RDC 430/2020 para Instalações de Armazenagem - Doctor Quality
RDC 430/2020 para Instalações de Armazenagem
Início » RDC 430/2020 para Instalações de Armazenagem
A Resolução de Diretoria Colegiada de número 430 tem como objetivo estabelecer os requisitos para as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e também as Boas Práticas para Transporte de Medicamentos.
A aplicação desta RDC se dá para empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, também pode ser aplicada, na armazenagem e no transporte de produtos a granel.
Confira o que você irá ler hoje aqui:
Armazenagem: o que diz a RDC 430
Monitoramento de temperatura no ambiente de armazenamento
E-book sobre a RDC 430/2020
Para melhor entendimento do processo de armazenagem, podemos dividi-lo em duas situações, são elas:
Armazenamento: onde há estoque, manuseio e conservação segura de medicamentos
Armazenagem em trânsito: conjunto de procedimentos, de caráter temporário, relacionados ao trânsito de carga, que envolvem as atividades de recebimento, guarda temporária, conservação e segurança de medicamentos.
A RDC 430 de 2020 trata das Boas Práticas de Armazenagem de medicamentos (BPA), que pode ser definida como: um conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de armazenagem contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
Quando existe armazenagem e distribuição destes medicamentos, ou seja, quando um produto for ser distribuído, é preciso levar em consideração então as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA).
As BPDA portanto, podem ser definidas como: o conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
Por fim, devemos voltar a nossa atenção para o processo de armazenagem quando os medicamentos estão em transporte.
Nesta etapa temos as Boas Práticas de Transporte (BPT), que podemos definir como: conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o transporte e armazenagem em trânsito, bem como fornecem ferramentas para proteger o sistema de transporte contra medicamentos roubados, avariados e/ou adulterados.
Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados separadamente como reprovados.
Importante: as condições de armazenagem têm que seguir as especificações do detentor do registro e obedecer à condição de carga determinada para o medicamento, entre outras orientações.
As mudanças da RDC 430 no item armazenagem também se aplicam durante o transporte, armazenagem em transporte ou guarda por operadores logísticos.
A armazenagem de medicamentos termolábeis também requer soluções de acordo com as recomendações do detentor do registro, em meio que seja qualificável termicamente.
As instalações de armazenagem de medicamentos pedem uma estrutura especial com, no mínimo:
Área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si
Área de armazenagem geral de medicamentos
Áreas ou locais de armazenagem de: medicamentos devolvidos, reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados; sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável; e em quarentena, se aplicável
Área de armazenagem de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável
Área de depósito de materiais de limpeza
Área de administração; e área de cantinas ou refeitórios, quando existentes; de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de armazenagem
É prudente que a decisão do número de pontos críticos a serem monitorados tenha como referência uma análise de risco, com a participação de profissionais de área de metrologia, armazenamento e qualidade, que leve em consideração, por exemplo:
o tamanho do ambiente a ser monitorado,
as características de produto a ser armazenado,
o grau de infraestrutura de climatização do armazém,
as possibilidades de falhas nas medições de um dado equipamento,
o nível de automação nos controles e monitoramento de temperatura e
a experiência da empresa em termos de monitoramento e mapeamento térmico da área de armazenagem.
Contudo, deve-se considerar a presença de sistemas ou registros em redundância, pois se um deles falhar haverá um segundo em funcionamento, não gerando prejuízos no procedimento de monitoramento.
A redundância pode ocorrer com a inclusão de monitoramento de 2 pontos críticos.
Não obstante, é importante que haja alarmes associados aos instrumentos de medição.
Fique por dentro da RDC 430 de 2020, baixe nosso ebook sobre o assunto e estude onde e quando quiser.
Por hoje ficamos por aqui, esperamos que você tenha gostado deste conteúdo. Não esqueça de deixar seu comentário e sugestões para temas que você gostaria de ver aqui no blog.
[E-book] RDC 430 de 2020: Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos
Por que fazer a Validação de Sistemas Computadorizados?
O Mapeamento Térmico e a RDC 430
Armazenamento de medicamentos: entenda as condições de armazenagem de produtos farmacêuticos.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-430-de-8-de-outubro-de-2020-282070593
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/certificacao-e-fiscalizacao/perguntas-e-respostas/perguntas-e-respostas-rdc-430-de-2020.pdf
https://drquality.com.br/rdc-430-boas-praticas-de-distribuicao-armazenagem-e-de-transporte-de-medicamentos/