PLAVIX | BulasMed
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Excipientes: manitol, celulose microcristalina, macrogol 6000, hiprolose de baixa substituição, óleo de rícino hidrogenado, lactose1 monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e cera de carnaúba.
PLAVIX é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto2 agudo3 do miocárdio4 (IM) (infarto2 do coração5), acidente vascular cerebral6 (AVC) (derrame7) e morte vascular8 em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos9 dos membros).
PLAVIX 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo15 de sangue16 no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia17 onde há batimentos rápidos e desordenados do coração5) que possuem pelo menos um fator de risco18 para a ocorrência de eventos vasculares19 (por exemplo, derrame7, infarto2 do coração5) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como "antagonistas da vitamina20 K" (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).
PLAVIX 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame7 cerebral. PLAVIX em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame7 cerebral, infarto2 do coração5, embolismo21 sistêmico22 fora do sistema nervoso central23 (obstrução de um vaso ou artéria24 do corpo que não seja no sistema nervoso central23), ou morte vascular8.
PLAVIX é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas25 são estruturas muito pequenas do sangue16, menores que as células sanguíneas26 vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação27 sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue16 reduzindo a chance de formação de trombos28 (coágulos sanguíneos). Por isso, PLAVIX é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral6 isquêmico29 (derrame7) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos9.
PLAVIX não deve ser utilizado caso você apresente alergia30 ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica31 (lesão32 no estômago33) ou hemorragia34 intracraniana (sangramento dentro do cérebro35).
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica31 ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue16 para um órgão) repetidos com ataque isquêmico29 transitório (quadro específico de isquemia38) ou AVC (derrame7) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.
Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção53 cutânea54, angioedema55 (inchaço56 em região subcutânea57 ou em mucosas58, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas hematológicas (do sangue16) como trombocitopenia41 (diminuição no número de plaquetas25 sanguíneas) e neutropenia59 (diminuição do número de neutrófilos60 no sangue16).
Pacientes com insuficiência62 no fígado51: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência62 no fígado51 severa que possam apresentar diátese hemorrágica64 (sangramentos causados por uma falha na coagulação27 ou na estrutura dos vasos sanguíneos9). O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
Em virtude da presença de lactose1 nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose65, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose66-galactose65, não devem utilizar este medicamento.
PLAVIX não deve ser usado durante a gravidez67 a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.
Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente69, seu médico decidirá entre interromper a amamentação68 ou descontinuar o tratamento com PLAVIX.
Além dos estudos de interação específicos anteriormente mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos77 (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina78), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular79), inibidores da enzima50 de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração5 e da pressão alta), agentes redutores do colesterol80, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração5), agentes antidiabéticos (incluindo insulina81), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia82), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.
Nas situações de IM e AVC isquêmico29 recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg em dose única diária.
Para pacientes86 com SCA sem elevação do segmento ST (angina11 instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração no eletrocardiograma87)), PLAVIX deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com PLAVIX.
Para pacientes86 com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma87), a dose recomendada de PLAVIX é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação27 sanguínea). PLAVIX deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. PLAVIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
Casos graves de sangramentos principalmente na pele101, sistema músculo esquelético108, olhos109 (conjuntiva110, ocular e retina111), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue16 na urina78, e hemorragia34 de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias71 intracranianas (sangramento dentro da cabeça89), gastrintestinais (no estômago33 e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio112 que é uma camada de tecido113 que reveste a cavidade abdominal114 e cobre a maioria das vísceras)], agranulocitose115 (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia116 aplástica/pancitopenia117 (diminuição global de células100 no sangue16), púrpura39 trombocitopênica trombótica40 (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares118, e aumento da agregação das plaquetas25), hemofilia47 A adquirida.
Síndrome10 de Kounis (angina11 alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio119 alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia30).
Confusão, alucinação125.
Alteração no paladar126, ageusia (perda do paladar126).
Inflamação94 dos vasos sanguíneos9, pressão arterial127 baixa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino128:
Broncoespasmo129 (contração dos brônquios130 e bronquíolos131), pneumonia132 intersticial133 (doença que afeta o pulmão134), pneumonia132 eosinofílica [acúmulo de eosinófilos105 no pulmão134 (tipo de glóbulo branco)].
Colite135 (inflamação94 do colo136, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite135 linfocítica), pancreatite137 (inflamação94 do pâncreas138), estomatite139 (inflamação94 na boca140).
Distúrbios hepatobiliares141:
Hepatite142 (inflamação94 no fígado51) (não infecciosa), insuficiência hepática143 (redução grave da função do fígado51) aguda.
Pele e tecido subcutâneo144:
Erupção53 maculopapular145, eritematosa146 ou esfoliativa, urticária124, coceira, angioedema55 (inchaço56 na pele101), dermatite147 bolhosa [eritema148 (vermelhidão) multiforme, síndrome10 de Stevens Johnson (forma grave de erupção53 bolhosa), necrólise epidérmica tóxica149 (doença onde grandes extensões da pele101 ficam vermelhas e morrem), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões37 avermelhadas com edema150)], síndrome10 de hipersensibilidade medicamentosa, erupção53 cutânea54 medicamentosa com aumento de eosinófilos105 (tipo de glóbulo branco) e sintomas36 gerais, eczema151 (doença inflamatória da pele101), líquen planus (doença da pele101 e membranas mucosas58 que causa coceira e inflamação94).
Aparelho músculoesquelético, tecido conectivo152 e medula óssea153:
Dor nas juntas, inflamação94 nas juntas, inflamação94 dos músculos154.
Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo155, principal estrutura do rim156 responsável pela filtração do sangue16).
Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama157:
Ginecomastia158 (aumento das mamas159 em homens).
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto160 (substância que inativa) para a atividade farmacológica de PLAVIX. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão161 de plaquetas25 pode reverter os efeitos deste medicamento.