PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACTONEL 5 MG - Detalhamento das bulas > Bulas de Medicamentos | BulasMed
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACTONEL 5 MG
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção de bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente. Portanto, para alcançar a eficácia pretendida de ACTONEL® 5 mg, estrita aderência às recomendações de dose são necessárias.
A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose1 no período pós-menopausa2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral3 lombar ? -2,5 DP) e/ou fratura4 predominante.
Fatores de risco clínico para fratura4 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose1 com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo ACTONEL® 5 mg, é limitada.
Alguns bisfosfonatos foram relacionados à esofagites e ulcerações5 esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada (ver item Posologia e Modo de Usar). Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes6 que apresentam antecedentes de alterações esofágicas.
A hipocalcemia7 deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL® 5 mg. Outras alterações ósseas e do metabolismo8 mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL® 5 mg.
Osteonecrose de mandíbula9, geralmente associada à extração dentária e/ou infecção10 local (incluindo osteomielite11) foi relatada em pacientes com câncer12 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia13 e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula9 também foi relatada em pacientes com osteoporose1 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo14 apropriado deve ser considerado antes de tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo câncer12, quimioterapia13, radioterapia15, corticosteróides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes6 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula9 enquanto em terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes6 que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula9.
Uso na gravidez16 e lactação17: não existem dados suficientes para o uso de ACTONEL® 5 mg em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram efeitos toxicológicos de reprodução18. A significância desses efeitos em seres humanos é desconhecida. ACTONEL® 5 mg não deve ser usado durante a gravidez16 ou lactação17.
Este medicamento contém lactose19. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose20, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose20, não devem tomar este medicamento.
14 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.