Testes da vacina de Oxford já foram reiniciados no país | Panorama Farmacêutico
Testes da vacina – Foram retomados na segunda-feira, 14, em todo o Brasil, os testes da vacina contra a Covid-19, que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica britânica AstraZeneca. A continuidade dos testes acontece após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluir que a relação benefício/risco se mantém favorável. De acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que realiza os testes junto ao Instituto D'Or, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados em Salvador, São Paulo e Rio de Janeiro, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.
A retomada, no entanto, já era esperada por quem se voluntariou para a testagem, a exemplo da pneumologista Larissa Voss Sadigursky, que já recebeu duas doses. Para ela, o momento de pandemia tornou necessária uma rápida retomada dos testes. "Acho que é fantástico. Estamos no meio de uma pandemia, as coisas necessitam de urgência, mas obviamente sem pular protocolos. A segurança não foi descartada. Já imaginava a retomada rápida, pois o momento exige", destacou.
Segundo a especialista, inicialmente apenas uma dose da vacina seria aplicada. No entanto, a publicação de um estudo da Universidade de Oxford e pela AstraZeneca constatou que a aplicação de uma dose extra da vacina poderia contribuir no combate ao vírus.
voluntários já foram recrutados e vacinados em Salvador, São Paulo e Rio de Janeiro, sem registro de intercorrências graves
"Fomos informados que uma parcela pequena da população submetida à vacina não tinha produção de anticorpos com uma dose, sendo que ela alcançaria 100%, com a aplicação da segunda dose. Então, para ter certeza dessa produção, foi introduzida a segunda dose da vacina contra a Covid-19", contou a médica, que tomou a primeira dose em 21 de julho, e a segunda dose no dia 29 de agosto. Agora ela fará novos exames de sangue e uma nova avaliação médica no dia 3 de outubro.
Com a retomada dos testes, a terceira e última fase dos ensaios clínicos poderão seguir. "Nessa terceira fase, você dá a medicação para um grande número de pessoas e, depois de um tempo, observa se a vacina teve algum efeito adverso grave, se houve a produção de anticorpos, de imunidade celular e se ela foi suficiente para evitar o desenvolvimento da Covid-19", explicou a pneumologista.
Segundo o virologista e farmacologista da Universidade Federal da Bahia (Ufba) Gúbio Soares, a reação adversa em pacientes é esperada em todo ensaio clínico, mas é necessário verificar o que causou a reação.
"Se o paciente não tinha nenhuma doença prévia e apresentou reação, isso é preocupante. Mas se o indivíduo possui uma doença prévia, tomou a vacina e aconteceu esse fato, é diferente. É necessário saber que doença era essa. Se a vacina for aprovada, critérios têm que ser estabelecidos sobre quem a pode tomar ou não", explicou.
De acordo com o especialista, outro fator que deve ser observado é quanto tempo os pacientes estarão protegidos, após serem vacinados. Para ele, o ideal é que a vacina fosse liberada apenas no final do ano que vem, para que se tenha um perfil das pessoas imunizadas.
"Você toma uma vacina antitetânica e demora 10 anos para que se tenha de tomar novamente. Na vacina da Influenza, todo ano temos que tomar. É nessa fase três que esses critérios são estabelecidos. Acho que essa vacina só deveria ser liberada em 2021, lá para o final do ano, porque vou ter um perfil das pessoas que foram imunizadas agora. Liberando em janeiro ou março, não terei o perfil real, não ficará claro se esse indivíduo estará imune por um ano, como acontece com a Influenza, por exemplo", apontou.
De acordo com nota emitida pela AstraZeneca, a retomada dos testes aconteceu após o Comitê Independente Internacional do estudo concluir investigações. O documento afirma ainda que todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
"Esse parecer foi compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil já podem ser retomados", diz a nota da farmacêutica.
Já a Anvisa informou, também por meio de nota, que seguirá acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo. "Caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, serão tomadas as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes".