Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Glaucotrat.
Bula do Medicamento Glaucotrat
Glaucotrat - Bula do remédio
Glaucotrat com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Glaucotrat têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Glaucotrat devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Glaucotrat
Solução oftálmica estéril 5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.
Glaucotrat - Indicações
Glaucotrat é indicado para a redução da pressão intraocular elevada. Em estudos clínicos, reduziu a pressão intraocular de:
-pacientes com hipertensão ocular;
-pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto;
-pacientes afácicos com glaucoma;
-alguns pacientes com glaucoma secundário;
-pacientes com ângulos estreitos e histórico de fechamento de ângulo estreito espontâneo ou induzido iatrogenicamente no olho contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intraocular (ver item ?5. Advertências e precauções?).
Glaucotrat também é indicado como terapia concomitante para pacientes com glaucoma pediátrico inadequadamente controlado com outra terapia antiglaucomatosa.
Contra-indicações de Glaucotrat
Glaucotrat é contraindicado para pacientes com:
-doença reativa das vias aéreas, asma brônquica (ou histórico de asma brônquica) ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
-bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;
Assim como ocorre com outros medicamentos de uso tópico oftálmico, Glaucotrat pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que podem ocorrer após a administração sistêmica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer após administração tópica.
A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Glaucotrat. Pacientes com histórico de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca, devem ser observados para sinais de deterioração destas doenças, e a frequência do pulso deve ser verificada.
Devido ao efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem ser prescritos com cautela para pacientes com bloqueio cardíaco de 1º grau.
Reações respiratórias e cardíacas, inclusive morte por broncoespasmo de pacientes com asma, e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca foram relatadas após a administração de maleato de timolol.
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Glaucotrat deve ser usado com cautela, e apenas se o benefício potencial superar o risco potencial.
A necessidade ou conveniência da retirada de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de grandes cirurgias é controversa. Se necessário durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ser revertidos por doses suficientes de agonistas adrenérgicos (ver item ?10. Superdose?).
Pacientes em tratamento com bloqueadores beta-adrenérgicos por via sistêmica e que estejam em tratamento com Glaucotrat devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, seja na pressão intraocular ou nos conhecidos efeitos sistêmicos do bloqueio beta-adrenérgico. Não se recomenda o uso tópico de dois bloqueadores beta-adrenérgicos.
Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isso requer a constrição da pupila com um miótico. O maleato de timolol tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Glaucotrat for utilizado para reduzir a pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma de ângulo fechado, deverá ser administrado em associação com um miótico e não isoladamente.
Glaucotrat contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, Glaucotrat não deve ser aplicado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação das gotas e devem ser recolocadas somente quinze minutos após a aplicação.
Enquanto estiverem tomando betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos podem ser mais responsivos às estimulações repetidas com tais alérgenos, tanto por estimulações acidentais, como para fins diagnósticos ou terapêuticos. Esses pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratar reações anafilactoides.
O maleato de timolol não foi estudado na gravidez humana. O uso de Glaucotrat exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos.
O uso de Glaucotrat não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos . Deve ser usado com cuidado no tratamento de crianças acima de 2 anos.
A dose usual inicial é de uma gota de Glaucotrat no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos).
Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver item ?9. Reações adversas?).
Interações medicamentosas de Glaucotrat
Embora Glaucotrat usado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com maleato de timolol e epinefrina.
É possível que ocorram efeitos aditivos e desenvolvimento de hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando maleato de timolol for administrado juntamente com um bloqueador dos canais de cálcio oral, medicamentos depletores de catecolaminas, antiarrítmicos, paras simpatomiméticos ou agentes betabloqueadores.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Glaucotrat
Glaucotrat é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas com maleato de timolol 0,5% ou outras formulações de maleato de timolol, tanto em estudos clínicos como após a comercialização do medicamento:
Sentidos: sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo queimação e pontadas, conjuntivite, blefarite, ceratite, diminuição da sensibilidade corneana, ressecamento dos olhos. Distúrbios visuais, incluindo alterações na refração (em alguns casos, decorrente da retirada da terapia miótica), diplopia, ptose, descolamento da coroide após cirurgia de filtração e zumbido no ouvido (ver item ?5. Advertências e precauções).
Cardiovasculares: bradicardia, arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação, parada cardíaca, edema, claudicação, fenômeno de Raynaud e mãos e pés frios. Respiratório: broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), insuficiência respiratória, dispneia e tosse.
Corpo como um todo: cefaleia, astenia, fadiga e dor torácica.
Pele: alopecia, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase.
Hipersensibilidade: sinais e sintomas de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, erupção cutânea localizada ou generalizada.
Sistema nervoso/psiquiátrico: tontura, depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, agravamento dos sinais e sintomas de miastenia gravis e parestesia.
Digestivo: náusea, diarreia, dispepsia, boca seca e dor abdominal. Geniturinário: diminuição da libido, doença de Peyronie e disfunção sexual. Imunológico: lúpus eritematoso sistêmico.
Os efeitos adversos relatados na experiência clínica com o maleato de timolol oral sistêmico podem ser considerados efeitos adversos potenciais do maleato de timolol oftálmico.
Também foram relatados efeitos adversos cuja relação causal com a terapia com maleato de timolol não foi estabelecida: edema macular cistoide afácico, congestão nasal, anorexia, efeitos no SNC (por exemplo, alterações comportamentais, incluindo confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência e outros distúrbios psíquicos), hipertensão, fibrose retroperitoneal e pseudopenfigoide.
Glaucotrat - Posologia
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco fora do contato com qualquer superfície.
1.Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. NÃO AGITAR ANTES DE USAR;
2.Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho;
3.Inverta o frasco, e pressione-o levemente com o dedo polegar ou indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.
4.Após o uso de Glaucotrat, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter o Glaucotrat no seu olho.
5.Repita os passos 2 e 3 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico;
6.Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esta esteja tocando firmemente o frasco;
7.A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta;
8.Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glaucotrat no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.
A dose inicial usual é uma gota de Glaucotrat no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia.
Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com outros agentes redutores da pressão intraocular e Glaucotrat. O uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não é recomendado (ver item ?5. Advertências e precauções?).
Em alguns pacientes, a redução da pressão intraocular provocada pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para se estabilizar; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir a determinação da pressão intraocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com Glaucotrat. Se a pressão intraocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terapêutico de dose única diária.
Quando um paciente é transferido de uma terapia com outro agente betabloqueador oftálmico tópico, esse agente deve ser interrompido após a dose diária e a terapia com Glaucotrat deve ser iniciada no dia seguinte, com uma gota de Glaucotrat no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
Quando um paciente é transferido de uma monoterapia com agente antiglaucomatoso que não seja um betabloqueador, deve-se continuar o uso do medicamento e acrescentar uma gota de Glaucotrat em cada olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia. No dia seguinte, interrompa completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continue com Glaucotrat.
Há relatos de superdosagem acidental com maleato de timolol que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabloqueadores, tais como tontura, cefaleia, dispneia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca (ver item ?9. Reações adversas?).
1)Lavagem gástrica: caso o medicamento tenha sido ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado.
2)Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropina EV, na dose de 0,25 a 2 mg, para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o uso de marcapasso cardíaco.
3)Hipotensão: usar agentes simpatomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Há relatos de que, nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon foi útil.
4)Broncoespasmo: usar cloridrato de isoproterenol. Pode-se considerar tratamento adicional com aminofilina.
5)Insuficiência cardíaca aguda: deve-se instituir imediatamente a terapia convencional com digitálicos, diuréticos e oxigênio. Nos casos refratários, recomenda-se o uso de aminofilina endovenosa; há relatos de que, se necessária, a administração subsequente de cloridrato de glucagon é útil.
6)Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco.
O maleato de timolol reduz as pressões intraoculares elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico.
Ao contrário dos mióticos, o maleato de timolol reduz a pressão intraocular com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.
Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado por Glaucotrat, pode ser necessário avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem desaparecido.
Farmacologia clínica Mecanismo de ação
O maleato de timolol é um agente bloqueador não seletivo de receptor beta-adrenérgico, que não apresenta atividades simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O maleato de timolol combina-se de forma reversível com uma parte da membrana celular, o receptor beta-adrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que ocorreria com o estímulo desse receptor. Esse antagonismo competitivo específico bloqueia o estímulo dos receptores beta-adrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de estímulo beta-adrenérgico(agonista), quer se originem de uma fonte endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a resposta biológica usual.
Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol após administração de maleato de timolol 0,5% duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a administração matinal foi de 0,46 ng/mL e após administração vespertina foi de 0,35 ng/mL.
O bloqueio do receptor beta-adrenérgico dos brônquios e bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas, decorrente da não reação da atividade parassimpática. Esse efeito em pacientes com asma ou outras condições bronco espásmicas é potencialmente perigoso.
Em estudos clínicos, o maleato de timolol geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.
A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta ao maleato de timolol por alguns pacientes após tratamento prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial. O maleato de timolol também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes de contato duras convencionais e foi, geralmente, bem tolerado.
O maleato de timolol não foi estudado em pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do polimetilmetacrilato.
Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pacientes com pressões intraoculares não tratadas => 22 mmHg, o maleato de timolol 0,25% ou 0,5%, administrado duas vezes ao dia, causou maior redução da pressão intraocular do que a administração de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de solução de cloridrato de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada duas vezes ao dia.
Nos estudos multiclínicos que compararam o maleato de timolol com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados com maleato de timolol apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22 mmHg em comparação com 32% dos pacientes tratados com a pilocarpina.
Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão no final do estudo, em relação ao período pré- tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com maleato de timolol e de 21,7% para os pacientes tratados com pilocarpina. Nos estudos multiclínicos que compararam o maleato de timolol com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com maleato de timolol apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22 mmHg em comparação com 42% dos pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% para os pacientes tratados com maleato de timolol e de 28,1% para os pacientes tratados com epinefrina.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas.
Glaucotrat - Bula para o Paciente
Glaucotrat foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.
Glaucotrat é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso do maleato de timolol na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.
Você não deve usar Glaucotrat se:
?Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
?For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.
Se não tiver certeza se deve utilizar Glaucotrat, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
?Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
Informe ao seu médico que você está usando Glaucotrat antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Se suspeitar que Glaucotrat está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.
Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas. Glaucotrat contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar Glaucotrat. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de Glaucotrat e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.
Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar Glaucotrat.
Não use Glaucotrat se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.
Glaucotrat pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos. A posologia usual para crianças é de uma gota de Glaucotrat a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).
Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (ver item ?8. Quais os males que este medicamento pode me causar??).
1. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. NÃO AGITAR ANTES DE USAR;
2. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho;
3. Inverta o frasco, e pressione-o levemente com o dedo polegar ou indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme orientado pelo seu médico.
4. Após o uso de Glaucotrat, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter o Glaucotrat no seu olho.
5. Repita os passos 2 e 3 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico;
6. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco;
7. A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora;
8. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glaucotrat no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.
A dose usual inicial é de uma gota de Glaucotrat no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever Glaucotrat para ser utilizado uma vez por dia.
Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com Glaucotrat, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olho(s).
Use Glaucotrat conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.