Anvisa publica RDC 60/2010 sobre frases de alerta em bulas e rotulagem de medicamentos - Brum Consulting
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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
II - frases de alerta: frases que visam dar destaque a advertências, precauções e contraindicações críticas para prevenir agravos à saúde;
IV - bula para o profissional de saúde: bula destinada ao profissional de saúde, aprovada pela Anvisa, com conteúdo detalhado tecnicamente;
XVI - evento adverso: qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento;
XVIII - gravidade de reações adversas: refere-se ao desfecho de uma reação após o uso do medicamento em um determinado paciente, classificada em grave e não grave.
XIX - Guia de Submissão Eletrônica de Bulas: documento publicado no Portal da Anvisa que estabelece as orientações para a submissão dos arquivos eletrônicos das bulas dos medicamentos à Anvisa;
XX - interação medicamentosa: é uma resposta farmacológica ou clínica causada pela interação de medicamento-medicamento, medicamento-alimento, medicamento-substância química, medicamento-exame laboratorial e não laboratorial, medicamento-planta medicinal, medicamento-doença cujo resultado final pode ser a alteração dos efeitos desejados ou a ocorrência de eventos adversos;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento e evento clinicamente significante - caracterizado como qualquer evento decorrente do uso de medicamentos que ocasione a necessidade de intervenção médica, a fim de se evitar óbito, risco à vida, incapacidade significativa ou hospitalização.
CAPÍTULO II DA DISPOSIÇÃO DAS FRASES DE ALERTA
Art. 5° As substâncias que necessitam de frases de alerta quando utilizadas em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases estão listadas no Anexo I desta resolução.
Art. 6° Os medicamentos cuja composição exija frases de alerta deverão apresentá-las em suas bulas ou rotulagens, de acordo com o Anexo I desta resolução.
Art. 7º As frases de alerta devem constar nas bulas do paciente e do profissional da saúde, em negrito e com tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula.
Art. 8º As frases de alerta para rotulagens devem se apresentar na embalagem secundária, com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito ou caixa alta.
§ 2° Na impossibilidade de se fazer constar as advertências na embalagem primária, o dispensador tem a responsabilidade de veicular as advertências de forma impressa no momento da dispensação.
Art. 11. As farmácias que manipulam substâncias que necessitam de frases de alerta na rotulagem devem possuir etiquetas ou rótulos para utilização nas embalagens primárias das formulações magistrais contendo dizeres estabelecidos nesta resolução.
Art. 15. As listas não são exaustivas e as frases de alerta podem ser exigidas para outras substâncias que não constam nas listas, no momento do registro ou pós-registro do medicamento.
Parágrafo único. Qualquer interessado pode enviar sugestões à Anvisa, por meio da Central de Atendimento ou através de carta à área técnicaresponsável, cabendo à Anvisa a análise e verificação da pertinência da solicitação e da necessidade de implementar as alterações.
Parágrafo único. As novas bulas deverão ser submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, dentro do prazo estabelecido no caput deste artigo.
Art. 23. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, a Resolução RE nº 1.548, de 23 de setembro de 2003, o parágrafo 1º do artigo 2º e o parágrafo 1º do artigo 3º da RE nº 1, de 25 de janeiro de 2002, e os artigos 80 a 85 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998.