A InSitu Biologics é uma empresa de biotecnologia emergente que se dedica ao desenvolvimento do AnestaGel ™, um analgésico não opiáceo de ação prolongada e longa duração. Espera-se que o fármaco de libertação prolongada AnestaGel seja utilizado em procedimentos cirúrgicos pós-operatórios. AnestaGel pode ser uma solução no alívio da dor para ossos quebrados, cirurgia plástica, próteses de quadril / joelho, hérnia e muito mais. Para uma análise aprofundada dos nossos planos, finanças auditadas e outras informações sobre a empresa, leia a nossa aprovação do Regulamento A + emitida pela Securities and Exchange Commission (SEC) dos EUA.
Em média, os norte-americanos 115 morrem todos os dias devido a uma overdose de opiáceos. -drugabuse.gov
Identificamos a oportunidade de produzir um fármaco para a dor de libertação sustentada melhor depois de eluirmos a água colorida durante mais de sete dias a partir do nosso BioHydrogel Matrix ™. Depois que fizemos isso, sabíamos que poderíamos buscar o produto de liberação sustentada, específico do local, para o alívio regional da dor. AnestaGel poderia permanecer no local, eluir por dias e manter uma dose maior, não-tóxica, da droga não opiácea, a bupivacaína. Pesquisamos inúmeros médicos, e a resposta esmagadora ao que estávamos fazendo confirmou nossas próprias crenças: AnestaGel é o que cirurgiões e anestesistas querem para um analgésico pós-operatório.
De acordo com as novas diretrizes liberadas para o tratamento da dor pós-operatória, pelo Dr. Laurie Barclay e Pauline Anderson, dor aguda pós-operatória é comum, ocorrendo em mais de 80% dos pacientes, com aproximadamente 75% destes tendo dor moderada, severa ou extrema. O alívio da dor pós-operatória é inadequado em mais da metade dos pacientes, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida, a função e a recuperação funcional, bem como aumentar os riscos de complicações pós-cirúrgicas e dor pós-cirúrgica persistente. Complicações devido à colocação de cateter para bombas de dor e pacientes que se automedicam com opiáceos não são a resposta. Um fármaco não opiáceo de libertação sustentada específico do local, que dura pelo menos 72 horas, com um início rápido para se antecipar à curva da dor e manter os receptores nervosos desengatados, é a resposta.
Embora os opiáceos sejam um tratamento eficaz para o controle da dor, os problemas associados ao vício em opiáceos continuam a atrair grande atenção. A necessidade de um produto mais efetivo e duradouro para o manejo pós-operatório da dor é fundamental, e representa um positivo significativo por trás da aceitação comercial e do sucesso do Exparel®, apesar de suas deficiências, e no desenvolvimento do AnestaGel, que poderia ser uma alternativa eficaz não opióide no controle da dor cirúrgica. Chegar à frente da curva da dor e ficar à frente da curva da dor para as horas 72 é a chave para reduzir o uso de opióides, especialmente em crianças, efetivamente eliminando o desencadeamento do receptor opióide.
A cada ano, mais de 70 milhões de pacientes pós-cirúrgicos recebem opioides, e pesquisas mostram que o 1 em 15 continuará a ser usado por longo prazo
Um estudo do CDC mostra que mesmo prescrições de um dia podem levar a abuso a longo prazo, e um total de 30% daqueles que receberam uma prescrição de um mês desenvolveu dependência de opióides.
AnestaGel é uma droga biocompatível, a consistência da gelatina, que está sendo explorada para uso como injetável ou espalhada por cirurgiões e instrumentos na área alvo do corpo que criaria dor pós-cirúrgica. AnestaGel, em seguida, alvos e se liga a receptores de dor, de modo que os pacientes possam ter alívio imediato da dor, enquanto durar até três dias, ou mais. Ao contrário de quase todos os outros analgésicos, AnestaGel é direcionado para uma região específica dentro do corpo, é projetado para permanecer nessa área, não migra para outras regiões do corpo e é facilmente metabolizado * (* achados baseados em testes pré-clínicos) .
