Voluven 6% - Bula
Principio activo: Hidroxietilamido
Cada 1000 mL contém: hidroxietilamido 60 g (6%) água para injetáveis q s p 1000 mL Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis Conteúdo eletrolítico: Na+ 154 mEq/L Cl- 154 mEq/L Osmolaridade 308 mOsm/L Valor de pH 4,0 a 5,0
• Primeiros socorros em acidentes; • Intervenções cirúrgicas ou traumatológicas; • Tratamento clínico generalizado; • Terapia intensiva; • Hemodiluição normovolêmica aguda (auto-transfusão) em intervenções cirúrgicas.
Além disso, o Voluven também é indicado para hemodiluição utilizada em distúrbios circulatórios ontogênicos (proveniente de transformação biológica sofrida pelo indivíduo) e plaquetários.
sepse; doença hepática grave; na necessidade de hiper-hidratação; pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardiopatas e pneumopatas pacientes em diálise; pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave; pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo sangramento intracraniano; pacientes com distúrbios de coagulação ou sangramento pré-existentes; hipersensibilidade conhecida a amidos.
A solução de Voluven é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepticamente, conforme a necessidade de cada paciente Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. A interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente Voluven não deve ser utilizado como veículo de drogas.
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. A dosagem recomendada deve ser obedecida, pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis.
A sobrecarga de fluidos decorrente de superdosagem deve ser evitada. A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pulmonar, pelo risco aumentado de hiperidratação nesses pacientes.
Assim como para todas as soluções para reposição volêmica contendo amido hidroxietílico, cuidado especial deve ter tomado para pacientes em estado crítico e em pacientes com insuficiência renal ou com risco de insuficiência renal. A indicação para reposição volêmica com amido hidroxietílico deve ser cuidadosamente considerada e monitoramento hemodinâmico é requerido para controle de dose e volume.
Devem ser assegurados o fornecimento adequado de fluidos e os níveis séricos de eletrólitos; o balanço de fluidos e a função renal devem ser monitorados, especialmente nos casos de um nível de creatinina sérica de 1.2 mg/dl (106 micromol/l).
Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática e com alterações graves na coagulação sanguínea, particularmente hemofilia e doença de Von Willebrand.
Testes de compatibilidade sangüínea e provas cruzadas devem ser realizadas com amostras de sangue retiradas previamente à administração de grandes volumes de soluções contendo amidos, pois pode haver interferência nos resultados dos testes imuno-hematológicos.
Em casos de administração repetida, parâmetros de coagulação sanguinea, especialmente tempo de sangramento e tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT, INR), deve-se monitorar cuidadosamente. Hemodiluição aguda resultante de altas doses de solução de amido hidroxietílico também deve ser evitados no tratamento de pacientes hipovolêmicos.
Devido à possibilidade de reações alérgicas (anafilática e anafilactóide), faz-se necessário adequada monitoração de pacientes, e uma taxa de infusão baixa no início da infusão.
Hidroxietilamido (substância ativa) deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos somente após uma cuidadosa análise risco versus benefício e com precauções adequadas.
Todos os estudos toxicológicos mostram que Hidroxietilamido (substância ativa) é um substituto de volume com grau de toxicidade muito baixo. Administração intravenosa de HES em camundongos, ratos e coelhos produziram valores de DL50 que sugerem baixa toxicidade.
Não há evidência de reações graves de toxicidade nas doses clínicas usuais.
Os principais sintomas de toxicidade subaguda observados após a administração intravenosa de soluções de HES por um a três meses foram devidos à sobrecarga de fluidos mantida nos animais.
Considerar os riscos e benefícios do tratamento, de forma individualizada para cada paciente.
Pacientes idosos com hipovolemia deve ser cuidadosamente monitorado, e a dosagem deve ser adaptada, a fim de evitar complicações cardiocirculatórias e falha na função renal.
Não existem dados disponíveis quanto à segurança de Hidroxietilamido (substância ativa) no tratamento de mulheres grávidas. Hidroxietilamido (substância ativa) não foi testado em estudos de toxicologia reprodutiva em animais. No entanto, estudos com produtos similares revelaram a ocorrência de hemorragias vaginais e efeitos teratogênicos e embriotóxicos após tratamentos repetidos em animais de laboratório.
Hidroxietilamido (substância ativa) só deve ser utilizado na mulher grávida se os benefícios antecipáveis prevalecerem ao risco potencial para o feto; isto deve ser considerado principalmente quando a administração de Hidroxietilamido (substância ativa) é planejada nos três primeiros meses da gravidez.
Uma vez que se desconhece se o amido modificado que constitui o princípio ativo de Hidroxietilamido (substância ativa) é excretado através do leite materno, a administração do medicamento à mãe em fase de aleitamento deve ser encarada com precaução. Pode ser considerada a interrupção temporária do aleitamento materno.
Muito comum (>1/10); Comum (>1/100, <1/10); Incomum (>1/1.000, <1/100); Rara (>1/10.000, <1/1.000); Muito rara (<1/10.000); Não-conhecida (não podem ser estimados a partir de dados clínicos).
Não existem testes que possam prever a ocorrência de uma reação anafilática, tampouco sua gravidade e resultado caso ocorram. Portanto os pacientes recebendo infusões de amido devem ser monitorados cuidadosamente quanto ao surgimento de quaisquer sinais e sintomas de reações anafiláticas. No caso de ocorrer uma reação anafilática a infusão deve ser imediatamente interrompida e instituído o tratamento habitual de emergência. O uso profilático de corticosteróides não foi comprovado eficaz.
Reações de hipersensibilidade não são dose-dependentes.
Reação comum (>1/100, <1/10)
Reação incomum (>1/1.000, <1/100)
Infusões repetidas de HES durante vários dias, particularmente quando se atingem doses cumulativas elevadas, podem comumente provocar o surgimento de prurido, que responde muito fracamente à terapia. Este prurido pode ocorrer várias semanas após descontinuação das infusões de amido e pode persistir durante meses. No entanto, a probabilidade da ocorrência deste efeito adverso não se encontra especificamente estudada no caso de Hidroxietilamido (substância ativa).
Reação rara (>1/10.000, <1/1.000)
Reações anafiláticas de diferentes intensidades. Para mais detalhes ver abaixo "Reações anafiláticas".
Não-conhecida (não podem ser estimados a partir de dados disponíveis)
Insuficiência renal ou falha renal foram associadas com o uso de soluções de amido hidroxietílico em pacientes em estado crítico.
Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.