h) Requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) Informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
j) Documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, qualificação dos inspectores e procedimentos de inspecção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
l) Recolha, verificação e apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reacções adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reacções adversas inesperadas.
1 - Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
2 - Após a conclusão do ensaio, o medicamento experimental deve, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas.
c) Comunicar ao INFARMED, no prazo mais curto possível, a continuação da administração do medicamento em causa;
e) Notificar ao INFARMED os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento.