Butantan expõe cronologia de informações enviadas à Anvisa sobre evento adverso | CNN Brasil
Mais cedo, agência disse não ter recebido dados completos sobre evento adverso grave
Coronavac, vacina contra a Covid-19 em testes Foto: Governo de SP/Divulgação
O Instituto Butantan disse em nota na noite desta terça-feira (10) que comunicou todos os dados sobre o evento adverso grave durante os testes clínicos da Coronavac à Anvisa.
De acordo com o comunicado, o órgão enviou a notificação em 6 de novembro e, novamente, na tarde de segunda (9) após solicitação.
O Butantan também deu mais informações sobre o acontecido. De acordo com o texto, o participante dos ensaios foi encontrado morto 25 dias após receber uma dose da vacina ou placebo. A notificação enviada à agência reguladora concluía que "o óbito não era relacionado à vacina em teste", diz a nota.
A CNN apurou que o caso é investigado como suicídio.
Mais cedo, a diretoria da Anvisa declarou, em entrevista coletiva à imprensa, que os dados da notificação não detalhavam qual era o evento adverso que havia ocorrido.
Eles também apresentaram uma linha do tempo dos eventos que levaram à interrupção, na qual não constava essa resposta do Butantan na tarde de segunda.
O Instituto disse ainda que, na noite de segunda, recebeu um convite para uma reunião emergencial com a Anvisa, que não especificava qual era o assunto e se era relacionado ao caso.
"Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes", finaliza o texto.
A linha do tempo da Anvisa
29 de outubro: morte do voluntário dos estudos de fase 3 da Coronavac.
6 de novembro: Instituto Butantan enviou informação da morte do voluntário, que não chegou à Anvisa e, função de problemas técnicos causados pelo ataque hacker a diversos órgãos públicos brasileiros.
9 de novembro (18h): Anvisa recebe comunicação oficial do Instituto Butantan.
9 de novembro (20h47): comunicação eletrônica enviada pelo Instituto Butantan.
9 de novembro (21h25): publicação no portal da Anvisa sobre a suspensão dos estudos da fase 3 da Coronavac.
A linha do tempo do Instituto Butantan
30 de outubro: o Hospital das Clínicas da USP informa a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo) sobre a morte do voluntário;
6 de novembro: Insittuto envia notificação à Anvisa;
9 de novembro (15h): Butantan recebe ofício da Anvisa solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro e 9 de novembro;
9 de novembro (18h13): Butantan recebe um email reiterando o pedido anterior. Onze minutos depois, o Instituto envia a resposta por email e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro, de acordo com a nota;
9 de novembro (20h47): Anvisa envia convite de reunião emergencial sem especificar assunto;
9 de novembro (21h04): Anvisa envia um novo ofício comunicando a interrupção dos estudos;
O Instituto Butantan informa que nos primeiros dias do mês de outubro, o(a) participante dos ensaios clínicos recebeu dose da vacina/placebo conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte a pessoa em questão, foi notificado no dia seguinte, quando iniciou a apuração do caso.
Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.