Medicamentos para Fibrose Cística aguardam avaliação da ANVISA há mais de 230 dias - ACAM - Associação Catarinense De Assistência Ao Mucoviscidótico
Medicamentos para Fibrose Cística aguardam avaliação da ANVISA há mais de 230 dias
Publicado: Terça, 10 Julho 2018 18:23
No dia 31/10/17, a Vertex Pharmaceuticals submeteu à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de registro do medicamento Kalydeco (Ivacaftor). Dias depois, em 17 de novembro do mesmo ano, a indústria submeteu o pedido de registro do medicamento Orkambi (lumacaftor/ivacaftor). Até a data de hoje, 09/07/18, ambos os pedidos de registro ainda não foram aprovados.
Entenda como este processo funciona e assine e divulgue o abaixo assinado que consta no final deste post!
Mas o que é o pedido de registro?
Antes do pedido do registro, existem várias etapas que a indústria (ou o fabricante do medicamento em questão) obrigatoriamente deve percorrer, que são os Estudos Pré Clínicos e os Estudos Clínicos, que são divididos em quatro fases: Fase I, II, III e IV. Recentemente publicamos um texto sobre isto, e você pode ler clicando aqui.
Depois da Pesquisa Clínica, vem o pedido de registro de medicamento na Anvisa, onde o medicamento será analisado para avaliar sua qualidade, segurança e eficácia.
Quando são medicamentos genéricos ou similares, o trabalho só vai começar aqui (considerando que não é um medicamento inovador, pois já há medicamentos no mercado com a mesma substância).
Kalydeco e Orkambi, por exemplo, são medicamentos considerados "inovadores", ou seja, não há nada parecido no mercado, e por conta disto, foram necessárias todas as etapas de estudos pré clínicos e de estudos clínicas.
Para todos os laboratórios, são exigidos a autorização de funcionamento da Anvisa e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, o que vai gerar visitas de inspeção nos laboratórios fabricantes, sejam eles no Brasil ou no exterior. No caso do Kalydeco e Orkambi, foram necessárias visitas nos laboratórios da Vertex fora do Brasil. Além disto, a Anvisa exige para avaliação do pedido de registro outros inúmeros documentos da empresa, que comprovem qualidade, segurança e eficácia.
E, somente após a concessão deste pedido de registro é que o produto pode ser colocado no mercado para venda, seja ela em farmácias ou via governo.
De acordo com a Lei 13411/2016, que estabelece prazo para análise de processo de registro de medicamento, o pedido de registro deveria ser avaliado da seguinte forma:
E quanto tempo faz que o pedido destes medicamentos foi feito?
O pedido do registro do Kalydeco foi feito em 31/10/17. Na data de hoje, 09/07/18, completam 252 dias do pedido de registro.
Já o pedido de registro do medicamento Orkambi foi feito no dia 17/11/17, e hoje completam 235 dias do pedido.
Qual a justificativa para esta demora?
De acordo com o que temos acompanhado no site da Anvisa, está na área de GGMED – GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS. De acordo com o que conversamos com a Indústria, todos os documentos solicitados pela Anvisa já foram enviados.
Então, quando o registro sair, o medicamento já estará disponível pelo SUS?
Infelizmente não, e o processo não é tão simples assim. Após o registro, há a necessidade de passar pela câmara de regulação de preço de medicamentos (CMED – Lei nº 10.742/2003), que é uma câmara interministerial, cujo trabalho executivo é realizado pela Anvisa.
E, para que o medicamento seja disponibilizado pelo SUS, ele precisa passar também pela avaliação da CONITEC, que é (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, é o órgão responsável pela ATS (Avaliação de Novas Tecnologias em Saúde) no SUS.
A decisão sobre incorporação de novas tecnologias deve ser feita em 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias). É exigido o registro prévio do produto na ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no SUS.
Todas as recomendações emitidas pela CONITEC são submetidas à consulta pública pelo prazo de 20 dias, onde toda a sociedade civil e médica pode participar! Quando as consultas públicas estiverem abertas, faremos a ampla divulgação para que todos – familiares, pacientes, profissionais – possam dar suas contribuições.
Todas estas contribuições e sugestões da consulta pública são organizadas einseridas ao relatório final da CONITEC, que, posteriormente, é encaminhado para o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos para a tomada de decisão. O Secretário da SCTIE pode, ainda, solicitar a realização de audiência pública antes da sua decisão.
Há ainda a questão da inserção do medicamento no protocolo clínico de diretriz terapêutica, para que o estado seja obrigado a fornecer o medicamento enquanto tratamento para determinada doença.
No último encontro de Nacional de Associações promovido pelo Unidos pela Vida – Instituto Brasileiro de Atenção à Fibrose Cística, foi enviado dois ofícios para a Anvisa solicitando a breve avaliação destes registros, o documento foi assinado por 18 presidentes de associações de Fibrose Cística do Brasil!
Agora, queremos a sua ajuda: Assine este abaixo assinado e divulgue à todos os seus familiares e amigos para que também o assinem. Vamos enviar todas estas assinaturas, juntamente à um terceiro ofício, para a Anvisa, na expectativa de que avaliem com brevidade ambos medicamentos!
Assine e divulgue o abaixo assinado: http://bit.ly/anvisafc
Maria Luiza Graupner da Silva - 07 meses.
– Autoria de " Unidos Pela Vida - Instituto Brasileiro de Atenção a Fibrose Cística Unidos Pela Vida" - www.unidospelavida.org.br
– Material "Colaborando com as Políticas Públicas do Brasil" – Colabore com o Futuro – https://www.colaborecomofuturo.com