FENOBARBITAL - Bula FENOBARBITAL
Fenobarbital - Bula completa
Fenobarbital - Indicações
Fenobarbital - Posologia
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Fenobarbital - Bula do remédio
Fenobarbital com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fenobarbital têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fenobarbital devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Fenobarbital
Fenobarbital..................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p.................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e água de osmose reversa.
O Fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido a sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.
Contra-indicações de Fenobarbital
O Fenobarbital ESTÁ CONTRAINDICADO EM:
-INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA GRAVE;
-INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL GRAVE;
-ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS BARBITÚRICOS.
USO DE ÁLCOOL, ESTRÓGENOS E PROGESTÁGENOS.
O USO PROLONGADO DE Fenobarbital PODE LEVAR À DEPENDÊNCIA. NESTE CASO, A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO DEVE SER REALIZADA GRADUALMENTE, SOB A ORIENTAÇÃO MÉDICA. A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DO TRATAMENTO ANTICONVULSIVANTE PODE LEVAR AO AGRAVAMENTO DE CRISES CONVULSIVAS E CRISES SUBENTRANTES, PARTICULARMENTE EM CASO DE ALCOOLISMO. DEVE-SE REDUZIR A DOSAGEM EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA (MONITORIZAÇÃO CLÍNICA, POIS EXISTE RISCO DE ENCEFALOPATIA HEPÁTICA), EM IDOSOS E EM ALCOÓLATRAS. O CONSUMO DE BEBIDAS ALCOÓLICAS É ESTRITAMENTE PROIBIDO DURANTE O TRATAMENTO COM Fenobarbital (DEVIDO À POTENCIALIZAÇÃO RECÍPROCA DOS EFEITOS DE AMBOS SOBRE O SNC). DEVE-SE EVITAR A INGESTÃO DE QUALQUER QUANTIDADE DE ÁLCOOL, ATÉ MESMO EM MEDICAMENTOS QUE O UTILIZEM COMO EXCIPIENTE. COM A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO, A ATENÇÃO DOS MOTORISTAS E DAS PESSOAS QUE OPERAM MÁQUINAS É DIMINUÍDA PELO RISCO DE SONOLÊNCIA DIURNA.
Riscos relacionados aos anticonvulsivantes: Analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal. Observou-se também maior frequência de malformações congênitas quando o tratamento foi realizado com mais de um medicamento anticonvulsivante embora a relação entre os vários medicamentos e as malformações ainda não tenha sido estabelecida.
As malformações congênitas mais frequentes são fenda labial e cardiopatias congênitas. A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico pode causar agravamento da doença na mãe com consequências nocivas ao feto.
Riscos associados ao Fenobarbital: Em animais, experimentos mostraram que a droga apresenta efeito teratogênico. Em humanos, os resultados dos diferentes estudos realizados são contraditórios. Contudo, o risco teratogênico da exposição no primeiro trimestre, se existir, é provavelmente muito pequeno.
Desta maneira, todas as gestantes epilépticas devem procurar médico especialista assim que houver suspeita de gravidez, para a devida adequação do tratamento. Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com o Fenobarbital não deve ser interrompido, exceto sob a recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do Fenobarbital, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos. Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de Fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em casos de suplementação de ácido fólico veja ainda o item interações medicamentosas.
Recém-nascidos: As drogas antiepiléticas, principalmente o Fenobarbital, podem causar:
-Em alguns casos: síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas cronicamente com Fenobarbital. A administração de 10 a 20mg/24h de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10mg por injeção IV de vitamina K1 ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas contra esta condição.
-Raramente: síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
Amamentação: A administração de Fenobarbital à lactante não é recomendada, devido à possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período neonatal imediato.
Interações medicamentosas de Fenobarbital
Reações adversas / Efeitos colaterais de Fenobarbital
OS EFEITOS DESCRITOS ABAIXO PODEM OCORRER GERALMENTE APÓS O USO CRÔNICO DE Fenobarbital, PRINCIPALMENTE POR VIA ORAL:
-SONOLÊNCIA NO INÍCIO DO DIA;
-DIFICULDADE EM ACORDAR E ÀS VEZES, DIFICULDADE PARA FALAR;
-PROBLEMAS DE COORDENAÇÃO E EQUILÍBRIO, PARTICULARMENTE EM IDOSOS;
-RARAMENTE, VERTIGEM COM CEFALEIA;
-REAÇÕES ALÉRGICAS CUTÂNEAS (ERUPÇÕES MACULOPAPULARES ESCARLATINIFORMES) EM 1 A 3% DA POPULAÇÃO, MAIS COMUM EM ADOLESCENTES DO QUE EM ADULTOS;
-ARTRALGIA (SÍNDROME MÃO-OMBRO);
-DISTÚRBIOS DO HUMOR;
-ANEMIA MEGALOBLÁSTICA DEVIDO À DEFICIÊNCIA DE ÁCIDO FÓLICO;
-OSTEOMALÁCIA E RAQUITISMO.
A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e nos alcoólatras.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizados somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130μmol/l em adultos, ou seja, 15 a 30mg/l).
Sintomas na hora seguinte à administração maciça: náusea, vômito, cefaleia, obnubilação, confusão mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de características neurovegetativas (bradipneia irregular, congestão traqueobranquial, hipotensão arterial).
-manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia complementar, se necessário;
-manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
-monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidreletrolítico e acidobásico;
-se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
-medidas gerais complementares de manutenção da vida.
O Fenobarbital é um barbitúrico utilizado como medicamento anticonvulsivante e sedativo.
Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos. Em adultos, a meia-vida plasmática é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em casos de insuficiência renal ou hepática. Em adultos, a ligação do fenobarbirtal às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.
O Fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido a sua lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; é excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).
A posologia deve ser diminuída em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática e nos alcoólatras.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER
MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
M.S. no 1.0370.0481
Fenobarbital - Bula para o Paciente
Ação do medicamento: O Fenobarbital é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
Indicações do medicamento: O Fenobarbital é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes, devido a sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.
CONTRAINDICAÇÕES: O Fenobarbital ESTÁ CONTRAINDICADO EM CASOS DE PORFIRIA AGUDA, INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA GRAVE, INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL GRAVES E ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS BARBITÚRICOS.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: DEVE-SE REDUZIR A POSOLOGIA EM INDIVÍDUOS IDOSOS, ALCOÓLATRAS E EM PACIENTES COM COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO RENAL E HEPÁTICA. NESTE ÚLTIMO CASO, RECOMENDA-SE MONITORIZAÇÃO CLÍNICO-LABORATORIAL, POIS EXISTE RISCO DE ENCEFALOPATIA HEPÁTICA. NO CASO DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA OU RENAL GRAVES, O USO DE Fenobarbital ESTÁ CONTRAINDICADO.
Interações medicamentosas: O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com Fenobarbital. Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool, até mesmo em medicamentos que o utilizem como excipiente. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, principalmente se estiver usando anticoncepcionais hormonais, pois pode ocorrer diminuição da eficácia anticoncepcional; ou se estiver tomando anticoagulantes, outros medicamentos sedativos, digitoxina, disopiramida, hormônios tireoidianos, teofilina, entre outros.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: As gestantes epiléticas devem procurar um médico especialista assim que houver suspeita de gravidez, para a devida adequação do tratamento. Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com Fenobarbital não deve ser interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente. A administração de Fenobarbital durante a amamentação não é recomendada devido à passagem da substância para o leite, com a possibilidade de retardo do crescimento, sedação e dificuldade de sucção que este determina no recém-nascido, no período imediatamente após o nascimento.
Este medicamento é contraindicado na faixa pediátrica.
Posologia: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode induzir crises convulsivas e até mesmo crises repetidas seguidamente, particularmente em caso de alcoolismo. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente sob a orientação médica; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão completa. A interrupção do tratamento crônico com Fenobarbital só deve ser feita sob a orientação médica. Não se recomenda a interrupção voluntária do uso crônico do Fenobarbital mesmo na ocorrência de gravidez, isto também deve ser feito sob a orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS. COM O USO DE Fenobarbital PODE OCORRER SONOLÊNCIA, DIFICULDADE PARA ACORDAR E, ÀS VEZES, DIFICULDADE PARA FALAR, PROBLEMAS DE COORDENAÇÃO MOTORA E DE EQUILÍBRIO, VERTIGEM COM CEFALEIA, REAÇÕES ALÉRGICAS DE PELE, DORES ARTICULARES, ALTERAÇÕES DE HUMOR E ANEMIA.
Conduta em caso de superdose: Sintomas na hora seguinte à administração maciça: náusea, vômito, cefaleia, obnubilação, confusão mental e até coma, acompanhado por uma síndrome de características neurovegetativas (bradipneia irregular, congestão traqueobranquial, hipotensão arterial).