Coronavac está autorizada para uso pediátrico; veja documentos apresentados pela Anvisa - F3 Notícias
Coronavac está autorizada para uso pediátrico; veja documentos apresentados pela Anvisa
Em reunião realizada nesta quinta-feira (20/1), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, o uso pediátrico da CoronaVac.
A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária. Esclarece-se, no entanto, que a decisão sobre a incorporação da CoronaVac para essa nova faixa etária no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.
Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada no público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nessa faixa etária são do tipo não graves.
Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e à comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados, além da manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização.
A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência.
Durante o processo de análise, também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI). Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos.