Antes de obter a licença para produzir um genérico, a empresa é obrigada a apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um projeto contendo: fórmula padrão, processo e equipamentos utilizados na fabricação do medicamento; protocolo detalhado de estudo de estabilidade (e validação do processo de fabricação); métodos analíticos empregados; protocolo de estudo de equivalência farmacêutica, indicando o medicamento de referência, com a descrição dos ensaios a serem realizados; protocolo de estudo de bioequivalência que também devem cumprir normas estabelecidas pela Anvisa.
Além dos documentos determinados e exigidos pela legislação vigente (Licença de Funcionamento, Certificado de Responsabilidade Técnica, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, entre outros), a empresa deve apresentar um relatório técnico detalhado contendo dados gerais de farmacodinâmica e de farmacotécnica e os resultados obtidos nos estudos realizados.
O procedimento para solicitação de registro é o mesmo para medicamento nacional ou importado. No caso de medicamento já registrado no Ministério da Saúde, destinado ao registro e comercialização como medicamento genérico, as exigências poderão ser atendidas retrospectivamente, desde que comprovada a validação dos métodos analíticos.
Para genéricos fabricados fora do país, todas as exigências devem ser igualmente cumpridas, sendo que o estudo de bioequivalência deve ser realizado utilizando como referência o medicamento indicado pela Anvisa.
O projeto é analisado e, se aprovado, a empresa receberá uma autorização para produção de três lotes preliminares (piloto) do medicamento. Todo esse material é analisado por especialistas e, tendo atendido às exigências, o processo é aprovado e o produto terá seu registro publicado no Diário Oficial como genérico.
Após a publicação do registro do produto, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo, três lotes para que a Anvisa, a seu critério, faça a apreensão para análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à Agência sobre a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, visando garantir o monitoramento de segurança e eficácia do genérico.
A Anvisa não deve ser um órgão cartorial, que se preocupa apenas com papéis, mas deve exercer seu potencial- técnico garantindo a qualidade do genérico, fator fundamental para assegurar-lhe credibilidade junto à população.
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