Quality by Design para Processos Farmacêuticos - MI Domenech
Quality by Design para Processos Farmacêuticos
Quality by Design é um novo conceito que segue as diretrizes do FDA e ICH para uma mudança de paradigma na indústria farmacêutica, de um pensamento de criação da qualidade por inspeção e controle para uma abordagem científica baseada no desenvolvimento de processos robustos que atingem qualidade pretendida e reduzem os riscos para o paciente.
O treinamento de Quality by Design mostra os passos de uma metodologia que desenha cientificamente as características de produtos e processos para atender a fins específicos. Deste modo os processos são mais estáveis e consistentes.
Pessoas do setor farmacêutico que trabalham com desenvolvimento, validação e melhoria de processos ao longo da vida do produto e desejam implementar técnicas mais robustas e econômicas para o controle dos processos.
24 – 40 horas.
Conceitos de Quality by Design
Determinação do QTPP (Quality Target Product Profile)
Identificação dos CQA (Critical Quality Attributes)
Definição do PDS (Product Design Space)
Definição de CPP (Critical Process Parameters) e CMA (Critical Material Attributes)
Reavaliação do PDS
Ferramentas utilizadas: Matrizes QFD, mapeamento de processo, MSA (RR), Regressão Múltipla e DOE, Modelos de comparação, Controle estatístico de processos e planos OCAP, Índices de Capacidade do processo (Cp, Cpk, Pp, Ppk, CR)