Por Marcelo de Valécio. Postado em Assuntos Regulatórios - 2753
Dois pedidos de empresas farmacêuticas para incluir na bula de seus medicamentos recomendação para o tratamento da Covid-19 estão em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não foi divulgado quando a avaliação será concluída e nem quais são os medicamentos sugeridos.
Para que a inclusão ocorra nas bulas é necessário que haja estudos clínicos com número representativo de participantes demonstrando a segurança e a eficácia do produto no tratamento da doença.
Inicialmente, a Anvisa havia informado ao jornal O Globo que os pedidos estavam relacionados a medicamentos à base de hidroxicloroquina. No entanto, em 8 de abril corrigiu a informação afirmando que os dois pedidos se referem "a outras terapias que estão sendo também propostas".
Por enquanto, a principal permissão emitida pela Anvisa relacionada à cloroquina aconteceu no final de março, quando a Agência autorizou a realização de pesquisas com substância para o tratamento de Covid-19, como revelou O Globo. Os estudos estão sendo conduzidos pelo Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo.
O atual diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres (foto), é próximo ao presidente Jair Bolsonaro, entusiasta dos compostos da cloroquina para o tratamento da Covid-19, o que poderia sugerir empenho extra da Agência na liberação da droga para a infecção pelo coronavírus.
Contudo, como o protocolo clínico em relação à recomendação de um medicamento para uso na rede do Sistema Único de Saúde (SUS) cabe ao Ministério da Saúde, a única influência da Anvisa em relação à indicação da hidroxicloroquina acontece no âmbito da solicitação das empresas para incluir na bula de medicamentos que levam a substância a indicação para tratamento de Covid-19, como destacou o jornal.
Além disso, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, tem se mostrado reticente em liberar o uso da hidroxicloroquina. A possibilidade de publicação de um decreto do Governo para permitir que profissionais da saúde (médicos e enfermeiros) e pacientes infectados com Covid-19 e que estejam em estado grave possam usar a substância gerou vários atritos entre Bolsonaro e Mandetta.
Na terça-feira (7/4), o ministro afirmou que médicos podem prescrever o medicamento "se assumirem os riscos". Segundo ele, o ministério não tomará medidas contra os profissionais que utilizarem o medicamento no tratamento de pacientes nos estágios iniciais da doença causada pelo novo coronavírus.
Hidroxicloroquina carece de comprovação para a Covid-19
Apesar de alguns estudos terem apresentado resultados promissores em pacientes que fizeram uso da hidroxicloroquina no tratamento contra o novo coronavírus, ainda não há comprovação nem evidências que atestem a eficácia da terapia. Entre muitos alertas, está o fato de que a substância pode apresentar efeitos colaterais graves.
O farmacêutico doutor Thiago de Melo Costa Pereira adverte para os efeitos cardíacos do uso da cloroquina e da hidroxicloroquina, como as arritmias, e as interações medicamentosas. "Além dos conhecidos efeitos colaterais, elas podem estar envolvidas em uma gama de interações medicamentosas – fármaco-fármaco; fármaco-alimento; fármaco-doença; fármaco-status fisiológico – que merecem destaque, e ao mesmo tempo uma reflexão, principalmente para os pacientes que se encontram na fase desses testes clínicos e certamente tem sido alvos de uma polifarmácia", destaca.
Segundo Pereira, alguns fármacos vêm ganhando destaque na comunidade científica, seja na tentativa de dificultar a replicação viral inibindo a RNA polimerase (remdesivir), na contenção do vírus pela inibição de proteases (lopinavir/ritonavir) ou até pelo possível bloqueio da endocitose viral, resultando em falha no transporte adicional de virions por meio do aumento do pH lisossomal (cloroquina/hidroxicloroquina). Mas ele sugere cuidado antes dos estudos conclusivos.
"Para toda boa intenção na área farmacológica, surge um alerta. Costumo dizer que qualquer farmacoterapia pode ser como uma caixa de morangos: você pode até desejar os 'vermelhinhos que brilham por cima', mas frequentemente podem vir outros 'podres e verdes' escondidos logo abaixo. Portanto, não se pode dissociar os riscos iminentes das farmacoterapias investigadas contra a Covid-19", conclui.