Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 5030476-49.2021.4.04.0000 5030476-49.2021.4.04.0000
Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 5030476-49.2021.4.04.0000 5030476-49.2021.4.04.0000 - Inteiro Teor
AG 5030476-49.2021.4.04.0000 5030476-49.2021.4.04.0000
Agravo de Instrumento Nº 5030476-49.2021.4.04.0000/PR
AGRAVADO: AYLSON VALECI DALFERTH
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL contra decisão que, em ação ordinária na qual a parte autora busca o fornecimento do medicamento PAZOPANIBE (Votrient®) para tratamento de neoplasia maligna do rim (CID 10 C 64), o Juízo a quo deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, nos seguintes termos (Evento 6 dos autos originários):
"3.1. Do caso concreto
Na hipótese vertente, segundo o relatório médico (evento 1.10), a parte autora é portadora neoplasia maligna do rim (CID C64), com metástases em pulmão, tendo iniciado interferon em 07/2021:
Recentemente, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS n. 91/2018, incorporou ao SUS os medicamentos cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático:
PORTARIA Nº 91, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
Torna pública a decisão de incorporar o cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 1º Incorporar o cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta pelo SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essas tecnologias estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Não obstante, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Carcinoma de Células Renais continuam desatualizadas, com a mesma redação dada pela Portaria n. 1.440/2014.
O prazo máximo para a incorporação/oferta dos medicamentos (180 dias) já se esgotou, embora os princípios ativos estejam definitivamente inseridos na política pública:
O atraso na oferta desses novos tratamentos já foi objeto de períodicos, como esta matéria, datada de 23/08/2019: "SUS atrasa oferta de tratamento para câncer".
Considerando que a parte autora enquadra-se na política pública de dispensação, possui direito subjetivo ao fornecimento de algum dos medicamentos postulados, inclusive porque esgotado o prazo de carência para seu fornecimento.
Destaco ainda que o artigo 19-P da Lei 8.080/90 não deve ser lido literalmente, pois a falta de protocolo clínico (PCDT) equipara-se à sua desatualização, na linha de intelecção do artigo 19-Q. Não seria razoável que a CONITEC fosse favorável à utilização, que o SUS tivesse incorporado os medicamentos, mas que o Judiciário não pudesse obrigar o fornecimento das drogas pela simples desatualização do PCDT ou da DDT da doença. A própria edição da Portaria 91/2018 atesta a capacidade técnica das terapias solicitadas alternativamente.
Portanto, presente a probabilidade do direito e o perigo da demora, de modo que preenchidos os requisitos do artigo 300 do CPC.
Por sua vez, a parte autora realiza o seu tratamento por meio do SUS, apresentou declaração de pobreza (evento 1.3) e comprovante de remuneração módica (evento 1.8), circunstâncias que evidenciam sua condição de hipossuficiência.
3.2. Obrigação de entrega da medicação. O custeio das APACs é federal. A sistemática de ressarcimento do tratamento contra o câncer é bastante peculiar. O financiamento dos medicamentos oncológicos não se dá de acordo com os componentes da assistência farmacêutica, mas sim pela inclusão do seu valor nos procedimentos quimioterápicos indicados para uma determinada situação tumoral, por meio das APACs-Oncologia (Autorização para Procedimento de alta Complexidade).
Com relação ao financiamento do fármaco, valho-me das considerações feitas pelo eg. TRF4 no AI n. 5047232-07.2019.4.04.0000:
"O financiamento dos medicamentos oncológicos ocorre por intermédio de APAC-Oncologia (Autorização para Procedimento de Alta Complexidade), cujo custeio é federal, conforme dispõem a Portaria 876/2013 (art. 8º, II) e a Portaria de Consolidação 6/2017 (artigos 173 a 175), ambas do Ministério da Saúde.
Os estabelecimentos credenciados podem adotar o esquema terapêutico que consideram mais eficiente para o quadro clínico do paciente e, posteriormente, são ressarcidos pelo sistema de APAC-Onco. O valor de cada APAC é delimitado pelo SUS (Sistema Único de Saúde) de acordo com um código específico para cada tipo de neoplasia, situação tumoral e linha de tratamento.
Assim, não obstante o cumprimento da medida judicial seja exigível contra os réus solidariamente, cabe à União o ressarcimento integral dos custos eventualmente despendidos pelos demais litisconsortes.
O ressarcimento deve ser efetuado administrativamente, sem a necessidade de intervenção judicial, como igualmente tem apontado o Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AC nº 5000282-85.2018.4.04.7141, 5ª Turma, Juiz Federal Altair Antonio Gregorio, por unanimidade, julgado em 19/03/2019)."
