DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA (INJETÁVEL 5 MG/ML + 2 MG/ML) | BulasMed
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Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona (Injetável 5 mg/mL + 2 mg/mL)
Embalagem contendo 1 ampola com 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL1 E EM TECIDOS MOLES)
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica, macrogol, ácido clorídrico2 e água.
A associação de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona está indicada para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante3 e não substitui a terapêutica4 convencional.
Outras condições – Síndrome35 adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite36 ulcerativa, ileíte37 regional, doença celíaca; afecções38 dos pés (bursite8, hallux39 rigidus, 5º dedo varo40), afecções38 necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins41 como: síndrome nefrítica42 e síndrome nefrótica43.
A insuficiência44 adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, mas deverá haver suplementação45 com mineralocorticoides.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL deste medicamento contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura51 trombocitopênica idiopática52.
Este medicamento NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea53. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Agite antes de usar.
Por se tratar de uma suspensão injetável, dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde54.
Este medicamento contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rápidamente do local da injeção55. O potencial para efeitos sistêmicos46 produzidos por esta porção solúvel de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações6 não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações6 com osteoartrite7 podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões65 devido à relatos de ruptura tardia do tendão66.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente à situações de estresse, isto é, infecção64 grave, cirurgia ou traumatismo68. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata70 subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma71 com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência72 de infecções50 oculares secundárias devidas à fungos ou vírus73.
Deve ser considerada uma dieta com restrição de sal e suplementação45 de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio.Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Alguns procedimentos de imunização75 não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos76. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização75 poderão ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição à pessoas portadoras de varicela77 ou sarampo78, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite36 ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso85 ou outra infecção64 piogênica, em diverticulite86, anastomose87 intestinal recente, úlcera péptica88 ativa ou latente, insuficiência renal89, hipertensão arterial90, osteoporose91 e miastenia92 gravis.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes93 fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides94.
Uso durante a gravidez95 e lactação96
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução97 humana com corticosteroides, o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona durante a gravidez95 ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco98 sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto99 e o lactente100. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais69 de hipoadrenalismo. Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona em lactentes93, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação101 ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez95 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo102 do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos103 depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia104 (diminuição de potássio no sangue105).
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias106 ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia104.
Os corticoides podem aumentar a depleção107 de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos103 depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos108 séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes109 cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes109, havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação110 do sangue105). Quando os corticosteroides forem administrados à diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais111 e da insulina112.
Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações113 gastrintestinais.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde54.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo114.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea115 usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável, o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado por um profissional de saúde54.
Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico32, o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular116 (IM) profunda na região glútea115. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica4. Em doenças graves, como lúpus28 eritematoso29 sistêmico32 ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência117, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração 1 m de corticoides. Uma injeção55 de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica4, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas47 ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular116 de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. O controle efetivo dos sintomas47 com 1 a 2 mL é obtido na asma15 brônquica, febre do feno118, bronquite alérgica e rinite16 alérgica.
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, o dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá ser misturado (na seringa119 e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária deste medicamento é transferida para a seringa119 e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa119 deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção55 intrabúrsica de 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite8 crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas47 agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite120 e peritendinite, uma injeção55 de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite7 e à artrite reumatoide5 dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeção55 intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona é bem tolerada pela articulação56 e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção55 intra- articular são:
Médias articulações6 (cotovelo, punho, tornozelo121): 0,5 – 1 mL
Pequenas articulações6 (pé, mão122, tórax123): 0,25 – 0,5 mL
Afecções38 dermatológicas poderão responder à administração intralesional1 de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. A resposta de algumas lesões124 não tratadas diretamente poderá ser devida à um leve efeito sistêmico32 do fármaco98. No tratamento intralesional1, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona distribuída igualmente com uma seringa119 do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
Este medicamento poderá ser usado eficazmente em afecções38 do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite8 sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele21) duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas, de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux39 rigidus, 5º dedo varo40 e artrite63 gotosa aguda, a melhora dos sintomas47 poderá ser rápida. Uma seringa119 do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite8 sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite8 sob esporão de calcâneo125, 0,5 mL; bursite8 sobre hallux39 rigidus, 0,5 mL; bursite8 sobre o 5º dedo varo40, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia126 de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite63 gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.
A exposição do paciente à situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona. Se for necessária a descontinuação do fármaco98 após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Embora a incidência72 de reações adversas ao dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais129 conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central130: insônia.
Sistema musculoesquelético: osteoporose91.
Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue105; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica88 com possível perfuração e hemorragia143; aumento do tamanho do fígado144; distensão abdominal; alteração em exames do fígado144.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides94.
Sistema cardiovascular148: pressão alta; arritmias106 cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva149; edema61 agudo150 do pulmão151; trombose venosa profunda152; vasculite153.
Reações cuja incidência72 não está determinada: soluços, alcalose154 hipocalêmica (aumento do pH do sangue105 por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose155 asséptica da cabeça156 do fêmur157 e do úmero158, fratura159 patológica dos ossos longos160, ruptura de tendão66, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite161, esofagite162 ulcerativa, adelgaçamento cutâneo138, petéquias163 e equimose164, eritema165 (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico17, aumento da pressão intracraniana com edema de papila166 (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus24 latente, aumento das necessidades diárias de insulina112 ou agentes hipoglicemiantes orais111 em diabéticos, glaucoma71, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo167 proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas67, hipotensão168, choque169, dermatite20 alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas47 na miastenia92 gravis.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional1 da face139 e da cabeça156; hiper ou hipopigmentação, atrofia58 cutânea127 e subcutânea53; abscessos128 estéreis; área de rubor pós-injeção55 (em seguida ao uso intra-articular); artropatia170 do tipo Charcot.
A superdose aguda de corticosteroides não leva à situações de risco de vida. Exceto nos casos
de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus24, glaucoma71, úlcera péptica88 ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes109 cumarínicos ou diuréticos103 depletores de potássio.
Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos108 séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias CRF-GO n° 3.234.
85 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
86 Diverticulite: Inflamação aguda da parede de um divertículo colônico. Produz dor no quadrante afetado (em geral o inferior esquerdo), febre, etc.Necessita de tratamento com antibióticos por via endovenosa e raramente o tratamento é cirúrgico.
87 Anastomose: 1. Na anatomia geral, é a comunicação natural direta ou indireta entre dois vasos sanguíneos, entre dois canais da mesma natureza, entre dois nervos ou entre duas fibras musculares. 2. Na anatomia botânica, é a união total ou parcial de duas estruturas como vasos, ramos, raízes. 3. Formação cirúrgica de uma passagem entre duas estruturas tubulares ou ocas ou também é a junção ou ligação patológica entre dois espaços ou órgãos normalmente separados.
90 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
94 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
97 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
107 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
112 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
114 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
115 Região Glútea:
116 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
118 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
119 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
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