Medicamentos e Congêneres – Portal da Vigilância em Saúde
A Vigilância em Medicamentos e Congêneres tem por competência legal o monitoramento das ações de controle sanitário no estado de Minas Gerais na área de medicamentos, cosméticos (incluindo produtos de higiene e perfumes), saneantes domissanitários e correlatos (atualmente intitulados produtos para saúde, abarcando todo aparato utilizado nos serviços de saúde, desde um simples abaixador de língua até um aparelho de imagens para diagnóstico e exames laboratoriais), bem como os insumos farmacêuticos (ativos e excipientes) e insumos para fabricação de cosméticos e saneantes.
Em caráter complementar, realiza diretamente a inspeção sanitária regular dos estabelecimentos produtores de medicamentos, bem como apoia as Unidades Regionais de Saúde e municípios nas inspeções dos demais estabelecimentos sob sua competência de monitoramento, em especial os fabricantes de produtos para a saúde. A diretoria monitora a qualidade dos produtos pós-comercialização, ou seja, quando já estão disponíveis ao consumidor e não sofrerão mais nenhum processo pelo fabricante, permitindo a identificação de produtos não conformes e irregulares no mercado, além do atendimento a denuncias, elucidação de dúvidas, elaboração de normas e documentos da qualidade de forma a padronizar as condutas da vigilância Sanitária no Estado.
Ações DescentralizadasCosméticos e SaneantesMedicamentosPós-comercialProdutos-saúde
O Gerenciamento de Informações e Ações Descentralizadas em Medicamentos e Congêneres está subordinado a Vigilância em Medicamentos e Congêneres e possui as seguintes competências:
– Planejar, acompanhar e assessorar, quando necessário, os inspetores que realizam Inspeções para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Investigação de Desvios de Qualidade e Denúncias de Distribuidoras, Transportadoras, Importadoras, Exportadoras, Armazenadoras e comércio varejista de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
– Criar diretriz de descentralização e acompanhamento das ações de Vigilância Sanitária;
– Acompanhar o desenvolvimento de solução tecnológica para acompanhamento e supervisão das ações descentralizadas (Sigvisa e SNGPC);
– Assessorar as GRS/SRS no processo de descentralização das Ações aos municípios, incluindo auxílio para execução de treinamentos/capacitações e realização de inspeções conjuntas para aprimoramento dos treinamentos;
– Participar de programas, ações e grupos que tenham interface com a Vigilância Sanitária de medicamentos e congêneres, contando com a colaboração das demais coordenações;
– Assessorar a Diretoria nas questões relativas ao Planejamento estratégico da DVMC para alinhamento das ações, dos diferentes níveis hierárquicos, com foco no Plano de Governo de Minas Gerais e Mapa Estratégico da SES;
– Cadastrar os estabelecimentos para manipulação de substância de baixo índice terapêutico, hormônios, citostáticos;
– Cadastrar os estabelecimentos para dispensação de retinóides;
– Cadastrar as instituições para uso de misoprostol;
– Distribuir para as regionais de saúde os talonários de notificação de receita A e de talidomida;
– Intermediar documentação referente a processo de autorização em caráter especial para uso de talidomida, se necessário.
A área tem priorizado as atividades de capacitação dos inspetores que realizam inspeções em estabelecimentos cujas atividades encontra-se descentralizadas, dentre eles, farmácias de manipulação, drogarias e distribuidoras/ transportadoras/ armazenadoras de medicamentos, mediante a realização de treinamentos presenciais em conjunto com Unidades Regionais de Saúde. Assim como tem realizado treinamentos à distância via plataforma Moodle-AVA para inspetores quanto aos procedimentos de inspeção, liberação de talonários de notificação de receita, talidomida, credenciamento de unidades públicas de dispensação de talidomida, cadastros de estabelecimentos.
Estratégias de padronização de ações também têm sido priorizadas, por exemplo, elaboração de procedimentos operacionais padrão, resoluções e notas técnicas relativas às atividades de inspeção, colaboração na criação de acordos de cooperação com outros órgãos, além de atividades intersetoriais com unidades da SES/MG e outros órgãos, com vistas à melhoria dos resultados das ações.
A área mantém canal aberto de comunicação com o cidadão, empresas, órgãos públicos e Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais, principalmente via telefone e pelo e-mail: farmaciaedrogaria.gvmc@saude.mg.gov.br.
Denúncias referentes aos estabelecimentos cujas ações estejam descentralizadas são recebidas via telefone, e-mail ou pelo Fale Conosco da SES/MG, sendo as mesmas devidamente apuradas com o apoio das Vigilâncias Sanitárias municipais e regionais ou outros órgãos.
Processos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamentos (CBPDA) são acompanhados e intermediados pela Coordenadoria, cabendo ressaltar que a realização das inspeções nos estabelecimentos é de competência das Vigilâncias Sanitárias municipais e regionais, assim como a publicação do CBPDA é de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Devido aos riscos relacionados ao uso do medicamento Talidomida, a Coordenadoria tem apoiado as ações das Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais, mediante a criação e elaboração de procedimentos referentes a liberação de talonários de notificação de receita, credenciamento de unidades públicas dispensadoras, dentre outros.
A coordenadoria apoia, em conjunto com a Coordenadoria de Normas Técnicas, as Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais quanto às ações de apuração de ilícitos administrativos, mediante a orientação técnica relativa ao cumprimento das legislações e normas afetas aos estabelecimentos inspecionados e auxílio à DVMC na elaboração de minutas de decisões de processos administrativos sanitários em segunda instância.
Com a publicação da RDC 34/2013, ações em todo o âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) tem sido adotadas para padronização das atividades de inspeção e capacitação dos inspetores, tendo esta coordenadoria atuado em parceria com as Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais no treinamento dos inspetores e buscado junto à estes órgãos à adesão ao cadastramento dos inspetores nos sistemas da Anvisa, dentre eles o CANAIS (Cadastro Nacional dos Inspetores Sanitários), que permite o envio de relatórios de inspeção e os pedidos de Autorização de uso excepcional de Talidomida, de forma mais ágil em relação à tramitação física destes documentos, assim como o SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), sistema da Anvisa que possui informações sobre as escriturações de medicamentos e substâncias sob controle especial em farmácias e drogarias, sendo um instrumento muito útil nas ações de inspeção e investigação de ilícitos, o qual deve ser apropriado pelas Vigilâncias Sanitárias, mediante o cadastro de seus inspetores.
Clique na imagem para consultar os estabelecimentos cadastrados pela VISA-MG
A área de armazenamento de produtos controlados deve ser completamente fechada ou pode possuir alambrado até certa altura sem fechamento até o teto?
As transportadoras devem possuir área de transbordo?
As docas precisam de cortina de ar, de PVC, etc?
As janelas das áreas administrativas precisam de telas?
Termohigrômetros podem ser utilizados para monitoramento de temperatura e umidade relativa?
Quando devem ser realizados os estudos previstos nos Artigos 113 e 114 da Resolução SES/MG N. 5815/2017?
É necessário o monitoramento de temperatura e umidade de medicamentos de especificação de armazenamento à temperatura ambiente?
Existe proibição para ARMAZENAMENTO compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário de NATUREZA DISTINTA (por exemplos: alimentos x inseticidas; medicamentos x cosméticos)?
Existe proibição para TRANSPORTE compartilhado entre produtos SUJEITOS E NÃO SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIO (por exemplo: medicamentos de uso humano x eletrodomésticos)?
Existe proibição para ARMAZENAMENTO compartilhado entre produtos sujeitos e NÃO SUJEITOS AO CONTROLE SANITÁRIO (por exemplo: medicamentos de uso humano x eletrodomésticos)?
