EUSA Pharma aprovou hoje uma decisão do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados ((National Institute for Health and Clinical Excellence - NICE) para recomendar o uso de imunoterapia direcionada contra o câncer, QARZIBA® (dinutuximab beta) para tratar crianças com neuroblastoma de alto risco no Sistema Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra e no País de Gales.i O neuroblastoma de alto risco é uma forma agressiva de neuroblastoma - o tumor sólido mais comum da infância que se origina fora do cérebro.ii O dinutuximab beta é a primeira imunoterapia contra o câncer aprovada para uso no NHS a fim de tratar esta doença. Comprovou-se em uma análise após o evento a melhoria dos resultados de sobrevida global (SG) em comparação com pacientes tratados historicamente que não receberam imunoterapia como parte de seus tratamentos. O dinutuximab beta, quando utilizado na fase de manutenção do tratamento para pacientes que não receberam imunoterapia prévia, também é utilizado para evitar que este câncer retorne ou avance em algumas crianças com neuroblastoma de alto risco.ii
?A decisão de hoje do NICE é um passo vital no tratamento de crianças com este tipo agressivo de câncer?, disse Juliet Gray, professora associada de Oncologia Pediátrica do Centro de Imunologia do Câncer da Universidade de Southampton. ?Ao aproveitar o sistema imunológico do próprio corpo, o dinutuximab beta mostrou que pode atingir e atacar este câncer de forma muito eficaz em alguns pacientes. Para algumas crianças, isto pode significar semanas ou meses extras com suas famílias; para outras, pode até levá-las a se tornar livres de câncer por um longo período de tempo?.
Tony Heddon, presidente da Neuroblastoma UK, comentou: ?Garantir que crianças e famílias que enfrentam neuroblastoma de alto risco tenham acesso a medicamentos e cuidados que precisam é absolutamente crucial. A recomendação de hoje é uma decisão ousada e inovadora do NICE e o aplaudimos por isto, a EUSA Pharma e todos os que trabalharam juntos para disponibilizar este medicamento. Esta decisão oferece a esperança de que estas crianças com neuroblastoma de alto risco, possam agora ter um futuro melhor.?
Lee Morley, diretor executivo da EUSA Pharma acrescentou: ?A decisão de hoje é o resultado de uma forte colaboração entre o NICE, EUSA Pharma e a comunidade de neuroblastomas, que trabalharam incansavelmente para garantir que cada criança elegível tenha a opção de se beneficiar deste tratamento potencialmente revolucionário. Nosso compromisso a longo prazo sempre foi garantir o acesso ao dinutuximab beta para todas as crianças elegíveis com neuroblastoma de alto risco, em todo o Reino Unido, sendo a decisão de hoje parte essencial desta trajetória. Além da Inglaterra e do País de Gales, continuamos a trabalhar em estreita colaboração com as autoridades de saúde da Escócia e da Irlanda do Norte, com o objetivo de disponibilizar este medicamento em tais países o mais rápido possível?.
No estudo APN311-302, a sobrevida sem eventos de 3 anos (estágio final primário) mostrou taxas de 55% sem IL-2 e 61% com IL-2 (p = 0,3202), enquanto as taxas de SG de 3 anos foram de 64% e 69%, respectivamente (p = 0,6114).i Uma comparação com um grupo de controle histórico obtido de um registro anterior de pacientes no estudo APN311-302 (entre 2002 e 2010) foi realizada utilizando 450 pacientes com neuroblastoma de alto risco, que não receberam imunoterapia. Em função do número relativamente alto de pacientes, a expectativa é que estes pacientes sejam representativos de pacientes com neuroblastoma de alto risco observados na prática clínica durante este período. Esta comparação mostrou que o percentual de pacientes que ainda estavam vivos após três anos de acompanhamento foi 12% maior após o tratamento com dinutuximab beta (com ou sem IL-2) do que para pacientes que não receberam imunoterapia, uma diferença considerada clinicamente relevante.ii Também apresentou uma taxa de SG de cerca de 65% em 5 anos com dinutuximab beta em relação a 50% no grupo controle histórico (p = <0,0001).ii
Na autorização de comercialização, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que o conjunto de dados disponível não era abrangente e que eram necessárias medidas para gerar dados adicionais sobre a eficácia e a segurança. A EUSA Pharma está comprometida com isto e continua a levantar mais dados para ampliar o conjunto de informações de eficácia e segurança disponíveis sobre este medicamento.ii
Efeitos colaterais com dinutuximab beta são frequentes. Em geral, os efeitos colaterais mais frequentes com dinutuximab beta (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos colaterais (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são: hipersensibilidade (alergia), vômitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (vazamento de fluido dos vasos sanguíneos que pode causar inchaço e queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).iii
No estudo APN311-302, 98,9% dos pacientes (362 de 366) nos dois grupos de tratamento relataram toxicidades. Eventos adversos graves foram relatados com mais frequência em pacientes que receberam IL-2 (46% de 183 pacientes) em comparação com pacientes que não receberam IL-2 (27% de 183 pacientes) Eventos adversos graves que causaram a suspensão do tratamento foram mais frequentes no grupo IL2 do que no grupo sem IL2, 17% x 6% dos pacientes, respectivamente.ii
Mais detalhes sobre os efeitos colaterais podem ser encontrados no Resumo das Características do Produto no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).viiihttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003918/human_med_002104.jsp&mid=wc0b01ac058001d124
Fundada em março de 2015, a EUSA Pharma é uma empresa farmacêutica especializada com operações comerciais na Europa e nos EUA e uma ampla rede de distribuição em cerca de 40 países em todo o mundo. A equipe de gestão é formada por profissionais farmacêuticos altamente experientes, com um histórico comprovado de sucesso em identificação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores que promovem o atendimento ao paciente e melhoram seu bem-estar. Para mais informações, acesse: http://www.eusapharma.com.
ii QARZIBA Public Assessment Report. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003918/WC500227726.pdf Acessado em julho de 2018
iii QARZIBA EPAR ? Resumo para o público. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003918/WC500227727.pdf Acessado em julho de 2018
iv Cancer Research UK: About Neuroblastoma. Principais fatos disponíveis em: https://bit.ly/2NjdR2b Acessado em julho de 2018.
v Cancer Research UK: Children?s cancers. Children?s SNS tumour incidence. Disponível em: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/childrens-cancers/incidence#heading-Eleven Acessado em julho de 2018.
vi NICE dinutuximab beta committee papers. Disponível em: https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10069/documents/committee-papers Acessado em julho de 2018.
vii Cancer Research UK ? neuroblastoma treatment by risk group. Principais fatos disponíveis em: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/childrens-cancer/neuroblastoma/treatment-risk-group Acessado em julho de 2018.
viii QARZIBA SmPC ? Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003918/WC500227724.pdf Acessado em julho de 2018.
?Este medicamento está sujeito a controle adicional. Isto permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Eventos adversos devem ser informados. Formulários de comunicações e informações podem ser encontrados em www.mhra.gov.uk/yellowcardreporting. Eventos adversos também devem ser informadosàEUSA Pharma. E-mail: safety@eusapharma.com Fax: +44(0)3305 001167
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