Por Marcelo de Valécio. Postado em Assuntos Regulatórios - 1480
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu duas novas consultas públicas sobre medicamentos novos e inovadores. Interessados em participar têm até 28/12 para enviar contribuições.
De acordo com a Agência, está aberto o prazo para envio de sugestões às Consultas Públicas (CPs) 931/20 e 932/20. A primeira delas trata de proposta de Instrução Normativa sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Já a CP 932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. Ambas CPs foram publicadas no Diário Oficial da União em 23/10, "a fim de oferecer à sociedade e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias da Anvisa", diz o órgão regulador.
Os interessados têm 60 dias para enviar sugestões, ou seja, até 28/12, pois o prazo de contribuição começou a contar em 30/10. Para participar, os comentários e contribuições deverão ser enviados por meio de formulário específico, conforme a respectiva consulta pública, publicado no site da Anvisa (veja link abaixo).
Segundo a Anvisa, as contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu 'resultado' do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Após o término das CPs, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, "com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada".
Mesmo aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
A Anvisa lembra que, excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Para participar da CP 931/20 sobre códigos de assunto para o registro de medicamentos novos e inovadores, basta acessar o formulário no site específico da Anvisa. A mesma coisa para o formulário da CP 932/20 sobre comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores.