Para que o imunizante comece a ser estudado em humanos, a agência reguladora avalia o pedido com base nos dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, feitos em laboratórios e animais
postado em 09/08/2021 17:58	/ atualizado em 09/08/2021 17:59
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sexta-feira (6/8) o pedido para autorização de estudo clínico da vacina contra a covid-19 produzida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a S-UFRJvac. A solicitação foi para realização dos estudos de fases 1 e 2. Os testes servem para avaliar a segurança e imunogenicidade do imunizante.
Para que a vacina comece a ser estudada em humanos, a agência reguladora avalia o pedido com base nos dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, feitos em laboratórios e animais.
O Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19 também analisa a proposta do estudo, avaliando por exemplo o número de participantes que participarão dos testes.
No mês passado, a Anvisa também recebeu um pedido para realização de estudo clínico de outra vacina contra a covid produzida no Brasil, pela equipe do CTVacinas, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fiocruz Minas.
O pedido de autorização foi enviado à Anvisa em 30 de julho e ainda está sendo avaliado pela agência.