(TRF4, AG 5047232-07.2019.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 14/03/2020)
Assim, a atribuição é primordialmente da União.
De outro lado, é sabido que no Tema 793 o STF decidiu pela responsabilidade solidária mitigada entre os entes federativos. Na oportunidade, o STF assentou que o cidadão pode litigar contra qualquer ente federativo para ampliar o seu direito de garantia, caso um dos entes falhe no cumprimento da obrigação:
"iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde".
Deste modo, em caso de eventual falha da União, o Estado do Paraná pode vir a ser acionado.
3.3. Contracautelas. Estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões em casos similares:
a) a medicação deve ser fornecida à parte autora através da unidade onde realiza o tratamento (CACON/UNACON), sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco, sendo que a receita médica deve ser renovada semestralmente;
b) comunicação imediata (dentro do prazo de 5 dias) ao Juízo, ao ponto de retirada de medicamento (s) e a Gerência Regional de Saúde acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento.
4. Decisão. Defiro o pedido de antecipação de tutela para que a ré UNIÃO forneça o medicamento pazopanibe à parte autora, na quantidade prescrita, por tempo indeterminado.
Prazo: 20 dias, considerando se tratar de medicação já incorporada.
Em caso de eventual falha, o Estado do Paraná pode vir a ser acionado, pela lógica da solidariedade.
O medicamento deve ser preferencialmente depositado no local de tratamento do autor, nos termos da Súmula 99 do TRF4: "A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica - CACON ou UNACON".
Devem ser obedecidas as contracautelas acima.
5. Citem-se as partes rés para, querendo, apresentar resposta no prazo legal de 30 (trinta) dias, oportunidade na qual deverão informar se desejam o julgamento antecipado do mérito (art. 355, I, do CPC) ou, caso contrário, especificar, fundamentadamente, as provas que pretendem produzir.
6. Nas hipóteses dos arts. 337 e 350 do CPC, intime-se a parte autora para apresentar réplica à contestação da parte ré, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade na qual deverá informar se deseja o julgamento antecipado do mérito (art. 355, I, do CPC) ou, caso contrário, especificar, fundamentadamente, as provas que pretende produzir;
7. Oportunamente, retornem conclusos".
Defende a parte agravante que não restam satisfeitos os requisitos para a tutela de urgência. Alega a necessidade de realização de perícia médica prévia à análise do pleito antecipatório, para fins de comprovação da eficácia do tratamento requerido, bem como a eventual ineficácia da política pública dispendida. Alternativamente, requer o direcionamento da obrigação de fazer ao Estado, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição pro rata, bem assim seja ampliado o prazo para cumprimento da tutela. Pleiteia a atribuição de efeito suspensivo ao recurso.
Nos termos do artigo 1.015 do Código de Processo Civil, a interposição do agravo de instrumento se restringe a um rol taxativo de hipóteses de cabimento.
A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º, estabelece, no art. 196, que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".
In casu, se está a tratar de questão extremamente sensível, ligada ao próprio direito fundamental à vida.
Para tanto, o Supremo Tribunal Federal fixou, no julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), alguns pressupostos e critérios relevantes para a atuação do Poder Judiciário no tema da saúde, mais precisamente na questão do fornecimento de medicamentos e tratamentos pleiteados em face dos Entes Políticos, cumprindo ressaltar os seguintes trechos do voto:
[...] o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente.
Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e
Ocorre que, quanto aos medicamentos oncológicos, de livre escolha pelos estabelecimentos credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica, não incluídos em protocolos pré-estabelecidos pelo Ministério da Saúde, distinguindo-se, portanto, daqueles afetados ao Tema 106 do STJ, que versa especificamente sobre o Programa de Medicamentos Excepcionais, conforme entendimento sedimentado neste Tribunal (AI nº 5012401-64.2018.404.0000; AI nº 5020159-94.2018.404.0000/SC; AI nº 5039107-21.2017.404.0000), tenho que a sua dispensação judicial não está submetida à observância dos critérios estabelecidos por força do prefalado julgamento.
Importante registrar que a assistência oncológica, inclusive no tocante ao fornecimento de fármacos, é direta e integralmente prestada por entidades credenciadas junto ao Poder Público, integrantes da Rede de Atenção Oncológica, tais como as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e os Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia, os quais devem ser ressarcidos pelo Ministério da Saúde pelos valores despendidos com medicação, consultas médicas, materiais hospitalares, materiais de escritório, materiais de uso de equipamentos especiais, materiais de limpeza e de manutenção da unidade. Não mais havendo padronização de medicamentos, mas apenas de procedimentos terapêuticos (quimioterapia, radioterapia etc.) para cada tipo e estágio de câncer, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários a cada paciente fica ao encargo dos médicos que integram a Rede de Atenção Oncológica, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, sendo que tudo deve ser alcançado, como dito, pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e somente para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local.
Os procedimentos oncológicos são realizados através de autorizações (APAC-Onco), nas quais devem constar as informações pertinentes ao tratamento de cada paciente, como diagnóstico, tipo histológico, estadiamento, bem como o tratamento proposto. O oncologista, dentro de um protocolo estabelecido, tem relativa liberdade para indicar o melhor tratamento para o paciente, com exceções de alguns casos pontuais que apresentam portarias específicas. Esses procedimentos são periodicamente auditados por gestores ligados ao Ministério da Saúde e, em grande parte, possuem teto remuneratório, que, na verdade, é o maior entrave na efetivação dos tratamentos de câncer, responsável pela imensa maioria das ações de medicamentos antineoplásicos. Ou seja, o problema do tratamento oncológico é mais de ordem econômica do que procedimental.
É evidente que, em virtude da peculiaridade do tratamento oncológico pelo SUS, conclui-se que a criação ou não de protocolo visando à disponibilização de um medicamento específico para tratamento de pacientes que se enquadrem em determinado quadro de saúde constitui típica opção discricionária da Administração, a ser realizada segundo juízos de conveniência e oportunidade, inalcançáveis pelo Poder Judiciário. No entanto o direito da parte autora não pode aguardar solução burocrática.
Com estas considerações, em casos onde a prestação buscada não está entre as políticas do Sistema Único de Saúde, não basta, para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, prescrição médica.
Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente.
Ressalto, por fim, que a perícia direta realizada por médico especialista pode ser, a princípio, substituída por parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) do Comitê Executivo da Saúde do Paraná, conforme entendimento adotado pelo Ilustre Desembargador Cândido Alfredo S. Leal Jr., no julgamento dos EDAG nº 5000055-86.2015.404.0000:
O NAT tem apoio do CNJ e foi constituído com base em política pública construída pelo Judiciário e pelos agentes envolvidos, merecendo credibilidade as informações técnicas que trouxe, ao menos no tocante à tutela de urgência e provisória.
Nestes termos, destaco o mencionado em artigo doutrinário, ainda inédito e que em breve será publicado, de autoria do desembargador federal João Pedro Gebran Neto, dando conta do relevante papel desses Núcleos de Apoio Técnico no tocante à dita judicialização da saúde (GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde (parte III): Como usar a Medicina Baseada em Evidências. Outubro de 2014, ainda não publicado), de onde destaco:
O que se propõe é que seja dado um passo adiante na discussão acerca da judicialização da saúde, para que aspectos técnicos também sejam analisados, não podendo o Poder Judiciário furtar-se ao seu exame sob o frágil argumento de que cabe ao médico prescritor escolher aquilo que é melhor para o paciente. Se este argumento não se sustenta no âmbito da saúde privada, porquanto também o paciente deve participar das escolhas, com ainda menor razão se sustenta frente ao direito fundamental à saúde.
E, como acima exposto, para além daquelas situações que já foram objeto de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (e aquelas propostas de protocolos que foram administrativamente rejeitadas, por falta de evidência), há ferramentas de pesquisa à disposição de profissionais da área médica e do direito para verificar se há, ou não, evidência científica de elevado nível (de preferência uma revisão sistemática) a justificar o tratamento/medicamento proposto.
Certo que a utilização destas ferramentas nem sempre é fácil para quem não milita no campo da pesquisa científica, seja por força do manejo do meio de pesquisa, seja em decorrência da terminologia por vezes usada. Além disso, a variedade de casos permite imaginar que situação singular venha a ser debatida, sendo imprescindível o auxílio de profissional com maior expertise sobre o tema.
Ciente de toda esta complexidade, o Conselho Nacional de Justiça recomendou a todos os Tribunais do Brasil que instituíssem nos seus respectivos estados Núcleos de Apoio Técnico - NATs, nos termos da sua Recomendação nº 31, que fixou prazo até dezembro de 2010 para que os Tribunais de Justiça e Regionais Federais celebrassem convênios com o de 'disponibilizar apoio técnico composto por médicos e farmacêuticos para auxiliar os magistrados na formação de um juízo de valor quanto à apreciação das questões clínicas apresentadas pelas partes das ações relativas à saúde, observadas as peculiaridades regionais'.
Posteriormente, na I Jornada do Fórum Nacional de Saúde, promovida pelo CNJ, foram aprovados dois enunciados que estabelecem a consulta ao NAT como ferramenta auxiliar e prévia à decisão judicial:
Enunciado nº 18 - Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde (NATS).
Enunciado nº 31 - Recomenda-se ao Juiz a obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições universitárias, associações profissionais etc.
Tais enunciados reforçam a preocupação do Poder Judiciário quanto à qualidade da informação, a busca por mecanismos que verifiquem não apenas a eficiência e efetividade do tratamento/medicamento, mas também a segurança. Diversos Comitês Estaduais de Saúde também publicaram enunciados orientando a utilização dos NATs para emissão de pareceres técnicos prévios às decisões judiciais.
Tratando-se de política pública de saúde, o tema está a exigir a verificação das opções já instituídas como tratamento, as quais somente podem ser afastadas a partir de comprovada demonstração de indispensabilidade da alternativa buscada.
A certeza científica será possível colher da medicina baseada em evidências, em especial com os dados obtidos nos mais elevados níveis científicos, como as revisões sistemáticas. Conhecedor das técnicas da MBE, o operador do direito poderá realizar buscas nos mecanismos de pesquisa, se a urgência do caso o exigir. Mas, preferencialmente, deverá se socorrer de parecer técnico de profissional do Núcleo de Apoio Técnico, ou, na ausência de um NAT, nomear profissional especializado para emitir parecer, o qual deverá prestar as informações pertinentes com base na MBE.
O NAT de Minas Gerais já produziu quase três centenas de notas técnicas sobre diferentes temas da saúde, os quais se acham à disposição para consulta. Tais documentos funcionam como fonte auxiliar de consulta para os diversos Núcleos de Apoio Técnico existente em outros estados, mas evidentemente não substituem as informações a serem obtidas junto aos organismos médicos especializados.
Muitos comitês executivos de saúde dos estados vêm elaborando alguns modelos de questionários a serem encaminhados aos profissionais do NATs de modo a orientar e facilitar os trabalhos dos pareceristas. Tais questionários também servem como guia aos profissionais do direito quanto à instrução de seus pedidos.
Informações sobre o paciente, seu histórico clínico, medicamentos que utilizou ou utiliza, exames que já se submeteu e que indicam a moléstia, CID da doença, tratamento/medicamento pretendido, pedido administrativo formulado à Secretária de Saúde ou unidade de saúde, eventual resposta da administração e dados relativos à Medicina Baseada em Evidências, além da prescrição médica e sua justificativa são elementos essenciais a instruir os pedidos e possibilitar a emissão de um parecer pelo NAT.
Realmente, o CNJ fomentou a criação de órgãos compostos por profissionais de áreas médica, farmacêutica e de assistência social e por membros das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, que têm por finalidade auxiliar os magistrados na deliberação sobre processos envolvendo temas de saúde, apresentando, assim, informações iniciais básicas que auxiliam o juiz na análise do pedido de liminar.
Isso considerado, cabe aqui louvar a conclusão do artigo doutrinário antes mencionado, no sentido de que 'Se bem colocada a moldura fática pelos operadores do direito, será fácil encaminhar aos Núcleos de Apoio Técnico - NAT a contextualização do problema e a resposta não tardará, porque não é necessário que se realizem perícias, mas apenas um adequado parecer sobre o caso concreto. E, por sua vez, o profissional do NAT que vier subscrever o parecer, terá seu trabalha facilitado pelos abalizados estudos que estas ferramentas possibilitam o acesso' (GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde (parte III): Como usar a Medicina Baseada em Evidências. Outubro de 2014, ainda não publicado). (grifei)
ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTOS. PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO. PROVA PERICIAL. NECESSIDADE. REPARTIÇÃO DOS ÔNUS ENTRE OS CORRÉUS. 1. Em que pese o parecer apresentado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus/SC) não tenha o condão de substituir a produção de prova pericial judicial, a ser realizada por médico habilitado e imparcial, ela pode auxiliar, ao menos em sede de cognição sumária, as alegações que embasam o pedido de antecipação de tutela. 2. Eventual repartição dos custos do fornecimento do medicamento à agravada deverá ser objeto de acerto entre os entes federativos na via administrativa, independentemente de intervenção judicial. (TRF4, AG 5026232-82.2018.4.04.0000, QUARTA TURMA, Relatora VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, juntado aos autos em 08/10/2018) - sem grifos no original
Nesta toada, não vejo óbice a consideração das conclusões trazidas no parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico - NAT, para o deferimento liminar de dispensação de medicamento, mormente considerando o fato que a decisão poderá ser revista a qualquer momento, caso evidencie-se a ausência dos requisitos ensejadores da manutenção da antecipação de tutela, seja em face da realização de perícia judicial, ou através de outros elementos probantes consignados aos autos.
