Assuntos Regulatórios e Pesquisa Clínica em dispositivos para saúde
10/09/2020 das 09:00 às 11:30
11/09/2020 das 09:00 às 11:30
14/09/2020 das 09:00 às 11:30
16/09/2020 das 09:00 às 11:30
18/09/2020 das 09:00 às 11:30
O curso tem como objetivo ministrar o conhecimento necessário para o entendimento da área regulatória e noções de pesquisa clínica para os dispositivos para saúde, e além do conteúdo, fornecer outras fontes onde os assistentes poderão se aprofundar sobre os temas apresentados.
Profissionais que atuam ou que tenham interesse de conhecer / atuar na área regulatória de dispositivos para saúde
Programação 10/09/2020 | Quinta-Feira
Rosana Mastelaro
Aspectos de regularização da empresa: AFE e legislações aplicáveis
Leonor Prado
Testes de usabilidade no dia-a-dia: desafios e particularidades.
Camila Cestaro
Conceitos gerais da pesquisa clínica em dispositivos médicos
Camille Rodrigues Silva
Programação 11/09/2020 | Sexta-Feira
Como classificar um dispositivo para saúde
Testes in vitro/in vivo para o registro
de produtos para saúde
Particularidades da pesquisa clínica envolvendo produtos de especialidades
Camile Rodrigues Silva
Programação 14/09/2020| Segunda-Feira
Cuidados no Desenvolvimento do
projeto e avaliação de risco
Claudia Cilento
Registro de testes diagnósticos in vitro
Dhália Gutemberg
Certificação de Boas Práticas de fabricação e MDSAP
Célia Aihara
Programação 16/09/2020| Quarta-Feira
Aspectos práticos da certificação INMETRO e ANATEL
Guisla Langhamer Martins
Registro de equipamentos e materiais
Cuidados na Elaboração do dossiê de registro
Programação 18/09/2020 | Sexta-Feira
Pedro Seckler
Perspectivas da regulação de preços para os dispositivos para saúde
Desafios na incorporação de tecnologias para os dispositivos da saúde
Wilson Follador
(Palestra: Como classificar um dispositivo para saúde e levantar os requerimentos necessários para o registro)
Consultor e Auditor nas áreas de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos. Mestrando em Pesquisa Clínica – linha de pesquisa de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos, pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS / HCPA POA. MBA em Gestão de Pessoas pela Universidade do Vale do Rio dos Sinos – UNISINOS. Tecnólogo em Polímeros com ênfase em Gestão da Qualidade pelo Instituto Federal Sul-rio-grandense – IFSul. Auditor Líder da Qualidade ISO 9001 e ISO 13485, reconhecido IRCA/CQI.
CAMILA CESTARO DE ALMEIDA
(Palestra: Testes de usabilidade no dia-a-dia: desafios e particularidades)
Fisioterapeuta e Especialista em Fisioterapia Respiratória. Realizou MBA em Marketing pela FGV. Desde 2014 trabalha na área de produtos para saúde como Coordenadora de Treinamento na empresa Timpel.
(Palestras: Testes de usabilidade no dia-a-dia: desafios e particularidades | Particularidades da pesquisa clínica envolvendo produtos de especialidades). Médica Pneumologista e Mestre em Saúde pela UNIFESP. Pós-graduada em Desenvolvimento de Medicamentos na Universidade da Califórnia-USA e MBA em Gestão Empresarial pela FIA. Certificada em Gestão de Projetos PMP (Project Management Professional) e RMP (Risk Management Professional) pelo PMI (Project Management Institute) desde 2011.Atua como professora convidada no MBA de Gestão Estratégica de Clínicas e Hospitais na FGV, entre outras atividades como palestrante em eventos e congressos. Trabalhou 15 anos em cargos executivos na indústria farmacêutica, em empresas como AstraZeneca, Eurofarma, Sanofi e Zodiac. Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável por projetos na área de Pesquisa Clínica e Medical Affairs, e coordenadora editorial no Portal Saúde em Contexto.
(Palestra: Certificação de Boas Práticas de fabricação e MDSAP). Graduação em Tecnologia em Saúde na modalidade de projetos, manutenção e operação de equipamentos médico-hospitalares pela FATEC, pós-graduação em Engenharia Clínica pela UNICAMP, pós-graduação em MKT pela ESPM, MBA Internacional em Gerenciamento de Projetos pela FGV, Mestrado em Gestão do Conhecimento pela UNINOVE; Experiência profissional: Regulatório e Marketing na Shimadzu do Brasil (área de imagem – ultra-som, tomografia, raios-x) , Regulatório na Olympus Optical do Brasil (endoscopia), Regulatório na Edwards Lifesciences – área cardiovascular (válvulas cardíacas, monitoração hemodinâmica) e Sócia na Adax Consultoria.
