O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
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2. Quais são as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial?
São as substâncias presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
A lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da Anvisa através do endereço: www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm
3. Quais as legislações que regularão as atividades do SNGPC?
As legislações que dispõem sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC são as seguintes:
- RDC Nº 27, de 30 de março de 2007.
- RDC Nº 76, de 31 de outubro de 2007.
- Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007.
4. Qual o objetivo do SNGPC?
- Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
- Aperfeiçoar o processo de escrituração;
- Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle;
- Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão;
- Dinamizar as ações da vigilância sanitária.
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5. O SNGPC é um programa de computador que será disponibilizado pela Anvisa aos estabelecimentos?
Não. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá criar ou adaptar um software já existente para a geração do arquivo XML. XML(eXtended MArkup Language) é uma linguagem de marcação e foi definida como padrão de transmissão de informações do SNGPC. As orientações para adaptação a este padrão podem ser obtidas nos manuais disponíveis no hotsite do SNGPC: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
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6. Como faço para acessar o site do SNGPC?
Através do link: http://www.anvisa.gov.br/sngpc
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7. Quais os estabelecimentos que deverão integrar o SNGPC?
O SNGPC para farmácias e drogarias particulares é a primeira etapa de um projeto maior, integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que deverá futuramente englobar toda a cadeia de produção (farmácias hospitalares e públicas, indústrias e distribuidoras).
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8. Todos os estabelecimentos (farmácias, drogarias, indústrias e distribuidoras) deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento apenas as farmácias e drogarias particulares se cadastrarão.
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9. As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão se cadastrar no SNGPC?
Não. Neste primeiro momento estes estabelecimentos ficarão dispensados do cadastramento. Futuramente será disponibilizado um módulo específico para estes estabelecimentos.
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10. Quando tenho que me credenciar ao SNGPC?
A Anvisa publicou, em 01/11/2007, no Diário Oficial da União, Seção 1, página 33, a RDC nº. 76 e a Instrução Normativa nº 11, ambas de 31 de outubro de 2007. Estas normas alteram e corrigem prazos divulgados inicialmente e encontram-se disponíveis no link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/legis.htm novos prazos a serem observados para o credenciamento ao SNGPC são:
Os
- farmácias em todo território nacional e drogarias das Regiões Sul, Sudeste, Nordeste e Distrito Federal: até 27/01/2008
- drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 26/04/2008
11. Como posso me cadastrar no SNGPC?
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da Anvisa e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico).
As perguntas 41 e 42 dessa lista contêm informações detalhadas sobre cadastramento de empresas.
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12. Numa rede de drogarias é possível implantar o sistema informatizado somente na matriz para depois adaptá-lo às filiais?
Sim, cada estabelecimento fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza.
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13. O ambiente do SNGPC é seguro?
Sim. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
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14. A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
Para a realização do inventário inicial o R.T. deverá acessar o SNGPC localizado no site da Anvisa: e digitar um a um todos os medicamentos e/ou substâncias sujeitas a controle especial que o estabelecimento possua em seu estoque físico.
Já as movimentações de entradas e saídas deverão ser enviadas através de um arquivo no padrão (estrutura e extensão) XML para a Anvisa, via internet, conforme determina a Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007. A forma como se dará esta geração do arquivo irá variar, pois cada estabelecimento terá seu sistema. Um desenvolvedor de programas de computador deverá ser contratado para elaborar ou adaptar o programa já existente no estabelecimento.
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15. Qual o padrão de transmissão que deverá ser utilizado pelo SNGPC?
Padrão XML (eXtensible Markup Language). Este padrão é o mais aceito atualmente para a troca eletrônica de informações, é internacionalmente reconhecido; de uso livre (não proprietário); suportado de maneira nativa por uma imensa gama de aplicações, fornecedores e sistemas operacionais. Ele é uma forma de representação da informação em que cada parte do arquivo possui uma formação semântica específica, o que permite uma validação automática da sua estrutura e do formato do conteúdo. Para o SNGPC não serão aceitos outros padrões de transmissão que não sejam documentos com estrutura e extensão XML.
A forma de declarar explicitamente qual o conteúdo de um XML utilizado pelo SNGPC é o XML Schema (ou esquema). Os esquemas são arquivos XML de um formato especial que descrevem detalhadamente como se deseja que um XML seja e que tipos de dados cada ”tag” pode conter. Normalmente usa-se a extensão .xsd para os esquemas e, por isso, eles são chamados de XSDs.
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16. O layout do programa de envio de dados do estabelecimento para o SNGPC deve ser igual ao layout do site da Anvisa?
Não. O que deve ser obedecido é o padrão de transmissão de dados, que deverá ser em XML adequado aos Esquemas XML do SNGPC.
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17. Onde encontro os Esquemas (Schema) XML do SNGPC?
Podem ser acessados através do link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp
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.18. Qual a vantagem de uso deste tipo de formato de transmissão?
Sistema de fácil conversão para outros formatos (inclusive para o próprio XML), não fabrica dados artificiais ou de duvidosa efetividade, os custos para desenvolvimento são menores, oferece maior agilidade do desenvolvimento e estabelece um padrão que tende a tornar-se muito estável.
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19. Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
Através da realização do inventário inicial, definido na Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 - Seção III, Art. 3º, item XXI.
Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado através do site da ANVISA pelo seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp, ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br.
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20. O que fazer caso não consiga inserir algum item no inventário?
Primeiro verifique se você digitou alguma informação errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado corretamente e ainda assim você não conseguir inserir o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema encontrado.
As orientações de como proceder com medicamentos que apresentam inconsistências estão descritas no Art. 3º da Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007. Você pode acessá-la através do link:
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28804&word inconsistências deverão ser escrituradas em livro até o final do prazo ou até a sua solução pela Anvisa, conforme orienta a Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007.
As
Para as inconsistências onde o número de registro do medicamento impresso na caixa do medicamento possuir 9 dígitos, o Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações:
1- acessar o seguinte endereço: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp
2- digitar o número de registro com 9 dígitos e clicar em consultar;
3- clicar no nome do medicamento;
4- consultar o número de registro com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial.
O número de registro com 13 dígitos encontrado, deve ser digitado para a inclusão do medicamento no SNGPC (inventário inicial e movimentações).
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21. A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituirá a escrituração manual em livros específicos, porém os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os seguintes documentos:
1- Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO);
2- Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA;
3- Relação Mensal das Notificações de Receitas “B2” – RMNRB2.
Estabelecidos respectivamente (itens 1 e 2) pela Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998 e (item 3) pela RDC 58 de 05 de setembro de 2007.
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22. O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados.
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23. Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.
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24. Caso o sistema da Anvisa saia do ar, como realizar o envio dos dados?
Nesta situação o usuário deverá enviar um e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br apenas relatando o problema que o impossibilitou de enviar os dados e assim que o sistema for restabelecido o usuário procederá a transmissão dos dados referentes ao período.
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25. Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.
A Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações a serem tomadas no caso de mudança de R.T.
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26. Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto.
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27. Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa.
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28. Quem capacitará os profissionais para transmissão?
Já estão disponíveis os guias para acesso, estes são auto-explicativos para adaptação e utilização da transmissão.
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29. Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.
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30. Possuo uma farmácia que dispensa e manipula, posso enviar os dados de insumos e de medicamentos de maneira independente?
Não. Toda a transmissão deverá ser realizada de forma única, isto é, as movimentações de insumos e medicamentos devem constar no mesmo arquivo XML referente ao período considerado, respeitando o prazo de no mínimo 1 e no máximo 7 dias consecutivos, ainda que não haja movimentações no período.
Quanto ao inventário inicial, este também deve ser realizado de uma só vez, incluindo todos os insumos e medicamentos da Farmácia.
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31. Quem não trabalha com medicamentos sob regime especial de controle deverá fazer uma declaração de isento?
Não é necessária declaração de isento para estes casos.
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32. Caso um insumo/medicamento seja reprovado pelo controle da qualidade como excluir da movimentação eletrônica?
Esta movimentação é prevista como Retirada de Amostra para Controle de Qualidade.
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33. O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade.
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34. A Anvisa disponibilizará uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária.
Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento ou através da busca no site da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm.
Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada acessando o site da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
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35. Posso contratar uma empresa de informática que não esteja habilitada pela Anvisa para desenvolver o sistema ou serão indicados desenvolvedores de sistemas de informática?
Foi desenvolvido pela Anvisa um ambiente onde os desenvolvedores de softwares podem se cadastrar apenas para realizar testes. http://www.anvisa.gov.br/multimidia/credenciamento_sngpc/frm_credenciamento.asp. Anvisa não pode divulgar nenhuma lista com desenvolvedores cadastrados, pois poderia ser questionada por desenvolvedores ainda não listados, de favorecimento comercial àqueles que estivessem na lista. Informamos que a Anvisa não possui vínculo com nenhum desenvolvedor de programas de informática e não indicará, validará, credenciará ou homologará nenhum software compatível com o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC. A contratação de um desenvolvedor é de responsabilidade única do estabelecimento.
A
36. Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo?
Está disponível, no hot site do SNGPC, uma ferramenta de análise cujo objetivo é verificar se o cadastro da empresa e de seus usuários está de acordo com os requisitos necessários para acesso aos sistemas da Anvisa. É importante salientar que ela verifica unicamente o acesso ao SNGPC, cujos requisitos são:
- empresa deve estar cadastrada no Sistema de Cadastro de Empresa;
- empresa deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE);
- empresa deve possuir Responsável Técnico;
- O Responsável Técnico deve possuir CRF cadastrado;
- O Responsável Técnico deve possuir perfil para acesso ao SNGPC no Sistema de Segurança.
Havendo alguma divergência, a ferramenta disponibiliza um link para um texto destinado a responder às principais dúvidas relativas ao cadastro da empresa e usuários.
- A ferramenta de análise de cadastro está disponível em http://www.anvisa.gov.br/sngpc/acesso_sistemas.htm ou http://www1.anvisa.gov.br/validaCadastro/
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37.Fiz o pedido de renovação da AFE e/ou AE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear empresas com problemas de AFE?
O SNGPC neste momento não bloqueia as empresas que estiverem com o processo de renovação de autorização pendente ou em andamento, desta forma as empresas conseguirão acessar o SNGPC e realizar suas atividades via sistema se estiverem com o cadastro atualizado, bem como com os perfis definidos no Sistema de Segurança da Anvisa.
A Anvisa terá a relação de empresas credenciadas ao SNGPC com AFE ou AE pendentes e repassará as informação para que a área específica exija a regularização.
Cabe lembrar que esta atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à Anvisa. A autorização é exigência de lei federal e continua sendo exigida pelas vigilâncias sanitárias locais, independente de ser requisito para a cesso ao SNGPC. Ressaltando que, as drogarias e farmácias que comercializem medicamentos da Portaria 344/98 deve ter na publicação de sua AFE a seguinte atividade: “dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, lista: A1,A2, B1 e B2...” . Caso a publicação da AFE em DOU não possua a descrição desta atividade e o estabelecimento comercialize medicamentos sujeitos a controle especial favor promover a regularização urgentemente por meio de petição de código 7111 com o assunto -Farmácias e Drogarias - (Alteração na AFE) por Ampliação de Atividades.
Por meio do link http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp você pode consultar a situação das petições realizadas por sua empresa. Siga os seguintes passos: digite o número do CNPJ, clique em consultar; clique em processo; veja todas as petições já realizadas, em qual situação se encontram e até mesmo o número da Resolução RE que a publicou no Diário Oficial da União.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência de Inspeção Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa (GIMEP/GGIMP), disponibiliza um novo canal de atendimento para o setor regulado para tratar o tema.
O número é o (61) 3462-5805. Veja a notícia publicada na íntegra: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/280509_4.htm
38.Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído?
As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC 27/2007, destacamos o 4º parágrafo deste artigo:
“§4º A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida de encerramento do inventário junto ao sistema informatizado, de modo que as transmissões de escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário.”
Comentário: mesmo que haja dois ou mais farmacêuticos cadastrados e com perfis SNGPC empresa, somente um (o primeiro que possuiu o perfil associado pelo Gestor de Segurança e que deve ser o Responsável Técnico) poderá acessar o SNGPC e enviar movimentações de arquivos XML. Em caso de substituição temporária ou permanente do RT, este deve encerrar o inventário e o RT Substituto deverá reabri-lo após estar devidamente habilitado junto ao sistema de segurança da Anvisa. Quando houver o retorno do RT, no caso de ausência temporária, existe a necessidade de nova modificação na atribuição do perfil “sngpc empresa”, encerramento do inventário pelo RT substituto e reabertura pelo RT que retornou da ausência.
Outro procedimento, recentemente criado (01/2008), deverá ser realizado pelo Responsável Legal. Resumimos abaixo todos os passos a serem realizados para substituição, seja temporária ou definitiva, do Farmacêutico Responsável Técnico:
1. O responsável técnico antigo finaliza o inventário;
2. O gestor de segurança acessa o sistema de segurança e retira o perfil “sngpc-empresa” do responsável técnico antigo.
3. O gestor de segurança cadastra o responsável técnico novo no cadastro da empresa;
4. O gestor de segurança acessa o sistema de segurança e atribui o perfil “sngpc-empresa” ao responsável técnico novo;
5. O responsável legal acessa o SNGPC pelo endereço: https://sngpc.anvisa.gov.br/ e clica em “Associar Responsável Técnico”, em seguida seleciona o novo responsável técnico e clica em “Associar”
Observação: Se o responsável técnico antigo não finalizar o inventário (pois saiu e não é mais possível que ele realize este passo), quando o responsável legal alterar o responsável técnico, o inventário é finalizado automaticamente.
6. O responsável técnico novo acessa o SNGPC, reabre o inventário e o confirma.
No caso de substituição definitiva, para excluir o antigo responsável técnico do cadastro é necessário que a empresa faça um peticionamento para o assunto “Alteração na AFE por mudança de responsável técnico” e ao final do fluxo será gerada, além da guia de recolhimento isenta, a relação de documentos de instrução que deverão constar do processo.
39. Preciso inventariar no SNGPC os medicamentos de todas as listas?
Todos os medicamentos que contém substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria 344/1998 e de seu último anexo atualizado – RDC 19 de 24 de março de 2008 são escriturados atualmente nos livros. Hoje existem os seguintes livros:
1- (A1, A2)
2- (A3, B1 e B2)
3- (C1, C2, C4 e C5)
4- (C3)
Com o SNGPC, todos os medicamentos que hoje são escriturados manualmente nos livros acima, devem ser escriturados eletronicamente.
No momento da realização do inventário inicial no SNGPC o Farmacêutico Responsável Técnico digitará o número do registro do Ministério da Saúde (para medicamentos) ou o número da DCB (para insumos), estes números irão capturar automaticamente as informações já existentes na base de dados da Anvisa.
40.Ao finalizar o inventario, se um medicamento estiver zerado no meu estoque, devo inserí-lo como estoque zero?
Não, você somente pode lançar no inventário inicial os medicamentos que possuam estoque no seu estabelecimento. Futuras aquisições de medicamentos, zerados no momento da confirmação do inventário, serão transmitidas à base de dados do SNGPC por meio das entradas registradas nos arquivos XML.
41.Como efetuar o cadastramento de uma empresa?
Deve-se cadastrar inicialmente a empresa Matriz. O cadastramento de empresa Filial deverá ser feito dentro do cadastro da Matriz (clique aqui para saber sobre cadastramento de empresa filial).
Para realizar o cadastramento da empresa matriz, deve-se acessar o site da Anvisa clicar em “Serviços”, “Atendimento e Arrecadação Eletrônico” e selecionar a opção “Cadastramento de Empresas”. Aparecerá uma tela referente à Identificação da Pessoa Jurídica. Preencha os campos de número do CNPJ e do CNAE fiscal e clique em “Não tenho a senha”. A partir daí, aparecerão as telas para cadastro da empresa.
Caso apareça a mensagem “Você já cadastrou uma senha para este CNPJ”, significa que a empresa já encontra-se cadastrada (clique aqui para saber como recuperar a senha de acesso ao Cadastramento de Empresas).
Tela: Dados Cadastrais (Matriz)
Deverão ser preenchidos dados cadastrais: razão social, nome fantasia, endereço na internet (opcional), nº. SAC (opcional), senha, dados bancários da empresa, endereço completo e qualificação deste endereço (opcional). Verificar se foram preenchidos todos os campos solicitados e clicar em "Gravar".
Observação: A senha cadastrada nesta tela servirá exclusivamente para a atualização de dados cadastrais, inclusive no que se refere a associar/desassociar Gestor de Segurança. A senha para o peticionamento será cadastrada na tela "Associar Gestor".
Tela: Telefones
Para cadastramento de nº. de telefone e nº. de fax da empresa. Selecionar primeiramente uma das opções (telefone comercial ou fax). Preencher o nº. e o complemento (opcional) e clicar em "Gravar". Por exemplo: Clicar em "Incluir telefones" e na tela seguinte selecionar "telefone Comercial". Preencher o nº. do telefone e depois clicar em "Gravar". O sistema retorna à tela inicial, clicar novamente em "incluir telefones", selecionar agora "fax". Preencher o nº. do fax e depois clicar em "Gravar".
Tela: Incluir Documentos
Para cadastramento de dados documentais da empresa, alvarás, tipos de autorizações possuídas e nº. de inscrição estadual e municipal. A empresa seleciona o tipo de documento a ser cadastrado, preenche os dados solicitados e clica em "Gravar". O sistema retorna à tela inicial, clicar novamente em "incluir Documentos", caso deseje incluir mais de um documento.
Tela: Associar Responsável
Preencher o nº. do CPF e clicar em "Cadastrar". Aparecerá uma tela solicitando dados do responsável. Selecionar Responsável Legal, Responsável Técnico ou Representante Legal do Responsável Legal. Preencher e depois clicar em "Gravar". O Sistema retorna à tela anterior e solicita o preenchimento de dados de documentos do responsável que está sendo cadastrado. Preencher e clicar em "Gravar". O sistema retorna a tela principal onde o mesmo procedimento deverá ser feito para o outro responsável a ser cadastrado.
Tela: Associar Gestor
Preencher o nº. de CPF e clicar em "Cadastrar". Aparecerá uma tela solicitando dados do Gestor, e-mail e senha, este e-mail não pode ser igual ao da empresa. Preencha-os e depois clique em "Gravar".
Atenção: O e-mail e senha cadastrados nesta tela serão os utilizados para acesso ao peticionamento.
Verificar Cadastro
Para se certificar de que o cadastro está completo, selecione a opção "Verificar Cadastro" no menu lateral esquerdo. Se estiver tudo OK a empresa poderá acessar o Peticionamento para fazer as petições e emitir o GRU Eletrônica (boleto para pagamento da taxa), através do e-mail e senha do gestor cadastrado.
42.Cadastramento de Filial?
A Filial deverá ser cadastrada dentro do cadastro da Matriz. Deve-se acessar o site da Anvisa, “Serviços”, “Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”, “Cadastramento de Empresa”. Informe o CNPJ, CNAE e a senha da Matriz. Após o login selecionar a opção Cadastro de Filiais no menu lateral esquerdo. A partir daí, seguir os passos utilizados no cadastramento da matriz (clique aqui para saber mais sobre o cadastramento de matriz).
Posso cadastrar uma filial sem que a matriz já esteja cadastrada no sistema?
Não. Sempre deve-se cadastrar primeiramente a matriz. O cadastramento de filial somente é possível após ter sido efetuado o cadastramento da matriz.
A Filial já está cadastrada, mas não aparece quando se acessa o cadastro da matriz, o que fazer?
Provavelmente, esta filial foi cadastrada no “Ressenhamento de 2002" quando era permitido o cadastro da filial sem o cadastro da respectiva matriz, e os cadastros ficaram independentes.
A empresa deverá enviar e-mail para gegar@anvisa.gov.br informando o CNPJ tanto da matriz quanto da(s) filial(is) e o problema ocorrido.
43.Onde obtenho informações sobre as Taxas e sobre Peticionamento Eletrônico?
Em relação às taxas, estas são cobradas de acordo com o porte da empresa e variam conforme o que está sendo peticionado pela empresa, todas as solicitações à Anvisa devem ser realizadas por peticionamento eletrônico.
A Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006 contém todas as informações sobre taxas e peticionamento eletrônico, você pode acessá-la por meio do endereço: http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Não há uma taxa específica para o SNGPC, porém a RDC nº 222/2006 deve ser lida cuidadosamente para o conhecimento de outras taxas que a empresa deva pagar. Para a solicitação ou renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), por exemplo, é exigido o pagamento de uma taxa. Para credenciamento ao SNGPC a empresa precisa estar cadastrada na Anvisa e sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) não pode estar cancelada.
