Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Axepen.
Bula do Medicamento Axepen
Axepen - Bula do remédio
Apresentação de Axepen
Cápsulas de 500 mg, embalagens contendo 200 cápsulas.
Axepen - Indicações
Contra-indicações de Axepen
Antes de iniciar o tratamento com Axepen® (amoxicilina triidratada), deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, Axepen® (amoxicilina triidratada) deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).
Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequado a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver a seção Superdose). Tem sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam Axepen® (amoxicilina triidratada) e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.
A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Axepen® (amoxicilina triidratada) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Interações medicamentosas de Axepen
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com Axepen® (amoxicilina triidratada) pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, Axepen® (amoxicilina triidratada) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) aumentado em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a RNI devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com Axepen® (amoxicilina triidratada).
Reações adversas / Efeitos colaterais de Axepen
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de Axepen® (amoxicilina triidratada) e pode ocorrer com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrário, a freqüência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos de pós-comercialização.
Reações comuns# (>1/100 e Reações incomuns# (>1/1.000 e Reações muito raras ( -leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
-como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
-hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que usam altas doses);
-hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro);
-reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;
-nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Axepen - Posologia
A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 500 mg três vezes ao dia nas infecções graves.
Na gonorreia: dose única de 3g.
Recomenda-se o uso de Axepen® (amoxicilina) duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos,
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete dias.
- Adultos acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração na dose. Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): no máximo 500 mg duas vezes ao dia. Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): no máximo 500 mg uma vez ao dia.
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos) pode ser administrada durante e ao final de cada diálise.
Axepen® (amoxicilina triidratada) contém como princípio ativo a amoxicilina ? quimicamente, D-(-)-alfa-aminop-hidroxibenzil penicilina ?, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
Axepen® (amoxicilina triidratada) age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de Axepen® (amoxicilina triidratada) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Axepen® (amoxicilina triidratada) é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. Axepen® (amoxicilina triidratada) apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de Axepen® (amoxicilina triidratada) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
Axepen® (amoxicilina triidratada) também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S- 50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta- hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8 Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O produto tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Cápsula gelatinosa dura nº 0 duas cores (vermelho-tijolo e amarelo) contendo um pó branco a quase branco.
MS: 1.8830.0010
Farm Resp.: Dra. Andressa Pessanha Marins - CRF/RJ:12.403
Agila Specialties Private Limited (Beta Lactam Division)
Doresanipalya no 152/6 e 154/16, Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore ? 560 076 ? Índia.
Axepen - Bula para o Paciente
Axepen® (amoxicilina triidratada), antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
Axepen® (amoxicilina triidratada) contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Axepen® (amoxicilina triidratada) é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Axepen® (amoxicilina triidratada) atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Axepen®(amoxicilina triidratada).
Antes de iniciar o tratamento com Axepen® (amoxicilina triidratada), informe seu médico:
-se você apresenta febre glandular
-se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes.
-se você apresenta problema nos rins
-se você não estiver urinando regularmente
-se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a Axepen® (amoxicilina triidratada).
Axepen® (amoxicilina triidratada) pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Axepen® (amoxicilina triidratada), mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Axepen® (amoxicilina triidratada).
As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? o item Posologia).
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Axepen® (amoxicilina triidratada). Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
A alimentação não interfere na ação de Axepen® (amoxicilina triidratada), que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Cápsula gelatinosa dura nº 0 de duas cores (vermelho-tijolo e amarelo) contendo um pó branco a quase branco.
Dose padrão para adultos: 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções graves.
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Axepen® (amoxicilina triidratada) no esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g (duas cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
Adultos acima de 40 kg
-insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia);
-insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia; (no máximo de 500mg).
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Axepen®(amoxicilina triidratada).
Assim como todo medicamento, Axepen® (amoxicilina triidratada) pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
-Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
-Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
-Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Axepen® (amoxicilina triidratada) e procure socorro médico o mais rápido possível.
-Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
-Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando, causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais).
-Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. - Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
-Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina). Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.