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Fuzeon (enfuvirtida) - Bula completa
ADVERTÊNCIAS FUZEON
Um pequeno número de casos de reações de hipersensibilidade sistêmica foi associado à terapia com Fuzeon®: rubor, febre1, náuseas2, vômitos3, calafrios4, tremores, hipotensão5, elevação de enzimas hepáticas6, reação primária de imunocomplexos7, distúrbio respiratório e glomerulonefrite8. Houve o relato de um caso de Síndrome9 de Guillain-Barré observado nos estudos clínicos. Os pacientes devem ser orientados a descontinuar o tratamento com Fuzeon® e procurar avaliação médica imediatamente, caso desenvolvam sinais10 ou sintomas11 sugestivos de reação de hipersensibilidade. A terapia com Fuzeon® não deve ser reiniciada após sinais10 e sintomas11 consistentes com uma reação de hipersensibilidade relacionada ao uso de Fuzeon®. Observou-se uma incidência12 aumentada de pneumonia13 bacteriana, algumas vezes fatal, nos estudos clínicos em pacientes tratados com Fuzeon®. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais10 e sintomas11 de infecção14, especialmente se apresentarem os seguintes fatores de risco: baixa contagem inicial de linfócitos CD4, elevada carga viral inicial, uso de drogas intravenosas, tabagismo e história pulmonar prévia. A administração de Fuzeon® a indivíduos não infectados (em profilaxia pósexposição, por exemplo) pode induzir à formação de anticorpos15 antienfuvirtida que reagem de forma cruzada com a gp41 do HIV16. Isto pode resultar em falso positivo em teste anti-HIV16 ELISA.
O paciente deve ser sempre bem orientado quanto aos: cuidados e manuseio correto de seringas e agulhas; sobre a importância do descarte destes materiais no recipiente adequado e sobre o local de retorno deste recipiente para que o mesmo seja submetido à destruição adequada.
Os materiais do Kit e o recipiente de descarte sempre devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Caso alguma outra pessoa auxilie o paciente a aplicar a medicação, esta deve ser orientada a utilizar luvas e a procurar serviço médico imediatamente caso sofra algum acidente com material pérfuro-cortante.
Gestação e lactação17
Não há, até o momento, estudos adequados e controlados em mulheres grávidas, portanto Fuzeon® só deverá ser usado durante a gravidez18 se o benefício potencial justificar o risco ao feto19. Não é conhecido se Fuzeon® é secretado no leite humano, entretanto as mães devem ser instruídas a não amamentar não somente por eventuais efeitos adversos sobre os lactentes20 como também em função dos potenciais riscos de transmissão do HIV16.
Estudos de teratologia realizados em ratos e coelhos com exposições de até 8,9 vezes às exposições terapêuticas humanas de Fuzeon® foram negativos. Níveis muito baixos de radioatividade no leite foram observados em estudos com ³H-enfuvirtida marcado em ratas lactantes21.
Categoria de risco na gravidez18: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas durante a administração de Fuzeon®. Não há evidências de que Fuzeon® possa alterar a capacidade dos pacientes para dirigir veículos e de usar máquinas, porém, o perfil de eventos adversos de Fuzeon® deve ser levado em conta (Tabela 6).
4 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
6 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
7 Imunocomplexos: Imunocomplexo ou complexo imune é um complexo formado por imunoglobulina (anticorpo) ligada ao antígeno solúvel, ou seja, são moléculas formadas pela junção de antígenos e anticorpos.