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01 Abril 2022
Mais de 240 milhões de doses de vacinas anti-Covid teriam passado da data de validade desde o início da campanha de vacinação. E isso apenas nos estoques nacionais dos países ricos. Destes, 73% são doses da Pfizer, a vacina mais utilizada nos países do Norte. A segunda vacina mais desperdiçada: a AstraZeneca, que responde por 18% de todas as doses vencidas. Na França, 218.000 doses, somente da AstraZeneca, teriam vencido assim, indica a direção geral da saúde.
A reportagem é de Lise Barnéoud, publicada por Le Monde, 29-03-2022. A tradução é do Cepat.
Essa avaliação, realizada pela empresa de análise de dados de saúde Airfinity, com sede em Londres, representa apenas a ponta do iceberg: na ausência de informações sobre as doses doadas aos países pobres, esse primeiro inventário é amplamente subestimado. Agora é “altamente provável”, disse Sarah Harper, sua porta-voz, que o número de doses com data de validade vencida nos países pobres exceda o número já enlouquecedor nos países ricos.
E por uma boa razão: os países ricos descartaram massivamente suas doses em excesso desde outubro de 2021, às vezes pouco antes de expirarem, por meio de acordos bilaterais ou por meio do Covax, o programa internacional que deveria fornecer vacinas a países em desenvolvimento. Somente durante o mês de dezembro de 2021, mais de 100 milhões de doses doadas ao Covax foram finalmente recusadas pelos beneficiários por estarem próximos da data de validade…
“Muitas vezes, os países recebem entregas não programadas de doses próximas ao vencimento, com pouca transparência sobre quando as doses chegam, qual vacina e em que quantidade”, lamentou Tedros Ghebreyesus, diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), no dia 6 de dezembro de 2021.
“Essas doações de última hora adicionam um estresse considerável aos países que já têm recursos limitados e que enfrentam outras crises de saúde e humanitárias, também observou, no final de dezembro de 2021, o Grupo Independente de Alocação de Vacinas (IAVG), que gerencia a distribuição para o Covax. Essa maneira de fazer as coisas não é aceitável e deve parar”, pediram seus doze membros internacionais, que até agora permaneceram muito discretos.
Descarte a céu aberto
Um exemplo? Em outubro de 2021, a Nigéria aceitou várias doações que totalizaram 2,6 milhões de doses da AstraZeneca, incluindo 500.000 da França, com apenas quatro a sete semanas de vida útil restantes. “Não tivemos escolha a não ser aceitá-las porque não havia mais doses acessíveis no mercado”, disse Faisal Shaibu, diretor da Agência Nacional de Desenvolvimento de Cuidados de Saúde Primários da Nigéria.
A Agência Nacional de Medicamentos (NAFDAC) realizou imediatamente uma série de testes “para provar que essas vacinas eram realmente de qualidade”, explica seu diretor-geral, Mojisola Christianah Adeyeye. Os lotes são liberados dezenove a vinte e um dias depois e transportados para todo o país.
De acordo com um documento consultado pelo Le Monde, apenas 1,53 milhão de doses puderam ser aplicadas dentro do prazo. As demais, ou seja, mais de 1 milhão de doses, foram destruídas em 22 de dezembro de 2021, enterradas por esteiras no enorme lixão a céu aberto de Gosa, localizado a cerca de 10 quilômetros do centro de Abuja. O que, além dos resíduos, coloca outro problema: “Ao enterrar as doses no subsolo, corre-se o risco de poluir o solo e as águas subterrâneas”, salienta Laurent Wilmouth, diretor-geral da associação Cyclamed, encarregado da Direção-Geral da Saúde pela eliminação de vacinas Covid-19 expiradas, iniciadas ou vazias. Na França, esse tipo de resíduo é incinerado.
Obstáculos jurídicos e logísticos
De acordo com uma investigação conjunta do Le Monde e de uma equipe internacional de jornalistas, o caso da Nigéria está longe de ser um incidente isolado. Depois de comprar a maior parte da produção mundial no início da epidemia, os países ricos se viram com excedentes de vacinas sem prever os obstáculos legais e logísticos associados a doações ou revendas.
“Os fabricantes tendem a ditar condições aos Estados membros da União Europeia e aos países doadores, o que torna praticamente impossível responder rapidamente à demanda por ajuda internacional”, disse o secretário de Estado alemão, Thomas Steffen, em outubro de 2021, em carta dirigida a Sandra Gallina, negociadora-chefe em Bruxelas. Entre essas condições está a obrigação contratual dos Estados-Membros de obter o consentimento por escrito dos fabricantes antes de qualquer transferência de vacinas. Obstáculo adicional: a vida útil extremamente curta dessas vacinas, entre seis e vinte e quatro meses, em comparação com mais de três anos em geral para outras vacinas.
