ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Zetalerg
UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Atualizado em 12/02/2021
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zetalerg®
dicloridrato de cetirizina
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho contendo 6 comprimido
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zetalerg®contém:
dicloridrato de cetirizina 10 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido, dióxido de silício, dióxido de titânio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, Eudragit E-100, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zetalerg® é indicado para o alívio dos sintomas1 nasais e oculares da rinite2 alérgica sazonal e perene, e dos sintomas1 de urticária3 (tipo de alergia4 de pele5 que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zetalerg® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina6, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno7 (substância capaz de provocar reação alérgica8). As histaminas causam inchaço9 e congestão das vias nasais (entupimento do nariz10), além de maior produção de muco, coceira na pele5 ou nos olhos11, inchaço9 e outras reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas1 de alergia4. O alívio dos sintomas1 costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de Zetalerg®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Zetalerg® é contraindicado se você tiver alergia4 conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso de Zetalerg® também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins12.
Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Para crianças menores de 12 anos é recomendada a utilização de Zetalerg® solução oral.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência13 grave nos rins12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue14 de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com Zetalerg®.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária15 (por exemplo, lesão16 da medula espinal17, e hiperplasia18 prostática) considerando que Zetalerg® pode aumentar o risco de retenção urinária15.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.
Os testes de alergia4 cutâneos (de pele5) são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Populações especiais
Uso em crianças: Zetalerg® comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade. Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de Zetalerg®.
Uso em idosos: No caso de idosos com a função renal19 normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de Zetalerg®
Pacientes com função renal19 reduzida: Se você tem problemas nos rins12 avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas atividades exigem atenção cuidadosa.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez20 e Lactação21
Zetalerg® não deve ser administrado durante a gravidez20 nem por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido as características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, branco, vincado e revestido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
Posologia
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Populações especiais
Pacientes pediátricos com insuficiência renal23: Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal23, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal19 do paciente e o seu peso corporal.
Pacientes com insuficiência hepática24: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática24 isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função renal19 normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos25
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência;
dor de cabeça26;
tontura27;
cansaço;
boca28 seca;
inflamação29 e dor na garganta30;
inflamação29 e irritação na mucosa31 do nariz10;
enjoos;
desconforto gastrintestinal;
diarreia32.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensações de formigamento e picada na pele5;
coceira;
reações alérgicas na pele5;
fraqueza muscular;
mal-estar;
agitação;
diarreia32.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ganho de peso;
aumento dos batimentos do coração33;
convulsões;
urticária3 (alergia4 da pele5 caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
inchaço9;
hipersensibilidade;
alterações na função do fígado34;
agressividade;
confusão mental;
depressão;
alucinação35;
insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição das células36 do sangue14 responsáveis pela coagulação37;
alteração ou diminuição do paladar38;
movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
desmaio;
tremor;
distúrbios de visão39, visão39 turva, movimentos rotatórios dos olhos11;
dificuldade para urinar, micção40 inadequada e descontrolada;
angiodema (inchaço9 devido a reação alérgica8);
reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):
perda ou alteração da memória;
aumento de apetite;
pensamentos suicidas;
vertigem41;
retenção urinária15.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 191 291.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de Zetalerg®, os principais sintomas1 podem ser: confusão mental, diarreia32, tontura27, cansaço, dor de cabeça26, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação42, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração33, tremor e retenção urinária15.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto43 específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento sintomático44 (direcionado para o que você está sentindo) ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por diálise45.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.0550.0073.001-1
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira
SAC 0800 191 291
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
3 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
4 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
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5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
7 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
8 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
9 Inchaço: Inchação, edema.
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10 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
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11 Olhos:
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12 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
13 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
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14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
16 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
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17 Medula Espinal:
18 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
19 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
23 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
24 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
25 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
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26 Cabeça:
27 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
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28 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
29 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
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30 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
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31 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
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33 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
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34 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
35 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
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36 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
37 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
38 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
39 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
40 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
41 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
42 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
43 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
44 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
45 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.