Alerta 2880 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante. - Informações Técnicas - Anvisa
Alerta 2880 (Tecnovigilância) - BR Implantes - Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos – Resultados insatisfatórios no controle microbiológico realizado pelo fabricante.
Nome Comercial: Sistema Xtremities EasyLock para Micro Fragmentos Nome Técnico: Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80261100020 Classe de Risco: III Modelo afetado: PES100401; PES100501; PES100502; PES101801 Números de série afetados: Todos
A empresa detentora do registro informou que o fabricante, durante controle microbiológico de rotina, verificou resultados não conformes para o produto. Informou que a liberação dos produtos estava sendo realizada segundo resultados de testes anteriores, em conformidade com os procedimentos da empresa. No entanto, os resultados dos testes mais recentes demonstraram que a viabilidade celular está abaixo dos critérios de aceitação.
A empresa afirmou que os riscos potenciais do uso são dor, reação inflamatória na região do implante e efeitos adversos nos tecidos, que podem ocorrer na primeira semana pós intervenção cirúrgica.
Ação de Campo Código BR-AC-002-1904 sob responsabilidade da empresa BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição.
Empresa detentora do registro: BR Implantes Comércio de Materiais Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 07.088.722/0001-99 - Rua Levi Coelho 43, Sls 101-104 - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: 31 3241-4174. E-mail: vinicius@vgbras.com.br
Fabricante do produto: Tornier Sas - 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot Saint Martin – França.
A empresa detentora do registro informou que o fabricante recomenda acompanhamento pós-cirúrgico regular, permitindo ao cirurgião verificar a consolidação óssea. Os cirurgiões também devem discutir possíveis implicações clínicas e riscos com pacientes sintomáticos que receberam os implantes afetados.
A empresa solicita a segregação dos produtos sob risco e interrupção imediata da comercialização. A empresa realizará o recolhimento.