A protecção Radiológica: alterações introduzidas pela Directiva 2013/59 EURATOM, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013 - Safemed
17 Março, 2016 Christina Oliveira Destaques topo, Segurança no Trabalho
Foi publicada a Directiva 2013/59/EURATOM, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013 que consolida cinco directivas, introduz alterações significativas em matéria de protecção radiológica e de resposta a situações de emergência e revoga a Directiva 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, devendo ser transposta para o ordenamento jurídico interno até 2018. Com este artigo visa-se elucidar a comunidade jurídica e científica sobre as principais alterações introduzidas, contribuindo para o conhecimento jurídico do tema.
O artigo conhece a sua génese na comparação das Directivas relativas ao Direito da União Europeia enaltecendo as alterações em matéria de Proteção Radiológica, na análise de normas técnicas provenientes de organizações internacionais e em uma investigação com recurso a diversos artigos científicos internacionais. A sua importância prende-se com a necessidade de divulgar o tema tendo em consideração a actualidade do mesmo e o facto de não se ter conhecimento de existência de estudos jurídicos portugueses dedicados exclusivamente à matéria de protecção radiológica.
O enquadramento nuclear, de um ponto de vista internacional, surge organizado sobre a feição de normas técnicas comummente designadas como soft law e por um enquadramento jurídico designado por hard law. A lei branda consiste em um conjunto de disposições técnicas, não vinculativas, emanadas por organismos internacionais, como sucede, por exemplo, com a Comissão Internacional de Protecção Radiológica (CIPR).
A hard law consiste em enquadramentos jurídicos vinculativos, imperativos como sucede, em termos de protecção radiológica, com a Convenção nº115 da Organização Internacional de Trabalho e com o Direito da União Europeia, vertido no tratado EURATOM e em Directivas.
Do ponto de vista do Direito da União Europeia dispõe na alínea b) do artigo 2º que a "Comunidade" deve estabelecer normas de segurança uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores e zelar pela sua aplicação. Nos termos do artigo 30º, serão estabelecidas na "Comunidade" normas de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes. O Capítulo III do Tratado EURATOM é relativo à Segurança e Saúde no Trabalho.
Não obstante tratar-se de um Capítulo breve, o certo é que impõe que os Estados-Membros adoptem padrões básicos. A expressão padrões básicos deve ser entendida como a imposição de doses máximas permitidas compatíveis com uma segurança adequada, níveis máximos permissíveis de exposição e contaminação e os princípios fundamentais aplicáveis à vigilância na saúde dos trabalhadores.
3. A Directiva 2013/59/EURATOM, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013
A matéria de protecção radiológica conhece a sua génese com a Directiva de 20 de fevereiro de 1959; objecto de diversas alterações preconizadas em 1962, 1966, 1976, 1979, 1980, 1984, 1996 e 2013. Foi publicada recentemente a Directiva 2013/59/EURATOM, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013[1], que terá de ser transposta até 2018 e que revoga a actual Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de Maio.
Esta directiva define as normas de segurança de base uniformes para a protecção da saúde das pessoas sujeitas a exposição profissional, exposição da população e exposição médica contra os riscos resultantes de radiações ionizantes.
A revogação da Directiva anterior surge justificada pelo progresso cientifico e tecnológico e a experiência operacional verificados desde 1996 sendo que esta revisão teve subjacente a Publicação n.º 103, de 2007, da CIPR, enquanto que a directiva 96/26/EURATOM tinha como principal responsável a Publicação n.º 60, de 1990, também da CIPR.
