Assim, a regulação concernente ao PEP exige uma análise sistemática, intra e extrajurídica, envolvendo aspectos jurídicos, técnicos, deontológicos e bioéticos. O princípio da confiança, da integridade das informações, do acesso livre e seguro ao sistema PEP, de forma não editável, obriga os responsáveis pelo tratamento de dados e informações de pacientes - controladores -, sejam eles profissionais liberais ou designados por instituições de saúde, públicas ou privadas.
Os dados e informações registrados no PEP têm natureza individual e, grande parte deles, têm natureza sensível, pois são relacionados diretamente à saúde e à intimidade do paciente (artigo 5º, incisos I e II e 11 da LGPD).10 Destaco: os fundamentos (artigo 2º), os princípios (artigo 6º), requisitos aplicáveis (artigo 7º); a forma para o consentimento informado de paciente (artigo 8º); a finalidade, a necessidade e o limite para organização e elaboração do PEP (artigo 9º); a demonstração do legítimo interesse para o tratamento dos dados (10º) e, primordialmente, as exigências para o tratamento de dados pessoais sensíveis (artigo 11º).11
Assim, todas as instituições, públicas ou privadas ou profissionais da área da saúde responsáveis pelo tratamento de dados pessoais, deverão ter suas atividades estruturadas e ajustadas conforme as regras e princípios da LGPD e da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), criada pelo decreto 10.474/2020.
Da mesma forma, compete aos responsáveis pelas instituições ou aos profissionais liberais responsáveis pelos PEP as decisões referentes ao tratamento de dados pessoais de pacientes. Portanto, os controladores têm o dever de observar e respeitar os direitos fundamentais de liberdade, de intimidade e de privacidade dos pacientes, expressamente previstos no artigo 17 da LGPD, reforçando a previsão expressa da Constituição Federal, artigo 5º.12
Em particular, devem ser previstas formas e estruturas institucionais para, em segurança, dar conhecimento e acesso ao PEP ao paciente ou a terceiros autorizados, conforme deveres previstos no artigo 18 da LGPD. A exceção para o livre acesso, envolve dados ou informações que possam comprometer ou vulnerabilizar os cuidados assistenciais do paciente, tais como informações relacionadas a saúde mental; abuso e violência de vulnerável, entre outras. Por isso, o PEP deverá conter campos com restrição de acesso, justificados, para atender ao princípio da beneficência, em prol do paciente.
Neste contexto, a forma mais adequada de nominar, talvez, seja o prontuário vinculado ao paciente e não o prontuário de paciente. O PEP possibilita que os dados e informações de saúde sejam registradas de forma sequencial, não editável, centralizada e coesa. Em tese, o PEP permite que os dados e informações possam ser compartilhados e/ou portabilizados entre profissionais e instituições de saúde. Por exemplo, a tecnologia de blockchain vem sendo testada em pesquisas na área da saúde - ainda em nível experimental - para permitir a interoperabilidade de sistemas de PEP e, simultaneamente, o estabelecer registro com índice único, mas com acesso distribuído, garantindo, assim a segurança e a privacidade dos pacientes.13
O E-saúde, caracterizado por práticas de digitalização em saúde e pela utilização de tecnologias de informação e comunicação (TIC), poderá ser fundamental para concretizar o princípio da integralidade na atenção à saúde, possibilitando a interligação de sistemas, equipamentos e aplicativos para saúde pessoal. No entanto, sabe-se que para atingir este objetivo, os desafios são significativos, sejam técnicos (p.ex. a interoperabilidade dos sistemas), bioéticos (p.ex. o respeito à pessoa e a atenção ao princípio da beneficência e da confiança) e jurídicos (p.ex. a garantia aos direitos fundamentais e ao livre desenvolvimento da personalidade, entre eles a privacidade e a proteção de dados pessoais).