Impurezas em medicamentos impactam cadeia de produção - CDPI Pharma
1 – Espectrometria de massas com plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) para a detecção e quantificação de metais seletivamente e também em formas diversas (especiação).
2 – Cromatografia líquida ou gasosa acoplada à espectrometria de massas (LC-MS) para a detecção de compostos orgânicos que podem estar presentes nos insumos utilizados para a fabricação dos medicamentos ou daqueles formados durantes o prazo de validade de um determinado produto acabado na prateleira.
3 – Ressonância Magnética Nuclear de 1H e 13C também pode ser utilizada para a caracterização estrutural dos produtos de degradação de natureza desconhecida e que se formam durante a estabilidade do produto. Além dessa técnica, outras que envolvem espectroscopia também podem e devem ser utilizadas para a caracterização desses compostos, como infravermelho, dicroísmo circular e raio X.
"É possível verificar se as impurezas são mutagênicas por meio de estudos de citotoxicidade (in vitro), de viabilidade celular e de genotoxicidade in vivo ou in vitro", lembra Pereira. Ele diz que os ensaios in vitro para avaliar a citotoxicidade incluem o de redução do MTT (brometo de [3-(4,5-dimetiltiazol-2il) -2,5-difenil tetrazolio – sal de tetrazólio solúvel em água), o LDH (da enzima lactato desidrogenase), o vermelho neutro, o de espécies reativas do oxigênio e do nitrogênio, o do óxido nítrico e o ensaio de membrana mitocondrial.