Covaxin: Anvisa manda missão à Índia para inspecionar fábrica
Ministro da Saúde da Índia, Harsh Vardhan, segurando um frasco com a Covaxin; governo assinou compra de doses ontem Imagem: Adnan Abidi/Reuters
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mandou uma missão à Índia para inspecionar a fábrica da empresa de biotecnologia Bharat Biotech, que desenvolve a Covaxin. Ontem, o governo federal assinou a compra de 20 milhões de doses do imunizante.
Segundo a agência reguladora, cinco servidores "já se encontram em deslocamento para a Índia" e devem chegar durante a noite de hoje (horário de Brasília) ao país asiático.
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O pedido de inspeção foi realizado no dia 13 de fevereiro pela Bharat Biotech. Os agentes da Anvisa conhecerão as instalações da empresa entre os dias 1ª e 5 de março.
Durante a missão, a Anvisa avaliará a fábrica para a emissão do CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação), documento necessário para o processo de registro de vacinas na agência.
Na avaliação, serão "verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa", disse a Anvisa.
Entre os dias 8 e 12 de março, a Anvisa realizará a avaliação de outra fábrica: a da União Química, em Guarulhos, na Grande São Paulo, empresa parceira do instituto russo Gamaleya na produção da Sputnik V no Brasil.
Compra, autorização e eficácia
O contrato assinado entre o governo federal, por meio do Ministério da Saúde, com a Bharat Biotech prevê a chegada de 8 milhões de doses da Covaxin no mês de março. Em abril, a expectativa é receber mais 8 milhões e, em maio, as 4 milhões restantes.
Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação de autorização para aplicar doses da Covaxin no Brasil. No início do mês, o laboratório Precisa Medicamentos solicitou permissão ao órgão para realizar pesquisa clínica de fase 3 para o imunizante no Brasil.
Na fase 1 de testes, a Covaxin teve resultados de segurança dentro do esperado e gerou resposta imunológica aprimorada contra a covid-19, concluiu estudo publicado na The Lancet — os dados de eficácia (capacidade de prevenir a doença), porém, ainda não foram divulgados.