Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Anflene.
Bula do Medicamento Anflene
Anflene - Bula do remédio
Anflene com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Anflene têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Anflene devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
piroxicam.......................................................................................................................20mg
Excipiente q.s.p.........................................................................................................1 cápsula
Anflene - Indicações
UMA INCIDÊNCIA POUCO FREQUENTE DE ULCERAÇÃO PÉPTICA, PERFURAÇÃO E SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL, EM RAROS CASOS FATAIS, TEM SIDO RELATADA COM O USO DE Anflene®.
EM PACIENTES COM HISTÓRIA PRÉVIA DE DOENÇA DO TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR, O FÁRMACO DEVE SER ADMINISTRADO SOB ESTREITA SUPERVISÃO MÉDICA.
EM RAROS CASOS, AINES PODEM CAUSAR NEFRITE INTERSTICIAL, GLOMERULITE, NECROSE PAPILAR E SÍNDROME NEFRÓTICA. AINES INIBEM A SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS QUE SERVEM PARA MANTER A PERFUSÃO RENAL EM PACIENTES COM FLUXO E VOLUME SANGUÍNEO RENAIS DIMINUÍDOS. NESSES PACIENTES, A ADMINISTRAÇÃO DE AINES PODE PRECIPITAR DESCOMPENSAÇÃO RENAL EVIDENTE, REVERSÍVEL APÓS A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO. PACIENTES SOB MAIORES RISCOS SÃO AQUELES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, CIRROSE HEPÁTICA, SÍNDROME NEFRÓTICA E DOENÇA RENAL. ESSES PACIENTES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORADOS ENQUANTO ESTIVEREM SENDO TRATADOS COM AINES.
COMO OUTROS AINES, PODE OCORRER REAÇÃO ANAFILÁTICA EM PACIENTES SEM EXPOSIÇÃO PRÉVIA AO Anflene®. Anflene® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES QUE JÁ DESENVOLVERAM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AO ÁCIDO ACETILSALÍCILICO. ANAFILAXIA OCORRE EM PACIENTES ASMÁTICOS QUE DESENVOLVERAM RINITE, COM OU SEM PÓLIPOS NASAIS, OU QUE APRESENTARAM BRONCOESPASMO GRAVE E POTENCIALMENTE FATAL APÓS ADMINISTRAÇÃO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS AINES.
DEVIDO AOS RELATOS DE ALTERAÇÕES OCULARES ENCONTRADAS COM AINES, É RECOMENDADO QUE PACIENTES QUE AS DESENVOLVAM DURANTE O TRATAMENTO COM Anflene® FAÇAM AVALIAÇÃO OFTALMOLÓGICA.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Anflene
GERAL: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA) TAIS COMO ANAFILAXIA (REAÇÃO ALÉRGICA GRAVE QUE PODE LEVAR À INCAPACIDADE DE RESPIRAR), BRONCOESPASMO (CHIO DE PEITO), URTICÁRIA (ERUPÇÕES NA PELE QUE CAUSAM COCEIRA), ANGIOEDEMA (INCHAÇO EM REGIÃO SUBCUTÂNEA OU EM MUCOSAS, GERALMENTE DE ORIGEM ALÉRGICA), VASCULITE (INFLAMAÇÃO DA PAREDE DE UM VASO) E "DOENÇA DO SORO" (REAÇÃO ALÉRGICA APÓS INFUSÃO DE SORO) FORAM RELATADAS RARAMENTE.
GASTRINTESTINAL: ESTOMATITE (INFLAMAÇÃO DA MUCOSA DA BOCA), ANOREXIA (FALTA DE APETITE), DESCONFORTO EPIGÁSTRICO (DESCONFORTO NA REGIÃO SUPERIOR DO ABDOME), GASTRITE (INFLAMAÇÃO DO ESTÔMAGO), NÁUSEAS (ENJOO), VÔMITOS, CONSTIPAÇÃO (PRISÃO DE VENTRE), DESCONFORTO ABDOMINAL, FLATULÊNCIA (EXCESSO DE GASES NO ESTÔMAGO OU INTESTINOS), DIARREIA, DOR ABDOMINAL E INDIGESTÃO, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL (INCLUINDO HEMATÊMESE - VÔMITOS COM SANGUE ? E MELENA ? PRESENÇA DE SANGUE NAS FEZES), PERFURAÇÃO E ÚLCERA (FERIDA NO ESTÔMAGO) FORAM OBSERVADOS COM O USO DE Anflene®.
Anflene - Posologia
Os sintomas de superdosagem aguda com AINEs geralmente se limitam a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, geralmente reversíveis com medidas de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Podem ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose. Em caso de superdose com Anflene® (piroxicam) recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo disponível.
O piroxicam é um agente anti-inflamatório não esteroide que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas. Edema, eritema, proliferação tecidual, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam. É eficaz independentemente da etiologia da inflamação. O mecanismo de ação não é totalmente conhecido. Embora o mecanismo de ação de piroxicam não seja totalmente conhecido, estudos isolados in vitro e in vivo mostraram que o piroxicam interage em várias etapas da resposta imune e da inflamação através da inibição da síntese de prostanoides, incluindo as prostaglandinas, por inibição reversível da enzima ciclo-oxigenase; inibição da agregação dos neutrófilos; inibição da migração das células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação; inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos estimulados; inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo; redução da produção do fator reumatoide sistêmico e do fluido sinovial em pacientes com artrite reumatoide soropositiva.
Ficou estabelecido que o piroxicam não atua pela estimulação do eixo hipófise-adrenal. Estudos in vitro não revelaram qualquer efeito negativo sobre o metabolismo cartilaginoso.
Em estudos clínicos, o piroxicam mostrou-se eficaz como analgésico em dores de várias etiologias (pós-trauma, pósepisiotomia e pós-operatório). O início da analgesia é imediato.
Absorção e Distribuição: O piroxicam é bem absorvido após a administração oral. Com a ingestão de alimentos, há uma leve diminuição na velocidade da absorção, porém não atinge a extensão da mesma. Concentrações plasmáticas estáveis são mantidas durante o dia (24 horas) com apenas uma administração diária. Tratamento contínuo com 20mg/dia, durante um ano, produz níveis sanguíneos similares aos observados depois de alcançado o steady state (estado de equilíbrio).
As concentrações plasmáticas do fármaco são proporcionais nas doses de 10 e 20mg e geralmente alcançam o pico dentro de 3 a 5 horas após a administração. A dose única de 20mg geralmente produz níveis de pico plasmático de piroxicam de 1,5 a 2?g/mL, enquanto que a concentração plasmática máxima do fármaco, após ingestão diária contínua de 20mg de piroxicam, usualmente se estabiliza entre 3 e 8?g/mL. A maioria dos pacientes alcança níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.
Metabolismo e Eliminação: O piroxicam é extensamente metabolizado, sendo que menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada na urina e nas fezes. Uma importante via metabólica é a hidroxilação do anel piridil do piroxicam, seguida por conjugação com ácido glicurônico e eliminação urinária. O tempo de meia-vida plasmática é de aproximadamente 50 horas no homem.
Anflene® cápsula pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.
Idosos: Como qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos com Anflene®.
Crianças: Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Insuficiência hepática: Os efeitos de doença hepática na farmacocinética de Anflene® não foram estabelecidos. Porém, uma porção substancial da eliminação de Anflene® ocorre através do metabolismo hepático. Consequentemente, pacientes com doença hepática podem necessitar de doses mais reduzidas de Anflene® quando comparados a pacientes com função hepática normal. Insuficiência renal: A farmacocinética de Anflene® não foi investigada em pacientes com insuficiência renal. Estudos indicam que pacientes com dano renal leve a moderado não necessitam de ajuste de dose. Porém, as propriedades farmacocinéticas de Anflene® em pacientes com insuficiência renal grave ou aqueles recebendo hemodiálise não são conhecidas.
M.S. no 1.0370.0059
Anflene - Bula para o Paciente
Ação do medicamento: O piroxicam, princípio ativo do Anflene®, é um agente anti-inflamatório não esteroide (não possui na sua composição o grupo químico que caracteriza os anti-inflamatórios esteroides) que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas (elimina ou diminui a dor e febre). Após a administração oral, a ação analgésica significativa é verificada em 1 hora, com a atividade máxima ocorrendo entre 2 e 3 horas.
Indicações do medicamento: Anflene® é indicado para casos que necessitem atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações), osteoartrite (processo degenerativo das articulações), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a deposição de cristais nas articulações), dor pós-operatória e pós-traumática e dismenorreia primária (cólicas menstruais) em pacientes maiores de 12 anos.
NÃO USE Anflene® SE VOCÊ SOFRE DE ÚLCERA PÉPTICA, SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL INTENSO, ASMA, PÓLIPO NASAL (MASSA DE TECIDO INFLAMATÓRIO OU ALÉRGICO) OU ANGIOEDEMA E URTICÁRIA (REAÇÕES ALÉRGICAS DA PELE) CAUSADAS POR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTRO MEDICAMENTO ANTI-INFLAMATÓRIO. NÃO USE Anflene® SE VOCÊ TEM HIPERSENSIBILIDADE AO PIROXICAM OU A OUTROS COMPONENTES DA FÓRMULA.
AVISE AO SEU MÉDICO SE VOCÊ TEM HISTÓRIA PRÉVIA DE DOENÇA DO TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR. SE VOCÊ TEM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA, CIRROSE HEPÁTICA, SÍNDROME NEFRÓTICA (LESÕES NO RIM QUE PROVOCAM O APARECIMENTO DE GRANDE QUANTIDADE DE PROTEÍNA NA URINA, DIMINUEM A ALBUMINA DO SANGUE, AUMENTAM O COLESTEROL NO SANGUE E CAUSAM EDEMA) E DOENÇA RENAL, SEU MÉDICO OBSERVARÁ CUIDADOSAMENTE O USO DE Anflene® OU DE QUALQUER OUTRO ANTI-INFLAMATÓRIO, PORQUE ESSES MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR PROBLEMAS SÉRIOS NOS RINS.
SE VOCÊ TIVER ALGUM PROBLEMA RENAL LEVE A MODERADO, SEU MÉDICO NÃO ALTERARÁ AS DOSES DE Anflene®. PORÉM, SE SEU PROBLEMA FOR CONSIDERADO GRAVE, ELE FARÁ UMA AVALIAÇÃO DA NECESSIDADE DE ALTERAR A DOSE.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DOENÇA HEPÁTICA, DEPENDENDO DA GRAVIDADE, SEU MÉDICO PODERÁ REDUZIR A DOSE DE Anflene®.
Não utilizar Anflene® se você estiver usando diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina), principalmente se tiver pressão alta ou função cardíaca comprometida, anticoagulante (pode aumentar o efeito dos anticoagulantes), ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, lítio e outros medicamentos que se ligam às proteínas do sangue. Anflene® assim como outros anti-inflamatórios (não-esteroides), prolongam o tempo de sangramento. Portanto se você fizer este tipo de avaliação, lembre-se de avisar que está usando Anflene®. Use Anflene® apenas pela via de administração indicada, ou seja, via oral.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Anflene®, já que a segurança deste medicamento em mulheres neste período ainda não foi determinada.
Engula inteira a cápsula de Anflene®, diretamente com um pouco de líquido.
Cápsula de cor azul e branca.
As cápsulas de Anflene® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
A dosagem de Anflene® varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. O mesmo pode se dizer quanto à duração do tratamento, que poderá variar de alguns dias até semanas, de acordo com a melhora dos sintomas.
Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia).
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Dose inicial de 40mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.
Gota aguda: Dose inicial única de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado de gota.
Dor pós-traumática e pós-operatória: Dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40mg por dia nos dois primeiros dias (em dose única ou fracionada), reduzindo-se posteriormente a 20mg ao dia.
Dismenorreia primária: Assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20mg por dia em dose única diária nos 3º, 4º e 5º dias.
Caso você esqueça de tomar Anflene® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Conduta em caso de superdose: No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: letargia (cansaço), sonolência, náusea (enjoo), vômito e dor abdominal, que são revertidos com os cuidados médicos adequados para essa situação. Podem ocorrer hipertensão (pressão alta), insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), depressão respiratória e coma, embora sejam raros. Foram relatadas reações anafilactoides com a administração terapêutica de AINEs, podendo também ocorrer em casos de superdose. Assim, na ocorrência de tais sintomas, procure um médico imediatamente.