A Agência Europeia do Medicamento (EMA) deu luz verde, esta segunda-feira, à administração da terceira dose da vacina da Moderna a partir dos 18 anos.
Em comunicado, a agência refere que os dados apontam que uma terceira dose da “Spikevax” administrada entre seis a oito meses após a segunda “pode levar a um aumento dos níveis de anticorpos em adultos cujos níveis de anticorpos estavam a diminuir”.
Assim, a EMA conclui que poderá ser considerada uma dose de reforço desta vacina, que consiste em metade da dose utilizada na primeira vacinação.
Segundo a reguladora, os dados atuais mostram que os efeitos secundários após a dose de reforço são semelhantes aos da segunda dose.
A agência europeia adianta ainda que “o risco de doenças cardíacas inflamatórias ou outros efeitos secundários muito raros após um reforço não é conhecido e está a ser cuidadosamente monitorizado“.
No início do mês de outubro, a EMA já tinha dado luz verde à terceira dose da vacina da BioNTech/Pfizer, que em Portugal começou a ser administrada há duas semanas em pessoas com mais de 65 anos.
Esta segunda-feira, a Moderna também anunciou resultados positivos para a sua vacina nas crianças dos seis aos 11 anos, dados que prevê apresentar brevemente aos reguladores do medicamento com vista a uma autorização.
Os ensaios clínicos envolvendo mais de 4700 crianças entre os seis e os 11 anos “demonstram uma resposta imunitária forte” um mês depois da segunda dose, tendo sido detetados níveis robustos de anticorpos, indicou a Moderna em comunicado.
Segundo a empresa, a vacina apresenta um “perfil de segurança favorável” e é “geralmente bem tolerada”. Fadiga, dores de cabeça, febre e dor no local da injeção são os efeitos secundários mais comuns neste grupo etário.
“Estamos ansiosos por enviar os dados às agências reguladoras do mundo”, expressou o diretor-executivo da Moderna, Stéphane Bancel.
A dose da vacina para as crianças foi ajustada para 50 microgramas, metade da dose para os adultos.
A dosagem de 50 microgramas corresponde à dose de reforço (terceira dose) para adultos que foi autorizada nos Estados Unidos.
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O anúncio feito pela Moderna dos resultados dos ensaios clínicos com crianças surge depois de o laboratório norte-americano Pfizer ter submetido um pedido de autorização ao regulador para administrar a sua vacina em crianças dos cinco aos 11 anos.
O pedido será apreciado pelo regulador do medicamento norte-americano (FDA) numa reunião agendada para terça-feira.
A Moderna tem também em curso ensaios clínicos com crianças entre seis meses e cinco anos.
A covid-19 provocou pelo menos 4.945.746 mortes em todo o mundo, entre mais de 243,56 milhões infeções pelo novo coronavírus registadas desde o início da pandemia, segundo o mais recente balanço da agência France-Presse.
ZAP // Lusa
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