Anvisa autoriza a produção de ventilador pulmonar pela UCS - Jornal Integração
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Testes clínicos foram realizados no Hospital Geral em maio, inclusive com pacientes de UTI (Foto UCS/HG, Divulgação)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a produção em série e distribuição do ventilador pulmonar Frank 5010, desenvolvido por um grupo de professores da Universidade de Caxias do Sul (UCS), engenheiros e empresários voluntários, sob orientação da direção técnica do Hospital Geral (HG). O registro do equipamento, datado do dia 9 de outubro, foi publicado no Diário Oficial da União da terça (13).
Foram seis meses e meio de trabalho desde a idealização da proposta, em 24 de março. O primeiro protótipo, baseado em um modelo usado até os anos 1990, devido à disponibilidade de peças no mercado, menor custo e maior velocidade de desenvolvimento, foi apresentado no início de abril. Após testes clínicos autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, realizados no Laboratório de Anatomia da UCS e no HG, em maio e junho, inclusive com pacientes internados em unidades de tratamento intensivo (UTI), o Frank 5010 passou por ensaios de compatibilidade eletromagnética no Instituto Eldorado, de Campinas (SP).
De acordo com o coordenador do curso de Engenharia Mecânica e Automotiva da UCS, Alexandre Viecelli, responsável pelo monitoramento dos testes e redação final da documentação, uma mudança da Anvisa, anunciada em nota técnica emitida em 10 de julho, restabelecendo exigências de segurança elétrica e desempenho necessárias aos ventiladores pulmonares, foi a responsável pela extensão do prazo de testes e ajustes. "Começamos fazendo determinado produto, destinado ao atendimento emergencial. Porém, na medida em que a pandemia foi sendo melhor entendida, a situação foi mudando. A Anvisa, que tinha flexibilizado parte da norma técnica para equipamentos eletromédicos, em 19 de março, voltou a exigi-la completa no começo de julho", esclarece.
Nesse período, foram realizados ensaios na área elétrica, voltados ao funcionamento e à segurança para o operador e o paciente, de desempenho e ajustes mecânicos. Os laudos finais e o manual técnico atualizado foram encaminhados à agência em 28 de setembro e, agora, homologados.
Com estimativa de custo de R$ 20 mil por unidade, o grupo de trabalho tem componentes para produzir 50 unidades nas próximas semanas, quantidade que pode ser aumentada mediante demanda. Com as alterações no projeto, o equipamento pode ser utilizado também em pacientes com outras enfermidades respiratórias que não a causada pela covid-19. Os recursos para o desenvolvimento do Frank 5010 foram repassados pela Fundação Universidade de Caxias do Sul e complementados por contribuições do Sindicato das Indústrias Metalúrgicas, Mecânicas e de Material Elétrico de Caxias do Sul e Região. Também houve doação de componentes pelas Empresas Randon e Viezzer Engenharia e pelo Sindicato da Indústria da Construção Civil de Caxias Sul.