Inscrição para a primeira etapa no ensaio clínico com células tronco – ELA – Projeto Ela
Inscrição para a primeira etapa no ensaio clínico com células tronco – ELA	admin	2017-12-13T15:55:22+00:00
Rechamamento da Inscrição da 9ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA, para completar o número de vagas remanescentes do processo de Triagem ainda em curso.
horário das 08:00 às 12:00h ou até completar o número de inscritos da fase.
local Aqui neste site.
Acompanhe neste site as orientações sobre o ato da inscrição.
Informação importante Dos 6 (SEIS) inscritos na 9a. ETAPA, 4 (QUATRO) foram excluídos no primeiro dia de exames. Dois dos inscritos passaram nas avaliações do primeiro dia, mas ainda estão em processo de triagem. Se estes dois pacientes forem aprovados nos critérios, eles terão prioridade às vagas da 9a. chamada. Disto posto, as vagas remanescentes, que poderão ser entre 1 a 3 vagas, deverão ser preenchidas nesta Rechamada da Inscrição. Será aberta a possibilidade de 6 (SEIS) novas inscrições para o processo de TRIAGEM de pacientes nesta ÚLTIMA ETAPA do Projeto. Os pacientes inscritos serão submetidos à avaliação dos critérios de inclusão e exclusão da pesquisa. Na eventualidade do número de aprovados exceder o número de vagas remanescentes, a escolha daqueles que ocuparão a(s) vaga(s) e assim, incluídos na Pesquisa, será feita pela Equipe do Projeto ELA BRASIL tendo em vista critérios que julgar mais apropriados ao estudo clínico.
Se algumas das 3 vagas eventualmente não forem preenchidas, não haverá nova chamada já que o Projeto tem um cronograma que precisa ser cumprido.
Pedimos que imprimam os critérios de inclusão e exclusão da pesquisa e discutam com os seus neurologistas. A maioria dos pacientes não incluídos poderiam ter evitado a inscrição desnecessária a partir de dados que os médicos deles já tinham. Por exemplo, paciente com tempo de evolução maior que 24 meses, parâmetros respiratórios com grande comprometimento, entre outros, não preenchem os parâmetros de inclusão.
Você precisará trazer carta de encaminhamento assinada por neurologista de Hospital ligado à Universidade Pública ou Serviço de Formação de Neurologistas. Tenha esta carta em mãos o mais breve possível.
O PROJETO ELA BRASIL INFORMA QUE TODAS AS CORRESPONDÊNCIAS ENVOLVENDO INSCRIÇÕES E ASSUNTOS GERAIS DO PROJETO ENTRE PACIENTES E A EQUIPE SERÃO FEITAS EXCLUSIVAMENTE POR E-MAIL A PARTIR DE HOJE (05/10/2017).
ATENÇÃO DEVE SER DADA À QUE O E-MAIL APRESENTADO NO ATO DE INSCRIÇÃO ESTEJA CORRETO.
Conclusão das Inscrições da 9a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 9ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Como nas Etapas Anteriores, inscreveram-se candidatos de todas as partes do país.
Os inscritos já receberam a confirmação nos seus e-mails e serão convidados para a visita de triagem.
Informações para a Inscrição da 9ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
data 13 de Novembro
Informação importante Será aberta possibilidade de inscrição para 6 (SEIS) pacientes nesta ÚLTIMA ETAPA do Projeto. Os pacientes inscritos serão submetidos à avaliação dos critérios de inclusão e exclusão da pesquisa. Como nesta ÚLTIMA ETAPA teremos apenas 3 (TRÊS) vagas remanescentes, se eventualmente mais de 3 (TRÊS) pacientes inscritos forem aprovados nos critérios, APENAS 3 (TRÊS) pacientes serão selecionados no Projeto. A Equipe do Projeto ELA BRASIL fará a seleção tendo em vista critérios que julgar mais apropriados ao estudo clínico
Conclusão das Inscrições da 8a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 8ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Informações para a Inscrição da 8ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
data 11 de Setembro
Conclusão das Inscrições da 7a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 7ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Informações para a Inscrição da 7ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
data 17 de Julho
O número de selecionados da 7ª ETAPA será de 03, como nas anteriores.
Conclusão das Inscrições da 6a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 6ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Informações para a Inscrição da 6ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
data 15 de Maio
Conclusão das Inscrições da 5a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 5ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Informações para a Inscrição da 5ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
data 20 de Março
Conclusão das Inscrições da 4a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 4ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Informações para a Inscrição da 4ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
Conclusão das Inscrições da 3a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 3ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de candidatos foi alcançado.
Informações para a Inscrição da 3ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
Conclusão das Inscrições da 2a ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
As Inscrições da 2ª Etapa do Projeto ocorreram como planejado. O sistema fechou tão logo o número de 06 candidatos foi alcançado.
Como na 1ª Etapa, inscreveram-se candidatos de todas as partes do país.
São 03 o número de possíveis elegíveis em cada Etapa. Pacientes elegíveis numa Etapa poderão completar a ETAPA seguinte.
Dúvidas devem ser encaminhadas no "Fale Conosco" do site.
Sobre a 2ª ETAPA DE INSCRIÇÕES para Avaliação da Elegibilidade para a Participação no Estudo Célula-Tronco em ELA do Projeto ELA Brasil da FMUSP
INSCRIÇÕES aqui no site dia 19/09/2016, às 8:00hs até que se atinja o número estabelecido de inscrições da Etapa, quando o sistema fechará automaticamente.
Ler abaixo os critérios de Inclusão e Exclusão da Pesquisa e outras orientações,
Deixar preparado com antecedência as informações a serem preenchidas nos campos da Inscrição,
Os pacientes deverão estar registrados em Serviço Médico ligado a Hospitais Universitários e/ou Instituição Acadêmica (Faculdade de Medicina) do Brasil e ser encaminhados através de carta de encaminhamento por neurologista destas instituições,
Os neurologistas dos pacientes acompanharão todos os passos da pesquisa e serão parceiros da Equipe do Projeto ELA Brasil.
Nota: Informamos que em função da velocidade de crescimento das células-tronco verificada no laboratório, o Número Máximo de pacientes que o projeto conseguirá realizar será o de aproximadamente 03 (três) pacientes a cada 2 meses. Assim, substitui-se a informação abaixo (07 pacientes em cada ETAPA) para 3 pacientes em cada Etapa.
Informamos que o número de Inscritos poderá ser um pouco superior a 3, já que alguns pacientes poderão não atingir os critérios de elegibilidade da pesquisa. Na eventualidade da ocorrência de número superior a 3 eleitos, a diferença do número de pacientes eleitos de uma ETAPA será deslocada para a ETAPA seguinte, 2 meses após. Disto posto, quando isto ocorrer, a ETAPA seguinte poderá ter o número de inscrições reduzido.
Estes são cuidados que a Equipe do Projeto ELA Brasil toma no sentido de que seja cumprido o cronograma e que não haja prejuízos àqueles que conseguiram se inscrever e foram elegíveis, num contexto de uma doença cujo quadro evolutivo pode retirá-lo dos critérios de elegibilidade.
RESULTADO DA 1ª ETAPA DE INSCRIÇÕES do Estudo Células-tronco em ELA
Os pacientes inscritos na Primeira ETAPA que compareceram ao HC-FMUSP foram avaliados pela EQUIPE DO PROJETO ELA BRASIL. Inúmeras avaliações clínicas, neurológicas, fisioterapêuticas, fonoaudiológicas, eletrofisiológicas e laboratoriais foram realizadas. Aqueles que tiveram a doença confirmada, demonstraram condição clínica de participação do estudo e atingiram os critérios de elegibilidade foram convocados para a Visita 01 do estudo. Três pacientes atingiram os critérios nesta chamada. Na Visita 01 do estudo, a Equipe do Projeto ELA Brasil fará a demonstração detalhada do estudo e dos seus objetivos, promoverá a leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e responderá a todos as perguntas eventualmente formuladas. Aqueles que assinarem o TCLE serão considerados participantes do estudo e já serão submetidos aos procedimentos da Visita 01.
Sobre as Inscrições na 1ª ETAPA do Projeto Célula-tronco para a ELA
As Inscrições da 1ª. Etapa do Projeto iniciaram-se exatamente às 8:00hs de hoje, dia 11/07/2016, e atingiram o número estabelecido para a Etapa minutos após, e o sistema fechou automaticamente. Outras Etapas virão em breve.
Aqueles que completaram a sua inscrição com sucesso receberam uma mensagem na tela informado isto, assim como, um e-mail informando que a sua inscrição foi completada com sucesso e que você receberá em breve um comunicado da equipe do Projeto ELA Brasil. Aquelas inscrições que não foram completadas com sucesso, o sistema informou na tela do computador que o sistema estava fechado.
Analisaremos o processo e manteremos os senhores informados.
