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Regulatório
Deputados propõem liberar venda de remédios sem aval da Anvisa
Por Guia da Farmácia 24 de julho de 2019 Nenhum comentário
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A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle, hoje uma de suas principais atribuições
Um projeto de lei protocolado na câmara e apoiado por deputados de dez partidos prevê um esvaziamento nas funções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ideia é permitir a entrada de remédios no País sem precisar passar pelo crivo do órgão de controle. Hoje essa é uma de suas principais atribuições.
A proposta restringe a autorização automática a medicamentos já aprovados nos Estados Unidos, no Japão, Canadá e União Europeia. Segundo o autor do projeto, general Peternelli (PSL-SP), o motivo é que essa autorização demora muito e prejudica pacientes. Principalmente os portadores de doenças raras.
“A Anvisa dá prioridade para o caso das doenças raras, mas muitas vezes o tempo que leva é muito prolongado”, disse Peternelli. Ele alega que, em alguns casos, a agência leva tanto tempo que, quando dá o aval para o medicamento ser comercializado, ele já está defasado.
A Anvisa, porém, afirma que é necessário uma série de procedimentos para que medicamentos vindos de fora possam circular no País. É isso que impede uma aprovação automática. “O reconhecimento automático, sem análise, pode ocasionar a aprovação de um produto com especificações diferentes daquelas aprovadas por determinada agência reguladora”, diz o órgão em nota.
O ex-presidente da Agência, o médico Gonzalo Vecina Neto disse que, apesar de entender uma “boa intenção” no projeto, é preciso ter cautela ao adotar uma medida como esta. “Não existe uma equivalência. É uma questão de política externa. Os outros países terão vantagem sobre os produtos brasileiros”, afirmou, em referência à falta de aprovação automática de medicamentos produzidos no Brasil nos outros países.
Critérios para a autorização
Um dos aspectos avaliados pela Anvisa para autorizar a venda de um remédio, por exemplo, é o estudo de estabilidade. Ele garante que o medicamento mantenha sua qualidade durante todo o prazo de validade. Como o Brasil é mais quente e úmido que os países europeus, Estados Unidos e Japão, existem requisitos de estabilidade específicos. Além disso, a Anvisa aponta que nem sempre os estudos conduzidos em medicamentos internacionais consideram as especificidades da população brasileira quanto aos aspectos epidemiológicos.
A Agência aponta ainda que o reconhecimento de registro de medicamentos internacionais representaria uma falta de isonomia para a indústria. A indústria nacional ainda precisaria atender às normas e prazos vigentes para registro de medicamentos.
Críticas a proposta para a liberação da venda de remédios sem aval da Anvisa
Para o deputado Alexandre Padilha (PT-SP), o projeto representa o “cúmulo do vira-latismo”.
“Estabelece apenas países como Estados Unidos, Japão e europeus. Desconhece, por exemplo, toda a parceria bilateral que existe entre as agencias sanitárias no âmbito do Mercado Comum do Sul (Mercosul)”, disse Padilha. “A Anvisa é reconhecida como uma agência de padrão internacional pela União Europeia”.
Além disso, a líder da Minoria na Câmara, Jandira Feghali (PCdoB-RJ), faz coro às críticas. “Há a regra de mercado sobre a vida das pessoas. Não pode ser assim, nós temos de avaliar. Toda substância química tem de ser avaliada antes de entrar no mercado”, afirmou.
Ademais, o projeto de Peternelli para liberar a venda de remédios, está na fila da Comissão de Seguridade Social e Família. O projeto ainda não tem previsão de entrar na pauta. A proposta tem caráter terminativo. Ou seja, se for aprovada em comissões da câmara, pode seguir direto para o senado. Sendo assim, sem passar pelo plenário.
Foto: Shutterstock
Fonte: Câmara dos Deputados
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