As principais diferenças podem ser observadas através da análise dos seguintes quadros:
Quadro 1 – Directiva 96/29/EURATOM
Quadro 2 – Directiva 2013/59/EURATOM
A Directiva vem, assim, consolidar a legislação de protecção radiológica através da compilação de cinco directivas como parte de um processo de simplificação da legislação europeia, mormente a Directiva de padrões básicos de segurança [2], a Directiva relativa à exposição médica [3] e a Directiva relativa aos trabalhadores externos, a Directiva de informação publica [4] e a Directiva de fontes seladas de elevada actividade. Verifica-se uma evolução na filosofia de protecção radiológica mediante a categorização em situações de exposição planeadas, existentes e de emergência mantendo os princípios que enformam a protecção radiológica, a saber: a justificação da exposição, a optimização da protecção e a limitação das doses. De acordo com Janssens [5] os capítulos de categorias de exposição (ocupacional, médica, pública) englobam sequencialmente todas as situações de exposição (as exposições médicas apenas são relativas a situações planeadas de exposição mas as exposições acidentais e não intencionais são consideradas). O meio ambiente passa a ser considerado na acepção de protecção de espécies não-humanas(1) e as fontes de radiação natural fazem parte integrante do escopo da Directiva. Sobre este último aspecto dos sectores de actividade que processam materiais que contêm radionuclídeos naturais deverão ser geridos no mesmo quadro regulador que as restantes práticas. A Directiva não se aplicará: à exposição ao nível natural de radiação (por exemplo, os radionuclídeos contidos no corpo humano ou os raios cósmicos); à exposição de membros do público, que não sejam membros de tripulações aéreas ou espaciais, a radiações cósmicas durante os voos ou no espaço; e, à exposição à superfície a radionuclídeos presentes na costa terrestre não alterada.
A Directiva modifica a filosofia de protecção radiológica, deixando de distinguir práticas de intervenções e mediante a categorização de situações de exposição planeadas, existentes e de emergência a legislação passa a abranger todas as fontes relevantes de radiação, incluindo o radão nos locais de trabalho e integra a protecção dos trabalhadores, membros do público, pacientes e o ambiente [6]. De acordo com Mundigl [7] enquanto que as exigências para a protecção dos trabalhadores, aprendizes e estudantes mantêm-se praticamente inalteradas, a nova Directiva clarifica as responsabilidades dos serviços e especialistas (os serviços de Segurança e Saúde no Trabalho, os serviços de dosimetria, o especialista em protecção radiológica e o especialista em física médica).
Os princípios da justificação, optimização e limitação das doses surgem definidos nos seguintes termos. A justificação assenta na proibição de utilização de radiação desnecessária, sendo que as vantagens na utilização de material radioactivo devem ser superiores às desvantagens. De acordo com a publicação nº 103 da CIPR de 2007 [8], toda a decisão em virtude da qual se introduza uma nova fonte de radiação deve corresponder a uma redução de uma fonte existente ou de um risco potencial de exposição. Tal conduta deverá produzir uma vantagem superfície individual ou social para compensar o detrimento que causa essa decisão. De acordo com Alonso [9], as actividades e instalações que originam riscos de radiação devem prever um benefício maior. O princípio da justificação aplica-se à legislação nacional mais precisamente às actividades e instalações nucleares onde os riscos radiológicos estão presentes. Trata-se de um princípio que balanceia os benefícios e as desvantagens providenciando elementos importantes ao processo decisório e ajudando a aceitação social da energia nuclear. Mundigl [6] refere que o principio da justificação requer que as decisões, introduzindo ou alterando a exposição radiológica de um individuo, devam ser justificadas, no sentido de que um benefício societário resulte da prática e extravase o detrimento da saúde que a prática pode causar. A limitação ou princípio de aplicação de limites das doses consiste no facto de cada individuo deve ser protegido contra os riscos através de limites de dose individual. Em situações de exposição planificada a dose total não deve exceder os limites fixados pela CIPR e consequentemente pela legislação "comunitária". O princípio da optimização da protecção significa que as doses de radiação devem ser mantidas na medida mais reduzida possível (ALARP ou ALARA(2)) e que a margem de maximização benéfica tem de ser superior à maléfica. De acordo com Mundigl [6] o princípio da optimização requer que a protecção radiológica dos indivíduos sujeitos a exposição pública ou ocupacional deva ser optimizada com o objectivo de manter a magnitude das doses individuais, a probabilidade da exposição e o número de individuos expostos tão reduzidas quanto razoavelmente possível tendo em consideração factores económicos e sociais. Por esse motivo a Directiva promove a introdução de restrições de doses e níveis de referência. A optimização é a ferramenta essencial para uma eficiente redução da dose e pode ser fortalecida ao definir alvos específicos quanto às doses ou níveis de referências de doses. A probabilidade de receber exposições, o número de pessoas expostas e a amplitude das doses individuais devem ser reduzidas.
Enaltece-se a importância da criação e existência de uma entidade reguladora verdadeiramente independente. Esta deverá ser responsável pela autorização e inspecção que se revele necessária sendo que as práticas justificadas também se encontram incluídas no domínio das notificações, autorizações e inspecções.
Requer-se ainda a criação de um sistema nacional de dados para registar as exposições ocupacionais. Trata-se de uma forma mais adequada de proteger os trabalhadores, com especial incidência sobre os trabalhadores externos.
3.2 Alterações no domínio da medicina
A nova Directiva enquadra uma maior protecção para todos os trabalhadores, com especial ênfase para as equipas médicas. Como referido revoga a Directiva 97/43/EURATOM e unifica as suas prescrições em uma única peça legislativa. As principais alterações legais prendem-se, de acordo com Simeonov [10], com: o reforço na implementação do principio da justificação e a sua expansão para indivíduos medicamente expostos; uma maior atenção dada à radiologia intervencionista; as novas exigências em registos de dose e informação; o reforço do papel do especialista médico; novo conjunto de exigências para prevenir e seguir acidentes de trabalho, novo conjunto de exigências para procedimentos onde o equipamento radiológico é usado em pessoas para fins não médicos. A Directiva começa por introduzir alterações nas definições abrangendo-se neste domínio a definição de exposição médica que passa a ser definida como a exposição dos pacientes resultante de tratamento, diagnóstico ou rastreio de saúde e de voluntários de investigação biomédica e pessoas de conforto [11]. Por outro lado, a definição do prescritor passa a ser a de referenciador. Com isto reforça-se a responsabilidade clínica do praticante radiológico para justificar a escolha do exame adequado. As classes ou os tipos de práticas devem ser justificadas e informadas. As empresas que adquiriram material médico radiológico têm de ter informação adequada sobre a determinação dos riscos para os pacientes e sobre os elementos disponíveis para avaliação clínica. As decisões de justificação relativas aos tipos ou classes da prática envolvendo exposição médica passam a ter em consideração as exposições ocupacionais e dos membros do público associadas. Por outro lado, do ponto de vista da optimização, o estabelecimento e o uso de níveis de referência de diagnóstico passam a ser obrigatórios, sendo alvo de uma revisão regular. Protocolos escritos passam a ser exigidos não apenas para o equipamento e para os procedimentos definidos, mas também para categorias relevantes de pacientes. Quanto às exposições médicas acidentais, os programas de qualidade radioterapêutica passam a incluir um estudo do risco de exposição acidental e os operadores de equipamento diagnóstico e terapêutico radiológicos devem possuir um sistema de registo e a análise de eventos que pressuponham ou venham a pressupor qualquer exposição acidental. Mais uma vez realça-se a importância do dever de informação. Todos os intervenientes (referenciadores, praticantes médicos radiológicos e pacientes) devem ser informados sobre as exposições acidentais.
3.3 Alterações em termos de limites de dose
Em termos de limite de dose, verifica-se uma redução significativa dos limites de dose efectiva para os trabalhadores expostos em termos de dose equivalente para o cristalino dos olhos. Esta alteração deve-se ao facto de não existir um consenso científico quanto aos riscos subjacentes a doses reduzidas de radiação. Sabe-se, no entanto, que existe um relacionamento entre o nível de dose e um risco elevado e cancro com início nos 100 mSv.
Tanto a CIPR, como a comunidade académica consideram prudente o entendimento de que qualquer uma das doses recebidas, independentemente de ser reduzida, apresenta um determinado risco proporcional à dose (hipótese linear threshold – LNT). Assim, enquanto que a Directiva 96/29/EURATOM previa em termos de dose efectiva para os trabalhadores externos o limite de dose de 100 mSv em um período consecutivo de cinco anos, objecto de uma dose máxima de 50 mSv em apenas um ano, a Directiva 2013/59/EURATOM estabelece o limite de dose em 20 mSv não permitindo a continuidade por cinco anos.
