O Q12 é focado no gerenciamento do ciclo de vida do produto, em processos que já foram transformados pela introdução QbD em todas as fases de desenvolvimento e operações comerciais. A Anvisa divulgou no início de 2019, com a formalização da sua adesão ao PIC/S que irá exigir da indústria farmacêutica nacional a adoção de abordagens robustas, do ponto de vista da ciência farmacêutica utilizada e de formalização da avaliação dos riscos numa ótica do ciclo de vida. O ICH Q12 e o atual enquadramento regulatório mundial irão ver uma aceleração sem precedentes no quadro regulatório brasileiro.