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Estela Furtado Vilanova
1 DESENVOLVIMENTO DE PESQUIS NA FUNDAÇÃO HEMOMINAS VERSÃO 05 DEZEMBRO / 2014 Cópia controlada. Nenhuma parte deste Manual pode ser reproduzida, por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia, sem permissão por escrito do Escritório de Processos - EPC.
3 MINAS GERAIS, 13 DE JANEIRO DE 2015
4 Folha: 4 / 19 PRESIDENTE Júnia Guimarães Mourão Cioffi VICE-PRESIDENTE Marcus Flávio de Las Casas Ignácio da Silva DIRETORA TÉCNICO-CIENTÍFICA DIRETORA DE ATUAÇÃO ESTRATÉTICA Kelly Nogueira Guerra DIRETORIA DE PLANEJAMENTO, GESTÃO E FINANÇAS Marcelus Fernandes Lima Elaborado / Revisado por:
5 Folha: 5 / 19 SUMÁRIO 1 FINALIDADE ABRANGÊNCIA FUNDAMENTOS LEGAIS DEFINIÇÕES BÁSICAS DIRETRIZES Desenvolvimento de pesquisas Apoio ao desenvolvimento de pesquisas Outras atividades relacionadas Referências para o desenvolvimento de pesquisas na Fundação HEMOMINAS Endereços eletrônicos relacionados CONTINGENCIA DOCUMENTOS RELACIONADOS REGISTROS GERADOS HISTÓRICO DAS REVISÕES... 19
6 Folha: 6 / 19 1 FINALIDADE Este Manual foi elaborado para orientar os profissionais que realizam pesquisas com a participação da Fundação HEMOMINAS, sejam eles servidores da instituição ou não, objetivando o cumprimento das normas nessa atividade. 2 ABRANGÊNCIA Este Manual deve ser de conhecimento dos profissionais que atuam em atividades de pesquisa em todas as Unidades da Fundação HEMOMINAS (UFH) e dos profissionais atuantes em pesquisa de outras instituições que desenvolvem pesquisas em parceria com a Fundação HEMOMINAS. 3 FUNDAMENTOS LEGAIS - Resolução CNS 466/2012 do Ministério da Saúde e suas complementares. - Norma Operacional 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde e suas complementares. - Portaria PRE 105/2010, que Cria a Política de Pesquisas, Inovações Tecnológicas e Proteção ao Conhecimento da Fundação HEMOMINAS. 4 DEFINIÇÕES BÁSICAS BIC - Bolsa de Iniciação Científica. CEP - Comitê de Ética em Pesquisa. Colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para analisar os projetos de pesquisa que envolvem seres humanos, visando defender os interesses dos participantes de pesquisa e o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. CEP-HEMOMINAS - Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação HEMOMINAS.
7 Folha: 7 / 19 CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Implementa as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, regulamenta os CEPs e analisa projetos de pesquisa de áreas temáticas especiais. CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico. FAPEMIG - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais. Folha de Rosto - Documento gerado eletronicamente na Plataforma Brasil, obrigatório em projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, que deve ser assinado pelo pesquisador responsável, pelo responsável pela instituição onde a pesquisa será realizada e pelo patrocinador, comprometendo-se todos a cumprir a resolução CNS 466/12 e suas complementares. INOVHEMOS - Núcleo de Inovações Tecnológicas e de Proteção ao Conhecimento da Fundação HEMOMINAS, responsável pela identificação de pesquisas com potencial de geração de inovações tecnológicas e proteção da propriedade intelectual. Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos; Pesquisador responsável - Pessoa designada pelo líder do grupo de pesquisa como responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bemestar dos sujeitos da pesquisa. Plataforma Brasil - Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP e mantida pelo Ministério da Saúde (
