FDA Aprova Primeiro Enxerto por Stent Expansível com Balão para Uso na Artéria Ilíaca - Economia - Estadão
FDA Aprova Primeiro Enxerto por Stent Expansível com Balão para Uso na Artéria Ilíaca
FLAGSTAFF, Ariz.--(BUSINESS WIRE-DINO - 30 jan, 2017) -
30 de janeiro de 2017 | 15h40
W. L. Gore & Associates (Gore) anunciou que a Endoprótese Expansível com Balão da GORE® VIABAHN® VBX (Enxerto por Stent VBX) recebeu a aprovação da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA para tratamento de de novo ou lesões reestenóticas encontradas em artérias ilíacas, incluindo lesões na bifurcação aórtica. Isto marca a disponibilidade do único enxerto por stent expansível com balão com indicação para artéria ilíaca.
"O Enxerto por Stent VBX demonstrou notável segurança e eficácia imediata e durante nove meses no tratamento de pacientes com doença oclusiva ilíaca que pode ser atribuída ao perfil excepcional do dispositivo," disse o Dr. Jean Bismuth. O Dr. Bismuth continuou, "Em geral, houve múltiplos benefícios clínicos observados, incluindo nenhuma mudança mediana no comprimento do dispositivo após a implantação e um índice de êxito técnico de 100% sem ocorrências de desalojamento do stent ou significativa estenose residual. O dispositivo de estudo atuou bem em lesões desvantajosas, incluindo oclusões, que dizem respeito à sua rastreabilidade, robustez radial, conformabilidade e retenção do stent."
Estudo Clínico da Gore VBX FLEX IDE
Dos pacientes no estudo clínico da Gore VBX FLEX IDE (n = 134), 32% apresentaram lesões TASC II tipo C ou D, 18% requereram acesso contralateral à lesão e 42% envolveram stents de leve toque na bifurcação aórtica. Dados clínicos do estudo clínico da Gore VBX FLEX IDE conduzido para aprovação da FDA refletiu que os componentes do perfil do Enxerto por Stent VBX foram resilientes durante os procedimentos e ao longo do tempo:
Índice de êxito de 100% em liberação do dispositivo e cobertura de lesões alvo em todos os sujeitos do estudo;
100% de índice de êxito na redução da lesão alvo igual a 30% ou menos da estenose original;
Nenhuma mudança no comprimento mediano do dispositivo após a implantação; e
96,9% de patência primária em nove meses, incluindo 95,3% de patência primária naqueles pacientes com lesões TASC II tipo C ou D.
Além disto, não houve incidências relatadas de desalojamento do dispositivo, falhas na integridade do stent ou sérios eventos adversos relacionados ao dispositivo através do acompanhamento da etapa final primária, significando nenhum custo adicional para remoção endovascular ou cirúrgica do stent. O Enxerto por Stent VBX não requer dilatação preliminar, que reduz o número de balões requeridos, sendo que comprimentos mais longos disponíveis reduzem a necessidade de utilizar stents múltiplos para lesões extensas, ambos os quais também contribuem para diminuir custos de procedimento.
"O Enxerto por Stent VBX combina a robustez radial com a rastreabilidade e conformabilidade de implantação que produz resultados de êxito para pacientes, fornecedores e médicos," disse Ray Swinney, Diretor Comercial de Intervenção Periférica na Gore.
O Enxerto por Stent VBX foi desenvolvido utilizando a tecnologia de enxerto por stent ePTFE de pequeno diâmetro a partir da Endoprótese GORE® VIABAHN®. O Enxerto por Stent VBX está disponível em uma gama de diâmetros de 5 a 11 mm e comprimentos de 15, 19, 29, 39, 59 e 79 mm a fim de cobrir uma ampla variedade de necessidades de tratamento.
A Gore fornece um portfólio de soluções vasculares periféricas que são concebidas e testadas para que médicos possam tratar de modo mais seguro pacientes com uma ampla gama de desafiantes apresentações de doenças periféricas e melhorar os resultados destes pacientes. Cada solução intervencionista é projetada quanto à durabilidade, exatidão, resistência à trombose e conformabilidade, bem como respaldada por serviço dedicado a fim de ajudar a melhorar os resultados do paciente.
Para mais informação, visite goremedical.com/vbx
Na Gore, fornecemos soluções terapêuticas criativas para complexos problems médicos ao longo de 40 anos. Durante este tempo, 40 milhões de dispositivos médicos inovadores da Gore Medical vêm sendo implantados, salvando e melhorando a qualidade de vidas em todo o mundo. Nossa ampla família de produtos incluem enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionistas, malhas cirúrgicas para hérnia e reconstrução de tecidos moles, materiais de reforço de linhas de grampos, bem como suturas para uso em cirurgia vascular, cardíaca e geral. Somos uma das poucas empresas selecionadas a aparecer em todas as listas das "100 Melhores Empresas para Trabalhar" nos EUA, desde que as classificações começaram em 1984.
Produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados. GORE®, VBX e VIABAHN® são marcas registradas da W. L. Gore & Associates.
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