Anvisa nega certificado de boas práticas para fabricante da vacina Covaxin | Paraná Portal
Após inspeção, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu indeferir o pedido de certificado de boas prá..
Natália Cancian - Folhapress - 30 de março de 2021, 11:28
Após inspeção, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu indeferir o pedido de certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, empresa indiana responsável pela vacina Covaxin.
O documento, que atesta que a empresa segue regras de fabricação, é um dos requisitos para o uso emergencial ou registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Uma resolução que comunica a decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta terça (30).
O pedido para obtenção do certificado havia sido feito pela Precisa Medicamentos, laboratório que tem uma parceria com a Bharat Biotech. No fim de fevereiro, a Precisa fechou um acordo com o Ministério da Saúde para fornecer 20 milhões de doses da vacina Covaxin ao Brasil. O valor do contrato foi de R$ 1,6 bilhão.
Cerca de um mês após a assinatura do contrato, a vacina ainda não tem aval para uso emergencial ou registro no Brasil. Na prática, a negativa do certificado de boas práticas indica que o cronograma do ministério deve ter novos atrasos. Calendário inicial previa a entrega de 8 milhões de doses ainda em março.
Outros 8 milhões tinham previsão de entrega em abril, e 4 milhões em maio. Dentro do ministério, no entanto, integrantes já apontavam que era difícil obter as doses ainda em março, dado o fato de que a empresa ainda não tinha solicitado aval à Anvisa para uso emergencial ou registro da vacina.
Recentemente, a Precisa chegou a anunciar que entraria com pedido de uso emergencial na Anvisa, mas, segundo a agência, isso não ocorreu. Um pedido excepcional de autorização para importação das doses foi feito na última semana pelo ministério da Saúde, mas teve o prazo suspenso pela ausência de todos os documentos necessários para análise.
Questionada, a Anvisa ainda não informou o que levou à negativa do certificado e os próximos passos. O texto da resolução publicada no Diário Oficial da União diz que a medida ocorre devido ao "descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise".
Cita ainda como motivo artigos de resoluções da agência que tratam dos documentos necessários para comprovar as boas práticas de fabricação da vacina ou medicamento, conforme cada etapa do processo. A reportagem procurou a Precisa para comentar o caso, mas ainda não teve resposta.