Autorização por outros países Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.
O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.
Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:
» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos; » Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original; » Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.
A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização "não são transparentes" e não há "informações disponíveis" sobre eles. "Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina", informa o documento.