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Carta aos profissionais de saúde - Informações de segurança sobre hidroclorotiazida - Libbs Farmacêutica – Porque se trata da vida
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Comunicado importante: atualização das bulas de medicamentos contendo hidroclorotiazida para inclusão do risco de câncer de pele não melanoma e câncer de lábio.
Nós, da Libbs, detentores de registro dos medicamentos Naprix® D e Venzer® HCT contendo hidroclorotiazida, gostaríamos de trazer novas informações de segurança sobre o uso de medicamentos contendo este princípio ativo.
A hidroclorotiazida continua sendo indicada para o tratamento da hipertensão arterial sistêmica (HAS) e seu uso permanece recomendável quando há necessidade de um diurético durante o tratamento de seus pacientes, trazendo uma redução eficaz e prolongada da pressão arterial.1-3
Diante de uma investigação realizada pelo Comitê de Avaliação de Riscos em Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (PRAC), a qual foi conduzida com base em dois estudos populacionais caso-controle, utilizando o registro populacional dinamarquês, as bulas destes medicamentos serão atualizadas.4,5
As atualizações incluirão os resultados dos estudos citados, os eventos adversos e outras informações relevantes nos itens “Características farmacológicas”, “Advertências e precauções” e “Reações adversas” na bula para profissionais da saúde e “O que devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais males este medicamento pode me causar” na bula para pacientes.
O primeiro estudo incluiu uma população composta por 71.533 casos de carcinoma basocelular (CBC) e 8.629 casos de carcinoma espinocelular (CEC), correspondendo a 1.430.833 e 172.462 controles populacionais, respectivamente. O estudo encontrou uma associação entre altas doses cumulativas de hidroclorotiazida (≥ 50.000 mg) e câncer de pele não melanoma (CBC e CEC) com odds ratio (OR) 1,29 (95% e intervalo de confiança – IC de 1,23–1,35) para CBC e OR 3,98 (95% IC, 3,68-4,31) para CEC. Pouca variação foi observada com relação ao uso de hidroclorotiazida e o aparecimento dos casos de câncer, com exceção para uma maior associação em indivíduos jovens e mulheres.4