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Falta de regulação em dispositivos médicos provoca mortes e complicações à escala mundial
Regulação ineficiente e falta de testes em dispositivos médicos estão a provocar mortes e complicações em doentes de todo o mundo, revela uma investigação do Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação (CIJI).
A investigação designada "Implant Files" foi conduzida por mais de 250 jornalistas de 36 países, que analisaram milhares de documentos, concluindo que lacunas no controlo de dispositivos médicos – como 'pacemakers', implantes mamários, contracetivos ou próteses de anca – provocam cada vez mais complicações, difíceis de quantificar e identificar.
Planos para endurecer as regras da União Europeia foram suavizados pelo lóbi da indústria, de acordo com documentos acedidos pela investigação, refere o jornal britânico The Guardian.
Nos Estados Unidos da América, país que tem uma base de dados na matéria, estima-se que complicações com este tipo dispositivos terão causado 82 mil mortes e 1,7 milhões de feridos, em dez anos, cinco vezes mais do que em 2008.
Em França, de acordo com dados da agência nacional do medicamento, o número de incidentes ligados a dispositivos médicos duplicou em dez anos, com mais de 158 mil complicações, 18 mil casos só em 2017.
No Reino Unido, os reguladores receberam 62 mil queixas de incidentes com dispositivos médicos, entre 2015 e 2018, um terço dos quais tiveram repercussões graves no doente, e 1.004 resultaram em morte.
Os exemplos de falhas no mercado dos dispositivos médicos apontados pelo Guardian incluem casos de próteses da anca e contracetivos vendidos a hospitais sem testes clínicos, doentes com 'pacemakers' com problemas detetados pelos fabricantes ou complicações numa malha de hérnia que afastou de competição durante anos um dos melhores atletas britânicos (que não nomeiam).
O presidente do Real Colégio de Cirurgiões, professor Derek Alderson, afirmou ao Guardian que já aconteceram incidentes suficientes para "sublinhar a necessidade drástica de mudanças na regulação", incluindo a introdução de um registo obrigatório em todos os dispositivos médicos.
"Ao contrário dos medicamentos, muitas inovações cirúrgicas são introduzidas sem ensaios clínicos ou evidência científica centralizada", afirmou, considerando que constitui "um risco para a segurança do doente e para a confiança pública".
Entre as preocupações levantadas pelos "Implant Files", encontram-se casos de fabricantes encarregados de testar os seus próprios produtos, que procuram aprovação pelos diversos mercados sem terem de declarar as recusas de comercialização.