CEP: Comitê de Ética em Pesquisa
Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
2) Eu não sabia que o meu projeto tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?
O CEP/FCM/TR - Suprema não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.
3) Posso enviar meu projeto para ser apreciado pelo CEP/ FCM/TR - Suprema, mesmo que a pesquisa não esteja vinculada à FCM/TR - Suprema?
4) Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa.
5) Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
6) O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
7) Tenho de comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
8) Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador "manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP".
9) Como é gerada a folha de rosto, e qual sua finalidade?
10) O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?
Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12, e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP/FCM/TR - Suprema.
11) Posso usar um modelo de TCLE diferente do que está disponível no site do CEP?
Sim, use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas, e estão escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o objetivo do TCLE é ser entendido pela população em geral (pelos participantes da pesquisa em particular).
12) Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?
Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.
13) Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?
Quando o participante da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz, sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.
14) Qual a importância de constar no TCLE o contato do pesquisador responsável e do comitê de ética?
Para que o participante envolvido na pesquisa possa entrar em contato em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao comitê responsável.
15) Posso usar meu endereço pessoal no termo TCLE?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa.
16) Porque se faz necessário a declaração de infraestrutura?
17) Qual a importância do currículo Lattes?
Serve para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador responsável e dos demais participantes na realização da pesquisa.
18) Por que deve se anexar instrumentos de coleta de dados tais como questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros?
19) Quando houver questionário previsto no projeto, ele deve ser pré-testado antes de o projeto ser apresentado ao CEP?
Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá "pré-testar", devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada.
20) Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?
21) É preciso especificar critério de exclusão quando se deixa claro o critério de inclusão?
22) Minha pesquisa é apenas aplicação de questionário. Não tem risco, certo?
23) O resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil
24) Como proceder se houver pendências em meu projeto?
De acordo com a Norma Operacional 001/2013 CNS item 2.2 letra "e", as pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. Atentar para o parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informações. Atenção: os recursos deverão argumentar com as pendências apontadas por nossos relatores.