Butantan pede à Anvisa autorização para pesquisa com 'soro antiCovid' - Revista Cenarium
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Pedido está em análise pela área técnica, mas agência informa que documentação está incompleta (Reprodução/ Internet)
05 de março de 2021 - 09:07 05 de março de 2021 - 09:07
SÃO PAULO – O Instituto Butantan pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para testar em humanos um soro antiCovid. A pesquisa já teve sucesso na fase de testes em ratos, e, agora, o instituto busca aval para mensurar a eficácia do composto em pacientes com infecção pelo novo coronavírus.
De acordo com a Anvisa, o pedido, feito na terça-feira, 3, está em análise pela área técnica. "No entanto, até o momento, não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado", diz a agência.
O DEEC, conforme enfatiza a Anvisa, é um dos documentos obrigatórios para análise do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2.
Esse dossiê é o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos. Segundo a agência, o procedimento faz parte do processo para que o Butantan possa iniciar os testes clínicos do soro, também conhecido como plasma, que vem sendo desenvolvido para tratar pessoas com Covid-19.
Procurado pelo Metrópoles, o Butantan ainda não se pronunciou. O instituto é responsável pela produção da principal vacina contra a Covid-19 em distribuição no país hoje, a Coronavac.