No momento da sua aprovação durante o inverno de 2020-2021, “os dados de estabilidade dos produtos comercializados eram limitados”, lembra a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). No caso da Vaxzevria, vacina da AstraZenca, os estudos de estabilidade se basearam apenas “em três lotes de ensaios clínicos, feitos com um processo de fabricação anterior ao utilizado para produtos comerciais”, especifica ainda a agência.
Tendo em conta a urgência, estes produtos foram, no entanto, autorizados, mas com a obrigatoriedade específica de fornecer estudos adicionais para confirmar o prazo de validade, inicialmente fixado em quatro meses e meio para a vacina da Janssen, seis meses para a da AstraZeneca e a da Pfizer-BioNtech e sete meses para a da Moderna (as duas últimas a temperaturas muito mais baixas que as outras, entre -60°C e -90°C). A par desta obrigação, existe ainda uma “recomendação” de apresentação de um pedido de prolongamento da vida útil do produto, “apoiado em dados em tempo real”.
“A EMA tem estado fortemente envolvida com os fabricantes para encorajá-los, de forma regular, a solicitar a prorrogação da vida útil do seu produto”, indica a agência, especificando que cabe às empresas decidir “se e quando” desejam apresentar tal pedido. Entre os quatro primeiros fabricantes autorizados a comercializar sua vacina, a AstraZeneca é a única que não seguiu essa recomendação. Seu produto, portanto, permaneceu limitado aos seis meses iniciais, ao passo que os outros foram capazes de acrescentar dois (Moderna), três (Pfizer-BioNTech) e até sete meses adicionais (Janssen) desde a sua aprovação.
Isso significa que a Vaxzevria é a única vacina que não é estável depois de seis meses? Nada é menos certo. Em maio de 2021, a Agência Canadense de Medicamentos decidiu adicionar um prazo adicional de um mês a três lotes com prazo de validade iminente, após receber da AstraZeneca “dados sobre a estabilidade do produto e dados derivados de modelos matemáticos que mostram que a qualidade, a segurança e eficácia desses lotes seriam mantidas por mais um mês, ou sete meses no total”, indica o Ministério da Saúde do Canadá.
Também no caso da Nigéria, a empresa havia proposto no outono de 2021 adicionar três meses de validade, com base em “dados adicionais”. Uma proposta recusada pelas autoridades do país: “A Nigéria não aplica vacinas cuja validade seja estendida além do prazo de validade indicado no rótulo”, informou o Ministério da Saúde.
Ainda mais recentemente, em 1º de março de 2022, quando estavam prestes a expirar seis milhões de doses de Vaxzevria doadas pelos países ricos à Indonésia, o governo daquele país concordou em estender o prazo de validade para nove meses, apoiando-se nos “novos dados de eficácia”.
Um processo complexo
Mas isso não é tudo: como parte de um acordo com a AstraZeneca, o Serum Institute of India produz em suas fábricas indianas uma vacina em todos os aspectos equivalente à Vaxveria chamada Covishield (não aprovada na Europa). No entanto, este produto agora tem um prazo de validade de nove meses. “Em 25 de junho de 2021, aprovamos a extensão do prazo de validade de seis para nove meses da vacina Covishield após o pedido apresentado pelo Serum Institute of India”, explica a OMS, que especifica: “Até agora, a AstraZeneca não apresentou um pedido para uma extensão do prazo de validade de sua vacina, apesar de [nosso] incentivo”.
Quando questionado, o fabricante sueco-britânico respondeu que tal solicitação requer “um processo complexo que envolve a coleta de dados em tempo real de vinte parceiros de fabricação para garantir que todas as extensões do prazo de validade cumpram os padrões da mais alta qualidade”. As solicitações são mais fáceis “quando há poucos locais de fabricação envolvidos”, especifica.
“Este dossiê me parece mais um exemplo dos limites do sistema onde as agências farmacêuticas estão apenas reagindo à ação das empresas, reage Bruno Toussaint, ex-diretor editorial e membro da equipe editorial da revista médica independente Prescrire. Se a empresa não agir, o prazo de validade autorizado não muda”.
Para Enrica Altieri, que chefiou o departamento de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos humanos da EMA até junho de 2020, “temos que nos perguntar quão reais são esses prazos de validade indicados no rótulo”. De acordo com esta especialista italiana da indústria farmacêutica, “as empresas geralmente tentam ter o menor prazo de validade possível por dois motivos principais. A primeira é que os estudos levam tempo (…). E a segunda é que quando um remédio vence, jogamos fora e compramos um novo. Essa é a razão comercial clássica”. Especialmente porque, no caso da AstraZeneca, as doses que expiram hoje foram compradas a preço de custo. Desde novembro de 2021, a vacina pode ser vendida com lucro.
Nota: Esta investigação faz parte do projeto jornalístico internacional #followthedoses, financiado pelo Investigative Journalism for Europe (IJ4EU). Lucien Hordijk (Holanda), Priti Patnaik (Suíça), Ludovica Jona (Itália), Hristio Boytchev (Alemanha) e Flourish Alonge (Nigéria) também contribuíram para a pesquisa.
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