Bahia em Manchete - Laboratórios pressionam Anvisa para manter ritmo 'acelerado' de aval a pesquisas
Laboratórios pressionam Anvisa para manter ritmo 'acelerado' de aval a pesquisas
24 de agosto 2020 Brasil
Farmacêuticas e médicos buscam na crise do coronavírus uma forma de fazer pressão para que ritos "acelerados" adotados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para autorização de pesquisas de potenciais vacinas e remédios sejam mantidos após a pandemia.
"A média de [tempo de análise para] pesquisa clínica no Brasil é muito ruim perto de outros países. Os Estados Unidos aprovam em 30 a 60 dias enquanto no Brasil demora seis a sete meses" diz. "É uma burocracia que na maioria dos casos é desnecessária."
Avaliação semelhante tem Fernando Francisco, da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica. "As instâncias regulatórias estão aprovando estudos em velocidade muito rápida. O que temos discutido é: precisa levar seis meses para analisar estudo de uma droga biológica, e para um estudo de Covid levar 72h?", questiona, citando o prazo máximo previsto em regras atuais, que vai de 90 a 180 dias.
"Temos possibilidade de melhorar, sem tirar a segurança do paciente", diz ele, para quem o ideal seria análise em até 90 dias em todos os casos.
Outro é a transferência da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, vinculada ao Conselho Nacional de
Saúde, órgão com representação social, para o Ministério da Saúde. A mudança divide entidades, que apontam risco à defesa de interesses dos pacientes e possibilidade de interferências do governo.
"No Brasil se gasta muito menos recursos em pesquisa clínica porque não temos leis bem estabelecidas, com prazos. A mudança poderia trazer acesso a drogas que não existem aqui e que são alvo de judicialização no SUS", afirma o deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), relator do texto.
"A gente perdeu muita pesquisa por conta de prazo. Quando começava a desenrolar aqui, os prazos já estavam vencendo nos outros países e o patrocinador da pesquisa acabava tirando o Brasil do radar para não atrapalhar a pesquisa no resto do mundo."
Tais pesquisas ganharam prioridade e passaram a "furar a fila", foram instituídos comitês de especialistas para avaliar dados mais rapidamente e houve flexibilização de medidas técnicas.
"A situação de pandemia fez com que se buscassem respostas mais rápidas. Foi preciso reorganizar o foco no que era realmente crítico na hora de se conduzir um estudo clínico", afirma Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da agência.
"A flexibilização jamais aconteceria em um cenário que não fosse de pandemia", diz.
Até o momento, já foram aprovados 34 estudos no modelo 'fast-track' (em 72h) para Covid-19 neste ano. A agência também diz ter dado aval a outros 103 dossiês de pesquisas não ligadas a doença, com prazos que, na pandemia, variaram de 2,6 a 6,3 meses.
Em nota, a Anvisa reconhece que "alguns estudos podem ter tido seu prazo de análise prejudicado" devido ao foco em solicitações relativas à Covid-19.
"Isso foi uma grande bobagem, por pressão do ministério. Depois ficou claro que muitos não eram eficazes e vão ser retirados do mercado daqui uns meses."