ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Bula do paciente Bula do profissional
Protovit Plus
(Bula do profissional de saúde)
BAYER S.A.
Atualizado em 29/01/2021
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Protovit® Plus
Polivitamínico sem minerais
Solução Oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Protovit Plus contém:
palmitato de retinol 3000 UI/mL
cloridrato de tiamina 2 mg/mL
fosfato sódico de riboflavina 1,5 mg/mL
nicotinamida 15 mg/mL
dexpantenol 10 mg/mL
cloridrato de piridoxina 2 mg/mL
biotina 0,2 mg/mL
ácido ascórbico 80 mg/mL
ergocalciferol 900 UI/mL
acetato de racealfatocoferol 15 mg/mL
veículo q.s.p. 1 mL
Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem terpenos, glicerol, metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilparabeno, propilenoglicol e sacarina1 sódica di-hidratada.
Cada mL corresponde a 24 gotas.
Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos
Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) Dose IDR (*)
6 gotas 0–6
meses IDR
% 7–11
meses IDR
% 1–3
anos IDR
% 4–6
anos IDR
% 12 gotas 7–10
anos IDR
%
Vitamina2 A (palmitato de retinol) 750 UI 1250 UI 60,00 1333 UI 56,26 1333 UI 56,26 1500 UI 50,00 1500 UI 1667 UI 89,98
Vitamina2 B1 (cloridrato de tiamina) 0,5 mg 0,2 mg 250,00 0,3 mg 167,00 0,5 mg 100,00 0,6 mg 83,33 1 mg 0,9 mg 111,11
Vitamina2 B2 (fosfato sódico de riboflavina) 0,38 mg 0,3 mg 126,66 0,4 mg 95,00 0,5 mg 76,00 0,6 mg 63,33 0,75 mg 0,9 mg 83,33
Vitamina2 B3 (nicotinamida) 3,75 mg 2 mg 187,50 4 mg 93,75 6 mg 62,50 8 mg 46,88 7,5 mg 12 mg 62,50
Vitamina2 B5 (dexpantenol) 2,5 mg 1,7 mg 147,06 1,8 mg 138,89 2 mg 125,00 3 mg 83,33 5 mg 4 mg 125,00
Vitamina2 B6 (cloridrato de piridoxina) 0,5 mg 0,1 mg 500,00 0,1 mg 500,00 0,5 mg 100,00 0,5 mg 100,00 1 mg 1 mg 100,00
Vitamina2 B8 (biotina) 0,05 mg 0,005 mg 1000,0 0 0,006 mg 833,33 0,008 mg 625,00 0,012 mg 416,67 0,100 mg 0,020 mg 500,00
Vitamina2 C (ácido ascórbico) 20 mg 25 mg 80,00 30 mg 66,67 30 mg 66,67 30 mg 66,67 40 mg 35 mg 114,29
Vitamina2 D2 (ergocalciferol) 225 UI 200 UI 112,50 200 UI 112,50 200 UI 112,50 200 UI 112,50 450 UI 200 UI 225,00
Vitamina2 E (acetato de racealfatocoferol) 3,75 mg 2,7 mg 138,88 2,7 mg 138,88 5 mg 75,00 5 mg 75,00 7,5 mg 7 mg 107,14
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária Recomendada nas faixas etárias de 0 a 10 anos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:
como auxiliar nas anemias carenciais
em dietas restritivas e inadequadas
em doenças crônicas/convalescença
em períodos de crescimento acelerado
para recém-nascidos, lactentes4 e crianças em fase de crescimento
para prevenção do raquitismo5
como auxiliar do sistema imunológico6
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Na ausência de uma doença em curso, sintomas7 como fadiga8, cansaço e baixos níveis de energia podem ser causados por falta de vitaminas e minerais.
Alguns autores introduziram o conceito de deficiência marginal de micronutrientes9, proposto inicialmente por Pietrzik em 1985. Isto mostra que bem antes dos sintomas7 clínicos de deficiência aparecerem, as deficiências de micronutrientes9 surgem progressivamente através de vários estágios sub-clínicos.
Deficiências marginais podem ocorrer como resultado de ingestão inadequada de micronutrientes9 causadas por dieta deficiente, má-absorção ou metabolismo10 anormal.
Protovit® Plus é um polivitamínico com inúmeras indicações, cujo objetivo é a suplementação11 de vitaminas em situações em que, por diferentes causas, ocorrem deficiências de vitaminas, deficiências marginais não expressas por sinais12 e sintomas7 clínicos, ou ainda quando se deseja instituir um aporte aumentado de vitaminas com objetivos profiláticos. Protovit® Plus, portanto, tem indicações em planos de suplementação11 e/ou profilaxia.
Brubacher GB: Assessment of vitamin status in pregnant women. In: Vitamins and Minerals in Pregnancy and Lactation (Berger H, ed). Nestle Nutrition Workshop Series, Vol 16. Vevey: Nestec / New York: Raven Press, 1988; pp 51 – 57.
Bässler KH: Definition und Relevanz subklinischer Vitaminmangelzustände. VitaMinSpur 1995; 10: 112 – 118.
Pietrzik K: Concept of borderline vitamin deficiencies. Int J Vitam Nutr Res Suppl 1985; 27: 61 – 73.
