Sputnik V e Covaxin/Anvisa aprova importação controlada de vacinas, com rigorosas restrições | Roy News
Sputnik V e Covaxin/Anvisa aprova importação controlada de vacinas, com rigorosas restrições
Agência não recomenda vacina para grávidas, pessoas com doenças não controladas, com HIV e com histórico de anafilaxia pós-vacinação
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou por 4 votos a 1, nesta sexta-feira (4), a importação temporária e excepcional da vacina Sputnik V, da Rússia, e da vacina Covaxin, da Índia, mas com restrições para o uso de ambos os imunizantes no país. Grávidas, pessoas com doenças crônicas não controladas, pessoas com HIV e com histórico de anafilaxia pós-vacinação não devem tomar a vacina. (Veja abaixo outras contraindicações)
Em voto favorável, o diretor relator Alex Campos reforçou que "todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde.
"Hoje mesmo, o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível. Esses países já retomando suas vidas e começando a esboçar uma retomada do seu dia a dia, que certamente não será igual, mas talvez um pouco mais próximo do que era antes de mergulharmos nesse abismo de dor", disse.
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"Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia", disse Mendes.
"Todas essas condicionantes terão que estar na bula. Como essa vacina é com dois adenovírus, o risco de troca dos dois componentes é grande, por isso estados deverão estabelecer as ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina".
Mendes também destacou que a importação, distribuição e uso devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. "Os estados devem comunicar amplamente à sociedade que a vacina Sputnik V importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança. Nós não tivemos acesso aos dados, então, como atestar?"
"Queria deixar o recado e pedir que os diretores considerem nos seus votos: nós não estamos atestando qualidade e segurança das vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Contudo, a lei existe e foi pensada no contexto da pandemia. Estamos no esforço da área técnica para pensar estratégias e resolver o acesso às vacinas. Sabemos que vacinas são importantes, mas vacinas de segurança, qualidade e eficácia comprovada", disse
Contra-indicação/restrição de uso:
A vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia;