OCTALBIN 20% 50ML
OCTALBIN 20% 50 ML
OCTALBIN. MEDICAMENTO.
Fabricante: Octapharma
De R$ 391,23 Por R$ 349,31
11x R$ 31,76
ou R$ 338,83 no pagamento à vista
OCTALBIN 20% 50 ML É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.
OCTALBIN - Bula do Profissional de Saúde
- IDENTIFICAÇÃo DO MEDICAMENTO
OCTAPHARMA BRASIL S/A
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
20% SOLUÇÃo INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS-AMPOLAS DE VIDRO INCOLOR X 50 ML
20%SOLUÇÃo INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO-AMPOLA DE VIDRO INCOLOR X 50 ML
Cada 1000 ml de solução contém:
200 g de proteínas plasmáticas com conteúdo mínimo de 96% de albumina humana.
Limite de alumínio: £ 200 mg/l.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O produto Octalbin 20% constitui-se uma solução concentrada de albumina preparada a partir do plasma humano, para administração intravenosa. O produto final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e isenta de conservantes ou agentes antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o N-acetil-DL-triptofano e o caprilato de sódio.
O plasma utilizado na produção da solução de Octalbin 20% é testado para os anticorpos anti-HIV-1/2 e anti-HCV, para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) e para o material genômico de HCV (PCR-HCV). São utilizadas apenas doações de plasma e pools de plasma testados e negativos para estes vírus.
A inativação viral é particularmente importante na segurança de produtos derivados do plasma humano. O processo de produção de Octalbin 20% inclui o método de Cohn-Oncley e a Pasteurização altamente eficazes na eliminação de vírus como HIV 1 e 2, HBV, HCV, entre outros.
As imunoglobulinas e lipoproteínas são completamente removidas durante o processo de produção. A solução apresenta-se ainda isenta de isoaglutininas e outros componentes sanguíneos, podendo ser administrada independente do grupo sanguíneo do paciente.
A albumina humana estabiliza o volume de circulação sanguínea e é transportadora fisiológica de hormônios, enzimas, drogas, toxinas etc.
Sua principal ação farmacológica é a reconstituição da volemia e da osmolaridade do sangue. Em condições normais, é responsável p80 a 85% da pressão oncótica e coloidal do plasma. A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteína total no plasma e 10% da atividade de síntese protéica do fígado.
- RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina humana 20% estão referenciados na literatura científica publicada, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e fármaco-toxicológico elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os requerimentos do Core SPC para albumina humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.
- INDICAÇÕES
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque pperda de plasma e outras situações acompanhadas de choque. Ainda, terapia de substituição em pacientes com deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou albumina anteriores, durante ou após cirurgia, como: queimados, falência hepática, cirrose hepática, nefrite, ite, síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de Lyell, edema hipoprotéico, icterícia nos recém-nidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes dializados e crianças prematuras.
- CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contra-indicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.
- MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃo DEPOIS DE ABERTO
Utilizar imediatamente após a violação do fro-ampola.
Toda solução remanescente não utilizada deve ser artada.
Albumina pode ser diretamente administrada pinfusão intravenosa e taxa de infusão deve ser ajustada de acordo comcircunstâncias e indicação, sendo sugerida uma taxa de infusão de 1 a 2 ml pminuto (solução 5%) ou 1 ml pminuto (solução 20%). No entanto, taxas maiores podem ser necessárias no tratamento de choque.
Na troca plasmática, a velocidade de infusão pode ser superie deve ser ajustada à velocidade de remoção.
O produto deve encontrar-se à temperatura ambiente ou corporal antes da infusão.
Soluções de albumina não devem ser utilizadas como nutrição parenteral.
Dosagem e velocidade de infusão devem ser ajustadas de acordo comnecessidades e a deficiência proteica existente.
Os seguintes parâmetros hemodinâmicos devem ser regulados ao administrar solução de albumina: pressão sanguínea arterial e pulso, pressão venosa central, pressão arterial pulmonar, urina, eletrólitos, hematócrito / hemoglobina.
Na criança, deve-se levar em consideração que o volume plasmático fisiológico é dependente da idade.
- ADVERTÊNCIAS
A infusão da solução de albumina deve ser imediatamente interrompida se ocorrer em reações do tipo anafilática ou choque. Nesses casos, terapia apropriada deve ser instituída.
