Assunto: 10704 - RADIOFÁRMACO - Renovação de Registro de Radiofármaco
3 - Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia
4 - Comprovante de comercialização por forma farmacêutica
5 - A última versão de bula impressa que acompanha o produto em suas embalagens comerciais
6 - Listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do produto, acompanhados de cópia do D.O.U, ou na ausência, cópia do protocolo da(s) petição (ões) correspondente (s)
7 - Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de três lotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade de natureza física, físico-química, química, microbiológica e biológica, de acordo com a forma farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil
8 - Dados relativos aos estudos de fase IV se houver
9 - Dados de farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR/ICH. Estes dados poderão ser requisitados pela Anvisa antes dos prazos de renovação