A história de um medicamento genérico cuja história ainda está por ser escrita - 15/08/2006 - The New York Times
A história de um medicamento genérico cuja história ainda está por ser escrita
Os capítulos iniciais de uma autobiografia em fase de reação se encontram em meio a centenas de frascos de pílulas e pilhas de documentos legais no escritório de Bernard C. Sherman. Essa será a história de uma criança inteligente nascida em Toronto que se tornou a pessoa mais rica e influente do setor de medicamentos genéricos.
Embora seja um trabalho ainda em andamento, ele tem as características de um livro que prende o leitor. Um dos capítulos conta como um funcionário de uma companhia farmacêutica conhecida se ofereceu para vender-lhe arquivos secretos. Um outro, segundo ele, descreverá como Sherman pegou um rival roubando a fórmula de um genérico que é um sucesso de vendas, desenvolvido pela sua companhia, a Apotex.
Mas aquilo que promete ser o capítulo mais instigante do livro ainda está por ser escrito. Trata-se da parte na qual Sherman aparentemente supera duas grandes companhias farmacêuticas, a Bristol-Myers Squibb e a Sanofi-Aventis, para comercializar a primeira modalidade genérica da droga Plavix, um sucesso de vendas, cinco anos antes da expiração da patente do remédio. E é possível que essa história termine com alguém na cadeia.
"Eles foram incapazes de perceber que talvez certas coisas fariam com que acabassem presos", disse Sherman na última sexta-feira durante uma
entrevista no prédio de Toronto no qual a sua cópia genérica do Plavix está sendo fabricada.
Apesar da sua reputação de ser um empresário perspicaz e combativo, Sherman tem a aparência de um cientista, com os seus cabelos grisalhos despenteados, óculos e uma palidez que sugere que ele raramente passa períodos ao ar livre. O jaleco branco de laboratório que ele usa traz o seu apelido, Barry.
O Departamento de Justiça está investigando se a Bristol-Myers e a Sanofi tentaram ocultar das autoridades parte de um acordo que estavam negociando com Sherman no sentido de pôr um fim a um processo judicial para decidir a validade da sua patente. Esse acordo, sujeito à aprovação federal e estadual, teria preservado o monopólio lucrativo das companhias durante mais cinco anos, e manteria o preço do Plavix elevado.
Sherman alega - e as cartas que enviou ao Congresso em julho parecem
corroborar o que diz - que negociou o acordo acreditando que a Comissão
Federal de Comércio e o procurador geral do Estado jamais o aprovariam.
Sherman conta que só negociou para obter concessões favoráveis da
Bristol-Myers e da Sanofi que vigorariam mesmo que o governo não aprovasse o acordo.
Estimulada por essas concessões, a companhia de Sherman começou a enviar a sua versão do Plavix para os Estados Unidos na última terça-feira, depois que os reguladores governamentais rejeitaram de fato o acordo relativo à patente.
No final da semana passada, Sherman declarou que uma quantidade de Plavix genérico no valor de centenas de milhões de dólares estava no mercado dos Estados Unidos, potencialmente prejudicando o produto de marca, que no ano passado foi responsável por vendas no valor de US$ 3,5 bilhões no mercado estadunidense.
A versão genérica da Apotex está sendo vendida por um preço 10% a 20%
inferior do que o Plavix, que custa US$ 4 por dia, e que é muito usado pra prevenir a reincidência de ataques cardíacos e derrames. A Bristol-Myers anunciou na segunda-feira que a companhia estava fornecendo descontos aos seus fregueses em uma tentativa de conter o preço do genérico da Apotex.
A Bristol-Myers e a Sanofi, que garantem que não fizeram nada de
inapropriado, entraram com uma ação contra a Apotex no tribunal federal em Manhattan na segunda-feira (14/08), procurando impedir mais vendas do medicamento genérico.
Em uma mensagem de e-mail aos 43 mil funcionários da Bristol-Myers em todo o mundo, o chefe, Peter R. Dolan, disse que caso as medidas ilegais não sejam capazes de proteger a patente do Plavix, a entrada do genérico no mercado poderá prejudicar o financiamento de testes clínicos adicionais da droga. "Isso poderia gerar quedas potencialmente irreversíveis de preço, impactos na disposição do consumidor de adquirir o produto e potenciais demissões", escreveu Dolan.
C. Anthony Butler, um analista da Lehman Brothers, disse na segunda-feira que a Bristol e a Sanofi têm uma chance maior do que 50% de vencerem a disputa judicial. Mas Sherman insiste que as chances favorecem a sua companhia.
Em uma entrevista na sede de aço e vidro da Apotex, em Toronto, Sherman se recusou a fornecer muitos detalhes sobre a investigação, afirmando que espera dar o seu depoimento a um grande júri federal em Washington, em setembro e outubro.
Mas ele indica que existem e-mails incriminadores e talvez outros
documentos, e que esse poderia ser o motivo pelo qual agentes federais
vasculharam os escritórios da Bristol-Myers na Park Avenue, em Manhattan, no mês passado.
Em uma audiência no tribunal, em 4 de agosto último, Evan R. Chesler, um advogado da Bristol Myers e da Sanofi, acusou Sherman de sabotar o acordo de patente ao fornecer falsas informações ao governo, o que desencadeou a investigação criminal.
"Tudo o que sei", declarou Sherman, "é que o que quer que eu esteja dizendo às autoridades é a verdade e somente a verdade".
Enquanto isso, a produção em grande escala de clopidogrel, o nome genérico do Plavix, prossegue na sede da Apotex e em uma outra reluzente unidade de fabricação em Toronto. Na última sexta-feira, em um período de 13 horas a linha de fabricação mecanizada da companhia produziu quatro milhões de pílulas rosas do medicamento.
Como fundador da maior companhia farmacêutica do Canadá, com mais de 5.000 funcionários, Sherman está entre os homens mais ricos do seu país, com uma fortuna que as revistas especializadas calculam ser de quase US$ 4 bilhões. Ele e a mulher, Honey, doam anualmente milhões de dólares a instituições de caridade. Os Sherman têm quatro filhos, dois dos quais dizem estar interessados em ingressar neste ramo.
"Eu não tenho idéia de quanto valemos", afirmou Sherman. "Esta é uma empresa privada". Mas ele acrescentou com um sorriso irônico: "Ela vale mais hoje do que valia na semana passada. Isso eu posso lhe dizer".
Sherman disse que as vendas da sua companhia, de mais de US$ 1 bilhão no ano passado, poderiam quase dobrar caso o mercado do Plavix genérico se comportasse bem.
Sherman, 64, cresceu em Toronto e estudou no Instituto de Tecnologia de
Massachusetts (MIT), tendo obtido um doutorado em Astronáutica. Mas ele não tinha planos de seguir carreira nessa área.
"Eu estava perdido com relação ao que queria fazer", disse ele.
Ele decidiu seguir os passos do tio, que possuía uma pequena companhia de medicamentos genéricos no Canadá, e que morreu enquanto Sherman estudava no MIT. Após adquirir e administrar a companhia do tio, ele fundou a Apotex em 1974 em uma instalação de 460 metros quadrados dotada de equipamentos usados.
"A primeira máquina de fazer comprimidos foi comprada usada por duzentos dólares", relembra Sherman. "Naquela época eu fiz de tudo, desde limpar o chão até assinar cheques".
Mas o clima para os fabricantes de genéricos era hospitaleiro no Canadá, com os seus programas universais de saúde. Uma lei de licenciamento compulsório tornou mais fácil para as companhias de genéricos fabricar e vender medicações que ainda estavam sob regime de patente.
Em 1980 a Apotex se tornou a primeira companhia a vender uma versão genérica do Inderal, à época uma droga popular para combater a pressão alta e os problemas cardíacos.
"Isso nos proporcionou os fundos necessários para investirmos e continuarmos a crescer", conta Sherman.
Um outro grande passo foi dado em 2003, quando a companhia foi a primeira a comercializar uma forma genérica de Paxil, o antidepressivo vendido pela GlaxoSmithKline. Aquele foi um "lançamento de risco", o jargão da indústria que significa que a companhia de genéricos vende o seu medicamento antes que o litígio judicial em torno da patente tenha sido concluído.
A companhia de Sherman acabou vencendo o litígio pela patente do Paxil. O episódio lhe rendeu a reputação de ser alguém capaz de fazer lançamentos de risco, e disposto a expor a sua companhia a grandes danos financeiros caso perdesse um caso envolvendo patentes.
Porém, em uma das concessões que arrancou da Bristol-Myers e da Sanofi, as duas companhias concordaram em abrir ao do seu direito, segundo a legislação federal, de procurar obter o triplo do valor em indenização por danos financeiros caso vencessem a Apotex na disputa em torno da patente do Plavix.
Sherman está acostumado a controvérsias. Em 1995, uma companhia estrangeira de comércio de remédios por encomenda postal ligada a Sherman foi alvo das agências de regulamentação norte-americanas por vender medicamentos nos Estados Unidos sem aprovação. A companhia se declarou culpada de remeter remédios não aprovados, e foi multada em US$ 500 mil. Sherman alega que o seu único papel na companhia era o fornecimento de remédios, e que nem ele nem a Apotex fizeram qualquer coisa ilegal.
