Como registrar sonda nasoentérica? - Stone Okamont
Como registrar sonda nasoentérica?
6	Setembro, 2021
A sonda nasoenteral é um produto médico cuja única função é auxiliar os procedimentos alimentares da nutrição enteral. É colocada da narina até o sentido o estômago ou até o intestino (duodeno ou jejuno), necessitando de controle por Raios-X para verificação do local da sonda.
Diferente da sonda nasogástrica, a sondagem nasoentral por ter o calibre mais fino causa menos trauma ao esôfago.
Por serem bastante resistentes elas podem permanecer no paciente por um bom período de tempo, entre uns 5 meses ou mais. Assim, a troca do produto somente é necessária quando apresentarem problemas como ruptura, obstrução ou mal funcionamento.
A sonda nasoentérica permite a administração de nutrientes pela via digestiva normal. Ela pode ser utilizada em qualquer faixa etária para a solução de diferentes problemas. Sua finalidade é a manutenção ou correção do estado nutricional.
Esse produto é categorizado como correlatos pela ANVISA e para registrar sonda nasoentérica será necessário obter os seguintes documentos: Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento.
Para registrar sonda nasoentérica é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto a afim de garantir que o mesmo desempenhará perfeitamente sua função sem causar qualquer dano ao consumidor final.
Após a regularização da empresa é possível registrar sonda nasoentérica na ANVISA. Para isso é imprescindível apresentar testes e laudos que comprovem a segurança e eficácia do produto, além das informações específicas sobre o produto, como: assessórios, manual de instruções, material de composição e outros.
Licença de Funcionamento para registrar sonda nasoentérica
Esta é a primeira etapa de regularização da empresa para registrar sonda nasoentérica na ANVISA, esta parte é feita junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.
Autorização de Funcionamento Empresa para registrar sonda nasoentérica
Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) é analisada diretamente pela ANVISA. Nesse processo ocorre compilação de documentos, recolhimento de taxas e outros.
Após o deferimento de AFE, será registrar sonda nasoentérica junto à ANVISA. A obtenção da AFE significa que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira e está apta para atuar em todo território nacional.
A Stone Okamont tem 100% de aprovação em todos os deferimentos junto à ANVISA. Entre em contato com um de nossos colaboradores e saiba como registrar sonda nasoentérica.