Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Facyl 500.
Bula do Medicamento Facyl 500
Facyl 500 - Bula do remédio
Facyl 500 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Facyl 500 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Facyl 500 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Facyl 500
Facyl 500 - Indicações
Facyl 500 é indicado nos seguintes casos:
Infecções anaeróbias, tais como:
-infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;
-infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abscesso tubo-ovariano;
-septicemia bacteriana;
-infecções de cicatrizes no pós-operatório;
-infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar.
Amebíase extra intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.
Contra-indicações de Facyl 500
O uso de Facyl 500 é contraindicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes (vide ?Advertências e Precauções? - Uso durante a gravidez e lactação), a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto. Assim como ocorre com outros fármacos de estruturas similares, Facyl 500 também é contraindicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sanguínea, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais.
Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com Facyl 500 devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia). Fármacos com estrutura química similar, incluindo Facyl 500, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Facyl 500, o mesmo deve ser descontinuado.
A carcinogenicidade foi observada em camundongos e ratos tratados de maneira crônica com metronidazol, um outro agente nitroimidazólico. Apesar de os dados de carcinogenicidade não estarem disponíveis para o tinidazol, os dois fármacos são estruturalmente relacionados e, portanto, existe um potencial para efeitos biológicos similares. Os resultados de mutagenicidade com tinidazol foram variados (positivo e negativo) (vide ?Características Farmacológicas?? Dados de Segurança Pré-Clínicos). O uso de Facyl 500 para tratamento mais longo do que o usual deve ser cuidadosamente considerado.
O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Facyl 500 seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide ?Características Farmacológicas? ? Dados de Segurança Pré-Clínicos).
O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Facyl 500 .
Interações medicamentosas de Facyl 500
Anticoagulantes: medicamentos com estrutura química similar ao Facyl 500 mostraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se necessário.
Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide ?Advertências e Precauções?).
Reações adversas / Efeitos colaterais de Facyl 500
Classe de sistema de órgãos Comum => 1/100 a < 1/10
Distúrbios do labirinto e
Categorias CIOMS III18: Comum ? 1/100 a Interações em Testes Laboratoriais: substâncias de estrutura similar (nitroimidazólicos) podem interferir em certas análises químicas, tal como a da transaminase glutâmico-oxalacética.
Facyl 500 - Posologia
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil.
Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual. Dose oral única de 2 g.
Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Facyl 500. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Recomenda-se que Facyl 500 comprimidos revestidos seja administrado durante ou após as refeições.
O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do fármaco no interior da célula do micro-organismo com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.
Absorção: o tinidazol é rápido e completamente absorvido após administração oral.
Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em 24 horas. Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose de 800 mg e uma média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia de dose única diária.
Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina
O tinidazol mostrou eficácia no tratamento de 18 de 20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram cura sem eventos adversos sérios .
Facyl 500 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) Proteger da luz e umidade.
Facyl 500 - Bula para o Paciente
-vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por micro-organismos, principalmente a
Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
-tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada peloTrichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);
-giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas - enjoos e vômitos);
-amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano;
-infecções intraperitoneais (dentro do peritônio ? o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior);
-infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio ? camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio ? camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário);
-septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);
-infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);
-infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural ? acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).
Facyl 500 é um medicamento que age contra alguns tipos de micro-organismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (?corpo? do micro-organismo)destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Facyl 500 não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Caso você esqueça-se de tomar Facyl 500 no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ? 1% à
Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos ? tato, calor, etc), hipoestesia (redução da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de alimentos).
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com tinidazol. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Facyl 500. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).