DEXCLOR 2 MG - CX C/ 20 BLIST 10 CPS: | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Dexclor 2 mg - cx c/ 20 blist 10 cps:
Dexclor 2 mg - cx c/ 20 blist 10 cps:
DEXCLOR(
Formas Farmacêuticas de Dexclor
Comprimidos - 2 mgSolução Oral - 0,04%
Apresentações de Dexclor
Embalagem com 1 envelope com 10 comprimidos
Solução Oral 0,04%
Caixa com 50 frascos de 100 ml + copo-medida
Composição de Dexclor
ComprimidosCada comprimido contém:
Maleato de Dexclorfeniramina (DCB 6288.03-0) ....... 2 mg
(Excipiente: fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, manitol, estearato de magnésio, amido de milho, dióxido de silício coloidal, polisorbato 80, sacarose, talco)
Maleato de Dexclorfeniramina (DCB 6288.03-0) ........ 0,4 mg
(Veículo: sacarose, ciclamato de sódio, sacarina1 sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma framboesa, corante vermelho ponceau, sorbitol2 70%, água purificada)
Informação ao Paciente de Dexclor
O Dexclor( está indicado para o alívio e a prevenção de manifestações alérgicas.
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente entre 15 e 30oC, protegido da luz. No caso dos comprimidos, protegê-los também da umidade.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término e também se está amamentando, pois o produto não deve ser utilizado durante a gravidez3 e a amamentação4.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como sonolência, reações cutâneas5, suor excessivo, secura na boca6, garganta7 e nariz8, palpitações9, tontura10, vertigem11, fadiga12, confusão, excitação, nervosismo, náuseas13, vômito14, constipação15, dificuldade em urinar, dificuldades respiratórias.
Os pacientes em tratamento com a dexclorfeniramina não devem ingerir bebidas alcoólicas.
Informação Técnica de Dexclor
A Dexclorfeniramina é um anti-histamínico com propriedades anticolinérgicas. É capaz de produzir suave a moderado efeito sedativo.É um composto sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos da histamina17, sendo assim, de valor clínico na prevenção e alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina17 pelos receptores celulares.
É absorvido lentamente pelo trato gastrintestinal. O pico de concentração plasmática ocorre em 2,5 a 6 horas após a administração oral. Sua biodisponibilidade é baixa com valores registrados entre 25% a 50%. Cerca de 70% da Dexclorfeniramina na circulação18 são ligadas às proteínas19 plasmáticas. Seus valores de meia-vida são variáveis, em torno de 2 a 43 horas.
A Dexclorfeniramina é amplamente distribuída pelo corpo incluindo passagem para o sistema nervoso central20. É extensivamente metabolizada e seus metabólitos21 incluem desmetil e didesmetilclorfeniramina. A droga inalterada e seus metabólitos21 são excretados diretamente na urina22, sendo que a excreção depende do pH urinário e da velocidade de eliminação. Somente traços têm sido encontrados nas fezes.
Indicações de Dexclor
É indicado nos casos agudos e crônicos de rinite23 alérgica, rinite23 vasomotora, conjuntivite24 alérgica, manifestações alérgicas suaves e não complicadas da pele25 como urticária26 e angioedema27, reações alérgicas amareladas do sangue28 ou plasma29 e dermografismo.
É também indicado como terapia adjunta às reações anafiláticas30 à epinefrina e outras medidas padrões após as manifestações agudas terem sido controladas.
O Dexclor( é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos outros anti-histamínicos de estrutura química similar, ou ainda aos componentes da fórmula.Produtos contendo Dexclorfeniramina não devem ser usados em recém-nascidos e prematuros porque existe a possibilidade de ocorrer reações graves como as convulsões.
Os anti-histamínicos não devem ser usados para tratamento de pequenos sintomas31 do trato respiratório. São também contra-indicados em terapia concomitante com inibidores da monoaminoxidase32.
Precauções de Dexclor
Gerais: A Dexclorfeniramina tem a ação parecida com a da atropina e portanto, produtos que contenham a dexclorfeniramina têm que ser utilizados com cuidado em pacientes com história de asma33 brônquica, pressão intra-ocular elevada, hipertireoidismo34, doença cardiovascular, hipertensão35.
Deve ser utilizado com cuidado também em portadores de glaucoma36 de ângulo agudo37, úlcera péptica38 estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia39 prostática.
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade do surgimento de sonolência.
Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central20, como sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes. Podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação40 e hipotensão41 em pacientes com mais de 60 anos.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Danos na Fertilidade: Estudos realizados em animais demonstram que a dexclorfeniramina não é oncogênica ou mutagênica.
Estudos mais recentes em animais que receberam doses de 50 a 85 vezes maiores que a dose humana, não demonstraram redução na fertilidade destes animais.
Uso na Gravidez3 e Amamentação4: Estudos de reprodução42 em animais, não evidenciaram mal formações no feto43. Não existem entretanto, estudos bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos em reprodução42 animal não preverem respostas em humanos, esta droga deve ser usada nos primeiros 6 meses de gestação, somente se muito necessária.
A Dexclorfeniramina não deve ser usada no 3º trimestre de gravidez3, pois recém-nascidos e crianças prematuras podem ter reações graves aos anti-histamínicos.
Não se sabe se a droga é excretada no leite humano, mas pelo fato de outros anti-histamínicos serem excretados e sendo a Dexclorfeniramina contra-indicada em recém-nascidos e crianças prematuras, a droga deve ser prescrita com muita cautela às mulheres em período de amamentação4.
Uso Pediátrico: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças menores que 2 anos de idade.
Interações Medicamentosas de Dexclor
IMAO44: Os inibidores da monoaminoxidase32 prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos podendo ocorrer hipotensão41 grave.Depressores do SNC45: O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC45, podem potencializar os efeitos sedativos da Dexclorferinamina.
Anticoagulantes46: O uso de anticoagulantes46 orais pode inibir a ação dos anti-histamínicos.
Reações Adversas / Colaterais de Dexclor
Gerais: urticária26, rash47 cutâneo48, choque anafilático49, fotossensibilidade, perspiração excessiva, calafrios50, secura na boca6, nariz8 e garganta7.
Sistema Cardiovascular51: cefaléia52, palpitações9, taquicardia53, extrasístoles, hipotensão41.
Sistema Hematológico: anemia hemolítica54, anemia55 hipoplástica, trombocitopenia56, agranulocitose57.
Sistema Nervoso58: sedação40, tontura10, vertigem11, tinido, labirintite59 aguda, distúrbios da coordenação, fadiga12, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia60, visão61 turva, histeria, neurite62, convulsões.
Sistema Gastrintestinal: sofrimento epigástrico, anorexia63, náusea64, vômito14, diarréia65, constipação15.
Sistema Genitourinário: freqüência urinária, dificuldade em urinar, retenção urinária66, menstruação67 prematura.
Sistema Respiratório68: secreções brônquicas fluidificadas, aperto no peito69, respiração ofegante, congestão nasal.
Posologia de Dexclor
Adultos e crianças maiores de 12 anos1 comprimido 3 a 4 vezes ao dia ou,
Superdosagem de Dexclor
Se ocorrer superdosagem o tratamento deve ser iniciado imediatamente, sendo sintomático70 e de suporte.
Manifestações de superdosagem dos anti-histamínicos podem deprimir o sistema nervoso central20, ocorrendo sedação40, apnéia71, diminuição do alerta mental, colapso72 cardiovascular ou estimular, causando insônia, alucinações73, tremores ou convulsões, podendo levar ao óbito74.
Outros sinais75 e sintomas31 podem ocorrer como: tontura10, tinido, ataxia76, visão61 turva e hipotensão41. Também, estimulações particularmente em crianças, parecidas a sinais75 e sintomas31 da atropina como secura na boca6, pupilas fixadas ou dilatadas, pele25 ruborizada, hipertermia e sintomas31 gastrointestinais.
O paciente deve ser induzido ao vômito14, ainda que a emese77 tenha ocorrido espontaneamente.
O método preferido para indução do vômito14 farmacológico é a administração de xarope de ipecacuanha.
Entretanto, o vômito14 não deve ser induzido em pacientes com o estado de consciência prejudicado.
A ação do xarope de ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 1 a 2 copos de água. Se a emese77 não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose de ipecacuanha deve ser repetida.
Precauções contra a aspiração devem ser tomadas, especialmente em crianças.
Após a emese77, alguma droga que restou no estômago78 pode ser absorvida com a administração de carvão ativado ou com gargarejo com água. Se o vômito14 for mal sucedido ou contra-indicado, deve ser realizada lavagem gástrica79. As soluções isotônicas são as escolhidas para a lavagem gástrica79. Catárticos salinos, tais como leite de magnésio, retiram a água do intestino através de osmose80 e portanto pode ter valiosa ação na rápida diluição do conteúdo do intestino. A diálise81 tem pequeno valor no envenenamento por anti-histamínicos.
Após o tratamento de emergência82 o paciente deve continuar a ser medicado e monitorado.
Estimulantes como agentes analépticos, não devem ser utilizados. Vasopressores podem ser utilizados para o tratamento da hipotensão41.
Barbitúricos de curta-ação, diazepam ou paraldeído podem ser administrados para o controle da apoplexia83. Hiperpirexia, especialmente em crianças requer tratamento com banhos de água morna e esponja ou mantas hipotérmicas. A apnéia71 é tratada com suporte ventilatório.
Em camundongos a DL50 oral de Dexclorfeniramina é de 258 mg/ml.
Em humanos, a dose letal estimada de clorfeniramina racêmica84 é de 5 a 10 mg/kg. Desde modo deve ser considerada a dose de 2,5 a 5 mg/kg para a Dexclorfeniramina.
Reg. MS N.º 1.0298.0153
Dexclor 2 mg - cx c/ 20 blist 10 cps: - Laboratório
44 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
62 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
80 Osmose: Fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.
83 Apoplexia: Afecção cerebral que surge inesperadamente, acompanhada de privação do uso dos sentidos e/ou suspensão do movimento; por outras palavras, serve de designação genérica das afecções produzidas pela formação rápida de um derrame sangüíneo ou acidente oclusivo no interior de um órgão. Os sintomas e sinais podem variar desde uma simples cefaléia até um quadro mais grave. O termo está atualmente em desuso, devendo ser substituído por acidente vascular cerebral.