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Protos® (ranelato de estrôncio) é um medicamento não hormonal, indicado para tratar a osteoporose grave: Em mulheres pós-menopáusicas; Em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis. Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quad...
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MS 1127800700019
PMC/SP R$ 217,20
MS 1127800700027
PMC/SP R$ 108,59
MS 1127800700035
PMC/SP R$ 386,10
Bula do Protos
Protos, para o que é indicado e para o que serve?
Protos® (ranelato de estrôncio) é um medicamento não hormonal, indicado para tratar a osteoporose grave:
Em mulheres pós-menopáusicas;
Em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
Como o Protos funciona?
O nosso corpo está constantemente destruindo osso antigo e formando novo tecido ósseo. Se você tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto, gradualmente, ocorre perda óssea e seus ossos ficam mais finos e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.
Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a tem. No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (quebra de ossos), principalmente na sua coluna vertebral, quadril e punhos.
Como funciona Protos®
Protos® que contém a substância ranelato de estrôncio pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças ósseas.
Protos® funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo assim o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.
O início da ação farmacológica de Protos®, na maioria dos pacientes, pode ser observado em exame laboratorial de marcadores sanguíneos a partir de 3 (três) meses. A eficácia terapêutica é comprovada na melhoria da qualidade óssea a partir do 3º mês, com aumento da DMO (Densidade Mineral Óssea) a partir de 6 (seis) meses.
Quais as contraindicações do Protos?
Protos® não deve ser utilizado
Se você tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer um dos componentes da fórmula (indicados na seção composição);
Se você tiver ou tiver tido um evento tromboembólico venoso;
Se você estiver imobilizado permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar em uma cadeira de rodas ou acamado ou se for submetido a uma operação ou estiver se recuperando de uma cirurgia. O risco de trombose venosa pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.
Se você tem doença cardíaca isquêmica estabelecida, ou doença cerebrovascular, por exemplo, se você foi diagnosticado com ataque cardíaco, AVC (derrame cerebral) ou isquemia transitória (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro; também conhecido como "mini-derrame"), angina, ou bloqueio de vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Se você teve ou tem problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se você submeteu à cirurgia artérias das suas pernas.
Se você tem pressão alta não controlada pelo tratamento médico.
Como usar o Protos?
Protos® é destinado à via oral.
A dose recomendada é de um sachê contendo 2g por dia. É recomendado que você tome Protos® na hora de deitar, preferencialmente pelo menos 2 horas após o jantar. Você pode deitar-se imediatamente após tomar Protos® se assim o desejar.
Tome o granulado contido nos sachês como uma suspensão em um copo contendo um mínimo de 30ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água (veja instruções abaixo indicadas). Protos® pode interagir com leite e produtos lácteos, por isso é importante que você misture Protos® apenas com água, de forma a assegurar suas propriedades.
Esvazie o sachê em um copo.
Beba em seguida. Não deixe passar mais de 24 horas até o beber. Se por qualquer razão não puder tomar o medicamento imediatamente, certifique-se que o granulado está bem disperso na água antes de bebê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-lo a tomar, em adição ao Protos®, suplementos de cálcio e Vitamina D. Não tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo em que Protos®.
O seu médico irá definir por quanto tempo você deve tomar Protos®. A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período. É importante que continue a tomar Protos® durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Protos?
Caso você esqueça de tomar Protos® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Se você parar de tomar Protos®
É importante que você continue tomando Protos® enquanto o seu médico receitar o medicamento. Protos® só pode tratar a sua osteoporose, se você continuar a tomá-lo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Protos?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Protos®
Se você tem risco de doença cardíaca, isso inclui pressão arterial elevada, colesterol alto, diabetes, fumo;
Se você tem risco de coágulos sanguíneos;
Se você tiver doença renal grave.
Seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente a cada 6 a 12 meses, enquanto você estiver tomando Protos®.
Se durante o tratamento com Protos® você tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, eritema), você deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um atendimento médico.
Foram comunicadas com a utilização de Protos®, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
Se você teve uma erupção ou sintomas cutâneos graves, pare de tomar Protos®, fale urgente com seu médico e o informe que está tomando Protos®.
Se você tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de Protos®, não volte mais a tomar Protos®.
Se você for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar Protos® uma vez que pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Protos® não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Não tome Protos® durante a gravidez ou quando estiver amamentando. Se você tomou Protos® acidentalmente durante a gravidez ou amamentação, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe o seu médico.
