Portaria 56/2021, 2021-03-12 - DRE
Porém, e considerando que a utilização de tais TRAg em autoteste, para realização da colheita de amostra da área nasal anterior interna pelo próprio (autocolheita), é igualmente possível, mediante a observância dos critérios definidos pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., a Direção-Geral da Saúde e o INSA - Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, importa garantir que os mesmos são disponibilizados no mercado para esse fim.
1 - A título excecional e transitório, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), os testes rápidos de antigénio (TRAg) qualificados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, destinados a amostras da área nasal anterior interna, podem ser colocados e disponibilizados no mercado nacional para utilização por não profissional, ainda que se destinassem a uma utilização profissional, de acordo com as indicações fornecidas pelo respetivo fabricante.
2 - A utilização não profissional dos testes referidos no número anterior não exige a prévia sujeição aos respetivos procedimentos de avaliação de conformidade legalmente exigíveis para o teste de autodiagnóstico.
1 - Os critérios de inclusão no presente regime excecional de testes rápidos de antigénio, com marcação CE, destinados pelo fabricante para uso profissional e a serem realizados em amostra da área nasal anterior interna são definidos em circular conjunta do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), da Direção-Geral da Saúde e INSA - Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, a emitir no prazo máximo de cinco dias úteis após a entrada em vigor da presente portaria.
2 - A lista dos testes rápidos de antigénio abrangidos pelo presente regime excecional consta na página eletrónica do INFARMED, I. P.
1 - O prazo máximo de manutenção de testes rápidos de antigénio no presente regime excecional é de seis meses, contados a partir da data da decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., de inclusão do teste na lista referida no artigo anterior.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o prazo referido pode ser prorrogado por decisão do órgão máximo do INFARMED, I. P., por um período de mais seis meses, a pedido do fabricante, desde que devidamente comprovada a submissão de pedido de avaliação de conformidade junto de um organismo notificado.