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FDA autoriza uso emergencial de plasma convalescente como tratamento potencial para a COVID-19
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A U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso emergencial (EUA, do inglês Emergency Use Authorization) de plasma1 convalescente experimental para o tratamento da COVID-19 em pacientes hospitalizados, como parte dos esforços da agência para combater a COVID-19. Com base nas provas científicas disponíveis, a FDA concluiu que este produto pode ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que os benefícios potenciais conhecidos superam os riscos potenciais conhecidos do produto.
A ação de autorização segue-se à extensa revisão da ciência e dos dados gerados pela FDA ao longo dos últimos meses, resultantes dos esforços para facilitar o acesso de emergência2 ao plasma1 convalescente para os pacientes, uma vez que os ensaios clínicos3 para demonstrar definitivamente a segurança e a eficácia continuam em andamento.
A EUA autoriza a distribuição de plasma1 convalescente de COVID-19 nos EUA e a sua administração por prestadores de cuidados de saúde4, conforme apropriado, para tratar COVID-19 suspeita ou confirmada em laboratório em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Leia sobre "Tratamento de cinco pacientes gravemente enfermos com COVID-19 com plasma1 convalescente" e "Mapeando o SARS-CoV-2".
Alex Azar, Secretário da Saúde4 e de Serviços Humanos:
"A autorização emergencial da FDA para o plasma1 convalescente é um marco importante nos esforços do Presidente Trump para salvar vidas da COVID-19", disse o Secretário Azar. "A Administração Trump reconheceu o potencial do plasma1 convalescente desde o início. Meses atrás, a FDA, a BARDA, e parceiros privados começaram a trabalhar para tornar este produto disponível em todo o país, continuando a avaliar os dados através de ensaios clínicos3. O nosso trabalho sobre o plasma1 convalescente proporcionou um acesso mais amplo ao produto do que o disponível em qualquer outro país e atingiu mais de 70.000 pacientes americanos até o momento. Estamos profundamente gratos aos americanos que já doaram e encorajamos os indivíduos que se recuperaram da COVID-19 a considerar a possibilidade de doar plasma1 convalescente".
Stephen M. Hahn, M.D., Comissário da FDA:
"Estou empenhado em liberar tratamentos seguros e potencialmente úteis para a COVID-19 o mais rapidamente possível, a fim de salvar vidas. Sentimo-nos encorajados pelos primeiros dados promissores que temos visto sobre o plasma1 convalescente. Os dados de estudos realizados este ano mostram que o plasma1 de pacientes que se recuperaram da COVID-19 tem o potencial de ajudar a tratar aqueles que sofrem os efeitos de terem contraído este terrível vírus5", disse o Dr. Hahn. "Ao mesmo tempo, continuaremos a trabalhar com pesquisadores para continuar os ensaios clínicos3 randomizados com o objetivo de estudar a segurança e eficácia do plasma1 convalescente no tratamento de pacientes infectados com o novo coronavírus".
Provas científicas sobre o Plasma1 Convalescente
Com base numa avaliação dos critérios da autorização de uso emergencial (EUA) e na totalidade das provas científicas disponíveis, o FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research determinou que os critérios estatutários para a emissão de um critério de EUA foram cumpridos.
A FDA determinou que é razoável acreditar que o plasma1 convalescente da COVID-19 pode ser eficaz para diminuir a gravidade ou encurtar a duração da doença COVID-19 em alguns pacientes hospitalizados. A agência também determinou que os benefícios potenciais conhecidos do produto, quando utilizado para tratar a COVID-19, superam seus potenciais riscos conhecidos e que não existem tratamentos alternativos adequados, aprovados e disponíveis.
A EUA não se destina a substituir os ensaios clínicos3 randomizados, e facilitar a inscrição de pacientes em quaisquer dos ensaios clínicos3 randomizados em curso é extremamente importante para a demonstração definitiva da segurança e eficácia do plasma1 convalescente da COVID-19. A FDA continua a recomendar que os desenhos dos ensaios clínicos3 randomizados em curso de plasma1 convalescente da COVID-19 e de outros agentes terapêuticos permaneçam inalterados, uma vez que o plasma1 convalescente da COVID-19 ainda não representa um novo padrão de cuidados com base nas atuais provas disponíveis.
Termos da EUA
A EUA exige que as fichas de informação que fornecem importantes informações sobre a utilização do plasma1 convalescente no tratamento da COVID-19 sejam disponibilizadas aos prestadores de cuidados de saúde4 e aos pacientes, incluindo instruções de dosagem e potenciais efeitos secundários. Os possíveis efeitos secundários do plasma1 convalescente da COVID-19 incluem reações alérgicas, sobrecarga circulatória associada à transfusão6, lesões7 pulmonares associadas à transfusão6, bem como o potencial de infecções8 transmitidas por transfusão6.
Programa de Acesso Expandido da Mayo Clinic
A FDA facilitou inicialmente o acesso ao plasma1 convalescente para o tratamento da COVID-19, utilizando vias que incluíam ensaios clínicos3 tradicionais e aplicações de emergência2 em paciente único de nova droga experimental (IND, do inglês Investigational New Drug).
Um Programa de Acesso Expandido para o plasma1 convalescente foi iniciado em abril para preencher uma necessidade urgente de fornecer ao paciente acesso a um produto médico de possível benefício durante um período em que a FDA estava trabalhando com pesquisadores para facilitar o início de ensaios clínicos3 randomizados para estudar o plasma1 convalescente. Uma vez que o número de pedidos de INDs começou a chegar às centenas diariamente, a FDA trabalhou em colaboração com parceiros industriais, acadêmicos e governamentais para implementar um protocolo de acesso expandido para fornecer plasma1 convalescente a pacientes necessitados em todo o país através do protocolo nacional de tratamento de acesso expandido. O programa foi desenvolvido com financiamento da HHS’ Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), com a Mayo Clinic servindo como instituição líder. Até o momento, o programa tem facilitado a infusão de mais de 70.000 pacientes com plasma1 convalescente.
A Autorização de Uso Emergencial (EUA) foi emitida para o Escritório do HHS do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta.
A EUA permanece em vigor até o término da declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento da COVID-19. A EUA pode ser revisada ou revogada se for determinado que ela não atende mais aos critérios legais para emissão.
Veja também sobre "Tratamentos medicamentosos para COVID-19", "Imunidade9 de células10 T específica para SARS-CoV-2 em casos de COVID-19" e "Falha imunológica na COVID-19 grave".
Fonte: U.S. Food and Drug Administration, em 23 de agosto de 2020.
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NEWS.MED.BR, 2020. FDA autoriza uso emergencial de plasma convalescente como tratamento potencial para a COVID-19. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/1377213/fda-autoriza-uso-emergencial-de-plasma-convalescente-como-tratamento-potencial-para-a-covid-19.htm>. Acesso em: 8 dez. 2022.
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1 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
2 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
3 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
6 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
7 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
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10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.