VigiMed Empresas e segurança dos medicamentos: entenda - Abifisa
A Anvisa realizou um workshop para aprimorar o processo de farmacovigilância no VigiMed Empresas.
A Anvisa deu mais um passo para aprimorar o processo de farmacovigilância no VigiMed Empresas. A Agência, juntamente com o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para monitoramento de medicamentos, o Uppsala Monitoring Centre (UMC), e mais quatro empresas, estiveram reunidos em um workshop virtual em 9/12, a fim de avaliar as novas funcionalidades do sistema.
O VigiMed Empresas é o sistema de informações que a Anvisa utiliza para recebimento de notificações sobre suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. O esforço empreendido tem como objetivo codificar, segundo o dicionário de terminologia médica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias), as notificações enviadas manualmente pelas empresas, imprimindo mais qualidade às informações enviadas à Agência para análise.
Além de técnicos do UMC e da área de Farmacovigilância da Anvisa, participaram da reunião representantes de empresas que possuem a licença MedDRA ativa e que realizam grande volume de notificações manuais sobre suspeitas de eventos adversos. Essas empresas participarão do teste-piloto na nova plataforma. Um novo encontro do grupo, para análise dos resultados dos testes, está agendado para janeiro.
A efetiva incorporação do MedDRA no VigiMed Empresas está prevista para o primeiro trimestre de 2022, com a incorporação do respectivo dicionário no módulo de entrada manual de dados.
É importante observar que, para utilização da funcionalidade, as empresas devem ter Licença MedDRA válida, conforme prevê o artigo 35 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020. Existe a previsão de uma licença especial a ser compartilhada pela Anvisa com empresas de menor porte. Atualmente, as notificações enviadas eletronicamente pelas empresas de acordo com os padrões ICH E2B já são codificadas com os termos MedDRA.
As empresas farmacêuticas detentoras de registros ou de notificação de medicamentos junto à Anvisa devem, obrigatoriamente, notificar no VigiMed todos os casos de eventos adversos, conforme estabelece a RDC 406/2020. As empresas que possuem produtos com autorização de uso emergencial para enfrentamento à pandemia, incluindo as vacinas contra Covid-19, também devem utilizar o VigiMed para notificação de suspeitas de eventos adversos, de acordo com a RDC 475/2021.
O VigiMed Empresas possui estrutura compatível com o padrão harmonizado internacionalmente no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), fórum do qual a Anvisa é membro desde 2018. O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos.