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São Paulo, 8 de fevereiro de 2021.
Após um período sem uma norma específica sobre o tema, atualmente há normatização formal para assinaturas eletrônicas em questões de saúde pública. No dia 24 de setembro de 2020, entrou em vigor a Lei nº 14.063, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos; e altera a Lei nº 9.096, de 19 de setembro de 1995, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e a Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.
A Lei nº 14.063/2020 tem como objetivo proteger as informações pessoais e sensíveis dos cidadãos, com base nos incisos X e XII do caput do art. 5º da Constituição Federal e na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais), bem como de atribuir eficiência e segurança aos serviços públicos prestados sobretudo em ambiente eletrônico. Especificamente, no capítulo IV da Lei nº 14.063/2020 é abordada a assinatura eletrônica em questão de saúde pública. Contudo, primeiramente é importante citar a classificação dos os tipos de assinaturas estabelecidos na lei:
Art. 4º Para efeitos desta Lei, as assinaturas eletrônicas são classificadas em:
I - assinatura eletrônica simples:
a) a que permite identificar o seu signatário;
b) a que anexa ou associa dados a outros dados em formato eletrônico do signatário;
II - assinatura eletrônica avançada: a que utiliza certificados não emitidos pela ICP-Brasil ou outro meio de comprovação da autoria e da integridade de documentos em forma eletrônica, desde que admitido pelas partes como válido ou aceito pela pessoa a quem for oposto o documento, com as seguintes características:
a) está associada ao signatário de maneira unívoca;
b) utiliza dados para a criação de assinatura eletrônica cujo signatário pode, com elevado nível de confiança, operar sob o seu controle exclusivo;
c) está relacionada aos dados a ela associados de tal modo que qualquer modificação posterior é detectável;
III - assinatura eletrônica qualificada: a que utiliza certificado digital, nos termos do § 1º do art. 10 da Medida Provisória nº 2.200-2, de 24 de agosto de 2001.
Além disso, a Lei nº 14.063/20 alterou o artigo 35 da Lei nº 5.991/73, mantendo a previsão de validade dos receituários em todo o território nacional, e passou a dispor da seguinte forma:
Art. 15. O art. 35 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa vigorar com as seguintes alterações, numerando-se o atual parágrafo único como § 1º:
“Art. 35 - Somente será aviada a receita:
I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e
III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.
§ 1º O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional, independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação.
§ 2º As receitas em meio eletrônico, ressalvados os atos internos no ambiente hospitalar, somente serão válidas se contiverem a assinatura eletrônica avançada ou qualificada do profissional e atenderem aos requisitos de ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências.
§ 3º É obrigatória a utilização de assinaturas eletrônicas qualificadas para receituários de medicamentos sujeitos a controle especial e para atestados médicos em meio eletrônico.” (NR)
Sendo assim, ficou estabelecido em lei que os receituários de medicamentos sujeitos a controle especial e os atestados médicos em meio eletrônico, somente serão válidos quando subscritos com assinatura eletrônica qualificada, vale dizer, a que utiliza certificado digital, nos termos do § 1º do art. 10 da Medida Provisória nº 2.200- 2/2001. Porém excetua-se dessa possibilidade as prescrições de medicamentos que contenham substâncias da Portaria SVS/MS nº 344/98, que necessitam de Notificações de Receita para a dispensação (listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C3), numeradas e previamente impressas em gráficas. Neste caso, não podem ser aceitas prescrições com assinatura eletrônica, somente notificações físicas.
A prescrição digital com assinatura eletrônica (observando-se os critérios acima), emitida por serviço público ou privado, poderá ser aceita por farmacêuticos nas farmácias e drogarias, desde que o profissional tenha acesso à internet para efetuar a conferência de sua veracidade, em especial nos casos de medicamentos sujeitos ao controle especial que obrigatoriamente devem possuir assinatura eletrônica qualificada, ou seja, com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira, instituída pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001).
Importante mencionar que o farmacêutico deve possuir o documento digital em formato pdf para que tal conferência pode ser realizada diretamente em: https://verificador.iti.gov.br/ ou https://assinaturadigital.iti.gov.br/. Para mais informações sobre esse tema, com indicação de passo a passo para validação, acesse o Manual de Orientação ao Farmacêutico - Prescrição Eletrônica, lançado pelo CRF-SP em 26/11/2020.
Vale destacar que algumas prescrições são emitidas em um formato não possível de validação no site https://assinaturadigital.iti.gov.br/, porém caso seja possível a validação no site https://verificador.iti.gov.br/ há plena validade do documento.
Outra norma importante que vale destacar é a Lei nº 13.989, de 15 de abril de 2020 , que dispõe sobre o uso da Telemedicina durante a crise causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2). A Telemedicina é um grande desafio, pois nesse ambiente totalmente eletrônico de assistência à saúde deve garantir a legalidade, a integridade e a veracidade aos documentos gerados. Destaca-se ainda, que referida lei é especial e de caráter excepcional (é a chamada lei temporária, pois sua vigência está atrelada ao término da crise causada pelo novo coronavírus).
Outro aspecto de extrema importância de ser observado nos receituários digitais é que estes devem possuir todos os dados obrigatórios exigidos por legislação, já que independentemente do formato (físico ou digital), os critérios preconizados para serem observados no receituário são os mesmos.
Farmacêutico, caso tenha dúvidas em relação a este ou outros temas que envolvem o âmbito do profissional farmacêutico, entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP: (11) 3067-1450 – opção 7 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..
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