A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (27/09), regulamento que suspende a eficácia do artigo 23 da Resolução RDC 54/2013, que trata dos prazos para a implantação da rastreabilidade de medicamentos no país. A decisão ocorre em razão da tramitação do Projeto de Lei (PL) 4.069/2015, que se encontra em fase final de aprovação, aguardando apenas a votação da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara para depois ser sancionado. O PL altera substancialmente a Lei 11.903/2009, que instituiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e fixa novos prazos para que esse Sistema seja implantado.
“Com a medida, a Agência dá garantia jurídica e previsibilidade ao funcionamento do sistema regulatório de medicamentos, uma vez que os prazos que estavam vigentes estabeleciam a implementação total da rastreabilidade para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no Brasil até 11 de dezembro de 2016, em discordância com o que está sendo proposto no Projeto de Lei 4.069/2015”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
A nova lei trará várias alterações importantes, como, por exemplo, as informações mínimas na embalagem dos medicamentos, a possibilidade de definição pela Anvisa do escopo do SNCM, a garantia de banco de dados centralizado em órgão federal, alterações nos prazos para a testagem do Sistema e para sua completa implantação, entre outras.
A manutenção do prazo previsto na RDC nº 54/2013 estava gerando insegurança para todos os integrantes do sistema de medicamentos: fabricantes e importadores, distribuidores, varejistas e serviços de saúde, além da própria Anvisa. A Agência já se encontra em processo de revisão da RDC 54/2013, utilizando os parâmetros da nova lei do SNCM, inclusive os prazos que terão de ser compatibilizados.