A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou, na tarde de hoje (30), que dois casos da nova variante do coronavírus, ômicron, foram identificados no país. Os pacientes são um homem e uma mulher, casal, que se preparava para voltar para a África do Sul, após entrar no Brasil no dia 23 com testes negativos para covid-19.
“A Agência ressalta que a entrada do passageiro no Brasil ocorreu no dia 23/11, ou seja, antes da notificação mundial sobre a identificação da nova variante, que foi relatada pela primeira vez à Organização Mundial de Saúde (OMS) pela África do Sul no dia 24 de novembro”, diz nota da Anvisa.
A identificação foi feita pelo laboratório Albert Einstein, que fez o sequenciamento genético do vírus.
“De acordo com os protocolos nacionais, o material deve ser enviado ao Instituto Adolfo Lutz (IAL) para fins de confirmação do sequenciamento genético”, diz nota. “A Anvisa também oficiou o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde estadual e municipal de São Paulo sobre o evento em saúde identificado na data de hoje para adoção das medidas de saúde pública pertinentes”.
Publicado em 30 de novembro de 2021 30 de novembro de 2021
Anvisa aprova primeiro tratamento para HIV com apenas um comprimido
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (29) o primeiro tratamento para HIV que combina duas diferentes substâncias em um único comprimido. O novo medicamento é uma combinação das substâncias lamivudina e dolutegravir sódico.
“A aprovação representa um avanço no tratamento das pessoas portadoras do vírus que causa a Aids, já que reúne em uma dose diária dois antirretrovirais que não estavam disponíveis em um só comprimido. A possibilidade de doses únicas simplifica o tratamento e a adesão dos pacientes”, afirmou a agência, em nota.
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, o novo medicamento reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a em um nível baixo.
(Agência Aids/Reprodução)
Além disso, promove aumento na contagem das células CD4, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune saudável, ajudando a combater as infecções.
O medicamento poderá ser indicado como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes acima de 12 anos pesando pelo menos 40 kg, sem histórico de tratamento antirretroviral prévio ou em substituição ao regime antirretroviral atual em pessoas com supressão virológica.
O registro foi concedido ao laboratório GlaxoSmithKline Brasil Ltda que, para isso, apresentou estudos de eficácia e segurança com dados que sustentam as indicações autorizadas.
Por Tv Cultura
Publicado em 26 de novembro de 2021 26 de novembro de 2021
Anvisa recebe pedido de uso emergencial de remédio contra covid-19
O molnupiravir, medicamento para combate à covid-19, teve o seu pedido de uso emergencial apresentado, nesta sexta-feira (26), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela empresa Merck Sharp & Dohme.
De acordo com a empresa, “estudos demonstram que o medicamento, quando administrado no início da infecção, tem a capacidade de reduzir casos de hospitalização e mortes”, dados que serão revisados pela Anvisa.
“As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, informou a agência.
(Arquivo)
A Anvisa lembrou que o prazo de avaliação do uso emergencial e temporário de medicamento é de até 30 dias. “A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo”.
No dia 19 de novembro, a Anvisa e o laboratório já haviam realizado a reunião de pré-submissão do produto, que ocorreu antes do envio formal do pedido à Anvisa pela empresa.
Por Agência Brasil
*Com informações da Anvisa
Publicado em 6 de novembro de 2021 6 de novembro de 2021
Anvisa e Butantan discutem vacinação de crianças
(Gov. do Estado de SP/Reprodução)
Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta sexta-feira (5) com integrantes do Instituto Butantan para tratar sobre a possibilidade de aplicação da vacina contra a covid-19 Coronavac em crianças e adolescentes.
O Instituto Butantan, vinculado ao governo de São Paulo, possui parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac para a produção e distribuição de doses da vacina Coronavac no Brasil, como vem sendo feito para o combate à pandemia neste ano.
Segundo a Anvisa, os integrantes do instituto apresentaram o andamento de estudos que estão sendo realizados na China sobre a segurança e a eficácia do imunizante para pessoas com menos de 17 anos.