Existe proibição para TRANSPORTE compartilhado entre insumos e produtos sujeitos a controle sanitário DE NATUREZA DISTINTA (por exemplos: alimentos x medicamentos; medicamentos x cosméticos)?
E quando não existem docas? São permitidos carregamento e expedição com entrada do caminhão dentro do galpão sem separação física entre o caminhão e os produtos?
Na existência de docas, estas podem ser compartilhadas com a segregação apenas por meio de procedimentos que definam horários diferentes para recebimento e expedição?
O que seriam áreas de recebimento e expedição? Seriam as docas ou as áreas contíguas às docas onde ocorre a segregação dos produtos?
Todos os inspetores de Vigilância Sanitária (municipal e estadual) devem estar cadastrados no sistema Canais? Se sim, como se cadastrar?
Drogaria pode realizar atividade de distribuição de medicamentos (venda no atacado)?
Farmácia pode adquirir bases galênicas prontas?
Farmácia pode manter estoque mínimo de preparações magistrais?
Pode ser realizada manipulação insumos sem comprovação de segurança e eficácia?
Pode haver repetição de receitas?
A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica?
A farmácia pode manipular para estabelecimentos hospitalares e congêneres?
Farmácia de manipulação pode centralizar todo o controle de qualidade de produtos magistrais em apenas uma unidade/ estabelecimento?
Farmácia pode centralizar toda a manipulação de produtos magistrais em apenas uma unidade/estabelecimento?
Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Cosméticos e Saneantes
A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos define:
– Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
– Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;
– Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
– Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
d) detergentes – destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
A Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Cosméticos e Saneantes pertence à Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres e possui as seguintes competências:
– Planejar, acompanhar e assessorar, quando necessário, os inspetores que realizam Inspeções para Liberação do Alvará Sanitário, Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Investigação de Desvios de Qualidade e Denúncias;
– Coordenar Programa de Capacitação de Inspetores da área;
– Coordenar o esclarecimento de dúvidas e questionamentos do Setor Regulado e Vigilâncias Sanitárias Regionais e municipais;
– Coordenar a avaliação de documentação de empresas e emissão de documentação pertinente;
– Coordenar emissão de Pareceres Técnicos (referente aos Processos Administrativos, dentre outros) da área;
– Coordenar a emissão, revisão de legislação sanitária pertinente;
– Planejar e acompanhar as ações de vigilância pós-comercialização da área de cosméticos e saneantes, tais como: investigação de denúncias e Programas de Monitoramento de outros estados;
– Assessorar a Diretoria nas questões relativas ao Planejamento estratégico da DVMC para alinhamento das ações, dos diferentes níveis hierárquicos, com foco no Plano de Governo de Minas Gerais e Mapa Estratégico da SES.
As denúncias e as solicitações de informações podem ser realizadas via telefone, e-mail ou pelo Fale Conosco da SES/MG, sendo as mesmas, com o apoio das Vigilâncias Sanitárias municipais e regionais ou outros órgãos, devidamente respondidas.
Qual legislação regulamenta a abertura de uma empresa distribuidora de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Saneantes?
A empresa que fabrica matérias-primas/insumos para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes está sujeita ao controle sanitário?
Produtos destinados à limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque aeroportuário são sujeitos ao controle sanitário?
Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado são sujeitos ao controle sanitário?
As empresas especializadas no controle de praga estão sujeitas ao controle sanitário?
Quais são as exigências para produtos que contenham substâncias inalantes?
É necessário que a empresa tenha Autorização de Funcionamento e Autorização Especial, quando couber, para realizar a importação?
Quais são as utilizações de um produto álcool gel?
Papel Higiênico e Papel Toalha estão sujeitos a regulamentação como Produtos de Higiene Pessoal?
Qual a legislação que regulamenta a fabricação de descartáveis?
É permitida a comercialização do formol 37%?
É permitido o uso de formol e glutaraldeído em produtos cosméticos?