Estabelece, por conseguinte, que o limite de dose para a exposição profissional é fixado em 20 mSv em um mesmo ano. Realça, no entanto, que, em circunstâncias especiais ou em certas situações identificadas na legislação interna, a autoridade competente pode autorizar uma dose efectiva superior que pode atingir os 50 mSv em um mesmo ano, desde que a dose média anula ao longo de cinco anos consecutivos, incluindo o ano em que o limite foi excedido, não seja superior a 20 mSv.
Por outro lado, atendendo à sensibilidade do cristalino reduziu-se o limite de dose equivalente, que passou a se de 20 mSv em um mesmo ano ou em 100 mSv ao longo de cinco anos consecutivos, desde que a média anual no mesmo ano não exceda os 50 mSv. De frisar que a Directiva 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de maio de 1996 fixava o limite de dose equivalente para o cristalino, quanto a trabalhadores expostos, em 150 mSv por ano.
3.4 O Radão nos locais de trabalho
A nova Directiva oferece um elevado nível de protecção a trabalhadores que exerçam funções em locais de trabalho com radiação natural, como sucede, por exemplo e de acordo com Mundigl [6], com os trabalhadores de industrias NORM, trabalhadores em locais de trabalho com radão, equipas de aviação e equipas espaciais (3).
Segundo o preêmbulo da Directiva, verifica-se um aumento estatístico significativo de risco de cancro do pulmão decorrente de uma exposição prolongada a níveis de radão no interior dos edifícios, verificando-se a necessidade de criação de planos de acção nacionais para lidar com o risco a longo prazo decorrente das exposições a radão [12]. Actualmente considera-se uma situação de exposição existente a penetração de radão proveniente do solo em locais de trabalho fechados. De acordo com Bochicchio [13], na prévia Directiva 96/29/EURATOM a protecção contra a exposição a radão em ambiente fechado foi inicialmente reduzida para exposições ocupacionais normais. Contudo, para estas exposições, apenas exigências gerais eram estabelecidas e previstas em um título específico "Aumento Significativo na Exposição devida a Fontes de Radiação Natural" e não no mesmo enquadramento geral estabelecido para outras exposições. Na nova Directiva a protecção contra a exposição em ambiente fechado tanto nos locais de trabalho como nas habitações são claramente reguladas. Exigências para o radão no local de trabalho são mais apertadas do que na prévia Directiva e as exposições a radão nas habitações são reguladas pela primeira vez numa Directiva da União Europeia. O radão surge regulado no Capítulo V (justificação e controlo regulador de práticas) e no capítulo VI (exposições ocupacionais). O artigo 54º da nova Directiva vem exigir que os Estados-Membros estabeleçam níveis de referência para a concentração de radão nos locais de trabalho que não podem ser superiores a 300 Bqm (-3) exceptuando-se circunstâncias nacionais prevalecentes. O ano XVIII da Directiva que comtempla a lista de elementos a ter em consideração na preparação de um plano de acção nacional prevê que os Estados-membros possam escolher entre um único nível de referência para todo o local de trabalho ou diferentes níveis de referência para edifícios acompanhados de considerações para o local de trabalho em edifícios existentes ou em futuras condições.
3.5 Preparação para situações de emergência
Em termos de preparação para situações de emergência, a nova Directiva oferece requisitos reforçados e impõe a preparação para situações de emergência no contexto nacional, de acordo com a Publicação nº 109 da CIPR (2009a). Significa isto que os Estados-membros devem estabelecer planos de resposta para situações de emergência mediante o estabelecimento de níveis de referência, estratégias de optimização para protecção tendo em conta diferentes situações, critérios gerais e operacionais para medidas específicas de protecção.
