A validação é indispensável para manter o processo sob controle, avaliar pontos críticos de controle, diminuir os riscos de desvios da qualidade, racionalizar atividades e diminuir custos com reprocessos e reprovações. A atividade é detalhada nos capítulos III, IV, VII e VIII do título V (Validação) da RDC 17. Em resumo, a validação opera segundo o seguinte esquema: dizer o que se pretende fazer (protocolo); fazê-lo e registrá-lo (ensaios); dizer que o fez (relatório).
O equipamento deve ser projetado para a atividade que se propõe. A sua qualificação está restrita às normas técnicas que foram utilizadas para sua construção e as utilidades que serão acopladas. Caso exista alguma falha no projeto relacionada ao produto por uma falha do ERU, será dificultado o processo de Qualificação e de Comissionamento do equipamento. Todas as utilidades devem estar adequadas ao processo proposto, cuidados especiais devem ser tomados com extensões de linhas de vapor, ar e principalmente de água para produção farmacêutica.