Acetoflux® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia1 secundária (ausência de menstruação2 por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional3 devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor4 benigno da parede do útero5) ou carcinoma6 no útero5 (tumor4 maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio7 – camada que recobre o útero5 internamente) do estrogênio (hormônio8 feminino) em mulheres na menopausa9 não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero5), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno10).
Acetoflux® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio8 progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino11 (hormonal) e portanto controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.
Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio8 nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.
Acetoflux® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares12 [tromboflebite13 (coágulo14 com inflamação15 dos vasos sanguíneos16), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo17, coágulo14, no interior dos vasos sanguíneos16)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos16 do cérebro18); insuficiência19 (diminuição) grave da função do fígado20; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia21) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula.
Acetoflux® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama22.
Este medicamento causa malformação23 ao bebê durante a gravidez24.
Acetoflux® e seus metabólitos25 são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.
Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista26 que está em tratamento com este medicamento.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo27 venoso.
Este medicamento pode interromper a menstruação2 por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão39 ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos40), visão39 dupla ou enxaqueca41 (dor de cabeça42).
O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa9 deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja itens 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero5 intacto, a menos que haja um diagnóstico44 prévio de endometriose45 (doença caracterizada por presença de endométrio7 fora do útero5).
Tratamento de amenorreia1 secundária
Recomenda-se a administração de Acetoflux® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia46 (atrofia47 / involução) do endométrio7, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetoflux®.
Sangramento uterino disfuncional3 devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo)
Acetoflux® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio7 pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetoflux®.
Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio7) do estrogênio em mulheres na menopausa9 não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica
Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno10, Acetoflux® pode ser administrado no seguinte esquema:
Uso em pacientes com Insuficiência Hepática48 (diminuição da função do fígado20)
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença hepática49. Contudo, Acetoflux® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo50 hepático (pelo funcionamento do fígado20) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol51, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno10 e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática48 severa (veja item 3).
Uso em pacientes com Insuficiência Renal52 (diminuição da função dos rins53)
Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Acetoflux® e a farmacocinética em pacientes com doença renal54. Contudo, sendo que Acetoflux® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo50 hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal52.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça42, náusea55, sangramento uterino disfuncional3 (irregular, aumento, redução, spotting).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica56) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura57, alopecia58 (perda de cabelo59), acne60, urticária61 (alergia21 de pele62), prurido63 (coceira), corrimento cervical, dor na mama22, sensibilidade na mama22, febre64, fadiga65 (cansaço), aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo66 (aumento de pelos), galactorreia67 (secreção inapropriada de leite), edema68 (inchaço69), retenção de líquidos.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática70 (reação alérgica56), reação anafilactoide71 (reações alérgicas graves), angioedema72 (inchaço69 das partes mais profundas da pele62 ou da mucosa73, geralmente de origem alérgica), anovulação74 (ausência de ovulação75) prolongada, sonolência, embolismo76 e trombose77 (entupimento de uma veia por trombo17), icterícia78 (coloração amarelada da pele62 e mucosas79 por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia78 colestática (tipo de icterícia78), lipodistrofia80 adquirida* (alteração da distribuição da gordura81 corporal), rash82 (erupção83 cutânea84), amenorreia1 (ausência de menstruação2), erosão do colo uterino85 (inflamação15 do colo do útero86), diminuição da tolerância à glicose87 (alteração da glicose87), perda de peso.
Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático88 e de suporte.
11 Sistema Endócrino: Sistema de glândulas que liberam sua secreção (hormônios) diretamente no sistema circulatório. Em adição às GLÂNDULAS ENDÓCRINAS, o SISTEMA CROMAFIM e os SISTEMAS NEUROSSECRETORES estão inclusos.
13 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
17 Trombo: Coágulo aderido à parede interna de uma veia ou artéria. Pode ocasionar a diminuição parcial ou total da luz do mesmo com sintomas de isquemia.
26 Patologista: Estudioso ou especialista em patologia, que é a especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo.
34 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
38 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
46 Hipotrofia: Estado ou processo de crescimento ou desenvolvimento subnormal de qualquer coisa.
47 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
66 Hirsutismo: Presença de pêlos terminais (mais grossos e escuros) na mulher, em áreas anatômicas características de distribuição masculina, como acima dos lábios, no mento, em torno dos mamilos e ao longo da linha alba no abdome inferior. Pode manifestar-se como queixa isolada ou como parte de um quadro clínico mais amplo, acompanhado de outros sinais de hiperandrogenismo (acne, seborréia, alopécia), virilização (hipertrofia do clitóris, aumento da massa muscular, modificação do tom de voz), distúrbios menstruais e/ou infertilidade.
67 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
74 Anovulação: Alteração no funcionamento dos ovários, capaz de alterar a produção, maturação ou liberação normal de óvulos. Esta alteração pode ser intencional (como a induzida pelas pílulas anticoncepcionais) ou ser endógena. Pode ser uma causa de infertilidade.
77 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
80 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
85 Colo Uterino: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.
86 Colo do útero: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.