CISTICID. praziquantel. Merck S/A. Comprimidos 500 mg - PDF
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João Victor Carlos Ximenes
1 CISTICID praziquantel Merck S/A Comprimidos 500 mg
2 Cisticid praziquantel APRESENTAÇÕES Embalagens contendo 50 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DOS 4 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: praziquantel mg Excipientes: amido (de milho), celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e povidona. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE É INDICADO? Cisticid é utilizado no tratamento da neurocisticercose, infecção do sistema nervoso central causada pela larva da Taenia solium, verme conhecido popularmente como solitária. Cisticid também atua nas formas adultas de Taenia solium e Taenia saginata, bem como em outros vermes. 2. COMO ESTE FUNCIONA? O praziquantel, princípio ativo do Cisticid, é um medicamento antiparasitário que paralisa e mata determinados vermes, eliminando-os do organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE? Você não deve tomar Cisticid nas seguintes situações: hipersensibilidade (alergia) ao praziquantel ou a qualquer outro componente da fórmula; cisticercose intraocular; em associação com rifampicina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE? Advertências e precauções O tratamento da neurocisticercose deve ser realizado unicamente em hospital, sob acompanhamento médico. Casos de cisticercose subcutânea ou muscular, não associados à neurocisticercose, poderão, a critério médico, ser tratados fora do hospital. O uso de Cisticid requer cautela em presença de insuficiência hepática descompensada ou esquistossomose hepatoesplênica. Caso seja portador de uma dessas condições, o tratamento com Cisticid deve ser realizado em hospital. Pacientes com batimentos cardíacos irregulares ou com insuficiência cardíaca sob tratamento com digitálicos devem ter acompanhamento médico durante o uso do Cisiticid. Gravidez e amamentação Estudos adequados referentes ao uso do Cisticid em mulheres grávidas não estão disponíveis até o momento. Estudos em animais até agora não revelaram riscos para o feto. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se pode tomar Cisticid durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre. Como o praziquantel passa
3 para o leite materno, seu uso durante a amamentação somente deve acontecer sob recomendação médica. Caso Cisticid seja utilizado, por precaução, não se deve amamentar no dia do tratamento com o produto e nem nas 24 horas seguintes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção de veículos e operação de máquinas É recomendável, no dia do tratamento com Cisticid e também no dia seguinte, não dirigir veículos ou operar máquinas, pois o praziquantel pode alterar a consciência. Essa recomendação também vale para trabalhar sem um apoio firme e, particularmente, em relação com bebidas alcoólicas. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Cisticid pode ser tomado junto com alimentos. Entretanto, se for tomado junto com suco de grapefruit (toranja), a quantidade de praziquantel no sangue pode ser aumentada. Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas junto com Cisticid nem no dia seguinte ao uso do medicamento. A quantidade de praziquantel no sangue pode ser diminuída se Cisticid for tomado junto com determinados medicamentos que estimulam o funcionamento do fígado (como carbamazepina, fenitoína, dexametasona, cloroquina) O uso conjunto com a rifampicina é contraindicado. A quantidade de praziquantel no sangue pode ser aumentada se Cisticid for tomado junto com medicamentos que inibem o funcionamento do fígado, como cimetidina ou cetoconazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE? Você deve conservar Cisticid em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Cisticid são brancos a levemente rosados, redondos, biconvexos, com a inscrição Merck em um dos lados e um sulco em forma de cruz do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE? Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, durante as refeições, com um pouco de líquido. Se necessário, podem ser dissolvidos e administrados por sonda nasogástrica. A quantidade de comprimidos deve ser estabelecida em função do peso corporal do paciente. Neurocisticercose: recomenda-se dose diária de 50 mg por quilo de peso. O nº de comprimidos de Cisticid correspondente a esta dose deve ser dividido em três tomadas individuais. O tratamento deve ser realizado durante 15 dias, podendo ser necessário repeti-lo após três meses. O tratamento deve ser realizado somente com o paciente hospitalizado e acompanhado por médicos com experiência em neurologia e/ou neurocirurgia.
4 Cisticercose subcutânea e/ou muscular: 30 mg por quilo de peso ao dia, em três tomadas diárias, com intervalos de 4-6 horas, durante sete dias consecutivos. Uso em crianças O uso do Cisticid em crianças com menos de quatro anos só deve ser feito com controle médico rigoroso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE? Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Cisticid pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de apetite, dor de cabeça, tonturas, obnubilação, dor abdominal, náusea, vômito, urticária, fraqueza, cansaço, aumento da temperatura corporal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningismo, confusão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE? Não são conhecidos casos de intoxicação aguda com Cisticid. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ nº MERCK S.A. CNPJ / Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP Indústria Brasileira
5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2015.
6 CISTICID - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/03/ /02/ / /04/ / NOVO - Inclusão Inicial de Texto de 03/03/ /02/ / /04/ / NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) Dizeres legais (Farmacêutico Responsável) (versão inicial) VP/VPS VP/VPS VP/VPS comprimidos 500 mg. comprimidos 500 mg. comprimidos 500 mg.