Alerta 2843
Descrição da Classe: Alerta 2843 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Abbott RealTime HBV Control Kit; Abbott RealTime CMV Control Kit – Taxa de códigos de erros maior que a esperada durante utilização dos kits.
Produto: Nome Comercial: Abbott RealTime HBV Control Kit (80146501584); Abbott RealTime CMV Control Kit (80146502016) Nome Técnico: Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite B (HBV) (80146501584); Citomegalovírus (80146502016) Número de registro ANVISA: 80146501584; 80146502016 Classe de Risco: III Modelo afetado: Registro 80146501584: Embalagem com 24 frascos: Controle Negativo- 8x1,3mL; Controle Positivo Baixo- 8x1,3mL; Controle Positivo Alto- 8x1,3mL / Registro 80146502016: Abbott RealTime CMV Negative Control (8 frascos x 0,9 mL cada); Abbott RealTime CMV Positive Control (8 frascos x 0,9 mL cada) Números de série afetados: 484469, 487556, 488125 e 485936.
A empresa detentora dos registros informou que foi identificado que uma taxa de códigos de erros maior que a esperada pode ser observada ao utilizar os Kits de Controles Abbott RealTime HBV e CMV (números de lote 484469, 487556, 488125, 485936) com o ensaio Abbott RealTime HBV e CMV. Os resultados da investigação identificaram que o ciclo limite (Ct) do Controle Interno (IC) em atraso, incluindo falha do IC em Controles Positivos Baixos e/ou Positivos Altos com os códigos de erro 4442 (O número do ciclo de Controle Interno está muito alto) e/ou 4457 (Falha no Controle Interno), está associado a lotes específicos de um subcomponente fornecido utilizado na fabricação do Kit de Controles Abbott RealTime HBV e Abbott RealTime CMV.. A empresa afirmou que o risco associado a esse problema é o atraso nos resultados e que não há nenhum dano associado a esse problema e não há risco associado à saúde. Informou que identificou a causa desse problema e implementou ação imediata para garantir que esse evento não ocorra futuramente.
A empresa detentora dos registros solicitou aos clientes que, caso observem erro 4442 ou 4457 ao utilizar i) os Kits de Controles Abbott RealTime HBV, Números de Lote 484469, 487556 ou 488125 com o ensaio Abbott RealTime HBV, ou ii) Kit de Controles Abbott RealTime CMV, Número de Lote 485936, com o ensaio Abbott RealTime CMV, entrem em contato com o Suporte Técnico (0800-7020-711) ou com o representante local da Abbott Molecular. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos