O volume médio da distribuição de Semaglutido após a administração subcutânea em doentes com diabetes tipo 2 foi de aproximadamente 12,5 l. O Semaglutido estava extensamente ligado à albumina plasmática (>99%).
Antes da excreção, o Semaglutido é extensamente metabolizado através da clivagem proteolítica da cadeia principal do péptido e beta-oxidação sequencial da cadeia lateral de ácidos gordos. Prevê-se que a enzima endopeptidase neutra (NEP) esteja envolvida no metabolismo do Semaglutido.
Num estudo com uma única dose subcutânea de Semaglutido marcada radioativamente, verificou-se que as principais vias de excreção de material relacionado com Semaglutido foram a urina e as fezes; aproximadamente 2/3 do material relacionado com Semaglutido foi excretada na urina e aproximadamente 1/3 nas fezes. Aproximadamente 3% da dose foi excretada com o Semaglutido intacta através da urina. Em doentes com diabetes tipo 2, a depuração do Semaglutido foi de aproximadamente 0,05 l/h. Com uma semivida de eliminação de aproximadamente 1 semana, o Semaglutido estará presente na circulação durante cerca de 5 semanas após a última dose.
A idade não teve qualquer efeito na farmacocinética do Semaglutido com base nos dados dos estudos de fase 3a, incluindo doentes de 20–86 anos de idade.
O género, a raça (Branca, Negra ou Afro-Americana, Asiática) e a etnia (Hispânica ou Latina, não Hispânica ou não Latina) não tiveram qualquer efeito na farmacocinética do Semaglutido.
O peso corporal teve efeito na exposição do Semaglutido. Um peso corporal mais elevado resulta numa exposição mais baixa; uma diferença de 20% no peso corporal entre indivíduos irá resultar numa diferença aproximada de 16% na exposição. As doses de 0,5 mg e 1 mg de Semaglutido proporcionam uma exposição sistémica adequada num intervalo de peso corporal de 40–198 kg.
O compromisso renal não afetou a farmacocinética do Semaglutido de forma clinicamente relevante. – Esta situação foi verificada com uma dose única de 0,5 mg de Semaglutido para doentes com diferentes graus de compromisso renal (ligeiro, moderado, grave ou doentes em diálise) comparativamente aos indivíduos com função renal normal. A mesma situação foi também verificada para indivíduos com diabetes tipo 2 e com compromisso renal com base nos dados dos estudos de fase 3a, embora a experiência em doentes com doença renal terminal tenha sido limitada.
O compromisso hepático não teve qualquer impacto sobre a exposição do Semaglutido. A farmacocinética do Semaglutido foi avaliada em doentes com diferentes graus de compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave) comparativamente aos indivíduos com função hepática normal num estudo com uma dose única de 0,5 mg de Semaglutido.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Os tumores não mortais das células C da tiroide observados em roedores são um efeito de classe para os agonistas dos recetores de GLP-1. Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos, o Semaglutido causou tumores das células C da tiroide em exposições clinicamente relevantes. Não foram observados quaisquer outros tumores relacionados com o tratamento. Os tumores das células C do roedor são causados por um mecanismo mediado pelo recetor de GLP-1 específico e não genotóxico ao qual os roedores são particularmente sensíveis. A importância para o ser humano é considerada baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Em estudos de fertilidade em ratos, o Semaglutido não afetou o acasalamento nem a fertilidade masculina. Nos ratos fêmea, observou-se um aumento do ciclo estral e uma pequena redução nos corpos amarelos (ovulações) em doses associadas à perda de peso corporal materno.
Em estudos de desenvolvimento do feto/embrião em ratos, o Semaglutido causou uma embriotoxicidade inferior às exposições clinicamente relevantes. O Semaglutido causou reduções acentuadas no peso corporal materno e reduções na sobrevivência e crescimento embrionário. Nos fetos, foram observadas importantes malformações esqueléticas e viscerais, incluindo efeitos nos ossos longos, costelas, vértebras, cauda, vasos sanguíneos e ventrículos cerebrais. As avaliações mecanicistas indicaram que a embriotoxicidade envolveu um compromisso mediado pelo recetor de GLP-1 do fornecimento de nutrientes para o embrião através do saco vitelino do rato. Devido às diferenças de espécie no que toca à anatomia e função do saco vitelino e devido à falta de expressão do recetor de GLP-1 no saco vitelino dos primatas não humanos, considera-se improvável que este mecanismo seja relevante para o ser humano. Contudo, um efeito direto do Semaglutido sobre o feto não pode ser excluído.
Em estudos de toxicidade no desenvolvimento em coelhos e macacos cinomolgos, observou-se um aumento da perda de gravidez e um ligeiro aumento da incidência de malformações fetais em exposições clinicamente relevantes. Os dados coincidiram com a perda acentuada de peso corporal materno até 16%. Não se sabe se estes efeitos estão relacionados com a diminuição do consumo de alimento materno como efeito direto do GLP-1.
O crescimento e desenvolvimento pós-natal foram avaliados em macacos cinomolgos. Os bebés eram ligeiramente mais pequenos no parto, mas recuperaram durante o período de aleitamento.
Em ratos jovens, o Semaglutido causou um atraso na maturação sexual, tanto nos machos como nas fêmeas. Estes atrasos não tiveram impacto na fertilidade e capacidade reprodutiva de ambos os sexos nem na capacidade das fêmeas de manter a gravidez.
Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não descarte medicamentos pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

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