Constituído em 1924, BIAL é um Grupo farmacêutico internacional. Com actividades em mais de 40 países nos diferentes pontos do globo, BIAL assume como áreas estratégicas a internacionalização e a investigação de novas soluções terapêuticas na área da Saúde. Fruto desta aposta, em finais de 2009, BIAL lançou no mercado o primeiro fármaco de origem portuguesa. Canalizando anualmente mais de 20% da sua facturação para I&D, o Grupo perspectiva comercializar até 2020 cinco novos medicamentos nas áreas do sistema nervoso central e cardiovascular. A expansão internacional é também uma prioridade na estratégia da companhia, que detém já instalações em Espanha – onde está situada uma unidade de produção de vacinas e um centro de I&D dedicado à área da imunoterapia alérgica – Moçambique, Costa do Marfim, Angola, Panamá e Suíça. A actividade internacional de BIAL representa já cerca de 50% da facturação do Grupo.
Quando iniciámos a implementação deste sistema, foi nosso objectivo potenciar a inovação, gerindo-a eficazmente, sem todavia diminuir ou cercear o potencial inovador individual ou colectivo dos intervenientes no processo.
Foi nosso entendimento que a gestão do conhecimento, se realizada de forma planeada, sistemática e abrangente (estrutura organizativa, planificação das actividades, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos necessários para assegurar que o conhecimento gerado é devidamente gerido) é, e continuará a ser, cada vez mais, factor crítico de sucesso no incremento da competitividade da nossa organização e na sua continuidade em termos de mercado.
Podemos afirmar que atingimos os nossos objectivos: o entusiasmo que colocámos neste projecto proporcionou-nos, apesar da complexidade dos processos de inovação da indústria farmacêutica, o orgulho de termos sido a primeira empresa do grupo das empresas-piloto a implementar e certificar o seu Sistema de Gestão da Investigação, Desenvolvimento e Inovação, em conformidade com a Norma Portuguesa 4457:2007, no âmbito da Investigação e Desenvolvimento Químico, Farmacológico, Clínico e Farmacêutico de Novos Fármacos.
A implementação da NP 4457:2007 desmistificou, de alguma forma, o conceito da IDI como algo de intangível, tendo-se considerado consensualmente que um processo de inovação, apesar de complexo, é passível de ser sistematizado e organizado numa metodologia certificável e, consequentemente, medido: daí termos optado por implementar o nosso sistema utilizando uma abordagem por processos, de acordo com os princípios do Ciclo de Melhoria Contínua, PDCA (Plan, Do, Check, Act).
Foram identificados os processos aplicáveis às actividades de I&D, que foram distribuídos em 3 grupos:
Processos Estratégicos - visam a prossecução dos objectivos estratégicos de IDI, de gestão, de procura de conhecimento e de melhoria contínua. São condicionantes imprescindíveis de todos os outros processos;
Processos Operacionais - de criação de conhecimento desde a concepção inicial de um projecto até à sua conclusão;
Processos de Suporte - são os de apoio ao funcionamento do sistema. São transversais a toda a organização.
Os processos aplicáveis às actividades de IDI de BIAL, apresentados na figura «IDI System Map Process», e a consequente implementação das metodologias necessárias para atingirmos os objectivos e metas que definimos para cada processo, possibilitou-nos a obtenção de um conjunto de benefícios com significado, dos quais destacamos:
Maior envolvimento e motivação dos colaboradores IDI;
Melhoria na interacção entre os departamentos envolvidos na IDI;
Integração plena da IDI no Sistema de Gestão Global da companhia;
Optimização de recursos de IDI: melhoria na monitorização e no controlo de objectivos, mediante adequado planeamento, execução e controlo dos projectos e criteriosa disponibilização de recursos.
Concluímos pois que um bom Sistema de Gestão de IDI não é uma burocracia, tal como não o são os sistemas de Gestão da Qualidade ou de Ambiente.
A criatividade não se perde só porque existe um sistema que assegura que o conhecimento gerado é devidamente gerido, desde que não diminua ou cerceie o potencial inovador individual ou colectivo dos intervenientes no processo.
É hoje consensual que para se atingirem níveis elevados de qualidade nos bens produzidos ou nos serviços prestados é indispensável dispor de uma sistemática de qualidade.
Neste contexto surgiu há cerca de 20 anos a necessidade da certificação de sistemas da qualidade. A certificação ambiental é um dever de boa cidadania empresarial e também uma ferramenta
útil para a redução de custos e, consequentemente, de excelência operacional.
Estas normas estão agora disseminadas por todo mundo.
As ISO não tiveram grande adesão no passado, nomeadamente nos Estados Unidos, todavia agora são critério de inclusão pela Food and Drug Administration nas inspecções que realiza. Presentemente, na China, Índia, Singapura e noutros países emergentes, a implementação e certificação de acordo com estes referenciais é generalizada.
Consequentemente, consideramos - agora por experiência própria - que a sistemática de inovação numa empresa não é menos importante do que a sistemática da qualidade ou a ambiental. As empresas têm de gerar e gerir a inovação de forma a diferenciaremse dos seus concorrentes num mercado cada vez mais globalizado em que a inovação é um requisito fundamental, e talvez único, para a sua sobrevivência.
Consequentemente, deverão, pela aplicação de boas práticas, estar preparadas para competir contra os melhores a nível mundial: essa competição implica, em permanência, a definição de estratégias e objectivos consistentes e sustentados e de uma cultura de rigor, sendo imperioso acompanhar a evolução, assegurar a renovação e adaptação permanentes às necessidades actuais e, fundamentalmente, perspectivar as necessidades futuras.
Neste sentido haverá muito a ganhar em pôr em marcha um programa nacional de certificação de inovação, tal como há 20 anos se iniciou a promoção massiva da qualidade em Portugal.
É inquestionável que actualmente as pessoas vivem durante mais tempo e vivem com mais qualidade de vida. O medicamento teve, e tem, um papel preponderante nesta realidade. Acreditamos que os medicamentos são um instrumento da Vida e cabe à indústria farmacêutica encontrar novos fármacos, seguros e eficazes, capazes de continuar a proporcionar às pessoas mais Saúde.
Quando, há mais de 20 anos, definimos em BIAL a investigação de novas soluções terapêuticas como uma área estratégica de longo prazo, acreditávamos que estávamos a cumprir a nossa missão de contribuir verdadeiramente para a Saúde e para a melhoria da qualidade de vida das populações em todo o mundo.
Acreditávamos também que estávamos a criar as bases para a diferenciação e a construir valor acrescentado para enfrentar a competitividade do mercado farmacêutico. A inovação era o caminho.
No final de 2009 BIAL lançou no mercado o primeiro medicamento
de investigação nacional. Fruto de um enorme investimento, de muito trabalho, do estabelecimento de parcerias e da cooperação em rede com diversas instituições internacionais, conseguimos entrar no grupo restrito de empresas farmacêuticas capazes de proporcionar novos medicamentos à humanidade. A inovação valeu a pena!
Acreditamos também que este Guia de Boas Práticas de Gestão de Inovação será um instrumento potenciador do papel que a inovação pode desempenhar na consolidação e na competitividade das empresas e dos produtos portugueses.
Criar condições para estimular a inovação - Liderança
O desenvolvimento de níveis de excelência científica, com o objectivo de disponibilizarmos
soluções terapêuticas para a melhoria da qualidade de vida do ser humano, é um dos valores fundamentais da cultura de BIAL.
Assumimos a Investigação & Desenvolvimento como uma área estratégica do Grupo.
Estamos empenhados, através da gestão do Conhecimento e da Inovação, em desenvolver, de forma sistemática e sustentada, soluções terapêuticas internacionalmente competitivas, que mereçam a aceitação da comunidade científica, das entidades reguladoras e do mercado e que, consequentemente, aportem valor para a companhia e para os seus accionistas, colaboradores, classe médica, consumidores e outros parceiros de negócio.
A realização deste compromisso deverá ser assegurada, em todas as áreas da companhia, através dos seguintes princípios:
Organizar e administrar o Sistema de Gestão de IDI, proporcionando que dos seus grupos de trabalho resultem ideias inovadoras, transformáveis em projectos susceptíveis de gerarem valor para o mercado;
Assegurar um adequado planeamento, execução e controlo dos projectos e uma criteriosa disponibilização de recursos observando o estrito cumprimento dos requisitos regulamentares, técnicos e normativos aplicáveis à nossa actividade;
Incentivar a motivação, criatividade e qualificação dos colaboradores de forma a promover continuamente uma cultura de rigor e um ambiente de gerador de conhecimento científico e tecnológico;
Melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão de IDI, rendibilizando os recursos disponíveis e assegurando a avaliação e a promoção dos resultados.
