Fiocruz quer fim da patente de droga para hepatite C; SUS pouparia bilhões - 16/09/2018 - UOL Notícias
Leonardo Amaral (segurando a faixa à direita) foi curado da Hepatite C; à direita da faixa, Pedro Villardi defende a liberação do medicamento como genérico Imagem: Paula Giolito
O empresário Leonardo Amaral, 47, recorda com alegria do dia em que descobriu que estava curado da hepatite C. "Foi maravilhoso, uma vitória", diz. Em seu tratamento, usou o sofosbuvir, remédio recomendado pela OMS (Organização Mundial da Saúde) que virou motivo de disputa entre o Farmanguinhos (Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz), organizações da sociedade civil e a farmacêutica norte-americana Gilead.
"Foram feitos todos os testes necessários para garantir que o medicamento de referência e o genérico têm efeitos iguais. Temos condições fabris de começar a produzir esse medicamento, estamos prontos", afirma Jorge Mendonça, diretor do Instituto da Fiocruz.
"É importante ressaltar que a própria lei já garante o princípio de seleção da proposta mais vantajosa e, quanto mais fornecedores participantes do processo de aquisição, maior concorrência", afirma em nota.
A Gilead rebate essa visão. "Temos plena segurança do caráter inovador do medicamento Sovaldi [nome comercial do sofosbuvir] e possuímos todas as evidências comprobatórias dentro dos critérios exigidos pela lei brasileira e acordos internacionais", diz a empresa.
"A patente é o reconhecimento natural da inovação sem precedentes que o medicamento trouxe. Sovaldi foi responsável por uma verdadeira revolução no enfrentamento da hepatite C. Além de altas taxas de cura, ele possibilitou uma significativa redução do tratamento da doença, ampliando a segurança ao paciente por sua baixa incidência de efeitos adversos. Estes fatores levaram o medicamento a ter sua propriedade intelectual resguardada em diversos países que valorizam e respeitam a inovação. Hoje ele possui mais de 56 patentes concedidas na Europa, Estados Unidos e Índia", completa.
A antecipação, argumenta a empresa Dannemann Siemsen, que representa a Gilead no pedido, é uma forma de preservar o requisito de novidade. "Entre o desenvolvimento de uma nova molécula até o produto final chegar ao mercado são necessários vários estudos e testes pré-clínicos e clínicos, que levam vários anos para sua realização. Só depois disso o pedido de registro de medicamento pode ser realizado nos órgãos regulatórios", explica.
"O sofosbuvir faz parte de uma nova classe de medicamentos, chamados de antivirais de ação direta (em inglês DAA), e é sempre usado em associação com algum outro remédio, como daclatasvir ou simeprevir. As vantagens de usar esses medicamentos são a alta taxa de resposta ao tratamento — em geral mais de 90% de chance de cura — e a baixa taxa de efeitos colaterais. E isso vale para todas as combinações, sendo que em alguns casos a cura pode chegar a 100%", afirma a médica Cristiane Valle Tovo, coordenadora do curso de pós-graduação em Hepatologia da UFCSPA (Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre).
"Teoricamente não é difícil de conseguir. Entretanto, por ter sofrido diversas modificações e atualizações, a dinâmica de abertura do processo para obtenção dos medicamentos pode ser trabalhosa e os medicamentos demoram a chegar, em média, de seis a 12 meses".
No caso de Amaral, diagnosticado em 2015, a espera foi de oito meses. "Ia buscar e diziam que não havia chegado. Falavam 'na semana que vem chega' e não chegava. Emagreci 10 kg enquanto aguardava, foi muito angustiante", conta.
Para evitar que outros pacientes tenham de passar pelo mesmo, ele defende a redução no preço do medicamento para que o SUS possa comprar mais unidades. "É preciso fomentar o interesse da indústria na busca por novos medicamentos, mas acho que há exageros. Não sou contrário ao investimento, mas há alguma coisa fora da ordem, precisamos buscar um equilíbrio. A vida tem que vir em primeiro lugar", opina o empresário.