É improvável que Protos® afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Protos® contém aspartamo.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Protos?
A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção:
Reações muito comuns - podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reações comuns - podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reações incomuns - podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reações raras - podem ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reações muito raras - podem ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reações desconhecidas - a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Se ocorrer as seguintes reações, pare de tomar Protos® e fale imediatamente com o seu médico.
Dores súbitas fortes no peito, que podem atingir o braço esquerdo, mandíbula, estômago, costas e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vômitos, sudorese, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou tonturas. O ataque cardíaco pode ocorrer comumente em pacientes com alto risco de doença cardíaca. O seu médico não irá prescrever Protos® para você, se você estiver particularmente em risco.
Sinais de reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - inicialmente, como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais no tronco. Outros sinais adicionais podem incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, constipação, flatulência, dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço nos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas incluem chiado e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol. Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, problemas de memória, desmaio, dormência e formigamento, tontura, vertigem. No entanto, estes efeitos foram leves e de curta duração e, geralmente, não fazem com que os pacientes parem de tomar o seu tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Se o tratamento foi interrompido devido à reações de hipersensibilidade, esta interrupção deverá ser permanente e não se deve reiniciar a terapêutica com Protos®.
Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possibilidade de efeitos secundários não listados nesta bula. Você também pode reportar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Reportando os efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações de segurança para este medicamento.
Apresentações do Protos
Pó granulado para suspensão oral
Embalagem contendo 14, 28 ou 56 sachês de 2g.
Qual a composição do Protos?
Cada sachê de Protos® contém:
2,632 g (correspondente a 2,0g de ranelato de estrôncio anidro)
Excipientes: aspartamo, maltodextrina, manitol.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Protos maior do que a recomendada?
Se tomar mais sachês de Protos®, do que o recomendado pelo seu médico, fale com seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou tomar antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Protos com outros remédios?
Você deve parar de tomar Protos® se tiver que tomar tetraciclinas orais, como doxicilina, ou quinolonas, como ciprofloxacino (dois tipos de antibióticos). Você pode recomeçar a tomar Protos® quando terminar o tratamento com estes antibióticos. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico;
Se você estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, você deve esperar pelo menos duas horas, antes de tomar Protos®;
Se você toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia), você deve tomá-los pelo menos duas horas após tomar Protos®.
Se isso não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. Se você precisar fazer análises de sangue ou urina para verificar seu nível de cálcio, você deve informar ao laboratório que está tomando Protos®, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Protos® com alimentos e bebidas
Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio. É recomendável tomar Protos® entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
Interação alimentícia: posso usar o Protos com alimentos?
Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do Ranelato de Estrôncio em aproximadamente 60-70%. Por isso, a administração de Ranelato de Estrôncio e desses produtos devem ser separadas por um intervalo de pelo menos duas horas.
Qual a ação da substância do Protos (Ranelato de Estrôncio)?
O programa de estudos antifratura do Ranelato de Estrôncio foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS. SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idade de 70 anos. TROPOS envolveu 5.091 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO do colo do fêmur reduzida e fraturas prévias em mais da metade delas) com uma idade média de 77 anos.
No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 pacientes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo). Em adição ao seu tratamento (2 g/dia de Ranelato de Estrôncio ou placebo), as pacientes receberam suplementos adaptados de cálcio e vitamina D ao longo de ambos os estudos.
Ranelato de Estrôncio reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Ranelato de Estrôncio também reduziu o número de pacientes com diminuição de pelo menos 1 cm de altura em comparação com o placebo. A avaliação da qualidade de vida com a escala específica QUALIOST, assim como os resultados de percepção de Saúde Geral da escala geral SF-36 indicaram o benefício do Ranelato de Estrôncio, comparativamente ao placebo.
A eficácia do Ranelato de Estrôncio em reduzir o risco de novas fraturas vertebrais foi confirmada com o estudo TROPOS, incluindo pacientes osteoporóticas sem fraturas de fragilidade iniciais.
Em pacientes com mais de 80 anos de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que Ranelato de Estrôncio reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o Ranelato de Estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Em uma análise conjunta a posteriori dos pacientes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fêmur osteopênica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N = 176), Ranelato de Estrôncio reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com Ranelato de Estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Foi realizada uma análise a-posteriori de um sub-grupo de pacientes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femoral com um T-score ≤ 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a 2,4 DP usando o NHANES III) e com idade ≥ 74 anos (n = 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, Ranelato de Estrôncio reduziu o risco relativo de fratura do colo do fêmur em 36% comparativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Em estudo comparativo de avaliação de tratamento antiosteoporótico e seus efeitos na qualidade óssea foram comparados Ranelato de Estrôncio e alendronato.
Após um ano de tratamento, o grupo tratado com Ranelato de Estrôncio apresentou significativamente efeitos maiores na melhoria da qualidade óssea do que no grupo tratado com alendronato, para microestrutura de tíbia distal, incluindo parâmetros trabeculares e corticais, em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
A eficácia de Ranelato de Estrôncio em homens com osteoporose foi demonstrada em um estudo de dois anos de duração, duplo cego, placebo controlado, com uma análise principal após um ano em 243 pacientes (da população em intenção de tratar, 161 pacientes receberam Ranelato de Estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos, média da DMO lombar com um valor de T-score de -2,6%; 28% de fratura vertebral prevalente).
Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6o mês após o início do tratamento com Ranelato de Estrôncio versus placebo.
In vitro, o Ranelato de Estrôncio
A atividade do Ranelato de Estrôncio foi estudada em vários modelos não clínicos.
Particularmente em ratos sãos, o Ranelato de Estrôncio aumenta a massa óssea trabecular, o número de trabéculas e a sua espessura; isto resulta numa melhoria da força óssea.
No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui levemente o cálcio nos cristais de apatita do novo osso formado. O Ranelato de Estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
Em biopsias ósseas da crista ilíaca obtidas após 60 meses de tratamento com Ranelato de Estrôncio 2g/dia em estudos de fase III, não se observaram efeitos nocivos na qualidade ou na mineralização óssea.
Os dados disponíveis indicam que estes fatores contabilizam aproximadamente 50% da medida da variação da DMO ao longo de 3 anos de tratamento com Ranelato de Estrôncio 2g/dia. Isto deve ser considerado quando se interpretam as variações de DMO durante o tratamento com Ranelato de Estrôncio Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifratura do tratamento com Ranelato de Estrôncio, a DMO média avaliada aumentou desde o início com Ranelato de Estrôncio em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fêmur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6 % respectivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
Secundariamente aos efeitos farmacológicos do Ranelato de Estrôncio foram observadas ligeiras reduções do nível sérico do cálcio e do hormônio da paratireóide (PTH), aumento das concentrações sanguíneas do fósforo e da atividade da fosfatase alcalina total, sem a observação de consequências clínicas.
O Ranelato de Estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
A biodisponibilidade absoluta do estrôncio é cerca de 25% (entre 19-27%) após uma dose oral de 2 g de Ranelato de Estrôncio. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas 3-5 horas após uma dose única de 2 g. O estado de equilíbrio é atingido após 2 semanas de tratamento.
A ingestão de Ranelato de Estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%, comparativamente com a administração 3 horas após a refeição.
Devido à absorção relativamente baixa do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de Ranelato de Estrôncio. Os suplementos orais com vitamina D não têm efeito sobre a exposição ao estrôncio.
A medição da concentração do estrôncio nas biopsias ósseas da crista ilíaca dos pacientes tratados durante 60 meses com Ranelato de Estrôncio 2g/dia, indica que as concentrações do estrôncio no osso podem atingir um platô após cerca de 3 anos de tratamento.
Como um cátion bivalente, o estrôncio não é metabolizado. O Ranelato de Estrôncio não inibe as enzimas do citocromo P450.
A administração crônica oral de Ranelato de Estrôncio em altas doses a roedores induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização, reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Estes efeitos foram reportados com níveis de estrôncio no osso 2-3 vezes superiores aos níveis de estrôncio no osso dos humanos com tratamento superior a 3 anos. Os dados referentes à acumulação a longo prazo do Ranelato de Estrôncio no esqueleto são limitados.
Como devo armazenar o Protos?
Protos® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, consumir imediatamente.
Protos® é apresentado sob a forma de um pó granulado de coloração amarela para suspensão oral.
Dizeres Legais do Protos
MS Nº 1.1278.0070
905 Route de Saran 45520
Gidy - França.
Quer saber mais?Bula do Protos completaBula do Ranelato de Estrôncio completa
Protos É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.