3. Os estudos de resíduos apresentados para a Anvisa durante a vida do produto devem ser inseridos na ferramenta ou somente o pacote de resíduos mais atual?
A finalidade é saber se os estudos apresentam relatório analítico com a descrição e validação do método de análise e com todos os cromatogramas que permitam a identificação e quantificação dos resíduos presentes na amostra.
O § 16 não está diretamente relacionado a qualidade dos estudos, visto que se refere às características que o produto a ser registrado deve ter para ser dispensado da apresentação de estudos de resíduos e possam ser utilizados os estudos já existentes para um outro produto.
Em relação ao número de estudos, deve-se fazer uma diferenciação entre os termos estudo e ensaio, de forma que um estudo de resíduo poderá ter um ou mais ensaios. Assim, se um determinado estudo de resíduos contiver apenas dois ensaios, mesmo que a legislação atual determine quatro, estes poderão ser cadastrados, desde que atendam os demais requisitos aqui pontuados.
No intuito de melhorar a comunicação da questão a pergunta será reformulada para “Este estudo de resíduos atende aos critérios estabelecidos no Art. 10, § 17, I do Decreto 4.074/02 (relatório de metodologia analítica e cromatogramas) para ser utilizado como referência? ”, sendo que será mantido o entendimento aqui apresentado.
5. Minha empresa possui uma quantidade muito grande de estudos, para quais estudos eu devo dar prioridade?
Como o objetivo principal do banco é agilizar a busca de informações relevantes para tomada de decisão na avaliação de estudos de resíduos é desejável que seja dada prioridade para aporte de informações dos estudos que atendam aos critérios qualitativos detalhados na questão 4.
6. Nos estudos conduzidos antes da Resolução nº 216 de 2006 era exigido o tratamento com o dobro da dose a ser recomendada. Essa amostra deve ser cadastrada, mesmo não sendo utilizada para dar suporte à bula?