As opções atuais de tratamento da dor no pós-operatório são dominadas por opiáceos com uso de 95% e, em seguida, outros não-opioides compõem 5%. Apenas um medicamento de liberação sustentada para o pós-operatório foi liberado pelo FDA. Essa droga é Exparel. Embora funcione, muitas deficiências clincais foram relatadas em artigos de periódicos publicados e revisados ​​por pares. Com base em nossos relatórios pré-clínicos e levantamentos, acreditamos que a AnestaGel representa o produto que todos desejam, com os possíveis resultados esperados de uma droga de liberação prolongada.
AnestaGel ™ oferece uma abordagem nova e transformacional para o manejo da dor no período perioperatório
Em comparação com EXPAREL (Pacira, Inc.), o pós-operatório líder da indústria, alívio sustentado, tratamento da dor
Isso ocorre na maioria dos procedimentos cirúrgicos, e é um mercado de produtos que deve crescer para US $ 20B até o ano 2025
“Como cirurgião de alto volume, uso EXPAREL o tempo todo; mas, como usuário, sabemos que seu desempenho varia de paciente para paciente. Quando vi o trabalho que estava sendo feito no Matrix BioHydrogel, tive que me envolver. AnestaGel ™ é o produto que eu queria desde o início. É por isso que eu sou acionista. "
É muito raro que uma oportunidade financeira em fase inicial, sem risco, em um produto fácil de entender seja apresentada para investimento para o público em geral. Embora complexo em seu design e intrincado, acreditamos que a AnestaGel represente esse caso raro de um retorno potencialmente grande sobre o investimento, devido à nossa baixa capitalização de mercado em um mercado de grande capitalização. Nossa posição de patente e refinamento dos componentes do produto representam anos de pesquisa e desenvolvimento sendo capturados para levar a AnestaGel ao mercado. Clínicos e cirurgiões em todo o país estão se preparando para mudar a maneira como tratam a dor; AnestaGel está com o objetivo de estar em seu repertório de alternativas de opiáceos como esta mudança, que levará décadas, começa.
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É difícil administrar a dor pós-cirúrgica em crianças, e acho que a dor aguda em uma fratura é ainda mais difícil de tratar. Com base no trabalho pré-clínico que a InSitu fez sobre a AnestaGel, acho que a AnestaGel pode ser a solução que tenho buscado.
Jim foi o fundador, inventor, investidor e operador proprietário em muitos empreendimentos de tecnologia médica. Jim começou a trabalhar na tecnologia Matrix na 2007 e foi co-fundador da InSitu Biologics na 2014
O Dr. Dan é um fisiatra especializado no diagnóstico, tratamento e reabilitação de uma variedade de distúrbios musculoesqueléticos e da dor, com ênfase no tratamento da coluna.
Stefano é um especialista certificado em cirurgia da coluna vertebral, que é treinado em técnicas ortopédicas e neurocirúrgicas.
AnestaGel é uma droga de alívio da dor em fase pré-clínica que consiste em bupivicaína, um medicamento de força “caina” como novacaína ou lidocaína, que é liberado ao longo de 72-96 horas através do nosso Matrix BioHydrogel. O Matrix é um gel biocompatível que é lentamente metabolizado pelo organismo, à medida que o medicamento entorpece os tecidos e nervos.
AnestaGel pode ser injetado nos tecidos ou espalhado no local da cirurgia. Como a Matrix absorve a água dos tecidos do corpo, a bupivacaína se espalha para a área, adormecendo-a por dias e dias.
Nossos fundadores e primeiro investidor que investiram US $ 1 milhões, todos compraram ações ordinárias que não têm preferência pela liquidez. Eles também não estão registrados, portanto não podem vendê-los. Nós demos ao investidor $ 1 milhões dois votos por cada ação; Esta é a única diferença. Investidores de capital de risco tentam negociar preferências e garantias que outros acionistas não recebem. Nós não vamos fazer isso por várias razões. O risco e a recompensa são os mesmos para todos em nossa Oferta RegA +, com a diferença de quanto mais risco você está disposto a assumir, quanto mais cedo você investir e esperamos que você pague um preço mais baixo.
