Comprimidos 35 mg
Embalagens com 4 comprimidos
Risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose2 (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa3 para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência8 dos rins9 severa.
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia).
A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) no tratamento da osteoporose2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura10 predominante.
Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação11 do esôfago12), gastrites13 (inflamação11 do estômago14),ulcerações15 esofágicas (lesões16 no esôfago12) e ulcerações15 gastroduodenais (lesões16 no estômago14 e duodeno17). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenoses18 ou acalasia).
A hipocalcemia4 deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo25 mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e vitamina26 D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula28, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção29 local [incluindo osteomielite30 (infecção29 do osso) foi relatada em pacientes com câncer31 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia32 e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula28 também foi relatada em pacientes com osteoporose2 recebendo bisfosfonatos orais.
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa38 (Fêmur37) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos, para a osteoporose2), Essas fraturas oblíquas39 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur37, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur37, ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentaram, dor na coxa38 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura10 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur37 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura10 atípica do fêmur37. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura10 atípica do fêmur37, com base em uma avaliação benefício-risco individual. Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa38, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas24 deve ser avaliado para uma fratura10 de fêmur37 incompleta.
O risco potencial para humanos é desconhecido. risedronato sódico só deve ser utilizado durante a gravidez6, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto40. A decisão de descontinuar a amamentação41 ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.
Populações especiais Crianças e Adolescentes
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Risedronato sódico deve ser administrado conforme descrito no item "6. Como devo usar este medicamento?".
Raros: glossite64 (inflação da língua65), estenose66 esofágica (estreitamento do esôfago12).
Investigações (hepatobiliares67)
Raro: testes de função hepática68 alterados*.
*Não houve incidência69 relevante nos estudos fase III para osteoporose2; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
Distúrbios oculares: Irite54 (inflação da íris55), uveíte70 (inflação da úvea71).
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo72:
Hipersensibilidade e reações cutâneas73, incluindo angioedema74 (inchaço75 da mucosa76 e pele77), rash78 generalizado (vermelhidão urticária79 (erupção80 na pele77, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele77, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson81 (forma grave de reação alérgica82 caracterizada por bolhas em mucosas83 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica84 (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele77 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite85 (inflamação11 da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo86.
Distúrbios do sistema imunológico87: Reação anafilática88 (reação alérgica82 grave e imediata).
Distúrbios hepatobiliares67: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais89 e sintomas24 de hipocalcemia4.
A administração de leite ou antiácidos47 contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de risedronato sódico. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica90 pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.
MS - 1.0573.0419
18 Estenoses: Estreitamentos patológicos de um conduto, canal ou orifício.
66 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
71 Úvea: A úvea, também chamada trato uveal, consta de três estruturas: a íris, o corpo ciliar e a coroide. A íris, o anel colorido que rodeia a pupila negra, abre-se e fecha-se como a lente de uma câmara fotográfica. O corpo ciliar é o conjunto de músculos que dilatam o cristalino para que o olho possa focar os objetos próximos e que o tornam mais fino ao focar os mais distantes. A coroide é o revestimento interior do olho que se estende desde a extremidade dos músculos ciliares até ao nervo óptico, localizado na parte posterior do olho.
76 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.