Hipoten - Almanaque Saude
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento Precauções Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p ex , dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento Gravidez e lactação O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto Quando a gravidez for detectada, Hipoten deve ser descontinuado o quanto antes Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há risco potencial à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso em crianças A segurança e eficácia do captopril em crianças não foi estabelecida Uso em idosos Os inibidores da ECA (p ex captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: [email protected] com br 3 menores em pacientes idosos Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto estas não ocorrem em todas as pessoas Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento
As reações adversas mais freqüentes são: tosse seca persistente, dor de cabeça Podem ocorrer também diarréia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea Outras reações podem ocorrer: Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão e também: taquicardia, dor no peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: [email protected] com br 7 Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue)/ agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia ( quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue) Imunológicas: há casos de angioedema Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina) Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a frequência são: - Gerais: fraqueza e aumento das mamas - Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope - Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa - Gastrintestinais: pancreatite, glossite e dispepsia - Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemofílica - Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase - Metabólicos: hiponatremia sintomática - Músculo-esqueléticos: dor muscular e miastenia - Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência - Respiratórios: broncoespasmos, pneumonite eosinofílica e rinite - Órgãos dos Sentidos: visão turva - Urogenitais: impotência Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada - Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi associado com dano fetal, neonatal e morte Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: [email protected] com br 8 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A dose diária máxima é de 450 mg de captopril Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico A correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Hipoten contém: captopril 25 mg excipientes* 1 comprimido *celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de silício INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Hipoten é indicado para tratar pacientes com: - Hipertensão; - Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos); - Infarto do miocárdio; - Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes) 2
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Hipoten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: [email protected] com br 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Hipoten é um comprimido circular abaulado e vincado, branco Os comprimidos de Hipoten podem apresentar um leve odor de enxofre, que não diminui sua eficácia Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
DIZERES LEGAIS Reg M S nº 1 0714 0185 Farmacêutica Responsável Dra Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15 346 Sanval Comércio e Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800 176 777 E-mail: [email protected] com br 9 ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões* (VP/VPS)