UNASYN INJETÁVEL | BulasMed
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UNASYN Injetável - Bula completa
Composição de Unasyn Injetável
Unasyn Injetável 1,5 g: cada frasco-ampolacontém o equivalente a 0,5 g de sulbactam e 1,0 g de ampicilina. Unasyn Injetável 3,0 g: cada frasco-ampola contém o equivalente a 1,0g de sulbactam e 2,0g de ampicilina.
Posologia e Administração de Unasyn Injetável
a dose usual de Unasyn Injetável varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções1 menos severas podem ser tratadas a cada 12 horas. Infecção2 leve: 1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0); infecção2 moderada: até 6,0 (2,0+4,0); infecção2 severa: até 12,0 (4,0+8,0). A dose de Unasyn Injetável para a maioria das infecções1 em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose é usualmente administrada a cada 12 horas. Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da severidade da doença e da função renal3 do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre4 e outros sintomas5 anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode estender-se e nos casos de doenças mais severas ampicilina adicional pode ser administrada. No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de Unasyn Injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. Na profilaxia de infecções1 cirúrgicas a dose de 1,5 a 3,0g de Unasyn Injetável deve ser administrada no início da anestesia6, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Unasyn Injetável seja indicada. Pacientes com insuficiência renal7: em pacientes com insuficiência renal7 grave (clearance de creatinina8 < 30ml/min), a cinética9 de eliminação do sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre uma e outra droga deverá permanecer constante. A dose de Unasyn Injetável em tais pacientes deve ser administrada com menos freqüência, de acordo com a prática usual para ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações: dose para pacientes10 com insuficiência renal7: clearance de creatinina8 > 30 ml/min: meia-vida de sulbactam/ampola: 1 hora, dose recomendada: 1,5-3,0 g a cada 6 ou 8 horas; clearance de creatinina8 15-29 ml/min: meia-vida de sulbactam/ampola: 5 hora, dose recomendada: 1,5-3,0 g a cada 12 horas; clearance de creatinina8 5-14 ml/min: meia-vida de sulbactam/ampola: 9 horas, dose recomendada: 1,5-3,0 g a cada 24 horas. Quando apenas os valores da creatinina8 sérica forem disponíveis, a seguinte fórmula (baseada em sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para converter este valor em clearance da creatinina8. A creatinina8 sérica representaria o steady state da função renal3. Homens: peso (kg) x (140 idade) / 72 x creatinina8 sérica. Mulheres: 0,85 x valor acima. No tratamento de gonorréia11 não complicada Unasyn Injetável deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1,0 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados. Conduta em reações severas: reações neurológicas adversas, incluindo convulsão12, podem ocorrer como resultado de altos níveis de betalactâmicos no líquor13. A ampicilina pode ser removida da circulação14 por hemodiálise15. O peso molecular, grau de ligação às proteínas16 e perfil farmacocinético do sulbactam sugerem que o mesmo pode também ser removido por hemodiálise15. Reações anafiláticas17 severas requerem tratamento de emergência18 com adrenalina19. Oxigênio, esteróides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados como indicado. Unasyn Injetável pode ser administrado via intramuscular e via intravenosa. Para maiores informações sobre a administração do produto, consulte a bula. Estabilidade: as soluções diluídas de Unasyn Injetável devem ser administradas dentro de 8 horas se mantidas em temperatura ambiente e dentro de 48 horas se mantidas sob refrigeração. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de uma hora após reconstituição. Para infusão intravenosa deve se utilizar a tabela estabilidade/compatibilidade. Para administração intravenosa, Unasyn Injetável deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem (água estéril para injeção20), ou com aqueles relacionados no item estabilidade/compatibilidade, observando dissolução completa do pó. A dose deve ser administrada por injeção20 em bolo num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores também em bolo ou como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Unasyn Injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular21 profunda. Para administração intramuscular Unasyn Injetável deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a embalagem (água estéril para injeção20). Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% em água estéril para injeção20 na reconstituição do pó. Estabilidade e compatibilidade: Sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Unasyn Injetável é pouco estável em soluções contendo glicose22 e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sangüíneos ou hidrolisados de proteínas16. Ampicilina, e desta maneira Unasyn Injetável, é incompatível com aminoglicosídeos e não deve ser fisicamente misturada no mesmo frasco.
