Presidente da União Química diz que estudos da Sputnik V devem começar logo após aval da Anvisa - 25/01/2021 - Equilíbrio e Saúde - Folha
A empresa pretende disponibilizar doses da vacina ao PNI e exportar para a América Latina
25.jan.2021 às 16h02 Atualizado: 25.jan.2021 às 20h28
O presidente da União Química, Fernando Marques, anunciou nesta segunda-feira (25) que pretende iniciar imediatamente os testes da fase 3 da vacina Sputnik V no Brasil após a liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O laboratório tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa contra a Covid-19 para importação e produção do imunizante no país.
Sonhos das pessoas pós-vacina
A Anvisa informou, em nota, que a solicitação de autorização de estudo foi respondida ao laboratório no dia 4 de janeiro com a indicação de dados e informações necessárias para que a agência possa concluir a análise. Desde então, o órgão regulatório aguarda o envio dos dados solicitados.
Em reunião com o laboratório nesta segunda-feira (25), a equipe técnica da Anvisa detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido para a realização da fase 3 no país.
Segundo a agência, os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas em 2020. Eles também são semelhantes aos dos Estados Unidos, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos e da OMS (Organização Mundial da Saúde).
"O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos). A empresa indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que a Anvisa avalie o pedido de pesquisa clínica", disse em nota.
Já o pedido de uso emergencial foi restituído para a empresa por causa do não atendimento de critérios básicos, entre eles a necessidade de haver uma pesquisa aprovada e em andamento no Brasil.​
A agência reguladora esclareceu também que a produção para exportação não depende de registro na Anvisa, mas é necessário que a empresa tenha certificação de Boas Práticas de Fabricação para produção de vacina.
https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2021/01/presidente-da-uniao-quimica-diz-que-estudos-da-sputnik-v-devem-comeca-logo-apos-aval-da-anvisa.shtml
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