SP fará teste para avaliar circulação da covid-19 na rede estadual - PORTAL MATO GROSSO
7 de outubro de 2020, 14:20
29 de novembro de 2020, 12:15
Ao divulgar, no início do mês, resultados satisfatórios de seu projeto de vacina contra a covid-19, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech logo destacaram em um comunicado que, dos mais de 43 mil participantes dos testes de fase 3 no mundo, "42% tinham origem étnica diversa".
À frente de outra candidata a vacina, a empresa Moderna também tem divulgado dados sobre o perfil dos voluntários que estão participando dos seus testes — na fase 3, realizada nos Estados Unidos com 30 mil pessoas, 63% eram brancos, 20% latinos, 10% negros, 4% asiáticos, e 3% "outros". A empresa diz em seu site ter como objetivo que os participantes "sejam representativos das comunidades sob maior risco da covid-19 e de nossa sociedade diversa".
"Uma vez que os afro-americanos e as comunidades de latinos nos Estados Unidos têm maior taxa de infecção, hospitalização e mortalidade, acreditamos que estes grupos deveriam ter um acesso mais igualitário a ensaios clínicos (testes envolvendo humanos) referentes à covid-19. A maior inclusão também deve acontecer em estudos multinacionais", escreveu por e-mail à BBC News Brasil Daniel Chastain, professor da Faculdade de Farmácia da Universidade da Geórgia, nos EUA.
Com mais cinco pesquisadores, Chastain publicou em agosto um artigo sobre isso no periódico científico mais influente do mundo na área médica, o New England Journal of Medicine. No texto, os autores defendem maior representatividade por motivos éticos, como o acesso de populações "minoritárias" a tratamentos potencialmente benéficos; e também por motivos científicos, pois um produto testado em pessoas com perfil limitado não necessariamente funcionará bem em outras populações — seja por fatores genéticos, sociais, entre outros.
"A diversidade é necessária para garantir a generalização (dos resultados)", completou Chastain.
Na população americana, segundo estimativas do Censo nacional para 2019, 76% são apenas brancos, 13% apenas negros e 18,5% hispânicos ou latinos (o "apenas" se opõe à opção de declaração em duas ou mais "raças", o que é possível no Censo; hispânicos e latinos não são considerados uma raça em si, por isso têm interseção com outras categorias).
A assessoria do órgão explicou à BBC News Brasil que medicamentos podem ser registrados no país com dados de ensaios clínicos feitos no exterior, mas "as empresas deverão demonstrar que esses dados podem ser extrapolados para a população brasileira".
"Se houver indícios de que fatores étnicos possam alterar a eficácia ou a segurança de um medicamento etnicamente 'sensível', (…) a Anvisa pode solicitar estudos adicionais em uma população que represente a população local (Brasil)", escreveu a agência em nota.
"Isso ocorre especialmente para estudos conduzidos somente com uma população específica."
Por experiência, entretanto, a infectologista Anita Campos, atualmente diretora médica na Sarepta Farmacêutica, afirma que "com certeza" o Brasil também tem maior participação de brancos e pessoas de classes mais privilegiadas nos testes — geralmente convocados através das redes sociais, divulgação na imprensa, do contato com associações de pacientes ou recrutamento no ambiente hospitalar.
"A vacina de Oxford também está sendo aplicada em voluntários nos Estados Unidos e na África do Sul, sem contar Reino Unido. A diversidade na localidade e o grande número de voluntários recrutados — cerca de 50 mil — permite naturalmente que seja esse um grupo de grande variedade de pessoas", escreveu a assessoria da Unifesp.
No artigo publicado no New England Journal of Medicine, a equipe de Daniel Chastain enumerou possíveis motivos para a pouca diversidade nos ensaios clínicos: "Pode ter a ver com uma antiga desconfiança dos médicos em relação às comunidades minoritárias, mas o problema pode ser composto também pelo custo (em particular, custos 'escondidos' com locomoção, alimentação e acomodação), pouco conhecimento para assuntos de saúde, pouca informação, limitações de idioma, acessibilidade, e vieses implícitos contra minorias."
