusea3 ou qualquer outra reação estranha.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com o NITRAPAN® o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE4.
Informação Técnica de Nitrapan
O NITRAPAN® tem ação hipnótica-sedativa, ansiolítica, anticonvulsivante e miorrelaxante5.
É usado em terapia de insônia, especialmente nas formas em que há um grande componente ansioso. A experimentação animal comprova que o Nitrazepam tem uma ação às benzodiazepinas tranqüilizantes. No homem predomina o efeito hipnótico, com as doses usuais, e se as mesmas são aumentadas, o sono intensifica-se imediatamente. Em estudos efetuados no homem, a droga não possui ação evidente sobre a respiração, freqüência do pulso e pressão arterial6, e não afeta a função vesical7 gastrintestinal.
O efeito hipnótico começa entre 15 a 30 minutos e a duração do sono é de 6 a 8 horas. Ao despertar, o paciente encontra-se geralmente bem disposto.
Não se determinou completamente o mecanismo de ação dos benzodiazepínicos. Acredita-se, porém, que eles intensificam ou facilitam a ação neurotransmissora do ácido gama-aminobutírico (GABA8), que medeia a inibição tanto pré como pós-sináptica em todas as regiões do SNC9, em conseqüência da interação destes fármacos com um receptor específico situado na membrana neuronal.
A meia-vida do Nitrazepam é de cerca de 25 horas. Nas primeiras 48 horas aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina10 e menos de 10% de cada um dos metabólicos 7-amino e 7-acetilamino-nitrazepam.
O Nitrazepam atinge concentração sérica máxima em 2 horas. São excretados na urina10, 65 a 71% da dose na forma de metabólitos11 livres e conjugados; o resto é eliminado pelas fezes.
Indicações de Nitrapan
O NITRAPAN® é indicado para os distúrbios do sono provocados por irritabilidade, cansaço, preocupações e tensão psíquica.Também na insônia de causa orgânica, onde o Nitrazepam associado ao tratamento específico, reduz o efeito de estímulos sensoriais e emocionais. Nas insônias ocasionais, transitórias e crônicas.
Contra-Indicações de Nitrapan
O Nitrazepam é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou aos componentes da fórmula.
Também é contra-indicado em indivíduos portadores de glaucoma12, na insuficiência hepática13 ou renal14, insuficiência15 pulmonar crônica, depressão mental, tendências suicidas, miastenia16 grave, em pacientes dependentes de outras drogas, exceto quando utilizado para síndrome17 de abstinência do álcool, gravidez2 e lactação18.
Precauções de Nitrapan
A administração de benzodiazepínicos agravam os sintomas19 da miastenia16 grave, devido ao relaxamento muscular preexistente, portanto deve-se ter um rigoroso acompanhamento médico se o uso de Nitrazepam nestes pacientes for indispensável.Deve-se evitar a ingestão de álcool ou outros depressores do SNC9 durante o tratamento, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis.
Pacientes que fazem uso de Nitrazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos.
A posologia deve ser adaptada para pacientes20 geriátricos ou debilitados, crianças e pacientes com insuficiência hepática13 ou renal14 ou com albumina21 sérica baixa. As crianças, especialmente as muito jovens e os idosos são geralmente mais sensíveis aos seus efeitos sobre o SNC9.
Após uso prolongado e sobretudo em doses elevadas, a suspensão do tratamento deve ser gradual, para evitar a síndrome17 de abstinência. Se houver a necessidade da interrupção abrupta da medicação, deve-se estar atento às reações do paciente.
Dependência: Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. A continuidade do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação dos riscos e benefícios.
Gravidez2 e Amamentação22: O Nitrazepam e seus metabólitos11 atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno, portanto a utilização neste período não é recomendada.
Antes da decisão de administrar Nitrazepam durante a gravidez2, os possíveis riscos para o feto23 devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez2, principalmente no primeiro trimestre pode originar hipotonia24, hipotermia25 e complicações respiratórias no recém-nascido.