Para acessar o peticionamento o usuário deverá acessar o site da Anvisa no menu Serviços, Atendimento e Arrecadação Eletrônicos e clicar em "Peticionamento Eletrônico”. Aparecerá uma tela para preenchimento de e-mail e senha do Gestor de segurança ou do Usuário de Senha. Clicar em "conectar". Selecionar CNPJ da empresa a ser representada e clicar em "conectar".
Segue o link com o passo a passo de como se realizar um peticionamento eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm
44.Como fazer para alterar os dados cadastrais da empresa?
Para alterar os dados do cadastro da empresa, deve-se acessar no site da Anvisa, Serviços, Atendimento e Arrecadação Eletrônicos, Cadastramento de Empresas e informar os dados de acesso (CNPJ, CNAE e senha). Dessa forma, pode-se efetuar as alterações necessárias, observando as seguintes limitações.
- O CNPJ não pode ser alterado.
- O Porte da Empresa é atualizado exclusivamente pela Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR, mediante documentação comprobatória (para maiores informações sobre a atualização do porte de empresas, acesse ).
- O CNAE é alterado exclusivamente pela Gerência de Gestão da Arrecadação (clique aqui para saber como providenciar a alteração do CNAE da empresa).
- Caso a empresa já possua autorização de funcionamento, não poderá também alterar a Razão Social, o Endereço, o Responsável Legal e o Responsável Técnico, sendo necessário para tanto fazer um peticionamento específico para o assunto requerido.
45.Tentei efetuar o cadastro, cliquei em “Não tenho a senha" e recebi a mensagem “Você já cadastrou uma senha para este CNPJ". O que fazer??
Quando ocorrer essa mensagem, significa que empresa foi cadastrada anteriormente. Nesse caso, deve-se recuperar a senha de acesso ao Cadastramento da Empresa (clique aqui para saber como recuperar a senha de acesso ao Cadastramento).
46.É possível excluir o cadastro da empresa para refazê-lo, uma vez que os dados estão desatualizados?
Uma fez cadastrada, não é possível excluir o cadastro da empresa, apenas atualizá-lo. Assim deverá ser seguido os procedimentos para cadastramento de novo e-mail e senha. De posse da nova senha a empresa poderá fazer as atualizações necessárias conforme item “Como fazer para alterar os dados cadastrais da empresa?” (clique aqui para saber como fazer atualização cadastral).
47.Como faço para alterar Responsável Técnico, Responsável Legal, Razão Social, Endereço?
Informamos que a empresa deverá cadastrar o novo responsável e realizar um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... - Representante legal ou Responsável Técnico” e não há pagamento para a mesma, será emitida uma guia isenta, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a exclusão do antigo responsável.
Informamos que a empresa deverá fazer um peticionamento para o assunto
“Alteração na AE ou AFE – ... – Endereço sede” e pagar uma taxa referente a esta alteração, será emitida uma guia, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a alteração.
Informamos que a empresa deverá fazer um peticionamento para o assunto
“Alteração na AE ou AFE – ... – Razão Social” e pagar uma taxa referente a esta alteração, será emitida uma guia, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a alteração.
Após realizar o peticionamento, pagar a taxa e juntar os documentos da relação deve-se verificar na vigilancia sanitária do seu estado se eles possuem convênio com a Anvisa para enviar os documentos, caso não tenha segue o endereço:
* Endereço da petição:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A/C Unidade de Atendimento e Protocolo
Ref: Petição de Autorização/renovação Farmácia e Drogaria
SIA Trecho 5, Área Especial 57
Brasília-DF - CEP: 71.205-050
* Área destinatária:
Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos - GIMEP
SIA Trecho 5, Área Especial 57
Brasília-DF - CEP: 71.205-050
Telefone: (61) 3462-5805
E-mail: inspecao@anvisa.gov.br
48.A cada troca de RT vai ter que relançar produto a produto no site da Anvisa manualmente, ou o próprio sistema vai recuperar os dados para o novo inventario?
No momento em que o novo RT ou o RT Substituto acessar o SNGPC e clicar no link “entrada inventário”. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo portanto a necessidade de se re-digitar todo o estoque. O novo RT ou o RT Substituto deve fazer a conferência do que está contido no inventário e o que há no estoque da Farmácia ou Drogaria antes de se confirmar o inventário. Há a possibilidade de se realizar ajuste de inventário caso haja alguma divergência, este ajuste fica registrado no histórico do estabelecimento dentro da base do SNGPC.
49.Os balconistas terão como enviar movimentações sem a presença do Farmacêutico Responsável Técnico?
Não, ressaltamos que somente o Farmacêutico Responsável Técnico (RT), com seu email e sua senha poderão realizar qualquer ação referente às substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial dentro da sistemática estabelecida pelo SNGPC. Cabe ao RT zelar pelo total sigilo de sua senha, deste modo nenhum balconista poderá realizar nenhuma ação junto ao SNGPC.
Da forma com que foi concebido, o SNGPC não exige que os estabelecimentos abandonem seus atuais softwares. Terão que adaptá-los ou adquirir módulos específicos do SNGPC. Independentemente da opção destes estabelecimentos, qualquer transmissão de dados para a base de dados do SNGPC necessitará do email e senha do RT.
50.Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao SNGPC?
Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº. 27, de 30 de março de 2007:
“As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam dispensados do tratamento de que trata o parágrafo anterior enquanto o módulo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” (grifo nosso).
Entendemos que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima citado não comercializam (vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são fornecidos gratuitamente aos pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de serviços prestados aos pacientes ambulatoriais ou internados (privativo de unidade hospitalar ou equivalente).
Além dessa prática singular na dispensação de seus medicamentos os estabelecimentos públicos estão geralmente vinculados aos órgãos públicos municipais, estaduais ou federais.
Estabelecimentos privados particulares ou pertencentes a associações comercializam seus produtos a preços estabelecidos (preço máximo ao consumidor) ou preços módicos subsidiados por contribuições periódicas, portanto ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
51.Preciso informatizar a farmácia com um programa específico e ter acesso à internet para utilizar o SNGPC?
Sim, as farmácias e drogarias particulares precisam se informatizar e adquirir um sistema que consiga gerar os arquivos XML. Estes arquivos devem ser enviados periodicamente à base de dados do SNGPC em intervalos de 1 a 7 dias consecutivos.
Além da informatização, os estabelecimentos precisam de conexão à internet para as 3 ações:
1º - cadastrar ou atualizar o cadastro de seu estabelecimento na Anvisa;
2º - credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial);
3º - realizar as transmissões periódicas dos arquivos XML contendo os registros das movimentações de entradas e saídas de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
52.O SNGPC é obrigatório? Quais são as penalidades caso haja inobservância da legislação?
O credenciamento ao SNGPC é obrigatório de acordo com a RDC 27 de 30 de março de 2007 e não há a possibilidade do estabelecimento, após os prazos estabelecidos, dar continuidade às atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial sem a adesão ao SNGPC.
Destacamos um parágrafo e alguns artigos da RDC nº 27 de 30 de março de 2007 que falam sobre a obrigatoriedade e sobre as penalidades caso ocorram inobservâncias da legislação:
Art. 1º
§2º Os procedimentos para dispensação e manipulação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial em drogarias ou farmácias ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, constituindo o primeiro módulo do referido sistema, a ser implantado nos termos desta Resolução.
Art. 16. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Profissional competente.
Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.
53.Todas as filiais de uma rede têm que estar informatizadas para adesão ao SNGPC?
Sim, todas as filiais de uma rede devem se credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial) e deverão estar informatizadas para a geração dos arquivos XML. O envio periódico destes arquivos (com as movimentações de entradas e saídas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial) pode ser realizado de qualquer computador com acesso à Internet, o envio não precisa ser realizado obrigatoriamente do computador do estabelecimento. Não é necessário que todas as filiais se credenciem ao mesmo tempo, mas é importante se credenciar ao SNGPC dentro dos prazos estabelecidos pela RDC 27 de 30 de março de 2007 e pela Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007.
54.O que é o CNAE Fiscal, onde consultá-lo, CNAE é inválido, como alterar do CNAE Fiscal?
O CNAE é a Classificação Nacional de Atividade Econômica da empresa. É um código composto por sete dígitos, que consta do Comprovante de Inscrição e Situação Cadastral do CNPJ, como “Código e Descrição da Atividade Econômica Principal”.
No caso do sistema informar que o CNAE é Inválido, o primeiro passo é confirmar se o CNAE digitado é o que consta do cartão de CNPJ da empresa. Em caso afirmativo, enviar e-mail para à Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR com o título "CNAE Inválido", informando CNPJ e CNAE Fiscal, para que possa ser alterado no sistema o número de CNAE Fiscal da empresa.
No caso de alteração de CNAE Fiscal por iniciativa da empresa, também deve ser enviado e-mail à GEGAR solicitando a alteração. No entanto, ressaltamos que a alteração somente será efetuada se o novo CNAE já constar do sistema CNPJ da Secretaria da Receita Federal.
Orientamos consultar a Vigilância Sanitária da sua localidade quanto aos procedimentos de obtenção de Licença Sanitária, expedida para as atividades relacionadas aos códigos CNAE. Esta Licença Sanitária é ligada à atividade da empresa, se houver alteração no cartão CNPJ é necessário que a Licença Sanitária seja também alterada pela Vigilância Sanitária Local.
Relacionamos abaixo os CNAE´s aceitos pelo SNGPC:
4771703 Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos
4771702 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas
4771701 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
5241801 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
5241802 Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos
5241803 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas
55.Com quais dados devemos alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?
Como acontece hoje, as informações exigidas pelo SNGPC também serão aquelas referentes ao comprador. Estes dados são confiáveis, pois o comprador apresenta documento de identidade no momento da dispensação.
No link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp estão contidas as informações exigidas e que deverão ser programadas pelos desenvolvedores de software para que estejam nos arquivos enviados semanalmente ao SNGPC.
56.Como fica a transferência de medicamentos com o SNGPC?
O SNGPC permite a transferência de produtos industrializados ou de insumos (no caso de farmácias de manipulação) entre matriz e filiais ou entre filiais de estabelecimentos de uma rede, desde que estes estabelecimentos tenham uma mesma raiz de CNPJ. Estas transferências devem ser realizadas mediante nota fiscal de transferência e tanto na saída, quanto na entrada, esta nota fiscal deve ser digitada para que esteja disponível nos arquivos XML.
