Indicador químico, multiparamétrico, Tipo 4 para autoclave a vapor, não tóxico,constituído de tira de papel impregnado de reativo químico sem presença de chumbo em conformidade com a norma ISO 11140-1.
Ao ser submetido ao processo de esterilização, tem sua cor modificada para uma tonalidade escura uniforme, possibilitando a leitura dos seguintes parâmetros: tempo, temperatura e vapor.
Parâmetros de esterilização: 121°C por 20 minutos ou 134°C por 3,5 minutos
Recomenda-se utilizá-los em todos os pacotes a serem esterilizados, podendo ser arquivados como documento legal por tempo indeterminado. Caso a tinta indicativa da tira não estiver com a cor firme e uniforme após o processo, o pacote que a contém deverá ser recusado e processado novamente. São produtos de uso único, não devendo ser reutilizados em hipótese alguma.
Especificações
Normas de Referência
Especificações Técnicas
Instruções de Uso
Guia de Resultado
Armazenamento
Observações
Legislação
Normas de Referência
ISO 11140-1:2014 – Sterilization of heath care products – Chemical indicators – Part 1: General requirements.
Especificações Técnicas
Indicador Químico Tipo 4 desenvolvido para a monitorar e avaliar ciclos de esterilização em autoclaves a vapor.
Avalia ciclos específicos quando expostos: 3,5 minutos a 134°C ou 20 minutos a 121°C.
Para avaliar se a esterilização for bem sucedida verificar guia de interpretação de resultados.
Dimensões aprox. da tira: 15x 205 mm (L x C) – 2 indicadores por fita.
Instruções de Uso
Confirmada a limpeza e a integridade dos produtos para saúde estes deverão ser acondicionados seguindo as diretrizes recomendadas pelas “Praticas Recomendadas SOBECC – 6ª Edição: 2013”
1º – Acondicionar todos os instrumentos cirúrgicos em cestos armados ou caixa perfuradas, de modo que ocupem no Maximo 80% dos mesmos, isto deve garantir que o agente esterilizante deva entrar em contato com a superfície de todos os instrumentos acondicionados.
2º – A recomendação da colocação dos Indicadores Químicos no interior dos cestos aramados ou caixas perfuradas deve ser na superfície da carga dos instrumentais, para que o resultado deste indicadores demonstrem um resultado fiel das condições de esterilização (tempo / temperatura / Vapor). Não devemos colocar os indicadores químicos no fundo do cesto aramado ou caixa perfurada pois eles podem ter contato com a umidade excessiva ou pelo peso da carga ter um resultado inadequado.
3º – Quanto ao peso dos cestos aramados ou caixas perfuradas, recomendamos que cada caixa não exceda 7Kg. em razão da ergonomia. Por recomendação da SOBECC não devem ultrapassar 11 Kg. (Praticas Recomendadas SOBECC – 6ª Edição:2013) e AAMI – ST79:2010.
4º – Diz a Norma NBR ISO 11.607-1:2013 – Embalagem final para produtos para saúde esterilizados – Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem, que “O processo de projeto e desenvolvimento do sistema de embalagem para produtos para saúde esterilizados é uma tarefa complexa e crítica. Convém que os componentes do produto e o sistema de embalagem sejam compatíveis entre si, para oferecer um produto que desempenhe sua função eficientemente, seguramente e eficazmente nas mãos do usuário”. Por esta razão recomendamos que os cestos aramados ou caixas perfuradas utilizem sempre invólucros duplos apropriados para esse fim, que denominamos Sistema de Barreira estéril (Devem ser, Ex. Papel Crepado, Tecido Não tecido grau médico – SMS ou Papel grau cirúrgico), pois estes fornecem barreira eficiente para os microorganismos, partículas e fluídos mantendo a esterilidade dos produtos até seu uso.
Guia de Resultado
Armazenamento
Estocar em local limpo, seco, arejado e evitando contato direto com o piso e produtos que possam exalar odores.
Proteger contra umidade, chuva e respingos de água.
Proteger do calor e sol direto.
Observar a faixa de temperatura de transporte e armazenamento de 15°C até 30°C.
Observar a faixa de umidade relativa de transporte e armazenamento de 35% A 60%.
Observações
VALIDADE: 5 anos a partir da data de fabricação
Legislação
REGISTRO ANVISA – Isento de registro / cadastro – Produto não considerado para saúde, conforme Instrução normativa nº2 de 31 de maio de 2011.
Empresa genuinamente brasileira, fundada em 1964, a Medstéril concentra suas atividades na área da saúde, especializando-se em materiais descartáveis para esterilização...