ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Mylanta Plus
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA.
Atualizado em 03/02/2021
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mylanta® Plus
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
Suspensão oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral nos sabores menta e morango
Frasco com 240 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Mylanta® Plus contém:
hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg de hidróxido de alumínio) 80 mg
hidróxido de magnésio 80 mg
simeticona 6 mg
veículo q.s.p. 1 mL
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica di-hidratada e sorbitol2 solução 70%
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, vermelho de ponceau, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica di-hidratada e sorbitol2 solução 70%
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático3 da acidez estomacal, azia4 e má digestão5 associadas ao diagnóstico6 de úlcera péptica7, gastrite8, esofagite9 péptica e hérnia10 de hiato e também para o alívio dos sintomas11 provocados por gases.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago12 de forma rápida e prolongada. A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas reduzindo assim o refluxo gastroesofágico13.
Mylanta® Plus possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico14 logo após ser ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Mylanta® Plus se tiver alergia15 a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia17 grave do trato gastrintestinal superior18.
Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio. Não tome o medicamento se os sintomas11 persistirem, exceto sob orientação médica
Se você tem mais de 50 anos e apresenta azia4 estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária19, dificuldade ou dor para engolir, vómitos contíuos, fezes negras, asfixia20 ou dor no peito21, consulte seu médico antes de usar Mylanta® Plus.
Se os sintomas11 persistirem ou piorarem ou novos sintomas11 surgirem suspenda o uso e consulte seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal16.
Gravidez22 e Lactação23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar Mylanta® Plus.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois Mylanta® Plus pode interagir com certos medicamentos tais como: tetraciclina, captopril, desatinibe, itraconazol, rosuvastatina, doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Não ingerir com bebidas ácidas, como suco de frutas e vinho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mylanta® Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão.
Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Agite bem antes de usar.
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme orientação médica.
Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a dose máxima por mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que se lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos: erupção24 cutânea25, urticária26, constipação27, diarreia28, náusea29, vômito30, disgeusia, queimação na boca31 e garganta32, angioedema33 e alergia15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade34 por alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o alumínio devido ao comprometimento da função renal16. Sinais35 e sintomas11 incluem hipercalcemia, anemia36 microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia37 renal16, encefalopatia38 progressiva e síndrome39 do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia40, mal-estar e fraqueza muscular. A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade34 em pacientes com função renal16 normal. Os sintomas11 geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo ocorrer náuseas41, vômitos42, rubor facial, sonolência e hipotensão43, alterações no ECG (eletrocardiograma44), perda de reflexo do tendão45, paralisia46 dos músculos47 voluntários e depressão respiratória.
Em casos extremos, parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer. Não há relatos de sintomas11 relacionados a superdosagem de simeticona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
MS – 1.5721.0007
Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho – CRF - SP nº 30.538
Fabricado e Embalado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
ou
Fabricado e Embalado por:
Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
SAC 0800 728 6767
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
3 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
4 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
5 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
6 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
7 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
8 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
9 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
10 Hérnia: É uma massa circunscrita formada por um órgão (ou parte de um órgão) que sai por um orifício, natural ou acidental, da cavidade que o contém. Por extensão de sentido, excrescência, saliência.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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12 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
13 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
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14 Ácido Gástrico: Ácido clorídrico presente no SUCO GÁSTRICO.
15 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
16 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
17 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
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18 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
19 Involuntária: 1. Que se realiza sem intervenção da vontade ou que foge ao controle desta, automática, inconsciente, espontânea. 2. Que se encontra em uma dada situação sem o desejar, forçada, obrigada.
20 Asfixia: 1. Dificuldade ou impossibilidade de respirar, que pode levar à anóxia. Ela pode ser causada por estrangulamento, afogamento, inalação de gases tóxicos, obstruções mecânicas ou infecciosas das vias aéreas superiores, etc. 2. No sentido figurado, significa sujeição à tirania; opressão e/ou cobrança de posições morais ou sociais que dão origem à privação de certas liberdades.
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21 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
25 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
26 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
27 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
28 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
29 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
30 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
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31 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
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32 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
33 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
34 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
35 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
36 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
37 Osteodistrofia: Deformação, distrofia dos ossos.
38 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
39 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
40 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
41 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
42 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
43 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
44 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
45 Tendão: Tecido fibroso pelo qual um músculo se prende a um osso.
46 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.