Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA - Apresentação
Bem-vindo ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA
O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web, previsto pela Portaria n° 1.660, de 22 de Julho de 2009, Portaria n° 529, de 1 de Abril de 2013,do Ministério da Saúde, e Rdc n° 36, de 25 de Julho de 2013, da Anvisa, e desenvolvido para receber as notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária
No âmbito do Programa Nacional de Segurança do Paciente, considera-se:
Incidente: uma situação ou um evento ou uma circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde Evento adverso: Incidente que causou dano à saúde. Queixa técnica: Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este deverá ser notificado como.
• Incidente / evento adverso durante procedimento cirúrgico; • Queda do paciente;
• Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas pelo tempo prolongado sentado ou deitado) • Reação adversa ao uso de medicamentos • Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
• Erros de medicação que causaram ou que não causaram dano à saúde do paciente (por exemplo, troca de medicamentos no momento da administração);
• Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante. Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:
QUEM SÃO OS USUÁRIOS DO NOTIVISA?
Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente, Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, CIAT's, dentre outros), Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa, Profissionais que atuam em drogarias e farmácias Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) Profissionais de saúde liberais. Cidadãos - pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros. O QUE É PRECISO PARA ACESSAR O SISTEMA?
No caso das reações ao uso de sangue ou hemocomponente, as notificações devem ser feitas pelos profissionais de instituições cadastradas e não por profissionais liberais.
Os cidadãos poderão notificar EA e QT por meio dos formulários próprios de notificação.
Após o envio da notificação, o notificante é informado sobre o seu recebimento pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além do próprio notificante, terão acesso à notificação a ANVISA e Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais. Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS, tais como o agrupamento das notificações até que mais informações (ou outras notificações) sejam recebidas, abertura de processo de investigação, realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos, coleta de amostras para análise fiscal, elaboração e divulgação de alertas e informes, alteração nas bulas/rótulos dos produtos, restrição de uso ou comercialização, interdição de lotes ou cancelamento de registro.
PARA QUE SERVEM AS NOTIFICAÇÕES
As informações recebidas pelo NOTIVISA servem para: • subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
• promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País. É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um incidente, evento adverso ou queixa técnica. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA