Infeção VIH/SIDA: primeira associação de dose fixa de um regime de dois fármacos aprovada nos EUA - News Farma
Infeção VIH/SIDA: primeira associação de dose fixa de um regime de dois fármacos aprovada nos EUA
Data 18/12/2017 17:45:30
A ViiV Healthcare anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou dolutegravir/rilpivirina, indicado como regime completo para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 com carga vírica suprimida (ARN de VIH-1 inferior a 50 cópias por mL) a fazer um regime antirretrovírico (TAR) estável há pelo menos seis meses, sem história de falência terapêutica e sem mutações associadas a resistência a nenhum dos componentes individuais da terapêutica.
Dolutegravir/rilpivirina é o primeiro regime de dois fármacos (2DR) com dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare), um inibidor da integrase e rilpivirina 25mg (Janssen Therapeutics, Division of Janssen Products LP), um análogo não-nucleósido inibidor da transcriptase reversa.
A Dr.ª Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare refere que "a aprovação de dolutegravir /rilpivirina pela FDA marca uma etapa importante no nosso compromisso de contribuir com progressos inovadores no tratamento da infeção por VIH, oferecendo novas opções de tratamento que desafiam a abordagem tradicional ao tratamento. Este é o início de uma nova era no tratamento da infeção por VIH. Estamos muito satisfeitos por podermos disponibilizar o primeiro regime de dois fármacos aos médicos e às pessoas que vivem com VIH nos EUA, apoiando a redução da exposição a TAR a longo prazo, uma vez que têm que fazer tratamento para o resto das suas vidas devido à sua condição crónica".
Esta aprovação da FDA baseia-se principalmente em dados de dois estudos piloto de fase III, SWORD-1 e SWORD-2, nos quais o regime de dois fármacos demonstrou ter eficácia comparável na supressão da carga vírica (ARN de VIH-1 inferior a 50 cópias/mL) às 48 semanas, comparativamente a um regime de três ou quatro fármacos, tanto na análise de dados combinados como na análise de dados individuais dos estudos SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%], manutenção da TAR 485/511 [95%], [diferença na resposta -0.2% (95% intervalo de confiança IC: -3.0%, 2.5%), análise de dados combinados]). As taxas de supressão virológica foram similares entre os dois braços de tratamento. Os acontecimentos adversos associados ao fármaco que levaram a descontinuações foram pouco frequentes nos dois braços do estudo, mas mais frequentes no braço investigacional.
O Dr. John C Pottage, chief scientific and medical officer, ViiV Healthcare, comenta: "De acordo com o princípio fundamental de que ninguém deve tomar mais medicamentos do que aqueles que necessita, a ViiV Healthcare implementou um extenso programa de investigação e desenvolvimento de regimes de dois fármacos concebido em torno das características de dolutegravir. O nosso novo regime de dois fármacos, uma associação de dose fixa de toma única diária, proporciona agora às pessoas que vivem com VIH com carga vírica suprimida a opção de reduzir o número de antirretrovíricos que tomam, mantendo a eficácia de um regime de três fármacos tradicional".
E acrescenta: "dolutegravir/rilpivirina é o primeiro medicamento na nossa pipeline de regimes de dois fármacos, que visa ajudar a minimizar o impacto que o tratamento tem na vida das pessoas que vivem com VIH. Atualmente, os nossos esforços de Investigação e Desenvolvimento exploram o potencial de mais dois regimes de dois fármacos que se encontram em fase III de desenvolvimento, uma associação de dose fixa de toma única diária com dolutegravir/lamivudina para doentes não sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio, e um medicamento de ação prolongada, injetável, de cabotegravir/rilpivirina para doentes com experiência terapêutica prévia", conclui o Dr. John C Pottage.