Anvisa muda regras para registro emergencial de vacinas contra a covid-19 :: Caldeirão Político
Anvisa muda regras para registro emergencial de vacinas contra a covid-19
Mudança veio após críticas da Pfizer
30/12/2020 - 08:48 | Atualizada em 01/01/2021 - 08:52
A alteração foi publicada na noite de terça-feira (29), após a farmacêutica Pfizer afirmar que etende submeter sua vacina contra o coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil, pois o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech seria apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".
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XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. XIX - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa.
Segundo a Anvisa, a atualização visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil. Por fim, a Anvisa reafirma o compromisso com a saúde pública e atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.
A Anvisa ressalta ainda que, quando uma vacina Covid-19 é aprovada para uso emergencial pelas autoridades reguladoras com equivalência regulatória na área de vacinas, como é o caso das autoridades reguladoras dos Estados Unidos e do Reino Unido por exemplo, frente à similaridade com os requisitos regulatórios estabelecidos pelo Brasil, não se vislumbra dificuldade em que pedido semelhante também seja submetido à Anvisa, ou seja, a empresa que atenda estas condições também poderia solicitar a autorização para fins de uso emergencial no Brasil.
Reino Unido aprova a vacina de Oxford
Nesta quarta-feira (30-12) o Reino Unido aprovou a vacina de Oxford, fabricada pela AstraZeneca. Desta forma, o laboratório pode solicitar o registro da Anvisa, acelerando o processo de autorização no Brasil.