Hoje esta transferência é registrada nos livros de escrituração. Com o SNGPC a realização da transferência deve ser informada da seguinte maneira:
- software do estabelecimento de origem: saída do medicamento como “transferência”
- software do estabelecimento de destino: entrada do medicamento como “transferência”.
Esta operação de transferência deve conter todas as informações descritas nos esquemas XML disponíveis no link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp e deve ser sempre acompanhada de nota fiscal de transferência.
57.Quem cadastrar como Responsáveis Legal, Responsável Técnico e Representante Legal?
Responsável Legal: é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica.
Responsável Técnico: é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em cada estabelecimento.
Representante Legal: é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.
58.Recebo a mensagem “CPF já cadastrado" ao tentar associar o Gestor de Segurança, o que fazer?
A empresa quer ter a mesma pessoa como Gestor de Segurança e Responsável Legal, por exemplo, e depois de associá-la como Gestor de Segurança tenta cadastrá-la novamente para associá-la como responsável técnico e o sistema apresenta a mensagem “CPF já cadastrado".
O sistema só permite cadastrar a pessoa uma única vez, os demais acessos ao cadastro devem ser feitos digitando-se o CPF e clicando em Pesquisar, e aí os dados cadastrados são recuperados.
Assim, a pessoa deverá ser cadastrada primeiramente como Responsável Legal, para então ser associada como Gestor de Segurança. Caso tenha se cadastrado primeiramente o Gestor, deverá desassociar o Gestor, associar-se como Responsável Legal, para depois associar-se como Gestor novamente.
59.Gestor de Segurança: como consultar seus dados, alterar o e-mail cadastrado ou excluí-lo no sistema?
O Gestor de Segurança é a pessoa designada pelo Responsável Legal ou seu Representante Legal, devidamente cadastrado. É responsável por peticionar em nome da empresa junto à Anvisa. Compete-lhe, ainda, administrar e controlar sua senha de acesso ao Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico da Anvisa.
O Gestor de Segurança pode ainda cadastrar Usuários de Sistema para acesso ao sistema.
- Consultar os dados do Gestor de Segurança: é efetuada no cadastro da empresa, na opção “Gestores de Segurança" (menu lateral esquerdo). Basta digitar o seu CPF e depois clicar em “Consultar".
- Alterar o e-mail do Gestor de Segurança: a empresa deverá acessar o seu cadastro e, no menu lateral esquerdo, clicar em “Gestor de Segurança". Na tela seguinte, informar o CPF do Gestor. Aparecerá uma tela com os dados do Gestor, onde deverá ser alterado o e-mail no campo correspondente.
- Excluir um Gestor de Segurança: deve-se acessar o cadastro da empresa e clicar em “Cadastro Empresarial". Na tela seguinte, dar duplo clique no nome do Gestor de Segurança a ser excluído. Aparecerá uma tela com os dados do gestor e a opção “Excluir".
- Cadastrar novo Gestor de Segurança: deve-se acessar o cadastro da empresa, clicar na segunda linha do menu à esquerda em cadastro empresarial, ir até “associa gestor”, digitar o CPF do novo gestor e cadastrá-lo.
60.Quais são as senhas e os e-mails de acesso ao Sistema?
O sistema opera com duas senhas, uma de acesso ao Cadastramento de Empresas e outra, diferente, de acesso ao Sistema de Peticionamento Eletrônico.
Para acessar o Cadastramento da Empresa, deve-se informar o CNPJ, o CNAE Fiscal e a senha de acesso ao cadastro.
Para acessar o Peticionamento Eletrônico a empresa deverá informar o e-mail e a senha do Gestor de Segurança ou do Usuário de Sistema.
61.Não consigo cadastrar o mesmo e-mail para o Cadastramento da Empresa e para o Gestor de Segurança, o que fazer?
Os e-mails deverão ser necessariamente diferentes. O e-mail deve ser único por cadastro, ou seja, cada CNPJ e cada CPF deve ter um e-mail próprio, pois o e-mail é utilizado como identificador.
62.O que fazer em caso de esquecimento de senhas e e-mails?
Recuperar senha de acesso ao Cadastro da Empresa:
Para recuperar a senha de acesso ao Cadastro da Empresa, deve-se acessar o site da Anvisa, “Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”, "Cadastramento de Empresas". Na tela seguinte, clique em "Esqueci minha senha". Em seguida, informe o CNPJ, CNAE e e-mail da empresa (deve ser o e-mail cadastrado para a empresa e não o que foi cadastrado para o gestor de segurança). A resposta é enviada automaticamente para o e-mail informado, constante do Cadastramento da Empresa.
Caso apareça a mensagem “Dados informados (CNAE) não confere”, deve-se proceder à alteração de CNAE antes de efetuar a recuperação de senha (clique aqui para saber como alterar o CNAE).
No caso de a empresa não saber nem a senha nem o e-mail cadastrados, deverá entrar em contato com a Gerência de Gestão da Arrecadação, por meio do e-mail gegar@anvisa.gov.br, informando o CNPJ da empresa. Será remetida resposta informando o e-mail que encontra-se cadastrado para a empresa, assim como as instruções para recuperação da senha.
No caso de a empresa não possuir mais acesso ao e-mail anteriormente cadastrado, esta deverá enviar mensagem para gegar@anvisa.gov.br, do próprio e-mail a ser cadastrado, informando os dados da empresa (CNPJ, CNAE, Responsável Legal) e o novo e-mail a ser. A alteração de e-mail será efetuada pela GEGAR e, se for solicitado, será gerada e enviada nova de acesso ao cadastro.
Recuperar senha do Gestor de Segurança (para Peticionamento Eletrônico ou cadastro de Usuário de Sistema) :
Para recuperar a senha do Gestor de Segurança, para acesso ao Peticionamento Eletrônico, deve-se acessar o site da Anvisa (www.anvisa.gov.br), “Atendimento e Arrecadação Eletrônicos”, "Peticionamento Eletrônico". Em seguida clicar em “Esqueci minha senha". Na tela seguinte digitar o e-mail do Gestor de Segurança (ou Usuário de Sistema) e clicar em “Enviar". Será enviada automaticamente uma mensagem para o e-mail informado (do Gestor de Segurança ou do Usuário de Sistema) com o procedimento que deverá ser realizado para o cadastro de uma nova senha.
No caso de esquecimento do e-mail cadastrado para o Gestor de Segurança, pode-se consultá-lo no cadastro da empresa. Em caso de esquecimento de senha ou e-mail do cadastro da empresa deverão ser seguidas as orientações do item anterior.
Foi efetuado o procedimento para envio automático de nova senha, mas não foi recebido e-mail contendo a senha solicitada:
Deverá ser verificado primeiramente se há algum problema com o servidor de e-mail da empresa (bloqueio de mensagem do tipo antispam). Em caso contrário, enviar mensagem para a Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR, por meio do e-mail, informando o CNPJ da empresa. Será consultado o cadastro da empresa, e verificado se existe algum impedimento (e-mail da empresa e gestor iguais) e se o e-mail que está sendo utilizado confere com o e-mail que constante do cadastro.
A empresa recebeu nova senha e ao utilizá-la ela consta como inválida:
Neste caso, poderá ter ocorrido da empresa ter solicitado mais de uma vez a senha. Assim sendo, a senha recebida pode ter sido sobrescrita pela última senha gerada, a qual pode não ter sido ainda recebida.
63.“Preciso recuperar meu inventário, pois ele finalizou sem a minha vontade, como proceder?”
Para recuperar o inventário, o responsável técnico deve acessar o SNGPC e clicar em Entrada de inventário (este menu só será exibido se o inventário estiver mesmo finalizado), o sistema irá apresentar dois botões, um para iniciar um novo inventário e outro para recuperar o inventário existente (permitindo alterações necessárias). Em qualquer dos dois casos, o usuário deverá atualizar o inventário com os medicamentos/insumos que tiver em estoque e confirmar o inventário, voltando para o fluxo normal do sistema
64.Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades, como “crédito”, para o cliente vir buscar em outra data?
Não, esta prática não é permitida. Não se pode criar este sistema de “crédito”, a dispensação é um ato único. Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele, mas deve ser informado que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita). O Farmacêutico deve escrever no carimbo, no verso da receita, e lançar no SNGPC a quantidade realmente dispensada.
65.Como farei com os medicamentos controlados vencidos?
A Anvisa estabeleceu o padrão a ser seguido para as transmissões – padrão XML – e o que o arquivo XML deve reunir de informações. No link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp estão contidas as informações exigidas e que deverão ser programadas pelos desenvolvedores de software para que estejam nos arquivos enviados semanalmente ao SNGPC.
Uma dessas informações é um campo específico para registro das perdas, e um dos motivos de perdas existentes é o “perda por vencimento”. Portanto, as perdas serão informadas eletronicamente desta forma. É necessário que o Farmacêutico Responsável Técnico contate a Vigilância Sanitária Local para a obtenção de informações sobre os demais procedimentos que devem ser seguidos para a destinação dos medicamentos. Estes procedimentos podem variar conforme determinação da Vigilância do Estado e do Município.
66.Arquivamento de documentações após credenciamento ao SNGPC
Mesmo após o credenciamento ao SNGPC o Farmacêutico Responsável Técnico (RT) deve continuar arquivando as notificações, as receitas de controle especial, as notas fiscais de aquisição e transferência e toda e qualquer documentação relacionada, da mesma forma como fazia quando a escrituração era realizada por meio dos livros. Nada mudou quanto aos prazos e regras estabelecidas nas Portarias 344/1998 e 6/1999 para arquivamento destes documentos.
Após o encerramento dos livros, o RT deverá arquivá-los no estabelecimento pelo prazo estabelecido nas legislações citadas acima.
67.O que faço se não quiser mais trabalhar com medicamentos ou substâncias controladas?
Até o prazo limite para o credenciamento ao SNGPC (observar se drogaria ou farmácia e a região), os livros de controlados podem estar abertos e a dispensação poderá continuar como tem sido até o momento, com escrituração manual. Novos prazos foram estabelecidos pela Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007.
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28804&word, chegado o prazo limite, se você não aderir ao SNGPC, aqueles produtos que ainda existirem no estoque não poderão mais ser comercializados. Estes medicamentos devem ser listados e levados pelo Farmacêutico Responsável Técnico à Vigilância Sanitária Local, juntamente com os livros para serem encerrados. A Vigilância Local encerrará os livros, alterará documentações sanitárias municipais e encaminhará os medicamentos para destinação final. Sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (caso seja Farmácia de Manipulação) também devem ser alterada ou cancelada, respectivamente, uma vez que você não mais trabalhará com medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial. Estas solicitações de alteração ou cancelamento devem ser realizadas junto à Anvisa através de peticionamento eletrônico.
Porém
A Portaria 6, de 29/01/1999 em seu CAPÍTULO VIII, item 8.3 estabelece detalhadamente orientações quanto ao que fazer com os medicamentos controlados nos casos de ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES do estabelecimento.
68.A minha cidade não tem acesso a nenhum tipo de internet, o que fazer?
A Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007, em seu Art. 7º, permite a continuidade da escrituração em livros somente em localidades que comprovadamente não tenham acesso à internet http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/legis.htm. o artigo abaixo:
Art. 7o- Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas de escrituração de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial, mediante manutenção do livro de registro, em localidades desprovidas de acesso à internet, mediante prévio reconhecimento pelo órgão de vigilância sanitária local.
Segue
69.Estabelecimento que não trabalha com controlados precisa aderir ao SNGPC?
Se o estabelecimento não trabalha com medicamentos ou substâncias sujeitas a controle especial e, portanto não possui Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial que contemple estas atividades e nem livros de registros, ele não precisará se credenciar ao SNGPC.
70.Como faço para trabalhar com medicamentos controlados?
Para a atividade de trabalhar com medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial é necessário que a Vigilância Sanitária de seu município seja contatada para que você possa receber as informações sobre todos os documentos municipais que são necessários e do fluxo que deverá ser seguido para consegui-los.
Cabe lembrar que esta atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à ANVISA. O setor responsável pelas AFE’s é a Gerência de Inspeção, cujo endereço é inspecao@anvisa.gov.br (A/C GIMEP).
Informações sobre AFE podem ser obtidas por meio do acesso ao link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm credenciamento ao SNGPC e a primeira aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial somente poderão acontecer quando todas estas etapas tiverem sido concluídas e as referidas Autorizações e Documentações expedidas ou publicadas pelos órgãos sanitários competentes.
O
71.Vou abrir meu estabelecimento depois do prazo para adesão ao SNGPC, como fazer?
Se você abrir seu estabelecimento antes do prazo estabelecido para adesão ao SNGPC o livro ainda poderá ser temporariamente utilizado até o prazo máximo estabelecido pela Instrução Normativa nº 11/2007. Se você abrir seu estabelecimento depois do prazo estabelecido para o credenciamento ao SNGPC, já é necessário iniciar as atividades com a utilização da escrituração eletrônica.
Os prazos estão descritos na Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007. Você pode acessá-la através do link:
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28804&word
72.Meu XML não foi aceito e eu não sei o motivo?
A não aceitação do seu arquivo XML pode estar ocorrendo por diversos motivos, orientamos que você entre em contato com o seu desenvolvedor de software para que sejam checados alguns itens, dentre eles citamos: a geração do arquivo XML pelo seu software e a programação que foi realizada conforme orienta os esquemas XML disponíveis neste hotsite. Caso haja algum item em desacordo o seu arquivo pode não ser aceito pela base de dados do SNGPC.
73.Meu XML não foi aceito por causa de inconsistências, o que devo fazer?
Os medicamentos com inconsistência devem ser escriturados manualmente como orienta a instrução normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007. Exceto no caso da inconsistência se tratar de número de registro com 9 dígitos, neste caso existe a possibilidade de consulta e utilização do código com 13 dígitos, portanto, este tipo de inconsistência deverá ser “solucionada” pelo próprio Farmacêutico, que deverá utilizar o código com 13 dígitos, tanto no inventário inicial quanto nas movimentações em XML. Medicamentos com este tipo de inconsistência devem ser movimentados eletronicamente e não através de livros. Maiores detalhes de como consultar o número com 13 dígitos vide pergunta 20.
A Instrução Normativa nº 11 pode ser encontrada no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/legis.htm
Medicamentos com inconsistências (número de registro com 13 dígitos não localizado) não podem fazer parte do XML, pois não tiveram “entrada” eletrônica dentro do SNGPC e por isso não poderão ter “saída” eletrônica dentro do SNGPC. Mesmo que o sistema informatizado da Farmácia ou Drogaria registre a saída para o consumidor; antes do envio do XML à Anvisa as informações dos medicamentos que contém este tipo de inconsistência devem ser retiradas deste arquivo, lembrando que os mesmos devem continuar sendo escriturados por meio dos livros manuais até a solução da inconsistência pela Anvisa.
Você pode checar o recebimento do XML através do relatório “status de transmissão”. Caso haja rejeição do seu arquivo, neste relatório estarão descritos os problemas existentes no arquivo XML. O passo a passo 3 de 3 demonstra como visualizar este relatório: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htm existe algum problema com o arquivo XML ele volta integralmente para a Farmácia ou Drogaria. Neste caso o Farmacêutico Responsável Técnico deverá corrigi-lo, reenviando-o posteriormente.
Quando
74.Meu inventário tinha sumido e eu consegui confirmá-lo novamente, porém o SNGPC não aceita as movimentações que fiz referente ao período existente entre o inventário inicial e o novo inventário confirmado. O que devo fazer?
Como houve um problema onde inventários finalizaram sozinhos, e portanto, a necessidade de se pedir aos usuários que re-confirmassem o inventário, o SNGPC realmente não conseguirá aceitar as movimentações ocorridas no período compreendido entre o inventário inicial e novo inventário confirmado.
Exemplo: confirmei meu inventário dia 02/11/2007 e quando fui acessar o SNGPC no dia 06/11/2007 percebi que ele tinha sumido! Segui as orientações e confirmei-o novamente no dia 06/11/2007. Tentei enviar uma movimentação referente ao período de 02 a 06/11/2007 e não consegui! É justamente este período que deverá ser escriturado manualmente no livro.
Devido a isso, orientamos que as movimentações que ocorreram neste período (entradas e saídas) sejam escrituradas excepcionalmente no livro manual, caso o mesmo já tenha sido encerrado, a Vigilância Local precisa ser novamente procurada e informada da necessidade de escrituração referente ao período citado acima.
Após a re-confirmação do inventário as entradas e saídas devem ser comunicadas normalmente por meio dos arquivos XML.
75.Como enviar meu XML?
Os envios dos arquivos XML ocorrem através da web, mas não devem ser destinados a nenhum e-mail. Existe uma ferramenta criada pela Anvisa para a realização das transmissões, vide abaixo:
Existe outro caminho para chegar nesta mesma tela de transmissão de arquivos: https://sngpc.anvisa.gov.br/webservice/sngpc_consulta/upload.aspx
76.Meu XML voltou devido ao problema: “código do órgão expedidor do Prescritor é inválido”?
Recebemos recentemente uma queixa de que os arquivos XML não estavam sendo aceitos e que continham a seguinte mensagem de erro: “código do órgão expedidor do Prescritor é inválido”. Apesar desta mensagem os Farmacêuticos diziam que os CRM´s estavam válidos. Fizemos a verificação e realmente havia um problema a ser solucionado. Esta solução já foi tomada, ou seja, este problema não ocorrerá novamente.
Atenção, também temos recebido o seguinte problema: no campo onde as pessoas devem digitar “letras”, ou seja, se é um CRM, CRMV ou CRO eles digitam o “número” do conselho e onde deveria digitar o número eles digitam as siglas CRM, CRMV ou CRO, isto com certeza ocasionará erro. Neste caso o desenvolvedor precisa corrigir a programação realizada ou o Farmacêutico Responsável Técnico precisa digitar corretamente as informações no seu software.
77.Qual número eu lanço no caso das Receitas de Controle Especial em duas vias e no caso das receitas de emergência?
Tanto as Notificações (azuis) quanto as Receitas de Controle Especial em duas vias (brancas) e as receitas de emergência precisam ser lançadas no SNGPC. A escrituração eletrônica das receitas brancas e das receitas de emergência devem ser realizadas com o número sequencial que normalmente já é atribuído pelo próprio Farmacêutico Responsável Técnico para controle interno destas receitas.
78.O número de lote do medicamento existente na caixa está diferente daquele existente na nota fiscal da Distribuidora, o que fazer?
Toda Distribuidora possui Farmacêutico Responsável Técnico e este profissional deve assegurar a veracidade das informações existentes na nota fiscal emitida, que deve estar de acordo com os medicamentos que a acompanham. O Farmacêutico da Drogaria ou Farmácia deve entrar em contato com a Distribuidora e exigir que estas não-conformidades não ocorram mais.
A Portaria 802 de 08/10/1998 estabelece diversas exigências de Boas Práticas que devem ser cumpridas pelas Distribuidoras.
Devido ao grande número de problemas desta natureza a Instrução Normativa nº 11 de 31 de outubro de 2007 estabelece que:
“ Art. 4º Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento.
§1º Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no âmbito do SNGPC.
§2º Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento.
§3º Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.“
80.Confirmei o inventário, mas esqueci de lançar todos os medicamentos/insumos e lancei alguns errados, o que devo fazer?
Existe a possibilidade de correção, é necessário que o usuário (Farmacêutico Responsável Técnico) realize as seguintes ações:
1- Se você já está enviando arquivos XML e descobriu o erro no inventário depois de decorrido algum tempo da confirmação do inventário inicial, faça o seguinte: no início de um dia de atividades, (sem fazer nenhuma movimentação: entradas e saídas), gere um XML e envie-o. Imediatamente após o envio deste XML faça as etapas de 2 a 8. Após a confirmação deste novo inventário não pode haver nenhuma movimentação neste dia: nem entradas e nem saídas.
Se você descobriu o erro logo após a confirmação do inventário, e ainda não realizou nenhuma entrada ou saída no software que gera o XML, siga diretamente as etapas de 2 a 8, sem fazer a etapa 1.
2- acesse o SNGPC com e-mail e senha;
3- finalize o inventário utilizando a opção: “Finalização para ajuste de inventário”;
4- saia do SNGPC;
5- acesse novamente o SNGPC e clique em “Entrada de Inventário”;
6- clique em “Inventário Existente”;
7- faça a inclusão dos itens de medicamentos/insumos que faltaram ou corrija as informações incorretas;
8- confirme novamente o inventário;
9- envie periodicamente os arquivos XML normalmente.
