Poucos sabem sobre o difícil caminho para se produzir um medicamento. Além dos diversos fatores de pesquisa, desenvolvimento, testes laboratoriais e clínicos, a sua fabricação é um processo extremamente delicado. Muitos ignoram que a sua contaminação pode se dar por problemas tão diferentes que inclui até a qualidade do ar dentro do ambiente de fabricação. Desde a invenção do ar-condicionado, o seu uso tornou-se um grande responsável pelo avanço das indústrias farmacêuticas e estabelecimentos assistenciais de saúde. Seu maior benefício está no controle de contaminação através da temperatura e pureza do ar para manter em condições seguras os ambientes de saúde e a formulação, manipulação, embalagem, conservação e transporte de medicamentos. A falta ou falha dentro desses ambientes atinge diretamente o resultado esperado de eficiência e segurança do medicamento, podendo gerar falhas no tratamento dos pacientes ou realmente trazer males à saúde. Assim, a saúde das pessoas começa a ser cuidada já no ambiente em que um fármaco é produzido. Os laboratórios farmacêuticos irão determinar a eficiência e segurança do medicamento, e consequentemente a saúde dos pacientes no seu tratamento médico. Dado esse cenário, não é para menos considerar que o mercado de AVAC-R (Aquecimento, Ventilação, Ar condicionado e Refrigeração) trabalhe em conjunto com os especialistas de fabricação de medicamentos, e se atualize nos estudos envolvendo normas de projetos, requisitos de qualidade, além de modernizarem equipamentos e instalação de sistemas de ar condicionado. Atualmente, a revisão da norma NBR 7256 entrou em consulta pública para falar, justamente, sobre o tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde. A revisão de normas discute alterações importantes sobre os requisitos de projetos e execução das instalações. A consulta vai até 20 de maio de 2018. Essas revisões partem de estudos realizados por pesquisadores e engenheiros ao redor de todo o planeta, e muitas vezes partem de colaborações de associações com órgãos governamentais. Isso porque o próprio mercado busca a boa prática e a qualidade. É preciso que instalações antigas se adequem, assim como novas surjam já com modificações que levem em conta a atual realidade de eficiência energética e demanda de qualidade do ar para equipamentos e ambientes. Não adianta desenvolver novas tecnologias e não as tornar regra. Normas antigas e desatualizadas precisam ser modificadas, pois lidam com um mundo que já não existe mais. A regulamentação e fiscalização das Boas Práticas de Fabricação é feita pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e envolve a ANVISA, VISA e COVISA. Entretanto, se você estiver em frente a um balcão de uma farmácia e receber uma caixa de medicamento, o que faz você acreditar que ela tem um produto seguro e eficiente? O Brasil produziu, em 2017, quase 4 bilhões de unidades (caixas) de fármacos, de acordo com a SINDUSFARMA, porém será que só a fiscalização assegura que você está levando para a casa a qualidade adequada? É preciso ir além dos órgãos de fiscalização para assegurar isso. É preciso começar pelos itens fundamentais, entre eles o da segurança e qualidade do ambiente em que o fármaco foi produzido. A indústria das “ciências da vida” trabalha com algo muito mais eficiente porque possui um Sistema de Qualidade. Por definição da ANVISA, este sistema engloba “instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais”. Por isso, a engenharia e suas boas práticas atuam para cumprir também com as Boas Práticas de Fabricação. Diferentemente dos sistemas desenvolvidos tipicamente para conforto dos seus usuários, a climatização de ambientes farmacêuticos trabalha com vazões de ar bem mais altas, sistemas de filtragem de alta eficiência e sentidos assegurados de fluxos entre ambientes, exigindo equipamentos com maior disponibilidade de pressão, baixo índice de vazamento de ar, robustez e repetibilidade de operação, entre outros tantos recursos sempre de acordo com sua aplicação. O detalhamento e escolha do sistema é antecedido pelo conhecimento do processo produtivo e as características dos produtos fabricados no local. A “Análise de Risco” é a ferramenta adequada para definição dos requisitos do usuário, que é a base de todo o projeto e consequente escolha do sistema de climatização. Para alcançar estas características, o uso de equipamentos de “padrão conforto” não trará a performance necessária e comprometerá o resultado principalmente de segurança e controle de contaminação. Os sistemas de ar condicionado têm papel destacado no controle de contaminação, protegendo os operadores, o meio ambiente e o produto. Os riscos à saúde estão diretamente relacionados à falha neste sistema, por isto não podem ser negligenciados. Assim, além de cuidado na fabricação, o projeto ganha destaque, e é aí que as normas entram, melhorando a qualidade do processo na sua base produtiva. É importante para os profissionais das áreas de climatização e de saúde estarem atentos e se adequarem. Não se deve sacrificar a saúde por outra vantagem qualquer.
