Autorização, publicada na sexta-feira (3), serve para os ensaios clínicos de fase III de uma possível vacina para a doença
Redação ND, Florianópolis 04/07/2020 às 18h09 - Atualizado Há 1 mês
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária ) publicou, na sexta-feira (3), a aprovação para os testes de uma possível vacina para a Covid-19. Os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.
Os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil – Foto: Geraldo Bubniak/AEN/Divulgação/ND
A vacina foi desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. No entanto, o pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP).
A CoronaVac, nome dado para a vacina, será estudada com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
O estudo aprovado é um ensaio clínico fase III duplo-cego para avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) produzida pela Sinovac.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto. Então, foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Sendo assim, uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa). No entanto, também pode ser da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança. Assim como para a determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos. Assim como também a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas. Dessa forma, seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
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