1. Qual o procedimento adotado para concessão de Certificação de Boas Práticas NACIONAL?
1º PASSO – Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para aquela empresa.
2º PASSO – Se não houver inspeção prevista, a Agência envia ofício à Visa solicitando a realização de inspeção.
3º PASSO – Depois que o ofício chega à Vigilância Sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.
4º PASSO – Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.
5º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.
6º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.
7º PASSO – A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios. O relatório é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.
A Anvisa recomenda que o interessado entre em contato com a Visa que realizará a inspeção a fim de agilizá-la, informando: dados da empresa a ser inspecionada; número do expediente do pedido de certificação na Anvisa; e linhas, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco dos produtos a serem inspecionados.
Caso existam várias plantas envolvidas no processo de fabricação de determinado medicamento, a empresa deve solicitar a inspeção em todas as etapas de fabricação, descrevendo cada empresa envolvida no processo de fabricação e o fluxo de produção do medicamento. O certificado será emitido por linha de produção, exceto no caso de biológicos, em que o certificado é emitido por produto.
2. Qual o procedimento adotado para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de PRODUTOS BIOLÓGICOS?
3. Qual o procedimento adotado para Certificação de Boas Práticas no MERCOSUL?
No caso de empresas sediadas nos países do Mercosul que desejem comercializar medicamentos, insumos biológicos ou produtos para saúde no Brasil, a inspeção é realizada somente em último caso, pois há acordo de cooperação em que as autoridades trocam relatórios para serem avaliados. Se houver dúvidas, são feitos questionamentos. Se não respondidos, são reiterados. Assim, só em último caso é realizada inspeção conjunta com a autoridade sanitária do país em que o fabricante está sediado.
Apesar de haver troca de informações e relatórios entre os países membros do Mercosul, não há reconhecimento mútuo de certificados.
4. Qual o procedimento adotado para Certificação de Boas Práticas INTERNACIONAL?
I - Satisfatório, sendo encaminhado para a Certificação;
II - Em exigência, devendo-se cumprir os prazos previstos na RDC nº 39/2013; ou
III - Insatisfatório. Neste caso, poderá haver interrupção da importação (no caso de produtos já registrados) ou recolhimento. Dessa decisão cabe recurso, conforme previsto na RDC nº 25/ 2008. Se mantido o indeferimento e ainda houver interesse na certificação da empresa, deverá ser feito novo peticionamento.
Caso se tenha mais de uma solicitante por planta no exterior, as duas solicitações podem ser cobertas em uma só inspeção, sendo elaborado um relatório para cada solicitante.
5. Quais os critérios adotados para Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de estabelecimentos anteriormente certificados pela Anvisa?
A concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de estabelecimentos anteriormente certificados pela Anvisa seguirá os seguintes critérios, conforme o caso:
Países do Mercosul – caberá à Anvisa a emissão de parecer técnico, com base nas diretrizes dispostas pela legislação existente no âmbito do Mercosul.
Países fora do Mercosul – Certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens:
Poderão ainda ser solicitadas informações de outras autoridades sanitárias ou organismos com as quais a Anvisa possui acordos de confidencialidade.
Território Nacional (Brasil) - Certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes itens: