Estados assinam Termo de Compromisso para importação da vacina Sputnik V - Pfarma
Estados assinam Termo de Compromisso para importação da vacina Sputnik V
A vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS.
A partir desta quinta-feira (8/7), os estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e secretários de Saúde, assinam os Termos de Compromisso com a Anvisa para importação da vacina Sputnik V.
Os seguintes estados já estão aptos a assinar os Termos de Compromisso: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba.
Após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos previamente à chegada da vacina ao Brasil, tais como:
Envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises.
Envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante.
Envio à Anvisa do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
Apresentação à Anvisa dos registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.Entenda
Destaca-se que a utilização da vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas, com condução de estudo de efetividade executado conforme as Boas Práticas Clínicas.