Última Instância - Falsificação na saúde: riscos e prejuízos
Falsificação na saúde: riscos e prejuízos
Gil Meizler - 22/01/2013 - 16h29
O SFDA, agência chinesa similar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), emitiu recentemente comunicado para as províncias e regiões autônomas apresentando diretrizes sobre sanções administrativas aplicáveis a condutas como falsificação de medicamentos e venda de fármacos falsos, que passarão a viger a partir de 1º de janeiro de 2013. Após analisar o comunicado, observamos que de forma simétrica ao que ocorre no Brasil, a autoridade chinesa decidirá caso a caso a pena a ser imposta e terá como balizas a natureza da infração, as circunstâncias envolvidas e a gravidade da conduta.
Já nesse vértice, cumpre ressaltar, com alicerce em postulados da OMS (Organização Mundial de Saúde), que o núcleo que permeia referida norma chinesa é a saúde, e que tal matéria deve, no Brasil, por já ter sido erigida a direito fundamental, ser analisada pelo prisma da Norma Fundamental.
O fundamento da norma está centrado na necessidade de se mitigar os efeitos que derivam da falsificação de diversos produtos regulados pelas agências de vigilância sanitária, i.e. medicamentos e alimentos, notadamente porque milhares de pessoas morrem anualmente e empresas de diversos segmentos sofrem prejuízos astronômicos.
Para que se consiga ter uma noção superficial dos reflexos negativos para a saúde e para a economia gerados pela falsificação de medicamentos e alimentos, sublinhe-se, apenas a título ilustrativo, que: (i) O Banco Mundial já afirmou que consumidores pagam US$ 30 milhões anualmente por medicamentos falsificados; e (ii) a Rússia teve prejuízo de US$ 3,3 bilhões em um ano, com a comercialização de vodka falsificada.
Ademais, conforme dados divulgados pela Anvisa, mais de 800 comprimidos foram falsificados em 2011.
Justamente por estar ciente destes percalços e prejuízos que Greg Thomas, diretor sênior de soluções de aquisição da PepsiCo, pontuou que as empresas de alimentos devem conhecer toda a cadeia de suprimentos, tanto do país de origem das matérias-primas, quanto dos países para onde são enviados, posto que pode haver falsificação em qualquer estágio da produção.
No que tange especificamente ao sistema de rastreamento, cumpre realçar que recentemente uma comissão do Senado dos EUA lançou um projeto de proposta para melhorar a segurança dos produtos farmacêuticos que tem por escopo o desenvolvimento de um sistema uniforme para o país todo e para os diversos players da cadeia de abastecimento através do trabalho conjunto da FDA (Food and Drugs Administration) e dos distribuidores e fabricantes de medicamentos.
Não é demais lembrar que no âmbito nacional, a Anvisa, almejando justamente atestar a autenticidade dos medicamentos e combater a falsificação e roubo de medicamentos, já definiu as regras aplicáveis.
Cabe, nessa perspectiva, enfatizar que a norma chinesa revela-se como a instrumentalização da política de combate à falsificação de medicamentos e outros produtos em um dos países de mais acentuada relevância para segmentos como o de medicamentos e fitoterápicos.
Nesse compasso, por apresentarem salutar importância e o nítido desiderato de fortalecer o combate aos produtos falsificados, destacam-se os trabalhos desenvolvidos pela OMS e pela Organização Pan-Americana da Saúde, como o de harmonização da legislação sanitária de diversos países.
Impende destacar que tais organizações participam frequentemente de encontros realizados em diversos países, nos quais são analisados, com a devida acuidade, temas como vigilância, harmonização de normas, riscos à saúde, segurança de medicamentos, dentre outros.
Recentemente, foi realizado o 35º Encontro Anual dos países participantes do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS, com vistas a fortalecer as ações de farmacovigilância nos países da América Latina e Caribe. Nessa oportunidade, Dirceu Barbano, Diretor-Presidente da Anvisa, demonstrou que os entendimentos da agência e da OMS são convergentes, ao pontificar que "a vigilância pós-mercado é uma ferramenta vital para que tenhamos condições, em nossos países, de oferecer novas tecnologias para as pessoas que necessitam".
Nesse cenário, é bem de se ver que o fortalecimento da regulação na área de saúde é medida que se impõe, posto que apenas dessa forma, a um só tempo, garantir-se-á a segurança e a qualidade preconizadas por diversas agências reguladoras, como pela Anvisa e pela SFDA chinesa, reduzindo-se o número de mortes e os prejuízos financeiros. Se não existir harmonização da legislação sanitária, entretanto, como esperar pela devida compreensão acerca da extensão das normas e o combate efetivo aos medicamentos e fármacos falsos?
Ademais, profissionais ligados à Anvisa, ao Ministério da Saúde e à embaixada do Brasil junto à OMS, durante a 1ª Reunião do Mecanismo Intergovernamental da Organização Mundial da Saúde sobre Medicamentos Falsificados, encerrada em 21 de novembro último, foram alertados por Dirceu Barbano que "um plano de ação global de combate a esses produtos deve ser precedido dos ajustes conceituais, uma vez que a OMS deve agir junto aos Estados membros apoiando as autoridades de saúde no enfrentamento do problema, sob a perspectiva da saúde pública".
Face a todo esse panorama, insofismável que as ações empreendidas devem ser individuais e conjuntas. Vale dizer, para que se consiga de forma efetiva evitar um desastre internacional devem existir não apenas leis internas que disponham sobre infrações sanitárias, tais como a Lei nº 6.437/77 e a nova Lei chinesa, mas também balizas internacionais que sirvam de guias-mestras para a regulamentação interna.
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Tags: Direito sanitário, anvisa, oms, fda, sfda, falsificação de medicamentos, Gil Meizler
Gil Meizler é advogado e especialista em Direito Sanitário pela USP (Universidade de São Paulo), especializando do curso MBA com ênfase em Gestão Empresarial pela FGV (Fundação Getulio Vargas)