STELARA 45 MG - Life Medicamentos
Solução injetável de Stelara® 45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola
Fabricante: Janssen
Registro MS: 1.1236.3394
Principio ativo: ustequinumabe
INDICAÇÕES Stelara é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).
Eficácia do retratamento No Estudo PHOENIX 1, após a descontinuação da terapia, os pacientes reiniciaram o seu tratamento original com Stelara® após perda de > 50% da melhora do PASI. O retratamento com Stelara® resultou em recuperação da resposta PASI 75 por 71% dos pacientes avaliados em até 8 semanas após o reinício da terapia e por 85% dos pacientes avaliados em 12 semanas após o reinício da terapia.
Absorção O tempo mediano para atingir a concentração sérica máxima (tmáx) foi de 8,5 dias após administração subcutânea única de 90 mg em indivíduos saudáveis. Os valores medianos de tmáx do ustequinumabe após administração subcutânea única de 45 mg ou 90 mg em pacientes com psoríase foram equivalentes aos observados em indivíduos saudáveis. A biodisponibilidade absoluta do ustequinumabe após administração subcutânea única foi estimada em 57,2% nos pacientes com psoríase.
Distribuição O volume de distribuição mediano durante a fase terminal (Vz) após administração intravenosa única em pacientes com psoríase variou de 57 a 83 mL/kg.
Metabolismo A via metabólica exata do ustequinumabe não é conhecida.
Eliminação A depuração sistêmica mediana (CL) após administração intravenosa única a pacientes com psoríase variou de 1,99 a 2,34 mL/dia/kg. A meia-vida mediana (t1/2) do ustequinumabe foi de aproximadamente 3 semanas nos pacientes com psoríase, variando de 15 a 32 dias em todos os estudos com psoríase.
CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes.
Infecção Stelara® é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes que recebendo Stelara®. Stelara® não deveria ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara® em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com Stelara®, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. Stelara® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração do Stelara®. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara® em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara® devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento.
Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara® não deve ser administrado até a resolução da infecção.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas com Stelara® em humanos. Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades da enzima CYP450 humana (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente. Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente com Stelara®.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO As embalagens de Stelara® devem ser mantidas sob refrigeração (2°C a 8°C), protegidas da luz e não devem ser congeladas. Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz.