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Como o Micofenolato de Mofetila EMS funciona?
Informe ao seu médico se você tem alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas. O micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar da dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.
1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3g).
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Micofenolato de Mofetila EMS?
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de micofenolato de mofetila será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.
Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de micofenolato de mofetila.
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos. Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com micofenolato de mofetila. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com micofenolato de mofetila.
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Malformações faciais, anormalidades dos ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.
Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)
Uso em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com insuficiência hepática
Vide Como usar o Micofenolato de Mofetila EMS?
O micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com micofenolato de mofetila.
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas:
Tabela 1: Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos
Classe de sistemas de órgãos Transplante renal n = 991 Transplante hepático n = 277 Transplante cardíaco n = 289
- Incidência (%) Frequência Incidência (%) Frequência Incidência (%) Frequência
Infecções por bactérias 39,9 Muito comum 27,4 Muito comum 19,0 Muito comum
Infecções por fungos 9,2 Comum 10,1 Muito comum 13,1 Muito comum
Infecções por vírus 16,3 Muito comum 14,1 Muito comum 31,1 Muito comum
Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele) 4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum
Neoplasia (aumento descontrolado de células) 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum
Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum
Anemia 20,0 Muito comum 43,0 Muito comum 45,0 Muito comum
Equimose (manchas roxas) 3,6 Comum 8,7 Comum 20,1 Muito comum
Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue) 7,6 Comum 22,4 Muito comum 42,6 Muito comum
Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) 28,6 Muito comum 45,8 Muito comum 34,3 Muito comum
Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue) 1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum
Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma) 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum
Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue) 8,6 Comum 38,3 Muito comum 24,2 Muito comum
Acidose (acidez do sangue) 3,4 Comum 6,5 Comum 14,9 Muito Comum
Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue) 11,0 Muito comum 4,7 Comum 46,0 Muito comum
Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) 9,0 Comum 43,7 Muito comum 48,4 Muito comum
Hipercalemia (aumento de potássio no sangue) 7,3 Comum 22,0 Muito comum 16,3 Muito comum
Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue) 7,6 Comum 8,7 Comum 13,8 Muito comum
Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue) 3,2 Comum 30,0 Muito Comum 8,0 Comum
Hipocalemia (redução de potássio no sangue) 7,8 Comum 37,2 Muito comum 32,5 Muito comum
Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue) 1,8 Comum 39,0 Muito comum 20,1 Muito comum
Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue) 10,8 Muito comum 14,4 Muito comum 8,7 Comum
Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum
Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito comum 14,2 Muito comum
Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito comum 20,1 Muito comum
Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito comum 43,3 Muito comum
Tontura 7,8 Comum 16,2 Muito comum 34,3 Muito comum
Dor de cabeça 14,8 Muito comum 53,8 Muito comum 58,5 Muito comum
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) 3,3 Comum 7,6 Comum 17,3 Muito comum
Parestesia (formigamento ou dormência) 6,3 Comum 15,2 Muito comum 15,6 Muito comum
Sonolência 2,6 Comum 7,9 Comum 12,8 Muito comum
Tremor 9,2 Comum 33,9 Muito comum 26,3 Muito comum
Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito comum 22,8 Muito comum
Hipertensão (pressão alta) 27,5 Muito comum 62,1 Muito comum 78,9 Muito comum
Hipotensão (pressão baixa) 4,9 Comum 18,4 Muito comum 34,3 Muito comum
Tosse 11,4 Muito comum 15,9 Muito comum 40,5 Muito comum
Dispneia (falta de ar) 12,2 Muito comum 31,0 Muito comum 44,3 Muito comum
Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões) 2,2 Comum 34,3 Muito comum 18,0 Muito comum
Dor abdominal 22,4 Muito comum 62,5 Muito comum 41,9 Muito comum
Colite (inflamação do intestino) 1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum
Constipação (prisão de ventre) 18,0 Muito comum 37,9 Muito comum 43,6 Muito comum
Diminuição do apetite 4,7 Comum 25,3 Muito comum 14,2 Muito comum
Diarreia 30,4 Muito comum 51,3 Muito comum 52,6 Muito comum
Dispepsia (dificuldade de digestão) 13,0 Muito comum 22,4 Muito comum 22,1 Muito comum
Esofagite (inflamação do esôfago) 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum
Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito comum 18,0 Muito comum
Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum
Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo) 2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum
Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo) 3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum
Íleo (obstrução intestinal) 2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum
Náusea 18,4 Muito comum 54,5 Muito comum 56,1 Muito comum
Estomatite (inflamação da boca) 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum
Vômito 10,6 Muito comum 32,9 Muito comum 39,1 Muito comum
Aumento de fosfatase alcalina no sangue 5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum
Aumento de lactato desidrogenase no sangue 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5 Muito comum
Aumento de enzima hepática 5,6 Comum 24,9 Muito comum 17,3 Muito comum
Hepatite (inflamação do fígado) 2,2 Comum 13,0 Muito comum 0,3 Incomum
Alopecia (queda de cabelo) 2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum
Erupção cutânea 6,4 Comum 17,7 Muito comum 26,0 Muito comum
Artralgia (dor em articulações) 6,4 Comum 6,1 Comum 10,0 Muito comum
Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8 Muito comum
Aumento de creatinina no sangue 8,2 Comum 19,9 Muito comum 42,2 Muito comum
Aumento de ureia no sangue 0,8 Incomum 10,1 Muito comum 36,7 Muito comum
Hematúria (presença de sangue na urina) 10,0 Muito comum 5,1 Comum 5,2 Comum
Astenia (desânimo) 10,8 Muito comum 35,4 Muito comum 49,1 Muito comum
Calafrios 2,0 Comum 10,8 Muito comum 13,5 Muito comum
Edema (inchaço) 21,0 Muito comum 48,4 Muito comum 67,5 Muito comum
Hérnia 4,5 Comum 11,6 Muito comum 12,1 Muito comum
Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum
Dor 9,8 Comum 46,6 Muito comum 42,2 Muito comum
Pirexia (febre) 18,6 Muito comum 52,3 Muito comum 56,4 Muito comum
Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Tabela 2: Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
Infecções por protozoários N/A Incomum2
Linfoma (tipo de câncer) N/A Incomum2
Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue) N/A Incomum2
Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue) N/A Incomum2
Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2
Pancreatite (inflamação do pâncreas) 1.801 Comum
Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum
Hipogamaglobulinemia (redução de anticorpos no sangue) 0.401 Incomum
Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) N/A Incomum2
Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum
Fibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares) 0.401 Incomum
Linfocele (acúmulo de líquido linfático) N/A Incomum2
Síndrome inflamatória aguda associada a inibidores da síntese de purina pela via de novo N/A Incomum2
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais.
2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à micofenolato de mofetila em estudos principais.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila.
A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.
Apresentações do Micofenolato de Mofetila EMS
Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 50**, 60*, 90* e 500** comprimidos revestidos.
Excipiente: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
O micofenolato de mofetila não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (> 100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelâmer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol). Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
O micofenolato de mofetila não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com micofenolato de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis
Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Trimetoprima/sulfametoxazol: não foi observado efeito sobre concentração de micofenolato de mofetila na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima/sulfametoxazol.
Comprimido revestido violeta claro, oblongo, sulcado.
MS - 1.0235.0865
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