Após vários anos de investigação e investimentos na ordem dos 300 milhões de euros, chegou ao mercado o primeiro fármaco de patente portuguesa. O antiepiléptico de BIAL tem como princípio activo o acetato de eslicarbazepina e é um medicamento aprovado em Abril de 2009 pela Comissão Europeia para o tratamento adjuvante de adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária.
A história deste antiepiléptico construiu-se ao longo de 15 anos. O início deste ambicioso projecto teve lugar em 1994 com a descoberta e síntese da entidade química, acetato de eslicarbazepina, a que se seguiu, em 1996, o registo da patente a nível internacional.
A realização de testes pré-clínicos e ensaios de toxicologia, com o objectivo de determinar se o medicamento era seguro para poder ser testado em seres humanos, foi a etapa seguinte. Estávamos no ano 2000 quando tiveram início os ensaios clínicos de fase I, realizados em voluntários saudáveis com o objectivo de obter informação sobre a tolerabilidade da substância e respectiva farmacocinética, ou seja, o modo como actua no organismo.
Seguiram-se os ensaios de fase II, testes exploratórios de eficácia, feitos num número limitado de doentes - no caso do acetato de eslicarbazepina, estes ensaios envolveram perto de 150 doentes e 17 centros de investigação de nove países da Europa Central.
Por fim, realizaram-se os ensaios de fase III, testes confirmatórios que visaram provar a eficácia do novo produto, determinar a tolerabilidade e a segurança do fármaco por comparação com um placebo e/ou um comparador activo (medicamento já existente no mercado). Estes são testes decisivos para a aprovação do medicamento pelas autoridades sob o ponto de vista regulamentar. Neste âmbito, o antiepiléptico de BIAL foi testado em 23 países, envolvendo mais de 1000 doentes.
Não tendo capacidade para realizar todas as fases do longo percurso de inovação do novo fármaco, BIAL centralizou as etapas cruciais e sigilosas e estabeleceu acordos e contratos de cooperação com diversas instituições - algumas nacionais, mas maioritariamente internacionais - que colaboraram ao longo dos diferentes estádios do processo de desenvolvimento deste fármaco.
Perspectivando o lançamento do seu antiepiléptico à escala mundial, BIAL optou por estabelecer acordos de licenciamento com dois parceiros internacionais largamente conhecedores dos mercados onde actuam e com forte know-how na área do sistema nervoso central. Assim, para o mercado dos EUA e do Canadá, no final de 2007, Bial anunciou o estabelecimento de um acordo de licenciamento exclusivo com a empresa Sepracor. Em Fevereiro de 2009 foi realizada uma parceria com a multinacional japonesa Eisai para a comercialização do acetato de eslicarbazepina em 36 países da Europa.
O acordo com a Eisai exclui alguns países, como é o caso de Portugal, onde BIAL vai comercializar este medicamento em exclusivo.
Após aprovação da comercialização pela Comissão Europeia, em Abril de 2009, deu-se início ao processo administrativo e regulamentar relativo à solicitação do preço e o respectivo pedido de comparticipação junto dos diferentes Estados, etapa fundamental para viabilizar a comercialização do novo medicamento. Actualmente, o primeiro fármaco de patente nacional está disponível em Portugal, na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Reino Unido, Noruega, Suécia e Islândia. Paralelamente, mantém-se em curso o procedimento de definição de preço e de comparticipação junto das autoridades de Saúde dos países onde o fármaco não está ainda comercializado.
De realçar que mesmo depois da aprovação e da comercialização deste fármaco, a história do processo de inovação do acetato de eslicarbazepina continua. As empresas farmacêuticas são obrigadas a manter estudos de farmacovigilância - chamados ensaios de fase IV - que envolvem a monitorização permanente do medicamento, nomeadamente dos casos reportados de efeitos adversos. Simultaneamente, decorrem também estudos avaliativos de eventuais potencialidades do acetato de eslicarbazepina noutras indicações terapêuticas.
Desta forma, a entrada no mercado do antiepiléptico de BIAL assinala a viragem de uma página na história do processo de inovação deste medicamento. Mantêm-se ainda várias páginas em aberto, nomeadamente o sucesso e afirmação no mercado do acetato de eslicarbazepina e a forma como irá marcar a vida dos doentes epilépticos.
A investigação e desenvolvimento (I&D) na indústria farmacêutica caracteriza-se pelos elevados custos, pela longa duração dos projectos e por um elevado risco de insucesso. Estima-se que o investimento ronde valores na ordem dos oitocentos milhões de dólares e que o ciclo de I&D se estenda por um período entre 10 e 14 anos, sendo que, em média, apenas 1 em cada 6000 compostos atinge a desejada meta de chegar ao mercado como medicamento.
Num contexto como este, a decisão pelo investimento em I&D apenas pode ser tomada tendo como premissa o direito de exploração exclusiva conferido pelo direito de patente, que permita almejar, através da exploração directa e do licenciamento a terceiros, a retribuição pelo investimento efectuado e pelos riscos assumidos.
A patente é tradicionalmente concebida como uma concessão, por parte do Estado ao titular da patente, de um direito de exploração exclusiva em contrapartida da disponibilização ao público da informação e reivindicações que caracterizam a invenção. É consabido que a patente confere ao seu titular o direito de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, comercializem, utilizem ou importem o objecto da patente.
Porém, nem toda a inovação, por mais meritória que seja, é considerada merecedora de protecção por patente. Para que uma invenção possa ser objecto de patente deverá ser nova (não estar compreendida no estado da técnica), implicar actividade inventiva (não resultar, para um perito, de uma forma evidente do estado da técnica) e ser susceptível de aplicação industrial. BIAL teve consciência da importância do direito de patente bem cedo, sendo que no caso do seu primeiro produto de investigação, o acetato de eslicarbazepina, o pedido de patente inicial - aquele que protege o composto per se - data, em Portugal, de 1995, tendo em 1996 sido depositados um pedido de patente europeia, um pedido internacional (com posterior extensão a vários países) e diversos pedidos nacionais directos, assim se garantindo um direito exclusivo nos 30 principais mercados farmacêuticos internacionais.
A estratégia de propriedade industrial de Bial não se esgotou, todavia, nesse pedido de patente inicial. Se, por um lado, é fundamental assegurar um direito de exploração exclusiva, é também muito importante, por outro lado, assegurar que se dispõe dessa exclusividade pelo maior tempo possível.
Daí que uma estratégia de propriedade industrial na área farmacêutica deva, sempre que possível, considerar o denominado certificado complementar de protecção. Trata-se de uma especificidade da área do medicamento e prende-se fundamentalmente com o reconhecimento de que a I&D na área farmacêutica é longa, onerosa e arriscada.
A estratégia de propriedade industrial passa necessariamente por acompanhar de perto toda a actividade de I&D, procurando, sempre que possível, ou seja, sempre que preenchidos os três requisitos de patenteabilidade supra mencionados, incrementar o âmbito de protecção por patente.
Ainda com relevo ao nível da gestão estratégica da propriedade industrial encontra-se a vigilância da actividade de terceiros na mesma área científica, química ou terapêutica, no sentido de detectar, e sempre que possível evitar, eventuais barreiras à entrada por parte dos concorrentes. Tal obriga a pesquisas periódicas e sistemáticas de patentes e pedidos de patente, pesquisas essas que, num caso de uma gestão internacional da propriedade industrial, deverão abranger, pelo menos, os principais mercados-alvo do produto.
Independentemente de estarmos perante um sistema de first to file, comum à maioria dos países, ou de first to invent, típico do sistema norte-americano, é de crucial importância a escolha do momento do depósito de cada pedido de patente. Por um lado, um pedido de patente num estádio avançado do processo de I&D pode deparar-se com patentes ou pedidos de patente de terceiros e que podem constituir um obstáculo, de dimensão variável, à desejada exploração comercial do produto. Por outro lado, um pedido de patente submetido numa fase precoce de um projecto coloca uma maior pressão em termos do horizonte temporal para o desenvolvimento do produto e torna a informação acessível ao público quando o projecto pode ainda estar a dar os seus primeiros passos, uma vez que a publicação do pedido ocorrerá sempre depois de decorridos 18 meses sobre a data do pedido inicial.
A opção pelas diferentes vias de protecção - via Nacional, via Europeia (Convenção sobre a Patente Europeia) ou via Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT) - será também um elemento a considerar aquando da definição de uma estratégia de propriedade industrial. Uma vez depositado o pedido de patente inicial, terá o titular à sua disposição um prazo de 12 meses para avançar com pedidos de patente nos mercados que identificar como mais relevantes.
No caso de BIAL, e gerindo neste momento cerca de 50 famílias de patentes, cada uma delas já abrangendo, ou a abranger, mais de 30 países, não se pode falar de uma estratégia, mas da combinação de várias estratégias, ponderadas, em cada momento, em função do projecto em curso e da invenção que se visa proteger.