A Directiva enfatiza a necessidade de cooperação entre Estados-membros, impondo que sejam adoptadas a medidas necessárias tendo em consideração a existência de instalações nucleares em território vizinho. Os Estados-membros devem ter em consideração de que emergências podem ocorrer no seu território e/ou podem ser afectados por emergências ocorridas fora das exposições ocupacionais. Prevê-se, entre outros, que estes trabalhadores não devem ser alvos de qualquer plano que leve a que se adoptem acções das quais resultem doses superiores a 50 mSv, exceptuando-se os casos específicos previstos no plano de emergência nacional. Os trabalhadores de emergência, identificados no plano de resposta a emergências ou no sistema de gestão de emergências devem receber formação adequada e regularmente actualizada sobre os riscos sanitários que a sua intervenção pode envolver e sobre as medidas preventivas a adoptar. Esta informação deve ter em consideração diversas situações de emergência potencial e o tipo de intervenção. As acções de formação continua ministrada a estes trabalhadores e são da responsabilidade da empresa ou organização competente. A formação e informação devem ainda abranger a matéria da protecção radiológica.
Quanto à exposição profissional de emergência, os limites de dose fixados para os trabalhadores profissionalmente expostos não devem ser ultrapassados, devendo os mesmo ficar abaixo desses limites. Se tal não for possível, os níveis de referência devem ser fixados em geral abaixo de uma dose efectiva de 100 mSv. No entanto, se a intenção for a de salvar vidas, prevenir efeitos graves para a saúde ou impedir a ocorrência de catástrofes pode ser fixado por um nível de referência para uma dose efectiva de radiação externa superior a 100 mSv mas não superior a 500 mSv. Estes trabalhadores também devem ser bem informados sobre os riscos sanitários e sobre as medidas de prevenção e de protecção disponíveis, sendo necessário o seu livre arbítrio para executar essas operações. Nestes casos, também é exigida uma monitorização radiológica dos trabalhadores de emergência, devendo esses trabalhadores serem sujeitos a um controlo médico especial.
A principal novidade da nova Directiva é a introdução de situações de exposição passando a abranger todas as categorias de exposição (exposição ocupacional, exposição da população, exposição médica). A distinção entre situações de exposição em substituição de práticas e intervenções, facilita uma melhor estrutura de padrões básicos de segurança. O conceito de nível de referências permitiu à Directiva dar indicação de uma visão aceitável de exposição em todas as situações de exposição. Em termos de protecção radiológica na medicina, embora a anterior Directiva já providenciasse por uma sólida base de protecção radiológica dos pacientes e equipas médicas, a nova Directiva introduz alterações importantes que assegurem a integração da protecção dos pacientes, equipas médicas/trabalhadores. Simultaneamente, a redução dos limites de protecção radiologica, devendo qualquer exposição ficar sempre abaixo dos limites máximos de dose fixados tanto para trabalhadores expostos, trabalhadoras grávidas ou em período lactante, entre outros. Quanto ao radão nos locais de trabalho será sempre de enaltecer que os Estados-membros devem exigir a monitorização da concentração do radão nos locais de trabalho, existindo uma grande flexibilidade dada pela nova Directiva. As exigências para o caso do radão no local de trabalho apresentam-se mais rigorosas. A Directiva oferece também um enquadramento compreensível especialmente no que concerne uma adequada resposta perante emergências radiológicas. A resposta não deve ser apenas uma responsabilidade nacional, devendo-se aprimorar as respostas fronteiriças e melhorar a informação pública sobre este tema. A Directiva de 1996 não era detalhada e requeria meramente que a preparação para situações de emergência fosse providenciada a nível nacional encorajando a cooperação entre países.
(1) – Exige-se uma política que proteja o ambiente com o objectivo de proteger a saúde pública a longo prazo. Assim, deverão ser tidos em consideração critérios ambientais baseados em dados científicos internacionais.
(2) – ALARA é acrónimo de "tão reduzido quanto possível" o que significa que devem ser encetados esforços razoáveis para manter as exposições a radiações ionizantes abaixo dos limites legais de dose, tendo em consideração o estado da tecnologia, os benefícios para a segurança e saúde pública e outras considerações societárias e socioeconómicas.
