Consulta Bula de Medicamentos - ER Clinic: Software online para gestão ágil de consultórios e clínicas - Agenda grátis para médico, dentistas e demais profissionais da saúde - Abilify - Bristol
Comprimidos de 10 mg em embalagem com 10 comprimidos. Comprimidos de 15 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos de 20 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos de 30 mg em embalagem com 30 comprimidos.
Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg de aripiprazol, respectivamente. São incluídos os seguintes excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Corantes: comprimidos de 15 mg - óxido de ferro amarelo; comprimidos de 10 mg e 30 mg - óxido de ferro vermelho.
Não deve-se usar Abilify se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.
- Potencial de outras drogas afetarem Abilify As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose quando houver coadministração com estes medicamentos.
- Potencial afetar outras drogas Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.
- Álcool Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Abilify.
- Drogas sem interações clinicamente importantes com Abilify Famotidina: Não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado concomitantemente a famotidina. Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: Não é necessário ajuste na dosagem de quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.
- Anormalidades em testes laboratoriais Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na alteração média a partir da linha basal nos valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.
- Alterações no ECG Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG. Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas por minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.
- Interação com alimentos Abilify pode ser administrado com ou sem alimentos.
Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECG. As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.
As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso (reações medicamentosas adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma associação causal com Abilify geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais.
- Reações adversas comumente observadas A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia.(inquietação interna)
- Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca. Infecções e infestações: nasofaringite
Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal. [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)]. Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.
- Reações adversas em estudo de longo prazo As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando Abilify e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores. Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve (, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%). Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para Abilify. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.
Incomuns – leucopenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue)
Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular
Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes)
Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, língua inchada, esofagite; Raro – pancreatite
Comuns – astenia (fraqueza), edema periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial, angioedema, sede;
Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal)
Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas)
Incomum - hipersensibilidade
Incomum – automutilação; Raro - insolação
Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada
Comum – apetite reduzido; Incomuns – hiperlipidemia, anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue, hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);
Incomuns – rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise (destruição muscular)
Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume de urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite)
Raros – ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente)
Comuns – congestão nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspiração
Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia (queda dos cabelos), urticária
Incomum – hipotensão (pressão arterial baixa)
As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica.
A dose de início e a dose alvo recomendadas para Abilify é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.
Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração no seu organismo.
As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoqui nase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão, hipocalemia, hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia.
Você deve conservar à temperatura ambiente (entre 15o e 30oC).
10 mg: rosado, retangular modificado, com inscrição em um lado de "A-008" e "10"; 15 mg: amarelo, redondo, com inscrição em um lado de "A-009" e "15";
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central. A atividade é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.
Você não deve usar Abilify se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.
- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceram ter natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia).
- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC Nos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos).
- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de Alzheimer Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. A segurança e a eficácia no tratamento de pacientes com psicose associada à demência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes, especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o que poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.
Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar a descontinuação.No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com Abilify, independentemente da presença da síndrome.
A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio). O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti- hipertensivos).
Se você esqueceu de tomar Abilify no horário pré estabelecido, assim que lembrar, você deve tomá-lo, mas não tome duas doses no mesmo dia.
concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.