Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes (RDC 47/2013) - MD | CONSULTORIA E TREINAMENTOS
Especialista em BPF desvenda a (RDC 47/2013) Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes.
Nelson: O foco principal dessa nova resolução refere-se aos tópicos sobre validações. Existem prazos definidos para adequação das empresas, ou seja: No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo, que já se encontrem instalados.
Nelson: Domissanitário é um termo utilizado para identificar os saneantes destinados a uso domiciliar. Os saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar. São exemplos de saneantes os detergentes, alvejantes, amaciante de tecido, ceras, limpa móveis, limpa vidros, polidores de sapatos, removedores, sabões, saponáceos, desinfetantes, produtos para tratamento de água para piscina, água sanitária, inseticidas, raticidas, repelentes, entre outros.
Bacharel em Química e Químico Industrial, Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – "Contract Operations Qualit Audit". Atuou mais de 30 anos na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 20 anos como auditor de qualidade, dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de "Boas Praticas de Fabricação" e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Europeia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA– Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF – documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos. Familiarizado com as novas regulamentações (nacionais e internacionais) para manufatura e controle de produtos farmacêuticos destinados a linha humana, cosmética, saneantes e saúde animal. Participante da comissão para elaboração do manual de "Boas Práticas de Fabricação" junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Atualmente vinculado a MD Consultoria e Treinamentos nas atividades de consultor, auditor e instrutor para o Sistemas de Gestão.
Tags: BPF, qualidade, rdc 47, RDC59, Saneantes, sistema de água, sistemas informatizados, Validação, validação de limpeza