A agência informou que indicou aos representantes do Butantan a necessidade de apresentar os resultados dos estudos sobre a imunogenicidade e que as pesquisas mostrem uma relação favorável entre risco e benefícios, sobretudo no público de três a 12 anos. Uma nova reunião está prevista para a próxima semana.
A instituição de pesquisa ainda não entrou com novo requerimento de autorização para a inclusão desse segmento entre aqueles que podem receber o imunizante.
O Instituto Butantan já havia entrado com pedido juntamente à Anvisa para autorização da inclusão de pessoas menores de 17 anos, mas a solicitação foi negada em agosto pela direção da agência.
Por Agência Brasil
Publicado em 15 de outubro de 2021 15 de outubro de 2021
Butantan é autorizado a testar soro anti-covid-19
(Gov. do Estado de SP)
O Instituto Butantan recebeu hoje (15) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar, em humanos, testes complementares do soro anti-covid, fabricado pela instituição. Ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção, o soro auxilia no tratamento de pessoas já infectadas pela doença. Com a autorização de hoje, o Butantan conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro.
Os exames serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), ambos localizados na cidade de São Paulo. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por covid-19 confirmado por PCR, no máximo, nos cinco dias anteriores. O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.
Os ensaios serão feitos em duas fases e três etapas. Na fase 1, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B). Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).
“O foco do soro anti-covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%”, destacou o instituto em nota.
por Agência Brasil
Publicado em 22 de setembro de 2021 22 de setembro de 2021
Anvisa recomenda isolamento à comitiva que viajou com Bolsonaro
Jair Bolsonaro antes de embarcar de volta ao Brasil (Alan Santos/PR)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou ao governo que o presidente Jair Bolsonaro e integrantes da comitiva que estiveram em Nova York, em contato com o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, fiquem em isolamento por 14 dias. Ontem (21), o ministro testou positivo para covid-19 e ficará em quarentena nos Estados Unidos, seguindo os protocolos de segurança sanitária.
O ministro fez parte da comitiva que acompanhou Bolsonaro para a 76ª Assembleia Geral das Nações Unidas (ONU). Em nota, a Secretaria Especial de Comunicação Social (Secom) informou que os demais integrantes realizaram o exame e testaram negativo para a doença. Todos embarcaram ainda na noite de terça-feira para o Brasil.
A recomendação da Anvisa tem como base o Guia de Vigilância Epidemiológica para Covid-19, publicado pelo Ministério da Saúde. O documento prevê que cada pessoa identificada como contato deve receber informações sobre a “importância de se realizar o isolamento por até 14 dias após o último dia de contato com o caso suspeito ou confirmado de covid-19”.
“A agência submeteu à Casa Civil considerações relativas aos regramentos vigentes e antecipou recomendação sanitária alinhadas às regras brasileiras que visam à proteção dos viajantes e da população brasileira”, diz a nota. A Casa Civil da Presidência e a Secom ainda não se manifestaram sobre a questão.
Entre as autoridades que tiveram contato próximo com Queiroga nos últimos dias estão, além do presidente Bolsonaro, os ministros da Secretaria-Geral da Presidência, Luiz Eduardo Ramos, da Justiça, Anderson Torres, das Relações Exteriores, Carlos França, e do Turismo, Gilson Machado, e também o presidente da Caixa, Pedro Guimarães.
A comitiva chegou a Brasília por volta das 7h desta quarta-feira. O presidente Bolsonaro foi direto para o Palácio da Alvorada e permaneceu lá desde então. Nesta tarde, ele fará uma reunião, por videoconferência, com o subchefe para Assuntos Jurídicos da Presidência, Pedro Cesar Sousa.
Recomendações
No documento, a Anvisa cita ainda a Portaria nº 655/2021, da Casa Civil, que prevê que os ministérios poderão, de forma fundamentada e mediante prévia consulta à Anvisa, analisar os casos excepcionais quanto ao cumprimento de determinações sanitárias, no âmbito das regras estabelecidas pela mesma portaria.
“Nesse contexto e em vista da urgência do caso, a Anvisa antecipou sua recomendação”, explicou a agência sanitária.
Além do isolamento de 14 dias, a Anvisa orientou que os integrantes da comitiva desembarcassem no Brasil de forma a expor o mínimo possível ambientes e pessoas; que cumpram isolamento na cidade de desembarque no Brasil, evitando novos deslocamentos; e que sejam novamente testados em solo brasileiro. Depois do desembarque, a agência ainda propôs que seja realizada a limpeza e desinfecção da aeronave conforme protocolos de higienização.
Por Agência Brasil
Publicado em 22 de setembro de 2021 22 de setembro de 2021
Anvisa manda recolher lotes de CoronaVac
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
Por Agência Brasil
Publicado em 21 de setembro de 2021 21 de setembro de 2021
Morte de adolescente não tem relação com vacina, conclui Anvisa
Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receberam informações do Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo que negam a relação entre a morte de uma adolescente no estado e sua vacinação contra covid-19. Segundo a Anvisa, os dados apresentados foram considerados “consistentes e bem documentados”.
Uma adolescente de São Paulo morreu sete dias depois de ter tomado vacina contra a covid-19. A causa provável, segundo a Secretaria de Estado da Saúde, foi atribuída ao diagnóstico de doença autoimune, denominada púrpura trombótica trombocitopênica (PTT), identificada com base no quadro clínico e em exames complementares.
“O relatório de investigação elaborado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo foi recebido pela agência na noite deste domingo, 19 de setembro, contendo detalhes de todo o processo de avaliação que concluiu não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação”, informou a Anvisa em nota.
A agência notificará a Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre as investigações para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança. Por fim, a Anvisa afirmou manter sua posição acerca dos benefícios das vacinas e de sua importância no combate à pandemia.
“Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos”.
Por Agência Brasil
Publicado em 8 de setembro de 2021 8 de setembro de 2021
Medicamento para tratar covid-19 é aprovado pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.
O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.
O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.
A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.
“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, concluiu Freitas.
Mas ela ressaltou que é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. Atenção especial foi destacada pela área técnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a relação custo-benefício.
A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.
Os estudos clínicos realizados, seguiu Mendes, com voluntários nos Estados Unidos, Canadá e em outros países, inclusive Brasil, tiveram resultados com “relevância importante” da redução da carga viral.
A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.
Por Agência Brasil
Publicado em 7 de setembro de 2021 7 de setembro de 2021
Butantan cria força-tarefa para atestar qualidade de lotes da CoronaVac
O Instituto Butantan criou uma força-tarefa para esclarecer dúvidas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os lotes suspensos de CoronaVac. A primeira reunião foi realizada na tarde desta segunda-feira (6), com a participação do diretor presidente do Butantan, Dimas Covas, e da gerente de qualidade, Patrícia Meneguello. Durante o encontro, foram apresentados mais dados que demonstram a segurança e a qualidade dos imunizantes.
O objetivo do grupo é agilizar a liberação dos lotes o mais rapidamente possível para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), considerando a urgência dentro do contexto pandêmico. Os técnicos do Butantan vão continuar em constante contato com a Anvisa para pronto envio da documentação solicitada sobre a fábrica chinesa, que conta com certificação de boas práticas internacionais, a GMP.
Um dos documentos solicitados pela Anvisa, para excepcionalidade de uso dos lotes da vacina, é o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NMPA) que, por questões internas do órgão internacional, não podem ser disponibilizadas diretamente ao instituto. Por isso, o Butantan solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao NMPA. O Butantan vai acompanhar esse processo de troca de informações entre as agências nacionais.
A CoronaVac é um imunizante seguro à disposição da população brasileira e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo rigoroso controle de qualidade do instituto. O Butantan reforça que, neste momento, é importante reunir esforços para que a avaliação dos lotes bloqueados seja feita o mais breve possível, tendo sempre em vista o compromisso com a saúde pública.