Para tentar reverter a falta de representatividade nos testes, o FDA apostou na divulgação, lançando em 2017 uma campanha intitulada Latinos Can Make a Difference in Clinical Trials ("Latinos podem fazer a diferença em ensaios clínicos"), que convida com vídeos e textos de orientação em espanhol pessoas de origem hispânica a participarem de mais testes.
"A maior parte dos voluntários em ensaios clínicos são brancos e homens — minorias raciais e étnicas são seriamente subrepresentadas", diz o site do FDA.
Um texto em espanhol da campanha Latinos Can Make a Difference in Clinical Trials defende que "participar de um estudo clínico pode ser uma boa opção para você se: você e seu médico acreditam que os tratamentos atuais não são opções satisfatórias e um estudo clínico oferece alternativas adicionais; se você quer ajudar a assegurar que os benefícios e riscos dos produtos médicos sejam estudados em pacientes de grupos diversos".
"Evidente que existem riscos, mas em geral os participantes são acompanhados de forma mais frequente, há um registro rotineiro de efeitos adversos e muitas pessoas (profissionais) observando. A chance de evolução (em um quadro de saúde) costuma ser maior na pesquisa clínica do que na prática clínica", responde o médico Otavio Berwanger, diretor do centro de pesquisa clínica do Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, setor que coordena e executa ensaios, muitas vezes multinacionais, patrocinados pela indústria farmacêutica.
"Hoje sabemos que quanto mais representativos, melhores os estudos", completa o médico, especialista em pesquisa clínica pela Universidade de Oxford, na Inglaterra.
De acordo com a Anvisa, no Brasil, "normalmente há alertas ou recomendações descritas no texto da bula" quando há diferenças na "resposta clínica ou susceptibilidade à toxicidade a fármacos, relacionada às diferenças étnico-raciais".
"Desde o primeiro Censo americano, possivelmente nenhuma edição subsequente teve as mesmas categorias raciais, pois elas mudam muito com o tempo. O que é 'latino'? Que categorias raciais são essas? Não são dados simples. O debate sobre a inclusão (em estudos médicos) é muito importante, mas estas classificações precisam ser bem trabalhadas, pensadas", diz Ventura, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
"É preciso problematizar a ideia de que existem diferenças entre categorias, raças, do ponto de vista biológico. Obviamente a questão racial envolve componentes biológicos, mas também é uma construção social", completa o pesquisador, graduado em ciências biológicas e mestre e doutor em antropologia.
Mas Ventura critica que, na produção científica sobre o coronavírus, está sendo reproduzida uma abordagem "perigosa" já observada anteriormente.
"Muitos estudos já relacionaram a tuberculose à população ameríndia como se estivesse ligada à genética, à ancestralidade. Mas eles deixaram de considerar outras variáveis relacionadas à doença — como a quantidade de pessoas morando no domicílio, a presença ou não de janelas nas casas, problemas no acesso aos serviços de saúde."
"Tem emergido em trabalhos de covid-19 a defesa de que os povos indígenas teriam uma fragilidade imunológica por serem populações geneticamente mais homogêneas. Essa vulnerabilidade é um debate antigo, das décadas de 50 e 60, e que já apareceu em outras epidemias. Não tendo estudos consistentes demonstrando isso, se tornou um mantra."
"É um argumento que, se não olhado criticamente, pode ser muito perigoso, porque olha para a saúde e a doença como estando basicamente no domínio da biologia. Vira algo determinista", aponta, acrescentando que, na transmissão do coronavírus, arranjos sociais dos indígenas, como aqueles vivendo em terras indígenas, também têm um papel — por exemplo com maior interação e contato dentro da moradia.
Desconforto no ambiente médico: 'Preconceito do guarda que está na porta ao recepcionista'
"Justamente por terem menos acesso à informação e também pelo preconceito no acesso à saúde, as mulheres trans foram menos incluídas (inicialmente). Existe um grande receio delas em procurarem os serviços de saúde, pois elas sentem preconceito desde o guarda que está na porta ao recepcionista."
"Em geral, em ensaios clínicos da área de HIV, uma das grandes críticas na hora de registrar uma droga é que ela é pouco representativa de mulheres e negros. Nesses estudos, a representação dessas populações é sempre muito baixa."
"Mas vejo um movimento na indústria de maior discussão e preocupação com a diversidade nos ensaios", completa.