ALOZEX | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Alozex
Solução capilar1
Embalagem contendo 100 mL, acompanhada de aplicador
Cada mL de ALOZEX contém:
alfaestradiol 0,25 mg
*inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da alopecia4 androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.
A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico5 confirmado (curso da patologia6, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de alopecia4 androgenética foram tratados com 3 ml (uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo ou superfície afetada com o uso de aplicador. Após uma melhoria inicial o produto podia ser utilizado a cada dois ou três dias.
Os principais critérios do estudo foram:
Resultados das provas de tricograma,
A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um aumento - a manutenção da condição original ou um aumento nos percentuais de fios anágenos e a redução dos percentuais de fios telógenos são definidos como sucesso no tratamento da AGA – em ambos os sexos foi superior a 80% (mulheres 82/92 = 89%; homens 17/20 = 85%). Considerando-se todos os tricogramas disponíveis para a avaliação no fim do tratamento, o percentual de fios anágenos encontrado estava estabilizado ou havia melhorado em 88% (131/149) das mulheres, e em 79% (30/38) dos homens, ou seja, um total de 86% (161/187) de todos os pacientes. A proporção de pacientes nos quais o percentual de fios telógenos havia diminuído ou, pelo menos, havia permanecido estável no fim do tratamento foi igualmente alta (91% de mulheres, 82% de homens).
O sucesso real do tratamento, revelado pelos tricogramas tanto para homens como para mulheres, foi avaliado, em termos subjetivos, de modo diferente pelos pacientes de ambos os sexos. As mulheres consideraram o tratamento um sucesso (resultados perceptíveis ou muito bons) em 80% dos casos (129/161), enquanto os homens consideraram o tratamento um sucesso em 56% dos casos (22/39).
As diferentes avaliações realizadas por mulheres e homens podem ser observadas, sobretudo, nas categorias "resultados bons" (mulheres 29,2%, homens 5,1%) e "poucos resultados" (mulheres 19,9%, homens 46,3%).
Clinicamente, um aumento acentuado na taxa de cabelos anágenos na região frontoparietal, sem diferenciação dos sexos foi demonstrada quando comparada ao placebo7.
Wozel G, Narayanan S, Jäckel A, et al. Tratamento tópico2 de alopecia4 androgenética com alfatradiol em homens e mulheres. Akt Dermatol. 2005;31:553-60.
O ingrediente ativo do produto é o alfaestradiol, um estereoisômero do hormônio8 sexual 17-β-estradiol.
O mecanismo de ação se dá, provavelmente, através da inibição das duas isoformas atualmente conhecidas da 5-α-redutase na pele9 (enzima10 mediadora da conversão da testosterona andrógena em DHT, metabólito11 biologicamente ativo que acelera o ciclo dos cabelos e conduz, por fim, a um aumento do percentual de fios telógenos no tricograma – os fios caem em quantidades crescentes).
O tratamento tópico2 com alfaestradiol consiste em atuar de um modo específico sobre os processos bioquímicos na raiz dos fios, uma vez que a administração mantém concentrações eficazes do alfaestradiol na pele9. Ao contrário do 17-β-estradiol, o alfaestradiol apresenta baixa afinidade com os receptores de estrógeno12, ou seja, a droga não possui ação hormonal em doses terapêuticas. Sua potência uterotrópica relativa em comparação com 17-beta-estradiol é citada como 1,5 a 5% e sua atividade sobre a cornificação do epitélio13 vaginal em menos de 0,4%.
Assim como 17-beta-estradiol o alfaestradiol também penetra a pele9. O alfaestradiol é rapidamente metabolizado no organismo, sendo encontrado em pequena proporção (aproximadamente 3%) na urina14, na fração estrona-estradiol-estriol, sendo excretado principalmente sob a forma de glucuronide.
O produto não deve ser usado em caso de alergia15 aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O produto não deve ser utilizado durante a amamentação16.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos nesta faixa etária.
O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo e hígida, e não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos17 e mucosas18.
A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias.
Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade do produto por um período de tratamento superior a 1 ano.
Não foram conduzidos estudos de interação com alfaestradiol.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Lavar as mãos19 após o uso do produto.
Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo20 com uma toalha antes da aplicação.
O medicamento sairá do aplicador através dos pequenos orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco.
Quando ocorrer melhora da alopecia4, a frequência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3 dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto da pele9. Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, sensação de ardor21, vermelhidão e prurido22 foram observados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Até o momento não há relatos de intoxicação em seres humanos. A concentração de princípio ativo presente no produto é toxicologicamente irrelevante. Em caso de ingestão acidental, os principais sintomas23 seriam aqueles de intoxicação por álcool isopropílico.
MS 1.0646.XXXX
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. Rua da Lua, 147
Jardim Ruyce – Diadema – SP
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras.
4 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
20 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.