Como regularizar produtos cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes artesanais?
Como regularizar produtos saneantes?
Como regularizar produtos cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes?
Quem não precisa de AFE ou AE?
A Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Medicamentos, inserida dentro da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC), possui um processo de trabalho bem definido e organizado e com uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de cada atividade desenvolvida, tendo, em anos anteriores, elaborado e, atualmente, atuado no cumprimento dos procedimentos operacionais padrão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC). Destaca-se como competência dessa coordenadoria a coordenação e execução da Inspeção Sanitária (que, conforme a RDC 207/2018, é o conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos e que permite a adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à saúde da população), nesse caso, especificamente nas fabricantes de medicamentos, incluindo fabricantes e envasadoras de gases medicinais, e, fabricantes de insumos farmacêuticos, sendo a última realizada com participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A inspeção sanitária está dividida nas seguintes etapas: • planejamento, • condução, • elaboração do relatório, • entrega do relatório, sendo conduzida por uma equipe denominada equipe de inspeção constituída por, no mínimo, dois inspetores.
A equipe de inspeção é composta por técnicos lotados nas unidades regionais de saúde e no nível central. Os inspetores devem possuir treinamento prévio, experiência prática e estar devidamente atualizados (conforme determinado no Programa de Capacitação) nas normas que estabelecem os requisitos de Boas Práticas aplicáveis ao estabelecimento que será inspecionado.
Com o fim de descrever as condições do estabelecimento frente às boas práticas de fabricação, a equipe inspetora emite um Relatório de Inspeção, que é um documento formal e que apresenta um formato padronizado para tal descrição.
Vale ressaltar que uma inspeção sanitária deve ser considerada sempre uma oportunidade para assistir e motivar um fabricante a cumprir com as Boas Práticas de Fabricação, que abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com regulamentos técnicos e corrigir qualquer deficiência específica.
Os relatórios de inspeção elaborados devem ser submetidos a uma revisão por par técnico (profissional que não participou da inspeção e que possua nível de qualificação, capacitação e experiência equivalente ao(s) inspetor(es) que originou(aram) o relatório de inspeção e que atenda às diretrizes do Programa de Capacitação), compreendendo a verificação dos seguintes aspectos:
Conformidade do conteúdo e formato do relatório com os procedimentos harmonizados de elaboração dos relatórios de inspeção;
Descrição das não conformidades por meio da citação do artigo descumprido e da(s) respectiva(s) evidência(s) associada(s);
Categorização das não conformidades identificadas de acordo com as diretrizes dos procedimentos vigentes no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das Boas Práticas em concordância com os procedimentos vigentes no SNVS;
Presença e correto preenchimento dos ANEXOS correspondentes à determinação do Índice de Risco do estabelecimento conforme procedimentos vigentes no SNVS.
O relatório deve ser entregue ao estabelecimento em reunião previamente agendada. Ressaltamos que caso durante a entrega do relatório ao estabelecimento necessite de maiores esclarecimentos, estes devem ser elucidados e colocados em ata de reunião, afim de que nenhum ponto fique sem entendimento.
Para as inspeções com participação de mais de um ente do SNVS, cada ente participante deverá receber uma via do relatório.
O referido relatório de inspeção, quando se tratar de inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação, servirá para emissão de documentos sanitários peticionados pelo estabelecimento, como Alvará Sanitário (emitido pela unidade regional de saúde da jurisdição à que o estabelecimento representa) e/ou Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF (emitido pela Anvisa), dentre outros. Destaca-se que o processo para emissão de CBPF deve ser protocolado diretamente à Anvisa.