O Projeto ELA Brasil mantém todos os compromissos firmados.
Dúvidas podem ser encaminhadas no "Fale Conosco" do site.
Informações para a Inscrição da 1ª ETAPA do Projeto Célula-tronco em ELA
data 11 de Julho
Informação importante para o processo de inscrição
Em relação ao processo de inscrição, a Equipe do Projeto ELA Brasil da FMUSP esclarece que o Sistema fechará automaticamente em uma desta duas situações: 1- ao término do período de 4 horas, ou, 2- quando o número máximo de inscritos tiver sido atingido.
Entretanto, os postulantes à inscrição somente saberão disto ao apertar o botão "Submeter Inscrição".
O texto abaixo é aquele que você vai encontrar no botão de INSCRIÇÃO, que você deverá ler e preencher o que se pede. Ao submeter você estará declarando ter conhecimento do projeto e se responsabilizando pelas informações ali contidas.
INSCRIÇÃO para o "Estudo fase 1/2 da segurança e eficácia de duas doses intratecais de células-tronco mesenquimais autólogas (CTM), obtidas de células estromais da medula óssea, em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica".
RESUMO DA PESQUISA: Estudo de segurança e eficácia de duas injeções de células tronco mesenquimais (CTM) no líquor de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica. Os pacientes interessados serão chamados por ordem de inscrição eletrônica, seguindo a planilha orçamentária, no HCFMUSP e convidados a participar do estudo. O diagnóstico será revisado e os critérios de inclusão avaliados. Os vinte e oito primeiros pacientes selecionados para o estudo serão acompanhados clínica e laboratorialmente por 10 a 12 semanas, em seguida, submetidos à aspiração da medula óssea. O aspirado será enviado à PUC-PR onde serão produzidas as CTM. Os pacientes receberão então 2 injeções autólogas (do próprio paciente) destas células no líquor da região lombar, separadas por intervalo de 30 dias. Os pacientes serão novamente acompanhados clínica e laboratorialmente no HCFMUSP por 24 semanas após as injeções.
*TODOS OS CAMPOS SÃO DE PREENCHIMENTO OBRIGATORIO:
Nome Completo: __________________________________________
RG: ___________________________________________________
Data de nascimento: _______________________________________
Rua/Logradouro: ______________________________________
Complemento: ________________________________________
CEP: _______________________________________________
UF: ________________________________________________
Telefone (com DDD): ________________________________________
Celular (com DDD): _________________________________________
E-mail (endereço eletrônico): ___________________________________
Nome do representante legal: ___________________________________
Há quanto tempo foi DIAGNOSTICADO(A) com ELA: ________________
Nome do Hospital vinculado a Faculdade de Medicina em que você é matriculado(a) e tem sua doença acompanhada: __________________________________________ na Cidade:_______________________no Estado: ____________________
Nome do Médico da Instituição Acadêmica acima que acompanha a sua doença ELA:
Você deverá ter em mãos carta de Encaminhamento ao HCFMUSP da Instituição Acadêmica onde você faz acompanhamento médico e trazer esta carta com você na Visita de Avaliação.
Declaro que as informações acimas são verdadeiras e que estou ciente de que terei que comprová-las quando vier à Visita de Avaliação no HCFMUSP. Declaro também que estou ciente que ao ser convidado para a Visita de Avaliação ainda não estarei fazendo parte da pesquisa. Nesta Visita de Avaliação, serei avaliado por equipe multidisciplinar acerca dos Critérios de Inclusão e Exclusão da Pesquisa e Elegibilidade para participar dela. Declaro estar ciente que os custos e responsabilidades da Visita de Avaliação são de minha responsabilidade. Os critérios de INCLUSÃO e EXCLUSÃO estão apresentados abaixo e declaro ter tido ciência deles.
Declaro estar ciente que serei submetido a exames clínicos e laboratoriais na Visita de Avaliação e que, dependendo dos resultados encontrados, não serei incluído na pesquisa e serei informado nos endereços que mencionei aqui no Registro.
Se eu for selecionado para o estudo, declaro estar ciente de que serei convocado para a Visita Inicial do Estudo pelos endereços que aqui informei. Nesta Visita Inicial do Estudo deverei assinar o Termo de Consentimento de participação da pesquisa. Se não tiver condições de assinar o Termo de Consentimento, deverei estar acompanhado do meu representante legal (parente próximo ou cônjuge). No caso da necessidade do Termo de Consentimento ser assinado pelo meu cuidador, estou ciente de que devo trazer procuração dando poderes para que ele assine por mim.
