A análise permanente destas vacinas avalia os primeiros lotes de informação e vai continuar até haver evidências suficientes para apoiar um pedido formal de autorização de comercialização.
"A EMA não pode chegar a uma conclusão sobre a segurança e eficiência dessas vacinas até os desenvolvedores apresentarem estas evidências e a EMA as avaliar. Estas evidências incluem os resultados de testes clínicos de grande escala já em andamento, que providenciam informações sobre a eficácia das vacinas em proteger as pessoas da COVID-19", informou a agência regulatória.
"A avaliação também inclui todos os dados disponíveis sobre a segurança das vacinas que surgem destes estudos, assim como dados sobre sua qualidade [...].", continua.
A EMA aprovou na última semana uma declaração da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos (ICMRA, na sigla em inglês), que pede que pesquisadores, acadêmicos, reguladores e a indústria farmacêutica continuem os testes de vacinas para além do momento em que os casos pré-definidos da doença COVID-19 para análise final em um ensaio tenham sido alcançados.
Segundo a agência, o processo pode agregar informação adicional importante e mais precisa sobre a segurança e eficiência a longo prazo das vacinas contra a COVID-19.