Precauções de Unasyn Injetável
uso na gravidez23 e lactação24: estudos de reprodução25 animal não têm revelado evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto26 devido a sulbactam e ampicilina. Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez23 e lactação24 não foi estabelecida. Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais27 de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção28, a droga deve ser descontinuada e/ou terapia apropriada instituída. Assim como qualquer agente sistêmico29 potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções orgânicas sistêmicas durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal3, hepático e hematopoiético. Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância.
Reações Adversas de Unasyn Injetável
assim como com outros antibióticos parenterais, o principal efeito adverso observado é dor no local da aplicação, especialmente associada com a administração intramuscular. Um pequeno número de pacientes pode desenvolver flebite30 após administração intravenosa. Gastrintestinais: as mais comuns são náusea31, vômito32 e diarréia33. Pele34/estruturas cutâneas35: as mais comuns são rash36, prurido37 e outras reações cutâneas35. Sistemas hematopoiético e linfático38: anemia39, trombocitopenia40, eosinofilia41 e leucopenia42 têm sido reportadas durante terapia com sulbactam sódico/ampicilina sódica. Estas reações são reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam reações de sensibilidade. Hepáticas43: elevações transitórias de alanina e das transaminases aspárticas têm sido observadas. Como a mononucleose infecciosa44 é de origem viral, a ampicilina não deve ser usada no tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose45 que recebem ampicilina desenvolvem rash36 cutâneo46. Reações adversas associadas ao uso da ampicilina podem ser ocasionalmente observadas.
Contra-Indicações de Unasyn Injetável
o uso da combinação é contra-indicado em pacientes com história de reação alérgica47 a qualquer penicilina. - Advertências: reações severas e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) têm sido reportadas em pacientes sob terapia com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos48. Têm sido relatados indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que experimentaram reações severas quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, cuidadosa pesquisa deve ser feita a respeito de prévias reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos48. Se reação alérgica47 ocorrer, a droga deve ser descontinuada e terapia apropriada instituída.
Indicações de Unasyn Injetável
infecções1 causadas por microorganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções1 do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite49, otite média50 epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções1 do urinário e pielonefrite51; infecções1 intra-abdominais incluindo peritonite52, colecistite53, endometrite e celulite54 pélvica55; septicemia56 bacteriana; infecções1 da pele34 e tecidos moles, infecções1 do osso e articulações57 e infecções1 gonocócicas. Unasyn Injetável pode ser administrado também no perioperatório para reduzir a incidência58 de infecções1 em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica55 e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal pode estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, Unasyn Injetável pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção2 pós-operatória.
Apresentação de Unasyn Injetável
embalagens com 20 frascos-ampola acompanhados de 20 diluentes.
UNASYN Injetável - Laboratório
11 Gonorreia: Infecção bacteriana que compromete o trato genital, produzida por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae. Produz uma secreção branca amarelada que sai pela uretra juntamente com ardor ao urinar. É uma causa de infertilidade masculina.Em mulheres, a infecção pode não ser aparente. Se passar despercebida, pode se tornar crônica e ascender, atingindo os anexos uterinos (trompas, útero, ovários) e causar Doença Inflamatória Pélvica e mesmo infertilidade feminina.
19 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
30 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
38 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
44 Mononucleose infecciosa: Doença de progressão benigna, muito comum, causada pela infecção pelo vírus Epstein-Barr e transmitida pelo contato com saliva contaminada. Seus sintomas incluem: mal-estar, dor de cabeça, febre, dor de garganta, ínguas principalmente no pescoço, inflamação do fígado. Acomete mais freqüentemente adolescentes e adultos jovens.
45 Mononucleose: Doença de progressão benigna, muito comum, causada pela infecção pelo vírus Epstein-Barr e transmitida pelo contato com saliva contaminada. Seus sintomas incluem: mal-estar, dor de cabeça, febre, dor de garganta, ínguas principalmente no pescoço, inflamação do fígado. Acomete mais freqüentemente adolescentes e adultos jovens.
50 Otite média: Infecção na orelha média.
51 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
52 Peritonite: Inflamação do peritônio. Pode ser produzida pela entrada de bactérias através da perfuração de uma víscera (apendicite, colecistite), como complicação de uma cirurgia abdominal, por ferida penetrante no abdome ou, em algumas ocasiões, sem causa aparente. É uma doença grave que pode levar pacientes à morte.
53 Colecistite: Inflamação aguda da vesícula biliar. Os sintomas mais freqüentes são febre, dor na região abdominal superior direita (hipocôndrio direito), náuseas, vômitos, etc. Seu tratamento é cirúrgico.
54 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.