O Comitê de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que a relação causal entre as vacinas e a mielite transversa é reação adversa de frequência desconhecida.
O comitê não revelou quantos casos foram registrados após vacinação, mas na sexta-feira (14) recomendou alteração nos folhetos informativos dos produtos Vaxzevria, nome comercial da vacina da AstraZeneca vendida na União Europeia, e Covid-19 Vaccine Janssen (Ad26.COV2-S [recombinante]), da Johnson & Johnson, para incluir uma advertência, dirigida a profissionais da saúde e pessoas que recebam uma dessas duas vacinas, para que fiquem atentas a possíveis sinais e sintomas de mielite transversa (MT) depois da vacinação.
O PRAC reviu a literatura científica e dados de casos suspeitos desta condição após vacinação, notificados ao nível mundial, e concluiu que existe, ao menos, uma "possibilidade razoável" de relação causal entre as duas vacinas e o distúrbio neurológico.
A mielite transversa é uma síndrome inflamatória grave e rara que tende a envolver a coluna vertebral difusamente em um ou mais níveis, afetando todas as funções da medula.
O mecanismo da mielite transversa em geral é desconhecido, mas alguns casos ocorrem após infecção viral ou vacinação, sugerindo uma reação autoimune.
Segundo o New York Times, dois casos de mielite transversa após a administração da vacina da AstraZeneca foram diagnosticados ainda na fase de ensaio clínico.
A primeira participante adoeceu após receber uma dose da vacina experimental em julho de 2020. A porta-voz da AstraZeneca disse à imprensa que a voluntária tinha esclerose múltipla não diagnosticada e os ensaios clínicos foram retomados.
A voluntária foi posteriormente diagnosticada com mielite transversa.
A segunda receptora da vacina sofreu complicações após a 2ª dose, em setembro de 2020.
Na época, a AstraZeneca não confirmou o diagnóstico, mas uma fonte assegurou ao New York Times que também era mielite transversa.
O Dr. Paul Offit, professor da Universidade da Pensilvânia e membro do comitê consultivo de vacinas da FDA, disse então que não estava claro como a empresa – ou o governo do Reino Unido – determinou que o segundo caso não estava relacionado à vacina.
Ele e outros especialistas observaram que a mielite transversa é diagnosticada em apenas um em cada 236.000 americanos por ano. O ensaio clínico na Grã-Bretanha envolveu cerca de apenas 8.000 voluntários – 4.000 deles receberam a vacina.
"A sindrome é rara, mas séria, e os especialistas dizem que encontrar pelo menos um caso entre milhares de participantes do ensaio pode ser uma bandeira vermelha. Múltiplos casos confirmados, eles disseram, podem ser suficientes para interromper totalmente a oferta de vacina da AstraZeneca", relatou o NYTimes em 19 de setembro de 2020 (AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints).
"Se houver dois casos, então isso começa a parecer um padrão perigoso", disse Mark Slifka, especialista em vacinas da Oregon Health and Science University, ao jornal americano. "Se um terceiro caso de doença neurológica surgir no grupo da vacina, então esta vacina pode estar descartada".
Um documento datado de 11 de setembro de 2020 sobre o ensaio da AstraZeneca na Grã-Bretanha agrupou os casos das duas voluntárias, afirmando que as doenças eram "improváveis de estarem associadas à vacina ou não havia evidências suficientes para afirmar com certeza se as doenças estavam ou não relacionadas à vacina".
No dia seguinte, a AstraZeneca anunciou que havia retomado os ensaios na Grã-Bretanha. Os estudos prosseguiram também no Brasil, Índia e África do Sul, mas continuaram suspensos nos EUA.
O Dr. Mark Goldberger, especialista em doenças infecciosas da Global Antibiotic Research and Development Partnership e ex-funcionário da FDA, disse que considerou o rápido reinício dos testes no exterior "um pouco perturbador", especialmente devido à falta de detalhes sobre os sintomas dos pacientes e a ambiguidade em torno de sua conexão com a vacina.
O New York Times resumiu a situação: "A empresa não informou imediatamente ao público sobre os problemas neurológicos de nenhum dos participantes. Nem alertou prontamente a FDA que estava novamente interrompendo seus testes depois que o segundo voluntário do Reino Unido desenvolveu doença e um conselho de segurança independente pediu uma suspensão temporária, de acordo com várias pessoas familiarizadas com a situação. O CEO da empresa contou aos investidores sobre os problemas, mas não os discutiu publicamente até que a informação vazou e foi relatada pelo STAT".
Em outubro de 2020, a Presidente da Câmara dos Representantes dos EUA, a Democrata Nancy Pelosi, lançou dúvidas sobre o sistema britânico de teste e aprovação de medicamentos, politizando ainda mais a multibilionária corrida para desenvolver uma vacina para covid-19.
Anteriormente, o Financial Times tinha reportado que o governo americano estaria considerando contornar os padrões regulatórios dos EUA para conceder autorização de uso emergencial à vacina experimental da AstraZeneca, com base nos resultados de um estudo de fase III relativamente pequeno e curto, realizado no Reino Unido com 8.000 participantes.
As agências científicas do governo dos Estados Unidos definiram que uma vacina candidata precisaria ser estudada em 30.000 pessoas, entre outras exigências do processo americano de autorização.
