Anvisa faz alerta sobre respiradores particulados importados da China – Giga Medical
Anvisa faz alerta sobre respiradores particulados importados da China
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) fez um alerta em relação a respiradores particulados importados da China. Citando um monitoramento feito pela autoridade regulatória americana FDA, a agência brasileira disse que esse tipo de máscara facial pode não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde.
Como consequência, a Anvisa determinou a interdição cautelar do uso desses produtos importados da China como respiradores em serviços de saúde. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.
O respirador particulado consiste em máscaras faciais de proteção individual. "Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela covid-19", alerta a agência.
Segundo a Anvisa, o monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstrou eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em diversas marcas chinesas que exportaram o produto.
No comunicado, a Anvisa também explicou o processo de reclassificação. "Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional", disse.
"As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012", completou.
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