Pfizer / BioNTech busca aprovação total do FDA para sua vacina de reforço COVID-19
Pfizer / BioNTech iniciou um pedido de aprovação total da FDA COVID-19 Sérum Uma dose de reforço para indivíduos com 16 anos ou mais, as empresas anunciaram na quarta-feira, observando planos para concluir o aplicativo no final desta semana.
O chamado pedido de licença de biologia complementar é baseado em dados de ensaios clínicos de Fase 3 entre 306 participantes com idades entre 18-55 que receberam uma terceira dose entre 4,8-8 meses após a primeira série de duas doses, com cerca de 2,6 meses de acompanhamento. As empresas disseram que os níveis de anticorpos neutralizantes foram 3,3 vezes maiores após a terceira dose, em comparação com a segunda dose.
MODERNA conclui o pedido de aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para a vacina COVID-19
As empresas disseram que os efeitos colaterais dentro de uma semana após a dose de reforço foram leves a moderados, com os efeitos colaterais mais comuns incluindo "dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e articulares e calafrios", semelhante à segunda dose do medicamento. Série primária.
A Pfizer / BioNTech planeja submeter as descobertas a um periódico revisado por pares e compartilhará os dados com reguladores em todo o mundo nas próximas semanas.
FDA aprova seringa Pfizer COVID-19: Qual é a autorização?
Embora a maioria dos americanos possa se tornar elegível para uma terceira dose da vacina de mRNA no próximo mês, enquanto se aguarda a revisão da FDA, uma pequena porção da população dos EUA com 12 anos ou mais com sistema imunológico comprometido (ou seja, pacientes com imunocomprometimento) é elegível para receber uma terceira dose da vacina Pfizer ou Moderna COVID-19 no início deste mês.