Onconews - Axicabtagene ciloleucel: FDA atualiza prescrição e inclui corticosteroide profilático
Axicabtagene ciloleucel: FDA atualiza prescrição e inclui corticosteroide profilático
A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma atualização sobre a prescrição da terapia axicabtagene ciloleucel (Yescarta®, da Kite/ Gilead) para incluir o uso de corticosteroides profiláticos em todas as indicações aprovadas. Com a decisão, esta é a primeira e única terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR T) com informações no rótulo para gerenciar e potencialmente prevenir os efeitos colaterais do tratamento.
A atualização do rótulo é baseada nos resultados de uma nova coorte de segurança (Coorte 6) do estudo ZUMA-1, projetada para avaliar o impacto do tratamento precoce com corticosteroides e/ou tocilizumabe e levetiracetam na incidência e gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos neurológicos.
Os resultados da Coorte 6 mostram que não ocorreram eventos de SRC de Grau ≥3 [0% (0/39) em comparação com 13% (14/108) nas coortes principais. Eventos neurológicos de grau ≥3 ocorreram em 13% dos pacientes no momento do corte de dados, e um paciente apresentou evento grau 5 de início tardio após o corte de dados [13% (5/39), enquanto nas coortes principais a SRC afetou 31% (33/108) dos pacientes.
Na coorte 6, o tempo médio para início da SRC foi de cinco dias, com intervalo de 1-15 dias, enquanto o tempo médio para ocorrência de neurotoxicidade foi de seis dias, com intervalo de 1-274 dias em pacientes que experimentaram essas complicações.
"Dados adicionais publicados recentemente mostram que 68% dos pacientes não tiveram SRC ou eventos neurológicos dentro de 72 horas após a infusão de axicabtagene ciloleucel (27/40)", destaca a atualização. Agora, refletindo os dados da coorte 6, a atualização do FDA deve melhorar o gerenciamento de toxicidade, controlando com mais facilidade SRC ou eventos neurológicos, com benefício direto nos resultados dos pacientes.
Axicabtagene ciloleucel é indicado para pacientes com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de tratamento, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma mediastinal primário de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular. O novo agente também tem indicação do FDA para pacientes adultos com linfoma folicular recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, com base na taxa de resposta avaliada em aprovação acelerada.
Referência: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/yescarta-axicabtagene-ciloleucel