QUETROS - Advertencias e precaucoes
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QUETROS - Advertências e precauções
Neutropenia grave ( < 0,5 X 109/L) sem infecção foi raramente relatada nos estudos clínicos de curto prazo placebo controlados em monoterapia com quetiapina. Há relatos de agranulocitose (neutropenia grave com infecção) entre todos os pacientes tratados com quetiapina nos ensaios clínicos (rara) assim como no período pós-comercialização (incluindo casos fatais). A maioria desses casos de neutropenia grave ocorreu dentro dos primeiros dois meses do início de tratamento com quetiapina. Aparentemente não houve relação com a dose. Os possíveis fatores de risco para neutropenia incluem a baixa contagem de leucócitos preexistente e histórico de neutropenia induzida por fármacos. A quetiapina deve ser descontinuada em pacientes com contagem de neutrófilos < 1,0 X 109/L. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de infecção e contagem de neutrófilos (até 1,5 X 109/L) (ver item Reações Adversas).
Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides (ver item Advertências e precauções, Lipídios), cálculos biliares e o consumo de álcool.
QUETROS deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que predisponham à hipotensão.
QUETROS pode induzir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Disfagia (ver item Reações Adversas) e aspiração têm sido relatadas com QUETROS. Embora uma relação causal com pneumonia por aspiração não tenha sido estabelecida, QUETROS deve ser usado com cautela em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
A constipação representa um fator de risco para a obstrução intestinal. Foram relatadas, constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina (ver seção Reações Adversas). Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.
Em estudos clínicos controlados não foi observada diferença na incidência de convulsões em pacientes tratados com QUETROS ou placebo. Assim como com outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao tratar pacientes com história de convulsões (ver item Reações Adversas).
Discinesia tardia e Sintomas extrapiramidais (EPS)
Discinesia tardia é uma síndrome de movimentos potencialmente irreversíveis, involuntários e discinéticos, que pode se desenvolver em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos como a quetiapina. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar redução de dose ou descontinuação da quetiapina. Os sintomas da discinesia tardia podem se agravar ou mesmo surgir após descontinuação do tratamento (ver item Reações Adversas).
Em estudos clínicos placebo-controlados em esquizofrenia e mania bipolar, a incidência de EPS não foi diferente do placebo em toda a faixa de doses recomendada. Isto é um fator preditivo de que a quetiapina tenha menor potencial de induzir discinesia tardia em pacientes portadores de esquizofrenia e mania bipolar em comparação com agentes antipsicóticos típicos. Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo em depressão bipolar, a incidência de EPS foi maior em pacientes tratados com quetiapina do que nos pacientes tratados com placebo (ver item Reações Adversas para taxas de EPS observadas em todas as indicações).
Síndrome neuroléptica maligna tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo QUETROS (ver item Reações Adversas). As manifestações clínicas incluem hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, instabilidade autônoma e aumento da creatino fosfoquinase. Caso isso ocorra, QUETROS deve ser descontinuado e tratamento médico apropriado deve ser administrado.
Em estudos clínicos, a quetiapina não foi associada a aumento persistente no intervalo QT absoluto.
Entretanto, na experiência pós-comercialização houve casos relatados de prolongamento do intervalo QT com superdose (ver item Superdose). Assim como com outros antipsicóticos, a quetiapina deve ser prescrita com cautela a pacientes com distúrbios cardiovasculares ou histórico familiar de prolongamento de intervalo QT. A quetiapina também deve ser prescrita com cautela tanto com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT como em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia (ver item Interações Medicamentosas).
Sintomas de descontinuação aguda como insônia, náusea e vômito têm sido descritos após interrupção abrupta do tratamento com fármacos antipsicóticos como a quetiapina. É aconselhada a descontinuação gradual por um período de pelo menos uma a duas semanas (ver item Reações Adversas).
O uso concomitante de QUETROS com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode diminuir substancialmente a exposição sistêmica à quetiapina. Dependendo da resposta clínica, altas doses de QUETROS podem ser consideradas, se usado concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas.
Durante a administração concomitante de fármacos inibidores potentes da CYP3A4 (como antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos e inibidores da protease), as concentrações plasmáticas desses podem estar significativamente aumentadas, conforme observado em pacientes nos estudos clínicos. Como consequência, doses reduzidas de QUETROS devem ser usadas. Considerações especiais devem ser feitas em idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício precisa ser considerada como base individual em todos os pacientes.
Embora nem todas as reações adversas identificadas em pacientes adultos tenham sido observadas nos estudos clínicos com QUETROS em crianças e adolescentes, as mesmas precauções e advertências mencionadas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes. Além disso, alterações na pressão arterial, testes de função tireoidiana, ganho de peso e elevação dos níveis de prolactina foram observados e devem ser clinicamente monitorados (ver item Reações Adversas).
Dados de segurança de longo prazo, por mais de 26 semanas de tratamento com QUETROS, incluindo crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental, não estão disponíveis para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade).
As consequências clínicas do aumento dos níveis de prolactina podem incluir amenorreia, galactorreia e ginecomastia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: devido ao seu efeito primário no SNC, a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental. Portanto, pacientes devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que a suscetibilidade individual seja conhecida.
A segurança e a eficácia de QUETROS durante a gestação humana não foram estabelecidas.
Foram relatados sintomas de abstinência neonatal após algumas gravidezes durante as quais a quetiapina foi usada. Portanto, QUETROS só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos potenciais.
Este medicamento contém lactose, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose e em portadores.