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Monitoramento de vacinas é detalhado em conversa com a imprensa
Anvisa realizou nesta segunda-feira (22/2) uma rodada de conversa com a imprensa para explicar como funciona o monitoramento de eventos adversos das vacinas para Covid-19 que estão em uso no Brasil. A apresentação foi feita pela gerente geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Teixeira Gomes. Durante a conversa, Suzie explicou o papel da Anvisa no monitoramento das vacinas, […]
Confira o histórico da análise das vacinas Covid-19 pela Anvisa. 1- Vacina CoronaVac: teve os ensaios clínicos fase 3 aprovados pela Anvisa e condução no Brasil. Em novembro de 2020 foi iniciado o processo de submissão contínua dos documentos. Em 8/1/2021 foi solicitada a Autorização de Uso Emergencial (AUE) e em 17/1/2021 foi aprovada a AUE para a vacina fabricada na empresa Sinovac Life Sciences Co., Ltd., localizada na China, certificada pela Anvisa em 21/12/2020, após […]
Anvisa assinou nesta segunda-feira (22/2) um acordo de confidencialidade com a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). Por meio desse acordo, as duas autoridades reguladoras estabeleceram o compromisso e as condições para o compartilhamento de informações não públicas envolvidas em seus atos regulatórios. O ato formaliza a cooperação que vem se fortalecendo ao longo dos últimos anos entre as agências. Em maio de […]
Com a presença de especialistas das áreas sanitária, forense, jurídica e de política sobre drogas, a Anvisa realizou a primeira reunião de 2021 do Grupo de Trabalho (GT) para classificação de substâncias controladas. Em decorrência da pandemia, o encontro de 19/2 foi realizado de forma virtual. Na ocasião, foram apreciadas sete recomendações advindas do […]
Empresas devem usar novo formulário para petições da RDC 392
Devido à indisponibilidade do FormSUS, as empresas devem utilizar novo formulário para os assuntos referentes àResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da pandemia de Covid-19. […]
Com a implantação do sistema eletrônico VigiMed, em 10 de dezembro de 2018, e medidas de incentivo à notificação, a Anvisa viu dobrar a quantidade de notificações de eventos adversos a medicamentos e vacinas. Esse resultado é uma conquista importante porque contribui para a segurança desses produtos e, consequentemente, para a saúde da população. […]
Anvisa informa que já está disponível a segunda versão do Guia nº 20/2019, que traz orientações sobre os requisitos de qualidade para o registro de produtos tópicos e transdérmicos. A publicação também contém recomendações ao setor farmacêutico sobre medicamentos tópicos e transdérmicos novos, genéricos e similares. É importante esclarecer que o instrumento regulatório teve sua primeira versão publicada em 13/12/2018, com vigência a partir de 29/5/2019, e esteve disponível […]