Parágrafo único. Nos casos em que for verificado risco real de redução na oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a sua regularização, conforme normas específicas.
Art. 2º As empresas detentoras de registro de medicamentos no Brasil de que trata o art. 1º deverão submeter à Anvisa os seguintes documentos para fins de avaliação do impacto pela redução da oferta do medicamento: