19. A pesquisa médica só se justifica, se existem possibilidades razoáveis de que a população, sobre quem a investigação se realiza, possa se beneficiar de seus resultados.
de proteger sua integridade. Devem tomar todo tipo de cuidado para resguardar a intimidade dos indivíduos, a confidencialidade da informação do paciente e reduzir ao mínimo as conseqüências da pesquisa sobre a integridade física e mental e sobre sua personalidade.
22. Em toda pesquisa em seres humanos, cada indivíduo deve receber informação adequada sobre os objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesses, vinculação institucional do investigador, benefícios calculados, riscos previsíveis e danos derivados da pesquisa. A pessoa deve ser informada do direito de participar ou não da pesquisa e de retirar seu consentimento em qualquer momento, sem se expor a represálias. Depois de assegurar-se de que o indivíduo entendeu a informação, o médico deve obter então, preferivelmente por escrito, o consentimento esclarecido e voluntário do indivíduo. Se o consentimento não pode ser obtido por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado formalmente, diante de testemunhas.
24. Quando a pessoa for legalmente incapaz ou inábil física ou mentalmente para outorgar o consentimento, ou menor de idade, o pesquisador deve obter o consentimento esclarecido do representante legal e de acordo com a lei vigente. Estes grupos não devem ser incluídos na pesquisa, a menos que esta seja necessária para promover a saúde da população representada, e esta investigação não possa ser realizada em pessoas legalmente capazes.
26. A pesquisa em indivíduos nos quais não se pode obter consentimento, inclusive por representante ou com antecipação, deve ser realizada apenas se a condição física ou mental que impede obter o consentimento esclarecido é uma característica necessária da população investigada. As razões específicas pelas quais se utilizam participantes na investigação que não podem outorgar seu consentimento esclarecido devem ser anotadas no protocolo experimental que se leva à consideração e aprovação do comitê de avaliação. O protocolo deve estabelecer que o consentimento, para se manter na investigação, deve se obter o mais breve possível do indivíduo ou do seu representante legal.
27. Tanto os autores como os editores têm obrigações éticas. Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico está obrigado a manter exatos os dados e resultados. Devem publicar tanto os resultados negativos com os positivos ou do contrário devem colocar à disposição do público. Na publicação, deve citar a fonte de financiamento, vinculações institucionais e qualquer possível conflito de interesses. Os informes sobre investigações que não se conciliem aos princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação.
32. Quando os métodos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos disponíveis têm resultados ineficazes na atenção de um paciente, o médico, com o consentimento esclarecido do paciente, pode se permitir usar procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos novos ou não provados, se, a seu juízo ele dá alguma esperança de salvar a vida, restituir a saúde ou aliviar o sofrimento. Sempre que seja possível, tais medidas devem ser investigadas, a fim de avaliar sua segurança e sua eficácia. Em todos ao casos, essa informação nova deve ser registrada e, quando seja oportuno, publicada. Devem seguir todas as outras normas pertinentes desta Declaração.
ARTIGO 2: a) Todo animal tem direito ao respeito; b) O homem, como espécie animal, não pode exterminar os outros animais ou explorá-los, violando seus direitos; tem o dever de pôr os seus conhecimentos a serviço dos animais; c) Todo animal tem direito à consideração, à cura e à proteção do homem.
ARTIGO 4: a) Todo animal, que pertence a uma espécie selvagem, tem o direito de viver livre no seu ambiente natural terrestre, aéreo ou aquático e tem o direito de reproduzir-se. b) A privação da liberdade, ainda que para fins educativos, é contrária a este direito.
ARTIGO 5: a) Todo animal que pertence a uma espécie, que vive habitualmente no ambiente do homem, tem o direito de viver e crescer segundo o ritmo e as condições de vida e liberdade, que são próprias de sua espécie. b) Qualquer modificação deste ritmo e destas condições impostas pelo homem para fins mercantis, é contrária a este direito.
ARTIGO 6: a) Todo animal que o homem escolher para companheiro tem o direito a uma vida longa, conforme a sua longevidade natural. b) O abandono de um animal é um ato cruel e degradante.
ARTIGO 9: No caso do animal ser criado para servir de alimentação, deve ser nutrido, alojado, transportado e morto sem que para ele resulte ansiedade ou dor.
ARTIGO 12: Cada ato que leve à morte de um grande número de animais selvagens é um genocídio, ou seja, um delito contra a espécie.
ARTIGO 13: a) O animal morto deve ser tratado com respeito. b) As cenas de violência de que os animais são vítimas, devem ser proibidas no cinema e na televisão, a menos que tenham como fim mostrar um atentado aos direitos do animal.
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável, que consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.12 - Indenização - cobertura material em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e eqüidade).
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos bem como os hábitos e os costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito a elas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos, através das pesquisas às pessoas e às comunidades nas quais elas mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício
real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que eles puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes casos, deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver projetos similares de forma independente;