Grupo Esperança - PORTARIA 639
Art. 1º - Aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite Viral Crônica Tipo C Interferon + Ribavirina, apresentado na forma de texto no Anexo I desta Portaria e disponibilizado, na forma esquemática, no site www.saude.gov.br/mweb/homesas.htm - medicamentos excepcionais.
§ 1º - O Protocolo de que trata este Artigo, que contém o conceito geral da patologia, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos, bem como na realização de exames laboratoriais de diagnóstico e acompanhamento, constantes na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde SIA/SUS;
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado por esta Portaria;
§ 3º - É obrigatória a observância deste protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos, sendo opcional a aplicação dos critérios de inclusão para aqueles pacientes que já tenham iniciado o tratamento por ocasião da publicação desta Portaria.
§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados para o tratamento da hepatite viral crônica tipo C, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado, de acordo com o modelo estabelecido no Anexo II, desta Portaria.
Art. 2º - Incluir, na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde SIA/SUS, os procedimentos abaixo relacionados, que irão subsidiar as condutas farmaco-terapêuticas adotadas no tratamento dos pacientes portadores de hepatite viral crônica C, sendo que os mesmos deverão ser realizados nas condições estabelecidas no Protocolo Clínico aprovado por esta Portaria:
Art. 3º - Incluir, no Sistema de Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo APAC-SIA, os procedimentos definidos no Artigo 2º desta Portaria.
Art. 4º - Regulamentar a utilização de formulários/instrumentos para o registro de informações e cobrança dos procedimentos de que trata o Artigo 2º, conforme segue:
§1º - A confecção e distribuição da APAC-I/Formulário é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde, em conformidade com a Portaria SAS/MS nº 492, de 26 de agosto de 1999.
§2º - Os autorizadores deverão ser profissionais médicos não vinculados à rede do Sistema Único de Saúde / SUS como prestadores de serviços.
Art. 5º - Estabelecer que permanece a utilização do número de Cadastro de Pessoa Física/Cartão de Identificação do Contribuinte CPF/CIC para identificar os pacientes que necessitam realizar os procedimentos definidos nesta Portaria, não sendo obrigatório seu registro para os pacientes que, até a data da solicitação do (s) exame (s), não possuam esta documentação, pois os mesmos serão identificados nominalmente.
Art. 6º - Determinar que a validade da APAC-I/Formulário emitida para cada procedimento descrito no Artigo 2º desta Portaria será de até 01 (uma) competência.
Art. 7º - Determinar que a cobrança do procedimento autorizado deverá ocorrer no mês de realização do exame por meio da APAC-II/Meio Magnético, registrando-se no campo tipo de atendimento o código 11 Patologia Clínica.
Parágrafo Único - Na eventualidade de não realização do procedimento por motivo do não comparecimento do paciente, a APAC-I/Formulário será mantida se o paciente comparecer à Unidade Prestadora de Serviço/UPS dentro da mesma competência de cobrança da APAC-II/Meio Magnético.
Art. 8º - Incluir na tabela Motivo de Cobrança do Sistema APAC-SIA o código abaixo descrito, a ser utilizado para fechamento da APAC-II/Meio Magnético:
Art. 9º - Definir que, para registro de informações do paciente, será utilizada a Tabela de Nacionalidade, na forma do Anexo V desta Portaria.
Art. 10 - Definir que o Departamento de Informática do SUS/DATASUS disponibilizará no BBS/DATASUS na área 38-SIA o programa de APAC Magnético a ser utilizado pelos prestadores de serviços.
1.1- Idade - entre 12 e 65anos
1.2- Ser portador - Anti-VHC positivo (Elisa 2 ou 3)
2.1 - Insuficiência renal crônica em hemodiálise
2.2 - Portadores de HIV ou HBV
2.3 - Idade: 12 e 65 anos
2.4 - Pacientes que tenha contra-indicações para a realização de biópsia hepática (ex. hemofílicos) podem ser incluídos no protocolo sem a evidência histológica da lesão hepática
2.5 - Portadores hepatite C aguda.
3.1 - tireiodite
3.2 - insuficiência renal ou cardíaca
3.3 - neoplasias
3.4 - doença cerebrovascular ou coronária
3.5 - diabetes mellitus tipo I de difícil controle
3.6 - cirrose hepática descompensada (com hipertensão porta)
3.7 - psicose
3.9 - convulsões não controladas
3.11 - alcoolistas ativos e usuários de drogas injetáveis ativos
3.12 - homens e mulheres sem adequado controle de natalidade
3.13 - gravidez (beta-HCG)
3.14 - anemia, hemólise ou hemoglobinopatias, supresão de medula óssea são situações onde pode ser considerada a possibilidade de monoterapia com Interferon.
3. EASL International Consensus Conference on Hepatitis C - Paris Consensus Statement. J Hepatol 1999;30:956-961
- agravamento de doenças sistêmicas, como: arteriosclerose, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, doenças autoimunes, anemia, hemólise, hemoglobinopatias, supressão de medula óssea;
- tanto em homens como em mulheres, a Ribavirina pode ser responsável por graves defeitos nos bebês gerados por pacientes em uso deste medicamento, com efeitos teratogêncicos, oncogênicos, mutagênicos e embriotóxicos significativos, sendo portanto contra-indicado o uso da Ribavirina em pacientes de ambos os sexos nos quais o controle da natalidade não pode ser feito de maneira adequada e rigorosa;
- contra-indicado em mulheres grávidas e lactantes;
- deve-se evitar a gravidez durante a vigência do tratamento e por 06 (seis) meses após seu término;
- deve ser utilizado método seguro de contracepção para pacientes em idade fértil, de ambos os sexos;
- depressão, sintomas de desânimo, desvalia e desinteresse pela vida podem ocorrer devido ao Interferon. Se graves, estes sintomas indicam a suspensão do tratamento da mesma forma que outras síndromes psiquiátricos como psicoses;
- a Ribavirina causa hemólise e redução dos níveis de hemoglobina no sangue causando cansaço e fadiga. Pacientes portadores de doença coronariana e hipóxia poderão ter sintomas destas doenças agravados pela anemia. Por esta razão, a mensuração destes valores no sangue são necessários especialmente durante as 04 (quatro) primeiras semanas de tratamento, onde este efeito é mais pronunciado. Nesta situação, está indicada a redução da dose de Ribavirina;
- o Interferon pode produzir redução da contagem de leucócitos e plaquetas e, neste caso, também é indicada redução da dosagem;
- sintomas tipo gripais são comuns com o Interferon e não contra-indicam o tratamento, ocorrem durante as primeiras semanas e tendem a melhorar com a administração continuada;