Atenção: antes da nova confirmação do inventário é necessário que todos os itens estejam de acordo com o estoque físico. Solicitamos também atenção a possíveis medicamentos com inconsistências, a Instrução Normativa nº 11 e as perguntas e respostas 20 e 73 desta lista esclarecem como tratá-las.
Alertamos que este procedimento deve ser utilizado de forma eventual e não constante e que toda e qualquer alteração fica registrada no histórico de movimentações do estabelecimento. Deverá haver comprovação documental das alterações realizadas para fins de fiscalização.
81.Existem Estados onde é permitido ao Farmacêutico ser Responsável Técnico por mais de um estabelecimento, o SNGPC aceita isso?
Sim. O SNGPC aceita que um Farmacêutico seja Responsável Técnico por mais de um estabelecimento. Para isso o Farmacêutico deverá estar cadastrado em cada um dos CNPJ´s e possuir perfil “sngpc-empresa” atribuído pelos gestores de segurança de cada estabelecimento.
83.Onde obtenho informações detalhadas sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE)?
Para o esclarecimento das principais dúvidas sobre estas documentações favor acessar o endereço http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza.htm.
85.O certificado de escrituração digital está com os dados errados, o que devo fazer?
Este problema ocorreu com algumas empresas, é necessário que seja enviado um e-mail para sngpc.controlados@anvisa.gov.br com a descrição do problema e o número do CNPJ da Farmácia ou Drogaria para que possamos excluir o certificado incorreto.
Logo após a exclusão realizada pela equipe da Anvisa, o Farmacêutico Responsável Técnico deverá acessar o SNGPC e gerar novamente o Certificado de Escrituração Digital.
Para melhor triagem, favor colocar no assunto do e-mail a seguinte descrição: “Correção Certificado”.
86.Meu e-mail de gestor de segurança está bloqueado, pois tentei várias vezes acessá-lo com uma senha incorreta, o que devo fazer agora?
No caso de e-mail bloqueado por excesso de tentativas, o gestor de segurança deverá encaminhar e-mail para gegar@anvisa.gov.br informando o CNPJ da empresa a qual se encontra associado e o e-mail bloqueado para que seja realizado o desbloqueio. Será criada nova senha padrão para acesso ao sistema de peticionamento.
87.A quantidade de 10 dígitos prevista no arquivo XML é insuficiente para a digitação de alguns números de lote, como devemos proceder?
Este problema foi solucionado em 28/10/2007. A partir desta data, o SNGPC aceita que sejam digitados até 20 dígitos no campo do arquivo XML referente ao número do lote.
88.O que fazer quando a compra de medicamentos é realizada por pessoa Jurídica?
Em 28/10/2007 o Esquema XML foi alterado para que seja possível a comunicação do CNPJ quando o comprador for pessoa jurídica. Foi incluída também o SRF como órgão emissor da identidade, para ser utilizado no caso de uso do CNPJ.
89.Não consigo atribuir perfil “sngpc-empresa” ao Farmacêutico Responsável Técnico!
O SNGPC aceita apenas um Farmacêutico (que deve ser o Responsável Técnico) com perfil “sngpc-empresa” por vez.
Se você for o gestor você terá que realizar uma série de passos para habilitar o Farmacêutico Responsável Técnico (RT). Dentro do Sistema de Segurança quando você clica em “manter usuários”, irá aparecer uma tela com o título “lista de usuários” você deve clicar em incluir. Aparecerá uma tela onde você deverá digitar o CPF do RT e clicar em pesquisar. Neste momento o sistema de segurança buscará automaticamente as informações do Farmacêutico que estão contidas no cadastro da empresa. O Farmacêutico deverá digitar ao fim desta tela o e-mail e senha dele e você clicará em “incluir”. Este e-mail e senha serão os utilizados pelo Farmacêutico para acesso ao SNGPC. Feito isso, você gestor, irá acessar o link “atribuir perfis aos usuários” e na tela seguinte deverá aparecer o e-mail do Farmacêutico que ele acabou de digitar na ação anterior. Você clicará em “avançar” e na tela seguinte será possível atribuir o perfil “sngpc-empresa”. Todas estas orientações encontram-se no hotsite do SNGPC no material “Passo a Passo 1 de 3”. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/passo_passo.htm você seja o gestor de segurança e também o Farmacêutico Responsável Técnico, não há a necessidade de se auto-atribuir o perfil acima.
Caso
Outra informação, o e-mail do gestor de segurança deve ser diferente do e-mail cadastrado para a empresa. Vide pergunta e resposta número 61: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/perguntas.htm#61
Fazendo todas estas ações, você deverá conseguir habilitar o Farmacêutico RT para que ele possa fazer o credenciamento ao SNGPC.
90.Como faço para incluir no SNGPC medicamentos que estavam inconsistentes e foram resolvidos pela ANVISA?
Após a solução de um medicamento inconsistente pela ANVISA, o Responsável Técnico (RT) deve esgotar, no livro, o estoque deste medicamento e começar a movimentá-lo no SNGPC, somente quando for realizada a próxima compra.
Visando facilitar a rotina dos Farmacêuticos, a entrada deste medicamento no SNGPC será então comunicada via XML e não mais com a finalização e reabertura de inventário.
Está disponível uma ferramenta para consulta de números de registros de medicamentos na base de dados da ANVISA: https://sngpc.anvisa.gov.br/ConsultaMedicamento/index.asp. Para realizar a consulta, deve-se digitar o número de registro, sem pontos e traços, e em seguida clicar em consultar. Se a informação encontrada estiver correta, significa que este medicamento não possui inconsistência.
91.Como e quando será o encerramento dos livros?
O Sobre este assunto a Instrução Normativa nº 11/2007 estabelece o seguinte:
Art. 5º O encerramento do livro de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no §2º, do art. 22, da RDC n.º 27, de 2007, somente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma estabelecido no art. 21 da citada RDC, bem como do efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais do sistema pelo órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no art. 14 do mesmo ato normativo.
Desta forma esclarecemos que mesmo após o credenciamento, o Responsável Técnico deve manter o livro aberto no estabelecimento. Estes livros deverão ser utilizados para a escrituração de medicamentos/insumos que possuam inconsistências, conforme orientação da Instrução Normativa nº 11/2007. Os livros serão encerrados pela Vigilância Sanitária Local após o dia 26/04/2008 e quando não houver mais nenhuma inconsistência.
92.Consigo me credenciar ao SNGPC mesmo após ter perdido o prazo do dia 27/01/2008?
Informamos que o SNGPC não está impedindo o credenciamento de estabelecimentos mesmo após o prazo do dia 27/01/2008. O Farmacêutico Responsável Técnico que perdeu o prazo deve se credenciar ao SNGPC e iniciar as transmissões dos arquivos XML imediatamente. Apesar do SNGPC não bloquear o credenciamento e as transmissões, cabe lembrar que todo procedimento realizado no Sistema fica registrado na base de dados da Anvisa, com visualização pelas Vigilâncias Locais. Pelo atraso, o estabelecimento e o RT estão sujeitos às penalidades previstas nas Legislações Sanitárias e Éticas aplicadas pela Vigilância Sanitária e Conselho de Classe respectivamente.
93.O SNGPC bloqueia o envio de arquivos XML após o intervalo de 7 dias?
Quanto ao envio dos arquivos XML, existem duas situações: o intervalo para envio deve ser de no máximo 7 dias e o conteúdo do arquivo deverá refletir as movimentações (entradas e saídas) referentes a no máximo 7 dias. Se você tentar enviar um arquivo com o conteúdo de movimentações maior do que 7 dias ele não será aceito. O que o SNGPC não está bloqueando ainda é o envio atrasado, ou seja, a RDC 27/2007 exige que a periodicidade de envio seja de no máximo 7 dias, se você enviar o arquivo após 7 dias, o SNGPC não bloqueará neste momento, mas você estará sujeito às penalidades da lei 6437/1977. O atraso no envio fica registrado no histórico de movimentações.
94.Meu XML tem voltado por não reconhecimento dos números de lote dos insumos nas saídas para o consumidor, porque isso está acontecendo?
O número de lote do insumo informado na saída de uma fórmula para o consumidor deve ser EXATAMENTE o mesmo número de lote do fabricante informado no momento da entrada do insumo na Farmácia.
Números de lotes internos atribuídos pele Farmácia para a manipulação da Fórmula não podem ser informados no momento da saída, pois o número informado na entrada é o número do lote do Fabricante.
95.O responsável legal precisa ter perfil associado pelo gestor de segurança para acessar o SNGPC?
Sim, o gestor de segurança do estabelecimento deve cadastrar o Responsável Legal (RL) no Cadastro de Empresa, incluí-lo como usuário e associar a ele o perfil “sngpc-rl” no Sistema de Segurança. Para esta atribuição de perfil ao RL o gestor de segurança utiliza o mesmo caminho para a atribuição de perfil ao Responsável Técnico.
As instruções de como realizar ações encontram-se no “SNGPC - Passo a Passo” e na pergunta nº 89.
96.Como devem ser os períodos corretos para o envio dos arquivos XML?
Para o envio dos arquivos XML contendo as movimentações é necessário observar para o:
- 1º envio após a confirmação do inventário:
O inventário deve ser confirmado ao final do dia, ou seja, não poderão ocorrer entradas ou saídas no mesmo dia após a confirmação do inventário. (exemplo: 01/11)
O primeiro arquivo XML deve ter a data inicial de 02/11.
- 2º envio em diante:
Qual foi a data do último envio do arquivo XML validado e aceito? Vamos exemplificar que tenha sido dia 16/09/07. A data inicial (da movimentação) do próximo arquivo será 16/09/07 e a final será o dia anterior a data do novo envio, por exemplo, se este novo envio for 23/09/07 a data final (da movimentação) será dia 22/09/07, no caso de envios seqüenciais.
Envios em atraso:
Enviar novos arquivos, com as correções inclusas e remetê-los ao sistema SNGPC. Lembrando que os arquivos enviados devem ter somente movimentações com no máximo 7 dias. Assim, por exemplo, caso tenha ficado 21 dias sem enviar movimentações, deverá gerar três arquivos corresponde aos períodos 01 a 07 (data de envio: 22), 08 a 14 (data de envio: 23) e 15 a 21 (data de envio: 24). Mas, atenção! Só enviar o arquivo seguinte se o anterior for validado e aceito!
Observação: o farmacêutico deve enviar o arquivo contendo obrigatoriamente um período de movimentação de no mínimo um a no máximo sete dias, mesmo que o envio ocorra em atraso. O SNGPC não aceitará arquivo com período de movimentação superior a sete dias. Lembramos que o atraso em relação à periodicidade de envio dos arquivos XML implica em infração sanitária por descumprimento da RDC 27/2007.
97.Fiz meu inventário no software da farmácia, porém não consigo enviar os arquivos XML, qual é o problema?
Embora alguns programas disponíveis no mercado exijam que seja realizado um inventário interno, lembramos que tal exigência não faz parte e nem substitui o Inventário a ser realizado no SNGPC.
O inventário considerado pelo SNGPC é o que deve ser realizado no acesso pelo site da Anvisa: https://sngpc.anvisa.gov.br/. Somente após a realização do inventário por este endereço é que os arquivos XML podem ser enviados.
98.Qual o tamanho máximo que um arquivo XML pode ter?
Para que a validação dos arquivos XML ocorra de forma ágil e os eventuais erros possam ser corrigidos antes do prazo de 7 dias é fundamental que eles possuam no máximo 2 MB (megabytes). Se a sua Farmácia ou Drogaria possui uma grande movimentação semanal será necessário realizar diversas transmissões de arquivos XML de menor tamanho durante a semana ao invés do envio de apenas um único arquivo semanal com mais de 2MB. Arquivos muito grandes tornam todo o processo de validação lento e, no caso da ocorrência de algum erro, o trabalho de identificação e ajuste se torna muito mais difícil. A transmissão em arquivos menores ajuda tanto você como a Anvisa no tratamento dos arquivos de movimentação.
99.Estabelecimento vai encerrar as atividades e Responsável Técnico (RT) gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados?
A Portaria 06/1999, em seu artigo 115, estabelece 2 possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias sujeitas a controle especial:
Caso o Farmacêutico Responsável Técnico opte pelo § 1º, a saída destes medicamentos/substâncias no SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa e também uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/substâncias, se necessário.
Caso a opção seja pelo descrito no § 2º, a saída destes medicamentos no SNGPC deve ser dada como se fosse uma “venda”, digitando as seguintes informações:
• no local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” da empresa para a qual será transferido o estoque;
• no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o “Número do CNPJ” da empresa que receberá o estoque;
• no local do número do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio Estado.
• no local do nome do prescritor escrever: Transferência para “Razão Social do Estabelecimento Receptor”.
Segue o artigo transcrito da Portaria 06/1999:
Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere às listas das substancias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações:
§ 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento;
§ 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor.
100.Autorização para exclusão de arquivos não validados?
Arquivos não validados, devido ao tamanho maior que 2MB, precisam ser excluídos da base de dados, porém, é necessário que o Farmacêutico Responsável Técnico autorize esta exclusão. A seguinte mensagem será incluída no link perguntas freqüentes:
"Prezado responsável técnico, informamos que o banco de dados do SNGPC está apresentando erro quando o arquivo de transmissão possui mais de 2 MB. Foi incluído no hotsite do SNGPC, um informe técnico relativo a esta questão. Entramos em contato com a empresa fornecedora do sistema de gerenciamento de banco de dados para solucionar a questão, mas o suporte técnico ao erro pode não ser realizado em curto prazo.
Se você enviou um arquivo e ele não foi validado por possuir tamanho superior a 2 MB é necessário que nos seja enviada uma autorização para que possamos excluir o arquivo do banco de dados, o quê significa apagá-lo terminantemente. Assim você poderá enviar novamente os dados, porém dividindo-os em períodos menores. Por exemplo, um arquivo referente ao período de 04 a 10/03/2008, poderia ser dividido em dois períodos de 04 a 07 e de 08 a 10. Ou em mais arquivos, desde que nenhum deles fique com mais de 2 MB.
Favor escrever no Assunto: a seguinte informação “autorização para exclusão de arquivo XML maior que 2MB”
Atenção: este é o único caso onde poderão ser excluídos arquivos XML da base de dados. Favor não enviar e-mails solicitando exclusão devido a outros motivos, pois os mesmos não poderão ser atendidos.
101.Entradas e saídas de medicamentos/insumos no mesmo dia?
Temos recebido alguns e-mails com a reclamação de que o SNGPC não está aceitando arquivos XML que tenham registro de entrada e saída de medicamentos/insumos no mesmo dia. Diversos testes foram realizados para investigar se o SNGPC estava com este erro e não foi detectado nenhum problema de aceitação desta informação.
Esta reclamação não tem sido geral, ou seja, a maioria dos usuários consegue enviar arquivos XML que contém entradas e saídas de insumos/medicamentos no mesmo dia sem nenhum problema.
Fica a suspeita em relação ao software que está sendo utilizado pelo estabelecimento. A Anvisa não se posiciona a respeito de nenhum software utilizado para geração de arquivos XML, porém, orientamos ao Farmacêutico Responsável Técnico que verifique se este problema (de não aceitação de entradas e saídas no mesmo dia) não está no software em uso por seu estabelecimento e que busque junto a outros colegas Farmacêuticos a informação se softwares de outras marcas, diferentes do seu, têm causado o mesmo problema.
102.Problemas com troca de responsável técnico?
Muitos e-mails têm sido recebidos com dúvidas sobre a substituição definitiva ou temporária do Farmacêutico Responsável Técnico (RT).
Para a correta substituição do RT é necessário que sejam seguidos de forma correta as orientações das perguntas e respostas nº 38 e 47
Temos percebido duas grandes falhas na maioria dos e-mails que recebemos:
1- O Responsável Legal (RL) não está realizando as suas ações conforme orienta a pergunta e resposta nº 38;
2- O Gestor de Segurança não está peticionando a alteração do nome do RT antigo (em caso de substituição definitiva) e nem enviando os documentos necessários à Anvisa.
Atenção: A ação descrita no item 2 precisa ser realizada, porém, não impede que o Gestor de Segurança faça o cadastramento e atribuição de perfil ao novo RT e nem que o RL vincule o novo RT à empresa.
O RT que saiu também consegue ser cadastrado e ter perfil para acesso ao SNGPC em uma outra possível empresa em que seja contratado como Responsável Técnico.
103.“Inventários não disponíveis para edição”?
Este problema ocorreu com alguns CNPJ´s e está sendo solucionado. Este travamento impede qualquer ação do RT dentro do SNGPC. RT´s que finalizaram ou confirmaram o inventário no período entre o fim de janeiro e começo de fevereiro não conseguiram mais acessar para nenhuma das funcionalidades: “confirmar inventário”; “finalizar inventário”, “visualizar inventário”, etc.
Caso seja esta a sua situação, favor enviar um e-mail com o relato do problema e o número do CNPJ do seu estabelecimento. Escrever no assunto a seguinte mensagem: “inventário não disponível para edição”:
Atenção: Este não é o caso de RT´s que estejam com problemas básicos, tais como: cadastro, senhas, perfil, CNAE, tentativa de edição de um inventário que está confirmado, etc. Se existir algum destes problemas o RT deve solucioná-los com o auxílio dos passo a passos e das perguntas freqüentes existentes no hotsite do SNGPC.
104.Interpretação e ação diante das mensagens de não aceitação do arquivo XML?
Toda vez que um arquivo XML não é aceito, o SNGPC informa os motivos através de mensagens de erro. Estas informações são descritas abaixo da identificação do arquivo XML e podem ser visualizadas no relatório “status de transmissão” através do acesso do RT ao SNGPC. A forma de acessar este relatório também se encontra no passo a passo.
O acesso ao relatório “status de transmissão” deve ser feito 24 horas após o envio do arquivo XML.
Muitos RT´s nos enviam e-mails e relatam que os seus arquivos XML não estão sendo aceitos e não dizem que não sabem o motivo. O motivo está justamente descrito no relatório “status de transmissão”. Um dia após o envio de um arquivo XML, o RT deve acessar este relatório e verificar se o seu arquivo foi aceito ou se não foi aceito e qual foi o motivo!
Após a leitura e interpretação das mensagens de erro, o problema deve ser solucionado e o arquivo deve ser novamente enviado. O desenvolvedor de seu software pode ser acionado para ajudá-lo no entendimento de algumas mensagens! Estamos trabalhando na criação de um glossário no hotsite do SNGPC para ajudar no entendimento das mensagens.O desenvolvedor precisa ter criado condições para uma eventual necessidade de correção de erros em um XML, muitos usuários relatam que seus desenvolvedores não previram esta situação!
105.Relatório “status de transmissão” – diferenças entre arquivo “recebido”, “validado” e “aceito – sim ou não”?
É importante o entendimento das etapas pelas quais passa um arquivo XML quando é enviado pelo Farmacêutico Responsável Técnico (RT).
Arquivo “recebido”
Quando um arquivo é transmitido pelo RT para o SNGPC, e este arquivo está com formato e datas corretas, aparece imediatamente na tela a seguinte mensagem: “arquivo recebido com sucesso”.
Atenção: o fato de o arquivo ter sido “recebido com sucesso” não significa que ele já foi aceito e computado no inventário.
Arquivo “validado”
Por volta das 23:45h o arquivo recebido passa por um processo de validação. Durante este processo este arquivo será “aberto” e seu conteúdo será conferido pelo SNGPC.
Arquivo “aceito” – “sim” ou “não”
Depois de concluída a validação, o arquivo poderá ser aceito ou não.
• Se houver alguma informação que não seja compatível com as informações prestadas anteriormente ou se existirem campos em branco, informações incorretas, digitações erradas, etc, este arquivo não será aceito e será emitida a mensagem do (s) motivo (s) pelo (s) qual (is) este arquivo não foi aceito.
• Se o arquivo possuir informações corretas e condizentes com as prestadas anteriormente o arquivo será aceito.
O item 7 demonstra a forma de se visualizar estes “status” e como deve ser a ação frente a problemas de não aceitação do arquivo XML.
106.O gestor é RT e mesmo assim não consegue acessar o SNGPC?
Foram realizados testes e não há problemas com a rotina de atribuição de perfil. Se o Gestor também é o RT de um estabelecimento, o perfil de acesso é dado automaticamente. No entanto, esse procedimento é realizado de hora em hora na base de dados, portanto, é necessário que esse RT aguarde pelo menos uma hora a partir do momento do cadastro para poder acessar o sistema.
107.Atenção: “confirmação” é diferente de “finalização” de inventário?
Muitos problemas têm sido detectados por dificuldade na distinção destas duas expressões: “confirmação de inventário” e “finalização de inventário”.