8 Folha: 8 / 19 Protocolo de pesquisa - Documento que contém a descrição do estado da arte, relevância e justificativa da pesquisa, seus objetivos, material e métodos, especificando informações relativas ao sujeito de pesquisa, plano de coleta dos dados e/ou de amostras biológicas, análise dos riscos e benefícios, orçamento, cronograma e referência bibliográfica. Participante da pesquisa - É o participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Termo de consentimento do participante de pesquisa ou de seu representante legal, que autoriza a sua participação voluntária na pesquisa. TEC - Diretoria Técnico-Científica da Fundação HEMOMINAS. UFH - Unidade da Fundação HEMOMINAS. 5 DIRETRIZES As pesquisas, por promoverem o conhecimento, o desenvolvimento técnicocientífico e a capacitação de recursos humanos, reforçam o compromisso da Fundação HEMOMINAS em fornecer sangue com qualidade e segurança em todo o seu processo e de atender bem aos que dele necessitam, estabelecendo-se como instituição de referência nas áreas da Hematologia, Hemoterapia, Células e Tecidos Biológicos. A Fundação HEMOMINAS está cadastrada como Instituição de Pesquisa junto à FAPEMIG e ao CNPq, desenvolvendo projetos nas seguintes áreas: 1) Hemoglobinopatias 2) Hemostasia, trombose e coagulação 3) Doenças transmissíveis pelo sangue
9 Folha: 9 / 19 4) Virologia 5) Transfusão de sangue e derivados 6) Imunohematologia 7) Doação de sangue e componentes 8) Hemoderivados 9) Saúde ocupacional e psicologia 10) Gestão em saúde O Serviço de Pesquisa, sob a coordenação da Gerência de Desenvolvimento Técnico Científico, tem como missão registrar e acompanhar o desenvolvimento de todas as pesquisas desenvolvidas no âmbito da Fundação HEMOMINAS, apoiar o desenvolvimento de pesquisas, promover a divulgação da produção técnicocientífica e coordenar o programa de orientação de estudantes de iniciação científica. 5.1 Desenvolvimento de pesquisas Elaboração de projetos de pesquisa A pesquisa científica utiliza um conjunto de regras básicas para desenvolver uma experiência com o objetivo de produzir novo conhecimento, bem como corrigir e integrar conhecimentos pré-existentes. A metodologia científica geralmente consiste em juntar evidências observáveis, empíricas (ou seja, baseadas na experiência) e mensuráveis e as analisar com o uso da lógica. Primeiramente, os pesquisadores definem proposições lógicas ou suposições (hipóteses) para explicar certos fenômenos e observações, e então desenvolvem experimentos que testam essas hipóteses. O método científico não é uma receita: ele requer inteligência, imaginação e criatividade. O importante é que alguns aspectos estejam presentes na elaboração de um projeto de pesquisa e na divulgação de seus resultados: definição do problema; recolhimento de dados prévios; proposta de uma hipótese; realização de
10 Folha: 10 / 19 uma experiência controlada para testar a validade da hipótese; análise dos resultados; interpretação dos dados e conclusões, o que serve para a formulação de novas hipóteses; publicação dos resultados em monografias, dissertações, teses, artigos ou livros aceitos por universidades e ou reconhecidos pela comunidade científica; geração de novos processos, produtos ou serviços ou o melhoramento daqueles já existentes. Para análise de um projeto de pesquisa a ser desenvolvido com a participação da Fundação HEMOMINAS, este deve conter os seguintes itens: Pesquisador responsável (coordenador da pesquisa) e membros da equipe Local da pesquisa: detalhar as instituições participantes e em quais serão processadas as várias etapas da pesquisa Introdução: antecedentes científicos sobre o tema de estudo com dados que justifiquem a pesquisa Resumo Hipóteses a serem testadas Objetivos primários e secundários a serem alcançados Metodologia proposta Riscos e benefícios da pesquisa contendo resultados esperados (novos produtos, processos ou serviços) Cronograma: descrição do período de tempo necessário para desenvolvimento de cada etapa da pesquisa, com previsão do tempo necessário para sua finalização Orçamento: recursos financeiros necessários para o desenvolvimento da pesquisa e fontes que garantirão sua execução Bibliografia
11 Folha: 11 / Pesquisas envolvendo seres humanos Para pesquisas envolvendo seres humanos, é necessário que o projeto de pesquisa seja cadastrado e detalhado na Plataforma Brasil. Para fins de cadastro, a Fundação HEMOMINAS é considerada instituição proponente caso a pesquisa seja desenvolvida por algum de seus servidores e tenha a maioria de suas etapas desenvolvidas na instituição. No caso de projeto de pesquisa que não seja desenvolvido diretamente pela Fundação HEMOMINAS, mas que a envolva em alguma etapa, o pesquisador responsável deve cadastrar a Fundação HEMOMINAS como Instituição coparticipante na Plataforma Brasil. Para fins de assinatura da Folha de Rosto gerada pela Plataforma Brasil, o responsável pela Instituição é o Coordenador da Unidade da Fundação HEMOMINAS (UFH) onde a pesquisa será desenvolvida. Na sua ausência, pode assinar o Gerente Técnico da Unidade. No caso de pesquisa a ser realizada em mais de uma UFH, a Diretoria Técnica deverá assinar como responsável institucional. A Diretoria Técnica também deve assinar como responsável pela Instituição caso o pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa seja o coordenador da UFH. Para análise do projeto de pesquisa, além de cadastrá-lo na Plataforma Brasil, o pesquisador deverá encaminhar ao Serviço de Pesquisa os documentos listados abaixo. As regras para assinatura do Cadastro da Pesquisa seguem as mesmas já citadas para a assinatura da Folha de Rosto. 1- Formulário de Cadastro da Pesquisa devidamente preenchido e assinado. 2- Termo de Compromisso devidamente assinado por todos os membros da equipe do projeto de pesquisa. 3- Mídia digital (CD ou DVD) contendo o Cadastro de Pesquisa em extensão.doc ou.docx e cópia digital do projeto de pesquisa e seus anexos. 4- Termo de Compromisso do Bolsista se aplicável. 5- Termo de Compromisso dos Colaboradores Externos se aplicável.
12 Folha: 12 / Pesquisas que não envolvem seres humanos Para pesquisas que não envolvem seres humanos, o projeto de pesquisa não deve ser cadastrado e detalhado na Plataforma Brasil. Para análise do projeto de pesquisa, o pesquisador deve enviar ao Serviço de Pesquisa: 1- Formulário de Cadastro da Pesquisa devidamente preenchido e assinado (Impresso e cópia digital). 2- Mídia digital (CD ou DVD) contendo o Projeto de Pesquisa em extensão.doc ou.docx e cópia digital do projeto de pesquisa e seus anexos. 3- Termo de Compromisso devidamente assinado por todos os membros da equipe do projeto de pesquisa. 4- Comprovantes de cadastro no Currículo Lattes dos membros da equipe. 5- Termo de Compromisso do Bolsista se aplicável. 6- Termo de Compromisso dos Colaboradores Externos se aplicável Análise e autorização prévia de projetos de pesquisa Após o recebimento dos documentos referentes ao projeto de pesquisa que não envolve seres humanos, o Serviço de Pesquisa analisará o projeto e emitirá formulário de Autorização Prévia autorizando ou não o início da pesquisa na Fundação HEMOMINAS. O projeto de pesquisa só poderá ser iniciado após a emissão do formulário de Autorização Prévia autorizando o seu desenvolvimento. O projeto de pesquisa que envolve seres humanos será avaliado diretamente pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação HEMOMINAS (CEP-HEMOMINAS). O CEP-HEMOMINAS receberá os documentos referentes ao projeto de pesquisa via Plataforma Brasil. A análise do projeto depende do cronograma de reuniões do CEP- HEMOMINAS. O CEP-HEMOMINAS encaminhará o Parecer Consubstanciado diretamente ao pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa via Plataforma Brasil dentro dos prazos estabelecidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Se o parecer for de Pendência, o pesquisador terá 30 dias, a
