Alerta 3359 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Substituição de fiação interna da HCU 40. - Listagem de alertas - Anvisa
Alerta 3359 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Substituição de fiação interna da HCU 40.
Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222; 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 90440237, 90440288, 90440289.
O fabricante recebeu reclamações isoladas em relação a danos causados pelo calor do isolamento do cabo nas conexões de crimpagem do cabo de alimentação e nos cabos elétricos internos (L e N) entre o disjuntor principal e o filtro de linha da Unidade de Resfriamento-Aquecimento HCU 40. Conexões de crimpagem inadequadas podem resultar em temperaturas mais elevadas, levando a danos térmicos no isolamento do cabo e, na pior das hipóteses, a um disjuntor principal disparado, resultando em uma HCU 40 não operacional.
Ação de Campo Código FSCA-2020-08-14 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de fiação interna da HCU 40.
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B – Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.
Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha.
A empresa recomenda aos seus usuários as seguintes ações a serem tomadas:
1) Como medida de precaução total nas instruções de utilização para a HCU 40, mantenha sempre de reserva uma unidade de reposição, a fim de garantir o funcionamento completo contínuo em caso de falha do dispositivo.
2) Certifique-se de que as torneiras dos circuitos de água do paciente e da cardioplegia estejam sempre fechadas após a limpeza, antes da remoção das mangueiras, conforme descrito nas Instruções de Uso na seção 7.2.1. Isto garante que nenhuma água do tanque contendo Cloramina T possa entrar no interior da HCU 40.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3359 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: