Novo medicamento de Covid-19 procura voluntários para teste - PEBMED
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A Abivax, empresa francesa de biotecnologia, está iniciando estudo randomizado duplo cego placebo controlado de fase 3 em pacientes de risco para teste de novo medicamento contra Covid-19 no Brasil e procura por voluntários idosos ou de alto risco para a doença.
O novo medicamento de Covid-19 em teste, ABX464, pode diminuir os graves efeitos da infecção, reduzindo a necessidade de hospitalização e também o tempo de recuperação.
De acordo com a empresa, o medicamento apresenta potencial efeito benéfico triplo no tratamento de participantes com novo coronavírus: antiviral, anti-inflamatório e reparador de tecidos.
O estudo foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assim como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação das autoridades do México, Chile e Peru ainda está em processo. O teste está em andamento ou será realizado em breve em cinquenta hospitais da Europa e da América Latina.
Estudo randomizado controlado com placebo
Diversos centros de pesquisa clínica brasileiros estão participando do estudo, com rigorosos critérios de inclusão de participantes em estudo randomizado controlado com placebo (estudo miR-AGE), incluindo 1.034 participantes na Europa e América Latina.
Segundo o professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, M.D., Ph.D., Jorge Kalil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes de Covid-19.
"ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento, que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para Covid-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, enfermidade também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de trezentos participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa", explica.
Como será realizado o estudo do novo medicamento de Covid-19
Este estudo avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento, em estudo em 1.034 participantes idosos ou de risco para a doença, que incluem efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores de Covid-19.
Este efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de óbito em pacientes infectados.
A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa.
Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.
"Estamos trabalhando com um universo previsto de cerca de mil pacientes recém diagnosticados por PCR e parte de grupo de risco, seja pela idade ou comorbidades. Dos pacientes incluídos até agora, a grande maioria é formada por brasileiros", complementa Jorge Kalil.
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O efeito antiviral para inibir a replicação do novo coronavírus foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
As propriedades de reparação tecidual do medicamento preveniram uma potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.
Até hoje, mais de trezentos participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.
Infecção confirmada pelo novo coronavírus;
Participantes acima dos 65 anos;
Adultos com menos de 65 anos, que apresentem fatores de risco (obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca).
Inscrições para teste do novo medicamento de Covid-19
Os pacientes de risco recém diagnosticados estão sendo recrutados nos centros de pesquisa espalhados pelo Brasil. Aqueles que se interessarem e se enquadrarem nos pré-requisitos do estudo podem procurar o centro mais próximo.
Para mais dúvidas sobre elegibilidade e inscrições, também é possível entrar em contato com a central de atendimento, preparada para orientar os pacientes, através do telefone ou WhatsApp 0800 454 54 54.
Confira a listagem dos centros médicos que fazem parte do estudo:
Hospital dos Servidores do Estado de Pernambuco – HSE (Recife): recrutando e estudo em andamento;
Policlínica Dr. Sérgio Arouca – Rio de Janeiro, RJ: recrutando e estudo em andamento;
Centro Oncológico de Roraima – CECOR – Boa Vista, RO: recrutando e estudo em andamento;
Hospital Regional Hans Dieter Schmidt – Joinville, SC: recrutando e estudo em andamento;
Faculdade de Medicina de Botucatu – Botucatu, SP: recrutando e estudo em andamento;
Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto – Hospital de Base de S. J. Rio Preto – São José do Rio Preto, SP: recrutando e estudo em andamento;
Conjunto Hospitalar do Mandaqui – São Paulo, SP: recrutando e estudo em andamento;
Hospital das Clínicas – Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) – São Paulo, SP: recrutando e estudo em andamento;
CPClin – Centro de Pesquisas Clínicas ltda – Consolação, São Paulo, SP: recrutamento em breve;
Hospital São José de Doenças Infecciosas – HSJ – Fortaleza, CE: recrutamento em breve;
Fundação Universidade de Caxias do Sul – Instituto de Pesquisas em Saúde / Hospital Geral de Caxias do Sul – Caxias do Sul, RS: recrutamento em breve;
Associação Dr. Bartholomeu Tacchini – Bento Gonçalves, RS: recrutamento em breve.
https://abivax.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/abx464-inhibits-replication-sars-cov-2-covid-19-reconstituted