bula do Sandostatin Lar 30mg. Sandostatin para terapia de manutenção em pacientes com acromegalia, e no tratamento dos sintomas dos tumores carcinóides e VIPomas
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Sandostatin LAR 30 mg (acetato de octreotida) É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
Informações sobre Sandostatin LAR
Substância ativa: Acetato de Octreotida Apresentação: solução injetável de 30 mg + 1 fro-ampola diluente e 1 seringa para aplicação de 2,5ml.Via de administração: intramuscular glúteaUso adulto com venda sob prescrição médica.
Indicação de uso do Sandostatin LAR 30mg
Sandostatin LAR30 mg é indicado para terapia de manutenção a longo prazo em pacientes com acromegaliaSandostatin LAR é indicado para o tratamento de longo prazo dos episódios de diarréia severa e rubassociado com metástase de tumores carcinóides.Sandostatin LAR é indicado para o tratamento de longo prazo da diarréia aquosa profusa associada aos tumores das glândulas endócrinas do pâncreas
Precauções e advertências a Sandostatin Lar
Sandostatin LAR pode inibir a contratilidade da vesícula biliar e diminuir a secreção de bile, que pode levar a alteração da vesícula biliar ou de lamas. Os doentes devem ser monitorizados periodicamente
Octreotida altera o equilíbrio entre os hormônios reguladores, como a insulina, o glucagon e o hormônio do crescimento, podendo resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados quando tratamento com Sandostatin LAR finiciado, ou quando a dose falterada. O tratamento antidiabético deverá ser ajustado em conformidade ao tratamento com Sandostatin LAR.
Octreotida suprime a secreção do hormônio estimulante da tireóide, podendo resultar em hipotiroidismo. A avaliação periódica da função da tiróide (TSH, total e / ou T4 livre) é recomendada durante a terapia com Sandostatin LAR.
Em ambos os pacientes com síndrome carcinóide e acromegalia foram relatados casos de bradicardia, arritmias e distúrbios de condução durante a terapia com Sandostatin LAR.
Acetato de Octreotide pode alterar a absorção das gorduras dietéticas.
Níveis baixos de vitamina B12 e anomalias nos testes de Schilling têm sido observados em alguns pacientes recebendo terapia com Sandostatin LAR e o monitoramento dos níveis de vitamina B12 é recomendado durante o tratamento com Sandostatin LAR.
Sandostatin LARdeve ser administrado pum profissional treinado.Sandostatin LAR deve ser administrado imediatamente após a mistura.Não injetar diretamente diluente sem a elaboração de suspensão.Sandostatin LARdeve ser administrado em intervalos de 4 semanas.Os locais de injeção deverão ser alternados de forma sistemática para evitar a irritação.Sandostatin LARnão deve ser administrado pvia intravenosa ou subcutânea.Regimes de dosagem para pacientes comAcromegalia:Os pacientes que não recebem atualmente acetato de octreotida devem começar a terapia com Sandostatin injeção administrada pvia subcutânea em dose inicial de 50 mcg três vezes pdia.
Os pacientes devem ser mantidos com Sandostatin injeção subcutânea, durante um período de pelo menos duas semanas para determinar a tolerância ao octreotide. Os pacientes que tenham uma boa aceitação a sadostatin poderão ser comutada para Sandostatin LAR no esquema posológico rito abaixo.
Pacientes que recebem atualmente injeção Sandostatin podem ser ligados diretamente a Sandostatin LARna dose de 20 mg pvia intramuscular glútea, dada em intervalos de 4 semanas pum período de três meses. Depois de três meses, a dosagem pode ser ajustada da seguinte forma:Dosagem deSandostatin LAR em pacientes com os sintomas de IGF-1 normal e clinicamente controlado: 20 mg a cada 4 semanas.Dosagem deSandostatin LARempacientes com os sintomas de IGF-1aumentado e clinicamente ontrolado: 30 mg a cada 4 semanas.Dosagem deSandostatin LARempacientes com os sintomas de IGF-1normal e clinicamente controlado: reduzir a dosagem em 10 mg a cada 4 semanas.Se os sintomas de IGF-1 não forem adequadamente controlados com uma dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg a cada quatro semanas.
