Atuação do responsável técnico em inspeção de produtos da saúde e correlatos - Visto Sistemas: Soluções de Gestão para a Área da Saúde
17 de fevereiro de 2017 /em Responsabilidade Técnica na área da saúde/por Conexorama
Dentre muitas funções que responsável técnico (RT) tem em uma empresa do ramo da saúde, uma delas está diretamente relacionada aos insumos, equipamentos e medicamentos e produtos de saúde em geral. Isso é importante, pois tudo que possa vir a interferir na qualidade, na satisfação de clientes, até mesmo na vida do cliente deve ser preocupação do RT.
Ao falar de inspeção em saúde é necessário falar também de qualificação de fornecedores e produtos, fazer a prévia qualificação é essencial uma vez que esse passo prévio pode prevenir muitos problemas futuros, decorrentes de materiais de má qualidade ou mau funcionamento que possa inclusive vir a por em risco a vida de um paciente.
Mas para tal quais os requisitos básicos que se deve observar para qualificação de produtos?
Pode ser criado normas, regras dentro do sistema de gestão de qualidade que irá qualificar ou não tal fornecedor., seguindo alguns questionamentos básicos como por exemplo:
A empresa possui AFE?
Alvará Sanitário?
Certificados de qualidade?
Possui um departamento de gerenciamento de qualidade?
Possui certificado de responsabilidade técnica?
Segue boas práticas de fabricação, distribuição e armazenamento?
Possui idoneidade perante o mercado?
Entre outros que cada empresa pode acrescentar ou suprimir, porém faz-se necessário, e a própria ANVISA determina, que se faça a qualificação de fornecedores, ela não restringe como deve ser feita, mas deixa aberta para que cada serviço a faça da maneira com que for melhor.
Na qualificação prévia é necessário fazer a inspeção de materiais?
A resposta é sim! A qualificação não te deixa isento, lhe dá uma segurança maior no quesito qualidade, porém a inspeção periódica vai lhe dar um parâmetro para avaliar se essa qualidade está se mantendo, se está funcionando da maneira esperada, se o custo x benefício está valendo a pena. E além de estar atendendo a legislação nesse quesito também.
Algumas bases legais onde o responsável técnico de empresas de saúde pode se guiar
Pode se citar ao menos cinco conjuntos de RDC´s da ANVISA que contempla a inspeção de materiais.
PORTARIA nº- 529, DE 1o- DE ABRIL DE 2013: Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP): essa portaria versa de como deve se garantir a segurança de pacientes em serviços em saúde, e deixa claro que deve ser realizada avaliação de produtos para que os mesmo não ponham em risco a segurança do paciente.
RDC Nº. 63/2011, que dispõe sobre as Boas Práticas em Serviços de Saude: mais uma vez a ANVISA determina que dentre as boas práticas, a qualificação dessas não conformidades de produtos devem ser tratados.
RDC n° 36, de 25 de julho de 2013 que Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências: mais uma vez a ANVISA dá o enfoque na segurança do paciente, onde os produtos utilizados em saúde devem ser rastreados para se ter controle efetivo do que se é usado em paciente direta ou indiretamente.
RDC Nº 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005 Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos: dispõe especificamente sobre a gestão de qualidade e funcionamento de laboratórios clínicos, e faz menção ao controle de produtos e insumos, controle de validade de artigos e gestão de riscos.
RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências: versa sobre a fabricação, armazenamento e distribuição de produtos em saúde, e ainda traz quesito específico de controle de qualidade, inspeção de recebimento, inspeção periódico de setores, rastreabilidade, controle de temperatura e validade de artigos.
Após o embasamento legal, o que observar ao fazer a inspeção de materiais?
O responsável técnico precisa fazer o controle da validade dos produtos, uma vez que materiais vencidos põem em risco a vida do paciente e do colaborador. Assim, realizar o controle de validade dos artigos garante que materiais que porventura venham a vencer, sejam utilizados primeiro.
Faça o controle de validade em planilha de acesso fácil e rápido;
No momento da compra, negocie com fornecedor e valide o preço;
Antes de abrir um produto sempre verifique se não há outro em estoque com validade mais próxima a vencer;
Tenha uma área destinada a produtos segregados por estarem vencidos.
Medicamentos, produtos em saúde e insumos em saúde, na sua grande maioria precisam de registro junto ao ministério da saúde. Assim, é necessário observar sempre se o produto tem ou não, ou ainda, se ele faz parte de produtos isentos de registro.
Solicite sempre ao fornecedor que passe o devido registro e sua validade,
Observe rótulos e mantenha o controle da validade.
Ao realizar o armazenamento e o controle de temperatura sempre observar condições do local, temperatura, umidade, limpeza, dedetização e demais aspectos, além de sempre verificar na embalagem do produto como deve ser feito o armazenamento, qual temperatura, qual umidade.
Faça um memorial com todos os produtos e condições de armazenamento;
Tenha planilha com controle de temperatura próximo aos lugares aferidos que devem ser feitos diariamente;
Utilize termômetros e termo higrômetros devidamente calibrados.
Calibração e manutenções
Os serviços de saúde utilizam equipamentos que necessitam de calibração, controles e manutenções, e que estas estejam dentro do prazo determinado pelo fabricante. Também sempre deve ser guardado toda a parte documental de calibração, controle e manutenções corretivas e preventivas.
Monte uma agenda anual com prazos de manutenções e calibrações.
Além dos aspectos técnicos também é necessário fazer uma verificação visual do produto: integridade e limpeza, pois esses não estando completamente limpos e com bom aspecto visual pode causar desconforto ao profissional e ao paciente.
A maneira de transporte de um produto da saúde é muito importante para a manutenção da qualidade e seu funcionamento, verifique sempre a temperatura de transporte, histórico da transportadora, documentação da transportadora e se a empresa conta com um responsável técnico. Outro ponto é observar as condições das caixas e a descrição da nota fiscal.
Portanto para se ter um controle efetivo da inspeção é necessário um bom sistema de gestão da qualidade (SGQ), que irá definir parâmetros aceitáveis para inspeção, garantir a conformidade com requisitos de normas específicas. Com um SGQ bem definido irá refletir na satisfação do paciente, pois terá a segurança de produtos e processos de qualidade, sempre em busca da qualidade contínua. Garantir que todas as etapas do processo funcione com o mínimo de erro possível é um dos grandes desafios do responsável técnico.
André Lemes says:
Produtos de saúde acompanham laudo? É uma obrigatoriedade ou
Oi André. Entendemos que precisa ter (obrigatoriedade) pelo menos um documento para comprovar que a qualidade do produto foi checada antes do mesmo ser colocado no mercado. Isso independente da classe de risco.
Ficamos à disposição por e-mail marcia.sansigolo@vistosistemas.com.br ou telefone (48) 3333-3833 para conversarmos, e talvez explicarmos melhor nosso entendimento e também onde os produtos Visto conseguem auxiliar nesse processo.
Jonatam Crispim says:
bom dia !!! depende do produto sim, por exemplo água destilada e deionizada, alguns reagente bioquimicos também, vai depender da classe do produto e do seu uso.