Entenda o passo a passo da aprovação de uma vacina pela Anvisa - 10/12/2020 - Equilíbrio e Saúde - Folha
Fabricantes de imunizantes precisam seguir um caminho até o registro ou a autorização emergencial
Mariana Versolato Renato Machado
De fato, a Coronavac não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final —pense num jogo de tabuleiro no qual é preciso avançar de casa em casa até chegar ao final.
Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.
O diretor presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, durante coletiva de imprensa - Folhapress
As empresas farmacêuticas devem iniciar esse processo, pedindo o registro. A documentação exigida pela Anvisa está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.
De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido –este prazo refere-se exclusivamente ao registro.
https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2020/12/entenda-o-passo-a-passo-da-aprovacao-de-uma-vacina-pela-anvisa.shtml