Destaca-se ainda outras competências da Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Medicamentos:
Planejar, acompanhar e assessorar os inspetores que realizam Inspeções para Alvará Sanitário, Certificação de BPF e Investigação de Desvios de Qualidade e Denúncias no caso de Indústrias de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos, incluindo Gases Medicinais;
Coordenar Programa de capacitação de inspetores de Indústrias de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos;
Coordenar o esclarecimento de dúvidas e questionamentos do Setor Regulado e Vigilâncias Sanitárias regionais e municipais;
Coordenar a avaliação de documentação de empresas e emissão de documentação pertinente;
Coordenar emissão de Pareceres Técnicos e Adendos (documentos emitidos quando empresa não é classificada satisfatória na inspeção sanitária, após apresentação de Plano de Ação);
Coordenar a emissão, revisão de legislação sanitária pertinente;
Assessorar a DVMC nas questões relativas ao cronograma de inspeções das indústrias, planejamento estratégico da DVMC para alinhamento das ações, dos diferentes níveis hierárquicos, com foco no Plano de Governo de Minas Gerais e Mapa Estratégico da SES.
Qual validade do Alvará Sanitário no Estado de Minas Gerais?
Quais os passos para abertura de nova empresa fabricante de medicamentos e insumos farmacêuticos?
Qual legislação regulamenta a emissão de CBPF pela Anvisa?
Qual legislação regulamenta, no Estado de Minas Gerais, a emissão de Alvará Sanitário, define prazos e relação de documentos necessários?
Qual ente do SNVS é responsável pela emissão do CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) de fabricantes de medicamentos, incluindo fabricantes e envasadores de gases medicinais, e fabricantes de insumos farmacêuticos?
Qual ente do SNVS é responsável pela emissão de Alvará Sanitário de fabricantes de medicamentos, incluindo fabricantes e envasadores de gases medicinais, e fabricantes de insumos farmacêuticos?
O que é inspeção sanitária?
A coordenação de pós-comercialização está voltada para o monitoramento do comportamento do produto após sua disponibilização no mercado, permitindo a visualização dos problemas, seja por meio da avaliação de reclamações da sociedade, queixas técnicas ou pelo desenvolvimento de programas de análise (programas de monitoramento). Estas informações são fundamentais para o gerenciamento do risco sanitário.
O setor esteve direcionado ao atendimento de todas as denúncias recebidas, sejam elas relacionadas a reações adversas, ineficácia terapêutica, desvios de qualidades e de produtos e empresas irregulares conforme previsto no procedimento POP-T-DVMC-033 – RECEBIMENTO E INVESTIGAÇÃO DE DENÚNCIAS REV 00.
Além das denúncias recebidas, é realizado o gerenciamento das queixas técnicas inseridas no sistema Notivisa – Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária, sendo as empresas localizadas no estado de Minas Gerais notificadas a realizar a investigação, sendo posteriormente verificada em inspeção conforme previsto no procedimento POP-T-DVMC-032 – LEVANTAMENTO DE NOTIFICAÇÕES DE QUEIXAS TÉCNICAS PARA PREPARAÇÃO DAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS EM FABRICANTES DE MEDICAMENTOS REV 02.
A área também é responsável pelo o Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade que foi desenvolvido em parceria com as Superintendências/Gerências Regionais de Saúde e municípios, Fundação Ezequiel Dias (FUNED) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e tem como objetivo de avaliar a qualidade dos medicamentos e cosméticos consumidos no Estado de Minas Gerais, sendo pioneiro no país e referência nacional seguido pelas vigilâncias de outros estados conforme descrito no PROG 002 – PROGRAMAS DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E PRODUTOS PARA SAÚDE, REV.00. Para realização das coletas a área utiliza os procedimentos POP-T-SVS-003 – COLETA DE AMOSTRAS REV 00 E POP-T-DVMC-004 – PREENCHIMENTO DO TERMO DE COLETA DE AMOSTRAS REV 00.
A coordenação de Produtos para Saúde, diz respeito aos produtos para saúde que referem-se a um grupo extremamente amplo de dispositivos, cuja complexidade varia desde um simples abaixador de língua de madeira, até os mais sofisticados equipamentos para diagnóstico por imagem.
