Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006 - 30 de Agosto de 2006 - Diário da República - Legislação - VLEX 33379271
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Decreto-Lei n.o 176/2006
1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança
6298 e eficácia, introduçáo no mercado e comercializaçáo dos medicamentos para uso humano.
Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até entáo regido por um conjunto disperso de normas.
Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislaçáo nacional aos comandos emanados dos órgáos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentaçáo exces-siva da legislaçáo aplicável aos medicamentos para uso humano.
O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposiçáo da legislaçáo comunitária e à revisáo, em conformidade, da legislaçáo vigente.
2 - A legislaçáo até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a auto-nomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicaçáo do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipaçóes do Estado no preço dos medicamentos.
Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorizaçáo de introduçáo no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislaçáo nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorizaçáo de introduçáo no mercado.
4 - O regime da renovaçáo das autorizaçóes de introduçáo no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizaçóes de introduçáo no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovaçáo única e por período ilimitado, salvo se razóes de farmacovigilância impuserem soluçáo diferente.
5 - No que se refere a outras formas de introduçáo e comercializaçáo no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.
Pela primeira vez, a legislaçáo nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislaçáo de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importaçóes paralelas de medicamentos.
Sáo ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorizaçáo, como os relativos à utilizaçáo especial de medicamentos ou da sua aquisiçáo directa.
Paralelamente, em cumprimento de uma obrigaçáo comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorizaçáo excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos náo comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.
Salienta-se, a este propósito, a reformulaçáo de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.
É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupaçáo especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informaçáo correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de conduçáo de veículos.
É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n. 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecçáo constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da Uniáo Europeia.
Particular destaque merece, também, a inovaçáo relativa à prescriçáo de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.
Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicaçáo da denominaçáo comum da substância activa.
7 - O objectivo de consolidaçáo num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislaçáo avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposiçáo coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgáos competentes da Comunidade Europeia.
Deste modo, partindo da codificaçáo operada pela Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisáo da legislaçáo farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopçáo da Directiva n. 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acçáo mais eficaz, designadamente na fiscalizaçáo do respeito pela legislaçáo nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperaçáo com organizaçóes e organismos internacionais, em especial no quadro europeu.
9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementaçáo deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicaçáo, uma importante acçáo por parte dos agenteseconómicos no mercado. Mas é também certo que a sua execuçáo exige da Administraçáo Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptaçáo em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes.
10 - Finalmente, mas náo menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislaçáo especial, submetendo-a à disciplina e fiscalizaçáo dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecçáo da saúde, a satisfaçáo das necessidades da populaçáo e a racionalizaçáo do consumo de medicamentos.
O INFARMED participou na elaboraçáo das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associaçáo Nacional das Farmácias, a Associaçáo de Farmácias de Portugal, a Associaçáo Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associaçáo Portuguesa de Empresas de Distribuiçáo, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associaçáo Portuguesa das Empresas Químicas, a Associaçáo dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associaçáo Portuguesa de Alimentaçáo Racional e Dietética, a Associaçáo Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associaçáo Portuguesa de Genéricos, a Associaçáo Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicaçáo, a Plataforma Saúde em Diá-logo e outras associaçóes representativas do sector.
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n. 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do n. 1 do artigo 198., o Governo decreta o seguinte:
1 - Sem prejuízo do disposto em legislaçáo especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
Os produtos intermédios destinados a transformaçáo posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n. 4;
Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais; c) Os medicamentos experimentais, salvo disposiçáo em contrário;
Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepçáo do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produçáo intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei náo prejudica a aplicaçáo:
Da legislaçáo relativa à protecçáo contra radiaçóes de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecçáo da saúde contra o perigo de radiaçóes ionizantes;
Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de subs-tâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
Do disposto na lei relativamente à comercializaçáo, dispensa ou utilizaçáo de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigaçáo de comunicaçáo à Comissáo Europeia;
Do regime previsto na legislaçáo comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorizaçáo de introduçáo no mercado compete a órgáos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportaçáo é aplicável o disposto nos artigos 55. a 76.
Objecto, âmbito e definiçóes
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorizaçáo de introduçáo no mercado e suas alteraçóes, o fabrico, a importaçáo, a exportaçáo, a...