(3) – De acordo com Pérez, David Cancio (2010), Novedades de interés en la futura Directiva Europea de Proteccion Radiologica, 19.ª Jornada Tecnico SESA sobre radiaciones ionizantes y salud, Revista de Salud Ambiental, 10, 1-2, para além do controlo do radão nos locais de trabalho, habitações e edifícios públicos, a Directiva incorpora também os requisitos de radioactividade nos materiais de construção.
[1] – Directiva 2013/59/EURATOM, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que estabelece as normas básicas de segurança para a protecção dos perigos resultantes de exposição a radiações ionizantes e revoga as Directivas 89/618/EURATOM, 90/641/EURATOM, 96/29/EURATOM, 97/43/EURATOM e 2013/122/EURATOM. Pulicada no Jornal Oficial, Série L, nº13, de 17 de Janeiro de 2014.
[2] – Directiva de 96/29/EURATOM de 13 de Maio de 1996 que estabelece as normas de segurança de base para protecção e saúde dos trabalhadores e dos membros do público contra os perigos resultantes de exposição a radiações ionizantes. Publicada no Jornal Oficial, Série L, nº 159, de 29 de junho de 1996.
[3] – Directiva 97/43/EURATOM, do Conselho, de 1997 relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos das radiações ionizantes derivadas de exposições médicas. Publicada no Jornal Oficial, Série L, nº 180, de 09 de Julho de 1997.
[4] – Directiva 89/618/EURATOM, do Conselho, de 27 de Novembro de 1989 relativa à informação pública sobre as medidas de protecção sanitária aplicáveis e medidas que devem ser adoptadas em caso de emergência radiológica. Publicada no Jornal Oficial, Série L, nº 357, de 7 de dezembro de 1989.
[5] – Janssens, A. (2013), EU Basic Safety Standards and the European response to the Fukushima accident, Radioprotection, 48, 5, pp. S19-S26, Cambridge Journals, DOI:10.2062/radiopro/20139903
[6] – Mundigl, Stefan (2014), Modernization and consolidation of the European Radiation Protection Legislation: the new EURATOM Safety Standards Directive, Radiation Protection Dosimetry, 164, 1-2, pp.9-12, Oxford Journals, DOI: 10.1093/rdp/ncu285.
[7] – Mundigl, Stefan (2011), Revision of the European Basic Safety Standards Directive – Current Status, Radiation Protection Dosimetry, 144, 1-4, pp.12-16, Oxford Journals, DOI:10.1093/rdp/ncq249
[8] – CIPR, Publicación 103, Las Recomendaciones 2007 de la Comisión International de Protección Radiológica, Ann ICPR 37, disponivek em: www.ictp.org. Consultado a 5 de Abril de 2015
[9] – Alonso, A. (2012), Infrastructure and methodologies for the justification of nuclear power programs, Application of the justification principle to nuclear power development, Woodhead Publishing, Universidade Politécnica de Madrid, ISBN: 9780857093776
[10] – Simeonov, Georgi (2015), European Activities in Radiation protection in Medicine, Radiation Protection Dosimetry, 165, 1-4, pp. 34-38, Oxford Journals, DOI: 10.1093/rpd/nvc0317
[11] – Simeovon., Goergi (2011), European Comission Activities on Radiation Protection of Patients, Radiation Protection Dosimetry, 147, 1-2, pp.43-46, Oxford Journals, DOI:10.1093/rdp/ncr264
[12] – Bochucchio, F. et al (2014), National Radon Programmes and Policies – , the RADPAR Recommendations, Radiation Protection Dosimetry, 160, 1-3, pp.14-17, Oxford Journals, DOI: 10.1093/rdp/ncu099
[13] – Bochucchio, F. et al (2014), Protection from Radon Exposure at Home and at Work in the Directive 2013/59/EURATOM, Radiaton Protection Dosimetry, 160, 1-3, pp. 8-13, Oxford Journals, DOI: 10.1093/rdp/ncu101.
A protecção Radiológica: alterações introduzidas pela Directiva 2013/59 EURATOM, do Conselho, de 5 de dezembro de 2013 - 17 Março, 2016
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