ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Alomide
ALCON
Atualizado em 03/06/2015
Alomide®
Lodoxamida
Solução Oftálmica Estéril
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Forma Farmacêutica e Apresentação de Alomide
Em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica.
Composição de Alomide
Cada ml contém:
Lodoxamida (sob a forma de trometamina de lodoxamida)........ 1mg
Veículo constituído de manitol, hipromelose, citrato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 ml.
Indicações e Usos de Alomide
ALOMIDE Solução Oftálmica é indicado no tratamento de sinais1 e sintomas2 oculares associados com certas doenças oculares alérgicas como ceratoconjuntivite primaveril, conjuntivite3 primaveril, ceratite primaveril e atópica. Os fatores etiológicos são desconhecidos, porém há uma relação entre os alérgenos4 comuns transportados pelo ar e lentes de contato. A lodoxamida pode ser eficaz contra outras doenças oculares onde a hipersensibilidade imediata tipo 1 (ou mastócitos5) exerce um papel principal na resposta inflamatória.
Contra-Indicações de Alomide
ALOMIDE Solução Oftálmica é contra-indicado nas pessoas que tenham uma hipersensibilidade conhecida à lodoxamida ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências de Alomide
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO6. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO. Não toque o conta-gotas do frasco em qualquer superfície para evitar a contaminação da solução.
Uso Durante a Gravidez7 e Lactação8 de Alomide
Os estudos de reprodução9, com a trometamina de lodoxamida administrada por via oral a ratos e coelhos, não mostraram qualquer efeito do produto sobre a fertilidade ou capacidade de reprodução9 ou qualquer evidência de embriotoxicidade ou toxicidade10 pré e pós natal. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução9 em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, ALOMIDE® Solução Oftálmica não deve ser usado durante a gravidez7, a menos que seu uso seja considerado indispensável.
Não se sabe se a lodoxamida é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando ALOMIDE Solução Oftálmica for administrado à mãe lactante11.
Precauções de Alomide
Como acontece com todos os produtos que contenham cloreto de benzalcônio, os usuários de lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem abster-se de usar lentes quando estiverem em tratamento com ALOMIDE Solução Oftálmica. As lentes podem ser usadas algumas horas após a interrupção do tratamento. A freqüência recomendada de administração não deve ser excedida. É improvável que ALOMIDE Solução Oftálmica possa afetar a habilidade do paciente em dirigir ou operar máquinas.
Reações Adversas de Alomide
ALOMIDE Solução Oftálmica tem sido geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos controlados, o efeito colateral12 comum mais relatado foi desconforto moderado e transitório após a instilação (8,7% dos pacientes), como queimação, ardor13, prurido14 ou lacrimejamento.
Posologia e Administração de Alomide
ADULTOS E CRIANÇAS: 1 ou 2 gotas em cada olho15, quatro vezes por dia, em intervalos regulares.
Os pacientes devem ser orientados que o efeito da terapia com ALOMIDE Solução Oftálmica depende da sua administração em intervalos regulares, conforme recomendado.
É evidente uma melhora nos sinais1 e sintomas2 (diminuição do desconforto, prurido14, sensação de corpo estranho, fotofobia16, dor ocular aguda, lacrimejamento, secreção, vermelhidão/edema17 da conjuntiva18 bulbar e limbo, descamação19 epitelial, ptose20) após alguns dias de tratamento com ALOMIDE Solução Oftálmica, mas um tratamento mais prolongado por até quatro semanas é algumas vezes necessário. Quando ocorrer uma melhora sintomática21, a terapia deve continuar pelo tempo necessário para manter a melhora.
A segurança e a eficácia do ALOMIDE Solução Oftálmica em crianças abaixo de 4 anos de idade não foram estabelecidas.
Se necessário, corticosteróides podem ser usados concomitantemente com o ALOMIDE Solução Oftálmica.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO. PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE22.
Alomide - Laboratório
ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP - CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171
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Complementos
1 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
4 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
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5 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
6 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
9 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
10 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
11 Lactante: Que produz leite; que aleita.
12 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
14 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
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15 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
16 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
17 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
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18 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
19 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
20 Ptose: Literalmente significa “queda” e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
21 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
22 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.