A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira (12) que se reúne no próximo domingo (17) para decidir sobre o uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan e da Fiocruz. De acordo com o órgão, a data é o penúltimo dia estabelecido internamente para essa avaliação.
Na manhã da última sexta-feira (8), a agência anunciou o recebimento do primeiro pedido de uso emergencial de uma vacina contra Covid-19 no Brasil: a Coronavac, desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Butantan, em São Paulo.
Horas depois, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitou o registro de uso emergencial da vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
O objetivo da Fiocruz é conseguir autorização para o uso de 2 milhões de doses prontas do imunizante que serão importados da Índia.
No Brasil, a fundação deve produzir, no primeiro semestre deste ano, até 100 milhões de doses do imunizante a partir do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que também será importado.
No segundo semestre, mais 110 milhões de doses devem ser produzidas inteiramente no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), vinculado à fundação.
A previsão é de que a primeira entrega da produção pela Fiocruz seja de 1 milhão de doses, na semana entre 8 e 12 de fevereiro. Após feito o controle de qualidade e ajustada a produção, a tendência é de que a fabricação aumente, até chegar a 15 milhões de doses por mês.
As vacinas precisam ser armazenadas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, o que permite que isso seja feito em geladeiras, simplificando a logística.
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Eficácia
Coronavac
A eficácia global da Coronavac é de 50,38%, anunciou o governo paulista nesta terça-feira (12).
O número mínimo para aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é de 50%.
Na última quinta-feira (7) foi divulgado que o imunizante atingiu índice de eficácia de 100% para casos graves e moderados e de 78% para os infectados que apresentaram casos leves ou precisaram de atendimento ambulatorial.
No entanto, esse número era um recorte segmentado por casos e não é igual ao da eficácia global do imunizante, ou seja, a capacidade da vacina de proteger em todos os casos, sejam leves, graves ou moderados.
De acordo com Marco Aurélio Safadi, presidente do departamento de infectologia da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), esses dados são semelhantes a de vacinas já em uso, como a de rotavírus e coqueluche, e acima da vacina contra a gripe.
Safadi disse que, nesse primeiro momento, a prioridade da aplicação da vacina não é impactar na transmissão, mas na “prevenção de formas graves” da doença.
Um slide apresentado durante a entrevista coletiva mostra a eficácia do imunizante em prevenir as diferentes intensidades da infecção, de muito leve, em que nenhuma assistência é necessária, a grave, em que o paciente precisa ser hospitalizado ou internado em UTI.
Como anunciado na semana passada, nenhum participante desenvolveu a forma grave da doença durante os testes clínicos.
Os especialistas disseram que só a aplicação geral na população irá dizer se essa vacina precisará ser reaplicada de tempos em tempos. No entanto, o secretário de Saúde, Jean Gorinchteyn ressaltou que o governo paulista trabalha na ampliação da capacidade de produção para “continuar a vacinar os brasileiros nos próximos anos, assim como são feitos para outros vírus respiratórios”.
Oxford
No começo de dezembro, a Universidade de Oxford publicou o primeiro resultado revisado do terceiro e último teste clínico da vacina. Ela apresentou 70,4% de eficácia média contra a doença em pessoas com idade entre 18 e 55 anos.
A revisão foi publicada na revista científica The Lancet. A imunização prevê a necessidade de duas doses da substância.
Os coordenadores do estudo conduziram os testes clínicos em dois grupos: um recebeu a primeira dose padrão, seguida por uma vacinação de reforço (62,1% de eficácia) e o outro recebeu uma vacina de dose baixa, seguida por uma vacinação de dose padrão (90% de eficácia).
A eficácia média foi obtida com base nos dois grupos. O estudo ainda não conseguiu avaliar a eficácia da vacina em pessoas com mais de 55 anos.
Entenda as diferenças entre o uso emergencial e definitivo
Com a iminência do início da vacinação no Brasil após o anúncio do Plano Nacional de Imunização, surgem dúvidas os tipos de autorização que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode conceder para as primeiras vacinas contra a Covid-19 no país. Será via uso emergencial ou definitivo? Abaixo, algumas das principais diferenças entre as duas aprovações.
Uso emergencial
A Anvisa anunciou no dia 2 de dezembro os critérios para aprovação emergencial de vacinas no Brasil, nos moldes do que ocorreu na Inglaterra. Porém, para além da aprovação, este tipo de liberação vem com algumas limitações de uso.
As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.
Por se tratar de uma aprovação não definitiva, o Estado proíbe que as vacinas de uso emergencial sejam ministradas por clínicas privadas. Assim, o poder público se responsabiliza por ela, e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.
Uso definitivo
A vacina só poderá ser usada em caráter definitivo após análise completa de estudos do medicamento. Caso aprovada, ela poderá ser usada para a vacinação em massa e pode ser distribuída tanto na rede pública quanto na rede privada.