A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de hospitalização em adultos no mundo e o diabetes uma comorbidade frequente, identificada em 34% de 1.263 pacientes internados com IC descompensada no Brasil e estudados entre 2011 e 20121. Pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) têm de 2 a 5 vezes mais chance de desenvolver IC. Além disso, aquelas com IC estabelecida apresentam 60 a 80% maior probabilidade de morte cardiovascular (CV) e mortalidade por todas as causas2-4.
O estudo EMPA-REG OUTCOME®, com a empagliflozina, mostrou uma redução de 35% no risco relativo de um desfecho secundário, a hospitalização por insuficiência cardíaca (HIC), em comparação com o placebo quando adicionada ao padrão de tratamento em pessoas com DM2 e doença cardiovascular (DCV) estabelecida5. Após a divulgação dos resultados do estudo, tornou-se muito importante descobrir se a redução do risco de HIC alcançada no estudo se traduziria em benefício na prática clínica de rotina.
O Estudo EMPRISE6 (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) foi iniciado em 2016 para complementar os resultados do estudo EMPA-REG OUTCOME, fornecendo dados sobre a eficácia comparativa, segurança, utilização de recursos de saúde e custos nos cuidados clínicos de rotina em comparação com os inibidores de DPP-4 (iDPP4), comumente usados em pessoas com DM2 com e sem DCV. O estudo é parte de uma colaboração acadêmica entre o Brigham and Women's Hospital de Boston (USA) e o laboratório Boehringer Ingelheim.
Trata-se de um estudo de vida-real, desenhado para avaliar os primeiros cinco anos de uso da empagliflozina (Jardiance®) nos EUA até 2019. Por ocasião da conclusão do estudo, espera-se que o EMPRISE tenha analisado registros de saúde de mais de 200.000 pessoas com DM2 de dois prestadores de serviços de saúde comerciais dos EUA e do Medicare. Os dados iniciais, que correspondem a dados coletados de aproximadamente 35.000 pessoas entre agosto de 2014 e setembro de 2016, foram apresentados no Congresso da American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2018, em Chicago (USA)7.
Nestes resultados preliminares, mostrados em novembro último, a empagliflozina foi associada a uma redução de 44% no risco relativo de HIC em comparação com os iDPP4 na prática clínica nos Estados Unidos7. Esses resultados apoiam os dados publicados do estudo EMPA-REG OUTCOME®, além de serem consistentes em pessoas com DM2 com e sem história de DCV. Os dados de segurança ainda não estão disponíveis e serão apresentados em um momento futuro.
Outros resultados do EMPRISE são esperados para 2019, e os de efetividade serão atualizados a partir de novos dados coletados.
1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03363464
2. Kannel WB et al. Am J Cardiol 1974;34:29
3. Cubbon RM et al. Diab Vasc Dis Res 2013;10:330
4. MacDonald MR et al. Eur Heart J 2008;29:1377
5. Zinman B et al; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094
6. Allbuquerque, D.C et al : Arq. bras. cardiol., São Paulo, p. 433-442, 2015
7. Patorno E et al. EMPRISE apresentado no congresso americanos de cardiologia, AHA 2018; poster 1112, Chicago, IL, 2018