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Regras sanitárias têm que "mudar a vida das pessoas", segundo diretor da Anvisa
2 de maio de 2018 /0 Comentários/em Mercado Farmacêutico /por prosperdistribuidora
publicado 30/04/2018 09h46, São Paulo – Para Renato Porto (diretor de regulação), setor privado tem que participar mais do processo
A nova proposta de Análise de Impacto Regulatório (AIR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está em fase de aprovação interna, cobra participação mais ativa das empresas na regulação de medicamentos, alimentos e produtos de limpeza. Para Renato Porto, diretor de regulação da Anvisa, o objetivo é se inspirar nas melhores práticas internacionais e construir, de forma colaborativa, regras mais favoráveis à saúde da população.
A AIR é um processo exploratório que identifica eventuais situações que justifiquem a criação ou atualização de uma norma regulatória. "Se não mudarmos o foco, teremos uma agência para ficar cuidando de qualidade de medicamento e produto, quando ela já chegou a um nível bastante razoável. Vamos pensar agora em como atender e mudar de fato a vida das pessoas", detalha, na reunião da Força Tarefa Anvisa da Amcham-São Paulo em 20/4.
A Anvisa tem dialogado com associações empresariais e as próprias empresas para ouvir as necessidades do mercado e esclarecer como é feita a criação de normas. Para o dirigente, não há outro jeito de melhorar a regulação pública sem o setor privado. "Quanto mais o diálogo for seguido, mais segurança regulatória teremos."
O aperfeiçoamento dos mecanismos de elaboração de normas também atende a uma exigência da OCDE, grupo de países desenvolvidos do qual o Brasil manifestou intenção de aderir. Para isso, é preciso cumprir uma série de requisitos, como a padronização de regras sanitárias. "A OCDE está por trás do processo de melhoria da regulação", reconhece Porto. "Queremos ser um player internacional e explicar porque fizemos determinadas normas no país."
A nova proposta de AIR da Anvisa é ter participação qualificada de empresas e universidades no planejamento e, depois de criada, a avaliação de efetividade da norma. Na fase inicial, o setor privado opina e a agência "gera um cardápio" de instrumentos regulatórios, como tomada pública e grupo focal, por exemplo, para depois escolher quais as medidas mais apropriadas. "Serão estudos técnicos para que a agência se sinta confortável em continuar ou suprimir alguma etapa", observa Porto.
Ainda durante a fase de planejamento, a Anvisa pode solicitar informações adicionais e "em pontos específicos" para complementar a AIR.
As informações serão direcionadas de modo a possibilitar a análise de cenários. "O que precisamos é de participação social qualificada. Processo regulatório não é enquete para cada um chorar as pitangas", enfatiza o diretor. "É para dar resultado no final, com coerência regulatória e que se comunique com outras normas de outros setores e também as internacionais."
Relatório Anvisa
Uma das ações desenvolvidas pela Amcham para apoiar a atuação das agências reguladoras é o Relatório Anvisa, documento que reúne a avaliação das empresas associadas sobre a atuação da agência. Uma nova edição do Relatório Anvisa será realizada este ano, de acordo com Wanderley Mariz, diretor de Relações Governamentais da Amcham.
Na 8ª edição do documento, em 2015, 128 representantes de empresas que atuam nos setores regulados pela Anvisa deram suas avaliações sobre a atuação das gerências da Anvisa – Alimentos, Saneantes Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde e de Toxicologia.
O fortalecimento das agências reguladoras é um dos pilares do Programa de Competitividade da Amcham. Para saber mais sobre o tema, clique aqui.