Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Broncho-vaxom.
Bula do Medicamento Broncho-vaxom
Broncho-vaxom - Bula do remédio
Broncho-vaxom com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Broncho-vaxom têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Broncho-vaxom devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Broncho-vaxom
Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg. Embalagem com 10 unidades.
Granulado de 3,5 mg/sachê.
Embalagem com 30 saches.
Adulto: Cápsulas de 7 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.
Broncho-vaxom® Adulto
Cada cápsula contém 7 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans eMoraxella catarrhalis (Neisseria) contido em 40 mg de liofilizado padronizado.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio e propilgalato.
Broncho-vaxom® Pediátrico
Cada cápsula contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans eMoraxella catarrhalis (Neisseria) contido em 20 mg de liofilizado padronizado.
Cada sachê contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans e Moraxella catarrhalis (Neisseria) (contido em 20 mg de liofilizado padronizado).
Excipientes: amido de milho, silicato de magnésio, estearato de magnésio e manitol.
Broncho-vaxom - Indicações
Terapia adjuvante em todos os processos infecciosos do trato respiratório. Prevenção de recidivas e da transição para o estado crônico. Broncho-vaxom® é especialmente recomendado como terapia auxiliar nos seguintes casos: bronquites aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite; infecções resistentes aos antibióticos convencionais; complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso.
Contra-indicações de Broncho-vaxom
Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade devido à imaturidade de seu sistema imune.
Pacientes idosos: não há recomendações especiais para o uso de Broncho-vaxom® em pacientes idosos.
Com base nos conhecimentos atuais, a administração de Broncho-vaxom ® não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.
Gravidez e lactação: categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de Broncho-vaxom
Até o momento não se conhecem interações medicamentosas com o uso do produto.
Interferência em testes de laboratório: Broncho-vaxom® pode induzir aumento na concentração de IGA em secreções e de IgM, IgG e IgA no soro, redução dos níveis séricos de IgE e aumento no número de linfócitos e células fagocitárias circulantes.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Broncho-vaxom
Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%.Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:.
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, e dores de cabeça. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, dores abdominais, vômitos, coceira e vermelhidão pelo corpo, dispneia, tosse, asma e cansaço.
Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, calafrios e reações alérgicas.
Em caso de problemas gastrintestinais ou problemas respiratórios duradouros o tratamento deve ser descontinuado. Ocorrendo reações cutâneas, o tratamento deve ser descontinuado, pois podem indicar uma reação alérgica.
A frequência dos efeitos indesejáveis é considerada extremamente baixa em vista da elevada exposição da população ao produto.
Casos isolados: dados de Farmacovigilância mostram uma incidência muito baixa desses eventos adversos (menor que 0,001%) na população tratada com Broncho-vaxom®.
Há relatos de casos isolados de reações de natureza imunoalérgica ou não: púrpura com ou sem trombocitopenia, dispneia com rash e cólicas abdominais, agravamento de vasculite alérgica, trombocitopenia idiopática, urticária ou exantema generalizados, edema de Quincke, edema angioneurótico, artralgia grave, taquicardia e uma sensação de fraqueza como parte de uma síndrome de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível emhttp://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Broncho-vaxom - Posologia
Broncho-vaxom® destina-se a uso exclusivamente oral. Broncho-vaxom® deve ser ingerido em jejum.
-Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de dez dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-vaxom® deve ser administrado junto com o antibiótico preferencialmente desde o início do tratamento.
-Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em jejum, durante dez dias consecutivos com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por três meses seguidos.
Empregar o mesmo esquema posológico adotado para os adultos. As cápsulas pediátricas contêm a metade da dose preconizada para adultos.
Caso a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação em sachê também é recomenda pois é melhor adaptada ao uso pediátrico. (vide abaixo).
Crianças - sachê de 3,5 mg
Empregar o mesmo esquema posológico adotado para os adultos. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma pequena quantidade de água. Porém, nos casos em que a criança tenha dificuldade de ingerir o medicamento desta forma, dissolvê-lo em pequena quantidade de suco de frutas, leite, iogurte ou outro alimento.
Broncho-vaxom® é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado deHaemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans e Moraxella catarrhalis (Neisseria). Broncho-vaxom® estimula a imunidade, fortalecendo a resistência do sistema respiratório às infecções e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação foi demonstrada no homem pelo aumento do nível de linfócitos T circulantes e de IgA secretora, e pela resposta não específica a antígenos por meio do estímulo sobre macrófagos e mediadores imunológicos.
Propriedades farmacodinâmicas: Os extratos bacterianos são liberados na luz intestinal e chegam ao tecido linfoide associado à mucosa (MALT) onde são capturados por estruturas especializadas, as células M, como as placas de Peyer. As células M transportam os antígenos para o interior, onde os macrófagos os fagocitam, processam e apresentam aos linfócitos T e B. Estes linfócitos migram para os gânglios mesentéricos e daí para o resto do sistema linfático e para a circulação geral, dirigindo-se para as mucosas, onde se estabelecem e se diferenciam em células plasmáticas que iniciam a produção de anticorpos IgA contra o antígeno indutor. Por outro lado geram-se linfócitos T cooperadores (helper) e se ativam células fagocitárias do sistema imunitário. Além de coadjuvar a produção de IgA nas mucosas, Broncho-vaxom® modula a produção de IgM e IgG na circulação geral e diminui a geração de anticorpos IgE, normaliza a contagem de linfócitos T em pacientes com deficiência de IgA e incrementa a proporção de linfócitos CD4/CD8 nos pulmões.
Estudos têm demonstrado que esses principais efeitos imunomoduladores pleiotrópicos do Broncho-vaxom® são mais bem explicados por uma ativação do tecido linfóide associado à mucosa - MALT (mucosa-associated lymphoid tissue). Estas ações baseiam-se na modulação da resposta imune do hospedeiro, havendo relatos de que ocorre aumento de interferon e de interleucina (IL)-2, IL-6 e IL-8. Observou-se também um aumento de IL-11 nos fibroblastos pulmonares humanos, mas não nos linfócitos. Estes efeitos imunomoduladores podem explicar a estimulação das células T cooperadoras (helper) e das células NK (natural killer).
Broncho-vaxom® exerce esta atividade imunomoduladora por meio da modulação do transdutor de sinal gp130 e das citocinas ligadas ao gp130. O aumento de IL-6 e de IL-11 pode explicar o incremento da atividade das células T e B, da síntese de imunoglobulinas e da troca de IgM para IgG. Broncho-vaxom® também ativa os macrófagos (p. ex. aumenta a produção de peróxidos) que desempenham um papel importante no sistema imune.
O local de ação primária de Broncho-vaxom® não está bem definido, mas estudos recentes in vitro sugerem que o produto modificaria a resposta imune do hospedeiro por meio de uma sensibilização aumentada das células das proteínas ligadas ao gp130 (IL-6, IL-11), importantes para a defesa contra vários patógenos. [Keul R et al. Induction of interleukin 6 and interleukin 8 expression by Broncho-vaxom (OM-85 BV) via C-Fos/serum responsive element. Thorax 1996;51:150-4;Roth M, Block LH. Distinct effects of Broncho-vaxom (OM-85 BV) on dp130 binding cytokines. Thorax 2000;55:678-84;Puigdollers JM et al. Immunoglobulin production in man stimulated by orally administered bacterial lysate. Respiration1980;40:142-9; Emmerich B et al. Local immunity in patients with chronic bronchitis and the effects of a bacterial extract, Bronch-Vaxom, on T lymphocites, macrophages, (gamma)-interferon and secretary immunoglobulin A in bronchoalveolar lavage fluid and other variables. Respiration 1990;57:90-9]
Propriedades farmacocinéticas: Não existe um modelo experimental que permita avaliar as propriedades farmacocinéticas de imunomoduladores como o Broncho-vaxom®.
Extensos estudos de toxicologia em animais não revelaram nenhum efeito tóxico de relevância.
Nos testes de toxicologia da reprodução (fertilidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, teratogenicidade, desenvolvimento peri e pós-natal) não se evidenciaram quaisquer efeitos secundários.
Broncho-vaxom® não apresenta propriedade mutagênica nem indícios de sensibilização nos testes intradérmicos em humanos.
Broncho-vaxom® estimula as defesas naturais do organismo e aumenta a resistência às infecções do trato respiratório, prevenindo a recorrência dos processos infecciosos das vias aéreas superiores e inferiores, principalmente as exacerbações infecciosas da bronquite crônica, conforme demonstraram vários estudos clínicos duplo-cegos comparativos e abertos, tanto em crianças como em adultos.
A eficácia clínica de Broncho-vaxom® foi avaliada em um estudo duplo-cego, randomizado e comparativo com placebo em 116 crianças com idade superior a seis meses apresentando três ou mais infecções respiratórias agudas (rinofaringites, bronquites, otites, sinusites, tonsilites) no inverno ou nos últimos seis meses. O período de tratamento foi de 90 dias e consistiu de 10 dias de uso da medicação por mês durante 3 meses, com um seguimento de três meses. Nos 180 dias de avaliação dos pacientes com o fármaco ativo, 39,5% permaneceram livres de infecções (em comparação com 16,5% do grupo placebo; p
Em outro estudo prospectivo duplo-cego, de grupos paralelos, 54 crianças (1-12 anos) foram randomizadas para receberem Broncho-vaxom® ou placebo, uma cápsula ao dia, durante 10 dias por três meses consecutivos, com repetição seis meses após. O período de seguimento foi de 12 meses, ao fim dos quais se verificou que o número médio de infecções, o número de cursos de antibioticoterapia e a duração total das infecções respiratórias se reduziu de forma significativa (p
Um estudo multicêntrico que incluiu 423 crianças de seis a 24 meses de idade atendidas em uma creche demonstrou no grupo tratado com Broncho-vaxom® durante três meses uma redução de 48% no risco de apresentar três ou mais episódios de infecção das vias aéreas superiores, assim como menor risco de ocorrência de um ou mais episódios de gastroenterite. [Collet JP et al. Stimulation of nonspecific immunity to reduce the risk of recurrent infections in children attending day-care centers. Pediatr Infect Dis J 1993;12(8):648-52].
Em pacientes idosos (>65anos de idade) com bronquite crônica, institucionalizados, a eficácia de Broncho-vaxom® foi confirmada em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo. Completaram o estudo 290 pacientes (147 com produto ativo e 143 com placebo), tendo sido observada uma redução de 28% no número de infecções das vias aéreas inferiores nos casos tratados com Broncho-vaxom®, o que resultou de uma redução de 40% no número de episódios de bronquite aguda (p
Resultados semelhantes foram relatados com 381 pacientes que apresentavam doença pulmonar obstrutiva crônica em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado com placebo. O tratamento com Broncho-vaxom® proporcionou redução do número de exacerbações agudas e dos dias de hospitalização, além de melhora da dispneia, em comparação com placebo, com significância estatística. [Collet JP et al. The PARI-IS study. Prevention of acute respiratory infection by an immunostimulant. Am J Respir Crit Care Med 1997;156(6):1719-24].
Conserve Broncho-vaxom® à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o de luz e umidade. Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses.
A cápsula de Broncho-vaxom® 3,5 mg (pediátrico) é opaca, metade branca e a outra metade azul, contendo pó levemente bege.
A cápsula de Broncho-vaxom® 7 mg (adulto) é azul opaca, contendo pó levemente bege.
Os sachês de Broncho-vaxom® contêm um granulado fino (pó) de coloração levemente bege.
MS ? 1.0639.0201
Genebra ? Suíça
Broncho-vaxom em sachê
Amadora ? Portugal
Broncho-vaxom - Bula para o Paciente
A cápsula de Broncho-vaxom® 3,5 mg (Pediátrico) é opaca, metade cor branca e a outra metade cor azul, contendo pó levemente bege.
A cápsula de Broncho-vaxom® 7 mg (Adulto) é opaca, de coloração azul, contendo pó levemente bege.
Broncho-vaxom® destina-se a uso exclusivamente oral. Broncho-vaxom® deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum)..
-Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-vaxom® deve ser administrado preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.
-Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.
Empregar o mesmo esquema posológico aplicado em adultos. As cápsulas pediátricas contêm a metade da dose preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação em sachê também é recomenda, pois é melhor adaptada ao uso pediátrico.