O Dr. Michael Kurilla, diretor da Divisão de Inovação Clínica do National Center for Advancing Translational Sciences do National Institutes of Health (NIH), foi o único membro a se abster na votação do comitê consultivo da FDA que recomendou aprovar o uso emergencial da vacina pediátrica da Pfizer.
Dr. Michael Kurilla, diretor da Divisão de Inovação Clínica do National Center for Advancing Translational Sciences do NIH. Foto: © Daniel Soñé Photography, LLC
Frontliner
02.11.2021
Em 6 de outubro de 2021, a Pfizer e a BioNTech enviaram um pedido de alteração da Autorização de Uso Emergencial (EUA) para incluir o uso de uma série primária de 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech (10 μg cada dose, administrada com 3 semanas de intervalo) em crianças entre 5 e 11 anos de idade para imunização ativa para prevenir complicações causadas pelo vírus SARS-CoV-2.
Um painel de conselheiros independentes da FDA, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, votou no dia 26 de outubro o pedido da Pfizer. Kurilla, um especialista em doenças infecciosas e patologia, foi o único que não apoiou a recomendação.
A votação foi precedida por oito horas de discussões e apresentações, com vários membros do painel expressando preocupação com os poucos dados sobre como a vacina experimental da Pfizer afetará a faixa etária de 5 a 11 anos.
Segundo observadores, a abstenção do Dr. Michael Kurilla, ligado a Anthony Fauci, teria sido um cálculo político aprovado por Fauci, dando liberdade para pivotar se Tony tivesse que sair e Michael fosse nomeado para chefiar o NIAID.
Houve várias razões para sua abstenção.
"Um voto 'não' seria interpretado como um voto contra a vacina em si, e não contra a administração da vacina", disse Kurilla ao Daily Mail. “Minha abstenção foi baseada na pergunta específica que a FDA fez. Um voto 'não' teria sido mal interpretado como minha opinião sobre a vacina”, justificou ao Epoch Times.
Kurilla diz que há crianças com alto risco de covid-19 grave devido às condições subjacentes que se beneficiariam com a vacina, mas não há evidências suficientes de que todas as crianças precisam do imunizante.
"Claramente existem crianças com fatores de risco que poderiam se beneficiar potencialmente de uma vacina, mas não vejo a necessidade de 'uso de emergência' desta vacina em toda a faixa etária e teria preferido uma abordagem com gradações".
Além disso, ele destacou que uma grande parte das crianças já foi infectada no passado, provavelmente desenvolvendo imunidade natural, e observou que os dados atuais não sugerem que a proteção da vacina dure o suficiente. Disse ainda que os dados mostraram que os anticorpos diminuem com o tempo em adultos e não há evidências de que o mesmo não ocorra em crianças.
Kurilla mostrou também preocupação que o acompanhamento mais longo para o ensaio clínico foi de apenas três meses.
“Há muito poucos dados, principalmente a partir de apenas dois meses de acompanhamento e o máximo é de três meses", disse.
"Eu perguntei se eles tinham dados de que a taxa de decaimento de anticorpos era melhor em crianças do que em adultos. E eles não tinham esses dados".
Para o estudo, a Pfizer recrutou 2.268 crianças entre cinco e 11 anos e começou a testá-las (1.518 vacinados e 750 placebos) em outubro de 2020 para segurança. Os participantes tiveram muito poucos dados de acompanhamento, com a média sendo cerca de dois meses e no máximo três. Um ensaio adicional, com 1.591 vacinados e 788 placebos, teve mediana de acompanhamento de 2,4 semanas.
Os dados do ensaio clínico da Pfizer sugerem que a vacina experimental pediátrica é 90% eficaz contra a infecção em crianças mais novas.
Kurilla disse que a eficácia anunciada pelo fabricante pode ter sido superestimada porque o ensaio apenas analisou quantas crianças que foram vacinadas apresentaram sintomas de covid-19, não quantas testaram positivo.
“Cerca de 50% das crianças que pegam covid são assintomáticas e quanto mais jovem você é, é mais provável que tenha uma infecção assintomática”, disse.
“Eles não estavam testando todas as crianças para ver se estavam infectadas. Apenas testando para ver se elas apresentavam algum sintoma. Por isso, acho que o percentual superestimou a prevenção da infecção", ponderou o cientista.
Não apenas metade de todas as infecções pediátricas são assintomáticas, mas os casos com sintomas raramente resultam em doença grave.
Segundo o New York Times, “para crianças sem uma condição médica séria, o perigo de covid grave é tão baixo que é difícil de quantificar”.
Dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sugerem que a vacina evitaria uma em um milhão de mortes entre crianças de cinco a 11 anos. Os Estados Unidos tem cerca de 28 milhões de crianças nessa faixa etária.
Outro aspecto do teste clínico que preocupou o conselheiro da FDA foi que 20% das crianças participantes do ensaio da Pfizer haviam sido infectadas anteriormente com o vírus da covid-19.
'Todas aquelas pessoas com experiência anterior com covid, nenhuma delas teve uma infecção subsequente", observou Kurilla.
"Estatisticamente, poderia-se concluir que a infecção anterior é 100% eficaz contra a reinfecção", disse, reconhecendo que a amostra da Pfizer é muito pequena para tal afirmação mas ressaltando que evidências em adultos sugerem a mesma coisa.
"A vacinação [de crianças anteriormente infectadas] fornece proteção adicional? Provavelmente", concedeu o cientista. "Vai causar danos para elas? Provavelmente não".
"Isso as ajudará? Talvez, mas não acho que haja benefício adicional".
"Não acho que os benefícios superem os riscos", alertou Kurilla.
Kurilla também está preocupado com o fato de que a vacinação de crianças menores não impeça a transmissão do vírus.
'"A impressão do documento informativo da Pfizer, bem como de muitos membros do comitê, é que a vacinação dessa população teria um grande impacto na transmissão da doença", disse. "Mas não há dados suficientes para sugerir que a vacinação desta população irá prevenir a transmissão da doença".
Se a autorização da FDA seguir o esperado, pelo menos parte da faixa etária de 5 a 11 anow poderá receber duas doses de 10 microgramas cada, com intervalo de três semanas.
O mesmo intervalo, mas com doses de 30 microgramas, é usado para adultos, que têm visto uma diminuição da efetividade, especialmente contra infecções e transmissão, o que levou à recente autorização de doses de reforço.
Como o intervalo é o mesmo, pode-se prever que a efetividade também diminuirá em crianças, disse Kurilla.
“Evidências do mundo real envolvendo adultos sugerem que o intervalo entre as doses de 3 semanas é abaixo do ideal em termos de durabilidade e é provável que seja semelhante em crianças, levando à diminuição da imunidade em 4–6 meses”, disse Kurilla. “Como a vacina Pfizer oferece proteção contra doenças graves, mesmo depois que os títulos de anticorpos diminuíram, há alguma outra base para a imunidade, mas com a dose mais baixa em crianças, não há expectativa de que esses mesmos processos imunológicos se comportem de forma semelhante à dose mais alta de adulto”.
Durante a reunião, os membros do comitê ouviram que entre crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos, houve mais de 1,9 milhão de infecções desde o início da pandemia, mas apenas 8.400 delas (0,4%) necessitaram de cuidados hospitalares – 94 faleceram por complicações relacionadas ao vírus.
O painel de cientistas também ouviu que cerca de 20% das crianças hospitalizadas foram internadas por um motivo além da covid-19 e que quase 70% das crianças apresentavam problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, sugerindo o baixo risco que a covid-19 representa para crianças saudáveis.
Além disso, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que 40% das crianças na faixa etária já tiveram covid-19. A recuperação da doença confere algum nível de imunidade natural, com vários estudos indicando que o nível é realmente mais alto e mais duradouro do que as vacinas fornecem.
“Presume-se que o benefício aqui seja a prevenção de doenças graves, que é o que todos esperamos”, disse Kurilla durante a reunião. Mas entre os recuperados, "a questão realmente se torna, esta vacina oferece algum benefício para eles?".
Outros membros do painel questionaram abertamente se todas as crianças pequenas deveriam receber a vacina.
"Por um lado, sabemos que muitas mães e pais estão ansiosos para administrar esta vacina às crianças porque estão com tanto medo, talvez até demais, ... que realmente estão antecipando ter acesso a esta vacina em crianças”, disse o Dr. Cody Meissner, diretor de doenças infecciosas pediátricas do Tufts Medical Center.
“Por outro lado, acho que vimos que aproximadamente 68% das crianças hospitalizadas com covid-19 têm comorbidades subjacentes. Isso significa que cerca de 32% não. E então, se tirarmos 40% desse grupo que já pode ter imunidade, estaríamos diminuindo para uma porcentagem muito pequena de crianças saudáveis de 6 a 11 anos que poderiam obter algum benefício”, ponderou.
Jeannette Lee, professora de bioestatística da University of Arkansas, disse que ficou impressionada com os dados apresentados pela Pfizer, baseados em uma abordagem chamada immunobridging. Os anticorpos desenvolvidos em crianças no ensaio clínico foram comparados aos eliciados em grupos mais velhos, e isso serviu como prova de que a vacina protegerá as crianças contra a covid-19.
Kurilla expressou desaprovação com a abordagem, dizendo aos colegas "ela está sendo baseada em um marcador de imunogenicidade que sabemos que diminui".
Ele disse esperar mais flexibilidade na autorização, incluindo uma dose única para algumas crianças e nenhuma dose para outras.
“Existem indivíduos de alto risco e eu acho que eles precisam ser atendidos, que precisamos fornecer uma vacina para eles. Mas para muitos outros, uma dose – ou nenhuma dose se eles tiveram infecção anterior. Acho que eles podem não precisar de mais nada”, defendeu Kurilla.
Efeitos adversos
Os casos de inflamação do coração após o recebimento da segunda dose da vacina da Pfizer são maiores em homens entre 12 e 49 anos e mulheres de 12 a 24 anos.
Segundo estimativas de médicos israelenses, divulgadas há seis meses, o potencial de inflamação do coração significativo o suficiente para levar à hospitalização é algo entre 1 em 3.000 e 1 em 6.000 inoculações, em homens com menos de 30 anos.
Mais da metade dos adolescentes com miocardite ou pericardite confirmada estudados no sistema de vigilância Vaccine Safety Datalink necessitaram de cuidados hospitalares, embora nenhuma morte pós-vacinação devido às condições tenha sido confirmada, de acordo com autoridades federais dos EUA.
A Pfizer disse que nenhuma das crianças de 5 a 11 anos em seus ensaios experimentou inflamação cardíaca pós-vacinação. A dose pediátrica de um terço da dosagem normal seria, em parte, uma tentativa de conter os efeitos colaterais, embora ainda não se conheça o resultado prático.
“Qual será a taxa real de miocardite nessas crianças?” O Dr. Ofer Levy, diretor do Programa de Vacinas de Precisão do Hospital Infantil de Boston, perguntou. Esse grupo "pode ser menos suscetível à miocardite, mas no momento isso é uma especulação", acrescentou. “Não temos certeza disso”.
Sistemas de vigilância ajudarão a detectar se a inflamação se tornar um problema nas crianças mais novas, disseram alguns membros.
“Se os sistemas de vigilância começarem a ver resultados graves e mortes por vacinação, estou bastante confiante de que esses sistemas de vigilância nos dirão que precisamos fazer uma pausa como fizemos com a vacina J&J para realmente ter uma boa ideia de quais são os efeitos vacinar essa faixa etária”, disse o Dr. Patrick Moore, professor do Instituto do Câncer da Universidade de Pittsburgh.
Dr. Eric Rubin, professor adjunto de imunologia e doenças infecciosas da Universidade de Harvard e editor-chefe do New England Journal of Medicine, disse que queria dar aos pais a opção de vacinar, imaginando um filho receptor de um transplante, ressaltando que provavelmente algumas crianças mais novas não deveriam receber o imunizante.
"Acho que é muito mais difícil do que esperávamos. Os dados mostram que essa vacina funciona e é bastante segura ... Ainda assim, estamos preocupados com um efeito colateral que ainda não podemos medir, mas provavelmente é real. E vemos um benefício que não é o mesmo que é nas faixas etárias mais velhas", disse.
"A questão de como usá-la amplamente, no entanto, acho que é substancial. E sei que não é nossa questão, e sei que estamos jogando isso para o ACIP (Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC). Mas eu realmente acho que é uma decisão relativamente difícil ... realmente vai ser uma questão de quais são as condições prevalecentes", acrescentou.
"Mas nunca vamos conhecer sobre o quão segura é esta vacina, a menos que comecemos a aplicá-la. É assim que as coisas acontecem. Foi assim que descobrimos complicações raras de outras vacinas, como a vacina contra o rotavírus. E acho que deveríamos votar para aprová-la".
Rubin disse mais tarde ao Washington Post que acredita que a vacina pediátrica experimental da Pfizer beneficiará as crianças – mas não tanto quanto beneficiou os adultos.
"Então, nessa situação, nos preocupamos mais com os efeitos colaterais" porque os benefícios não são tão grandes. "São crianças. As apostas são altas", disse Rubin.
Imunidade coletiva
No Reino Unido, especialistas disseram que os casos de covid-19 podem estar diminuindo porque as crianças desenvolveram naturalmente imunidade coletiva após a onda de volta às aulas, apesar de apenas 20% dos adolescentes terem sido vacinados.
O aumento nas infecções nos últimos meses decorre de "um grande número de casos" em jovens, disse o Professor John Edmunds, um epidemiologista que faz parte do SAGE. Autoridades de saúde estimam que uma em cada 12 crianças na Inglaterra era portadora do vírus na semana passada.
Edmunds prevê que o aumento nas infecções acabará por levar a altos níveis de imunidade natural, o que fará com que os casos se estabilizem e depois caiam.
Atualização 02/11/2021
Crianças de 5 a 11 anos podem começar a ser vacinadas dentro de um ou dois dias depois que um painel de especialistas do CDC recomendou nesta terça-feira (2) o uso da vacina pediátrica experimental da Pfizer nessa faixa etária.
O painel baseou sua recomendação na modelagem que sugere que a vacinação deste grupo reduzirá a transmissão do vírus nos EUA em 8% até março de 2022.
Sara Oliver, membro do comitê, afirmou que vacinar crianças também "enfraquecerá o impacto" de quaisquer novas variantes.
A decisão, que passou por uma votação de 14-0, agora vai para a Diretora do CDC Rochelle Walensky para aprovação final. Walensky, que considerou a terça-feira um “dia importante” em um discurso ao painel no início de suas deliberações, deve assinar a autorização ainda hoje.
Jeff Zients, o coordenador de resposta da pandemia da Casa Branca, disse na segunda-feira (1) que a campanha de vacinação para crianças estará em pleno funcionamento na próxima semana, e que a administração garantiu fornecimento suficiente da vacina da Pfizer para os 28 milhões de crianças nessa faixa etária.
* Com informações do Epoch Times, DailyMail, Washington Post, New York Times
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