Após ser informada da interrupção dos testes da vacina contra Covid-19 da Janssen Pharmaceuticals, que pertence ao grupo Johnson & Johnson, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que irá monitorar o andamento da investigação da empresa para decidir se haverá ou não continuidade do estudo clínico no Brasil.
Os testes clínicos de fase 3 da vacina tiveram de ser pausados nos Estados Unidos devido a um efeito adverso severo em um voluntário. A informação foi divulgada pela própria empresa na segunda-feira (12/10). Até agora, não foi identificada a reação, que foi chamada de ‘doença inexplicável’ no comunicado do laboratório, segundo apurou a Folha.
De acordo com a Anvisa, a J&J lhe enviou comunicado informando que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. “Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas”, diz o órgão regulador em nota.
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Segundo o laboratório, a doença seria analisada e avaliada por um conselho independente de segurança e monitoramento de dados, para aferir se os sintomas foram relacionados à vacina ou não. Não se sabe se o voluntário recebeu a dose com o imunizante ou com placebo.
Ainda segundo o comunicado da empresa, eventos adversos (doenças, acidentes) até mesmo os mais severos, são uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, principalmente grandes ensaios – com muitos participantes envolvidos.
“Com base no nosso compromisso à segurança, todos os ensaios clínicos conduzidos pela Janssen possuem diretrizes predefinidas. Isso assegura que todos os nossos estudos possam ser pausados caso qualquer evento adverso sério não esperado que possa estar relacionado à vacina ou droga em estudo for reportado, para podermos fazer uma revisão cuidadosa de toda a informação médica antes de decidir pela retomada do estudo”, revelou a empresa, conforme a Folha.
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Os estudos da vacina VAC31518COV3001 haviam sido iniciados pela Janssen em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica. No fim de setembro, a empresa anunciou que começaria a fase 3 dos testes clínicos de sua vacina em diversos países, com 60 mil voluntários. Ela foi a quarta companhia a obter autorização de testes de fase 3 no Brasil, em agosto.
“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro, e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, afirma a Agência.
Até o momento, segundo a Anvisa, 12 voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo.
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