13 Folha: 13 / 19 partir da data do parecer, para encaminhar sua resposta ao CEP-HEMOMINAS. Se não o fizer dentro deste prazo e não enviar solicitação de extensão do prazo, seu projeto será retirado de análise e a pesquisa não poderá ser desenvolvida. Se o parecer for de Não aprovado, a pesquisa não poderá ser realizada na Fundação HEMOMINAS. Se o parecer for de Aprovado, a pesquisa poderá ser iniciada na Fundação HEMOMINAS. Em caso de parecer consubstanciado Não aprovado ou Aprovado, o responsável pela assinatura da Folha de Rosto e/ou o responsável pela UFH onde o projeto será(ia) desenvolvido também receberão este parecer impresso. Toda aprovação de projeto de pesquisa pelo CEP-HEMOMINAS deverá ser comunicada ao Núcleo de Inovações Tecnológicas da Fundação HEMOMINAS - INOVHEMOS Acompanhamento do desenvolvimento de projetos de pesquisa Os projetos de pesquisa serão acompanhados pelo Serviço de Pesquisa através do Formulário de Acompanhamento que será enviado via ao pesquisador responsável, de acordo com o cronograma estabelecido no projeto. O pesquisador tem um prazo de 30 dias para enviar o formulário via ou impresso, devidamente preenchido. O pesquisador que não entregar o formulário no prazo estipulado se tornará inadimplente e não poderá desenvolver nova pesquisa na Fundação HEMOMINAS até regularizar a situação Arquivamento de projetos de pesquisa Enquanto a pesquisa estiver em andamento, uma cópia do projeto de pesquisa ficará sob guarda do Serviço de Pesquisa. Uma vez que a pesquisa tenha sido finalizada, será montado um dossiê contendo todos os documentos vinculados ao projeto de pesquisa que permanecerá arquivado por 5 (cinco) anos no Serviço de Pesquisa. Após este período, ele será encaminhado ao arquivo permanente para guarda.
14 Folha: 14 / Indicadores de produção científica O número de publicações técnico-científicas decorrentes do desenvolvimento de projetos de pesquisa por ano é um indicador do Serviço de Pesquisa. Estas publicações incluem: artigos científicos em revistas nacionais ou internacionais, resumos publicados em anais de congresso, teses de doutorado, dissertações de mestrado, monografias de graduação ou de especialização e capítulos de livros. Todos os pesquisadores devem, semestralmente, informar, via formulário específico, as publicações técnico-científicas relacionadas às pesquisas que tiveram participação da Fundação HEMOMINAS. O comunicado deverá ser feito através de formulário específico a ser enviado aos pesquisadores que desenvolveram ou ainda desenvolvem projetos de pesquisa iniciados nos dois anos antecedentes à comunicação. Ressalta-se que os pesquisadores devem entrar em contato com o INOVHEMOS antes de publicar quaisquer dados de suas pesquisas se os seus projetos forem identificados por possuir potencial de geração de inovações tecnológicas e propriedade intelectual. A Fundação HEMOMINAS deve ser citada em todas as publicações em que ela foi parceira. 5.2 Apoio ao desenvolvimento de pesquisas Liberação de orçamento para compra de material de consumo O Serviço de Pesquisa pode auxiliar os pesquisadores da Fundação HEMOMINAS a desenvolverem seus projetos de pesquisa contribuindo para a compra de material de consumo. O valor solicitado deverá ser de no máximo R$5.000,00 por projeto, sendo que no máximo três projetos serão apoiados por ano. O pesquisador deve preencher o Formulário de Compra de Material para Pesquisa e encaminhá-lo ao Serviço de Pesquisa até o mês de outubro do referido ano. Este auxílio poderá ser solicitado para o desenvolvimento de pesquisas documentadas e aprovadas, que tenham a participação efetiva de pesquisadores servidores da Fundação HEMOMINAS. O Serviço de Pesquisa emitirá um parecer para o solicitante informando o deferimento