E Huskisson, S Maggini and M Ruf. The Role of Vitamins and Minerals in Energy Metabolism and Well- Being Journal of International Medical Research 2007 35: 277.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Protovit® Plus é um medicamento contendo 10 vitaminas indicado na prevenção e tratamento das deficiências gerais de vitaminas de diferentes causas, seja por aumento das necessidades do organismo ou por redução das suas ingestões na alimentação.
As vitaminas são nutrientes essenciais, indispensáveis para o metabolismo10 energético de carboidratos, lipídeos e proteínas13, bem como para a síntese de aminoácidos, colágeno14 e neurotransmissores.
Além da participação nas reações básicas do metabolismo10, as vitaminas estão envolvidas na regulação e coordenação de processos metabólicos. As vitaminas são essenciais para o crescimento ósseo, cicatrização de feridas, integridade vascular15, função imunológica, desenvolvimento e diferenciação celulares.
Com relação às crianças, a suplementação11 vitamínica pode ser especialmente indicada:
como auxiliar nas anemias carenciais;
em dietas restritivas e inadequadas;
em doenças crônicas/convalescença;
em períodos de crescimento acelerado;
para recém-nascidos, lactentes4 e crianças em fase de crescimento;
para prevenção do raquitismo5;
como auxiliar do sistema imunológico6.
As vitaminas são necessárias para produção de várias enzimas, hormônios e mediadores bioquímicos na regulação dos processos biológicos. São necessárias para a produção de energia, síntese de RNA e DNA e proporcionam proteção contra as ações nocivas dos radicais livres. Os micronutrientes9 são necessários para a promoção do crescimento, maturação sexual e desenvolvimento neuromotor.
Algumas vitaminas (vitamina2 A, E, C, D, B2, B6, etc) são reconhecidas por auxiliar as defesas imunológicas do organismo, seja a imunidade16 celular ou a humoral17. Dietas inadequadas e infecções18 recorrentes interagem mutuamente agravando ainda mais o estado nutricional. As vitaminas A, C e D são necessárias para a manutenção da integridade e mineralização dos ossos.
Propriedades Farmacocinéticas
Como Protovit® Plus tem uma fórmula líquida e, portanto é completamente dissolvido no trato gastrintestinal, pode se assegurar uma boa disponibilidade de seus ingredientes. Não existem estudos específicos com Protovit® Plus, mas as propriedades farmacocinéticas dos componentes isolados do produto têm sido amplamente documentadas.
CONTRAINDICAÇÕES
Protovit® Plus é contraindicado nos casos de hipervitaminose A e/ou D, hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes, hipercalcemia e hipercalciúria19 grave.
Protovit® Plus é contraindicado para o uso em pacientes com função renal20 comprometida.
Não há contraindicação de Protovit® Plus relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A dose recomendada de Protovit® Plus não deve ser excedida. Altas doses de alguns componentes, em particular vitamina2 A e vitamina2 D podem ser prejudiciais à saúde3.
Pacientes em uso de outras vitaminas, polivitamínicos (especialmente os que contenham vitamina2 A), qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.
Pode ser notada uma coloração levemente amarelada na urina21. Este efeito não é nocivo e deve-se à presença de vitamina2 B2 no produto.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Protovit® Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez22 e Lactação23
Gravidez22 e lactação23 Categoria de risco na gravidez22: C
O uso de Protovit® Plus não se destina ao uso durante a gravidez22 e a lactação23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando administrado nas doses recomendadas não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes iniciar o tratamento com Protovit® Plus.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade do medicamento é de 12 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Protovit® Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lactentes4 e crianças até 6 anos de idade – 6 gotas ao dia. Crianças acima de 6 anos de idade – 12 gotas ao dia.
Protovit® Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS
Em geral, Protovit® Plus é bem tolerado. Entretanto, em raros casos podem ocorrer sintomas7 gastrintestinais como desconforto abdominal, obstipação24, náusea25, vômito26 e diarreia27.
Em casos muito raros Protovit® Plus pode causar reações alérgicas. Os sintomas7 podem incluir
urticária28, edema29 facial, sibilos, eritema30, erupção31 cutânea32, vesículas33 e choque34. Caso ocorra reação alérgica35, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser consultado um médico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não existem evidências de que Protovit® Plus possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas.
A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose aguda a longo prazo pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia.
Sintomas7 iniciais inespecíficos, tais como cefaléia36 de início abrupto, confusão e distúrbios gastrintestinais, como obstipação24, diarreia27, náusea25 e vômitos37 podem ser sugestivos de superdose aguda.
Na ocorrência destes sintomas7 o tratamento deve ser interrompido e o paciente encaminhado para atendimento médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
MS – 1.7056.0006
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Itapecerica da Serra – SP
Ou
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda Jaguariúna - SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro - 04779 – 900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
SAC 0800 723 1010
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
5 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
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6 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
9 Micronutrientes: No grupo dos micronutrientes estão as vitaminas e os minerais. Esses nutrientes estão presentes nos alimentos em pequenas quantidades e são indispensáveis para o funcionamento adequado do nosso organismo. Exemplos: cálcio, ferro, sódio, etc.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
12 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
13 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
14 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
15 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
16 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
17 Humoral: 1. Relativo a humor. 2. Em fisiologia, relativo a ou próprio do conjunto de líquidos do organismo (sangue, linfa, líquido cefalorraquidiano).
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
25 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
26 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
29 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
30 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
31 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
32 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
34 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
35 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
36 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
37 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.