Informações para Pacientes | Sandoz Brasil
Os medicamentos biológicos são tratamentos inovadores que transformaram a vida de milhões de pacientes com muitas doenças graves e incapacitantes1.
Quando as patentes dos produtos biológicos de referência expiram, diferentes empresas farmacêuticas podem passar a fabricá-los. Essas versões subsequentes chamamos de biossimilares. Espera-se que um biossimilar aprovado tenha os mesmos efeitos de segurança e eficácia de um medicamento biológico existente. É possível provar o desempenho dos biossimilares com base em estudos laboratoriais avançados e ensaios clínicos1,2. Os mesmos órgãos regulatórios que aprovam os medicamentos de referência são responsáveis pela aprovação dos biossimilares e seguem critérios rigorosos para tal2,3.
Dependendo da abordagem das autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm o potencial de contribuir para solucionar os desafios relacionados ao acesso a medicamentos para pacientes, médicos e pagadores4.
Biossimilares e biológicos: o resultado é o mesmo
Pense em um biológico de marca e em um biossimilar como uma chave original e uma cópia que o chaveiro fez dela, respectivamente. Podem haver pequenas diferenças na aparência entre elas, mas o resultado é o mesmo: ambas cabem na mesma fechadura e abrem a porta.
Um biológico não é como uma aspirina, que é feita a partir de substâncias químicas. Ele é um medicamento à base de proteínas fabricadas ou extraídas de células vivas1,5. Os cientistas escolhem as células apropriadas - células animais ou humanas são frequentemente usadas - e depois as modificam para que possam ser reproduzidas indefinidamente. Essas células se tornam 'fábricas' que produzem infinitamente uma substância específica, geralmente uma proteína, que tem como alvo uma doença específica6.
Os medicamentos biológicos são tratamentos inovadores que ajudaram a transformar a vida de milhões de pacientes com muitas doenças incapacitantes graves, como câncer, artrite reumatóide, anemia, doença inflamatória intestinal, diabetes e doenças da pele como psoríase1,5.
Uma das razões pelas quais os medicamentos biológicos são tão eficazes é que são feitos sob medida para interagir com alvos específicos do corpo. Isso aumenta o potencial de que tenham o efeito desejado contra a doença que foram projetados para tratar.
Genéricos, biossimilares: qual é a diferença?
Quando expiram as patentes de medicamentos feitos com produtos químicos (como aspirina, paracetamol ou prednisona), é fácil para diferentes empresas farmacêuticas fazer versões idênticas (genéricas) da marca original. Isso ocorre porque esses medicamentos são feitos combinando ingredientes químicos específicos em um processo definido e ordenado, tornando-os relativamente simples de duplicar: Químico A + Químico B = Medicamento C.
Em contraste, os medicamentos biológicos são feitos usando células vivas complexas e o processo de fabricação é extenso. É por isso que todos os produtos biológicos, incluindo os produtos biológicos de marca original, têm algum grau de variabilidade. Na verdade, os medicamentos biológicos são tão complexos que podem até variar de lote para lote. Essa variabilidade natural inerente (chamada "microheterogeneidade") é rigidamente controlada pelo fabricante e pelas autoridades de saúde para garantir o mesmo resultado clínico do medicamento biológico.
Quando as patentes de produtos biológicos de marca original expiram, diferentes empresas farmacêuticas podem fabricar esses medicamentos, que se tornaram conhecidos como biossimilares. Os biossimilares têm o mesmo ingrediente ativo que um biológico existente e aprovado3. Para obter aprovação para uso pelas autoridades regulatórias, um biossimilar deve corresponder ao biológico da marca original em termos de segurança e eficácia, não demonstrando diferenças clinicamente significativas para que os pacientes possam esperar o mesmo resultado clínico1,2,3.
Para gerenciar essa variabilidade natural em um determinado medicamento biológico (em produtos biológicos de marca original e biossimilares), quaisquer variações devem permanecer dentro de intervalos precisos para manter a eficácia e a segurança clínicas. Esses intervalos são definidos e rigidamente controlados pelas autoridades reguladoras e pela empresa farmacêutica, para garantir que todos os lotes de qualquer biológico sejam semelhantes1,2,3.