Em estudos pré-clínicos frente a frente contra o único produto autorizado para o tratamento regional pós-cirúrgico da dor, o Anestagel proporcionou, estatisticamente, mais alívio da dor do que o Exparel. Outros estudos também confirmam mais presença de AnestaGel na corrente sanguínea quando comparado ao Exparel de 1-96 horas.
Operamos uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de baixo custo, rápida, com o objetivo de monetizar o desenvolvimento por meio de desinvestimento após termos mitigado o risco para o (s) comprador (es) e aumentado o valor para nossos acionistas.
Este investimento vai diretamente para a nossa empresa para pagar a conclusão dos estudos e fabricação para chegar à segunda fase de estudos humanos para o FDA. Nossa Oferta RegA + oferece às pessoas a chance de comprar ações com uma avaliação que começa em $ 24 milhões. Comparativamente, a Pacira, empresa que consiste apenas em vender a Exparel, está avaliada em quase US $ 2 bilhões de dólares.
Ao fazer um investimento, seu dinheiro é transferido para a Prime Trust, nosso agente para preencher a papelada e garantir seu investimento. Uma conta única será criada na Prime Trust para manter seu dinheiro até que toda a documentação seja concluída. Dentro das horas 48-72 (excluindo fins de semana e feriados), você será notificado se o seu investimento foi bem-sucedido ou não. Com um investimento bem-sucedido, suas ações serão emitidas para você por meio de um certificado digital no nosso Transfer Agent, Computershare. Se acontecer alguma coisa que não lhe permita investir, você receberá seu dinheiro de volta.
A ACH não pode ser usada para investidores internacionais. Assim, os investidores internacionais têm a opção de usar uma transferência eletrônica para garantir seu investimento.
Sim, o Regulamento A + permite que qualquer investidor (acreditado ou não credenciado) invista em empresas privadas.
Atualmente não existe um mercado secundário para as ações. A empresa acredita que pode buscar uma listagem depois de termos levantado nosso dinheiro e concluído o primeiro estudo clínico humano. O mais cedo seria em Q3 de 2019.
As novas entidades químicas derivadas do nosso Programa Matrix BioHydrogel, que está nos estágios iniciais de desenvolvimento, podem exigir mais tempo e recursos para desenvolvimento, teste e autorização regulatória e não podem resultar em produtos comerciais viáveis.
Primeiros indícios de atividade de GLP Estudos pré-clínicos (animais) de AnestaGel ™ podem não prever os resultados de ensaios clínicos (humanos)
A ação regulatória ou o fracasso em obter as aprovações de produtos podem atrasar ou limitar o desenvolvimento e a comercialização de nossos produtos candidatos e resultar na não realização das receitas antecipadas
Podemos depender em grande parte de colaboradores terceirizados e temos controle limitado ou não sobre o desenvolvimento, venda, distribuição e divulgação para nossos produtos farmacêuticos candidatos que são objeto de acordos colaborativos ou de licença de terceiros
O cancelamento de colaborações sobre nossos produtos candidatos pode afetar nossas receitas e afetar negativamente os potenciais benefícios econômicos
Nossas receitas podem depender de acordos de colaboração com outras empresas. Esses acordos podem nos sujeitar a obrigações que devem ser cumpridas e também tornar nossas receitas dependentes do desempenho de tais terceiros. Se não pudermos cumprir nossas obrigações ou gerenciar nossos relacionamentos com nossos colaboradores sob esses acordos ou celebrar acordos de colaboração adicionais ou se nossas colaborações existentes forem encerradas, nossas receitas podem diminuir. As aquisições de nossos colaboradores podem ser perturbadoras
Nossas receitas também podem depender de pagamentos de marco baseados em realizações de nossos terceiros colaboradores. O fracasso de tais colaboradores em atingir tais marcos resultaria em não receber receitas adicionais
Nossa estratégia de negócios inclui a entrada em acordos colaborativos adicionais. Talvez não possamos entrar em acordos colaborativos adicionais ou talvez não possamos negociar termos comercialmente aceitáveis ​​para esses acordos
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