AZATIOPRINA - Bula AZATIOPRINA
Azatioprina - Bula completa
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Não existem documentações clínicas atuais sobre o efeito de Imuran que possam servir como base para determinar precisamente a freqüência da ocorrência de efeitos adversos. Tem-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação dos efeitos adversos: Muito comuns: >= 10% Comuns: >= 1% e < 10% Incomuns: >= 0,1% e < 1% Raros: >= 0,01% e < 0,1% Muito raros: < 0,01% Infecções e infestações Muito comuns: viral, fúngica e infecções bacterianas em pacientes transplantados recebendo Azatioprina em combinação com outros imunossupressores. Incomum: viral, fúngica e infecções bacterianas em outros grupos de pacientes. Pacientes recebendo Imuran como monoterapia ou em combinação com outros imunossupressores, particularmente corticosteróides, tem demonstrado aumento na sensibilidade a infecções virais, fúngicas e bacterianas, incluindo infecções graves e atípicas, como varicela, herpes zoster e por outros agentes infecciosos (veja Precauções e Advertências). Neoplasias benignas e malignas (incluindo pólipos e cistos) Raros: neoplasias, incluindo linfomas não-Hodking, câncer de pele (melanoma e não- melanoma), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi), câncer de colo do útero in situ, leucemia mielóide aguda e mielodisplasia (veja Precauções e Advertências). O risco de desenvolvimento de linfomas não-Hodking e outras neoplasias, principalmente câncer de pele (melanoma e não-melanoma), sarcoma (Kaposi e não-Kaposi) e câncer de colo do útero in situ, é aumentado em pacientes recebendo drogas imunossupressoras, particularmente em pacientes transplantados recebendo tratamento agressivo. Nestes casos, esta terapia deve ser mantida na dosagem mínima eficaz. O risco aumentado de desenvolvimento de linfomas não-Hodking em pacientes com artrite reumatóide imunossuprimidos, comparados com a população em geral, parece estar relacionado, pelo menos em parte, com a própria doença. Foram relatados raros casos de leucemia mielóide aguda e mielodisplasia (algumas em associação com anormalidades cromossômicas). Transtornos do sangue e do sistema linfático Muito comuns: depressão da função da medula óssea, leucopenia. Comum: trombocitopenia. Incomum: anemia. Raros: agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, anemia megaloblástica, hipoplasia eritrocítica. Imuran pode estar associado a uma depressão dose-dependente e geralmente reversível, da função da medula óssea, mais freqüentemente expressa como leucopenia; algumas vezes, como anemia e trombocitopenia e raramente como agranulocitose, pancitopenia e anemia aplástica. Isto ocorre particularmente em pacientes predispostos a mielotoxicidade, assim como em pacientes com deficiência da enzima tiopurina metil tranferase (TPMT) e insuficiência renal ou hepática e pacientes que não responderam a redução da dose de Imuran quando em terapia concomitante com alopurinol. Imuran está associado a aumentos reversíveis e dose-dependentes do volume médio corpuscular e no conteúdo de hemoglobina dos glóbulos vermelhos. Foram observadas alterações megaloblásticas da medula óssea, mas são raros os casos de anemia megaloblástica e hipoplasia eritrocítica. Transtornos do sistema imunológico Incomum: reações de hipersensibilidade. Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Várias síndromes clínicas diferentes, as quais parecem ser de natureza idiossincrásica, foram descritas ocasionalmente, após a administração de Imuran. Elas incluem mal-estar generalizado, tontura, náuseas, vômitos, diarréia, febre, rigidez muscular, exantema, vasculite, mialgia, artralgia, hipotensão, disfunção hepática e renal e colestase. Em muitos casos, uma nova exposição à droga confirmou sua associação com o Imuran. A suspensão imediata da Azatioprina, associada à implementação de suporte circulatório quando apropriado, conduziu à recuperação na maioria dos casos. A presença de patologia concomitante contribuiu para os raríssimos óbitos relatados. Após uma reação de hipersensibilidade ao Imuran, a necessidade de continuar a administração de Imuran deve ser cuidadosamente avaliada, com base nas condições individuais do paciente. Desordens respiratórias, torácicas e mediastínicas Muito raro: pneumonia reversível. Desordens gastrintestinais Muito raro: náusea. Incomum: pancreatite. Muito raros: colite, diverticulite e perfuração do intestino foram relatadas em transplantados; diarréia grave em pacientes com doenças inflamatórias intestinais. Uma minoria de pacientes apresentou náuseas quando recebeu Imuran pela primeira vez. Isto pode ser aliviado pela administração dos comprimidos após as refeições. Complicações graves, incluindo colite, diverticulite e perfuração intestinal, foram descritas em transplantados, na vigência de terapia imunossupressora. Entretanto, a etiologia não está claramente estabelecida e altas doses de corticosteróides podem estar envolvidas. Diarréia grave reaparecendo após nova exposição à droga, foi relatada em pacientes tratados com Imuran para doenças inflamatórias intestinais. A possibilidade da exacerbação dos sintomas estar relacionada à droga deve ser levada em consideração nestes casos. Pancreatite tem sido descrita em uma pequena percentagem de pacientes em terapia com Imuran, particularmente em pacientes com transplante renal e que apresentam doença inflamatória intestinal. Há dificuldades em relacionar a pancreatite à administração de uma droga em particular, embora, em alguns casos, uma nova exposição à droga tenha confirmado uma associação causal com Imuran. Transtornos hepatobiliares Incomuns: colestase e deterioração das provas de função hepática. Raro: danos hepáticos potencialmente fatais. Colestase e deterioração da função hepática têm sido ocasionalmente relatadas em associação com a terapia com Imuran e são usualmente reversíveis com a descontinuação da terapia. Isto pode estar associado com sintomas de reação de hipersensibilidade (veja Reações Adversas – Desordens do Sistema Imune). Transtornos hepáticos potencialmente fatais associados à administração crônica de Imuran foram raramente descritos em pacientes transplantados. Achados histológicos incluem dilatação sinusal, peliose hepática, doença veno-oclusiva e hiperplasia nodular regenerativa. Em alguns casos a suspensão do tratamento com Imuran tem resultado em uma melhora temporária ou permanente da histologia hepática e dos sintomas. Transtornos da pele e do tecido subcutâneo Raro: alopécia. A queda de cabelos foi descrita em um certo número de pacientes recebendo Imuran e outros agentes imunossupressores. Em muitos casos, o quadro resolveu-se espontaneamente mesmo com a continuação da terapia. A relação entre a alopécia e o tratamento com Imuran é incerta.
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