Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, considerando-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança.
O fabricante deve elaborar a documentação técnica, e o próprio ou o seu mandatário deve manter a referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à disposição da Autoridade Competente durante, no mínimo, cinco anos, a contar da última data de fabrico do produto.
Esta documentação deverá ser preparada antes da elaboração da Declaração CE de conformidade e permitir a avaliação de conformidade do produto com as exigências do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho abrangendo os seguintes aspetos:
Relativos ao fabricante e entidades subcontratadas. Identificação do fabricante e/ou do seu mandatário estabelecido em Portugal; Planta da fábrica; Cópia da autorização de laboração; Número de funcionários; Nome e endereço dos subcontratados que participem no fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização dos dispositivos médicos e definição do tipo de relação contratual e adenda com as especificações técnicas existentes no contrato; Declaração do fabricante a nomear o mandatário no âmbito da diretiva 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho alterada pela diretiva 2007/47/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro; Comprovativo da notificação de acordo com o artigo 30º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, para o fabricante e para as entidades subcontratadas que exerçam quaisquer das atividades anteriormente referidas; Identificação do responsável técnico;