Manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamentos biotecnológicos no Brasil - Farmale - Doenças Inflamatórias Intestinais
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Em 2018 a ANVISA publicou uma revisão da Nota de Esclarecimento previamente publicada em 2017, promovendo algumas modificações importantes em relação ao texto original (2017). A nota revisada não muda o conceito em relação ao registro do medicamento, no entanto adiciona novo texto em relação à intercambialidade: "A ação regulatória para o registro de um biossimilar deve se ater à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade. Por outro lado, a definição de intercambialidade envolve aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e questões relacionadas a rastreabilidade e farmacovigilância."
A principal mudança encontrada no novo texto diz respeito à retirada da participação do Ministério da Saúde na decisão do intercâmbio entre estes medicamentos. O texto ficou da seguinte forma: "Importante ressaltar que a avaliação médica é imprescindível no caso de substituição e intercambialidade de produtos biossimilares e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos". Esta afirmação demonstra importante avanço na avaliação da ANVISA sobre o cenário de distribuição dos produtos biológicos, corrigindo o que na prática ia de encontro ao que a própria agência preconizava quando dizia que "A GPBIO também entende não serem adequadas múltiplas trocas entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, ficando a rastreabilidade e monitoramento do uso bastante dificultados nestes casos."
Fonte: https://www.bioredbrasil.com.br/manifesto-pela-seguranca-do-paciente-usuario-de-medicamentos-biotecnologicos-no-brasil/