http://www.malthus.com.br/email.asp?url=http://malthus.com.br/mg_total.asp&sitio=forense&id=453&npp=10&top=8&topr=8&textos=s&fotos=s&abremenu=0
VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
IX.2 - estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, além da criação de CEP institucionais e de outras instâncias, sempre que tal criação possa significar o fortalecimento da proteção de participantes de pesquisa no Brasil; IX.3 - registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que
compõem o Sistema CEP/CONEP;
1.1.envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético, salvo nos casos em que houver cooperação com o Governo Brasileiro;
1.2.armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
1.3.alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
1.4.pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
1.5.pesquisas em genética do comportamento; e
1.6.pesquisas nas quais esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos participantes de pesquisa;
2.1.reprodução assistida;
2.2.manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e
2.3.medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos;
3. equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País; 4. novos procedimentos terapêuticos invasivos;
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM),células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;
1.compete ao CEP, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;
2.encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;
3.incumbe, também, aos CEP:
a)manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
b)acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;
c)o CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;
d)receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento;
e)requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias; e
f)manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.
3. pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada; 4. considera-se antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador
responsável, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;
a)aprovado;
b)pendente: quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; e
c)não aprovado;
6.o CEP poderá, se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, solicitar informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados;
7.das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
8.os CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às solicitações que lhe foram feitas. Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador responsável;
9.uma vez aprovado o projeto, o CEP, ou a CONEP, nas hipóteses em que atua como CEP ou no exercício de sua competência originária, passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa; e
10.consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelos CEP, ou pela CONEP, nas hipóteses em que atua originariamente como CEP ou no exercício de suas competências.
a)apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP ou à CONEP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;
b)elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
c)desenvolver o projeto conforme delineado;
d)elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
e)apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela CONEP a qualquer momento;
f)manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5 anos após o término da pesquisa;
g)encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto; e
h)justificar fundamentadamente, perante o CEP ou a CONEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
Ficam revogadas as Resoluções CNS Nos 196/96, 303/2000 e 404/2008. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.