Os desafios para a adoção da fabricação contínua de produtos farmacêuticos incluem tanto obstáculos técnicos de desenvolvimento de processos quanto os desafios científicos e regulatórios envolvidos com o distanciamento de um paradigma regulatório “centrado em lotes”. Embora promissoras na escala de laboratório, as tecnologias e equipamentos que permitem a produção contínua de medicamentos na escala comercial não estão amplamente disponíveis ou acessíveis. Consequentemente, a tecnologia de produção contínua precisa atualmente de mais interesse e recursos da indústria, do governo e das autoridades reguladoras para transladar provas de conceito em adoção comercial generalizada. Os futuros investimentos federais devem se concentrar em tecnologias amplamente aplicáveis e habilitadoras, demonstrando seu retorno sobre o investimento necessário para a adoção generalizada. O equipamento de processo e instrumentação necessários para a produção contínua de moléculas grandes provavelmente virão de fornecedores de biotecnologia menores e não tradicionais que buscam expandir sua participação de mercado e, portanto, podem ser incentivados pelo apoio do governo.
Nos EUA, o governo federal coordena e promove uma progressão lógica da maturidade tecnológica para a adoção comercial no campo da produção contínua de produtos farmacêuticos. Os investimentos federais na ciência e tecnologia básica e emergente para produção contínua são fornecidos pela NSF, os NIH, NSTI e o DoD. Esses investimentos priorizam as pesquisas com nível de prontidão tecnológica TRL 6 ou superior, que pode ser transferida para o setor privado, em colaboração com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado da Biomédica (BARDA), para o desenvolvimento avançado contínuo da prioridade das contramedidas médicas para aprovação regulamentar. Além disso, esses investimentos federais servem como oportunidades de desenvolvimento de força de trabalho para cientistas e engenheiros que orientam as tecnologias rumo à transição para produção contínua em escala comercial.
A FDA desempenha um papel regulatório integral desde o desenvolvimento precoce de produtos até a aprovação de medicamentos. Essa agência fornece não apenas a orientação e supervisão regulatória, mas também colabora com desenvolvedores de medicamentos na evolução do paradigma regulatório, do “centrado em lote” para o “centrado em produção contínua”, com utilização de metodologias científicas e orientadas a dados para facilitar futuras aprovações, incentivando assim a adoção comercial da produção contínua.
Tecnologias Existentes. Além das áreas prioritárias de tecnologia emergentes destacadas acima, há uma série de áreas de tecnologia que são objeto de interesse das agências federais. Essas áreas tornaram-se o foco dos institutos de inovação industrial, criados a partir de 2012, com patrocínio dos Departamentos da Defesa, Energia e Comércio, como será visto na próxima seção.
• Manufatura Aditiva. A manufatura aditiva é definida como um processo de união de materiais para criar objetos a partir de dados de modelos tridimensionais, geralmente camada sobre camada, em oposição a metodologias de fabricação subtrativas. A manufatura aditiva pode englobar metais, polímeros e eletrônicos e pode ser aplicada a uma variedade de materiais estruturais e funcionais e a uma variedade de componentes para aplicações de defesa e energia. Uma vantagem da manufatura aditiva é que as peças podem ser fabricadas tão logo a descrição digital tridimensional da peça seja criada, estabelecendo assim um novo mercado para a customização em massa, em resposta à demanda do cliente. Além de compactar drasticamente a cadeia de suprimentos, esses processos minimizam o desperdício de materiais e os requisitos de ferramentas. Além disso, a partir de processos de manufatura aditiva, podem ser produzidos novos componentes e estruturas que não poderiam ser fabricados de forma econômica a partir de processos de fabricação convencionais, como fundição, moldagem e forjamento.
• Compósitos Avançados. Materiais compósitos leves, de alta resistência e de alta rigidez foram identificados como uma tecnologia chave de corte transversal na produção de energia limpa nos Estados Unidos, com o potencial de reinventar um setor de transporte eficiente de energia, permitir uma geração eficiente de energia e aumentar a produção de energia renovável. Os desafios prioritários incluem: custos elevados; baixas velocidades de produção (tempos de ciclo longos); alta intensidade energética de fabricação de materiais compósitos; reciclabilidade; e uma necessidade de melhorar as ferramentas de design, modelagem e inspeção de compósitos para atender às demandas comerciais e regulatórias.
• Produção e Design Digital. A produção digital é o uso de um sistema integrado, baseado em computador, composto por simulação, visualização tridimensional, análise e várias ferramentas de colaboração para criar simultaneamente as definições dos processos de produção e produto. A inovação de design é a capacidade de aplicar essas tecnologias, ferramentas e produtos para re-imaginar todo o processo de produção de ponta a ponta.
• Eletrônica híbrida flexível. A eletrônica híbrida flexível preserva a operação completa de circuitos eletrônicos tradicionais, mas em novas arquiteturas flexíveis e fatores de forma conformes, permitindo flexionar, alongar ou dobrar. Estes dispositivos altamente funcionais podem ser acoplados a objetos curvos, irregulares e muitas vezes esticados, e têm o potencial de expandir a embalagem eletrônica tradicional para novos fatores de forma, permitindo novas classes de tecnologias, tanto para usos comerciais como para finalidades militares e/ou de defesa do DoD. Os exemplos incluem dispositivos e sensores médicos, sensores para monitorar o desempenho estrutural ou do veículo, os sensores que interagem através da Internet ou como aglomerados de sensores para monitorar posições físicas, dispositivos portáteis de desempenho ou de informação, robótica, dispositivos de interface humano-robôs e sistemas eletrônicos portáteis leves.