REDOXON PEDIÁTRICO (GOTAS 200 MG/ML) | BulasMed
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Redoxon Pediátrico (Gotas 200 mg/mL)
Cada ml de Redoxon® contém:
Excipientes: sacarina2 sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, hidróxido de sódio, caramelo concentrado, aroma de caramelo, essência de ameixa, essência de laranja doce e água purificada.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos:
0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
P 50 mínimo 3,08 kg 8 kg 9,82 kg 17,63 kg 24,49 kg
P 50 máximo 7,55 kg 10 kg 15,19 kg 21,7 kg 32,23 kg
Dose mínima 3 gotas 8 gotas 9 gotas 17 gotas 24 gotas
Dose máxima 7 gotas 10 gotas 15 gotas 21 gotas 32 gotas
% IDR mínima 120% 266% 300% 566% 685%
% IDR máxima 280% 333% 500% 700% 914%
P 50 mínimo = peso médio de 50% dos lactentes3 e crianças referentes à menor idade da faixa etária. Ex: 0 meses – peso médio de 50% dos lactentes3 é 3,08 kg.
P 50 máximo = peso médio de 50% dos lactentes3 e crianças referentes à maior idade da faixa etária. Ex: 6 meses – peso médio de 50% dos lactentes3 é 7,55 kg.
Dose mínima = dose em gotas recomendada para a menor idade da faixa etária.
Dose máxima = dose em gotas recomendada para a maior idade da faixa etária.
% IDR mínima = porcentagem da IDR calculada para a menor idade da faixa etária.
% IDR máxima = porcentagem da IDR calculada para a maior idade da faixa etária.
Marcondes, Eduardo. Crescimento in Sucupira, ACSL; Bricks,LF; Kobinger MEBA; Saito MI and Zuccolotto, SMC. Pediatria em Consultório 4ª Edição, Ed. Savier, 2000, Pág 16-21.
auxiliar do sistema imunológico4;
Redoxon® também é indicado como suplemento vitamínico para recém nascidos, lactentes3 e crianças em fase de crescimento.
O ácido ascórbico (vitamina1 C) é uma importante vitamina1 hidrossolúvel e antioxidante (neutraliza os efeitos dos radicais livres), participando de diversas reações metabólicas no organismo. Por se armazenar em baixas quantidades no corpo humano5, a vitamina1 C precisa ser obtida através de fontes externas (alimentação ou suplementação6) de forma regular e em quantidade suficiente.
A vitamina1 C auxilia e fortalece as defesas do organismo no sistema imunológico4: a vitamina1 C contribui para a proteção das células7 contra a ação dos radicais livres (espécies reativas de oxigênio) geradas pela resposta inflamatória.
A vitamina1 C é necessária para o funcionamento adequado dos glóbulos brancos, sua movimentação, eliminação de agentes agressores (como vírus8 e bactérias, por exemplo), atividade antimicrobiana e para a síntese de colágeno9 e cicatrização de feridas. Além disso, as quantidades de vitamina1 C no sangue10 (plasma11) e nos glóbulos brancos (leucócitos12) decaem rapidamente durante infecções13 e estresse. O aumento da ingestão de vitamina1 C se mostrou benéfico em grupos de risco para infecções13 e diminuiu a duração e a gravidade dos resfriados comuns.
A vitamina1 C tem um importante papel na produção de colágeno9.
O colágeno9 é fundamental para a manutenção da barreira física representada pela pele14 e mucosas15 contra infecções13. A formação prejudicada de colágeno9 provoca diversos sintomas16 observados no escorbuto17 (deficiência grave de vitamina1 C) como o atraso na cicatrização de feridas, distúrbios do crescimento ósseo, fragilidade dos vasos e má formação da dentina (substância importante para a formação dos dentes).
O ácido ascórbico desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-os da forma férrica em ferrosa, auxiliando assim, na proteção contra a anemia ferropriva18 (deficiência de ferro).
para pacientes19 com hipersensibilidade (alergia20) à susbstância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer um dos componentes da formulação;
para pacientes19 com cálculo21 renal22 (pedra nos rins23) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina24;
para pacientes19 com insuficiência renal25 grave (deficiência do funcionamento do rim26) ou falência renal22. O uso de altas doses de vitamina1 C em pacientes cujos rins23 não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins23 ou levar a insuficiência renal25.
A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde27.
Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de tomar Redoxon®.
A vitamina1 C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose28 devem consultar um profissional de saúde27 antes de usar Redoxon®.
A vitamina1 C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde27 antes de usar Redoxon®.
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500 mg/dia.