A Lei Federal nº 13.589, publicada no dia 4 de janeiro pelo presidente Michel Temer, torna obrigatória a execução de um plano de manutenção, operação e controle (PMOC) de sistemas e aparelhos de ar-condicionado em edifícios de uso público e coletivo. O objetivo é diminuir a contaminação por bactérias, vírus, fungos e poluentes que provocam doenças. Os proprietários, locatários e prepostos responsáveis por sistemas de climatização já instalados terão o prazo de 180 dias, a partir da regulamentação da lei, para o cumprimento de todos os seus dispositivos. O PMOC vai ser elaborado conforme os parâmetros normativos e de qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Já edifícios produtivos, laboratoriais e hospitalares também deverão obedecer a regulamentos específicos, visando à eliminação ou minimização de riscos potenciais à saúde dos ocupantes. “Os proprietários e usuários dos imóveis devem conscientizar-se que a boa manutenção planejada traz benefícios para seus empreendimentos, reduções nos custos com uma manutenção planejada, substituição de equipamentos obsoletos no momento adequado, redução dos riscos de incêndios e acidentes pessoais, possibilidade de reduções nos custos dos seguros, e fundamentalmente, melhor qualidade de vida”, explica Arnaldo Basile, presidente do Comitê Nacional de Climatização e Refrigeração e da Associação Brasileira de Refrigeração, Ar Condicionado, Ventilação e Aquecimento (Abrava). Há cerca de 40 normas publicadas sobre o assunto, sob supervisão do Comitê Brasileiro de Refrigeração, Ar-Condicionado, Ventilação e Aquecimento (CB-055) da ABNT.
No último dia 15 de março, o Corpo de Bombeiros do Estado de São Paulo publicou uma revisão de suas instruções técnicas, o que já era aguardado pelo mercado de construção civil desde o ano passado. Os novos textos só entram em vigor em 13 de junho de 2018, mas os projetistas interessados já estão analisando e discutindo as mudanças. Na área de projetos de instalações prediais, algumas das principais novidades são:
Outra novidade importante é a exigência de comissionamento para sistemas que requerem manutenção, tais como detecção e alarme de incêndio (Instrução Técnica nº 19/2018), hidrantes e mangotinhos (Instrução Técnica nº 22/2018) e chuveiros automáticos (Instrução Técnica nº 23/2018). Esse assunto é de responsabilidade das instaladoras, mas deve ser de conhecimento dos projetistas. Com relação à Instrução Técnica nº 11/2018 – Saídas de emergência, esperávamos uma alteração solicitada pelo Secovi (e informalmente aceita pelo Corpo de Bombeiros) para diminuição do pé direito mínimo nos acessos de 2,50 m para 2,30 m (como já é praticado na capital), que não foi atendida. O Secovi solicitou que as entidades de projetistas Abrava, Abece, Asbea, Abrasip e Agesc analisem os novos textos e enviem seus comentários neste início de abril para a promoção de um trabalho comum junto ao Corpo de Bombeiros. Oficialmente, a Corporação diz estar aberta a discutir as novas instruções técnicas, a partir de Consultas Técnicas que podem ser protocoladas pelos interessados. A posição de abertura de diálogo é louvável, mas poderia ser assumida antes da publicação dos novos textos, como solicitado pelo setor diversas vezes. Análise digital de projetos: Outra inovação do Corpo de Bombeiros de São Paulo que está agitando o mercado é a obrigatoriedade, a partir de 2 de maio de 2018, do envio de plantas em formato eletrônico para a análise digital de projetos técnicos. Nesta fase, os serviços serão obrigatórios para edificações residenciais com qualquer área e todas as demais com até 10 mil m2. A partir de 2 de julho de 2018, os projetos para análise no formato eletrônico serão obrigatórios para todas as edificações e áreas de risco sem exceção. As regras e procedimentos para o protocolo de projetos técnicos em formato eletrônico podem ser conferidos na Portaria nº CCB 020/600/18, de 3 de janeiro de 2018.