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PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACCOLATE
ACCOLATE deve ser tomado regularmente, para se obter um efeito benéfico, mesmo durante os períodos sem sintomas1. O tratamento com ACCOLATE deve ser mantido normalmente durante as exacerbações agudas da asma2.
Como ocorre com os esteróides e cromonas (cromoglicato dissódico, nedocromil de sódio) administrados por inalação, ACCOLATE não está indicado para uso na reversão do broncoespasmo3 nas crises agudas de asma2.
É necessária cautela no tratamento de pacientes com asma2 grave quando a redução de esteróides for considerada. Raramente, tais pacientes podem apresentar eosinofilia4 sistêmica, pneumonia5 eosinofílica ou algumas vezes com padrões clínicos de vasculite6 sistêmica, consistentes com a síndrome7 de Churg-Strauss. As apresentações podem envolver vários sistemas corpóreos, incluindo, eritema8 por vasculite6, piora dos sintomas1 pulmonares, complicações cardíacas ou neuropatia9. Estes eventos geralmente foram associados a reduções na terapia oral com esteróides. Uma relação causal com ACCOLATE não foi estabelecida.
Podem ocorrer elevações nas transaminases séricas durante o tratamento com ACCOLATE. Essas elevações são normalmente assintomáticas e transitórias, mas podem representar uma evidência precoce de hepatotoxicidade10, e foram muito raramente associadas com danos hepatocelulares mais graves, hepatite fulminante11 e insuficiência hepática12, alguns dos quais resultaram em uma consequência fatal. Extremamente raros, casos de hepatite fulminante11 e insuficiência hepática12 foram relatados em pacientes, nos quais não foram observados sinais13 clínicos prévios ou sintomas1 de disfunção hepática14.
Se ocorrerem sintomas1 ou sinais13 clínicos sugestivos de disfunção hepática14 (por exemplo: anorexia15, náusea16, vômito17, dor no quadrante superior direito, fadiga18, letargia19, sintomas1 como os de gripe20, aumento do fígado21, prurido22 e icterícia23), ACCOLATE deve ser descontinuado. As transaminases séricas, em particular a ALT, devem ser medidas imediatamente e o paciente deve ser tratado apropriadamente. Médicos podem considerar avaliar periodicamente a função hepática14. Apesar de não ter sido comprovado que o teste periódico de transaminases séricas evita lesão24 hepática14 grave, geralmente se acredita que a detecção precoce da lesão24 hepática14 induzida por medicamento, seguida da suspensão imediata do tratamento com a substância suspeita, pode aumentar a probabilidade de recuperação. Os pacientes em que o tratamento com ACCOLATE foi descontinuado devido à hepatotoxicidade10 sem outra causa atribuível não devem ser novamente expostos ao ACCOLATE.
ACCOLATE não é recomendado para pacientes25 com insuficiência hepática12, incluindo cirrose26 hepática14.
Em estudos em animais, zafirlucaste não produziu qualquer efeito aparente na fertilidade e não mostrou ter qualquer efeito tóxico seletivo ou teratogênico29 no feto30. Entretanto, a segurança de ACCOLATE na gestação humana não foi estabelecida. Os riscos potenciais devem ser avaliados em relação aos benefícios da manutenção do tratamento durante a gestação e ACCOLATE deve ser usado durante a gestação apenas se for indubitavelmente necessário.
O zafirlucaste é excretado no leite materno humano. ACCOLATE não deve ser administrado a lactantes31.
6 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.