Plurall Consultoria Anvisa simplifica aprovação uso emergencial vacinas contra Covid - Plurall Consultoria
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu flexibilizar as exigências para a apresentação do pedido e posterior aprovação do uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no país. Foi retirada a obrigatoriedade de que somente vacinas com testes em fase 3 sendo realizados no Brasil possam ser avalizadas pela agência.
Após a aprovação do novo protocolo, o Ministério da Saúde informou em nota que vai realizar reunião nesta sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputinik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin, para negociar a aquisição de mais 30 milhões de doses de vacinas. A expectativa da pasta é ter acesso aos imunizantes ainda em fevereiro.
Pelos ajustes anunciados hoje pela Anvisa, a vacina deve preferencialmente possuir dossiê de desenvolvimento clínico de medicamentos anuído pela Anvisa e o ensaio fase 3, pelo menos, em andamento e condução no Brasil.
Além disso, as empresas que poderão submeter pedido de uso emergencial e sem estudo no brasil têm que se comprometer a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar o seu registro sanitário. A empresa também terá que fazer o acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança por um ano. O prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido no Brasil será de até 30 dias
Segundo a diretora da Anvisa, Meiruze Sousa de Freitas, a mudança no guia para solicitação de pedido emergencial da medida não foi pedido por empresa, governo e ministério da Saúde. A mudança poderia atender a União Química, laboratório brasileiro que representa os interesses da vacina russa Sputnik V e que não realizou no país qualquer estudo de Fase 3.
Tanto Meiruze como Gustavo Mendes (gerente geral de medicamentos) afirmaram que a mudança permite uma ampliação de disponibilização de vacina que não tenha estudo fase 3 no Brasil como é o caso da Sputnik, mas a empresa União Química não fez nenhum pleito nesse sentido. Segundo Mendes, não é preciso ter mais medo de uma vacina por ela ter estudo 3 feito no exterior.