Anvisa inicia inspeção da CoronaVac na China | Poder360
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Trabalho vai até 4 de dezembro
Agência analisa gestão e qualidade
Equipe da Anvisa está na China para avaliar gestão e qualidade da CoronaVac Reprodução/Anvisa
02.dez.2020 (quarta-feira) - 5h21
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) iniciou nesta semana a inspeção da fabricação da CoronaVac na China. A vacina contra a covid-19 é produzida pela farmacêutica Sinovac e está na 3ª e última fase de testes clínicos.
O trabalho tem o objetivo de analisar o sistema de gestão da qualidade farmacêutica da Sinovac. Avalia pontos como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação.
Durante os 2 primeiros dias da inspeção, a equipe da Anvisa verificou os fluxos de materiais (matéria-prima e intermediários), os equipamentos utilizados (limpos e sujos) e o pessoal da empresa Sinovac Life Sciences Co. Os trabalhos da Anvisa na China vão até 6ª feira (4.dez).
Segundo a agência, também foram inspecionados os controles de processos realizados durante a fabricação, os sistemas de geração e distribuição de água e vapor puro utilizados na fabricação do IFA biológico. A Anvisa ainda analisou os estudos de validação da filtração esterilizante, cujo objetivo é comprovar que o processo de esterilização por filtração é adequado.
No fim de outubro, o Ministério da Saúde informou que compraria 46 milhões de doses da CoronaVac. O protocolo foi assinado pelo ministro Eduardo Pazuello. Um dia depois, o presidente Jair Bolsonaro decidiu cancelar o acordo.