Assentadas tais premissas, passo a analisar o caso concreto.
Nesta toada, não vejo óbice a consideração das conclusões trazidas nos diversos pareceres técnicos elaborados por núcleos de apoio técnico (NAT-Jus) e disponíveis no sistema e-NATJus, para o deferimento liminar de dispensação de medicamento, mormente considerando o fato que a decisão poderá ser revista a qualquer momento, caso evidencie-se a ausência dos requisitos ensejadores da manutenção da antecipação de tutela, seja em face da realização de perícia judicial, ou através de outros elementos probantes consignados aos autos.
Ademais, ressalto o recente relatório de recomendação da CONITEC, de dezembro de 2018, no qual o órgão concluiu pela recomendação de incorporação, ao SUS, do cloridrato de pazopanibe para carcinoma renal de células claras metastático. Transcrevo o resumo executivo do documento:
"2. RESUMO EXECUTIVO
Tecnologias: Malato de sunitinibe e cloridrato de pazopanibe
Indicação: Tratamento do carcinoma renal de células claras metastático (CRCCm) em pacientes virgens de tratamento.
Demandante: Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC)
Introdução: O carcinoma de células renais (CCR) é o tipo mais comum de câncer de rim. Cerca de 90% dos tumores renais são CCR, e entre estes, 70 a 80% são tumores de células claras. Representa 2 a 3% das neoplasias malignas do adulto e sua incidência anual tem aumentado 2% mundialmente. No Brasil, a incidência é de 7 a 10 casos por 100.000 habitantes nas regiões mais desenvolvidas. O CCR metastático irressecável é incurável e resistente à quimioterapia. Atualmente, antiangiogênicos (sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe e bevacizumabe) e inibidores da via de sinalização da proteína mTOR (everolimo e tensirolimo) são as terapias-alvo mais utilizadas e que apresentam maior índice terapêutico em comparação ao uso de placebo ou interferon (IFN).
Pergunta: Em pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastático sem tratamento sistêmico anterior, o uso de sunitinibe ou pazopanibe versus tratamento sistêmico com citocinas proporciona benefícios quanto à sobre vida global (SG), sobrevida livre de progressão (SLP) e toxicidade?
Evidências científicas: A evidência disponível é baseada em estudos de comparação direta do sunitinibe a IFN- ɲ , de comparação entre as duas tecnologias em análise e em comparação indireta do pazopanibe a IFN- ɲ . Os resultados do tratamento com sunitinibe quando comparado ao tratamento com IFN- ɲ , para o tratamento de primeira linha de pacientes com CRCC metastático, demonstraram benefícios clínicos nos desfechos de eficácia (mediana do tempo de SLP foi de 11 meses versus 5 meses, respectivamente e mediana de SG de 26,4 meses versus 21,8 meses, respectivamente) avaliados. De modo geral os eventos adversos foram mais frequentes nos pacientes tratados com sunitinibe, porém menos severos. O estudo que compara as duas tecnologias, sunitinibe e pazopanibe, mostrou equivalência de eficácia entre os dois grupos tratados para os desfechos avaliados (SLP de 9,5 meses vs 8,4 meses, respectivamente). A comparação indireta do tratamento com pazopanibe a IFN- ɲ em monoterapia demonstrou benefícios discretos em pacientes com prognóstico favorável da doença, apesar da fragilidade dos dados obtidos em meta-análise que compararam diferentes esquemas de tratamentos.
Avaliação econômica: Obtem-se uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 65.219,35 por ano de vida ganho com a incorporação do pazopanibe e uma RCEI de R$ 105.836,85 por ano de vida ganho com a incorporação do sunitinibe. A análise apresenta limitações relacionadas ao custo dos medicamentos utilizados no modelo e, apesar de apresentar análise de sensibilidade determinística com variabilidade e incertezas, não discute os pressupostos do modelo.
Avaliação de Impacto Orçamentário: Foi apresentada uma estimativa da incorporação do sunitinibe como a alternativa menos onerosa em relação ao IFN- ɲ, com um impacto orçamentário incremental acumulado, nos próximos cinco anos, de aproximadamente R$ 200.000.000.
Experiência Internacional: Sunitinibe e pazopanibe foram aprovados por agências internacionais, com restrições, para o tratamento de primeira linha de pacientes com doença metastática.
Monitoramento do horizonte tecnológico: Na pesquisa realizada para localizar medicamentos potenciais especificamente para o tratamento sistêmico de primeira linha, em monoterapia, de pacientes portadores de CRCC metastático, foi detectada uma tecnologia, o savolitinibe, inibidor da tirosina quinase, em estudo de fase III ativo.
Considerações: Existem revisões sistemáticas com meta-análises que compararam as diferentes terapias de primeira linha para o CCR, incluindo o sunitinibe e o pazopanibe, e demonstram que não há diferenças estatisticamente significantes para SLP e eventos adversos graves, entre elas. O tratamento do CCR está disponível no SUS. A quimioterapia paliativa pode ser realizada com citocinas como IFN- ɲ e IL-2, com sunitinibe e pazopanibe, entre outros a gentes antigiogênicos e com inibidores da via de sinalização mTOR. O financiamento de medicamentos oncológicos ocorre por sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos do sistema de Autorização de Procedimento de Alta complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (APAC-SIA) e são ressarcidos pelo Ministério da Saúde.
Recomendação preliminar: O plenário considerou que existem diferentes esquemas terapêuticos disponíveis para o tratamento do carcinoma renal utilizando outras terapias-alvo, não estando clara a relevância clínica da magnitude do benefício da terapia proposta. Portanto, em 03/10/2018, na 71ª reunião da CONITEC, o plenário revisou sua deliberação e recomendou preliminarmente pela não incorporação dos medicamentos sunitinibe e pazopanibe no SUS para o tratamento do carcinoma renal de células claras metastático.
Consulta pública: Foram recebidas 210 contribuições. Após a exclusão das duplicações das contribuições que abordavam tema diferente e das contribuições em branco, obteve-se 41 contribuições técnico-científicas e 133 contribuições de experiência ou opinião, sendo 99% discordante da recomendação preliminar. As contribuições foram realizadas em sua maioria por profissionais de saúde, em ambos os formulários, e a presentaram argumentos que enfatizaram a eficácia e segurança do sunitinibe e do pazopanibe em relação ao IFN- ɲ , para o tratamento do CRCC metastático, citando os estudos clínicos apresentados no relatório. Entre as contribuições técnico-científicas foram comuns as contribuições que apontaram a insuficiência do valor ressarcido pelo procedimento APAC, para o tratamento do CCR. As contribuições de experiência ou opinião ressaltaram pontos como a qualidade de vida dos pacientes tratados com as tecnologias avaliadas e a necessidade do tratamento do CCR no SUS. A CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial.
Recomendação final: Os membros da CONITEC presentes na 72ª reunião ordinária, nos dias 07 e 08 de novembro de 2018, deliberaram por recomendar a incorporação, ao SUS, do cloridrato de pazopanibe e do malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica prestado pelo SUS. Foi assinado em 08 de novembro de 2018 o Registro de Deliberação nº 394/2018.
Decisão: Incorporar o cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saú de - SUS. Dada pela Portaria nº 91, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 249, s eção 1, página 434, em 28 de dezembro de 2018
(disponível em http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_SunitinibeePazopanibe_Carcinoma.pdf)"
Tal recomendação, gerou a Portaria nº 91, de 27 de dezembro de 2018, a qual tornou pública a incorporação.
Na hipótese em exame, os documentos juntados com a inicial demonstram que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital do Câncer de Cascavel/PR - UOPECCAN, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico, foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculado à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da neoplasia maligna do rim – subtipo carcinoma renal de células claras metastático e incurável -, a qual se encontra em progressão à despeito do tratamento com Interferon dispensado no âmbito do SUS (OUT10 – Evento 1).
Em pesquisa ao CONITEC, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, constata-se a existência de Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais, conforme Portaria nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014 (disponivel em: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf).
É importante salientar que referida norma estabelece parâmetros sobre o carcinoma renal no Brasil e de diretrizes nacionais para o diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença, devendo, portanto, nortear a atuação dos profissionais médicos, especialmente aqueles que atendem na rede pública, por refletir o resultado de consenso técnico-científico, dentro de rigorosos parâmetros de qualidade de precisão e indicação.
Da leitura da referida norma, extrai-se:
"6.3. Doença metastática
A nefrectomia radical é o tratamento inicial recomendado (exceto em casos de paciente sem condições clínicas para o procedimento cirúrgico), pois contribui para o controle de sintomas, como dor lombar e sangramento urinário, além de estar associada a maior sobrevida[84]. A ressecção precoce de metástase (s) a distância é recomendável, nos casos de lesão única ou com acometimento pulmonar oligometastático exclusivo[85]. Não há indicação clínica de tratamento sistêmico com finalidade adjuvante quando houve a remoção completa das lesões clínicas (ressecção cirúrgica R0)[82]. Radioterapia externa pode ser empregada para controle de sintomas locais, como dor tumoral e sangramento urinário, e na paliação de metástases óssea ou cerebral. O câncer renal metastático irressecável é uma doença incurável, sendo um dos tumores sólidos mais resistentes à quimioterapia. Estudos clínicos demonstram respostas objetivas parciais em menos de 10% dos pacientes tratados com diferentes medicamentos, isoladamente ou em associação. Pacientes com prognóstico favorável ou intermediário, sem metástases cerebrais, sem eventos cardiovasculares recentes e com capacidade funcional adequada (ECOG 0-2), são candidatos a quimioterapia paliativa, modalidade de tratamento que pode produzir controle temporário da doença para alguns doentes. A quimioterapia paliativa do câncer renal pode ser realizada com citocinas (interferona alfa e interleucina-2)[41,86-90], citotóxicos (5-fluoruracil, capecitabina, doxorrubicina, gencitabina e vinblastina)[91-93], antiangiogênicos (sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe e bevacizumabe)[94-104] e inibidores da via de sinalização mTOR (everolimo eu tensirolimo)[105-109]. Inexistem estudos comparativos diretos que permitam asseverar em definitivo a eficácia de cada uma dos medicamentos disponíveis de quimioterapia paliativa, havendo apenas indicação de maior índice terapêutico para antiangiogênicos ou inibidores mTOR frente ao uso de placebo ou interferona [104,109-115], a um custo elevado para os sistemas de saúde[116-118], e para quimioterapia citotóxica no câncer renal com diferenciação sarcomatoide[93].
Embora não haja evidência conclusiva de que o tratamento resulte na diminuição de sintomas, pacientes com carcinoma de células claras metastático refratário ao tratamento inicial, que mantenham boa capacidade funcional (escore de Karnofsky acima de 80%) e funções renal e hepática normais podem ser candidatos a quimioterapia com medicamento da mesma classe, em se tratando de antiangiogênico, ou de outra classe terapêutica, até nova progressão da doença[136-145], [146]. Vale salientar que se encontra em avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC) a quimioterapia do carcinoma de células renais avançado de risco baixo ou intermediário, com análise comparativa e de custo-efetividade dos diversos medicamentos disponíveis".
Nessa esteira, reitero o Relatório de Recomendação nº 406, de dezembro de 2018, na qual a CONITEC recomenda a incorporação do fármaco no âmbito do SUS, para carcinoma renal de células claras metastático.
Assim, tendo em vista a incorporação, no SUS, do cloridrato de pazopanibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, não vejo motivos para obstar a sua dispensação judicial, a qual deve ser considerada adequada e eficaz para o tratamento da enfermidade.
Por todo o exposto, no caso dos autos, resta evidente que o direito à saúde do paciente está sendo malferido pelo agravante.
O requisito da urgência, em casos de pleito que visa o fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos médicos, consubstancia-se diante da gravidade do caso em análise, decorrente da doença que acomete a parte autora, bem assim da possibilidade do seu agravamento.
Nesta toada, presentes os requisitos ensejadores da concessão da tutela de urgência, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, deve ser mantida a decisão do juízo monocrático que deferida a medida.
Outrossim, importante referir que as normas infraconstitucionais limitadoras da antecipação de tutela contra o Poder Público devem ser interpretadas em acordo com o texto constitucional e, em especial, com os ditames máximos de proteção à vida, à saúde e à dignidade humana, consoante disposto nos artigos 1º, III; 5º, caput; 6º, caput; e 196, todos da Constituição Federal.
Sobre o assunto, certo que o prazo para cumprimento do objeto da obrigação deve ser adequado e compatível com os procedimentos administrativos necessários e com as informações médicas da parte interessada.
No caso, considerando-se as disposições contidas nos apontamentos médicos, a gravidade da moléstia e a possibilidade do agravamento do quadro apresentado pela paciente, tenho como razoável o prazo de 20 (vinte) dias para o cumprimento da obrigação.
TRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS ENTRE OS RÉUS
O Plenário do STF em 22/05/2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral (RE 855.178, Tema 793):
Nas palavras do Ilustre Relator, Min. Edson Fachin, a análise do artigo 23,0II, da CF, tratando de competência comum, só permite a conclusão de que, nas áreas ali arroladas, todos os entes federados têm competência para atuar. É uma repartição de competência horizontal, pois não há sobreposição de qualquer ente sobre os demais, nem isso é desejável. Todos atuam coordenada e paralelamente. Trata-se de áreas em que indispensável a atuação conjunta de todas as pessoas políticas, desenvolvendo tarefas diversas.
Mais adiante, ao analisar conjuntamente os artigos 196 e 198 da Carta Magna, o Relator refere que Especialmente do exame do artigo 198, CF, supra, retira-se que a consecução deste conjunto de ações e serviços públicos sanitários – que é dever de todos os entes políticos (nos termos do art. 23, CF) será executada por um sistema único, mas de forma regionalizada, descentralizada e hierarquizada. Como se vê, o sistema de saúde - por disposição constitucional - impõe divisão de tarefas. Assim, a seleção das prestações sanitárias imputáveis a cada pessoa política é definida com base em critérios constitucionais preestabelecidos. Como decorrência, não há dúvida da acertada afirmação (na STA 175) de que todos os entes da Federação são obrigados a tornar efetivo o direito à saúde; como também é correto asseverar que a concretização de direitos melhor se efetiva quando há distribuição de papéis e previsibilidade – pela Administração e pelo Administrado – do que cada um – e em que medida – deve prestar. Nesse contexto, a solidariedade reconhecida é aquela que obriga os entes da Federação brasileira a organizarem o Sistema Único de Saúde e não se esquivarem das tarefas que lhes são atribuídas pela Constituição, pela lei e pelas normas e acordos realizados pelos gestores do SUS. Uma vez organizado o sistema, e divididos os recursos e as responsabilidades de cada ente federativo, deve-se respeitar essa divisão, obrigando-se cada ente à consecução daquilo a que se propôs.
No decorrer do voto, o Ministro cita, ainda, excerto do artigo lavrado pelo Desembargador Federal João Pedro Gerbran Neto e pelo Juiz de Direito Renato Luís Dresch: "Como o art. 198 da Constituição Federal prevê a organização regionalizada e hierarquizada do sistema único de saúde, não há como afastar a legalidade das normas administrativas de organização do SUS com a repartição da competência entre os gestores, decorrendo daí o fracionamento da solidariedade que se transforma em subsidiariedade".
A sistemática de ressarcimento do tratamento contra o câncer é bastante peculiar. O financiamento dos medicamentos oncológicos não se dá de acordo com os componentes da assistência farmacêutica, mas sim pela inclusão do seu valor nos procedimentos quimioterápicos indicados para uma determinada situação tumoral, por meio das APACs-Oncologia (Autorização para Procedimento de alta Complexidade).
O custeio das APACs é federal.
Desta feita, nos casos em que se discute fornecimento de tratamento oncológico, cabe à UNIÃO FEDERAL a responsabilidade pelo cumprimento da medida, bem assim o ressarcimento na eventualidade deste ter sido anteriormente imputado a Ente Público diverso, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.
Cumpre ressaltar que eventual acerto de contas que se fizer necessário deverá ocorrer na esfera administrativa.
Documento eletrônico assinado por CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, Desembargadora Federal Relatora, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002724709v5 e do código CRC b48d34be.
Data e Hora: 25/7/2021, às 22:43:32
5030476-49.2021.4.04.0000
40002724709 .V5
Conferência de autenticidade emitida em 26/07/2021 20:05:34.
Disponível em: https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1252701926/agravo-de-instrumento-ag-50304764920214040000-5030476-4920214040000/inteiro-teor-1252702002
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIAO FEDERAL contra decisão que, em ação ordinária na qual a parte autora busca o fornecimento do medicamento PAZOPANIBE (Votrient) para tratamento de neoplasia maligna do rim (CID 10 C 64), o Juízo a quo deferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela, nos …
Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 5047232-07.2019.4.04.0000 5047232-07.2019.4.04.0000
A União interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão que deferiu a tutela de urgência (evento 14 do processo originário), determinando-lhe que forneça ao autor o medicamento Acetato de Abiraterona (Zytiga) 250mg para tratamento de Adenocarcinoma de Próstata (CID 10 C61), …