Cosmecêuticos Abordagem Regulatória. Hotel Blue Tree Towers Nações Unidas Nov / PDF
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Ester Brunelli Pinhal
1 Cosmecêuticos Abordagem Regulatória Hotel Blue Tree Towers Nações Unidas Nov / 2006
2 TOP TEN 2005 HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS Fonte: Euromunitor % 2005 US$ MM (*) Cresc. Particip. 1 Estados Unidos ,2 19,2 2 Japão ,6 12,5 3 França ,6 5,9 4 Brasil ,2 5,4 5 Alemanha ,8 5,1 6 Inglaterra ,6 4,9 7 China ,1 4,1 8 Itália ,2 4 9 Espanha , Rússia ,9 2,9 (*) Preço p/ Consumo (+) 2004 = 6º lugar TOTAL TOP TEN Mundo ,5 8,2 67,1 -
3 !!"# CATEGORIA Infantis Capilares Desodorantes Fragrâncias Fixadores Masculinos Higiene Oral Banho Cuidados da Pele Protetores Solares Produtos Coloridos POSIÇÃO º 3º 2º 3º 5º 4º 5º 9º 8º 7º POSIÇÃO º 3º 3º 4º 6º 8º 9º 9º 9º 10º
4 EMPRESAS Fonte: ANVISA Junho 2006 NÚMERO DE EMPRESAS REGISTRADAS NA ANVISA: 1415 NORTE = ( & ) * ) * " CENTRO = 80 ) NORDESTE = &' ( SUDESTE = $%$ ($( SUL = 287
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8 # AVALIAÇÃO PRÉVIA Protetores Solares Antiperspirantes Dentifrícios fluorados...
9 BRASIL LEI 6360/76. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticose correlatos, cosméticos e outros produtos (*) A regulamentação desta lei foi estabelecida pelo Decreto / 77 (*) Substâncias medicamentosas em doses infra-terapêuticas Confusão (Art.28) DECRETO 79094/77 REGULAMENTA A LEI VALIDADE 5 ANOS
10 DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de :86;698 nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, <6:=>9? e ou corrigir odores corporais e ou ou mantê-los em bom estado
11 20/ COSMÉTICOS : Efetividade com ação comprovada, uso continuo MEDICAMENTOS : Ativos aplicados em bases próprias veículos????? objetivo : uso por tempo determinado
12 20/ A Via Mercosul Boas práticas de fabricação (RDC 348/97) Parâmetros microbiológicos (RDC 481/98) INCI Renotificação até 04/12/2006 GRAU 1 Risco mínimo IMEDIATO Dossiê técnico in house Rotulagem com código de Barras Não conter filtros solares e substância de uso restrito Pareceres da Catec GRAU 2 Sujeito a avaliação Técnica Prévia Menos 60 dias Finalidade; modo de aplicação; claims ; concentração Listas positivas / restritivas / negativas Pareceres CATEC Estabilidade Comprovação de segurança no uso Eficácia (não tolerado indicações terapêuticas) Controle de Mercado
13 ,- Concentração regulada Lista de ingredientes proibidos Sem contra indicação Proibição de referências de ação curativa Não induzir o consumidor a erro Comprovação de segurança Comprovação de eficácia
14 20/ B# REGULAMENTAÇÃO B# 2 C2 02
15 Visão Fiscal : controlada Visão Sanitária : legislação / regulamentação Visão profissionais : < efetividade Visão consumidor : marca / conceituação / segurança / efetividade INDUSTRIA X MANIPULAÇÃO FARMACÊUTICA Visão Fiscal : isenção de impostos (IPI) Cosméticos 40% Visão Sanitária : Sob precisão / concentrações não reguladas Visão Profissionais : + efetivos Visão do consumidor : segurança > concentração > eficácia > personalização
16 2 Conservantes Filtros UV Corantes
17 4(&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias concentração outras limitações condição de uso Substâncias campo de aplicação máxima e requerimentos advertência de rotulagem Ácido Bórico Talcos 5% Higiene Bucal 0,10% Outros produtos 3% exceto banho) Enxofre combater a caspa 5% Acne 10% quando combinado aplicar apenas na área com resorcinol afetada. Em caso de a concentração deve interromper o uso e estar compreendida consultar um médico entre 3 a 8% Ácido Undecilênico Combater a caspa 2% Cetoconazol caspa c/ enxágue 1% Piritionato de Zn caspa c/ enxágue 2,00% caspa s/ enxágue 0,25%
18 de Cálcio 4(&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias Substâncias Monofluorfosfato campo de aplicação dentifrícios concentração máxima 0,15% expresso como flúor. Em caso de Mistura com outros Compostos fluorados Permitidos não excederá 0,15% outras limitações e requerimentos condição de uso advertência de rotulagem Contém monofluorfosfato de Cálcio Enxaguatório Bucal 202,5-247,5 ppm Contém monofluorfosfato de Cálcio. Não usar em Crianças com menos de 6 anos de idade Perborato de Sódio Produtos para higiene Bucal 0,50% proibido em aerossóis Não usar em crianças com menos de 3 anos de idade Outros produtos 3,00% proibido em aerossóis
19 4(&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias Concentração outras limitações Condição de uso Substâncias Campo de aplicação máxima e requerimentos advertência de rotulagem Cloreto, Brometo e Sacarinato de Benzalcônio produtos para cuidado dos cabelos com enxágüe 3% (calculados como cloreto de benzalcônio) No produto final as concentrações de cadeia alifática com nº de átomos de carbono igual Ou inferior a 14 não deve exceder 0,1% como conservante, consultar lista específica Evitar contato com os olhos Outros produtos 0,1% (calculado como cloreto de benzalcônio) Acetato de Chumbo Tintura Capilar 0,6% calculados como chumbo Manter fora do alcance de crianças. Evitar contato com os olhos. Lavar as mãos após o uso. Contém acetato de chumbo. Não Usar em cílios, sobrancelhas e bigodes. Em caso de irritação Interromper o uso.
