Como a pandemia tem afetado os estudos clínicos em andamento - Saúde em Contexto
Depois de alguns meses vivendo a pandemia da COVID-19, percebemos que o impacto vai muito além do que pensávamos.
O reflexo que a pandemia tem causado para o mundo dos estudos clínicos em geral é realmente preocupante.
Os pacientes, participantes de estudos clínicos, em andamento em diversos países, das mais diversas áreas terapêuticas não estão conseguindo comparecer às visitas planejadas para cumprir com os protocolos. Centros de pesquisa estão restringindo acesso de monitores e até auditores. Este novo cenário levou a criação de soluções para que os participantes dos estudos pudessem continuar a ter seus atendimentos e receber os medicamentos necessários.
Monitorias remotas, plataformas "online" de informação dos estudos, consentimento informado obtido de maneira virtual, programas de envio de medicamentos diretamente para a casa dos participantes dos estudos clínicos foram alguns dos processos implementados nos diferentes estudos.
Além do impacto direto no paciente, por assim dizer, já no 1º trimestre de 2020, a IQVIA estimou um custo adicional de aproximadamente 25 milhões de dólares, e potencialmente crescente durante 2020, a medida que a epidemia se estende.
E por conta da epidemia, vários estudos foram temporariamente suspensos, já que todos esforços tem sido concentrados na luta contra a COVID-19. Além disso, há o medo da contaminação pelo novo coronavírus, e portanto, vários centros estão restringindo acesso de pessoas para situações realmente essenciais.
Há o receio que esta situação possa afetar o recrutamento e manutenção das visitas de acompanhamento dos participantes em geral. E alguns pesquisadores tem ativamente solicitado a suspensão de alguns processos de seleção de voluntários de pesquisas.
É esperado que cronogramas de auditorias e inspeções sejam atrasadas ou ajustados para o modelo remoto.
Toda essa situação pode eventualmente acarretar atraso nas aprovações de registros de novos medicamentos em um futuro próximo. Desta maneira, as empresas deverão fazer planos para contornar a situação.
Uma pesquisa no 1o semestre deste ano, liderada pela Linkstart (Organização que gerencia centros de pesquisa clínica na China), e que envolveu 363 instituições de pesquisa neste país, identificou que mais que 92% dos respondedores haviam suspendido o recrutamento nos estudos clínicos. Mais de 90% ajustaram planos de visitas, atrasando ou mudando seus cronogramas. E mais de 85% não haviam conseguido dar uma previsão para retomarem a normalidade.
Hoje, já com retorno de alguns países a uma relativa normalidade, vemos uma volta acanhada à aderência das visitas dos estudos, e em outras situações a manutenção dos novos métodos já implementados durante a pandemia.
Fato é que a pandemia que estamos vivenciando nos levou a ser criativos e implementar novas metodologias para os estudos. Além disso, nunca se viu tantos estudos clínicos serem implementados em tão curto espaço de tempo, sejam eles para tratamento de COVID-19, vacinas, ou até tratamento adjuvante.
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/02/18/Coronavirus-disrupts-IQVIA-s-clinical-trials
https://www.bioworld.com/articles/433130-coronavirus-waylays-china-trials-may-delay-regulatory-approvals-too