Alerta 3376
Descrição da Classe: Alerta 3376 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA - Brocas cirúrgicas Stryker II – Recolhimento de produto.
Produto: Nome Comercial: Brocas cirúrgicas Stryker II. Nome Técnico: Brocas de Perfuração Óssea. Número de registro ANVISA: 80005430552. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Broca perfuradora grande 14 X 11 mm. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3376 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
O produto deve ser devolvido para a empresa detentora do registro. Informações adicionais podem ser encontradas na carta ao cliente anexa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3376 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com. Fabricante do produto: Stryker Instruments - Estados Unidos da América.