Assinada pela ministra da Saúde, Marta Temido, a portaria estabelece "um regime excepcional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio, destinados, pelos seus fabricantes, a serem realizados em amostras da área nasal anterior interna".
Segundo o diploma, os testes rápidos de antigénio abrangidos pelo regime excepcional, que tem a duração de seis meses, podem ser disponibilizados às unidades do sistema de saúde, para venda em farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica autorizados e em outros locais a definir por despacho do Ministério da Saúde. Esta abordagem já foi também adoptada por outros países, nomeadamente pela Áustria e pela Alemanha.
Perante a actual situação epidemiológica da pandemia de Covid-19, e conforme resulta da atualização de uma norma da Direcção-Geral da Saúde, relativa à Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, "importa intensificar os rastreios laboratoriais regulares para detecção precoce de casos de infecção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados sectores de atividade, estabelecimentos e serviços", refere o diploma.
Segundo a portaria, os diferentes tipos de testes de antigénio (TRAg) disponíveis no mercado "cumprem os critérios de sensibilidade e especificidade estabelecidos", podendo contribuir para "um alargamento do rastreio". Estes testes estão actualmente colocados no mercado em Portugal para utilização por profissionais, após observância dos correspondentes procedimentos de avaliação de conformidade.
Contudo, "a título excepcional e transitório", para efeitos de prevenção do contágio, os testes de antigénio "podem ser colocados e disponibilizados no mercado nacional para utilização por não profissional, ainda que se destinassem a uma utilização profissional, de acordo com as indicações fornecidas pelo respectivo fabricante".
O prazo máximo do regime excepcional é de seis meses, mas pode ser prorrogado por decisão da autoridade do medicamento, o Infarmed, a pedido do fabricante, desde que devidamente comprovada a submissão de pedido de avaliação de conformidade junto de um organismo notificado. "Os procedimentos, decisões e recomendações necessários à colocação e disponibilização no mercado nacional de testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional revestem natureza urgente e prioritária", sublinha a portaria.
A pandemia de Covid-19 provocou 16.635 mortes em Portugal dos 812.575 casos de infeção confirmados, segundo a Direcção-Geral da Saúde.
"Têm tipicamente maior capacidade de detecção [nestes casos], mas dependerá das indicações do teste, mas tendencialmente são melhores para pessoas sintomáticas do que para pessoas sem sintomas", justificou.
A venda de autotestes é um "regime excepcional e temporário", numa altura em que "importa intensificar os rastreios laboratoriais regulares para deteção precoce de casos de infeção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados setores de atividade, estabelecimentos e serviços", refere o despacho.
Para a sua operacionalização, é necessária uma circular conjunta do Infarmed, da Direcção-Geral da Saúde, e do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, que deverá ser emitida no prazo máximo de cinco dias úteis, após a entrada em vigor da portaria no sábado.
Esta circular irá definir quais os critérios de inclusão no neste regime excepcional de testes rápidos de antigénio.
A pandemia de Covid-19 já matou 16.650 pessoas em Portugal dos 813.152 casos de infecção confirmados, segundo a Direcção-Geral da Saúde.