Janssen submete à Anvisa pedido de autorização de uso de sua vacina contra a Covid-19 como dose de reforço | 2A+ Farma
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São Paulo, 23de novembro de 2021 – A Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização de uso de sua vacina contra a COVID-19 como dose de reforço. O dossiê enviado à Anvisa contém o pedido de Autorização de Uso Emergencial para reforço homólogo da vacina da Janssen para adultos a partir de 18 anos, no mínimo dois meses após a vacinação primária com a vacina de dose única da companhia.
Os dados da análise final do estudo de Fase 3, ENSEMBLE, demonstraram eficácia geral de 75% da vacina de dose única da Janssen contra a COVID-19 grave/crítica, em todas as faixas etárias e em todos os países incluídos no estudo. A vacinação primária em dose única oferece proteção e níveis de anticorpos e células T CD8+ que duram 8 meses – período avaliado até o momento1.
Os dados da vacina de dose única da Janssen possibilitam um regime de imunização capaz de proporcionar benefícios para cada indivíduo, seja quando administrada em dose única com resposta eficiente para o combate à pandemia ou como dose de reforço depois de pelo menos dois meses – com o objetivo de maximizar a proteção contra casos sintomáticos de COVID-19. Não há dados disponíveis até agora para apoiar a necessidade de uma segunda dose de reforço (terceira aplicação).