A pesquisa custeará o transporte dos selecionados para o estudo e do meu acompanhante na Visita de Assinatura do Termo de Consentimento e nas Visitas Seguintes do Estudo.
Declaro estar ciente de que deverei trazer comigo a Carta de Encaminhamento do médico que acompanha a minha doença ELA na Instituição Acadêmica (Faculdade de Medicina) que informei no registro.
Critérios de inclusão e exclusão do Projeto Célula-tronco em ELA
Idade: 18 a 70 anos de idade.
ELA diagnosticada como possível, provável com suporte laboratorial, provável ou definitiva,
conforme definido pelos critérios El Escorial revisado.
Início dos sinais e sintomas da doença ≤ 24 meses e sinais e sintomas atuais, incluindo fraqueza nos membros.
ALSFRS-R ≥30 na visita da triagem.
Medida da CVF ortostática ≥65% do previsto para sexo, altura e idade na visita inicial.
Os sujeitos devem estar recebendo Riluzole ou não fazerendo uso de Riluzole.
As mulheres de idade fértil devem concordar em não engravidar durante o período do estudo. As mulheres devem estar dispostas a usar consistentemente dois métodos contraceptivos durante todo o curso do protocolo, e passar pelo teste de gravidez uma semana antes da aspiração da Medula Óssea.
Acessibilidade geográfica ao local do estudo.
Capacidade para fornecer o TCLE e submeter-se aos procedimentos de avaliação.
Os pacientes deverão estar registrados em Serviço Médico ligado a Hospitais Universitários do Brasil e ser encaminhados através de carta de encaminhamento por neurologista destas instituições.
Os primeiros 28 pacientes que atenderem aos critérios serão selecionados para a pesquisa, número que deverá atender também à planilha orçamentaria.
Os sujeitos do estudo que apresentarem quaisquer dos seguintes critérios durante as avaliações da triagem serão impedidos de entrar no estudo:
Submetido-se a qualquer tipo de terapia celular prévia.
Incapacidade de permanecer deitado durante todo o período da aspiração da medula óssea e/ou do transplante intratecal de células.
História de doença auto-imune, desordem mieloproliferativa ou mielodisplásica, leucemia ou linfoma, irradiação de corpo inteiro, fratura de quadril, escoliose grave ou incapacidade de tolerar procedimentos do estudo por qualquer outro motivo.
Qualquer outra doença que interfira na avaliação e/ou evolução deste estudo clínico.
Qualquer outra doença neurológica identificada.
Valores séricos de aspartato aminotransferase ou alanina aminostransferase > 3,0 vezes o limite superior da normalidade.
Valores de creatinina sérica > 2,0 vezes o limite superior da normalidade.
Teste positivo para hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV ou sífilis.
Utilização em curso de medicação imunossupressora ou uso de tal medicação dentro de 6 semanas da visita de Triagem.
Gravidez ou amamentação em curso.
História de síndrome de imunodeficiência adquirida ou inerente.
A exposição a qualquer outro agente experimental (off-label ou em grupo de investigação) no prazo de 30 dias antes da visita de Triagem.
O uso de ventilação não-invasiva, a estimulação do diafragma, ou ventilação invasiva (traqueostomia).
História de abuso de quaisquer substâncias dentro de um ano, ou doença psiquiátrica instável de acordo com o julgamento dos avaliadores.
Gastrostomia ou uso de via de alimentação alternativa não oral de qualquer natureza.
Dificuldade da obtenção e expansão das CTM no laboratório da PUC-PR.
Os detalhes do projeto foram acertados após considerações sobre as questões legais, institucionais, científicas, organizacionais e técnicas.
O objetivo do projeto é a análise da Segurança e Eficácia de duas injeções de Células-tronco (CT) Mesenquimais no liquor do paciente com a Esclerose Lateral Amiotrófica.
Para atender os objetivos da pesquisa, os pacientes selecionados serão rigorosamente monitorados através de visitas periódicas pelo período de 4 meses ANTES das injeções e 6 meses APÓS as injeções. Os procedimentos clínicos serão feitos no HC-FMUSP, pela Equipe do PROJETO ELA BRASIL, sob à supervisão do Professor Gerson Chadi, Titular do Departamento de Neurologia. Os procedimentos de produção das CT Mesenquimais serão feitos pela Equipe do Centro de Biotecnologia da PUC-PR, sob a supervisão do Professor Paulo S. Brofman.
