Agência já havia definido critérios para conceder autorização
10 de dezembro de 2020 às 12:47 | Atualizado 10 de dezembro de 2020 às 14:03
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (10), por unanimidade, a criação de um trâmite para concessão de autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental de vacinas contra a Covid-19 durante a pandemia.
O novo sistema permitirá que vacinas no Brasil entrem em uso mesmo sem todo o processo de registro e valerão enquanto o registro final não for concedido.
Na última semana, a agência já havia definido as regras para esse uso emergencial. Entre os critérios, estão resultados provisórios das pesquisas e estudos clínicos a partir da fase 3 que precisam estar acontecendo no Brasil.
Em nota, a agência avisou que "trata-se apenas de uma oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 02 de dezembro". "Até o momento nenhum laboratório solicitou ainda tal uso, embora no dia 02 a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação", diz o texto.
Essa decisão abre caminho para um potencial uso emergencial das candidatas da AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, da Janssen (Johnson & Johnson's) e da Coronavac.
Em publicação no site do governo federal, a Agência afirma que "Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas".
Também afirma que a aprovação para uso emergencial de um imunizante não substiui o registro sanitário final. Durante o uso emergencial, a vacina é aplicada apenas em grupos pré-determinados.
As imunizações aprovadas nesse sistema deverão ser usadas em programas públicos de vacinação coordenados pelo Ministério da Saúde e, provavelmente, não serão para aplicação ampla à população.
A Anvisa informou que nenhuma empresa solicitou o uso emergencial ou registro de vacina contra Covid-19 no Brasil até o momento.