"Precisamos ter muito cuidado com o que acontece no Reino Unido. Temos regras muito rígidas em termos da Food and Drug Administration (FDA) aqui, sobre o número de testes clínicos, a duração, o número de pessoas e tudo o mais, de modo que quando um medicamento é aprovado pela FDA como seguro e eficaz, ele tem a confiança do povo americano", disse Pelosi a repórteres.
Até a presente data, a vacina da AstraZeneca não possui autorização para ser administrada nos Estados Unidos, embora tenham sido negociadas 100 milhões de doses pelo Governo Trump. Mantidas estocadas nos EUA, recentemente o Governo Biden fez doações do imunizante britânico para alguns países. Não está claro quantas doses foram recebidas da AstraZeneca e quantas já foram doadas ou venceram.
A população americana foi imunizada contra o SARS-CoV-2 com as vacinas gênicas Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Spikevax (Moderna) e Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson).
Geralmente, os sintomas da mielite transversa aguda começam com súbita dor nas costas e um aperto como se fosse uma faixa em volta da área afetada do corpo (como tórax ou abdômen), eventualmente acompanhada de dor na cabeça ou no pescoço.
Em algumas horas, ou dias, formigamento, torpor e fraqueza muscular se desenvolvem nos pés e sobem. A micção fica difícil, embora algumas pessoas sintam uma necessidade urgente de urinar. Os sintomas podem se agravar no espaço de vários dias e podem se tornar graves, dando lugar a paralisia, perda da sensibilidade e perda do controle dos intestinos e da bexiga.
Aproximadamente um terço dos pacientes se recuperam completamente, um terço continua a ter algum problema e um terço se recupera bem pouco.
Nos Estados Unidos, estima-se que a doença ocorra em cerca de 1.400 pessoas por ano. Atualmente, 33 mil residentes no país possuem algum tipo de incapacidade devido ao distúrbio neurológico.
Os médicos devem distinguir a mielite transversa aguda de outras doenças que provocam sintomas semelhantes, como a Síndrome de Guillain-Barré (SGB), também relacionada às vacinas da AstraZeneca e da Janssen (ver abaixo).
Em junho do ano passado, a Dinamarca foi o primeiro país a excluir as vacinas covid da AstraZeneca e da Johnson & Johnson do programa de vacinação do país por questões de segurança.
"O equilíbrio entre os possíveis benefícios e os possíveis efeitos nocivos ainda não é favorável, mesmo quando incluímos suposições em nossas análises que beneficiam a vacina", disse a Autoridade Sanitária Dinamarquesa em comunicado após rever novos dados de segurança e concluir que há ligação entre os dois imunizantes e a chamada trombocitopenia trombótica imunológica induzida por vacina (Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia – VITT).
Logo após a decisão da Dinamarca, a Noruega retirou a vacina da AstraZeneca do seu programa de vacinação e anunciou a doação dos estoques para outros países.
No mês anterior, a Grã-Bretanha tinha mudado abruptamente de tática com a vacina da AstraZeneca, o esteio de seu programa de vacinação, após o Comitê Conjunto de Vacinação e Imunização (JCVI) recomendar que todos os indivíduos saudáveis com menos de 40 anos de idade deveriam receber outra vacina.
Os coágulos sanguíneos associados à vacina AstraZeneca são devastadores, diz o artigo Clinical Features of Vaccine-Induced Immune Thrombocytopenia and Thrombosis, publicado na prestigiada revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM). A taxa de mortalidade encontrada no estudo foi de 22%.
Ao revisar os dados de vários países da União Europeia, a EMA decidiu que a combinação incomum de coágulos sanguíneos disseminados e contagem baixa de plaquetas deveria ser listada como um "efeito colateral muito raro" no folheto de informações da vacina da AstraZeneca.
"É claro que existe uma associação com a vacina. O que causa essa reação, porém, ainda não sabemos", disse Marco Cavaleri, chefe de Ameaças Biológicas à Saúde e Estratégia de Vacinas e também presidente da força-tarefa de pandemia da EMA.
Os coágulos ocorrem em veias do cérebro e do abdomem (splanchnic vein thrombosis) e também em artérias.
A Anvisa ressalta que os casos de trombose com plaquetopenia são potencialmente relacionados a imunizantes que usam adenovírus como plataforma, como as vacinas contra coronavírus da Astrazeneca/Serum/Fiocruz e da Janssen/Johnson & Johnson, autorizadas para uso no Brasil.
No final de julho de 2021, a Anvisa informou 34 notificações de casos suspeitos de Síndrome de Guillain-Barré após a imunização com as vacinas AstraZeneca (27), Janssen/Johnson & Johnson (3) e CoronaVac (4). Duas semanas antes, a agência reguladora americana Food and Drug Administration (FDA) tinha alertado que a vacina da Janssen pode levar a um risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré.
De acordo com o Serviço Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido, a Síndrome de Guillain-Barré é uma "doença muito rara e séria que afeta os nervos".
O NHS explica que a Síndrome de Guillain-Barré é uma condição tratável e que "a maioria das pessoas acabará por se recuperar totalmente", mas em alguns pacientes pode ser fatal ou deixar sequelas de longo prazo.
* Com informações do Manual MSD
Mielite transversa: Ensaios da vacina da AstraZeneca/Oxford continuam suspensos nos Estados Unidos (09/2020)