ANVISA restringe regras de terceirização
A terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e armazenagem de medicamentos é regulada pela Resolução RDC No. 25/2011.
Em 2013, por meio da Consulta Pública No. 52/2013, a ANVISA propôs alterar a Resolução RDC No. 25/2011. Diante das inúmeras manifestações, a ANVISA reformulou a proposta e publicou a Consulta Pública No. 273/2016, aberta para comentários até 19.12.2016.
A proposta de resolução restringe a terceirização de qualquer etapa de produção e do controle de qualidade de medicamentos aos casos de emergência (incêndio, desastres naturais ou guerra) ou de interesse à saúde pública e pelo prazo máximo de 12 meses. Também exige que as fabricantes de medicamentos observem as regras de terceirização no caso das análises de controle de qualidade dos insumos farmacêuticos utilizados no processo de produção.
A proposta de resolução estabelece que as diretrizes das regras de terceirização se aplicam às empresas coligadas que realizam atividades entre si. Ao mesmo tempo, dispõe que empresas coligadas não devem assinar contrato de terceirização, mas sim realizar os peticionamentos necessários e dispor de todas as normas técnicas necessárias à realização de suas atividades. Assim, não é possível compreender o alcance da proposta de resolução norma em relação às empresas coligadas.
"Empresas Coligadas" são definidas na proposta de resolução como empresas do mesmo grupo econômico que exercem suas atividades no segmento farmacêutico. Assim, a dúvida existente na Resolução RDC No. 25/2011 se as regras de terceirização seriam aplicáveis apenas às coligadas ou se atingiriam todas as empresas do mesmo grupo econômico localizadas no território nacional foi sanada.
Por outro lado, aspectos da Resolução RDC 25/2011 que merecem aprimoramento não foram contemplados na proposta de nova resolução, por exemplo, se a terceirização da armazenagem somente é admitida por empresas que possuam local de armazenamento próprio ou se para empresas com local próprio de armazenagem​