Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR): casos de pós-investigação de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR) foram relatados em pacientes tratados com ICLUSIG. A SLPR é uma disfunção neurológica que pode se apresentar com sinais e sintomas como convulsão, dor de cabeça, diminuição da atenção, função mental alterada, perda de visão e outros distúrbios visuais e neurológicos. A hipertensão está muitas vezes presente e o diagnóstico é feito com descobertas de apoio em imagem de ressonância magnética (IRM) do cérebro. Se a SLPR for diagnosticada, interrompa o tratamento com ICLUSIG e reinicie o tratamento apenas quando o evento for solucionado e se o benefício do tratamento contínuo superar o risco de SLPR.
Cicatrização prejudicada de lesão e perfuração gastrointestinal: ocorreu diminuição da cicatrização de feridas em pacientes recebendo o ICLUSIG. Suspenda o uso do ICLUSIG por pelo menos uma semana antes de uma cirurgia eletiva. Não administre por pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e até a cicatrização adequada da lesão. A segurança da retomada do ICLUSIG após a resolução das complicações na cicatrização de lesões não foi estabelecida. Perfuração ou fístula gastrointestinal ocorreu em pacientes recebendo ICLUSIG. Interrompa permanentemente em pacientes com perfuração gastrointestinal.
Toxicidade embriofetal: com base em seu mecanismo de ação e descobertas de estudos em animais, o ICLUSIG pode causar dano ao feto quando administrado em uma mulher grávida. Em estudos de reprodução animal, a administração oral de ponatinibe em ratas prenhas durante a organogênesis causou efeitos adversos de desenvolvimento em exposições menores que em exposições em humanos na dosagem recomendada. Oriente as mulheres grávidas sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe as pacientes em período fértil a utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o ICLUSIG e por 3 semanas após a última dosagem.
Reações adversas mais comuns: as reações adversas não hematológicas mais comuns (≥20%) foram dor abdominal, erupção cutânea, constipação, dor de cabeça, pele seca, oclusão arterial, fadiga, hipertensão, pirexia, artralgia, náusea, diarreia, lipase aumentada, vômitos, mialgia e dor nas extremidades. As reações adversas hematológicas incluíram trombocitopenia, anemia, neutropenia, linfopenia e leucopenia.
Inibidores fortes de CYP3A: evite o uso concomitante ou reduza a dosagem do ICLUSIG, se a coadministração não puder ser evitada.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo: o ponatinibe pode prejudicar a fertilidade em mulheres e não se sabe se esses efeitos são reversíveis. Verifique o status da gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ICLUSIG.