As INSCRIÇÕES serão feitas ON-LINE em 4 ETAPAS separadas por 2 a 3 meses cada uma. SETE pacientes serão selecionados em cada ETAPA para a pesquisa até completarmos o número final de 28 pacientes. Estas ETAPAS são necessárias para que a PUC-PR seja capaz de produzir as CT Mesenquimais com a segurança devida e, também, para que os integrantes do PROJETO ELA BRASIL da FMUSP (neurologistas, neurologistas translacionais, neurocirurgiões, pneumologistas, neuro-radiologistas, fisioterapeutas, fonoaudiólogos, psicólogos, biomédicos e biologistas) possam acompanhar os pacientes e coletar o grande volume de informações da pesquisa com os detalhamentos necessários.
TODAS as chamadas para as ETAPAS de inscrições serão feitas aqui neste site e pelas redes sociais com antecedência de 30 DIAS da data de cada ETAPA, onde serão informados o dia e o horário exatos de cada Inscrição. O período de cada INSCRIÇÃO ficará ativo por 3 horas, não mais, e se encerrará automaticamente antes deste período assim que o número de inscrições for atingido.
As INSCRIÇÕES serão feitas sempre ON-LINE e APENAS aqui neste site. Poderão se inscrever pacientes BRASILEIROS de todo o território nacional.
Os INSCRITOS serão convidados a comparecer ao HC-FMUSP para uma avaliação que indicará se os mesmos poderão ou não participar da pesquisa, segundo os critérios estabelecidos no projeto. A convocação dos INSCRITOS seguirá RIGOROSAMENTE A ORDEM DE INSCRIÇÃO no site.
IMPORTANTE 1: A vinda ao HC-FMUSP, em São Paulo, para a visita inicial de avaliação dos INSCRITOS deverá ser custeada pelo interessado. Nesta visita, o paciente será submetido a diversos exames clínicos e laboratoriais para a confirmação da ELA e avaliação dos critérios de inclusão. Após esta primeira visita, os pacientes INCLUÍDOS e NÃO-INCLUÍDOS na pesquisa serão comunicados da decisão por e-mail e por telefone. Os pacientes INCLUÍDOS serão então convocados para retorno ao HC-FMUSP em data pré-determinada. Nesta segunda visita, o paciente INCLUÍDO assinará o Termo de Consentimento e a pesquisa terá início. Nas visitas subsequentes, pacientes INCLUÍDOS poderão ser EXCLUÍDOS da pesquisa se os diversos exames realizados indicarem algo que se encaixe nos critérios de exclusão.
Os pacientes INCLUÍDOS na pesquisa, juntamente com um acompanhante, terão os custos das viagens da sua cidade até o HC-FMUSP bancados pelo Projeto, segundo agendamento do Projeto de Pesquisa. Nenhum custo com exames ou procedimentos relacionados à pesquisa e aprovados pelo órgão financiador (CNPq) será transferido aos participantes da pesquisa durante todo o período de sua realização (aproximadamente 1 ano).
Enquanto estiver participando da pesquisa, dentro do período aproximado de 1 ano, o paciente não poderá faltar a nenhuma visita ou procedimento, algo que colocaria em risco toda a pesquisa e seus resultados.
O sucesso deste Projeto permitirá pleitear junto às Agências de Fomento à Pesquisa recursos necessários para um ensaio Fase 3 com a participação de um número maior de pacientes.
IMPORTANTE 2: No ato da INSCRIÇÃO ON-LINE, você deverá fornecer aqui as suas informações pessoais tais como NOME COMPLETO, RG, CIDADE ONDE MORA, ENDEREÇO COMPLETO COM O CEP, NÚMERO DE TELEFONE COM O DDD e E-MAIL (ENDEREÇO ELETRÔNICO) para contato, e há quanto tempo foi diagnosticado com a ELA.
Tenha todas as informações necessárias para o preenchimento da INSCRIÇÃO ON-LINE uma vez que o sistema fechará automaticamente após o número máximo de INSCRITOS for atingido em cada ETAPA.
Os pacientes que não conseguirem se inscrever numa das etapas poderá fazê-lo em outra dentre as 3 ETAPAS RESTANTES.
Os pacientes INSCRITOS deverão trazer consigo ao HC-FMUSP na data da primeira avaliação os originais dos documentos que comprovem as informações colocadas no site de INSCRIÇÃO. Qualquer informação incorreta dada pelo postulante incorrerá na PERDA DA INSCRIÇÃO.