Na verdade, o termo biossimilar só pode ser usado para descrever um medicamento biológico que passou por um minucioso processo de análise laboratorial, testes pré-clínicos e ensaios clínicos em pacientes comparando o biossimilar com a marca original. Esse processo foi desenvolvido para demonstrar que o biossimilar corresponde ao biológico da marca original em termos de segurança e eficácia em pacientes1,8. Um produto é designado como "biossimilar" pela autoridade reguladora, portanto, este termo é uma validação de sua qualidade e comparabilidade. E, claro, uma vez aprovados, os biossimilares são monitorados tão de perto quanto os biológicos da marca original para garantir sua segurança contínua3.
5 fatos sobre medicamentos biossimilares.
Biossimilares: por que agora?
As patentes de algumas marcas de medicamentos biológicos se esgotaram ou estão chegando ao fim, razão pela qual diferentes empresas farmacêuticas estão fabricando biossimilares desses medicamentos.
Na verdade, os biossimilares existem há mais de uma década. O primeiro biossimilar foi aprovado na Europa em 20061 e agora os biossimilares estão em uso em quase 100 países ao redor do mundo, incluindo países altamente regulamentados, como os da Europa, além de Canadá, Brasil, Japão e Austrália e Estados Unidos9,10,11. Muitos outros biossimilares estão em desenvolvimento globalmente e, portanto, provavelmente desempenharão um papel crescente no atendimento ao paciente4.
Por que biossimilares são importantes?
Embora demore muitos anos para desenvolver e obter aprovação para uso de um biossimilar, é provável que haja uma diferença de preço entre eles e os biológicos da marca original. Isso significa que, uma vez aprovados para uso, dependendo das abordagens de diferentes autoridades de saúde, os medicamentos biossimilares têm potencial para1,4:
• Fazer com que os profissionais de saúde reavaliem as orientações existentes sobre o uso de um determinado produto biológico com base em considerações sobre custo-benefício.
• Tornar o tratamento mais acessível para pacientes em certos países que co-pagam seus medicamentos.
• Permitir que os sistemas de saúde redirecionem fundos para que mais pacientes possam ser tratados.
• Permitir que alguns sistemas de saúde usem esses tratamentos inovadores para seus cidadãos pela primeira vez.
• Liberar recursos para ajudar os sistemas de saúde a acompanhar as crescentes necessidades de saúde e financiar novas gerações de tratamentos inovadores para que o acesso aos tratamentos, o atendimento e a vida dos pacientes possam ser melhorados com uma abordagem sustentável.
Marca ou biossimilar: quem decide?
Como com qualquer medicamento, os pacientes devem conversar com seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis, sua segurança, benefícios e riscos antes de tomar uma decisão sobre como prosseguir.
¹European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Disponível em: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/e... [Acessado em janeiro de 2020]
²FDA Information on Biossimilars. Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDeveloped... [Acessado em janeiro de 2020]
³European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12... [Acessado em janeiro de 2020]
4IMS Institute, Delivering on the Promise of Biosimilar Medicines: The Role of Functioning Competitive Markets. Disponível em: http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Briefs/... [Acessado em janeiro de 2020]
5FDA Information for Consumers (Biosimilars). Disponível em: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDeveloped... [Acessado em janeiro de 2020]
6International Alliance of Patients' Organizations. Briefing Paper on biological and Biosimilar Medicines. November 2013. Disponível em: https://www.iapo.org.uk/sites/default/files/files/IAPO%20Briefing%20Pape... [Acessado em janeiro de 2020]
7Biosimilars: what clinicians should know. Weise M et al. Blood, 2012; 120 (26): 5111-5117.
8Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs).World Health Organization (2010). Disponível em: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEU... [Acessado em janeiro de 2020]
9European Medicines Agency. European Public Assessment Reports. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%.... [Acessado em janeiro de 2020]
10FDA approves first biosimilar product. Disponível em: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm [Acessado em janeiro de 2020]