INSTEAD-XL Trial - SOBRICE
Endovascular Repair of Type B Aortic Dissection: Long-term of the Randomized Investigation of Stent Grafts in Aortic Dissection Trial (INSTEAD-XL Trial)
(Reparo Endovascular da Dissecção Aórtica do Tipo B: resultados de longo prazo de uma investigação randomizada com stent grafts)
Referência bibliográfica: Circulation: Cardiovascular Interventions. 2013;6:407-416.
Contexto: o reparo endovascular com uso de endopróteses (TEVAR) tornou-se a primeira linha terapêutica nas dissecções aórticas do tipo B, especialmente na vigência de complicações como a ruptura ou a síndrome de má perfusão. Entretanto, o papel dessa abordagem no tratamento das dissecções do tipo B não complicadas ainda é incerto. Classicamente, na vigência de dissecções do tipo B estáveis tem-se optado pelo controle clínico da hipertensão arterial sistêmica (HAS) e pela vigilância com exames de imagem, reservando o tratamento cirúrgico para os casos de progressão ou complicações tardias da doença, que ocorrem em cerca de um terço dos pacientes e se associam a mortalidade cumulativa de 30% a 40% em cinco anos. Consistentemente, a perfusão da falsa luz é considerada o prenúncio dos eventos adversos, ao passo que a sua completa trombose pode invocar o remodelamento da parede vascular e melhorar os resultados tardios. Assim, hipotetizou-se que o reparo endovascular da dissecção do tipo B poderia melhorar o prognóstico a longo prazo.
Materiais e métodos: foram incluídos pacientes consecutivos com dissecção aórtica do tipo B entre 2 e 52 semanas de evolução desde o início dos sintomas (fase crônica precoce) para a terapia médica otimizada (TMO) apenas ou para o TEVAR em associação com a TMO em sete centros europeus. Todos os pacientes foram seguidos por um período mínimo de cinco anos. Os critérios de exclusão foram diâmetro aórtico máximo maior do que 5,5 cm ou complicações no momento da randomização. As medidas da aorta foram feitas através de tomografia computadorizada multislice ou ressonância magnética, sendo os diâmetros medidos em dois níveis, um deles no nível do diâmetro máximo da aorta e outro no hiato diafragmático. A extensão era toracoabdominal em 88,9% dos casos e o objetivo era selar a maior fenestra de entrada. Em todos os casos foi coberta a metade proximal da aorta torácica descendente entre 15 e 35 cm de extensão, e em um terço dos casos toda a extensão da aorta foi recoberta, utilizando-se a endoprótese Valiant (Medtronic) para todos os casos. A revascularização cirúrgica da artéria subclávia esquerda (ASE) antes da sua cobertura intencional ficou a critério do operador e foi feita em 2 de 17 pacientes.
Os endpoints primário (mortalidade global) e secundários (mortalidade aorta-específica e progressão da doença) foram avaliados por um comitê independente, bem como se realizou visitas clínicas e tomografias anuais. Não houve perda de seguimento de nenhum paciente sobrevivente.
Resultados: entre 2002 e 2005 um total de 597 pacientes foram avaliados e desses 140 foram incluídos e randomizados entre os dois grupos na proporção de 1:1 por um software, contabilizando um n=72 para o TEVAR eletivo associado à TMO e um n=68 para a TMO isolada. A análise estatística baseou-se na intenção de tratar. Não houve diferenças significativamente estatísticas entre os grupos em relação às características demográficas, comorbidades, fatores de risco ou morfologias das dissecções, bem como no tempo entre a dissecção e a randomização. Utilizou-se uma única endoprótese em 82,9% dos pacientes e se cobriu intencionalmente a origem da ASE em 24,3%. Houve três eventos neurológicos adversos: um acidente vascular encefálico após a revascularização prévia da ASE; e duas paraplegias, uma delas transitória num paciente cuja ASE foi coberta sem revascularização prévia e a outra associada a episódio de hipotensão. A TMO foi adequada em ambos os grupos. Durante os cinco anos de seguimento, o grupo conduzido apenas com a TMO teve um maior número de TEVAR tardio, incluindo casos de emergência por rupturas e conversões para procedimentos abertos, todos por dilatação da falsa luz. O grupo tratado apenas com TMO teve taxas de mortalidade global e relacionadas à aorta levemente menores ao grupo TEVAR nos primeiros 24 meses, devido às complicações perioperatórias associadas ao TEVAR. Entretanto, o risco inicial relacionado ao TEVAR foi contrabalanceado após este período, com redução relativa das taxas de mortalidade global e aorta-específica no grupo TEVAR e a curva de sobrevida entre 2 e 5 anos de seguimento evidenciou o benefício tardio do TEVAR associado à TMO (100% versus 83,1%; p=0,0003). Tal benefício foi atribuído ao remodelamento da aorta após o TEVAR que, em comparação às medidas basais da aorta na época da randomização, levou ao aumento do diâmetro da luz verdadeira (p=0,0001), redução do diâmetro da falsa luz (p=0,0001), trombose da falsa luz (90,6%) e remodelamento da aorta (79,2%) em cinco anos. Por outro lado, o grupo TMO associou-se com a dilatação progressiva da falsa luz (p=0,0001) e a trombose da falsa luz e o remodelamento vascular foram raramente vistos, de modo que a necessidade do TEVAR tardio ou da cirurgia aberta após dois anos de seguimento foi maior do que no grupo TEVAR.
Conclusão: o termo dissecção aórtica "não complicada" pode não ser adequado para descrever esta grave enfermidade, pois embora possa apresentar um prognóstico favorável no curto prazo, a TMO padrão pode falhar em evitar a progressão da doença e se associa a uma taxa de mortalidade de 20 a 42% em cinco anos. Os resultados deste estudo sugerem que o TEVAR preemptivo associado à TMO reduz com significância estatística as taxas de mortalidade global e aorta-específica no período de seguimento entre dois e cinco anos e deve ser considerado para todos os pacientes jovens com boa expectativa de vida e anatomia aórtica favorável. Assim, propõe uma modificação na estratégia clássica como esta enfermidade é abordada, onde a TMO associada à vigilância é a terapia padrão e o TEVAR limitado ao tratamento das complicações tardias, e passando a considerar o TEVAR preemptivo associado à TMO sempre que adequado.