PYLORIPAC RETRAT | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Pyloripac Retrat
lansoprazol + levofloxacino + amoxicilina
Cápsula de liberação retardada, comprimido revestido e cápsula
Cada blíster contém: 2 cápsulas de lansoprazol 30 mg, 1 comprimidode levofloxacino 500 mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500 mg
levofloxacino hemi-hidratado (correspondente a 500 mg de levofloxacino) 512,46 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearilfumarato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Este medicamento é indicado para o retratamento da eliminação da bactéria Helicobacter pylori associada a úlceras gástricas ou duodenais ativas ou cicatrizadas. Após a falha do tratamento de primeira linha ou reinfecção pela bactéria H. pylori indica-se o uso de Pyloripac Retrat. Esta nova tentativa de tratamento é importante porque a eliminação do H. pylori reduz o índice de recorrência dessas úlceras, diminuindo assim a necessidade de futuros tratamentos.
O S. aureus resistente à meticilina possui muito provavelmente corresistência às fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino. Portanto, o levofloxacino não é recomendado para o tratamento de infecções por SARM conhecidas ou suspeitas a menos que os resultados laboratoriais tenham confirmado susceptibilidade do organismo ao levofloxacino.
Como com outras quinolonas, o levofloxacino deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão. Estes pacientes podem estar com lesão preexistente do sistema nervoso central ou em tratamento concomitante com fembufeno e anti-inflamatórios não esteroidais similares ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina (vide "Interações Medicamentosas").Em caso de convulsões, o tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado.
A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar à ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles, e pode ser bilateral. Este efeito indesejado pode ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento ou até vários meses após a conclusão do tratamento com fluoroquinolona.. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Além disso, como os pacientes transplantados estão sob maior risco de tendinite, não é recomendado o uso de fluoroquinolonas nessa população. A dose diária deve ser ajustada com base na depuração da creatinina em pecientes com insuficiência renal (vide "Advertências e Precauções". Os pacientes devem ser aconselhados a manter repouso no primeiro sinal de tendinite ou ruptura do tendão e entrar e, contato com seu médico. Caso haja suspeita de tendinite ou ruptura de tendões, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido imediatamente.
O levofloxacino pode causar reações alérgicas sérias, potencialmente fatais [por exemplo, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) até choque anafilático (reação alérgica grave)], ocasionalmente após dose inicial (vide "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Os pacientes devem descontinuar o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.
Casos de reações bolhosas severas na pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) foram reportados com levofloxacino (vide "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Caso ocorra qualquer distúrbio de pele e/ou mucosa, os pacientes devem entrar em contato com seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Foram notificadas reações psicóticas incluindo ideação/tentativa suicida (vide "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?") em pacientes em uso de fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, por vezes após apenas uma dose única. No caso de um paciente desenvolver estas reações, o levofloxacino deve ser descontinuado e medidas adequadas deverão ser instituídas. O levofloxacino deve ser utilizado com precaução em pacientes com transtornos psiquiátricos ou com histórico.
Casos de necrose hepática (do fígado), incluindo falha hepática fatal, foram reportados com levofloxacino, principalmente em pacientes com doenças de base severas, como por exemplo, sepsis (Infecção grave e generalizada do corpo) (vide "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e entrarem em contato com seu médico caso sinais e sintomas de doença hepática, tais como anorexia (falta de apetite), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escura, prurido (coceira) e abdômen macio se desenvolvam.
Os pacientes idosos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cautela quando as fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, são utilizadas nestas populações de pacientes (vide "Pacientes Idosos", "Interações Medicamentosas", "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?", "9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?").
Como com todas as quinolonas, foram relatados distúrbios na concentração de glicose no sangue, incluindo ambos, hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue), geralmente em pacientes diabéticos recebendo tratamento concomitante com agentes hipoglicemiantes orais (p.ex. glibenclamida) ou com insulina. Em pacientes diabéticos recomenda-se um monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea (vide 8. "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
As fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, apresentam atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga). Reações adversas sérias pós-comercialização, incluindo insuficiência pulmonar requerendo suporte respiratório e morte, foram associados com o uso de fluoroquinolonas em pacientes com miastenia gravis. O levofloxacino não é recomendado em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis (vide "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Caso o paciente apresente sintomas de neuropatia, o levofloxacino deve ser suspenso. Isso minimizará o possível risco de desenvolvimento de uma condição irreversível (vide "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?") Os pacientes devem ser orientados à consultar o médico se apresentarem algum sintoma de neuropatia. Em pacientes com história clínica de neuropatia periférica. Evitar o uso de fluoroquinolonas.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal
lansoprazol: O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário.
levofloxacino: Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes. Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento (vide "Contraindicações e Toxicidade nas Articulações").
amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Adultos e crianças acima de 40 Kg: Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose;
Interação medicamento – alimento: Não existe interação clinicamente significativa de levofloxacino com alimentos. Os comprimidos podem, portanto, ser administrados concomitantemente a alimentos.
Precauções de uso: Produtos contendo magnésio, alumínio, ferro ou zinco
Sucralfato: Caso o paciente esteja recebendo sucralfato e levofloxacino, é recomendável administrar o sucralfato duas horas após a administração deste medicamento.
Teofilina, fembufeno ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais similares: Os dados de estudos clínicos indicam que não houve interação farmacocinética entre levofloxacino e teofilina. Entretanto, pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar convulsivo com a administração concomitante de quinolonas e teofilina, fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão. As concentrações de levofloxacino foram cerca de 13 % maiores na presença de fembufeno do que quando administrados isoladamente.
