A Quali-V®-I, é a primeira cápsula vegetal a ser desenvolvida especialmente para responder às propriedades funcionais necessárias para o uso em dispositivos de inalação de pó seco (DPI).
Baseada na cápsula Quali-V® (100% de origem vegetal), as cápsulas Quali-V®-I têm uma composição exclusiva para alcançar desempenho de perfuração excepcional, propriedades de aerossolização inegualáveis, carga estática reduzida e aderência ao pó, resultando em uma dosagem mais uniforme, e níveis microbianos mínimos.
São realizados procedimentos de controle microbiológico das cápsulas Quali-V®-I durante o processo de fabricação que nos permite oferecer duas especificações: o padrão <100 cfr/g e as mais rigorosas <10 cfr/g variando conforme solicitado. Este rigoroso controle permite resultados sem o uso de conservantes.
As cápsulas Quali-V®-I não sofrem nenhuma alteração no desempenho físico-químico durante sua validade de 5 anos; todos os parâmetros atendem às especificações exigidas durante os estudos de estabilidade. O processo de fabricação das cápsulas HPMC é conduzido seguindo critérios farmacêuticos rigorosos, certificado de acordo com a ISO 9001 e 14001, e foram registrados também no Drug Master Files dos EUA e Canadá. As cápsulas Quali-V®-I são constantemente monitoradas pelo Controle da Qualidade durante o processo de produção, e são inspecionadas usando um sistema automático de câmeras para detectar e remover unidades defeituosas.
Disponíveis em uma grande variedade de cores translúcidas, (para permitir que o paciente verique se a dose foi completamente liberada com a inspiração) e nos tamanhos mais comuns para inalação sendo o #3 e o #0 em casos quando os ingredientes ativos requerem maiores dosagens.
As cápsulas Quali-V®-I têm as dimensões e a robustez necessárias para permitir que sejam enchidas e embaladas em máquinas automáticas de alta velocidade.
EXCELENTE PROPRIEDADE EM TERMOS DE PERFURAÇÃO E TEOR DE UMIDADE
Os graus das cápsulas hipromelose utilizados na fabricação da Quali-V®-I são otimizado para perfuração, e produzidos com o teor de umidade um pouco maior do que a Quali-V® (4.5%-6.5% vs. 4.0%-6.0%, respectivamente). Isto permite que o dispositivo faça furos precisos para liberação do pó, resultando em menos disperdício do medicamento.
A baixa umidade relativa da Quali-V®-I é excelente para inalação pois a maioria das formulações inalatórias são sensíveis a umidade. Além disso, as Quali-V®-I não se tornam quebradiças com a redução da umidade, capazes de serem secas em até 1.0% RH sem perda de suas propriedades físicas.
PARÂMETROS DE AEROSSOLIZAÇÃO SUPERIORES E DOSAGENS UNIFORMES
A aerossolização é um parâmetro-chave para que o pó efetivamente penetre nos pulmões. Não somente o teor de umidade tem papel importante na aerossolização, mas também a quantidade de lubrificante na parte interna da parede da cápsula. Uma vez que esta lubrificação é essencial para o processo de fabricação da cápsula, a quantidade aplicada aos pinos de aço inoxidável nos quais as paredes da cápsula são formadas é cuidadosamente controlado durante a produção para garantir um nível de desempenho excelente. Além disso, a Qualicaps® criou um lubrificante interno especialmente desenvolvido para esta aplicação.