COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL - PDF
Download "COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL"
Wagner Sá Frade
1 Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL Juliana Araujo Costa Curitiba, junho de 2013
2 COSMETOVIGILÂNCIA É a atividade que consiste em observar e analisar os eventuais eventos adversos dos cosméticos.
3 Entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
4 EVENTOS ADVERSOS A COSMÉTICOS OBSERVADOS Pinicação, ardência, eritema Dermatite de contato alérgica Dermatite de contato causada por irritação Dermatite de contato fotoalérgica/fototoxicidade Acne cosmética
5 Seja fatal Ameace a vida Seja incapacitante permanente ou significativamente Requeira ou prolongue a hospitalização Cause anomalia congênita Evento clinicamente significante*. *quando impede a atividade cotidiana do paciente.
6 FATORES QUE PODEM CONTRIBUIR PARA A OCORRÊNCIA DE UM EVENTO ADVERSO falhas no desenvolvimento do produto (Ex: escolha inadequada das matérias-primas, conservante inadequado etc); produtos clandestinos e com substâncias em desacordo com a legislação vigente; problemas de fabricação/ controle de qualidade/ não cumprimento das BPF (Ex: contaminação do produto); características intrínsecas ao indivíduo (Ex: alergias).
7 CUIDADO NEM TUDO É EVENTO ADVERSO A COSMÉTICO! Doenças de pele podem simular reações a cosméticos Reações alérgicas a outros produtos podem ser confundidas com reações a cosméticos (ex: reações a medicamentos, reações a alimentos). O uso inadequado de qualquer produto pode levar a uma reação adversa.
8 IMPORTÂNCIA DA IMPLANTAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA Livre acesso aos produtos cosméticos Uso cada vez mais precoce Grande nº de produtos utilizados ao mesmo tempo Responsabilidade com a proteção da saúde da população
9 CAMPO DE APLICAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA Monitorar a ocorrência e avaliar os riscos dos eventos adversos a cosméticos; Promover a notificação dos eventos adversos e construir um banco de dados; Estabelecer ações de caráter preventivo e corretivo;
10 CAMPO DE APLICAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA Conduzir avaliações complementares e/ou estudos relacionados ao uso seguro de produtos cosméticos; Identificar produtos cosméticos e/ou ingredientes que podem apresentar riscos à saúde do consumidor.
11 MAGNITUDE DO PROBLEMA DADOS DA LITERATURA 2004, Di Giovanni et al.- Nápoles, Itália 3528 pessoas- 24,4% declararam haver sofrido reação adversa decorrente da utilização de cosméticos. Em estudo realizado na Suécia, de 1989 a 1994, considerou-se que o número de eventos adversos relacionados ao uso de cosméticos notificados à autoridade sanitária foi menor do que seria esperado.
12 Comunidade Europeia Comunicação de Eventos Adversos a Cosméticos PROFISSIONAIS DE SAÚDE/ EMPRESAS FABRICANTES DEVEM comunicar os eventos adversos graves às imediatamente às autoridades competentes
13 RESOLUÇÃO 332/05 Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes / importadoras responsáveis do Mercosul de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de 2005.
14 SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA RDC 332/05 Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação Registro das medidas adotadas Notificação à ANVISA
15 SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA NA ANVISA NUVIG QT (Queixas Técnicas) GGIMP QT são irregularidades identificadas em relação a um produto ou ao seu fabricante EA (Eventos Adversos) GGCOS EA são efeitos não desejados em humanos, decorrentes do uso de produtos sob vigilância sanitária
16 PRIORIDADE DE INVESTIGAÇÃO Investigação Obrigatória De Caso Isolado 1. ÓBITO 2. LESÃO PERMANENTE 3. LESÃO TEMPORÁRIA GRAVE 4. SINAL= Frequência elevada de notificações de EA referentes ao mesmo produto
17 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO ÂMBITO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Documentar, investigar e analisar os relatos de eventos adversos; Assegurar a confidencialidade dos dados de caráter pessoal e profissional; Sistematizar as informações dos relatos.
18 Quem deve notificar? Empresas/ instituições cadastradas (hospitais, VISA) Profissionais de saúde Cidadão- por meio do formulário do Cidadão (http:///hotsite/notivisa/formularios/co smetico.doc)
19 Quando notificar? Empresas privadas- situações que impliquem em risco a saúde do consumidor VISA/Hospitais- EA relevantes Profissionais de saúde- EA relevantes Cidadão- sempre que se sentir lesado/ ou constatar reação diferente da prevista
21 Esmalte 1% Notificações de eventos adversos recebidas pela Cosmetovigilância Fralda descartável 1% Maquiagem 1% Produto para permanente capilar 1% Nº Notificações recebidas: 136 Depilatório 1% Repelente de insetos 1% Removedor de Esmalte 1% Produto para o rosto 6% Produto para higiene Bucal 1% Alisante capilar 47% Produto Infantil 4% Desodorante Antitranspirante 1% Não identificado 7% Produto para o corpo 4% Tintura Capilar 6% Produto para os cabelos, exceto alisantes e tinturas 8% Bloqueador/Protetor solar 7%
22 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO ÂMBITO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA Construção e gerenciamento de um banco de dados relacionados a produtos cosméticos, suas matérias-primas, ocorrência de eventos adversos e segurança de uso.
23 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO ÂMBITO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA TOMADA DE AÇÕES REGULATÓRIAS Modificação de informações da rotulagem (modo de uso, inclusão de advertências) Publicação de alertas e orientações para uso racional Revisão dos ingredientes utilizados e suas concentrações de uso em cosméticos Retirada de lotes do mercado, suspensão do produto e cancelamento do registro