Novo regulamento Anvisa para a certificação compulsória de equipamentos médicos - Medical Fair Brasil
Recentemente, em 30 de agosto de 2021, foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a nova Resolução RDC 549. Ela substituirá a partir de 1º de outubro de 2021 a RDC 27 (21/06/2021), que dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
A RDC 549 não apresentou mudanças significativas, mas trás a mudança do termo NOTIFICAÇÃO em substituição ao CADASTRO, além de endossar a necessidade de certificação compulsória dos equipamentos, qual toma como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio da Instrução Normativa da Anvisa IN 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações. Ressalta ainda que a certificação é um dos elementos cruciais para comprovação da segurança e eficácia dos produtos.
RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é uma série de normas regulamentares da Anvisa. Seu objetivo é atribuir responsabilidades a empresas e profissionais a fim de garantir as Boas Práticas, mantendo padrões de qualidade e segurança de produtos e serviços destinados à saúde da população.
A certificação compulsória Inmetro de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária seguem os regulamentos estipulados pela ANVISA, em conjunto com a Portaria Inmetro vigente, que atualmente é a Portaria Nº 384 (18/12/2020).
Serão considerados equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e acessórios:
I - os equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos; e
II - os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
Como Organismo de Certificação de Produtos e de Sistemas de Gestão (OCP 0120 | OMD 0005 | OCS 0073) acreditado pelo Inmetro, a QC Certificações oferece soluções completas de certificação de produtos e sistemas!
Quer saber se seu produto se enquadra como certificação compulsória? Procure pela QC Certificações para tirar possíveis dúvidas e dar vida ao seu projeto!