Mulheres com menos de 50 anos têm sido vacinadas com a Janssen. Como imunizante não é recomendado, task force pede consentimento informado – Observador
Mulheres com menos de 50 anos têm sido vacinadas com a Janssen. Como imunizante não é recomendado, task force pede consentimento informado /premium
Após descartar essa possibilidade em maio, a task force permite agora que mulheres com menos 50 anos tomem a vacina da Janssen desde que assinem consentimento. DGS não recomenda, mas não proíbe.
▲Recentemente, a EMA também confirmou a relação entre a vacina da Janssen e a síndrome Guillain-Barré
A task force da vacinação contra a Covid-19 tem permitido a toma de vacinas não recomendadas para determinadas idades mediante um consentimento informado. Desta vez, têm sido as mulheres com menos de 50 anos que têm tomado o imunizante da Janssen desde que assinem o documento — a Direção-Geral da Saúde (DGS) não recomenda a administração da vacina nessas faixas etárias. Há dois meses, fonte da task force tinha garantido ao Observador que tal cenário não estava previsto, mas, devido à escassez de outras vacinas, este tipo de procedimento voltou a ser implementado nos centros de vacinação.
"Não há nenhuma irregularidade. Está previsto desde que haja consentimento", confirmou esta quinta-feira fonte da task force ao Observador, que sinaliza que a norma 004/2021 da DGS prevê que tal aconteça, esclarecendo ainda que a vacina da Janssen está aprovada para pessoas maiores de 18 anos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês).
As pessoas do sexo feminino com menos de 50 anos de idade, que assim o desejem, se devidamente informadas, numa base de ponderação dos benefícios e dos riscos, individualizada, podem ser vacinadas com a vacina da Janssen, desde que se obtenha o seu consentimento livre e esclarecido", pode ler-se na norma.
Em regime casa aberta, na qual apenas se administra vacinas de Janssen, as mulheres com mais de 35 anos podem assim ser inoculadas, desde que assinem o consentimento informado, assegurou fonte da task force, que também frisou que na vacinação através do autoagendamento pode igualmente ser disponibilizado o imunizante de toma única, ainda que dependa da decisão de cada centro de vacinação. Na origem está a "menor disponibilidade" de imunizantes da Pfizer e da Moderna e a "prioridade" passar por garantir a segunda dose a pessoas que já tomaram a primeira.
Quanto à vacina da AstraZeneca, a norma 003/2021 da DGS também permite que seja administrada a pessoas que a desejem tomar e que tenham menos de 60 anos, isto sobre uma "base de ponderação de risco-benefício individualizada" e com a assinatura de um consentimento informado. Contudo, ao que apurou o Observador, este imunizante não tem sido utilizado na população que não está elegível em vários centros de vacinação.
Esta é uma mudança de direção por parte da task force que, em maio, tinha adiantado ao Observador que, embora a possibilidade do consentimento escrito estivesse "prevista nas normas", não estava a ser "equacionada".
Covid-19. Já não vai ser permitido voluntariar-se para tomar vacinas com consentimento informado
Em abril, a DGS estabeleceu que a vacina da Janssen — que foi aprovada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) no final de março — só podia ser administrada a maiores de 50 anos, devido à ocorrência de casos de trombose do seio venoso cerebral (coágulos sanguíneos no cérebro) em conjunto com trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) em seis mulheres com menos de 48 anos, nos Estados Unidos, nas duas semanas após a administração da vacina de dose única.
Após mais estudos por parte da EMA, o organismo alargou a utilização do imunizante para homens com mais de 18 anos. "A vacina estava limitada a pessoas acima dos 50 anos e o que os novos dados trouxeram é que o risco, apesar de muito baixo — um em um milhão —, estava essencialmente concentrado no sexo feminino abaixo dos 50 anos", afirmou o coordenador da task force, Henrique Gouveia e Melo em junho. No entanto, devido aos eventos trombólicos, a vacina da Janssen continuou a não ser recomendada para pessoas de sexo feminino com menos de 50 anos.
Recentemente, a EMA também confirmou a relação entre a vacina da Janssen e a síndrome Guillain-Barré, apesar de o organismo europeu garantir que este efeito secundário é "muito raro".
Consentimento informado gera controvérsia
Hélder Mota Filipe, antigo presidente do Infarmed, mostra-se "frontalmente contra" o facto de as pessoas serem vacinadas fora da recomendação da DGS mediante um consentimento informado. "Do ponto de vista ético é muito complicado, porque as pessoas têm de consentir de uma forma pouco informada", destacou ao Observador.
A Ordem dos Médicos também considera não ser eticamente adequado obrigar as pessoas a conceder o consentimento informado para serem vacinadas, realçando que "esta exigência tem mesmo um efeito perverso na adesão da população à campanha global".