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Entra hoje em vigor (26 de maio) o novo regulamento de dispositivos médicos da UE
O dia 26 de maio de 2021 é um marco para o sector dos dispositivos médicos (DM), uma vez que a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (RDM) serão aplicáveis, revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de DM da União Europeia (UE), sublinha ainda o Infarmed.
O RDM vem estabelecer os requisitos a aplicar aos produtos, bem com os requisitos a observar pelos vários operadores económicos (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores).
O novo regulamento de dispositivos médicos da UE visa tornar os medicamentos e os dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos. O RDM representa uma significativa evolução regulamentar e normativa das Diretivas existentes que vigoraram nos últimos 30 anos.
Adicionalmente, a partir de dia 26 de maio de 2021, podem ser colocados no mercado, disponibilizados ou entrar em serviço os DM que:
Tendo em atenção a data de entrada em vigor do RDM, o qual tem aplicabilidade direta no ordenamento jurídico nacional, recomenda-se a todos os fabricantes, distribuidores, profissionais de saúde e instituições de saúde que revisitem o texto regulamentar. Encontram no site da MedSUPPORT no menu Documentação as Fichas informativas em Português com informação básica sobre o novo Regulamentos dos Dispositivos - atualizadas a 26.04.2020.
-Ficha informativa para fabricantes de dispositivos médicos;
-Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e -Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;