15 Folha: 15 / 19 ou indeferimento do pedido. Os pedidos deferidos serão encaminhados ao Setor de Compras via Termo de Referência juntamente com outras compras do Serviço de Pesquisa. 5.3 Outras atividades relacionadas Uso de bolsas de sangue descartáveis em atividades de ensino e pesquisa Bolsas de sangue total e de hemocomponentes vencidas ou com volume insuficiente, com sorologia negativa, poderão ser disponibilizadas para instituições de Pesquisa e Ensino ou Laboratórios de Patologia Clínica. A autorização e a liberação das bolsas de sangue total e hemocomponentes devem seguir o fluxo descrito a seguir: Instituição envia solicitação de Termo de Cooperação Técnica ao Serviço de Pesquisa Serviço de Pesquisa analisa pertinência e possibilidade de execução junto à TEC e à Coordenação Fundação Hemominas solicita cadastro da instituição solicitante junto à CGSH Fundação Hemominas emite documento informando da impossibilidade de formular Termo de Cooperação Técnica Não CGSH autoriza cadastro Sim Encaminhamento à instituição solicitante e à Coordenação do Hemocentro envolvido Elaboração de Termo de Cooperação Técnica para fornecimento de bolsas de sangue e/ou hemocomponentes Profissional faz pedido das bolsas de sangue e/ou hemocomponentes via formulário próprio Não Fundação Hemominas Externo Fundação Hemominas / Externo Entrega do material e assinatura de termos de responsabilidade Sim Liberação das bolsas Figura 1: Fluxo para cadastro de instituição, pedido e liberação de bolsas de sangue total e hemocomponentes. CGSH: Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados, Ministério da Saúde.
16 Folha: 16 / 19 A solicitação de Termo de Cooperação Técnica deve ser emitida em papel timbrado e enviada pelo responsável legal pela instituição solicitante ao Serviço de Pesquisa da Fundação Hemominas. A solicitação deve conter, resumidamente, a finalidade, o quantitativo e os tipos de bolsas a serem solicitadas em um período de 12 meses. O solicitante deve também encaminhar ao Serviço de Pesquisa um Plano de Trabalho estruturado em formulário próprio. O Serviço de Pesquisa deve consultar a Diretoria Técnica e a Coordenação do Hemocentro envolvido quanto à pertinência e à possibilidade de execução da cooperação técnica, sendo a continuidade do processo dependente de suas aprovações. Após aprovação interna, o Serviço de Pesquisa solicita autorização da Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) para fornecimento do material biológico. Após aprovação do pedido pela CGSH, a Fundação Hemominas e a instituição solicitante firmarão Termo de Cooperação Técnica (TCT) com validade de 12 meses para fornecimento de bolsas de sangue e/ou hemocomponentes, podendo ser renovado a critério dos envolvidos e da CGSH. Após formalização do Termo de Cooperação Técnica, os profissionais da instituição solicitante poderão preencher e entregar à Coordenação da UFH o Formulário de Solicitação de Bolsa de Sangue e/ou Hemocomponentes. Após autorização da Coordenação da UFH, no momento da entrega do material biológico, o Formulário de Declaração de Recebimento de Materiais Biológicos deve ser preenchido e assinado pelo recebedor vinculado à instituição solicitante e pelo funcionário do Setor de Fracionamento da Fundação Hemominas. O Formulário de Declaração de Recebimento de Materiais Biológicos deve ser preenchido e assinado em duas vias, ficando uma cópia com o solicitante e outra encaminhada ao Serviço de Pesquisa da Fundação Hemominas. O Serviço de Pesquisa fica responsável pela comunicação à CGSH e à Vigilância Sanitária Municipal sobre o fornecimento de bolsas de sangue e hemocomponentes para fins não terapêuticos Disponibilização de dados gerais da Fundação HEMOMINAS A disponibilização de dados gerais de doadores de sangue, pacientes ou servidores que não implica em acesso a dados pessoais e quebra de sigilo, deve ser autorizada pela Diretoria Técnica ou coordenação da UFH, por se tratarem de dados