Probenecida e cimetidina: Deve-se ter cautela na administração concomitante de levofloxacino com fármacos que afetam os rins, como probenecida e cimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência renal (dos rins). A probenecida e cimetidina apresentam um efeito estatisticamente significativo na eliminação do levofloxacino. A depuração renal do levofloxacino foi reduzida pela cimetidina (24 %) e probenecida (34 %). Isto ocorre porque ambos os fármacos são capazes de bloquear a secreção tubular renal do levofloxacino. Entretanto, nas doses testadas no estudo, é improvável que as diferenças cinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
Ciclosporina: A meia-vida da ciclosporina é aumentada em 33% quando administrada juntamente com levofloxacino. Uma vez que este aumento não é clinicamente relevante, não é requerido o ajuste da dose da ciclosporina.
Antagonista da Vitamina K: Tem-se relatado aumento nos testes de coagulação (Tempo de Protrombina / Razão Normalizada Internacional) e/ou sangramento, os quais podem ser graves em pacientes tratados com levofloxacino em combinação com antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina).
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT: O levofloxacino, da mesma forma que outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (vide "Advertências e Precauções - Prolongamento do Intervalo QT").
Outros: Estudos de farmacologia clínica foram conduzidos para investigar possíveis interações farmacocinéticas entre levofloxacino e alguns fármacos comumente prescritos. A farmacocinética do levofloxacino não foi afetada em qualquer proporção clinicamente significativa quando este foi administrado concomitantemente aos seguintes fármacos: digoxina, glibenclamida, ranitidina e varfarina.
Alterações em testes laboratoriais: O levofloxacino pode inibir o crescimento do Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose.
Em pacientes tratados com levofloxacino, a determinação de opioides na urina pode apresentar resultados falso- positivos. Pode ser necessário confirmar exames de opioides através de métodos mais específicos.
lansoprazol: cápsula gelatinosa dura de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos.
amoxicilina: cápsula gelatinosa dura azul escuro e amarelo-ouro, contendo pó branco a levemente amarelado.
levofloxacino: comprimido revestido, oblongo, na cor rosa, convexo, sulcado em uma face e liso na outra.
levofloxacino: cefaleia (dor de cabeça), tontura, náusea (enjoo), diarreia, vômito, aumento de enzimas hepáticas (do fígado) (por exemplo: TGP/TGO), insônia.
levofloxacino: rash, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), anorexia (redução ou perda do apetite), dor abdominal, dispepsia (má digestão), vertigem (tontura), dispneia, sonolência, tremor, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) (vide "Advertências e Precauções"), aumentos da bilirrubina e creatinina sérica, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), astenia (fraqueza), infecção fúngica e proliferação de outros microrganismos resistentes, ansiedade, estado confusional.
levofloxacino: distúrbio visual como, por exemplo, visão borrada, tinitus (zumbido no ouvido), insuficiência renal aguda [por exemplo, devido à nefrite intersticial (um tipo de inflamação dos rins)], depressão, reações psicóticas (p. ex. alucinações, paranoia), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), agitação, sonhos anormais, pesadelos, convulsão, taquicardia, problemas no tendão incluindo tendinite (p. ex. tendão de Aquiles), fraqueza muscular, que é de especial importância em pacientes com miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga) (vide "Advertências e Precauções – Exacerbação da Miastenia Gravis"), hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) especialmente em pacientes diabéticos, pirexia (febre), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
levofloxacino: crises de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) em pacientes com porfiria.
levofloxacino (reações pós-comercialização): prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), arritmia (descompasso dos batimentos do coração) ventricular, taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), os quais podem resultar em parada cardíaca (vide "Advertências e Precauções" e "Superdose"); reações de fotossensibilidade (vide "Advertências e Precauções"), audição prejudicada, broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito); diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (vide "Advertências e Precauções"); choque anafilático/anafilactoide, que podem ocorrer algumas vezes após a primeira dose; ruptura do tendão (p. ex. tendão de Aquiles); rompimento de ligamento, ruptura muscular, artrite, hiperglicemia; coma hipoglicêmico (coma devido à redução da glicemia no sangue) dano hepático severo, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, algumas vezes fatais, foram reportados com levofloxacino, principalmente em pacientes com doenças de base [por exemplo, sepse (infecção grave e generalizada do corpo)], hepatite; pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), neuropatia sensorial periférica e/ou motora sensorial periférica (doença que afeta um ou vários nervos) (vide "Advertências e Precauções"), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), ageusia (ausência de paladar), parosmia (sensação distorcida do olfato) incluindo anosmia (perda do olfato),aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), desmaio, pneumonite alérgica, sintomas extrapiramidais, vasculite leucocitoclástica (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos) e Síndrome de Stevens-Johnson (vide "Advertências e Precauções"), necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme, estomatite, reações psicóticas com comportamentos de autorrisco, incluindo atos ou idealizações suicidas, rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda), uveíte. Reações mucocutâneas podem algumas vezes ocorrer até após a primeira dose.
amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal
levofloxacino: de acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com levofloxacino são: sintomas no Sistema Nervoso Central como confusão, vertigens (tonturas), alterações de consciência e convulsões. Efeitos no SNC incluindo estado de confusão, convulsões, alucinações e tremores foram observados pós-comercialização. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa. Em estudos de farmacologia clínica realizados com uma dose supraterapêutica foram observados aumento do intervalo QT. Em casos de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado. Em caso de superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica. A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não é efetiva em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.
amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de administração de antibióticos beta-lactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.