Anvisa inicia revisão para registro da vacina de Oxford contra covid-19 | Jornais Virtuais
"Acho que agora, com esse novo procedimento que publicamos, que a Anvisa iniciou processo de análise de registro, talvez consiga avaliar melhor os passos de um registro de vacina. Existem pacotes para se submeter ao registro de vacina e isso permitiu que cada pacote vá sendo compartilhado com a Anvisa, que pode acompanhar cada um para ver o desenvolvimento dos estudos", disse à CNN Brasil, nesta quinta-feira, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes Lima Santos.
Porém, ao ser questionado sobre se já é possível estabelecer uma data para o lançamento da vacina, Santos disse que ainda existem fatores nos estudos clínicos que não se pode controlar, como efeitos adversos e indicação para determinada faixa etária. "Isso limita a data", afirmou. "A Anvisa não se compromete com prazo, mas só libera quando tiver segurança e qualidade bem estabelecidas."
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, "tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco/benefício esteja muito claro", afirmou nesta quarta-feira durante reunião da Câmara dos Deputados.
Em entrevista à CNN Brasil, Santos explicou que "a vacina não é um tratamento", mas uma "estratégia para impedir a circulação do vírus". Ele disse que três fatores são levados em conta para avaliar a efetividade da vacina: cobertura, impacto na saúde pública e porcentagem de indivíduos contaminados.
"Tem de pensar que a vacina é uma estratégia que vem junto com outra para garantir que o vírus não vai circular mais. Por exemplo, a gente tem a imunidade de rebanho, que é quando tem mais ou menos 60% das pessoas protegidas. Vamos supor que, quando sair a vacina, 20% já tenha tido contato com o vírus, já estaria imune, então precisaria de mais 40% para garantir. Se a vacina tiver 50% de eficácia e se vacinar 80% da população, garante a cobertura", exemplificou.
Segundo ele, "50% não é um valor totalmente irreal", uma vez que essa possibilidade é aplicada, por exemplo, para a vacina contra a gripe ou ebola. A agência já considera um cálculo entre 50% e 70% para a aprovação de qualquer imunizante. "A gente ainda garante que, por conta da imunidade de rebanho, casos graves não vão surgir e garante a não circulação do vírus." Santos ressaltou que a adoção de critérios menos rígidos ocorre no caso de não haver outra alternativa mais eficaz. "Qualquer ganho que tiver na tentativa de impedir a circulação do vírus já é ganho enorme. 50% de eficácia já vai ser enorme ganho para impedir a circulação", afirmou.
Na reunião da Câmara, Santos comentou que, além da questão de eficácia, outro desafio para o registro da vacina é a convergência regulatória, que é o quanto o órgão pode reaproveitar o trabalho de outras agências para não ter de repeti-los no Brasil. "Não queremos fazer retrabalho", disse.