17 Folha: 17 / 19 institucionais. O solicitante deve apresentar seu pedido à coordenação da UFH, com uma justificativa. Uma vez autorizada, o setor responsável pelos dados irá disponibilizá-los diretamente ao solicitante. A disponibilização de dados será autorizada somente para pesquisadores que demonstrarem que estes serão utilizados em pesquisa científica devidamente cadastrada e aprovada pela Fundação HEMOMINAS Participação de colaborador externo Colaboradores externos à Fundação Hemominas (alunos de graduação e pósgraduação, pesquisadores, professores e outros profissionais) envolvidos eventualmente em projetos de pesquisa e/ou em treinamentos técnicos devem assinar o Termo de Compromisso de Colaboradores Externos. 5.4 Referências para o desenvolvimento de pesquisas na Fundação HEMOMINAS Gerência de Desenvolvimento Técnico Científico -, fone: (31) Serviço de Pesquisa -, fone: (31) Endereços eletrônicos relacionados - Resoluções de Ética em Pesquisa: - Plataforma Brasil: - Plataforma Lattes: - Formulários da FAPEMIG:
18 Folha: 18 / 19 6 CONTINGENCIA Caso sejam detectados desvios e/ou não conformidades na execução dos processos descritos neste Manual por qualquer parte envolvida, as informações devem ser repassadas por meio eletrônico ao responsável direto pelo processo: Gerência de Desenvolvimento Técnico-Científico ou Serviço de Pesquisa ou CEP-Hemominas Os responsáveis pelos processos devem gerar ações para imediata correção dos desvios e/ou não conformidades. 7 DOCUMENTOS RELACIONADOS Não se aplica. 8 REGISTROS GERADOS Disponíveis na Internet: - Cadastro de Pesquisa - FMNP-T.GDT.PQS-20 - Termo de Compromisso - FMNP-T.GDT.PQS-21 - Plano de trabalho para solicitação de bolsas de sangue e/ou hemocomponentes para uso em pesquisa e/ou ensino - FMNP-T.GDT.PQS-81 - Formulário de solicitação de materiais biológicos - FMNP-T.GDT.PQS-82 - Declaração de recebimento de materiais biológicos - FMNP-T.GDT.PQS-83 - Termo de Compromisso dos colaboradores externos - FMNP-T.GDT.PQS-84 Disponíveis no : - Termo de Sigilo e Confidencialidade - FMNP-T.GDT.NIT-52 - Compra de Material para Pesquisa - FMNP-T.GDT.PQS-38 - Acompanhamento de produção científica - FMNP-T.GDT.PQS-87
19 Folha: 19 / 19 Formulários vinculados a POP: - Formulário de caracterização de pesquisa em saúde - FPOP-T.GDT-01 - Formulário de autorização prévia do Serviço de Pesquisa - FPOP-T.GDT-02 - Ficha de controle de pedido de relatório de pesquisa - FPOP-T.GDT-03 - Formulário de Acompanhamento - FPOP-T.GDT-04 9 HISTÓRICO DAS REVISÕES Nº da revisão Data da revisão Alterações realizadas 00 Julho / 2009 Emissão inicial 01 Dezembro / 2010 Adequação à Portaria PRE 105/ Março / 2013 Adequação ao fluxo de pesquisa via Plataforma Brasil (CONEP) Alterado modelo do manual 03 Dezembro / 2013 adequando a versão 06 setembro / 2013 do PRG 02 Alterado numeração de itens Alterado fluxo para liberação de bolsas de sangue e hemocomponentes para pesquisa e/ou ensino 04 Fevereiro / 2014 Alterado fluxo para liberação de bolsas de sangue e hemocomponentes para pesquisa e/ou ensino Exclusão das informações referentes ao Programa de Iniciação Científica, dos eventos científicos e do Programa 05 Dezembro/2014 de Capacitação de Recursos Humanos. Adequações gerais no texto. Inclusão do formulário Acompanhamento de produção científica.