Confirmação de inventário: é a ação realizada após a digitação de todo o estoque de medicamentos/insumos controlados no SNGPC. É no momento da confirmação do inventário inicial que o estabelecimento se credencia ao SNGPC.
Finalização de inventário: é a ação realizada pelo Responsável Técnico que se ausentará temporária ou definitivamente da responsabilidade técnica ou em caso de correções a serem realizadas no conteúdo do inventário que já havia sido confirmado.
Muitos RT´s estão cometendo o seguinte erro: confirmam o inventário e em seguida o finalizam, achando que o “finalizar” seja o término do processo de credenciamento. Esta atitude está errada e impede o posterior envio de arquivos XML para o SNGPC. Os slides 41 a 52 do Passo a Passo 2 de 3, explicam detalhadamente a opção “Finalizar Inventário”.
108.Mensagem: “a quantidade de saída é maior que a quantidade em estoque”?
Esta mensagem aparece toda vez que um arquivo XML é recebido e contém saída de um determinado item (medicamento e/ou insumo) sem que tenha sido dada uma entrada deste item, seja no inventário inicial ou através de um arquivo XML.
Exemplo:
Saída de 2 caixas do lote 020145 do medicamento Diazepan sendo que no estoque só há 1 caixa deste lote.
Um erro muito comum tem sido a digitação errada do número de lote. O RT dá uma entrada do lote 020145 e dá uma saída do lote O2O145. O erro em questão é que inicialmente foi informado “0” (zero) na entrada e “O” (letra do alfabeto) na saída.
O nº do lote informado na entrada deve ser exatamente o mesmo a ser informado na saída. Pontos, traços, barras, espaços, letras, números, etc, devem ser exatamente iguais.
110.E-mails repetidos e sem resposta?
Temos recebido centenas de e-mails de todo o país com dúvidas sobre o SNGPC. Em média, cerca de 90% destas dúvidas poderiam ser esclarecidas, pelo próprio usuário, por meio da leitura das informações disponibilizadas no hotsite do SNGPC. Este site não é estático, pelo contrário, tem sido atualizado constantemente com notícias, orientações, novas informações, etc.
A leitura dos manuais, perguntas freqüentes e legislações evitariam que fossem enviados e-mails e ajudariam de imediato ao usuário, que não teria que esperar pela resposta.
No intuito de obter a resposta de forma mais rápida, vários usuários enviam muitos e-mails repetidos. Esta ação não acelera a resposta, pelo contrário, faz com que cresçam o número de e-mails nas caixas dificultando a seleção e resposta aos mesmos.
111.Principais problemas no recebimento e no conteúdo dos arquivos XML?
Diversos erros nos arquivos XML têm sido detectados pela equipe de informática da Anvisa. Estes erros impedem a aceitação dos arquivos e geram re-trabalhos para o Farmacêutico Responsável Técnico e também para Desenvolvedores de Softwares.
Citamos abaixo os erros mais comuns:
• Envio de arquivos por e-mail:
Os arquivos enviados por e-mail não são aceitos. A transmissão dos arquivos XML deve acontecer exclusivamente pelo site ou pelo webservice;
• Estrutura incompleta do XML:
Nos casos em que o arquivo XML está com tags incorretas, ou faltando algumas tags, ou com a estrutura incompatível, recomenda-se consultar o exemplo XML na página dos esquemas do SNGPC;
• Cabeçalho faltando a linha (xmlns=“urn:sngpc-schema”) ou com o conteúdo incorreto (xmlns=“http://www.anvisa.gov.br/sngpc/schema”):
Nesses casos deve-se corrigir o cabeçalho do arquivo colocando o conteúdo correto: xmlns=“urn:sngpc-schema”;
• Arquivo enviado tem codificação UTF-8 ao invés de ANSI. O usuário recebe a mensagem “The data at the root level is invalid. Line 1, position 1”:
Os desenvolvedores devem utilizar a codificação ANSI na geração dos arquivos XML;
• Usuário tenta enviar os arquivos XML sem confirmar o inventário. Recebe a seguinte mensagem de erro: “Erro desconhecido na tentativa de validar as datas do arquivo”:
Arquivos XML somente são aceitos após a Confirmação do Inventário inicial. Nesses casos recomenda-se verificar se o inventário de fato está confirmado;
• Intervalo maior que 30 dias entre a data da prescrição e a data da venda:
Esse erro ocorre porque o cálculo do prazo de 30 dias permitidos para a venda é feito pela maneira prática, porém equivocada, de considerar o dia da prescrição e o mesmo dia no mês seguinte, por exemplo: se o produto foi prescrito no dia 25/04, considera-se o dia 25/05 como o dia limite para a venda, sendo que a diferença entre essas datas é de 31 dias (levando em conta o primeiro e o último dia). Também devem ser considerados os meses que possuem 31 dias!
Exemplo:
Receita ou notificação prescrita em 10/03/2008 tem validade até 08/04/2008.
• Campos obrigatórios em branco:
Devem ser preenchidos para a correta aceitação do arquivo;
• Valores inválidos de órgãos expedidores dos documentos de identidade:
Recomendamos a consulta à opção “Tipos Simples” na página dos esquemas
XML do SNGPC para verificar quais órgãos expedidores são aceitos pelo sistema;
• Número de registro MS do medicamento ou número DCB em formato incorreto:
O registro do medicamento deve conter 13 dígitos numéricos e o código do insumo deve ter 5 dígitos numéricos. Não são permitidos espaços em branco nem caracteres especiais.
112.Estabelecimento vai encerrar as atividades e RT gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados?
A Portaria 06/1999, em seu artigo 115, estabelece 2 possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias sujeitas a controle especial:
Caso o Farmacêutico Responsável Técnico opte pelo § 1º, a saída destes medicamentos/substâncias no SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa e também uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/substâncias, se necessário.
Caso a opção seja pelo descrito no § 2º, a saída destes medicamentos no SNGPC deve ser dada como se fosse uma “venda”, digitando as seguintes informações:
• no local do nome do comprador deverá ser digitada a “Razão Social” da empresa para a qual será transferido o estoque;
• no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o “Número do CNPJ” da empresa que receberá o estoque;
• no local do número do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio Estado.
• no local do nome do prescritor escrever: Transferência para “Razão Social do Estabelecimento Receptor”.
Segue o artigo transcrito da Portaria 06/1999:
Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere às listas das substancias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações:
§ 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento;
§ 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor.
113.Dúvidas de como realizar cadastro para acesso dos Gestores de Visa?
Para orientar os profissionais de Vigilância Sanitária dos Municípios, Estados e Regionais, foi criado no hotsite do SNGPC um link específico que reúne em seu conteúdo todas as informações necessárias para o cadastramento e acesso das Visas às informações prestadas pelo SNGPC.
Foram disponibilizadas neste endereço - http://www.anvisa.gov.br/sngpc/vigilancias_sanitarias.htm, diversas informações, tais como: manuais para cadastramento; links de acesso; passo a passos e perguntas freqüentes específicas para profissionais de Vigilância Sanitária.
Semelhante ao que acontece com o passo a passo para estabelecimentos, é de suma importância a leitura criteriosa e o entendimento de cada uma das etapas para que as dúvidas possam ser esclarecidas. As dúvidas contidas na maioria dos e-mails recebidos de Visas também poderiam ter sido esclarecidas com a leitura deste conteúdo.
Em 23/04/2008 uma notícia foi inserida no hotsite contendo estes e outros esclarecimentos destinados aos profissionais de Vigilância Sanitária.
Dúvidas específicas sobre cadastro de Visa também podem ser esclarecidas pelo e-mail: cadastro.sistemas@anvisa.gov.br.
114.Orientação referente a férias de RT sem RT substituto?
Quando o RT sai de férias e não existe RT substituto deverá ser adotado o seguinte procedimento:
O primeiro passo é o RT entrar no sistema, com seu e-mail e senha. Em seguinda escolher a funcionalidade em informar ausência, após isso, aparecerá opções de tempo (15 dias, 30 dias etc), na qual o RT deverá escolher a opção referente ao seu caso.
Exemplificando: RT vai usufruir férias do dia 1º a 30 de outubro. No final do dia 30 de setembro envia arquivo XML com as movimentações de 24 a 29 de setembro. Após isso, o RT informa ausência, conforme descrito anteriormente.
Quando o RT retornar ao trabalho, em 31 de outubro, o mesmo enviará cinco arquivos sem movimentação (vazios) em seqüencia (em dias diferentes, obedecendo à seqüência), ou seja, sem dados de entrada e saída de medicamentos.
Exemplo de esquema:
Primeiro período: 30 de setembro a 06 de outubro, após este ser validado e aceito, enviar o segundo arquivo.
Segundo período: 07 a 13 de outubro, após este ser validado e aceito, enviar o terceiro arquivo.
Terceiro período: 14 a 20 de outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quarto arquivo.
Quarto período: 21 a 25 de outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quinto arquivo.
Quinto período: 26 a 30 de outubro, após este ser validado e aceito, enviar o quinto arquivo.
É importante esclarecer que nesta situação não há necessidade de finalização do inventário.
115.Orientação para as Visas e estabelecimentos quanto aos arquivos pedentes de envio e/ou de validação - Saída temporária ou definitiva de Responsáveis Técnico.
Quando o Responsável Técnico vai sair do estabelecimento de forma definitiva ou temporária (de férias, por exemplo), a movimentação que se encontra em atraso deverá ser feita no livro manual de registro (caso exista) e apresentado a Visa local para conferência do estoque físico com o livro.
Outra possibilidade é imprimir todos os arquivos/pacotes de movimentação (entradas e saídas) pendentes e apresentá-los a Visa local.
Em ambas situações o procedimento adotado deverá ser em consenso com a Visa local. Em seguida o inventário deverá ser finalizado para que o novo responsável ou substituto faça um novo ou faça o ajuste do inventário existente de acordo com o estoque físico do estabelecimento. Quando o período de transição entre a troca de Responsáveis Técnicos é muito grande, fica difícil para o novo Responsável manter o inventário já existente, então a melhor opção é realizar um novo.
Após a nova confirmação do inventário, as transmissões devem continuar normalmente nos períodos de um a sete dias, de forma seqüencial.
Estas perguntas e respostas foram retiradas do site da ANVISA sobre SNGPC, este site é constantemente atualizado, por isso indicamos a nossos usuários a visitarem periodicamente a página da ANVISA
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/
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