Consulta pública para a incorporação do ocrelizumabe para EMRR após intolerância, falha terapêutica ou contraindicação ao natalizumabe vai até dia 24 de agosto | AME - Amigos Múltiplos pela Esclerose
Consulta pública para a incorporação do ocrelizumabe para EMRR após intolerância, falha terapêutica ou contraindicação ao natalizumabe vai até dia 24 de agosto
Conitec recebe contribuições de profissionais da saúde, entidades e da população
A empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. solicitou à Conitec a incorporação do ocrelizumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) que apresentem intolerância, falha terapêutica ou contraindicação ao natalizumabe. A consulta pública aberta pelo conselho vai até o dia 24 de agosto.
De acordo com relatório da Conitec, o ocrelizumabe, assim como o natalizumabe, não tem seu mecanismo de ação totalmente explicado. Porém, já se sabe que esse medicamento atua na redução quantitativa dos linfócitos B CD-20+ periféricos, que são células do sistema imune produtoras de anticorpos que atraem outras células de defesa, o que leva à inflação dos nervos, e assegura a capacidade de reconstituição e desempenho das demais células B. Dessa forma, contribui para a diminuição das reações inflamatórias no Sistema Nervoso Central características da EM.
Para Raquel Vassão Araujo, consultora científica da AME e CDD, o momento é muito importante do ponto de vista do tratamento de esclerose múltipla: "É aquela oportunidade em que nós temos e também as pessoas que convivem com a doença ou os cuidadores, de sermos ouvidos nesse processo", enfatiza. A médica conseguiu acompanhar a reunião da Conitec que tratou do assunto, graças à divulgação das reuniões no YouTube. A Conitec passou a disponibilizar os conteúdos após a conquista da campanha 'Transparência é Regra' . "Claro que seria muito mais interessante se a gente pudesse participar mais ativamente desde o início, mas é a oportunidade de sermos ouvidos. Eu assisti a reunião da Conitec e li os pareceres técnicos das negativas e tal. A gente vê uma incongruência na fala da Conitec que, a princípio, julgou que o ocrelizumabe não deveria ser incorporado como opção ao Natalizumabe, pois considera que o primeiro não tem ganho de eficácia em relação ao segundo, além de desconsiderar a gravidade dos potenciais eventos adversos de Natalizumabe, como a LEMP, desta maneira impedindo que pacientes com alta atividade de Esclerose Múltipla, com mais risco de complicações graves, de ter acesso a outra opção de tratamento mais segura. Por outro lado, ao negar a ida do Natalizumabe para a segunda linha de tratamento, a Conitec usa como justificativa a gravidade de eventos adversos do Natalizumabe, inclusive a LEMP, fazendo disso um empecilho, um impedimento. Claro que essas análises foram preparadas por equipes diferentes de análise de tecnologia, a gente entende isso. mas eu também entendo que faz parte da Conitec fazer a análise crítica dessas colocações", avalia.
Para dar opinião sobre o assunto e participar da consulta pública nº29, acesse o portal da Conitec. http://conitec.gov.br/consultas-publicas
AVALIAÇÃO: A Conitec recomendou a não incorporação no SUS de ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe. A recomendação levou em consideração que os medicamentos apresentam equivalência terapêutica e custos de tratamento diferentes.
Apesar de ter sido feita proposta, por parte da empresa de doação de doses do medicamento, que poderia equiparar os custos com a compra dos mesmos, a operacionalização da proposta se mostrou inviável tendo em vista o arcabouço legal e logístico no SUS. Dessa forma, diante da eficácia semelhante e dos preços propostos, o medicamento não apresenta relação de custo-efetividade favorável que justifique sua incorporação ao rol de medicamentos disponibilizados pelo SUS para o tratamento da EMRR.
Em resposta a pedido do Conselho Cientifico da AME, a demantante Roche apresentou, em ofício a essa associação que, "considerando o relatório técnico publicado nesta consulta, a Roche discorda da recomendação preliminar da CONITEC e vem, muito respeitosamente, apresentar esclarecimentos adicionais, a fim de contribuir com as análises desta Comissão.
Viabilidade Operacional – Percepção de dificuldade na implementação do modelo econômico apresentado tendo em vista o arcabouço legal e logístico no SUS. Neste ponto cabe o esclarecimento acerca da simplicidade do modelo ofertado que prevê a cessão sem custos de 50% do volume solicitado em cada empenho do Ministério da Saúde, sem a necessidade de coleta ou apresentação de adicionais para a efetivação da cessão sem custos. (vide seção "outras contribuições" desta contribuição).
Evidências Clínicas – Percepção de equivalência terapêutica ao comparador em termos de eficácia, minimizando oportunidades que diferenciam ocrelizumabe. Cabe destacar a segurança2 em relação a uma doença grave e potencialmente fatal3,4,5 (Leucoencefalopatia multifocal progressiva – LEMP), como um risco identificado para o comparador natalizumabe6,7 mas não para ocrelizumabe. Ocrelizumabe apresenta também maior comodidade posológica (1 infusão a cada 6 meses)8 vs. comparador (1 infusão a cada mês)9.
Avaliação econômica e Impacto orçamentário – Percepção da relação de custo-efetividade desfavorável para o pleito solicitado. A proposta apresentada pela Roche de custo-minimização foi validada, e considerada adequada, pelo Centro Colaborador que avaliou proposta da Roche para a CONITEC¹. A Roche considera que a proposta traz efetiva custo-minimização"
Após ouvir a sociedade médica, a sociedade civil, demandante e estudar com profundidade a reunião da CONITEC disponibilizada on line, nós emitimos o seguinte posicionamento:
A inclusão desse medicamento como terapia disponível no SUS, no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, garante que médico e paciente tenham livre direito de decidir o melhor tratamento para cada caso e o momento ideal de utilizá-lo. Ampliar o arsenal terapêutico é medida necessária para atualizar o Protocolo Clínico de Esclerose Múltipla e permite maior possibilidade de tratamento ao paciente. A Esclerose Múltipla se manifesta de diferentes modos em cada paciente e, por isso, devem ser dadas ao médico e ao paciente o maior número possível de opções seguras e eficazes. O medicamento em questão é uma dessas opções, aprovada pela ANVISA.
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