Regimes de dosagem para pacientes comtumores carcinóides e VIPomas (tumores das glândulas endócrinas do pâncreas):Os pacientes que não recebem atualmente acetato de octreotida devem começar a terapia com Sandostatin injeção pvia subcutânea. A dose diária sugerida para os tumores carcinóides duranteduas primeiras semanas de tratamento varia 100-600 mcg / dia em 2-4 doses fracionadas (a dose diária média é de 300 mcg). Alguns pacientes podem necessitar de doses de até 1.500 mcg / dia. A dose diária recomendada é de 200-300 mcg em 2-4 doses divididas (intervalo de 150-750 mcg), a dosagem pode ser ajustada individualmente para controlar os sintomas, mas geralmente doses acima de 450 mcg / dia não são necessários.
Sandostatin injeção deve ser continuado ppelo menos duas semanas.
Posteriormente, os pacientes que são considerados "respondedores" para o acetato de octreotida e que toleram a droga pode ser comutada para Sandostatin LAR Depot na posologia, conforme rito abaixo.
Pacientes que recebem atualmente injeção Sandostatin podem ser comutados para Sandostatin LAR Depot em uma dosagem de 30 mg intramuscular glútea dada em intervalos de 4 semanas para dois meses. Devido à necessidade de octreotide sérica atingir níveis terapeuticamente eficazes após a injeção inicial de Sandostatin LAR Depot, nos casos de tumcarcinóide e vipoma, os pacientes devem continuar recebendo injeção subcutânea de Sandostatin ppelo menos duas semanas na mesma dose que tomavam antes da troca.
A ontinuação das injeções subcutâneas durante este período pode resultar em exacerbação dos sintomas.
Depois de dois meses, a dosagem pode ser ajustada da seguinte forma:Se os sintomas forem adequadamente controlados, considerar uma redução da dose para 10 mg pum período experimental.Se os sintomas retornam, a dosagem deve então ser aumentada para 20 mg a cada quatro semanas. Se os sintomas não forem adequadamente controlados, o aumente a dose deSandostatin LAR para 30 mg a cada quatro semanas.Os pacientes que conseguem um bom controle em uma dose de 20 mg podem ter sua dose reduzida para 10 mg pum período experimental.Se os sintomas retornam, a dosagem deve então ser aumentada para 20 mg a cada quatro semanas.Em pacientes com insuficiência renal, necessitando diálise, a dose inicial deve ser de 10 mg a cada quatro semanas.Em pacientes com cirrose estabelecida do fígado, a dose inicial deve ser de 10 mg a cada quatro semanasReações adversas a Sandostatin Lar:DiarréiaDabdominalFlatulênciaSintomas de gripeConstipaçãoDde cabeçaAnemiaDno local da injeçãoColelitíaseHipertensãoTonturasFadigaNáuseasAlopeciaDno local da injeçãoDabdominal superiorDde cabeçaEpistaxeVómitosArtropatiaDnas costasDgeneralizadaDde cabeçaDMusculoesqueléticaMialgiaPruridoErupção cutâneaSinusiteITRS
Interações medicamentosas de Sandostatin LAR:
Ciclosporina:A administração concomitante de injeção octreotide com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de ciclosporina e resultar na rejeição do transplante.Insulina e hipoglicemiantes orais
Octreotida inibe a secreção de insulina e glucagon. Portanto, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorizados quando Sandostatin LAR tratamento é iniciado, ou quando a dose é alterada e o tratamento antidiabético deverá ser ajustado em conformidade.
Bromocriptina:A administração concomitante de octreotida e bromocriptina aumenta a disponibilidade de bromocriptina.