ACTONEL (COMPRIMIDO 35 MG) | BulasMed
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Preço de Actonel (Comprimido 35 mg) em São Paulo/SP: R$ 90,76
Actonel (Comprimido 35 mg)
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 2 R$ 90,76
35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 4 R$ 181,47
Atualizado em 04/01/2021
Cada comprimido de Actonel® contém:
risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico) 35 mg
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hiprolose, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho.
Actonel é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose2 (perda de material ósseo) em mulheres no período pós- menopausa3 para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.
Actonel é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.
Actonel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Actonel) e não devem ser administrados concomitantemente ao Actonel. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia).
A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Actonel) no tratamento da osteoporose2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura10 predominante.
Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação11 do esôfago12), gastrites13 (inflamação11 do estômago14), ulcerações15 esofágicas (lesões16 no esôfago12) e ulcerações15 gastroduodenais (lesões16 no estômago14 e duodeno17). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenose18 ou acalasia).
Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.
Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago12 de Barrett).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia19 (dificuldade de deglutição20), odinofagia21 (dor à deglutição20), dor retroesternal (atrás do peito22) ou aparecimento/piora de azia23.
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas24 variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas24 graves, informe seu médico.
A hipocalcemia4 deve ser tratada antes do início do tratamento com Actonel. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo25 mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com Actonel. A adequada quantidade de cálcio e vitamina26 D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.
Os pacientes devem receber suplementação27 de cálcio e vitamina26 D caso a ingestão na dieta seja inadequada.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula28, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção29 local [incluindo osteomielite30 (infecção29 do osso)] foi relatada em pacientes com câncer31 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia32 e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula28 também foi relatada em pacientes com osteoporose2 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário, com foco preventivo33 apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer31, quimioterapia32, radioterapia34, corticosteroides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes35 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula28 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes35 que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula28.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia32 e / ou fatores de risco locais, tais como infecção29 ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas24 de ouvido, incluindo infecções36 de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur37
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa38 (Fêmur37) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose2. Essas fraturas oblíquas39 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur37, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur37 ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa38 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura10 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur37 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura10 atípica do fêmur37. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura10 atípica do fêmur37, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa38, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas24 deve ser avaliado para uma fratura10 de fêmur37 incompleta.
O risco potencial para humanos é desconhecido. Actonel só deve ser utilizado durante a gravidez6, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto40. A decisão de descontinuar a amamentação41 ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade42 reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez6 ou por mulheres que estão amamentando (vide "3. Quando não devo usar este medicamento?").
Crianças e Adolescentes: A segurança e a eficácia de Actonel em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pacientes com insuficiência8 dos rins9: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes35 com insuficiência8 dos rins9 leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal43 severa.
Pacientes com insuficiência hepática44: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado45, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática44.
Este medicamento contém LACTOSE1. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose46, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose46, não devem tomar este medicamento.
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos47, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes48, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
Se considerado apropriado, Actonel pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos49.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de Actonel. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 (enzimas do fígado45) e apresenta baixa ligação proteica.
O uso concomitante com antiácidos47 pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Actonel deve ser administrado conforme descrito no item "6. Como devo usar este medicamento?".
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde50.
Actonel 35 mg deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido do calor e da umidade.
Comprimidos revestidos ovais de coloração laranja clara.
O alimento pode interferir na absorção de Actonel. Desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Actonel, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Actonel. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.
O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago14. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Actonel.
O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de Actonel, por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.
Não há estudos dos efeitos de Actonel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Se você esqueceu de tomar a dose de Actonel você deve proceder da seguinte forma: tome 1 comprimido assim que lembrar. Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
Distúrbios do sistema nervoso51:
Comum: cefaleia52 (dor de cabeça53).
Incomum: irite54 (inflamação11 da íris55).
Comuns: constipação56 (prisão de ventre), dispepsia57 (má digestão58), náusea59, dor abdominal, diarreia60.
Incomuns: gastrite61 (inflamação11 do estômago14), esofagite62 (inflamação11 no esôfago12), disfagia19 (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno17), úlcera63 do esôfago12.
Raros: glossite64 (inflação da língua65), estenose18 esofágica (estreitamento do esôfago12).
Raro: testes de função hepática67 alterados. *
Não houve incidência68 relevante nos estudos fase III para osteoporose2; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato no sangue5, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.
Distúrbios oculares: Irite54 (inflação da íris55), uveíte69 (inflação da úvea70).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula28.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo71: Hipersensibilidade e reações cutâneas72, incluindo angioedema73 (inchaço74 da mucosa75 e pele76), rash77 generalizado (vermelhidão), urticária78 (erupção79 na pele76, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele76, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson80 (forma grave de reação alérgica81 caracterizada por bolhas em mucosas82 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica83 (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele76 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite84 (inflamação11 da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo85.
Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais88 e sintomas24 de hipocalcemia4.
A administração de leite ou antiácidos47 contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de Actonel. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica89 pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.
MS 1.1300.0269
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18 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
19 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
21 Odinofagia: Deglutição com dor.
22 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
23 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
26 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
27 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
28 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
29 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
32 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
33 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
35 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
37 Fêmur: O mais longo e o maior osso do esqueleto; está situado entre o quadril e o joelho. Sinônimos: Trocanter
38 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
39 Oblíquas: Reta que intercepta não perpendicularmente uma outra reta ou um plano.
40 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
41 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
42 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
43 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
44 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
45 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
46 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
47 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
48 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
49 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
50 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
51 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
54 Irite: Inflamação da íris, iridite.
55 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
56 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
57 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
58 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
60 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
61 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
62 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
63 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
64 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.