Interações Medicamentosas de Nitrapan
Tem sido observado que a administração concomitante de cimetidina, mas não ranitidina, retarda o clearance do Nitrazepam. Alguns estudos mostram que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo Nitrazepam. Mas não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes26 e diuréticos27 comumente utilizados. Quando o Nitrazepam é utilizado com outros medicamentos de ação central como neurolépticos28, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos29, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Nitrazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.
Os bloqueadores dos canais de cálcio podem causar hipotensão30 excessiva.
A cetamina, especialmente em doses elevadas ou quando rapidamente administrada, pode aumentar o risco de hipotensão30 e/ou depressão respiratória.
Reações Adversas / Colaterais de Nitrapan
Os efeitos colaterais31 mais comuns são cansaço, sonolência e ressaca diurna, mas com menor freqüência que as produzidas por barbitúricos.Outros efeitos pouco freqüentes são confusão mental, depressão, cefaléia32, ataxia33, astenia34, tontura35, obnubilação, diplopia36, amnésia37, hipotensão30, tremor, hipotonia24 muscular, incontinência urinária38, constipação39, fala enrolada, náusea3, sensação de embriaguez, parada cardíaca, secura da boca40, aumento ou diminuição da libido41, rash42 cutâneo43, distúrbio de acomodação visual, erupções do tipo maculopapuloso.
Têm sido descritas reações paradoxais como excitação aguda, euforia, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, alucinações44 e distúrbios do sono. Quando estes últimos sintomas19 ocorrerem o tratamento com este medicamento deve ser interrompido.
Posologia de Nitrapan
A dose usual é de 5 mg ao deitar.
Caso seja necessário, utilizar 10 mg.
Idosos:
2,5 a 5 mg ao deitar.
Crianças:
Acima de 6 anos:
De 6 a 10 anos usar ¼ a ½ comprimido de 5 mg ao deitar.
Acima de 10 anos:
Usar ½ a 1 comprimido de 5 mg ao deitar ou;
Usar ¼ a ½ comprimido de 10 mg ao deitar.
Duração do tratamento:
2 a 5 horas para o tratamento da insônia ocasional (por exemplo como em viagens).
2 a 3 semanas para o tratamento da insônia transitória (por exemplo em intoxicação).
Para o tratamento da insônia crônica deve ser decidido pelo especialista.
Se o problema persistir por mais de 6 semanas, deve-se fazer investigações complementares.
Superdosagem de Nitrapan
Os sintomas19 de superdosagem são manifestados por extrema intensificação dos efeitos do produto como sedação45, relaxamento muscular ou sono profundo. Intoxicações graves podem levar ao coma46, depressão cardiorespiratória e apnéia47, exigindo tratamento apropriado como ventilação48 e suporte cardiovascular.
Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais49 ou reversão pela administração de flumazenil possivelmente utilizado para o diagnóstico50 e/ou tratamento de uma superdosagem intencional ou acidental por benzodiazepínicos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0243
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 25/09/01
NITRAPAN 5MG-20 blit.10cps - Laboratório
CRISTALIA
Escritório central - Unidade II: Av. Paoletti, 363 - Nova Itapira
Itapira/SP - CEP: 13970-000
Tel: (19) 3863-9500
Fax: (19) 3863-9500
Site: http://www.2cristalia.com.br/fale_conosco.php
Escritório comercial
Av. Corifeu de Azevedo Marques, 1847 - Butantã
São Paulo /SP
CEP: 05581-001
Tel./Fax: (11) 3723-6400
Unidade I
Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Ponte Preta
Itapira /SP
CEP: 13970-000
Tel./Fax: (19) 3843-9500
Unidade III
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 - Butantã
São Paulo /SP
CEP: 05359-001
Tel./Fax: (11) 3732-2250
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Miorrelaxante: Produto farmacológico com função de reduzir contratura muscular.
6 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
7 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
8 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
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9 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
10 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
11 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
12 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
16 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
17 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
21 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
22 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
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23 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
24 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
25 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
26 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
27 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
28 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
29 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
30 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
31 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
32 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
33 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
34 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
35 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
36 Diplopia: Visão dupla.
37 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
38 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
39 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
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40 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
41 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
42 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
43 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
44 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
45 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
46 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
47 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
48 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
49 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.