ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Ambrol
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30 MG/5 ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP R$ 23,93
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Ambrol
(Bula do profissional de saúde)
BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Atualizado em 20/06/2022
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambrol
cloridrato de ambroxol
Xarope 30 mg/5 mL (Adulto) e 15 mg/5 mL (Pediátrico)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (Xarope Adulto)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (Xarope Pediátrico)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Ambrol Xarope Adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4 mg de ambroxol) 30 mg
veículo q.s.p. 5 mL
Veículo: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, mentol, propilenoglicol, sorbitol, glicerol, aroma de laranja, aroma de pêssego e água purificada.
Cada 5 mL de Ambrol Xarope Pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7 mg de ambroxol) 15 mg
veículo q.s.p. 5 mL
Veículo: citrato de sódio di-hidratado, hietelose, ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, propilenoglicol, sorbitol, glicerol, aroma de framboesa e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE:
INDICAÇÕES
Ambrol® é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.1
Referência Bibliográfica
1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do Ambrol®, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse. Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.
Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior,
nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.
Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de Ambrol® xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Ambrol® xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.
Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.
Farmacocinética
Absorção: A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata.
Distribuição: A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação: Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Farmacocinética em populações especiais: Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros: A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
CONTRAINDICAÇÕES
Ambrol® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.
Ambrol® xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução. Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.
No caso de insuficiência renal, Ambrol® só pode ser usado após consultar um médico.
Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Ambrol® xarope adulto e pediátrico contém 0,975 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento. Ambrol® xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.
Ambrol® xarope pediátrico deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
AMBROL® NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de Ambrol® em lactantes.
Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.
Ambrol® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz. Válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ambrol® adulto é um líquido xaroposo, límpido, amarelado, com odor e sabor de laranja e pêssego.
Ambrol® pediátrico é um líquido xaroposo, límpido, amarelado, com odor e sabor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de Ambrol® xarope.
Ambrol® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Ambrol® xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Xarope adulto:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
Xarope pediátrico:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL - 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL - 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL - 3 vezes ao dia
A dose de Ambrol® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea; hipoestesia oral.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos conhecidos de Ambrol® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.