venda sem aval da Anvisa | Abrafad
Pauta no Congresso:
Venda de Remédios sem aval da Anvisa
O texto é de autoria do General Peternelli (PSL-SP) e, curiosamente, restringe a autorização automática a remédios já aprovados no Canadá, nos Estados Unidos, no Japão e na União Europeia. "A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado", alega o parlamentar. O projeto está na fila da Comissão de Seguridade Social e Família e tem caráter terminativo. Se aprovado em comissões da Câmara, pode seguir direto para o Senado sem passar pelo plenário.
Em nota oficial, a Anvisa rebate a argumentação ao destacar que "o reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora". Um dos aspectos avaliados pela agência, por exemplo, é o estudo de estabilidade para garantir a eficácia do medicamento durante todo o prazo de validade. Por ser mais quente e úmido que os países europeus, o Brasil exige critérios diferenciados. Além disso, nem sempre os estudos que referendam os remédios no Exterior consideram as características epidemiológicas da população brasileira.
O ex-presidente da Anvisa, o médico Gonzalo Vecina Neto, ainda lembra que a liberação do registro de medicamentos internacionais representaria uma falta de isonomia para a indústria nacional. O projeto, inclusive, não leva em conta as parcerias bilaterais entre as agências sanitárias no âmbito do Mercosul.