Pacientes com insuficiência renal25 grave (mau funcionamento dos rins23), incluindo os que recebem diálise29, devem consultar um profissional da saúde27 antes de usar Redoxon®, pois um ajuste de dose pode ser necessário.
A vitamina1 C pode causar anemia hemolítica30 em certos pacientes com deficiência de glicose31-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde27 antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes3 prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente.
A vitamina1 C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde27 ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados. A vitamina1 C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro32 para orientação.
Redoxon® não contém açúcares (glicídios) podendo ser utilizado por diabéticos.
Fertilidade, gravidez33 e lactação34
Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina1 C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos.
Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon® é considerada segura desde que utilizada na dose recomendada. Entretanto, durante a gravidez33, Redoxon® deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação34, a suplementação6 com Redoxon® é segura. Entretanto, durante a lactação34, Redoxon® deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada.
A vitamina1 C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação6.
Redoxon® não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade35 do ferro nos tecidos, especialmente no coração36, causando descompensação cardíaca.
A suplementação6 com antioxidantes, incluindo a vitamina1 C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina1 C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de vitamina1 C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia.
Doses elevadas de vitamina1 C podem interferir com a eficácia da varfarina.
A vitamina1 C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro. Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose28 hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro.
Interações em Exames de Laboratório
Como a vitamina1 C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de glicose31, creatinina37, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina24, no soro38 e de sangue10 oculto nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina1 C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame.
A vitamina1 C pode interferir em exames que medem glicose31 na urina24 e no sangue10, resultando em resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia39. Consulte o folheto informativo do glicosímetro32 ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre exatidão nas leituras.
A vitamina1 C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina24, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno.
A vitamina1 C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco.
O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Redoxon® gotas apresenta-se na forma de uma solução límpida a levemente opalescente de coloração marrom com cheiro de frutas.
Recém-nascidos e prematuros: 1 a 3 gotas por dia.
Crianças: 1 gota40 por quilo de peso por dia.
As gotas podem ser tomadas com água, suco, alimentos ou ainda de acordo com orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas16, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon® após a sua aprovação. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a sua frequência com confiança.
Alterações gastrintestinais: Eventos gastrintestinais leves como náuseas41, vômitos42, diarreia43, bem como dores gastrintestinais e abdominais.
Alterações do sistema imunológico4: Reação alérgica44, reação anafilática45 e choque anafilático46.
Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma47, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele14, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular48, incluindo sintomas16, tais como erupção49 cutânea50, urticária51, edema52 alérgico (inchaço53), angioedema54 (inchaço53 e vermelhidão na pele14), prurido55 (coceira na pele14), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático46.
Não há evidencias de que Redoxon® possa levar a uma superdose, se usado conforme recomendação.
Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina1 C a partir de todas as suas fontes.
Os sinais56 e sintomas16 clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas.
As manifestações gerais da superdose com vitamina1 C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais como constipação57, diarreia43, náuseas41 e vômitos42. Se tais sintomas16 ocorrerem, Redoxon® deve ser interrompido e um profissional da saúde27 deve ser consultado.
A ingestão aguda e crônica de vitamina1 C de todas as fontes acima de 50 mg/dia em lactentes3, acima de 400 mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650 mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de 1200 mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800 mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade e acima de 2000 mg/dia em adultos aumenta o risco de efeitos adversos.
A superdose aguda ou crônica de vitamina1 C (acima de 2 g/dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato na urina24 e no soro38. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo21 renal22, nefropatia58 túbulo-intersticial59 e insuficiência renal25 aguda. Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal25 grave, incluindo aqueles em diálise29, podem ser sensíveis aos efeitos de toxicidade35 da vitamina1 C em doses mais baixas.
A superdose de vitamina1 C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise60 oxidativa (rompimento de glóbulos vermelhos por oxigênio) ou coagulação61 intravascular62 disseminada em pessoas com deficiência da enzima63 glicose31-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Também houve relação da hemólise60 com a administração de vitamina1 C em recém-nascidos com deficiência de glicose31-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes3 prematuros normais.
O consumo crônico64 de altas doses de vitamina1 C (acima de 500 mg/dia em adultos) pode agravar a sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose28.
MS – 1.7056.0006
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11 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
15 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
17 Escorbuto: Doença aguda ou crônica causada pela carência de vitamina C, caracterizada por hemorragias, alteração das gengivas e queda da resistência às infecções.
21 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
28 Hemocromatose: Distúrbio metabólico caracterizado pela deposição de ferro nos tecidos em virtude de seu excesso no organismo. Os locais em que o ferro mais se deposite são fígado, pâncreas, coração e hipófise.
39 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
60 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
62 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.