A albumina deve ser administrada com precaução nas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências ou hemodiluição podem representar risco especial ao paciente, tais como: insuficiência cardíaca ompensada, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, disfunções hemorrágicas, anemia severa e anúria renal e pós-renal.
O efeito osmótico coloidal da albumina humana 20% é cerca de 4 vezes o do plasma. Quando da administração do produto, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente, que deve ser ainda monitorado de forma a prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
A concentração eletrolítica das soluções de albumina 20% é relativamente inferise comparada a soluções de Albumina 5%. Durante administração de Albumina 20% deve-se assegurar adequada hidratação ao paciente e o monitoramento do paciente para prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor, sendo recomendada a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
Caso haja necessidade de substituir volumes elevados é preciso controlar os parâmetros de coagulação e o hematócrito além de assegurar a substituição necessária de outros constituintes sanguíneos: fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos.
Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas à situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovular (dde cabeça, dispnéia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Quando produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto também se aplica aos patógenos de natureza onhecida. O risco de transmissão de agentes infecciosos é, no entanto, reduzido por:
Seleção de doadores pentrevista médica e triagem das doações individuais e no pool de plasma para HBsAg e anticorpos para HIV e HCV.
Teste do pool de plasma do material genômico de HCV (PCR-HCV).
Procedimentos de inativação/remoção viral são relevantes contra vírus não envelopados, como o Parvovírus B19.
Uso na gravidez e lactação:
Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada. Categoria de risco C : Este medicamento não deve ser utilizado p mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existe nenhuma indicação de que a administração de albumina possa prejudicar a aptidão para a condução de veículos e utilização de máquinas.
- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não existe recomendação especial de dosagem para idosos e outras categorias de risco.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas e não foram relatadas até o momento interações de soluções de albumina com outros medicamentos.
- REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações adversas moderadas à infusão de albumina ocorrem raramente e incluem: hipotensão, urticária, vermelhidão, febre, náusea, vômito e salivação aumentada. Essas reações geralmente desaparecem com a interrupção ou diminuição da velocidade de infusão. Muito raramente, reações alérgicas, tais como choque anafilático, podem ocorrer. Nestes casos, a infusão deve ser imediatamente suspensa e tratamento apropriado deve ser instituído.
Pode ocorrer hipervolemia caso dosagem e velocidade de infusão estejam demasiado elevadas.
Ao primeiro sinal de sobrecarga circulatória, como cefaléia, dispnéia e obstrução venosa da veia jugular, ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, interromper imediatamente a infusão.
O produto deve ser conservado na embalagem original, que só deve ser aberta no momento da administração. Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Conservar a temperatura entre +2°C - +25°C, protegido da luz. Não congelar.
A solução deve apresentar-se límpida; não utilizar se houver turvação, depósito ou alteração na coloração do mesmo.
Não usar o produto após o término do prazo de validade.
Registro M.S.: 1.3971.0003.007-3
Registro M.S.: 1.3971.0003.008-1
Farmacêutico(a) responsável: LUCIANA LOPES MENSOR - CRF/RJ-6417
Av. Ayrton Senna, 3000, salas 321 a 326.
Tel.: 0XX21-2421-1681
70-72 rue du Maréchal Foch
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- QUANDO NÃo DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas à solução de albumina ou a quaisquer componentes da fórmula do produto. A infusão de soluções de albumina está contra-indicada a pacientes com anemia severa ou falência cardíaca.
- PRECAUÇÕES
Quando da administração do produto, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente, que deve ser ainda monitorado de forma a prevenir sobrecarga circulatória e hiperhidratação.
Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, uma vez que pode promover hemólise no receptor, sendo recomendada a diluição em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%.
Quando produtos farmacêuticos preparados a partir do sangue humano ou plasma são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas. Isto também se aplica aos patógenos de natureza onhecida.
Sendo um constituinte normal do plasma humano, a albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e lactação, desde que claramente indicada.
Riscos de automedicação:
"Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde."
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico."
ASPECTO FÍSICO
Octalbin é fornecido em fro-ampola contendo uma solução de albumina, límpida e livre de partículas.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A solução de albumina consiste de um líquido viscoso, límpido, quase incola ligeiramente amarelo a esverdeado.
"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis."
ATENÇÃo: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado