23/08/2020 às 15:30, Atualizado em 23/08/2020 às 14:26
Na fase II há a inclusão de mais pessoas e a vacina é administrada em indivíduos representativos da população-alvo a ser imunizada.
O Brasil aprovou quatro estudos para vacinas contra Covid-19. Os testes estão sendo conduzidos em voluntários, principalmente em profissionais que estão na linha de frente de combate ao coronavírus.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, explicou que para aprovar a condução de um estudo clínico no país são avaliados aspectos como segurança e boas práticas.
"Além da segurança, a gente avalia também aspectos relacionados ao desenho do estudo. Ou seja, quantos voluntários vão participar.
Como esse dado de eficácia vai ser avaliado ao final. Se vai ser um estudo controlado por placebo, se vai ser o estudo com uma dose única. E também a gente avalia as questões de boas práticas clínicas.
Quem são os centros de pesquisa que vão conduzir esse estudo", disse.
Segundo ele, ter os estudos aprovados no Brasil é muito importante. "Existe um reconhecimento do país na capacidade de gerar resultados confiáveis de estudos clínicos.
Isso é um reconhecimento não só da agência reguladora, mas também dos centros de pesquisa e dos pesquisadores", afirmou.
Os ensaios clínicos em seres humanos avaliam a segurança e eficácia do medicamento e são divididos em três fases. Na fase I, participam pequenos grupos de indivíduos.
Já na fase III, a vacina é oferecida a uma grande quantidade de pessoas para avaliar a capacidade de proteção do produto.
Também participam profissionais que atuam em áreas de grande risco de exposição ao vírus, como segurança de hospital e agentes de limpeza hospitalar.
Todo voluntário após aplicação da vacina assina um termo em que se compromete a avisar toda e qualquer ocorrência na saúde, preenchem uma espécie de boletim diário.
E periodicamente devem se dirigir ao centro do estudo para fazer exames de modo que os pesquisadores monitorem não só a saúde como a segurança e eficácia da vacina
Para participar do teste clínico, todos devem testar negativo ao vírus, ou seja, não podem ter sido contaminados pelo novo coronavírus.
Em São Paulo, quem conduz o processo de imunização é a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), por meio do Crie, o Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais, que faz a seleção dos voluntários.
Os voluntários que participam do estudo da vacina de Oxford receberão uma segunda dose, chamada dose de reforço, da imunização.
Este complemento será dado às pessoas que já haviam sido vacinadas e também aos que ainda vão entrar para o estudo.
De acordo com a Anvisa, a mudança para uma dose dupla ocorreu após a publicação de alguns resultados mostrando que o reforço aumenta a chance de imunização.
A vacina é considerada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um dos projetos mais promissores até o momento.
A expectativa é caso se mostre eficaz e segura, a produção comece aqui no Brasil, segundo o Ministério da Saúde, já a partir de dezembro; e a distribuição no início de 2021, para o público prioritário.
Os testes serão realizados em nove mil voluntários que trabalham em instalações especializadas para Covid-19, em centros de pesquisas de São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná.
Os voluntários devem ser profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com a doença. Mas não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses.
Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.
Atenção, o Instituto Butantan não recruta voluntários diretamente. Os interessados devem procurar o centro de pesquisa mais próximo.
O voluntário aprovado receberá duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias. Metade dos participantes recebe um placebo que não tem efeito farmacológico, e a outra metade, o produto vacinal.
O estudo para as vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer foi aprovado pela Anvisa em 21 de julho.
De acordo com a agência, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, em São Paulo no Centro Paulista de Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.
O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O ensaio corresponde à fase 2/3 do estudo.
"Essa vacina usa apenas um fragmento do vírus para induzir a resposta imune. Todas as fases acontecem ao mesmo tempo", disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
"Essa é uma estratégia que foi adotada por diversas agências reguladoras internacionais para garantir celeridade na avaliação de vacinas contra Covid", explicou.