ÉTICA E INVESTIGAÇÃO CIENTÍFICA ANA SOFIA CARVALHO - PDF
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Malu Gesser Tavares
1 ÉTICA E INVESTIGAÇÃO CIENTÍFICA ANA SOFIA CARVALHO
2 BIOÉTICA DAS SITUAÇÕES PERSISTENTES BIOÉTICA DAS SITUAÇÕES EMERGENTES
4 Integridade da Ciência Má conduta em investigação É verdadeiro? Integridade do investigador Ética e investigação científica Conduta questionável em investigação É ético? Responsabilidade social É socialmente responsável? Conduta responsável em investigação científica Invenção Falsificação Plágio Critérios de autoria Critérios de publicação Consentimento informado Amostras e dados pessoais 3 Rs Instituição de investigação Entidade financiadora Colegialidade Investigação em seres humanos Investigação em animais Conflito de interesse Prioridade e alocação de recursos Educação e divulgação Impacte ambiental
5 Ética na investigação científica Ética e investigação em seres humanos Ética e investigação em animais Investigação em seres humanos Amostras biológicas e dados pessoais Embriões humanos Investigação envolvendo países em vias de desenvolvimento Investigação em animais Primatas não humanos Animais transgénicos e clonados
6 YES NO Does the proposed research involve the use of any kind of Stem Cells? RESEARCH ON HUMAN EMBRYO/ FOETUS Does the proposed research involve Human Embryos? Does the proposed research involve Human Embryonic Stem Cells? Does the proposed research on Human Embryonic Stem Cells involve the derivation of cells from Embryos? RESEARCH ON HUMANS Does the proposed research involve children? Does the proposed research involve persons not able to give consent and/or vulnerable populations? Does the proposed research involve patients? Does the proposed research involve adult healthy volunteers? Does the proposed research involve Human genetic analysis? Does the proposed research involve Human biological samples? Does the proposed research involve Human data collection? PRIVACY Does the proposed research involve processing of genetic information or personal data (e.g. health, sexual lifestyle, ethnicity, political opinion, religious or philosophical conviction)? Does the proposed research involve tracking the location or observation of people? RESEARCH INVOLVING NON-EU COUNTRIES Does the proposed research involve the use of local resources (genetic, animal, plant, etc)? Is the proposed research of benefit to local communities (e.g. capacity building, access to healthcare, education)? RESEARCH ON ANIMALS Are those animals non-human primates? Are those animals genetically-modified laboratoryor farm animals? Are those animals cloned farm animals?
7 Investigação com objectivo de clonagem humana com finalidade reprodutiva; Investigação com objectivo de modificar o património genético de seres humanos; Investigação com objectivo de criar embriões somente com o propósito de obtenção de células estaminais, incluindo o uso de clonagem por transferência nuclear. ETHICAL REVIEW BOARD FASE 2 - Os candidatos terão de confirmar que a proposta não envolve
8 INVESTIGAÇÃO EM SERES HUMANOS justificação dessa investigação com base no binómio RISCO/BENEFÍCIOS para as pessoas envolvidas; indicação dos CRITÉRIOS DE RECRUTAMENTO (o número de participantes, critérios de inclusão/exclusão, incentivos directos/indirectos para a participação) indicação dos detalhes relacionados com a informação fornecida e a obtenção do respectivo CONSENTIMENTO ETHICAL REVIEW BOARD
9 ETHICAL REVIEW BOARD INVESTIGAÇÃO EM SERES HUMANOS As cópias dos formulários de consentimento e as fichas de informação devem ser incluídas. Estas devem estar em termos compreensíveis para os participantes. Os participantes têm o direito de: saber que a participação é voluntária fazer perguntas e receber respostas compreensíveis antes de tomar uma decisão saber o grau de risco e burden envolvido na participação saber quem beneficiará da participação conhecer os procedimentos que serão implementados no caso de descobertas acidentais receber garantias de que a cobertura do seguro adequada está em vigor retirar-se ou retirar as amostras do projecto a qualquer momento conhecer qualquer potencial exploração comercial da investigação
10 ETHICAL REVIEW BOARD Para crianças ou pessoas incapazes de consentir, as propostas devem incluir também: informação de quando e como os envolvidos poderão beneficiar dos procedimentos em questão; justificação sobre a necessidade de incluir pessoas incapazes de consentir; descrição do procedimento a adoptar junto dos pais ou representantes legais.
11 ETHICAL REVIEW BOARD USO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS e dados pessoais especificação e justificação o TIPO, QUANTIDADE, e FONTE das amostras biológicas ou dados pessoais provenientes de seres humanos; descrição do procedimento usado para obtenção do CONSENTIMENTO INFORMADO junto das pessoas a partir das quais o material biológico (dados pessoais) é obtido (incluir consentimento para o uso secundário das amostras); descrição dos procedimentos para protecção a CONFIDENCIALIDADE dos DADOS PESSOAIS; descrição das medidas para CODIFICAÇÃO e ANONIMIZAÇÃO dos biomateriais armazenados ou dados (incluem medidas que possibilitem RASTREABILIDADE); Descrição dos procedimentos relativos à COLHEITA, ARMAZENAMENTO, medidas de SEGURANÇA, RETENÇÃO ou DESTRUIÇÃO da amostra ou dos dados.
12 ETHICAL REVIEW BOARD Investigação com animais as espécies (ou estirpes quando apropriado) a usar e os motivos da escolha; detalhar e justificar o número de animais com referência à metodologia estatística de suporte (se aplicável); fornecer um sumário dos principais efeitos adversos nos animais, o que deve incluir os efeitos do alojamento, alimentação, e transporte, assim como, os efeitos do procedimento experimental em si; especificar qual o destino dos animais no final da experiência especificar as medidas encetadas no sentido dos princípios dos 3 Rs (reduction, refinement and replacement); descrever a natureza das experiências, os procedimentos que serão efectuados e seu impacto esperado (p.e. dor, sofrimento, distress e lasting harm ) e como podem ser minimizados
13 ETHICAL REVIEW BOARD Investigação com animais PRIMATAS NÃO-HUMANOS nestes animais, o projecto, para além da informação idêntica aos restantes animais, deve também incluir: a ESPÉCIE a usar (a sua ORIGEM (i.e. se foram capturados na natureza ou se provêm de cativeiro, e denominação do centro responsável pelo fornecimento dos animais); especificação do parceiro responsável pela IMPORTAÇÃO dos animais e respectivas condições de ALOJAMENTO; especificação do PARCEIRO que vai realizar a experimentação; especificar o número de animais a ser sacrificado.
14 células estaminais provenientes de embriões Toda a investigação que envolva a utilização de embriões humanos criopreservadosdeve solicitar autorização ao Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida de acordo com a alínea f) artigo 30º. Os candidatos terão de confirmar que a proposta não envolve: investigação com objectivo de criar embriões somente com o propósito de obtenção de células estaminais, incluindo o uso de clonagem por transferência nuclear ETHICAL REVIEW BOARD
15 Investigação em países em vias de desenvolvimento Quando a investigação se realizar em países em vias de desenvolvimento e/ou com parceiros destes países, ou ainda, se os resultados tiverem aplicações potenciais nestes países, o projecto a apresentar deve incluir: descrição da política para a partilha de benefícios e alocação dos direitos de propriedade; contribuição para o capacity building dos países em vias de desenvolvimento. ETHICAL REVIEW BOARD