Em 1998, um médico da Universidade de Toronto que fazia uma pesquisa clínica com uma droga da Apotex para o tratamento de uma rara desordem chamada talassemia acusou a companhia de ocultar os resultados que indicavam problemas com o medicamento. Sherman concordou em ser entrevistado no programa "60 Minutes" para defender a sua empresa.
Devido ao fato de o segmento que foi ao ar ter incluído o trecho no qual Sherman chama o pesquisador de "maluco" em frente à câmera, o episódio ainda é conhecido dentro da Apotex como "o fiasco dos 60 Minutos". Mas a droga da Apotex, o deferiprone, atualmente é aprovada em mais de 30 países.
Para Sherman, inserir o Plavix genérico e outros produtos no mercado parece ter se tornado uma espécie de cruzada. Embora várias companhias fabricantes de genéricos estejam fazendo acordos financeiros com os fabricantes de remédios de marca a fim de manter os genéricos fora do mercado e aumentar o monopólio das grandes empresas, Sherman afirma que é contrário a tais negócios.
"Fico furioso com esse tipo de coisa", afirma ele. "Estamos trabalhando
arduamente no sentido de inserir os genéricos no mercado, e ao mesmo tempo vemos todos esses jogos comerciais".
D'Arcy Jenish, uma jornalista canadense que escreveu um livro autorizado pela indústria, "Trials and Triumphs" ("Julgamentos e Triunfos"), sobre as fabricantes canadenses de remédios, diz que a Bristol-Myers e a Sanofi deveriam ter sido mais cautelosa na hora de negociar com Sherman.
"Barry jamais se associaria às grandes empresas", garante Jenish. "Eu creio que ele acredita apaixonadamente que aquilo que está fazendo é fornecer remédios baratos ao povo, e que se ele não fizer isso, ninguém mais fará".
Sherman está envolvido em litígio com a Bristol-Myers e a Sanofi desde 2002. Mas foi apenas no início deste ano, depois que a Administração de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos aprovou a formulação da Apotex para o Plavix genérico, que as grandes companhias procuraram de fato negociar.
Em março, as partes anunciaram um acordo segundo o qual a Bristol-Myers e a Sanofi pagariam à Apotex um mínimo de US$ 40 milhões e concederiam à empresa o direito de vender o Plavix genérico meses antes da expiração da patente do remédio , em 2011.
Sherman disse que foi só porque jamais acreditou que o acordo seria aprovado que insistiu nas concessões, caso isso acontecesse. Segundo ele, o seu principal objetivo era reduzir o perigo palpável de que as fabricantes de genéricos correm quando vendem com risco - ou seja, o risco de danos triplos, com base no triplo do valor das vendas das drogas genéricas.
A Bristol-Myers e a Sanofi negociaram no sentido de reduzir a maior parte da ameaça, concordando em limitar os danos a 50% das vendas da Apotex caso o seu acordo fosse rejeitado.
As companhias também concordaram em conceder a Sherman cinco dias no mercado antes de entrarem com uma injunção preliminar para detê-lo, dando a Apotex um tempo que ela usou para inundar as farmácias com a sua versão do Plavix. Uma audiência sobre esse pedido de injunção está marcada para a próxima sexta-feira.
A alegação de Sherman de que não esperava que os reguladores aprovassem o acordo sobre a patente é apoiada por uma carta que escreveu a três senadores dos Estados Unidos em 7 de julho, criticando a tendência crescente dos fabricantes de genéricos de fazer acordos com as grandes companhias farmacêuticas.
"Antes de passar à questão fundamental desta carta", escreveu Sherman, "eu preciso fazer um comentário sobre a idéia bastante divulgada de que a Apotex se engajou em um acordo anticompetitivo com a Sanofi/BMS com relação ao clopidogrel (Plavix). Tal idéia é incorreta. A Apotex negociou apenas no sentido de remover as barreiras para o lançamento imediato do remédio. Para atingir esse objetivo, fizemos um arranjo algo bizarro que permitirá esse lançamento imediato, se e quanto a Comissão Federal de Comércio se recusar a aprovar o acordo".
A carta - endereçada aos senadores Charles E. Grassley, republicano por
Iowa; e aos democratas Charles E. Schumer, de Nova York, e Herbert H. Kohl, de Wisconsin - previu de forma acurada que a recusa ocorreria dentro de semanas.
De acordo com Sherman, toda essa história constará da sua autobiografia, ou ela poderá emergir ainda mais rapidamente, à medida que os fatos relativos ao Plavix são divulgados.