Os produtos para saúde devem ser regularizados junto à ANVISA, uma vez que se enquadram no art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que determina que nenhum produto de interesse à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.
O não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à Legislação Sanitária Federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais e Técnicos, conforme infrações e sanções previstas no art. 273 do Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, o que incluiu, dentre outras atividades, a concessão de Registro ou Cadastro de produtos para diagnóstico (inciso IX do art. 7º da Lei nº 9.782/99).
O Registro ou o Cadastro de produtos para saúde deve ser requisitado por meio de apresentação, à Anvisa, de uma petição de solicitação de Registro ou Cadastro, composta de documentos e informações indicadas nas resoluções pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A concessão do Registro ou Cadastro é tornada pública por meio da publicação de seu deferimento no Diário Oficial da União – DOU.
No Brasil, os produtos para saúde estão divididos em duas categorias:
– Produtos Médicos;
– Produtos para diagnóstico de uso in vitro.
A categoria dos produtos médicos é composta por dois grandes grupos de produtos:
– Materiais médicos;
– Equipamentos eletromédicos.
Exemplos de produtos médicos e suas classificações:
Classe de Risco I: Baixo risco
Materiais: colares cervicais; equipos para soro; seringas sem agulhas; materiais de moldagem; fio ortodôntico
Equipamentos Eletromédicos: Centrífugas para lab. e termocicladores; luzes para exame; microscópios cirúrgicos; câmeras intraoral; cadeiras de rodas; cadeiras odontológicas.
Classe de Risco II: Médio risco
Materiais: bisturis de uso único; lâminas de uso único para bisturis; equipo para transfusão de sangue; curativos de gaze; tubos de traqueostomia
Equipamentos Eletromédicos: estimuladores musculares e para crescimento ósseo; equipamento de criocirurgia; aparelhos auditivos; eletrocardiógrafos; bombas de alimentação enteral; equipamentos esterilizadores de produtos médicos.
Classe de Risco III: Alto risco
Materiais: stents ureterais; agulha para anestesia peridural; cateter epidural; lentes intraoculares.
Equipamentos Eletromédicos: incubadoras para bebês; equipamento para eletrocauterização; laser; fototerapia para o tratamento da pele e para cuidados neonatais; litotriptores; equipamentos de raios x para diagnóstico; monitores multiparamétricos; bombas de infusão parenteral; cobertores e mantas elétricas; marca-passos externos; desfibriladores externos.
Classe de Risco IV: Máximo risco
Materiais: cateteres cardiovasculares; fio de sutura absorvível; cateteres neurológicos; válvulas cardíacas; clips para aneurisma; válvulas para hidrocefalia.
Equipamentos Eletromédicos: marca-passos cardíacos implantáveis, seus cabos e eletrodos; desfibriladores; cardioversores implantáveis; eletrodos corticais; bomba de infusão implantável.
Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
Os produtos para diagnóstico de uso in vitro sob regime de Vigilância Sanitária compreendem todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
Destacam-se nesta definição os produtos para auto teste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o diagnóstico.
De acordo com as regras de classificação apresentadas previstas na Resolução, os produtos para diagnóstico de uso in vitro podem ser enquadrados em quatro classes de risco: I, II, III e IV.
Para verificar o enquadramento sanitário, acesse a lista de nomes técnicos disponível no portal da Anvisa no caminho:
Produtos para saúde > Tipos de produtos > Produtos diagnósticos in vitro > Cadastro ou registro de produtos e suas alterações > Nome técnico e classe de risco
Neste local é possível verificar a classe de risco de todos os produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Exemplos de produtos para diagnóstico de uso in vitro e suas classificações
Descrição: Baixo risco ao indivíduo e/ou à saúde pública
Exemplos de produtos: Reagentes avulsos para uso em conjunto com produtos de identificação microbiana específicos, com finalidade de determinar resultados de reações enzimáticas como catalase ou oxidase; Meios de cultura preparados (prontos para uso), incluindo ágar com agentes seletivos, antimicrobianos, agentes cromogênicos ou indicadores químicos para diferenciação de colônias; Tubos com ou sem vácuo para coleta de sangue, frascos para coleta de amostras de urina, fezes, células ou tecidos para subsequente análise.
Descrição: Médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública
Exemplos de produtos: Auto testes para gravidez e fertilidade;
Auto testes para detecção de glicose e outros analitos presentes na urina;
Maioria dos testes de bioquímicos para gases sanguíneos, hormônios, vitaminas, enzimas, marcadores metabólicos e substratos;
Testes para detecção de infecção por Helicobacter pylori, Clostridium difficile, Adenovírus, Rotavírus e Giardia lamblia.
Classe de Risco III:
Descrição: Alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública
Exemplos de produtos: Ensaios para o monitoramento de níveis terapêuticos de drogas imunossupressoras como ciclosporina e tacrolimus, de cujo resultado depende a conduta a seguir em pacientes transplantados; monitoramento de substâncias ou componentes biológicos que são marcadores cardíacos agudos como Troponina I, Troponina T e CK MB, Tempo de Protrombina e Tempo Parcial de Tromboplastina Ativada;
Ensaios utilizados a beira do leito para determinação de glicose e gases sanguíneos;
Auto testes para monitoramento de glicose sanguínea, de nível de colesterol ou de coagulação.
Classe de Risco IV:
Descrição: Alto risco ao indivíduo e/ou à saúde pública
Exemplos de produtos: Ensaios utilizados para o diagnóstico clínico de infecção por HIV 1 e 2, HBV, HCV, HTLV I/II; Ensaios para o diagnóstico clínico de Hepatite B incluindo os marcadores da infecção como: Antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg), Anticorpos IgM contra o antígeno "core" do vírus da Hepatite B (anti-HB core IgM), Anticorpos totais contra o antígeno "core" do vírus da Hepatite B (anti-HB core total) e detecção de ácido nucléico do vírus da Hepatite B (HBV NT);
Testes para determinações de antígenos de hemácias ou anticorpos para os grupos sanguíneos A, B, ou AB, do sistema ABO.
O Registro ou Cadastro de um produto é válido por cinco anos, a partir da data da publicação do seu deferimento no DOU.
Caso a empresa detentora tenha interesse em revalidar seu produto, deverá observar o prazo mínimo necessário estabelecido no § 6°, Art. 12, da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.
A Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Produtos para Saúde, está inserida dentro da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC) e tem como objetivo atender as atividades sob sua responsabilidade.
Destaca-se como competência dessa coordenadoria a coordenação e execução da Inspeção Sanitária, especificamente nos estabelecimentos fabricantes de Produtos para Saúde.
A programação das inspeções sanitárias realizadas nos estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde sob a jurisdição da Superintendência Regional de Saúde de Belo Horizonte, são realizadas conforme os critérios estabelecidos nos procedimentos vigentes da DVMC, quanto a formação da equipe e logística de inspeção, bem como o planejamento, condução, elaboração do relatório, revisão por par técnico e entrega do relatório à empresa.
Objetivos da Qualidade, Indicadores e Metas
A prática do envio de amostras de sangue à empresa fabricante de kits diagnóstico, está regulada?
Equipamentos de saúde têm que ter placa de identificação visível?
Os estabelecimentos que fabricam órtese se próteses sob medida têm a necessidade ou não de obtenção de Autorização de Funcionamento (AFE)?
O que é necessário para que um produto para saúde seja fabricado no Brasil ou importado para comercialização no país?
O Anexo III deve ser encaminhado junto ao Relatório de Inspeção para a Anvisa?
Onde deve ser arquivado o Anexo III?
A cada Inspeção Sanitária para verificação das Boas Práticas de Fabricação deve-se preencher um Anexo III?