CLIA – limites aceitáveis ??em testes de proficiência : [HOMOLOG] PNCQ – Programa Nacional de Controle de Qualidade
CLIA propôs mudanças nos limites aceitáveis em testes de proficiência (PT)
No ano passado, os Centros para Medicaid e Medicare emitiram alterações propostas aos regulamentos da CLIA. Este é potencialmente o maior abalo nos regulamentos dos EUA em décadas.
As novas regras propostas pelo CLIA foram publicadas no Registro Federal para expandir a lista de analitos regulamentados e definir novos critérios de desempenho aceitável para testes de proficiência (PT).
As alterações foram iniciadas em 2008 por recomendação do CLIAC (Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee), segundo a qual os limites de aceitação (ALs) para PT – cuja publicação original era de 1992 – deveriam ser atualizados para refletir as melhorias na tecnologia e mudanças na utilização do laboratório.
Os ALs originais foram desenvolvidos no final dos anos 80 com base na variação observada em testes de proficiência. Muitos ALs foram estimados a partir dos resultados de pesquisas de PT e frequentemente declarados na forma do Valor Alvo (média do grupo) ± 3 DPs do grupo de pares de PT. Além disso, a lista CLIA original de analitos regulamentados era baseada na prática médica da época e não incluía testes como HbA1c ou PSA, que são rotineiros atualmente. Assim, essas alterações nas ALs e a expansão da lista de analitos regulamentados estão muito atrasadas.