Próteses feitas até hoje não precisam de selo
Qua , 21/03/2012 às 20:48
Implantes mamários de silicones produzidos até esta quarta-feira poderão ser vendidos no País sem necessidade da certificação feita pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao contrário do que havia afirmado até o início da tarde desta quarta-feira, informou que próteses produzidas até hoje (21) poderão ser comercializadas até o esgotamento dos estoques de fabricantes, distribuidores e estabelecimentos de saúde, desde que tenham registro da Anvisa e estejam dentro do prazo de validade.
A exigência do certificado de qualidade só passa a valer para aqueles produzidos a partir de quinta-feira, quando novas regras da Anvisa entram em vigor. O vaivém de informações provocou grande alvoroço entre cirurgiões que realizam este tipo de implante.
Médicos receavam que a suspensão pudesse trazer algum tipo de reflexo negativo para o atendimento dos pacientes. "Como próteses produzidas até hoje poderão ser comercializados sem restrições, certamente não haverá nenhum tipo de desabastecimento", afirmou o presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib. Até o início da tarde, a informação era a de que somente poderiam ser usadas próteses sem certificado de garantia caso elas já tivessem sido comercializadas.
As novas regras para próteses mamárias de silicone estavam previstas para ser publicadas quinta-feira no Diário Oficial. Elas determinam que somente podem ser usados no País implantes que apresentarem certificação do Inmetro. Tal certificado será concedido se produto for aprovado em uma avaliação, cujos critérios ainda deverão ser estabelecidos pelo instituto. Como os critérios do Inmetro serão publicados somente na próxima semana, a Anvisa inicialmente informou que haveria um período de suspensão do comércio - uma lacuna entre a entrada em vigor da resolução da agência, as regras do Inmetro e a realização dos testes pelas empresas produtoras.
O presidente da sociedade Aboudib elogiou as mudanças. "Ela trará mais segurança para pacientes, para médicos", disse. As novas regras começaram a ser estudadas depois de vir à tona o escândalo das próteses mamárias da PIP e Rofil, que continham silicone impróprio para uso humano. A prótese fraudada tem maior risco de ruptura e de provocar graves inflamações nas pacientes.
Atualmente, existem no País 18 marcas de silicone registradas - duas das quais, nacionais. De acordo com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, são feitas anualmente 150 mil cirurgias para implante de próteses mamárias no País.