(Palestras: Cuidados no Desenvolvimento do projeto e avaliação de risco | Cuidados na Elaboração do dossiê de registro). Farmacêutica Bioquímica pela Universidade de São Paulo, pós-graduada em Administração e Marketing pela ESPM e em Direito Sanitário pelo CEPEDISA Faculdade de Saúde Pública – USP, Mestrado na área de legislação sanitária pela Faculdade de Saúde Pública – Universidade de São Paulo – USP. Mais de 25 anos de experiência na Industria Farmacêutica, 20 dos quais em cargos executivos em empresas como Abbott, Eurofarma, Reckitt Benckiser, Sandoz e Zodiac.Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pela área de Assuntos Regulatórios e atua como professora do curso de pós-graduação da faculdade Oswaldo Cruz nos cursos de Direito Regulatório Sanitário e Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos.
(Palestras: Registro de equipamentos e materiais e Registro de testes diagnósticos in vitro). Farmacêutica, formada pela Faculade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, Consultora Técnica da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, Membro do Comitê de Correlatos da Farmacopeia Brasileira, Diretora de Empresa de Consultoria em Assuntos Regulatórios – Ly-Or.
(Palestra: Perspectivas da regulação de preços para os dispositivos para saúde)
Gerente Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias da ANVISA. Possui graduação em Ciências Econômicas pelo Centro Universitário de Brasília (2003). Experiência também na área de Economia.
(Palestra: Aspectos práticos da certificação INMETRO e ANATEL). Supervisora de Vendas na NCC Certificações desde 2012, MBA em Gestão de Vendas e Trade Marketing - Escola Superior de Adm e Marketing e Comunicação (2013), Bacharel - Tecnologia em Saúde – FATEC-SO (2003), Atuando na área de equipamentos médico-hospitalares desde 2003.
(Palestra: Aspectos de regularização da empresa: AFE e legislações aplicáveis). Graduada em Administração pelo Centro Educacional Anhanguera, Campinas/SP e em Tecnológica em Qualidade pela ESAMC – Escola Superior de Administração, Marketing e Comunicação, Campinas/SP. Atua há 16 anos na área de regularização de empresas pelo grupo Vera Rosas com larga experiência em consultoria na regularização de empresas nos seguimentos de produtos para saúde, medicamentos, cosméticos, saneantes e alimentos, desde visita técnica para avaliação estrutural e documental do imóvel a ser regularizado, participação na definição de layout para o fluxo operacional das empresas importadoras/distribuidoras, desenvolvimento técnico de processos; acompanhamento de processos e atendimento de exigências junto aos Conselhos de Classes, Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
MARCOS VINÍCIUS MAGALHÃES GARCIA
(Palestra: Aspectos práticos da certificação INMETRO e ANATEL). Gerente de Contas na NCC Certificações – Bureau Veritas Group – desde 2015.
Engenheiro de Telecomunicações formado pela INATEL em 2015. Atuando na área de Certificação de Equipamentos escopo Anatel desde 2015.
Farmacêutica Bioquímica pela Universidades de São Paulo. Pós Graduada em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e Marketing, com diversos cursos de aprimoramento em Liderança e Marketing em conceituadas escolas internacionais. Mais de 25 anos de experiência na área comercial da Industria Farmacêutica, com experiência e exposição internacional, ocupando posições executivas e de liderança em empresas multinacionais e nacionais.Atualmente é sócia diretora na consultoria Inovatie Serviços em Saúde, responsável pelos projetos na área de Marketing e Treinamento da empresa e atua como Coordenadora do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer.
(Palestra: Tecnovigilância). Graduado em Farmácia-Bioquímica pela Universidade de São Paulo (USP) com MBA Executivo pela Insper (antiga IBMEC-SP) e mais de 16 anos de experiência em indústrias farmacêuticas de grande porte (AbbVie, Sanofi, Roche, MSD entre outras) e CRO (Operação de Pesquisa Clínica), com uma sólida experiência em segurança de produtos para saúde e assuntos médicos, incluindo gerenciamento de segurança para drogas sintéticas, drogas biológicas, dispositivos médicos, medicamentos fitoterápicos, alimentos e cosméticos durante o período de estudos clínicos e pós-comercialização. Ministra cursos treinamentos e cursos sobre os tópicos atuais de Farmacovigilância e Tecnovigilância oferecidos pelas Autoridades de Saúde do Brasil, Universidades brasileiras e Cursos de Especialização (aulas de pós-graduação).
Programa Educacional Sindusfarma
(11) 3897-9779 ou (11) 3046-9292
Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.