Assunto: 10690 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Renovação de Registro de Medicamento
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos, carimbados e assinados
3 - Resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento
4 - Cópia das notas fiscais comprovando a comercialização do fitoterápico e a relação de estabelecimentos compradores, em um máximo de três notas fiscais emitidas no País, por forma farmacêutica e concentração
5 - PARA PRODUTOS NACIONAIS: cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o fitoterápico será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPFC
6 - Relatórios Periódicos de Farmacovigilância (RPF) para o produto tradicional fitoterápico com fichas de notificação de eventos adversos preenchidas, caso esses tenham sido relatados, conforme RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, que Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, ou suas atualizações
7 - Listagem que contemple todas as alterações e inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do medicamento ou produto, acompanhada de cópia do Diário Oficial da União (DOU) ou, na ausência, cópia do(s) protocolo(s) da(s) petição(ões) correspondente(s)
8 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: laudos analíticos do controle da qualidade de três lotes importados nos últimos três anos, de acordo com a forma farmacêutica, realizados pelo importador no Brasil
9 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA para a empresa fabricante OU NA AUSÊNCIA comprovante do pedido de inspeção extrazona,acompanhado do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, por linha de produção, emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do País fabricante.
10 - PARA PRODUTOS IMPORTADOS: Tradução juramentada do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do País fabricante, ou justificativa da isenção deste documento.