Anvisa dará agilidade às pesquisas com remédios no Brasil
Prazos para pesquisas de medicamentos
A diretoria da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma resolução que pretende tornar mais célere a aprovação de pesquisas com remédios e dispositivos médicos no Brasil.
Um dos pontos considerados de maior avanço, tanto pela indústria farmacêutica quanto pela diretoria, é a previsibilidade dos prazos para avaliação dos projetos
Antes a agência não dava prazo para análise; com a regra, passam a existir dois prazos.
Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 - fase inicial do desenvolvimento da pesquisa - e os totalmente brasileiros, terão prazo de 180 dias para ser analisados. Para essa área, não haverá aprovação tácita.
O prazo máximo de 90 dias valerá para os medicamentos sintéticos e para os pedidos de permissão para estudos multicêntricos internacionais, que são feitos simultaneamente no Brasil e em outros países, já contam com pacientes voluntários e são considerados de menor risco.
Caso o prazo não seja cumprido, a norma diz que o interessado pode iniciar a pesquisa, caso já tenha passado por aprovação ética fora da Anvisa. Essa categoria é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da agência.
A Agência está com um estoque de 115 estudos que serão analisados ainda com as regras antigas e fará um esforço concentrado para avaliá-los.