Blog - A DECISÃO DO STF SOBRE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO - Marcelo Pasquini Advocacia
QUESTÃO DE DIREITO – MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO – REGISTRO NA ANVISA - STF
Recentemente o Supremo Tribunal Federal realizou um importante julgamento sobre um assunto muito complexo e delicado: MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. Após a decisão, várias mídias divulgaram de forma equivocada o conteúdo do julgamento e distorceram completamente as palavras dos Ministros, para afirmarem, a grosso modo, que a Suprema Corte teria cortado o fornecimento destes medicamentos da rede pública de saúde.
Entretanto, não foi bem isso que aconteceu. Para combater as fake news esclarece-se: O STF definiu que a responsabilidade para fornecimento de medicamentos caros é SOLIDÁRIA entre as esferas do Poder Executivo, sendo elas a União Federal, os Estados e os Municípios, como prevê a Constituição Federal de 1988 em seus artigos 195 e 198, parágrafo1.º.
E no mesmo julgamento, definiu-se que, a princípio, MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO e, destaca-se, SEM REGISTRO na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não podem ser fornecidos. As exceções que possibilitam o fornecimento são:
I) Em caso de atraso irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazos superiores aos previstos na Lei 13.411/2016 – prazos distintos que decorrem de situações específicas e variam de 90 a 365 dias, com possibilidade de prorrogação);
II) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
III) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
IV) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Restou decidido também que o Estado Brasileiro não pode fornecer medicamentos experimentais e que as ações judiciais que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA só podem ser propostas em face da União Federal.
Portanto, conclui-se que os medicamentos de alto custo registrados na ANVISA continuam sendo fornecidos (solidariamente pela União, Estados e Municípios), com milhares de demandas espalhadas aos quatro cantos do País, enquanto os não-registrados devem observar algumas cautelas e restrições.