Produção de vacinas - entenda o "processamento final" - Bio-Manguinhos/Fiocruz || Inovação em saúde || Vacinas, kits para diagnóstico e biofármacos
Produção de vacinas - entenda o "processamento final"
O processo de produção de vacinas é composto por várias etapas. Conheça agora aquela conhecida como "processamento final". Em Bio-Manguinhos, quem realiza o processamento final das vacinas é o Departamento de Processamento Final (DEPFI), mas para que essas etapas da produção aconteçam, diversas outras áreas são envolvidas, como o Departamento de Controle de Qualidade (Dequa) e Garantia da Qualidade (Degaq). Mas, você sabe como se dá o processamento final das vacinas?
O processo produtivo de vacinas é composto por quatro fases: produção do concentrado vacinal, formulação da vacina, processamento final e controle de qualidade do produto e análise do processo produtivo.
A produção do concentrado vacinal é caracterizada pela origem da vacina. Para as virais, o processo consiste na replicagem celular, a partir de uma cepa de referência. As vacinas produzidas nesta etapa em Bio-Manguinhos utilizam a tecnologia de cultivo viral diretamente em ovos embrionados de galinhas livres de organismos patogênicos, como a de febre amarela, por exemplo. As vacinas bacterianas são produzidas por um processo de fermentação de insumos e conjugação de princípios ativos. O concentrado vacinal só poderá ser disponibilizado para processamento final após a conclusão da análise qualitativa, pois esta envolve uma sequência de teste físicos, químicos, biológicos e microbiológicos que acontecem simultaneamente. O concentrado vacinal produzido é armazenado em câmaras frias com temperatura adequada para a manutenção das características do produto.
Após esta etapa, acontece a formulação. Ao concentrado vacinal são adicionados componentes que têm a função de estabilizar a vacina e diluir a concentração do vírus ou polissacarídeo na fração ideal para aplicação no ser humano. Como resultado, tem-se a vacina a granel. O mesmo procedimento de análise do concentrado vacinal é realizado para o produto a granel. A diferença está na possibilidade de prosseguir o processo produtivo em paralelo com o controle de qualidade, porém o uso deste produto é condicionado à conclusão da avaliação qualitativa. O objetivo desta análise é identificar uma possível contaminação do produto e acompanhar variações na especificação ao longo do processo.
A partir deste momento, dá início ao processamento final. A vacina a granel é transferida para um frasco na quantidade correspondente ao número de doses equivalentes à apresentação distribuída à população. O processamento final envolve atividades e recursos produtivos de uso compartilhado. Para melhor entender esta etapa do processo, o processamento final será apresentado em três etapas: envase, liofilização, e rotulagem e embalagem.
Envase - A primeira etapa do processamento final é o envase da vacina, onde é feita a transferência da vacina a granel dos tanques de aço inox para os frascos de vidros. A envasadora inicia um processo em linha de lavagem e esterilização dos frascos. Após os frascos receberem a vacina, eles recebem o fechamento com uma rolha de borracha butílica. Para as vacinas líquidas este fechamento é total e os frascos são direcionados via esteira, para uma máquina fixadora de tampa de alumínio. As vacinas liofilizadas recebem um fechamento parcial e os frascos são transportados via bandejas para um equipamento chamado liofilizador.
Liofilização - A vacina líquida é um produto muito instável e, com o objetivo de contornar esta característica não desejada, um estabilizador é adicionado no processo de produção do concentrado vacinal ou na formulação. Porém, esta opção ainda é ineficiente para alguns produtos e, nesses casos, aplica-se uma técnica de retirada de umidade da vacina num ambiente à baixa temperatura, transformando a vacina líquida em uma pastilha de pó. Logo após a conclusão do ciclo de liofilização, os frascos são fechados totalmente com as rolhas que receberam no processo de envase. Ao serem retirados do liofilizador, os frascos seguem imediatamente para uma máquina de aplicação de um selo de alumínio que lacra cada frasco individualmente. Estes são armazenados em câmara fria separados por lotes, até seguir para a rotulagem e embalagem.
Rotulagem e embalagem - A conclusão do processamento final consiste em embalar a vacina. Os frascos contendo a vacina liofilizada, a vacina líquida ou o diluente para a vacina liofilizada recebem rótulos com a identificação do produto, número de lote, data de fabricação e validade do produto, entre outras informações. Os cartuchos são acondicionados em caixa de papelão e depois são transferidos para o almoxarifado de produtos acabados, porém permanecem em área segregada para produtos em quarentena até a conclusão do controle de qualidade e emissão do certificado de liberação do produto.
Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) ampliará oferta de vacinas e biofármacos
Bio-Manguinhos entregou 118 milhões de doses de vacinas em 2018
Como funcionam as vacinas e como são produzidas
Jornalista: Gabriella Ponte com informações da tese "O planejamento e controle de produção para uma fábrica de vacinas", de Flávio Isidoro da Silva