"Grave acusação", diz Anvisa após declaração de fabricante da Sputnik V "Grave acusação", diz Anvisa após declaração de fabricante da Sputnik V
"Grave acusação", diz Anvisa após declaração de fabricante da Sputnik V
Fabricante não respondeu as críticas
A agência foi "acusada de mentir"
Fachada da Anvisa, em Brasília. Agência negou importação do imunizante russo Poder360 29.abr.2021 (quinta-feira) - 17h33
O diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Antônio Barra, criticou nesta 5ª feira (29.abr.2021) a declaração dos fabricantes da Sputnik V. Segundo ele, a agência brasileira foi "acusada de mentir" e de "produzir fake news sobre os adenovírus replicantes".
"Queremos refutar a grave acusação que impacta na confiança e na credibilidade da agência sanitária brasileira", informou o diretor-presidente.
Barra ainda se mostrou aberto para receber novos documentos e estudos sobre o imunizante: "O desenvolvimento de uma vacina é complexo e é de absoluta normalidade a necessidade de ajustes".
Durante o comunicado, o gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, ainda expôs parte da documentação enviada pela empresa responsável pela vacina Sputnik V.
De acordo com ele, um dos motivos da negação do pedido de uso do imunizante foi a comparação do resultado das análises do placebo, que mostra um valor não detectado. No entanto, ao verificar os resultados dos laudos da vacina, eles identificaram uma especificação maior do que o recomendado pelo FDA (Food and Drug Administration).
Além disso, a empresa russa atesta no dossiê que o processo de fabricação das partículas RAD5-SCOV2 pode produzir partículas que se espalham pelo corpo, o que não é o esperado para uma vacina, segundo o gerente geral de Medicamentos. "Nossa avaliação foi feita por uma equipe de servidores que tem muita experiência na avaliação de vacinas. A média de experiência de avaliação é de 10 anos. Sabemos exatamente o que é a avaliação e quais são os pontos críticos", informou Gustavo Mendes.
"As justificativas apresentadas não contemplam o que nós colocamos como críticas", completou.
A declaração da Anvisa foi dada no mesmo dia em que o RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto), responsável pela produção e distribuição da vacina Sputnik V, afirmou que iniciará um processo judicial contra a agência brasileira por causa de "declarações incorretas e enganosas".
O fundo também disse que a agência teria "desconsiderado documento oficial enviado pelo Instituto Gamaleya sobre a ausência de adenovírus replicante". A página da Sputnik V na rede social publicou que o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, teria "admitido o erro" ao dizer que a agência "não fez um teste para verificar se há adenovírus replicado" na vacina.
Na última 2ª feira (26.abr), a Anvisa negou a permissão para importação e uso emergencial excepcional da vacina Sputnik V. Técnicos argumentaram ter identificado falhas no desenvolvimento, na qualidade e na segurança da vacina russa. Todos os 5 diretores votaram para barrar a Sputnik V, depois de 5 horas de reunião.