Diretoria da Anvisa aprova venda do Canabidiol em farmácia como remédio controlado – Conexão Política
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados do Canabidiol. O texto, de relatoria do diretor Fernando Mendes, elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no Brasil, estabelecendo parâmetros de qualidade. Na ocasião, a Anvisa ainda decidiu recusar e arquivar a proposta de regulamentação do plantio e uso da maconha para fins medicinais no Brasil.
A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Canabidiol mundialmente.
A RDC aprovada na terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Canabidiol para fins medicinais.
A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Canabidiol à Anvisa deve possuir:
– Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;
– Autorização Especial (AE);
– Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto;
– Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;
– racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Canabidiol e a via de administração;
– documentação técnica da qualidade do produto;
– condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;
– capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e
– conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Canabidiol.
– designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
– os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes;
– qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta;
– os rótulos das embalagens de produtos de Canabidiol devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior;
– sobre a faixa preta dos produtos de Canabidiol contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e "SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA"; e
-sobre a faixa preta dos produtos de Canabidiol contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o "USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA".
Os folhetos informativos dos produtos à base de Canabidiol deverão conter frases de advertência, tais como "O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica" ou "Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa".
A indicação e a forma de uso dos produtos de Canabidiol são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Canabidiol.