20 4(&&" 2 (Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias Concent. outras limitações condição de uso Substâncias campo de aplicação máxima e requerimentos advertência de rotulagem Substância corante de oxidação para cabelos 1) Uso Geral 1) Não usar para tingir em cílios ou sobrancelhas. Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultar um médico. Contém Hidroquinona Hidroquinona 2) Uso profissional 2% 2) Só para uso profissional. Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultar um médico. Não usar em crianças com menos de 12 anos Agente para clarear a 2% Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos pele localmente Aplicar sobre áreas pequenas. Em caso de iritação suspenda o uso. Não usar em crianças com menos de 12 anos
21 2 Incorporada (proibido uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ) Peróxido de Benzoila Hidroquinona Minoxidil Antibióticos Barbitúricos Narcóticos Vitaminas D2 e D3 Furucumarinas ( 1mg/kg) Piritionato de Sódio Trietinoina (ácido retinóico e seus sais) Antiandrogenos com estrutura esteroidal Lidocaína Nitrosaminas Células de tecidos e produtos de origem humana Ingredientes Naturais (vários) Corantes (vários) D"!!:E:F9?:
22 Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas) LIMITAÇÕES INGREDIENTES Lauril Éter Sulfato de Sódio / NH4 1% para contato prolongado 50% para breve contato Metilxantinas AHA s Máx. 10% (ph 3,5) ; + advertências Salicilato de Metila Máx. 1% Vitamina C Estabilidade química, segurança e eficácia Vitamina A / Retinóides Retinol e Palmitato de Retinila Máx UI / g Retinaldeido máx. 0,05% Ureia PERMIÇÕES COM COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DMAE e seus sais / Fosfatidolcolina PROIBIÇÕES Finasterida Ácido Azelaico
23 Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas) Fármaco comprovadamente capaz de ultrapassar a barreira cutânea e que esta passagem através da pele integra e completamente formada não ultrapasse 60% da dose aplicada Preparações tópicas avaliadas quanto sua segurança Limite 8% de cafeína isolada ou sob a forma de preparação cosmética Limite 4% para as demais xantinas
24 Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas) G 0H 0H MANCHAS PELE SENSÍVEL LIMITAÇÕES PARA OLHEIRAS HIPERSENSIBILIDADE DENTINÁRIA HIPOALERGÊNICO RACHADURAS DOS PÉS GENGIVAS SENSÍVEIS HIGIENE ÍNTIMA (EXPLICAR) SEBORREIA
25 20/ 0 O conceito de avaliação de segurança para produtos cosméticos, está baseado na comprovação de ausência de efeitos indesejados, atestando sua segurança de uso em humanos e não na investigação de riscos de reações adversas, tornando seu racional totalmente diferente dos efetuados para medicamentos e equipamentos para saúde 0/(&$!$Gbaseado no protocolo de Helsink e Boas Práticas Clínicas
26 . 20/ 0 88?8<8:=69:8:958I9558 6?<J9?8: <J9?8:G KL8= MKL8= M KL8? <KL8? < 69:E<NKL8884:69:E<NKL8.. 8: 6? #. Q86:6?7 89?6. 89<8Q76 6?9 8=69 89<8Q6?:.6::6?< P :89. 8::L868:R?8:
27 20/ C Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus claims Celulite / Adiposidades 25 voluntários (56 dias) Avaliação inicial e final grau / registro Medidas autropométricas Adipometria Sinais / linhas de Expressão 25 voluntários (56 dias) Metodologia skinvisiometer (Topografia da pele) Veículo indicador silicone (filme) Leitura eletrônica / registro de imagem/ inicial / final Rugosidade Rugas (rítides cutânea) 25 voluntários (56 dias) Metodologia Silflo (Topografia da pele) Veículo indicador Silicone expresso (molde) Leitura eletrônica registro de imagem inicial / final - profundidade - extensão
28 20/ C Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus claims FPS 10 voluntários (UE) variável 20 voluntários (USA) Metodologia Solar Light / Multipot Feixe de UV regulável para UVA e UVB - intensidade - dose 3 áreas do dorso MED / PADRÃO/ AMOSTRA Hidratação 20 voluntários 1 2 dias Metodologia Corneometer Medida da hidratação da superfície da córnea Condição controlada 20 +/- 2ºC ; 50 +/- 5% UR com proteção de radiação solar tº - t¹ - t² - t³ ; t 6 ; t 24 Metodologia Tewl (Tewameter) tº - t¹ - t² - t³ ; t 6 ; t 24 Condição controlada
29 20/ C Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus claims Anti-queda capilar 30 voluntários (56 dias) Trichoscan (tricoagrama não invasivo do couro Cabeludo ) Procedimento mecânico de raspage inicial / final Registro fotográfico micro e macro inicial / final Avaliação de crescimento anágeno Avaliação da fase telógena Ação desodorante e Antitranspirante 20 voluntários (30 dias) Sniff test odor (avaliadores treinados / ácido Isovalérico) escala de odores tº - t 24 - d 15 Gravimetria sudorese (quantificação) Indução 3 sessões de sauna / pads Pesagem tº - t 24 - t 15