Atlansil: Bula original, extraída manualmente da Anvisa | CR
Bula do Atlansil
Atlansil, para o que é indicado e para o que serve?
Como o Atlansil funciona?
Quais as contraindicações do Atlansil?
Distúrbios de condução bi ou tri-fasciculares, a menos que você tenha um marcapasso implantado ou esteja em uma unidade assistencial especial e amiodarona seja administrada mediante monitoramento;
Hipotensão (pressão arterial baixa) arterial severa, colapso circulatório;
A administração intravenosa é contraindicada em caso de hipotensão, insuficiência respiratória severa (incapacidade dos pulmões para manter as trocas gasosas em níveis adequados), miocardiopatia (doença do músculo do coração) ou insuficiência cardíaca (possível agravamento).
Como usar o Atlansil?
Devido às características farmacêuticas, não se deve utilizar concentrações inferiores a 600 mg/L. Utilizar exclusivamente solução de glicose 5% para diluição. Não misturar qualquer outro produto no líquido de infusão.
A dose de ataque usual é de 5 mg/kg em 250 mL de solução de glicose a 5%, administrados por um período de 20 minutos a 2 horas. Isto pode ser repetido de 2 a 3 vezes por um período de 24 horas. A velocidade de infusão deve ser ajustada à evolução clínica.
10 a 20 mg/kg/dia (geralmente 600 a 800 mg/24 h, até 1200 mg/24 h) em 250 mL de solução de glicose a 5% durante alguns dias. O tratamento de manutenção por via oral deve ser iniciado no primeiro dia da infusão.
Não há estudos dos efeitos de Atlansil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Atlansil?
Quais cuidados devo ter ao usar o Atlansil?
Durante o tratamento com Atlansil, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas de proteção.
Para evitar reações no local da injeção, Atlansil injetável deve, sempre que possível, ser administrado através de uma via venosa central.
Advertências do Atlansil
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil, diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora da condição cardíaca. Os efeitos pró arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com outros agentes antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos cardíacos), e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos. Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes).
Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens Johnson (SSJ - forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (NET - quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
A dosagem recomendada é de aproximadamente 5 mg/kg de peso corpóreo. Exceto nos casos de fibrilação ventricular resistente à ressuscitação cardiopulmonar por choque, a amiodarona deve ser administrada por um período mínimo de 3 minutos. A injeção intravenosa não deve ser repetida antes de 15 minutos após a primeira, mesmo que tenha sido somente uma ampola (possível colapso irreversível).
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Atlansil?
Frequência desconhecida: pacreatite (inflamação do pâncreas) /pancreatite aguda , boca seca e constipação (prisão de ventre).
Frequência desconhecida: edema angioneurótico Edema de Quincke (inchaço não infamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre), reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.
Frequência desconhecida: eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Stevens Johnson,dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Frequência desconhecida: produção excessiva de hormônio pela glândula tireóide
Reações comuns: reações no local da aplicação de Atlansil injetável, tais como: dor, eritema (vermelhidão), edema (inchaço), necrose (morte do tecido), extravasamento, infiltração, inflamação, endurecimento, tromboflebite (uma inflamação da veia relativa a um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), celulite (inflamação do tecido celular), infecção e modificação na pigmentação.
Reações muito raras: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado que avaliam sua função), que são normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente; distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal.
Frequência desconhecida: edema angioneurótico Edema de Quincke (inchaço não infamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
Distúrbios músculos-esqueléticos e de tecido conectivos
Frequência desconhecida: dor nas costas
Reações muito raras: hipertensão intracraniana benigna (pseudo tumor cerebral), cefaléia (dor de cabeça).
Reações muito raras: Pneumonite intersticial, complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda no adulto) às vezes fatais; broncoespasmo (inflamação dos brônquios) e/ou apneia em casos de deficiência respiratória severa e especialmente em pacientes asmáticos.
Frequência desconhecida: urticária.
População Especial do Atlansil
A solução injetável de amiodarona contém álcool benzílico. Existem relatos de síndrome respiratória (gasping syndrome) fatal em neonatos (crianças com menos de 1 mês de vida) após a administração de soluções intravenosas que contêm este conservante. Os sintomas incluem desenvolvimento súbito de dificuldade respiratória, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular.
Qual a composição do Atlansil?
Atlansil 100 mg
100 mg de cloridrato de amiodarona que equivale a 94,6 mg de amiodarona.
200 mg de cloridrato de amiodarona que equivale a 189,2 mg de amiodarona.
Cada ampola de 3 mL de Atlansil contém:
150 mg de cloridrato de amiodarona
Embalagem com 50 ampolas de 3 mL.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Atlansil maior do que a recomendada?
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Atlansil com outros remédios?
Medicamentos que induzem torsade de pointes:
Medicamentos antiarrítmicos tais como os da da Classe Ia, sotalol, bepridil;
Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou condução:
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós cirúrgico imediato. Isto pode estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.
Substratos P-gp:
Substratos do CYP 2C9:
Substratos do CYP 2D6:
Exclusivo Injetável: colchicina (utilizada para o tratamento de gota).
Outras interações medicamentosas com Atlansil
Interação alimentícia: posso usar o Atlansil com alimentos?
Qual a ação da substância do Atlansil (Cloridrato de Amiodarona)?
Como devo armazenar o Atlansil?
Atlansil deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC e protegido da luz.
Depois de aberto, Atlansil injetável deve ser mantido dentro da embalagem original. O produto deve ser protegido da luz e de locais quentes (temperatura entre 30-40ºC).
Atlansil injetável é um líquido límpido, amarelo palha, praticamente livre de partículas em suspensão.
Dizeres Legais do Atlansil
Reg. MS 1.1300.1068
Atlansil É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.