Canábis para fins medicinais - INFARMED, I.P.
Co m a entrada em vigor da legislação aplicável aos produtos à base da planta da canábis para fins medicinais, os médicos podem prescrever aos seus doentes este novo tipo de produtos. Contudo, para que estes produtos sejam comercializados, é necessário que haja empresas interessadas, as quais têm de apresentar um pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) ao Infarmed.
A ACM é concedida após avaliação do Infarmed, a qual visa garantir a qualidade do produto e a segurança da sua utilização. A lista de produtos com ACM pode ser consultada na Infomed.
Compete ao médico avaliar, para cada doente, os benefícios da utilização deste tipo de produtos. Qualquer médico pode prescrever estes produtos mas apenas nos casos em que as terapêuticas convencionais não tenham resultado ou que apresentem muitos efeitos adversos e para uma lista limitada de situações.
Estes produtos só são vendidos em farmácias, mediante a apresentação da receita médica.
Atendendo a que há pouca experiência na utilização deste tipo de produtos, é fundamental que os doentes os utilizem de acordo com as indicações do médico e do farmacêutico, e que comuniquem a estes profissionais quaisquer efeitos adversos que possam surgir durante a utilização.
A monitorização da segurança da utilização de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais com autorização de colocação no mercado (ACM) é feita mediante avaliação criteriosa pelo Infarmed das suspeitas de reação adversa decorrentes do uso destes produtos. Entende-se por reação adversa uma resposta nociva e não intencional.
Antes de uma suspeita de reação adversa ser notificada deve ser discutido entre o doente e o médico prescritor o efeito experienciado com a preparação ou substância à base da planta da canábis para fins medicinais
Os doentes e Profissionais de saúde devem notificar todas as suspeitas de reação adversa diretamente no Portal RAM.
Para mais informações, consulte o Regulamento da monitorização de segurança destes produtos.
O Infarmed não fornece aconselhamento médico.
Se está preocupado com a sua situação de saúde, contacte o seu médico ou farmacêutico ou contacte o SNS através da Linha SNS 808 24 24 24.
Atendendo às características destes produtos, a sua prescrição está limitada:
O médico deve comunicar ao doente todas as instruções necessárias à correta utilização do produto.
Sobre este assunto: Cannabis-based medicinal products - NICE guideline (nov2019)
A dispensa destes produtos segue as regras aplicáveis aos medicamentos psicotrópicos e estupefacientes.
No ato da dispensa, o farmacêutico deve disponibilizar ao doente as instruções necessárias à correta utilização do produto.
O cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais só podem ser feitos depois de autorização do Infarmed.
Consulte Licenciamento de atividades.
Os medicamentos à base da planta da canábis são medicamentos de uso humano, pelo que a sua a introdução no mercado está sujeita a uma autorização de introdução no mercado (AIM).
Consulte AIM.
Para que as preparações/substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais sejam disponibilizadas no mercado, é necessária uma autorização de colocação no mercado (ACM).
Consulte ACM e Taxas.
Após obtenção da ACM, os respetivos titulares devem comunicar o preço a praticar através do e-mail aprovacao.preco@infarmed.pt. Esta comunicação passará posteriormente a ser efetuada através do Portal SiATS, logo após a implementação do Módulo Canábis para fins medicinais.
O Infarmed pode opor-se ao preço comunicado, no prazo de 15 dias úteis, devendo o titular da ACM comunicar novo preço. O preço a praticar pode ser revisto em qualquer altura, por iniciativa do titular , desde que comunicado ao Infarmed, de acordo com a legislação em vigor. O regime de preços das preparações ou substâncias à base de plantas da canábis para fins medicinais, encontra-se regulamentado na Portaria nº 44-A/2019, de 31 de janeiro.
O início da comercialização, bem como quaisquer interrupções de fornecimento, devem ser comunicados através do Portal SiATS.
A comercialização de preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais está ainda sujeita ao pagamento da taxa de comercialização.
Os titulares de autorização de colocação no mercado das preparações e substâncias à base da planta da canábis, devem notificar as suspeitas de reação adversa através de correio eletrónico, devendo ser utilizada a seguinte ficha de notificação disponível para esse efeito.