SINVASTON - Bula SINVASTON
Sinvaston - Bula completa
Sinvaston - Indicações
Sinvaston - Posologia
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Sinvaston - Bula do remédio
Apresentação de Sinvaston
Sinvaston comprimidos revestidos de 10 mg - Embalagem com 500 comprimidos.
Sinvaston comprimidos revestidos de 20 mg - Embalagem com 500 comprimidos.
Sinvaston comprimidos revestidos de 40 mg - Embalagem com 500 comprimidos.
•reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;
•reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);
•reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por doença coronariana);
•reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);
•reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea);
•reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;
•reduzir o risco de hospitalização por angina.
•Sinvaston é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol,apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada. Sinvaston, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesteroltotal/HDL-colesterol;
•Sinvaston é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson);
•Sinvaston é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III de Fredrickson);
•Sinvaston também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia (HoFH) familiar homozigótica.
Contra-indicações de Sinvaston
•Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
•Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;
•Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);
•Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);
•Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
- Inibidores potentes da CYP3A4: uso concomitante de medicamentos conhecidos por apresentar um potente efeito inibitório sobre CYP3A4 em doses terapêuticas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, boceprevir, teloprevir, nefazodona ou medicamentos contendo cobicistate) é contraindicada. Se o tratamento de curto prazo com inibidor potente de CYP3A4 estiver indisponível, a terapia com sinvastatina deve ser interrompida durante o tratamento (veja CONTRAINDICAÇÕES; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, farmacocinética).
- Genfibrozila, ciclosporina ou danazol: o uso concomitante desses medicamentos com sinvastatina é contraindicado (veja CONTRAINDICAÇÕES; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, farmacocinética).
- Derivados cumarínicos: em dois estudos clínicos, um que envolveu voluntários normais e outro, pacientes hipercolesterolêmicos, a sinvastatina, na dose 20-40 mg/dia, potencializou discretamente o efeito de anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina, expresso como INR (Razão Internacional Normalizada), aumentou em relação aos valores do período basal de 1,7 para 1,8 e de 2,6 para 3,4 nos estudos com voluntários e pacientes, respectivamente. O tempo de protrombina dos pacientes que estejam tomando anticoagulantes cumarínicos deve ser determinado antes de se iniciar o tratamento com a sinvastatina e sempre que necessário durante a fase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa. Uma vez estabilizado, o tempo de protrombina poderá ser monitorizado com a periodicidade usualmente recomendada para pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. O mesmo procedimento deve ser repetido em caso de modificação da dose ou de descontinuação da sinvastatina. O tratamento com a sinvastatina não foi associado a sangramento ou alterações do tempo de protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.
As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós- comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos clínicos, prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS, foram registrados apenas os eventos adversos graves bem como mialgia, aumento de transaminases séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos os eventos adversos listados abaixo. Se as taxas de incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e houvesse eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar, esses eventos adversos seriam categorizados como "raros".
Sinvaston - Bula para o Paciente
•pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
•reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
•reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina);
•níveis altos de colesterol no sangue;
•hipertensão arterial (pressão alta);
•pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
•sexo masculino; e
•após a menopausa.
•for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes;
•tiver doença ativa do fígado;
•estiver grávida ou amamentando;
•estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo tomando Sinvaston. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Sinvaston medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja medicamento que você está associado a qualquer um dos "QUAIS OS MALES QUE'' ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).
•sentir-se cansado ou fraco;
•perda de apetite;
•dor no abdome superior;
•urina escura;
•amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
•Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
•Frequência desconhecida
•reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:
•inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;
•dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
•erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;
•dor ou inflamação das articulações;
•inflamação dos vasos sanguíneos;
•hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor;
•falta de ar e mal-estar;
•quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue).
•inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, insuficiência hepática (muito rara);
•inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
•baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;
•dormência ou fraqueza dos braços e pernas;
•dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;
•distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);
•erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;
•problemas para dormir (muito raro);
•memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).
•disfunção erétil;
•problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
•dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com sinvastatina.