O equipamento médico não é apenas essencial para um atendimento seguro e eficaz ao paciente, mas também possuiu um impacto significativo nas organizações de saúde. Por esse motivo, sua manutenção e gerenciamento requerem supervisão cuidadosa dos administradores da área de saúde, que nem sempre detém o conhecimento técnico para compreender os fatores que são realmente relevantes. É necessário apresentar os elementos básicos de manutenção e gerenciamento de equipamentos médicos para os líderes da área de saúde com a responsabilidade de gerenciar ou supervisionar essa função para que eles saibam o que é esperado deles, o que devem esperar da equipe supervisionada e como medir e comparar o desempenho dos equipamentos.
Primeiramente, as leis, regulamentos, códigos e normas aplicáveis ​​à manutenção e gerenciamento de equipamentos médicos nas organizações de saúde são resumidas para fornecer uma base sólida. A seguir, as principais funções da equipe responsável pela manutenção e gerenciamento são descritas em detalhes suficientes para gerentes e supervisores. Em seguida, são apresentados os métodos e medidas para determinar a eficácia e a eficiência da manutenção e gerenciamento para permitir comparações e desempenho.
A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme seu art. 8º, incumbiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – da competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
Antes de solicitar o registro, cadastro ou notificação de equipamentos médicos na Anvisa, são necessários os seguintes passos que antecedem o protocolo da petição que precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando todos os documentos e informações que precisam ser obtidos e os quais irão compor a petição do processo. Caso contrário, durante a análise do mesmo pela Anvisa, o processo entrará em exigência técnica, que é uma solicitação de esclarecimentos sobre a documentação e informações apresentadas.
Passo a passo a ser seguido de uma lista de legislações referenciadas, as versões das normas :
Regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária
Identificação Sanitária do Equipamento
Os hospitais e clínicas não precisam apenas de uma equipe médica eficiente e qualificada. Equipes que atuam nos bastidores do tratamento dos pacientes, como a equipe de Engenharia Clínica por exemplo, ocupam um papel fundamental em todo o processo. Nenhum atendimento que dependa de equipamentos hospitalares pode ser executado com qualidade, e em tempo hábil, sem que uma equipe qualificada os mantenha em bom funcionamento.
Por isso é muito importante realizar uma programação de manutenção hospitalar e segui-la rigorosamente. Utilizando um sistema de gerenciamento e controle de manutenção que auxilie no planejamento, o responsável pela manutenção poderá extrair diversos dados gerenciais:
• TMEF (Tempo médio entre falhas);
• TMPR (Tempo médio para reparos);
• Disponibilidade dos equipamentos;
• Tempo de parada;
• Tempo médio de atendimento.
Para se implantar um sistema de manutenção de equipamentos hospitalares é necessário considerar a importância do serviço a ser executado e principalmente a forma de gerenciar a realização desse serviço.
Não basta a equipe de manutenção simplesmente consertar um equipamento, é preciso conhecer o nível de criticidade do equipamento nos procedimentos clínicos, a que grupo pertence, estrutura, peças que podem ser substituídas, entre outras informações.
Todos esses dados vão auxiliar o técnico na análise de falhas, no conhecimento da urgência da realização do serviço, no estabelecimento de uma rotina de manutenção preventiva e na obtenção do nível de confiabilidade exigido, já que uma manutenção hospitalar inadequada poderá colocar em risco a vida do paciente.
A manutenção de equipamentos médicos possui diferentes tipos: inspeção e manutenção preventiva e manutenção corretiva. O gerenciamento eficaz de manutenção e reparos deve ser planejado e implementado usando estratégias de manutenção apropriadas para manter os dispositivos seguros e funcionais de acordo com as especificações funcionais básicas. Além do alto investimento inicial, o equipamento médico requer manutenção contínua e dispendiosa durante sua vida útil
O objetivo final do Funcionamento Efetivo dos equipamentos Médicos é a confiabilidade e segurança na utilização dos equipamentos, devendo serem sempre seguros para pacientes e usuários. O gerenciamento de manutenção tem um impacto extraordinário na capacidade das organizações de alcançar seus objetivos.
Portanto, devem ser seguidas as recomendações do fabricante, as características das áreas físicas envolvidas, como dimensões, variações de temperatura e umidade, acesso, energia, proteções radiológicas e energéticas, legislação vigente, etc. Quando as especificações do fabricante exigirem controle ambiental contínuo deve haver registros que comprovem o atendimento a estas exigências. Por se tratar de uma atividade que exije perícia, o Estabelecimento Assistencial de Saúde deve estabelecer e implantar procedimentos e registros das atividades A execução das atividades deve ser realizada por pessoas com competência profissional para tal manuseio, instalação e uso dos equipamentos em conformidade com os procedimentos escrit os, seguiras legislações vigentes e as disposições das normas técnicas.