Como registrar desfibrilador na Anvisa - Stone Okamont
15	Junho, 2020
Ambas as classificações de risco são passíveis da Certificado de Boas Práticas de Fabricação para registrar desfibrilador na Anvisa. A obtenção desse certificado é obrigatória para qualquer empresa que atue com produtos classificados como classe de risco III e IV.
Para registrar desfibrilador na Anvisa é necessário comprovar a eficácia e segurança do equipamento através de laudos e testes. Feito isso, é solicitado a apresentação de informações específicas sobre o produto, como: voltagem, assessórios, manual de instruções, material de composição e outros.
Antes de obter o Registro de Produto a empresa deve estar devidamente regularizada junto a Anvisa, caso contrário não será possível registrar desfibrilador na Anvisa. Se sua empresa ainda não possui a devida regularização, veja abaixo como conquistá-la para então registrar desfibrilador na Anvisa com sucesso!
A primeira etapa de regularização da empresa para registrar desfibrilador na Anvisa consiste em obter a Licença de Funcionamento. Esta é solicitada junto a VISA (Vigilância Sanitária Local) – (Municipal ou estadual). Nessa etapa regulatória cabe a empresa adequar seu local seguindo as orientações da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) relacionada a atividade exercida para posterior inspeção de um agente fiscalizador da Visa.
A última etapa da regularização: Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) ocorre em Brasília e é analisado diretamente pela Anvisa. Nesse processo ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros.